科源制药(301281):首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书
原标题:科源制药:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 目 录 发行概况 ....................................................................................................................... 1 声明及承诺 ................................................................................................................... 2 目 录............................................................................................................................ 3 第一节 释 义 ........................................................................................................... 8 一、一般术语 ........................................................................................................ 8 二、专业术语 ...................................................................................................... 10 第二节 概 览 ......................................................................................................... 13 一、重大事项提示 .............................................................................................. 13 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 19 三、本次发行概况 .............................................................................................. 20 四、发行人主营业务情况 .................................................................................. 21 五、发行人符合创业板定位情况 ...................................................................... 24 六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 .............................................. 28 七、财务报告审计截止日后的主要信息及经营状况 ...................................... 29 八、发行人选择的具体上市标准 ...................................................................... 32 九、公司治理的特殊安排 .................................................................................. 32 十、募集资金用途与未来发展规划 .................................................................. 32 第三节 风险因素 ..................................................................................................... 34 一、国家政策、市场供求变动及上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险 .................................................................................................................. 34 二、下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险 .................. 35 三、部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险 ...... 35 四、子公司亏损风险 .......................................................................................... 36 五、公司主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险 .. 36 六、公司部分化学药品制剂产品暂未推进一致性评价，导致未来可能无法进行再注册以及无法参加国家集采的风险 ...................................................... 37 七、经营风险 ...................................................................................................... 38 八、产品研发及技术创新风险 .......................................................................... 41 九、整体变更时存在未弥补亏损风险 .............................................................. 43 十、内部控制风险 .............................................................................................. 43 十一、对赌协议的风险 ...................................................................................... 44 十二、财务风险 .................................................................................................. 44 十三、实际控制人控制权稳定性风险 .............................................................. 46 十四、公司监事申英明所持力诺集团 20.00%股权质押的风险 .................... 