[年报]荣昌生物(688331):荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2022年年度报告
原标题:荣昌生物:荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2022年年度报告 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2022年年度报告 1 / 382 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、 重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“四、风险因素” 相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十八次会议及第一届监事会第十四次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 2 / 382 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 3 / 382 目录 第一节 释义....................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................13 第三节 管理层讨论与分析 .........................................................................................21 第四节 公司治理 .........................................................................................................84 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ............................................................... 118 第六节 重要事项 .......................................................................................................132 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................198 第八节 优先股相关情况 ...........................................................................................216 第九节 债券相关情况 ...............................................................................................218 第十节 财务报告 .......................................................................................................218
4 / 382 第一节 释义 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入同比减少45.87%，主要是由于2021年公司授权西雅图基因公司获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地区的全球开发和商业化权益，收到西雅图基因公司支付的2亿美元首付款并确认收入，本年度公司没有此部分收入； 2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、每股收益较上年同比减少，除了上述营业收入同比减少之外，本年度商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动等增加，另各研发管线持续推进、研发费用大幅度增加； 3、经营活动产生的现金流量净额同比减少，主要是由于2021年收到西雅图基因公司支付的2亿美元首付款,另2022年研发、销售费用等各项支出增加； 4、归属于上市股东的净资产较上期期末增加44.51%、总资产增加44.77%，主要是由于报告期内公司在A股上市融资导致； 5、研发投入占营业收入的比例增加，除了上述营业收入同比减少之外，本年度新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入增加。 17 / 382 6、每股收益、加权平均净资产收益率减少，主要是由于上述原因导致的净利润的减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 18 / 382
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 20 / 382 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司 2022 年度实现营业收入 7.72亿元，较去年同期的 14.26亿元减少 45.87%，主要是由于 2021年公司授权西雅图基因公司获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地区的全球开发和商业化权益，收到西雅图基因公司支付的 2亿美元首付款并确认收入，本年度公司没有此部分收入。但 2022年两个核心产品泰爱?（泰它西普）、爱地希?（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净亏损 9.99亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损 11.17亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。 ? ? (一) 核心产品泰爱 （泰它西普）、爱地希 （维迪西妥单抗）销售显著放量 随着两个核心产品泰爱?（泰它西普）、爱地希?（维迪西妥单抗）进入医保目录,2022年销售放量显著。 截至 2022年 12月 31日止，公司自身免疫商业化团队已组建 639人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个 SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于 2021年 3月获 NMPA批准上市，并进入销售，同年 12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗 SLE。2022年，公司自身免疫商业化团队涵盖全国 31个省级行政单位的 241个地级市的 1876家医院。截至 2022年 12月 31日，自身免疫商业化团队已完成 495家医院的准入。 截至 2022年 12月 31日，公司肿瘤科商业化团队已组建 520人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于 2021年 6月、12月获上市批准，用于治疗 HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年 12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年 1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2022年，维迪西妥单抗被正式纳入 2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南用于治疗 HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的 II类推荐，以及用于治疗晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。2022年，公司肿瘤科商业化团21 / 382 队涵盖全国 31个省级行政单位的 241个地级市的 1419家医院。截至 2022年 12月31日，肿瘤商业化团队已完成 472家医院的准入。 凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。 (二) 在研药品在中国和海外的临床试验进展加速 公司目前共有七个分子处于临床开发阶段。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱?)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希?)