[年报]新天地(301277):2022年年度报告
原标题:新天地:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-022 2022年03月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中之（三）可能面对的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以133,360,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................10 第四节公司治理..................................................................................................................................................27 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................41 第六节重要事项..................................................................................................................................................46 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................61 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................68 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................69 第十节财务报告..................................................................................................................................................70 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2022年度报告文本原件。 （五）其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 随着人类疾病谱的持续变化、人口总量不断增加、各国老龄化程度不断加大、城市化进程加快、人们保健意识的增 强以及医保体系的进一步完善，全球医药行业市场规模逐年增加。根据Frost＆Sullivan的数据，2020年至2025年全 球医药行业市场规模年复合增长率达5.67%。 我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。根据Frost＆Sullivan的统计数据，2016年中国医药市场规模达到13,294亿元，从2016年到2021年国内市场以5.4%的年复合增长率增长至17,292亿元规模，并将于2025年达到22,873亿元规模。随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市 场进入一个高速发展的通道。 （一）行业发展状况 1、特色原料药（API）及中间体行业 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据 EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重 磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。预计全球原料药行业将保持稳定的增 长和良好的发展趋势，根据MarketsandMarkets的预测，全球原料药市场规模自2019年至2024年将以6.1%的复合增长率增长。 中国是全球主要的原料药生产国和供应国，近年来正以快速的增长趋势赶超印度。在国内，随着国内集中采购政策、 药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料 药的生产和出口规模将继续扩容和增长。 经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着 大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体 系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。 近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部 分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足“退城进园”等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医 药中间体行业整体规模呈短期调整态势。 环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力，但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越 式发展的契机，加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足 监管要求只能逐步退出市场，而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友好的优势，不断扩大市场规模。 2、原料药CDMO行业 近年来，为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发上市周期、降低上市后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，CMO、CDMO等专业服务厂商迅速发展，提升了药品生产产业链的经营效率。 CMO、CDMO行业在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为 北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的CMO/CDMO企业是重 大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持， 据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模 超过1200亿元。 （二）公司所处的行业地位 公司的主要产品之一左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销往国内外主要阿莫西林原料药和制剂生产厂商，如内蒙联邦、 D D 29% HG/T5804-2021 苯甘氨酸的行业标准（ ）。同时，公司还是国内主要的对甲苯磺酸生产企业，参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019），具有较高的市场影响力。 公司历来重视技术创新，通过多年的技术研发，形成了包括左旋对羟基苯甘氨酸制备及对甲苯磺酸制备等核心技术。公司采用国内先进的手性拆分技术，持续改善生产工艺，不断提升生产效率与绿色制造水平。公司是国家级高新技 术企业，并取得河南医药工业行业十佳企业、省级绿色工厂等荣誉，公司研发中心亦被认定为河南省抗生素中间体工程 技术研究中心、手性药物生产关键制备技术河南省工程实验室等。 （三）政策变化 1、医药行业法规政策不断完善 医药产业作为中国国民经济支柱产业，不仅关系着国计民生、广大人民的健康，而且还关系着社会的安定有序以及经济、社会的健康发展。国家对健康产业在政策方面支持力度不断的加大，出台了一系列鼓励医药产业发展政策，如 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指明了未来医药行业的重点发展方 向；《“十四五”医药工业发展规划》推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全 球产业体系的高质量发展新阶段；国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展 实施方案的通知》，凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视，方案提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业 转型升级和可持续发展具有重要意义。 2、一致性评价、集中带量采购重塑仿制药竞争格局 仿制药行业是我国医药行业的主体，生产企业多、批文数量多、市场份额高，其发展对于推动我国医药产业自主起 步、解决“缺医少药”问题起到了重要作用，但发展至今也面临生产厂家和产品质量良莠不齐的问题。为此，近年来国 家推出了一致性评价、国家集中带量采购等系列政策，深入整合发展仿制药行业。一致性评价政策规定，在化学药品新 注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完 成一致性评价，逾期未完成的除特殊情况外将不予再注册。此外，一致性评价政策与国家集中带量采购相挂钩，同品种 药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 一致性评价及集中带量采购政策的改革，对药品质量标准要求的提高，原料药及医药中间体的质量愈发重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数细微的改变，都会影响到最终成品制剂的质量。制剂企业对优 质原料药的需求将进一步增加，同时这也提高了原料药行业的壁垒。公司具备高标准的GMP管理与质量体系、运行良好 的安全环保管理设施，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求。 3、关联审评审批 2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。2019年7月，国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。