46 第四节 发行人基本情况 ......................................................................................... 48 一、基本情况 ...................................................................................................... 48 二、发行人的设立及股本和股东的变化情况 .................................................. 48 三、组织结构情况 .............................................................................................. 58 四、主要股东及实际控制人情况 ...................................................................... 62 五、公司股本情况 .............................................................................................. 69 六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简介 .............................. 82 七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况 .......................... 87 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互间的亲属关系 .......... 91 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近三年涉及行政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况 .......................................................................................... 92 十、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的协议及其履行情况 .......................................................................................................... 92 十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持股情况 .. 92 十二、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况 ...................................................................................................................... 94 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况 .......... 95 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 .................. 97 十五、股权激励及相关安排 .............................................................................. 98 十六、发行人的员工及社会保障情况 ............................................................ 100 第五节 业务与技术 ............................................................................................... 104 一、公司的主营业务、主要产品或服务情况 ................................................ 104 二、发行人所处行业基本情况 ........................................................................ 116 三、发行人的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况 ............................................................................................ 148 四、发行人销售情况与主要客户 .................................................................... 157 五、发行人采购情况与主要供应商 ................................................................ 165 六、与发行人业务相关的主要固定资产及无形资产 .................................... 170 七、发行人的技术及研发情况 ........................................................................ 190 八、公司生产经营涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处置能力情况 ............................................................................................................................ 202 九、发行人境外生产经营情况 ........................................................................ 203 第六节 财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 204 一、财务报表 .................................................................................................... 204 二、审计意见及关键审计事项 ........................................................................ 208 三、影响公司经营业绩的主要因素以及对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析 ........................................................................................ 