[年报]海普瑞(002399):2022年年度报告
原标题:海普瑞:2022年年度报告 2022年年度报告 2023年 03月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人向贤青及会计机构负责人(会计主管人员)向贤青声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,467,296,204为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ............................................................................................................................................... 36 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................. 51 第六节 重要事项 ............................................................................................................................................... 58 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 66 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................. 72 第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................................... 73 第十节 财务报告 ............................................................................................................................................... 78 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、在香港联交所公布的年度业绩公告。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □适用 ?不适用 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以都在促使医药需求持续增长。 2022年，中国克服经济下行、需求萎缩等多重影响，承压前行，稳中有进。各部门公布的多项数据显示，中国经济增长依然潜力巨大，韧性十足。据国家统计局 2022年数据显示，初步核算，2022年全年国内生产总值（GDP）1,210,207亿元，比上年增长 3.0%。其中，第一产业增加值 88,345亿元，比上年增长 4.1%；第二产业增加值 483,164亿元，增长 3.8%；第三产业增加值 638,698亿元，增长 2.3%。第一产业增加值占国内生产总值比重为 7.3%，第二产业增加值比重为 39.9%，第三产业增加值比重为 52.8%。国民经济顶住压力再上新台阶。 2022年是医药行业变革的一年,是我国药品监管法律法规体系全面升级的一年，国家药品监督管理局等监管部门修订、出台了许多重磅新规，鼓励医药行业发展与创新，促进生物产业成为我国科技产业布局的重点领域之一。第三方数据统计显示，全年国家层面发布医药行业相关政策 320余条，省级层面发布相关政策约 1200条左右。多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责，确立了 2022年医药卫生事业的重点发展方向。国家统计局数据显示，1—12月份，化学原料和化学制品制造业规模以上工业增加值同比增长 6.6%，比全国规模以上工业增加值和制造业规模以上工业增加值增速分别高 3.0、3.6个百分点；医药制造业规模以上工业增加值同比下降 3.4%，比全国规模以上工业增加值和制造业规模以上工业增加值增速分别低 7.0、6.4个百分点。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务及产品情况 海普瑞于 1998年成立于深圳，是拥有 A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子 CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物 CDMO服务。 ? 肝素产业链 在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。 肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。 由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自 2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部 5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。 ? 大分子 CDMO 在 CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和 SPL共同经营快速增长的 CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约 200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。 SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为数十家新药开发企业提供 CDMO服务，其中包括多家位于全球前十的医药企业，支持超过 300个临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。 ? 创新药物 海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。 