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。 此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等其他分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段。 （三）生物新药产业化项目建设稳步推进 在规模化生产方面，公司已建立符合全球 GMP 标准的生产体系，包括 21 个2,000 升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。 （四）人才招聘和引进 报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，随着经营规模不断扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务快速发展的需要。 （五）管理体系建设完善 报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。 （六）完成 A 股发行，优化公司资本结构 22 / 382 为更聚焦主业发展，提升经营效率，增强公司的技术研发投入，更好地服务于科技创新。2022年 3月，公司成功在上交所科创板上市，发行数量为 5442.63万股，发行募集资金总额为 26.12亿元。充足的现金为公司的研发、生产设施扩展及更多的国际多中心临床试验需求提供强大的支持，以及面临宏观经济及行业环境变动时提供良好的灵活性。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本报告期末，公司的研发管线情况如下： 23 / 382 2、主要产品情况 ? 1、 泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱 ） 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS和 APRIL两个细胞因子与 B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021年 3月在中国获附条件批准上市。 24 / 382 图一：注射用泰它西普 泰它西普取得的研发进展如下： （1）系统性红斑狼疮(SLE) ■ 中国： 2021年 3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb 期注册性临床试验，2019 年 7 月在中国启动了 SLE III期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于 2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，该适应症的完全获批所需补充申请材料已于 2022年年底递交至 CDE。 ■ 中国：2022年 4月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮 (cSLE) 的新药临床研究申请(IND) 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司已在中国开展该项临床研究。 ■ 美国：美国食品药品监督管理局(FDA) 于 2019 年 8 月批准泰它西普的 II期试验性新药(IND)申请。公司于 2020 年 1月与 FDA举行了 II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了 III 期临床试验中的设计。 根据本次会议，FDA 允许我们开展泰它西普用于治疗 SLE 的 III 期临床研究。2022年，泰它西普正在全球推进该项国际多中心的 III期临床研究。 ■ 中国：2022年 9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的 II期 IND 获得国家药监25 / 382 局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。 （2）免疫球蛋白 A肾病（IgAN） ■ 中国：公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的 II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗 IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。2022年 9月，泰它西普用于治疗 IgA肾病的 III期临床试验方案获得 CDE的同意，公司已在中国开展该项临床试验研究。 ■ 美国： FDA于 2020 年 12 月批准就该产品在美国进行针对 IgAN适应症进行II期临床试验，计划共招募约 30名患者，截至 2022年 12月 31日，已招募 14名患者。2022年 11月， FDA同意泰它西普在美国开展治疗 IgAN适应症的 III期临床试验方案。 （3）原发性干燥综合征(pSS) ■ 中国：公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的 II期临床试验，并已获得积极结果。2022年 8月，泰它西普用于治疗 pSS的 III期临床方案获得 CDE的同意，公司已在中国开展该项临床试验研究。 ■ 美国：2022年 11月， FDA同意泰它西普在美国开展治疗 PSS的 III期临床试验方案。 （4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估泰它西普治疗 NMOSD的疗效及安全性。公司于 2017年 9月启动了 III期临床试验，截至2022年 12月 31日，已招募 149名患者。 （5）类风湿关节炎(RA) 公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的 III期临床试验。截至 2021年年底，公司已完成了患者招募工作。2022 年年底，公司完成了最后一例受试者的随访工作。 （6）重症肌无力(MG) ■ 中国：公司在中国已完成了一项随机、开放式的 II期临床试验研究，并已取26 / 382 得积极结果。2022年 11月，获得 CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗 药物认定，用于治疗 MG的 III期临床方案已获得 CDE的同意，公司正在中国开展该 项临床试验研究。 ■ 美国：2022年 10月，公司获得 FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤 儿药资格认定。 （7）其他适应症：除上述适应症外，公司也在评估泰它西普用于治疗其他自身 免疫性疾病，包括多发性硬化症(MS)等多个适应症。 ? 2、维迪西妥单抗（代号 RC48，商品名爱地希 ） 维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面 的 HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺 癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、 中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药 上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于 2021年 6月、2021年 12月在中国获附条件批准上市。 2021年 8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达 26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。 27 / 382 维迪西妥单抗取得的研发进展如下： （1）胃癌（GC） ■ 2021年6月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，同年 12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的 II期临床试验，公司于 2020 年 10 月在中国启动 III 期验证性临床试验，计划共招募 351 名患者，截至2022年 12月 31日，已招募 130名患者。 ■ 2022年 4月，维迪西妥单抗联合 RC98(PD-L1抗体)治疗 HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准，截至 2022年 12月 31日，已招募 1名患者。 ■2022年 12月，维迪西妥单抗联合 PD-1及化疗或联合 PD-1及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的 II/III期 IND申请已递交国家药监局药品审评中心。 （2）尿路上皮癌（UC） ■ 中国：公司在中国完成了维迪西妥单抗对 HER2过表达（IHC 2+或 IHC 3+）UC患者的 II期临床试验。基于这项 II期临床试验的正面临床结果及与 NMPA进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签 II期注册性临床试验。2020年 12月，维迪西妥单抗获得 NMPA授予的就治疗 UC的突破性疗法资格认定。2021年 9月，获得 NMPA授予的就治疗 UC的快速审评通道资格认定，并于 2021年 12月，该适应症获得上市批准。 ■ 中国：目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗 HER2表达 UC的各类临床应用的可能性。 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的 II期新药临床研究申请(IND)已于 2022年获得 NMPA批准，截至 2022年 12月 31日，已招募 9名患者。 公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的 III 期临床试验，旨在比较评价维? 迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益 ）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗28 / 382 效，该项试验计划招募 452名患者，截至 2022年 12月 31日，已招募 67名患者。 2022 年 12 月，维迪西妥单抗联合吉西他滨灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的 I/II期临床试验 IND获得国家药监局药品审批中心默示许可。 ■ 美国：公司已于 2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的 II 期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后 HER2 表达UC患者的疗效，目前该项临床试验正在进行中。 （3）乳腺癌（BC） ■ NMPA于 2021 年 6 月 28 日授予维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前在中国开展的 III期临床试验正在进行中，截至 2022年 12月 31日，已招募 104名患者。 ■ 鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平 HER2 表达患者的初步疗效，公司亦在HER2低表达（IHC 2+及 FISH-）BC患者中开展 III期临床试验，截至 2022年 12月31日，已招募 279名患者。 （4）妇科恶性肿瘤：公司于 2021年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的 II 期篮式设计临床研究，纳入 HER2 表达的妇科恶性肿瘤患者，其队列包括宫颈癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列，以评价维迪西妥单抗用于治疗 HER2表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至 2022年 12月 31日，已招募 60名患者。 （5）晚期黑色素瘤：公司于 2022 年 5 月在中国开展一项单臂、开放、单中心的IIa 期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的 HER2 表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的疗效。截至 2022年 12月 31日，已招募2名患者。 （6）非小细胞肺癌（NSCLC）：公司在中国开展一项Ib期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗 HER2过表达（IHC2+或 IHC3+）或 HER2突变 NSCLC的疗效。截至 2022年 12月 31日，已招募 37名患者。 （7）胆道癌（BTC）：公司在中国开展一项单臂、开放、多中心的 II期临床研29 / 382 究，以评价维迪西妥单抗治疗一线化疗失败后 HER2过表达（IHC2+或 IHC3+）BTC患者的疗效。截至 2022年 12月 31日，已招募 28名患者。 3、RC28 RC28是一种 VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白 Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和 FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而 RC28能竞争性抑制 VEGF和 FGF与它们的受体结合，从而阻止 VEGF和 FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。 RC28取得的研发进展如下： （1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司已完成一项开放标签单臂 Ib期计量扩大试验，以评估 RC28 治疗 wAMD患者的疗效和安全性。截至2022年12月31日，已招募37名患者。该适应症的最新研究成果于2022年9月亮相于第38届世界眼科大会（WOC 2022）. （2）糖尿病黄斑水肿（DME）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的 II期临床试验。截至2022年12月31日，已完成患者招募，目前处于随访及积累临床数据阶段。 （3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的 II期临床试验。截至2022年12月31日，已招募89名患者。 4、RC88 RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向 ADC，用于治疗 MSLN阳性实体瘤。 RC88的结构包括 MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素 （MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合 MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。目前正进行对多种晚期实体瘤患者的 I期临床试验，截至2022年12月31日，已完成患者招募，目前正在数据清理阶段及患者拓展阶段。。 5、RC98 30 / 382 RC98是一种新型 PD-L1单克隆抗体，用于治疗实体瘤。PD-L1是与 PD-1结合的重要配体蛋白。公司已于 2019年 7 月获得国家药监局对 RC98 的 IND批准，且已开展对多种晚期实体瘤患者（包括但不限于肺癌及尿路上皮癌）的临床试验。截至2022年12月31日，已完成患者招募，目前正在进行患者拓展试验。 6、RC108 RC108是一种 c-MET靶向 ADC，用于治疗 c-MET阳性实体瘤。RC108由包括c-MET靶向抗体、连接子以及小分子细胞毒素组成。其作用机制与 RC48类似，可通过靶向结合 c-MET阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。公司正在中国开展针对 c-Met阳性晚期实体瘤的 I期临床试验，截至 2022年 12月 31日，已招募 18名患者。 7、RC118 RC118是一种新型的靶向 Claudin 18.2的抗体偶联药物，该产品的抗体部分以高亲和力结合至细胞表面 Claudin 18.2的胞外结构域，ADC与 Claudin 18.2受体形成的复合物被内吞进细胞后被转运至溶酶体，溶酶体中的组织蛋白酶 B裂解二肽连接子释放出 MMAE，MMAE与微管结合，使细胞周期不可逆地阻滞在 G2/M期并最终诱导靶细胞的凋亡。2021年 9 月，RC118获得了国家药监局的 I期临床试验许可。 ■ 澳洲：公司正在澳洲开展 Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤 I期临床试验，截至 2022年 12月 31日，已完成三个剂量组的爬坡。 ■中国：公司正在中国开展 Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤 I期临床试验，截至 2022年 12月 31日，已招募 12名患者。 ■美国： 2022年 12月，RC118获得了 FDA授予的两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌（包括胃食管结合部腺癌）及胰腺癌患者。（未完）  |