210 四、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................ 212 五、财务报告审计基准日至招股说明书签署日经营状况 ............................ 213 六、重要会计政策和会计估计 ........................................................................ 216 七、分部 ............................................................................................................ 251 八、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 ............................................ 252 九、主要税项及享受的税收优惠政策 ............................................................ 253 十、发行人最近三年及一期主要财务指标 .................................................... 257 十一、经营成果分析 ....................................................................................... 258 十二、资产质量分析 ........................................................................................ 352 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ............................................ 379 十四、报告期重大投资或资本性支出等事项的基本情况 ............................ 391 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ............................ 392 十六、盈利预测 ................................................................................................ 392 第七节 募集资金运用与未来发展规划 ............................................................... 393 一、本次募集资金运用概况 ............................................................................ 393 二、发行人发展战略和目标 ............................................................................ 396 三、报告期内为实现战略目标已采取的措施及实施效果 ............................ 396 第八节 公司治理与独立性 ................................................................................... 398 一、报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况 ................................ 398 二、发行人内部控制制度情况 ........................................................................ 398 三、发行人报告期内违法违规情况 ................................................................ 401 四、发行人报告期内资金占用及对外担保情况 ............................................ 402 五、发行人直接面向市场独立运营情况 ........................................................ 402 六、同业竞争情况 ............................................................................................ 404 七、关联方和关联交易 .................................................................................... 413 第九节 投资者保护 ............................................................................................... 438 一、投资者关系的主要安排 ............................................................................ 438 二、股利分配政策 ............................................................................................ 444 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排 .................................................... 447 四、股东投票机制的建立情况 ........................................................................ 447 五、特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排 ................................ 448 第十节 其他重要事项 ........................................................................................... 449 一、重大合同 .................................................................................................... 449 二、对外担保情况 ............................................................................................ 452 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 .................................................................... 453 第十一节 董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明 ........................... 