截至目前，公司在自主研发一种目前处于临床前阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过 20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过 30种适应症；已有 5个适应症开发进入全球 III期临床阶段，多个适应症开发进入全球 II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中 10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球 III期临床阶段的 3款药物。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式如下： ? 肝素产业链 （1）采购模式 公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。 （2）生产模式 公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品 GMP规范以及美国和欧盟 cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。 （3）销售模式 ?原料药业务： 公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。 公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口国家为土耳其、巴西、乌拉圭、哥伦比亚等，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 ?制剂业务： a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售； b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售； c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠注射液。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。 d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有 Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以 Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。 ? 大分子 CDMO （1）服务模式 a）研发服务 公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于 GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床 PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及 SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。 b）cGMP制造服务 赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和 SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国 FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和 SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。 （2）推广模式 公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端 CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广 CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。 （3）收费模式 公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。 ? 研发模式 新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发，外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。 （1）自主研发： 公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。 （2）合作研发： 公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑，信誉良好，开发能力优秀，纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。 （3）项目引进： 公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和 AR-301属于项目引进研发模式。 三、核心竞争力分析 公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势： （一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物 公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。 （二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物 根据 EMA2017年 3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗 IIa活性比更佳。 与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。 （三）全面整合业务模式，提升盈利能力 从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。 （四）凭借在全球主要市场中有效的营销策略，有利于成为依诺肝素市场的全球领军者 公司紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。 （五）快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的 CDMO业务 公司通过快速增长的大分子 CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂 CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合 cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端 CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。 通过将赛湾生物及 SPL两个平台能力相结合，公司的 CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球 CDMO行业中脱颖而出。 （六）面向中国市场且完善的临床阶段首创新药候选组合 公司已获得多项创新药在大中华区的独家开发及商业权利，其中进展较快的品种包括 Oregovomab、AR-301及 RVX-208等多个品种，同时凭借丰富的行业经验与成熟的执行能力，公司能够在中国市场开发及商业化上述后期候选产品。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，面对复杂的经营环境，海普瑞全体员工凝心聚力，审时度势，积极应对，取得了良好的整体表现。报告期内，本集团对内充分发挥内部协同效应，深化数字化转型赋能，强化商业洞察和数据支持决策，根据市场动态适时灵活调整商务、运营策略，优化运营管理；对外加强品牌推广，提高市场辐射力、渗透率，纵深关键领域的协同合作，推动公司内在价值不断提升。 报告期内，海普瑞实现营业收入人民币 71.59亿元，同比增长 12.48%，归属于上市公司股东的净利润人民币 7.27亿元，同比增长 201.96%，其中肝素产业链业务同比增长 9.8%，实现销售收入人民币 58.84亿元。 销量突破新高，全球制剂业务步入快速发展轨道 2022年，本集团全球制剂业务克服冲击再创佳绩，旗下制剂产品远销全球 40多个国家和地区，实现销售收入人民币 32.10亿元，销售收入同比增加 21.70%，制剂业务收入占集团总收入的 44.84%；其中，全年依诺肝素钠制剂全球销量突破 2亿支，同比增加 22.31%，在欧洲、美国、中国等主要区域市场的同比销量皆实现突破。 在欧洲市场，尽管报告期内欧洲地区地缘冲突、通胀上行、汇率走弱等诸多外部因素对我们的经营环境造成了干扰，但我们在欧洲的销售依然保持强劲增长，欧洲市场依诺肝素钠制剂全年销量增长约20%。按 2022年销售量计算，我们的依诺肝素钠制剂的市场份额在欧洲市场稳居前二。海普瑞紧抓欧洲各国市场增量涨价的机遇，一方面努力实现依诺肝素钠制剂销售的量价齐升，另一方面着力降低汇率波动造成的影响，并积极参与欧洲营销展览及学术会议，巩固现有客户群，加大新客户的开发力度。基于多年的深耕，我们的产品于自营五国已拥有品牌效应、竞争优势及领先的市场地位，海普瑞在此基础上持续发力医院渠道的销售追踪，并通过数据分析精准布局各地投标和营销工作，切实做好供应和销售运营以巩固领先的市场地位；同时，我们积极拉动处方溢出效应，扩大零售渠道的销售规模，提升盈利水平。在其他欧洲国家，我们亦未放松，通过不断加强的市场拓展力度，报告期内法国、瑞士等市场销量大幅提高。本集团核心产品依诺肝素钠制剂自 2016年进入欧洲市场以来，连续多年在欧洲市场实现量价齐升，凭借卓越的产品质量得到了当地市场的广泛认可，也彰显了本集团在欧洲市场多年深耕的本土化、多样化营销策略及营销网络建设的成功落地。 在美国市场，报告期内的销售业务根据集团战略目标稳步推进，实现依诺肝素钠制剂销量同比增长超 100%。我们与美国战略伙伴一起发力，依诺肝素钠制剂销售保持稳步增长，并在过去两年时间内快速得到美国市场认可，按单体营销公司统计口径，目前我们向美国市场供应的依诺肝素钠制剂在美国市场的占有率稳居前列。2022年，本集团加强美国当地专业自营团队建设，美国销售办事处天道美国投入运营，并正式开展肝素钠注射液的销售工作，为进一步拓展当地市场奠定坚实基础。同时，我们在当地积极拓宽销售渠道，报告期内，天道美国与美国领先的透析治疗服务商达成合作并实现供货，致力于让安全卓越的抗凝药物惠及更多的当地患者。2023年 3月，天道医药收到 FDA签发的依诺肝素钠注射液ANDA批准通知。本次 ANDA获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以由旗下自营销售团队在美国市场进行销售，通过自营销售网络及渠道的覆盖，进一步提升公司依诺肝素钠制剂在美国的市场占有率。 在中国市场，尽管供应和物流在短期受到一定影响，2022年我们的销售亦取得了突破性的成绩，全年实现依诺肝素钠制剂销量同比增长超过 60%。报告期内，我们在全国超过 30个省市实现销售扩张，成功进入多个省市集采目录。普洛静成为与多个互联网头部平台达成合作上线的依诺肝素钠制剂品牌，揭开中国数字化互联网医疗的新篇章。此外，作为全球质量领先的低分子肝素中国企业代表，海普瑞旗下深圳天道积极参与抗凝领域医学教育活动，2022年累计参与线上及线下学术会议 400余场，覆盖医生教育超过 20万人次，助力提升我国血栓栓塞性疾病的综合防治水平及品牌影响力。 在非欧美海外市场，在报告期内医疗体系逐步回到正轨并处于去库存阶段，依诺肝素钠制剂的市场需求相对之前较为平稳，我们的全年销量与去年基本持平。2022年，我们稳扎稳打提升现有市场的渗透率，其中马来西亚、巴西及沙特阿拉伯等地区的销量均有明显增长；同时，我们加足马力推进国际化药品注册申报工作，多途径开发新兴市场。未来，我们将继续深耕现有市场，加快全球布局，积极抢占先发优势，推动公司全球营销策略的稳步实施。 报告期内，结合本集团蓬勃发展的业务需求和未来发展规划，海普瑞坪山园区制剂线建设项目已正式启动。该项目首期产能建设目标为 3.6亿支/年，包括三条预灌封灌装生产线、四条包装线及智能化立体仓库，预计 2024年完成交付，2025年实现商业批生产。相信随着制剂新产线的建成落地，将为公司全球制剂业务的发展提供更为坚实有力的支撑。 毛利率逐步回暖，全球 API业务保持市场领先地位 2022年，本集团优化全球供应链运营策略，持续提升肝素产业链运营管理水平，肝素原料药业务稳步发展，整体实现销售收入 26.74亿元，伴随着原材料采购价格下降并逐步传导到销售环节，毛利水平有所改善，毛利率同比上升 1.1个百分点至 27.7%。 肝素API业务方面，报告期内，依托先进的工艺水平、严格的质量控制、规模化的生产能力及高效的运营管理、灵活的营销策略等优势，巩固了我们在肝素原料药行业的全球领先地位。在报告期内，我们与大客户的商务谈判取得重要进展，并在印度、俄罗斯等重要新兴市场取得关键突破。