根 据该等规定，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审 A I 评，登记平台标识为“ ”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“”。仿制或进口境内已上市药品制 剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审 批的标识为“I”。 同时，仿制境内已上市药品制剂所用的原料药，可进行单独审评审批。公司在研原料药均采用或计划采用单独审评 审批的方式，这有利于公司在原料药研发和生产上取得主导权，减少了在与制剂企业绑定审批情况下无法通过审评审批 的风险。 原料药不再发放批准文号之后，可减少目前原料药批文对制剂生产厂家的选择限制，原料药市场的竞争将更加市场化。但同时进入原料药行业的门槛会随着质量要求的提升而升高。因为原料药与制剂共同审评审批后，原料药质量直 接关系审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核，因此，制剂生产企业倾向于与质量过硬、供应稳 定的原料药企业合作。对公司而言，机遇与挑战并存。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 公司主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售，积极拓展原料药和CDMO业务。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为 广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。报告期内，公司主营业务 没有发生变化。 目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019），具有较强的市场影 响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、常胜制药、华北制药等 大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。 公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已 建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药、维格列汀 原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。此外，公司目前在研15个原料药品种中已有5个 品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划， 物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前物资的市场价格 和询价结果编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。公司采购 的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、 产品质量、供货及时性等确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。 2、生产模式 D 报告期内，公司产品均由公司自主生产。公司 酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的 模式，通常根据客户的具体需求组织生产。 公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。 3、销售模式 对于境内客户，公司主要采用直销方式进行销售，以便为客户提供及时、优质的产品和服务。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、常盛制药、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。 对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。公司采用直销模式的境外客户主要为PHARMAGEN LIMITED 、SAAKH PHARMA (PVT.) LTD 、SQUARE PHARMACEUTICALS LTD 、ZAFAPHARMACEUTICALLABORATORIESPVTLTD。在该模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售协议，向其销售产品。一方面，公司 通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户 资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另 一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定 期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信 息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作 共赢。 （三）主要业绩驱动因素 公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，于2017年8月29日、2020年12月4日取得由河南省科学技术厅、河南省财政厅、河南省国家税务局、河南省地方税务局（国家税务总局河南省税务局）共同核发的《高新技术企业证 104 7 1 书》，获评国家高新技术企业。截至本报告出具日，公司拥有实用新型专利 项，发明专利 项，其中 项发明专利已获8国发明专利授权，另有多项专利被河南省科学技术厅认定为河南省科学技术成果，非对映体结晶拆分法生产左旋 对羟基苯甘氨酸新工艺、手性拆分剂（+）-1-苯基乙磺酸产业化及不对称合成D-对羟基苯甘氨酸新工艺等9项技术工艺 取得河南省科学技术厅颁发的科学技术成果鉴定证书，公司获评河南省技术创新示范企业。公司自主研发形成了左旋对 羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左 旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再 利用技术等。公司将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺 应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。 三、核心竞争力分析 （一）产品工艺优势 公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在两类产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸 的行业标准（HG/T5804-2021），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）。 左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了 反应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产 过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减轻环保压力，同时该拆分剂拆分效 果优良，竞争对手亦向本公司采购拆分剂。 对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%， 可满足高端客户的定制化需求。 （二）客户资源优势 公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，公司客户包括内蒙联邦、常盛制药、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游 客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。 同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药及CDMO业务提供了有力支持。 （三）研发优势 公司建立了有效的研发人员引进、培养和激励机制，并制定阶段性考核政策，以提高研发人员的研发积极性，同时，针对关键研发人员，提供了具有竞争力的薪酬待遇。公司依托完备的人才管理机制，建立了专业的中间体和原料药 研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。 截至报告期末，公司共有技术人员152名，占公司总人数的比例为19%。 研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备；同时，公司拥有设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能 力。 经过多年的投入和发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为手性药物生产关键制备技术河南省工程实验室和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。 此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
□适用 ?不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 ?是□否 合并范围的变化：2022年1月6日，本公司认缴出资人民币1,000万元成立新天地(北京)医药技术有限公司(“新天地北京”)，出资占比100%，截止至2022年12月31日已实缴出资人民币620万元。新天地北京主要从事药用化合物、 化学药品的技术开发、技术转让、技术服务、技术推广、技术咨询；医学研究和试验发展。新天地北京自其成立日纳入 合并范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
? □适用 不适用 3、费用 单位：元
?适用□不适用 本期公司新增研发项目，研发团队人员增加所致。 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 ?不适用 □适用 ?不适用 5、现金流 单位：元
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