454 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................ 454 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 455 三、保荐人（主承销商）声明 ........................................................................ 456 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 458 五、承担审计业务的会计师事务所声明 ........................................................ 459 六、承担评估业务的资产评估机构声明 ........................................................ 460 七、承担验资业务的会计师事务所声明 ........................................................ 461 第十二节 附件 ....................................................................................................... 462 一、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的重要承诺及履行情况 ............................................................................................ 462 二、力诺投资、力诺集团、 高元坤、陈莲娜、高雷直接或间接控制的其他企业 .................................................................................................................... 484 三、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况说明 ................................................................................................ 502 四、审计委员会及其他专门委员会的设置情况说明 .................................... 503 五、募集资金具体运用情况 ............................................................................ 504 六、备查文件 .................................................................................................... 518 七、查阅时间 .................................................................................................... 518 八、文件查阅地址 ............................................................................................ 519 第一节 释 义 在本招股说明书中，除非文意另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般术语
注 2：本招股说明书中的股份数及股份比例与登记机关备案资料不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 概 览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。 一、重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读本招股说明书的正文内容。 （一）发行人及相关方作出的重要承诺 公司提请投资者认真阅读公司、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和本次发行的中介机构等责任主体作出的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施，具体承诺事项请详见本招股说明书“第十二节 附件”之“一、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的重要承诺及履行情况”。 （二）本次发行前滚存利润的分配安排 经公司 2021年第二次临时股东大会审议通过，公司首次公开发行股票前滚存的未分配利润将由本次发行后的所有新老股东按其各自持股比例共享。 （三）特别风险提示 本公司提醒投资者特别关注“风险因素”中的下列风险，并认真阅读本招股说明书“第三节 风险因素”中的全部内容。 1、国家政策、市场供求变动及上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险 受国家环保核查、原料药关联一致性评价、国家药品集采等政策影响，原料药行业的准入门槛提升，原料药企业在产业链中的地位加强，使得公司主要产品的毛利率在部分年度有所上升。2019年度、2020年度、2021年度和 2022年 1-6月，公司主营业务毛利率分别为 45.39%、49.94%、41.96%和 40.57%，其中主要产品格列齐特毛利率分别为 29.45%、35.97%、34.22%和 25.14%，盐酯毛利率分别为 58.89%、59.37%、65.15%以及 73.77%，带动公司业绩快速上升。 受上游原材料酰亚胺以及硼氢化钾采购价格上涨影响，格列齐特 2022年 1-6月毛利率较 2021年度下降 9.08个百分点；受上游原材料双氰胺采购价格上涨影响，盐酸二甲双胍 2021年毛利率较 2020年下降 10.44百分点，2022年 1-6月由于市场竞争加大，同时叠加上游原材料价格持续上涨等因素影响，毛利率较 2021年下降 12.79个百分点。 若未来原料药行业监管政策发生变化，行业门槛降低，市场竞争者迅速增多，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，或者上游原材料价格持续上涨，公司无法及时、完全将原材料价格上涨向下游传导，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。 2、下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险 报告期内，受下游制剂国家集采、原料药市场供求变动以及原材料价格上涨等因素影响，公司主要产品的价格呈现一定波动态势，其中格列齐特 2019年至 2020年，单价由 706.07元/kg上涨至 792.10元/kg，2021年及 2022年 1-6月略有回落，分别为 775.55元/kg以及 757.11元/kg；盐酸二甲双胍 2019年以及2021年的单价由 46.83元/kg上涨至 66.02元/kg，2022年 1-6月下降至 58.96元/kg；盐酸罗哌卡因 2019年至 2020年，单价由 23,981.53元/kg上升至 24,840.83元/kg，2021年至 2022年 1-6月，单价分别下降至 20,851.01元/kg以及10,265.49元/kg；单硝酸异山梨酯单价在报告期内的单价分别为 1,525.64元/kg、1,442.40元/kg、2,181.56元/kg以及 2,542.20元/kg。 