[年报]华兰疫苗(301207):2022年年度报告
原标题:华兰疫苗:2022年年度报告 二〇二三年三月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人(会计主管人员)苏文冬声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉应当对此保持及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中关于公司未来发展的展望中可能面临的主要风险因素部分的内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 400,010,000为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 5股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 25 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 40 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 42 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 53 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 61 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 62 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 63 备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的 2022年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国 14亿人的人口 基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识 不断加深，越来越多的人认识到，接种疫苗及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力，提高人群免疫水平，免受 病原体的侵袭，是防止传染病的有效方法。 近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，市场与规模稳定增长。随着《疫苗管理法》 等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时， 对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我 国疫苗行业正处于变革调整的阶段，随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强， 监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大 的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。 全球疫苗市场规模持续增长，近期的公共卫生安全事件给行业带来深远影响。随着 2020年底以来多款新型疫苗陆续 获批上市并在全球范围内开展大规模接种，全球疫苗的市场规模在 2021年激增至 1013亿美元，同比增长 200%。未来， 随着全球药企不断进行研发，覆盖更多疾病，更多血清型/亚型的创新型疫苗日益普及，叠加全球经济水平、人均寿命和 老龄化比例的提高，全球常规疫苗接种需求预计持续上升。同时，公共卫生安全事件促进了全球疫苗市场规模的进一步 扩容，一方面，全球对新型疫苗的需求在一定程度上加速了药企在技术创新上的发展，mRNA、重组疫苗等新技术路线 疫苗纷纷涌现；另一方面，公共卫生安全事件让疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，居民接种疫苗意识的不断加强， 群众对于疫苗的接受程度也有所提升，有望在未来长期提振疫苗接种需求。 近年来，mRNA技术平台在新型疫苗开发中展现出了显著优势并快速发展，推动行业进入核酸药物时代，以 mRNA技术为代表的新技术平台前景可期，mRNA技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比，其具有递送效率更高、开发周 期短、生产成本低等显著优势。目前 mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域，从技术应用 上看，除新冠 mRNA疫苗外，未来 mRNA技术在呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗等病毒性疫苗的开发上将有广阔的应 用空间。从中长期来看，随着 mRNA治疗性癌症疫苗和 mRNA新疗法的成熟，mRNA技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革。 中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为 3%左右，远低于欧美及东亚地区水平，据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在 2018-2019年流感高发季节，美国 6个月-17岁年龄段的流感疫苗接种率 约为 62.6%，18岁及以上的成年人接种率约为 45.3%，WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到 75%目标，目前国内重点人群接种率较低，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了 60%。中国 15岁以下人群、60 岁以上老人重点人群基数约 5.17亿人，重点人群整体接种率也很低。随着国家政策推动、民众接种意识提升，流感疫苗 市场存在较大的增长空间。 公司是我国最大的流感疫苗生产基地，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感 病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗，同时多个疫苗产 品在研发或者注册过程中，随着产品线的不断丰富，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流 感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病 疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。 公司主要销售的产品为流感病毒裂解疫苗，2018年公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》 并在国内独家上市，2018年至 2020年期间，公司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂， 其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、836.1万剂和 2,062.4万剂，均居国内首位。2021年，公司流感疫苗批 签发共获批 100批次，其中四价流感疫苗 96个批次，三价流感疫苗 4个批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量 均为国内第一。2022年公司取得流感疫苗批签发共计 103个批次，其中四价流感疫苗（成人剂型）77批次，四价流感疫 苗（儿童剂型）14批次，三价流感疫苗 12批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。 报告期内，外部环境变化给流感疫苗行业带来不利影响。公司科学谋划生产，流感疫苗于 5月份取得批签发率先上 市，抓住了我国南方地区流感高发带来的市场机遇，将不利影响降到了最小。2022年度，公司实现营业收入 18.26亿元， 较上年下降 0.23%；归属于上市公司股东的净利润 5.20亿元，较上年下降 16.32%。 报告期内，公司稳步推进在研产品的研发工作。2022年 2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药 品注册证书》，该产品可用于 6-36个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固了公司在流感疫苗行业中的优势 地位；2023年 2月份，公司先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗的《药品注册证书》，产品线 进一步丰富。报告期内，公司已进入注册程序的疫苗产品情况如下：
三、核心竞争力分析 （一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司 在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗，取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，成为国内首批获得上市批准 的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年 2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一 步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥 有 6个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年-2020年，公司流感疫苗年批签发数量分 别为 852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、836.1万剂和 2,062.4万 剂，均居国内首位。报告期内，公司流感疫苗取得批签发 103个批次，批签发批次数量继续保持国内首位。 （二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队 在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照 GMP标准建立了质量控 制管理制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量 管理体系保证公司产品的安全性和有效性。 公司自建种蛋培育基地及孵化中心，从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、 通过多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。以四价流感病毒裂解疫苗为例，其有效性指标及安全性指 标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平。 （三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研产品管线 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭 借多年的积累，自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个 核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化，公司承 担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用” 等 9个国家重大专项。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中 mRNA技术平台 在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了 mRNA疫苗研发平台，并积极开展 mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作，为长远发展做好技术储备。 依托公司的研发技术平台优势，公司研发的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫 苗（Hib疫苗）、A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗正在按计划开展临床研究或开展临床前研究，2022年 2 月，公司四价流感疫苗（儿童剂型）取得药品注册批件，并于 2022年流感季投放市场。人用狂犬病疫苗、破伤风疫苗于 2023年 2月双双取得《药品注册证书》，即将上市销售；此外，公司正在积极开展流感病毒 mRNA疫苗等多款 mRNA 疫苗的研发。随着募集资金的投入及使用，公司将持续推进疫苗新产品的研发，丰富产品管线，增加新的利润增长点。 （四）浸润生物制品行业多年，蕴蓄丰富的产业化经验 公司作为华兰生物的控股子公司，既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累，也延续了华兰生物严谨务实的经 营作风，公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理，在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作 用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标，市场认可度及品牌声誉情况良好。 公司从事人用疫苗研发、生产近二十年，拥有丰富的产业化经验，疫苗产品生产工艺领先，可在保证产品质量稳定 的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台，不断改进、优化生产制备工艺，生产过程实现管道化、自动化、 规模化，并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制，确保了产品安全而且高效。同时，公司建有大型 冷库，并配备了各种型号的冷藏运输车，保证了疫苗运输的及时性和冷链要求，确保自身的冷链运输管理能力匹配公司 日益增长的疫苗生产和销售规模。 四、主营业务分析 1、概述 请参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 行业和产品分类 单位：元
营业成本构成中能源动力和折旧费大幅增加主要是本期新增流感生产线所致。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
□适用 ?不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 ?不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 ?不适用 5、现金流 单位：元
?适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额本期发生额较上期发生额减少 49.30%，主要系本期销售回款减少所致。 投资活动产生的现金流量净额本期发生额较上期发生额减少 60.79%，主要系本期投资支付的现金增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额本期发生额较上期发生额增加 582.28%，主要系公司首次公开发行普通股股票募集资金增加 和取得短期借款减少综合所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 ?不适用 五、非主营业务情况 □适用 ?不适用 六、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 2、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
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