依诺肝素 API业务方面，尽管由于个别地区的汇率不确定性上升导致当地客户额外成本大幅增加，致使部分海外订单延后，但本集团积极推进市场拓展，报告期内与多个大中型客户达成长期合作协议，为该业务的持续增长夯实了基础。 收入稳步增长，CDMO业务前景广阔 2022年，本集团 CDMO业务实现收入 10.84亿元，同比增长 33.32%，毛利率上升 6.5个百分点至38.5%。 报告期内，赛湾生物充分发挥自身的技术优势和卓越的交付能力，致力于为客户提供专业高效的开发和制造服务，更好地满足客户订单需求。同时，得益于赛湾生物持续提升的市场洞察和业务拓展能力，其在手订单也维持较好的上升态势，服务型收入的毛利率维持在 40%以上的水平。报告期内，赛湾生物与全球知名的生命科学、先进生物技术及应用材料供应商 Avantor公司达成合作，双方将联手为生物医药客户提供符合美国 cGMP标准的质粒生产服务以及 GMP级别的质粒产品，合作有望提升赛湾生物的全球知名度，巩固技术壁垒和品牌优势。未来，本集团将持续提升赛湾生物的商业运营能力，优化客户结构，提高产能效益，有策略性地进行资源整合，助力其开发能力的提升，为其快速发展注入强劲动力。 报告期内，SPL的 CDMO业务亦取得了亮眼的成绩，一方面是 SPL克服当地环境的影响，积极恢复高效的营运及项目管理；另一方面是其深挖客户的需求，销售收入同比有明显提升。 聚焦未满足的医疗需求，积极推进多个创新药管线临床进展 AR-301(Salvecin) AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆 IgG1抗体(mAb)，由参股公司Aridis（纳斯达克上市证券代码：ARDS）研发。前期已经在美国完成的一项 I/II期临床试验，结果表明：与仅使用抗生素治疗的患者相比，联合使用 AR-301治疗的患者可缩短机械通气时间，根除金黄色葡萄球菌的比例更高。AR-301已获得 FDA授予的快速审评通道资格及 EMA授予的孤儿药资格。 报告期内，AR-301联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎（VAP）的全球III期研究共入组了 174例受试者，mITT病例数为 120例。研究观察到 AR-301可提高超过 10%的临床治愈率，但由于评估的样本量有限，研究组和对照组无统计学差异。主要研究终点为第 21天临床治愈率：AR-301+SOC组为 68.9%(42/61例)，而单独使用 SOC组的治愈率为 57.6%(34/59例)，(绝对疗效差异为：11.3%，[p=0.23])。同时经亚组分析，AR-301在 65岁以上的呼吸机相关的肺炎的患者中有明显获益，同时对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效比较中，也呈现了有获益的趋势。目前 Aridis计划和 FDA及EMA沟通，推进在相关患者中的进行后续的关键临床研究。 Oregovomab Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股公司 OncoQuest研发。 该药物已完成一项 II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。II期临床试验结果已显示 Oregovomab联合标准化疗在晚期原发性卵巢癌患者的安全性与疗效符合成药性预期。II期临床结果显示，联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)显著延长，达到 41.8个月，而纯化疗组的中位 PFS为12.2个月，HR为 0.46(95%Cl:0.28,0.77)。总生存期(OS)亦有明显改善，HR为 0.35(95%Cl:0.16,0.76)。 Oregovomab已获得 FDA与 EMA授予的孤儿药资格。 Oregovomab的 III期临床试验已经于 2020年在美国完成首例患者给药。这项全球关键性试验预计将招募来自 17个国家 190多个临床中心的 602名受试者。截至本报告发布日，Oregovomab的 III期临床试验全球入组 534例受试者，台湾入组了 21例受试者。 RVX-208(Apabetalone) RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股公司RVX（多伦多证券交易所上市证券代码：RVX）研发的首创小分子药物。RVX-208已完成 III期临床试验(BETonMACE)，联合标准护理，以降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合征及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率，于 2020年取得 FDA突破性疗法认证，并已经与 FDA就关键性 III期临床方案达成一致。Apabetalone在同类药物中首个获得 FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），将进一步加快药物开发计划，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略的实施。 目前，海普瑞正在积极推进该候选药物的后续开发计划。 H1710 本集团旗下自主研发的 H1710是一种有效的乙酰肝素酶抑制剂。其具有合适的链长以结合乙酰肝素酶的两个独立的肝素结合域(HBD)，其独特的柔性链和结构能够深入乙酰肝素酶催化袋并防止其被降解。 H1710以该方式降低了乙酰肝素酶催化袋的可进入性及对天然基质硫酸乙酰肝素(HS)的降解能力。该候选药物目前处于临床前阶段，非临床的药效学研究已经显示在多种肿瘤模型中和标准治疗比较具有显著的抑瘤作用。 报告期内，H1710已完成原料药和制剂的生产，持续进行原料药和制剂的稳定性研究，并完成了非临床毒理学研究和药代动力学研究，临床前开发相关工作基本完成，公司计划近期与 FDA进行 Pre-IND沟通。同时，公司申请的拟用于治疗胰腺癌的自研创新药物 H1710关键技术研发项目，获得深圳市科技创新委员会技术攻关面上项目的批准立项。 报告期内，H1710已完成原料药和制剂的生产，持续进行原料药和制剂的稳定性研究，并完成了非临床毒理学研究和药代动力学研究，临床前开发相关工作基本完成，公司计划近期与 FDA进行 Pre-IND沟通。同时，公司申请的拟用于治疗胰腺癌的自研创新药物 H1710关键技术研发项目，获得深圳市科技创新委员会技术攻关面上项目的批准立项。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
 |