报告期内，公司产品价格波动对业绩影响较大，截至本招股说明书签署日，公司核心产品盐酸二甲双胍对应下游制剂盐酸二甲双胍片/缓释片（2020年 8月）、格列齐特对应下游制剂格列齐特缓释片（2021年 2月）、单硝酸异山梨酯对应下游制剂单硝酸异山梨酯常释剂型（2022年 7月）及缓释控释剂型（2021年 6月）与盐酸罗哌卡因对应下游制剂罗哌卡因注射剂（2021年 6月）陆续进入国家集采范围，部分中标制剂产品的价格降幅较大，未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对发行人的盈利水平造成不利影响。 3、部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险 2020年 8月，第三批国家药品集采公布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片；2021年 2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围；2021年 6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液进入第五批国家药品集采范围；2022年 7月，第七批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯常释剂型进入第七批国家药品集采范围。 在上述集采中，公司格列齐特主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、石家庄四药有限公司等未中标，天津君安生物制药有限公司等客户中标；盐酸二甲双胍主要客户山东齐都药业有限公司、江苏祥瑞药业有限公司等未中标，重庆科瑞制药（集团）有限公司、蓬莱诺康药业有限公司等客户中标；公司单硝酸异山梨酯主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、北京红林制药有限公司等客户未中标，珠海润都制药股份有限公司、乐普药业股份有限公司等客户中标；公司盐酸罗哌卡因主要客户人福医药集团股份有限公司、河北一品制药股份有限公司等客户未中标，江苏恒瑞医药股份有限公司、石家庄四药有限公司等客户中标。未来随着格列齐特、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯及盐酸罗哌卡因制剂带量采购的持续推行，公司客户结构可能发生变化，客户稳定性可能受到影响。 4、子公司亏损影响公司经营业绩的风险 2019年度、2020年度、2021年度及 2022年 1-6月，发行人子公司力诺制药净利润分别为-2,895.92万元、-1,615.13万元、-784.51万元和 50.30万元，前期亏损金额较大，主要原因为力诺制药业务规模较小，仍处于市场拓展阶段，同时为提升产品竞争力，力诺制药大力投入盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价等研发项目，使得研发费用金额较高。 2022年 1-6月，力诺制药已实现扭亏为盈。 若力诺制药未来无法成功拓展市场或研发进展不达预期，其经营情况可能持续恶化，短期内盈利情况较差，进而影响公司整体盈利水平。 5、公司主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险 近年来，国家陆续出台了“两票制”、“国家药品集采”、“一致性评价”、“药品上市许可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。 具体来看，控费、控价是我国医药行业改革的重要方向，其中“带量采购”为重要手段，2018 年底，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点的带量采购（以下简称“4+7带量采购”），2019年 1月 17日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对 4+7带量采购作出更明确的工作部署，如明确 60-70%采购量要求、鼓励医疗机构使用中标药品等。从中标情况来看，中标品种价格降幅较大，但同时会带来一定的销量保证，未中标企业的销量和价格均会受到一定影响。 2020年 8月，第三批国家药品集采公布中标结果，盐酸氟西汀口服常释剂型纳入集采范围，2021年 6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型纳入集采范围，启动集采时公司相关产品尚未通过一致性评价，因此未取得投标资格，受此影响，2020年度，公司盐酸氟西汀分散片的销售收入为 1,700.30万元，销量为 695.64万片，单价为 2.44元/片，而 2021年度收入为 515.89万元，销量为 542.02万片，单价为 0.95元/片，2022年 1-6月收入为 301.23万元，销量为 235.47万片，单价为 1.28元/片，均减少较多。 单硝酸异山梨酯缓释片于 2021年 6月纳入集采，公司单硝酸异山梨酯缓释片未中标国家集采，但国家集采的平均中标价为 0.94元/片，未显著低于 2020年公司单硝酸异山梨酯缓释片配送商模式的销售单价 0.88元/片，因此公司单硝酸异山梨酯缓释片的销售单价未受到重大不利影响。2021年全年，公司单硝酸异山梨酯缓释片销售单价为 0.54元/片，与 2020年度的 0.58元/片相比略有下降，主要系经销模式的收入占比提升以及各省中标价格存在一定波动所致，各销售模式的销售单价变化幅度较小。销量方面，由于公司未中标国家集采，因此2021年单硝酸异山梨酯缓释片的销量为 1,808.57万片，2022年 1-6月销量为535.26万片，较 2020年的 2,241.36万片有所减少。截至本招股说明书签署日，公司单硝酸异山梨酯缓释片已经通过一致性评价。 公司单硝酸异山梨酯片于 2022年 7月纳入国家集采，对报告期内的影响尚未及时体现，但根据集采中标文件，公司单硝酸异山梨酯片的集采中标价格为0.41元/片，显著高于公司 2021年的平均销售价格 0.15元/片，同时约定的年度采购金额为 5,598.62万元（不考虑配送等相关费用），预计将为公司带来一定业绩提升。 6、公司部分化学药品制剂产品暂未推进一致性评价，导致未来可能无法进行再注册以及无法参加国家集采的风险 根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）、国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年第 102 号）》等相关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 公司单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片已通过一致性评价，对于其他非核心化学药品制剂，公司为了突出主力产品，优化资源配置，暂未推进一致性评价，未来可能导致无法进行再注册以及无法参加国家集采，进而使得销售受到影响。 除在开展一致性评价的三个产品外，其他化学药品制剂合计收入分别为1,506.33万元、889.37万元、1,214.82万元和 653.96万元，占公司主营业务收入比重分别为 4.12%、2.43%、2.89%及 2.92%，整体占比较小，相关产品的销售下降不会对公司生产经营构成重大不利影响。 7、主要产品集中影响公司业绩稳定性的风险 公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等领域，同时兼营少量中间体业务。公司主要利润来源为化学原料药板块，2019年度、2020年度、2021年度和 2022年 1-6月主营业务收入占比分别为 77.64%、82.07%、85.97%和 71.42%，其中格列齐特对公司主营业务收入及毛利贡献较大，主营业务收入占比分别为 38.78%、41.71%、42.30%和 27.52%，主营业务毛利占比分别为 25.16%、30.04%、34.50%和 17.05%，存在主要产品相对集中的风险。若公司主要产品的市场需求短期内发生较大不利变化，或者新产品投放不及预期，将对公司业绩稳定性产生不利影响。 8、市场竞争加剧导致业绩增长放缓或下降的风险 化学药品原料药及制剂行业有客户黏性大、研发投入高、规模效应明显等特点，行业潜在进入者规模和技术的不断提高，会进一步迫使行业内企业降低价格、扩张产能。同时，国家集采也进一步扩大了国内原料药企业的市场空间，也吸引了部分新竞争者。 公司主要产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因以及单硝酸异山梨酯的竞争对手包括山东方明药业集团股份有限公司、寿光富康制药有限公司等老牌药企，以及九洲药业等上市公司以及青岛金峰制药有限公司等部分新进入的原料药生产企业，其中寿光富康制药有限公司的盐酸二甲双胍生产线已处于扩产中。 由于公司主要产品的终端需求相对稳定，如果公司不能适应市场竞争的加剧，未来可能面临在市场竞争中降低或丧失市场份额，进而导致业绩增长放缓或下降。 同时，化学药品制剂相同治疗领域内的产品竞争愈发激烈，若格列齐特制剂、盐酸二甲双胍制剂等产品在同类药品中的竞争力下降，其影响将传导至上游，导致公司格列齐特、盐酸二甲双胍等核心原料药产品需求降低，进而对公司业绩造成负面影响。 9、新型冠状病毒疫情影响公司经营的风险 2020年 1月以来，我国爆发新型冠状病毒疫情，全国各省、市相继启动了重大突发公共卫生事件一级响应，全国乃至世界疫情防控的形势严峻。发行人已经于 2020年 2月起陆续恢复生产，制订并执行新型冠状病毒应急防控方案。 公司复工后，加大了生产安排和组织力度、加快了生产节奏，生产经营已经恢复正常。并且，公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域，受疫情影响较小。 2022年以来，全国新冠疫情多次反复，公司所在济南部分区域受到封控，同时上海等多地的疫情影响较为严重，一定程度上影响了公司产品的下游需求以及生产销售。 鉴于疫情发展的形势难以预测，后续若疫情有所反复或者政策发生调整，可能会对发行人的生产经营造成不利影响。 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况 （一）发行人基本情况
（一）本次发行的基本情况
（一）公司主营业务介绍 公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学原料药生产企业。 公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。截至本招股说明书签署日，公司拥有 24个原料药备案登记号及 41个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家 GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟 EDQM认证、美国 FDA认证、日本 PMDA认证、韩国 KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品，其中 29个药品被列入国家医保目录，15个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销往国际客户。近年来，公司获得山东省认定企业技术中心、山东省技术创新示范企业、2022年山东省第六批入库科技型中小企业、2021年度山东省“专精特新”中小企业、省级第一批“现代优势产业集群+人工智能”试点示范企业、省级产业互联网平台示范项目（医药原料药企业智能网络平台）、济南市级博士后创新实践基地、济南市质子泵抑制剂工程研究中心等资质或认可。 公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品均为自主生产，不涉及外协加工；公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。 报告期内，公司分产品类别的主营业务收入情况如下： 单位：万元
报告期内，公司主导产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝根据 CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台信息，截至本招股说明书签署之日，我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯登记号的企业家数分别为 9家、23家、9家、15家，行业内企业相对较少，从国家集采份额来看，格列齐特制剂中标企业为 3家，其中 1家已关联公司原料药；盐酸二甲双胍制剂中标企业为 15家，其中 4家已关联公司原料药；盐酸罗哌卡因制剂中标企业为 6家，其中 4家已关联公司原料药；单硝酸异山梨酯下游制剂中标企业为 8家，其中 3家已关联公司原料药。整体来看，公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。 （三）带量采购实施后国产替代效果加速，利好国内原料药企业 国家集采之前，公司主要原料药对应制剂的市场主要由个别外资原研及国内龙头所主导。其中，格列齐特制剂公立医院市场中，施维雅市场份额超过70%，盐酸二甲双胍制剂公立医院市场中，施贵宝市场份额超过 50%，盐酸罗哌卡因制剂公立医院市场中，阿斯利康市场份额超过 65%，单硝酸异山梨酯制剂公立医院市场中，鲁南贝特市场份额约 60%，上述企业的原料药未从国内厂商采购或以自产供给为主，使得原有大部分的原料药市场相应被个别外资及国内龙头所占有。 在国家集采实施之后，中标的国内企业取得了较多原有外资企业或国内龙头企业的市场份额，对于外资原研占据主导地位的品种，国产替代作用显著，对于国内龙头企业占据主导地位且以自产原料药为主的品种，市场竞争格局可能发生显著改变，集采中标企业对国产原料药及自产自用外的市场化原料药的需求量相应地增加，将为包括公司在内的优质原料药企业带来增量市场空间。 （四）公司主要化学制剂已经通过一致性评价，可参与后续带量采购 截至本招股说明书签署日，公司主要化学制剂单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片以及盐酸氟西汀分散片均已通过一致性评价，可参与后续带量采购。 其中，公司单硝酸异山梨酯片于 2022年 7月纳入国家集采，对报告期内的影响尚未及时体现，但根据集采中标文件，公司单硝酸异山梨酯片的集采中标价格为 0.41元/片，显著高于公司 2021年的平均销售价格 0.15元/片，同时约定的年度采购金额为 5,598.62万元（不考虑配送等相关费用），预计将为公司带来一定业绩提升。 盐酸氟西汀分散片于 2020年 8月纳入国家集采，公司因当时未通过一致性评价导致未有投标资格，其国家集采中标执行期限为一年。因此，自 2021年底起，各省陆续推进集采续标工作。截至本招股说明书签署日，公司产品已经通过一致性评价，并于江苏、河北获得国家集中带量采购的省级续标，标期三年，第一年协议量分别为 192.00万片和 57.60万片。2022年下半年，公司重点参与陕西、天津和五省联盟（重庆、湖北、云南、四川、西藏）等省份的集采续标谈判，争取带量医院市场。 五、发行人符合创业板定位情况 公司符合创业板定位相关指标要求情况如下：
（一）公司注重科技技术创新，积极开展研发活动并积累了众多技术成果，具备较强的技术创新性 1、发行人属于高新技术企业 2021年 12月 7日，公司通过山东省科学技术厅、山东省财政厅、国家税务总局山东省税务局审查，取得编号为 GR202137000144的高新技术企业证书，有效期三年。 2、公司持续推动技术创新 经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。 3、公司重视研发投入，开展多项研发项目并取得众多技术成果及科技奖项 2019年度至 2022年 1-6月，公司累计投入研发费用 9,353.27万元，共计开展 30多个主要项目的研发工作，截至本招股说明书出具之日，公司正在开展10余个主要项目的研发工作，拥有较为丰富的项目储备。报告期内，公司研发费用率整体处于较高水平。截至本招股说明书出具日，公司已获得授权专利 41项，其中发明专利 7项，与主营业务密切相关。 此外，公司获得山东省认定企业技术中心、山东省技术创新示范企业、2022年山东省第六批入库科技型中小企业、2021年度山东省“专精特新”中小企业、省级第一批“现代优势产业集群+人工智能”试点示范企业、省级产业互联网平台示范项目（医药原料药企业智能网络平台）、济南市级博士后创新实践基地、济南市质子泵抑制剂工程研究中心等资质或认可，为公司技术创新持续提供动力。 因此，公司拥有和应用的技术具有先进性，具备较强的技术创新能力。 （二）公司具有较强的市场竞争力，报告期内业绩呈增长态势，所处行业市场前景广阔，具有成长性 1、公司市场竞争力较强，已形成一定竞争壁垒 公司作为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，已经形成了较强的竞争壁垒，与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，其中：格列齐特制剂中标企业为 3家，其中 1家已关联公司原料药，其余 2家处于新增供应商流程中；盐酸二甲双胍制剂中标企业为 15家，其中 4家已关联公司原料药，2家已完成新增供应商备案，3家处于新增供应商流程中；盐酸罗哌卡因制剂中标企业为 6家，其中 4家已关联公司原料药；单硝酸异山梨酯下游制剂中标企业为 8家，其中 3家已关联公司原料药，2家已完成新增供应商备案。 2、报告期公司业绩整体呈上升趋势 2019年至 2022年 1-6月，公司营业收入分别为 31,100.69万元、36,705.76万元、42,088.86万元和 22,416.68万元，2019年至 2021年的年复合增长率达16.33%，归属于母公司股东的净利润分别为 3,014.55万元、6,865.14万元、7,817.25万元和 5,106.59万元，2019年至 2021年的年复合增长率达 61.03%，报告期内呈持续上升趋势。 3、公司所处行业未来发展前景广阔 在原料药行业日趋规范的背景下，原料药壁垒持续提升，行业集中度提高，部分中小型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对“高质量、低成本”原料药的需求。在国家政策的支持下，优质原料药企业将持续获益。 公司主要产品涵盖了降糖类药物、麻醉类药物、心血管类药物以及精神类药物等多个重点用药领域，主要产品为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因以及单硝酸异山梨酯，具有较大的市场需求。 同时，公司依靠创新能力积极适应行业发展趋势，积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，并取得了一定成效，将为未来业绩增长增添新的动力和亮点。 因此，公司业绩具有成长性并且可持续。 （三）公司符合创业板行业领域相关要求 根据《创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条相关规定： 属于上市公司行业分类相关规定中下列行业的企业，原则上不支持其申报在创业板发行上市，但与互联网、大数据、云计算、自动化、人工智能、新能源等新技术、新产业、新业态、新模式深度融合的创新创业企业除外：（一）农林牧渔业；（二）采矿业；（三）酒、饮料和精制茶制造业；（四）纺织业；（五）黑色金属冶炼和压延加工业；（六）电力、热力、燃气及水生产和供应业；（七）建筑业；（八）交通运输、仓储和邮政业；（九）住宿和餐饮业；（十）金融业；（十一）房地产业；（十二）居民服务、修理和其他服务业。 禁止产能过剩行业、《产业结构调整指导目录》中的淘汰类行业，以及从事学前教育、学科类培训、类金融业务的企业在创业板发行上市。 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”，根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司所处行业“化学药品与原料药制造”属于国家重点支持的战略性新兴产业，符合国家战略规划。 因此，公司不属于《创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》不支持及禁止的相关行业，符合创业板行业领域要求。 （四）公司符合创业板定位相关指标要求 根据《创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条相关规定： 本所支持和鼓励符合下列标准之一的成长型创新创业企业申报在创业板发行上市： 1、最近三年研发投入复合增长率不低于 15%，最近一年研发投入金额不低于 1,000万元，且最近三年营业收入复合增长率不低于 20%； 2、最近三年累计研发投入金额不低于 5,000万元，且最近三年营业收入复合增长率不低于 20%； 3、属于制造业优化升级、现代服务业或者数字经济等现代产业体系领域，且最近三年营业收入复合增长率不低于 30%。 最近一年营业收入金额达到 3亿元的企业，或者按照《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》等相关规则申报创业板的已境外上市红筹企业，不适用前款规定的营业收入复合增长率要求。 最近三年（2019至 2021年），公司研发投入累计为 8,336.23万元，超过5,000.00万元，且公司最近一年（2021年）营业收入为 42,088.86万元，超过 3亿元，可不适用营业收入复合增长率相关要求，因此，公司满足《创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》所规定的相关指标要求。 综上所述，公司具备较为成熟的产品生产技术和研发能力，具有较强的创新、创造、创意特征，符合创业板定位要求。关于公司创新、创意及创造特征的具体分析，详见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“三、发行人的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况”。 六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 报告期内，发行人主要财务数据和财务指标情况如下： （未完）  |