[年报]海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司2022年年度报告
原标题:海正药业:浙江海正药业股份有限公司2022年年度报告 浙江海正药业股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人蒋国平、主管会计工作负责人张祯颖及会计机构负责人（会计主管人员）余兵声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本着既能及时回报股东，又有利于公司长远发展的原则，公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每 10股派发现金1.7元（含税）。以公司目前股份总数扣除截至本公告披露日已累计回购的股份数为基数进行测算，合计拟派发现金红利为 198,933,847.51元（含税），剩余未分配利润结转至下年度。公司本年度不送股、不实施资本公积金转增股本。本年度现金分红（不含已实施的股份回购金额）占公司 2022年度归属于公司股东净利润的比例为 40.68%。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与本次利润分配。如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销等致使公司总股本扣除公司回购专用证券账户中股份的基数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含若干公司对未来发展战略、业务规划、经营计划等前瞻性陈述。这些陈述乃基于当前能够掌握的信息与数据对未来所做出的估计或预测，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 55 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 77 第六节 重要事项........................................................................................................................... 83 第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 106 第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 114 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 115 第十节 财务报告......................................................................................................................... 121
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年是机遇与挑战并存的一年，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司上下紧紧围绕年度经营目标，积极整合资源，及时调整布局，专注和提升现有业务，探索和突破新兴领域，持续提升企业盈利能力和综合竞争力。公司控股子公司海正动保、甦力康各自成功引进战略投资者完成了内部重组，海南公司、日本公司加速推进了新业务筹建；同时，公司也进一步加强了品牌宣传，《大国品牌》如期上线，相继通过央视、户外媒体、新媒体营销等手段广泛播出，进一步提升了企业形象和品牌力。 报告期内，公司重点推进了以下工作： （一）资本运作增强市场信心 1、2021年限制性股票激励计划预留授予 2022年 4月 12日，公司办理完毕 2021年限制性股票激励计划预留授予登记工作，共授予262.60万股。至此，公司首次限制性股票股权激励计划已顺利实施完成，标志着公司治理结构进一步完善，有利于实现员工利益与公司长远利益长期统一，促进公司更快更好发展。 2、再次以集中竞价方式回购公司股份 基于对公司未来持续稳定发展的信心和对公司价值的高度认可，有效维护公司和广大股东利益，增强投资者信心，吸引和留住优秀人才，进一步完善公司长效激励机制，促进公司长远发展，公司再次通过集中竞价交易方式以自有资金回购部分社会公众股份，用于后续实施员工持股计划。 9月 21日，公司召开董事会审议通过了回购股份方案，回购的资金总额不低于人民币 1亿元且不超过人民币 1.95亿元（均包含本数），回购股份价格不超过人民币 13元/股（含），回购期限自公司董事会审议通过回购股份方案之日起 12个月内。截至 2023年 2月底，公司二次回购股份计划已回购股份 10,191,200股，投入超过 1亿元。回购股份事项提振了市场信心，有利于促进公司稳健发展。 3、变更首次回购股份用途并注销 基于公司经营规划考虑，为维护广大投资者利益，提升每股收益水平，增强投资者对公司的信心，公司对首次回购股份用途进行了变更，由原用途“用于后续实施员工持股计划”变更为“用于注销并相应减少注册资本”，公司已于 2023年 1月 4日办理完毕 16,547,259股的股份注销手续。 （二）研发注册再结硕果 公司经过多年的经营已形成完整的产业发展平台体系，即从原料药到制剂的产业链布局、从研发到生产端、注册报批及市场准入一体化配套、以及专业合规推广平台的搭建。报告期内，海正药业申报并获评“浙江省知识产权示范企业”，同时顺利通过国家知识产权示范企业复核。 药品注册报批：报告期内，共计 4个产品通过国家仿制药一致性评价，其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用磷酸氟达拉滨为首家通过国家仿制药一致性评价；共有 10个仿制药品种获批上市，其中原料药 4个（含兽药 2个），制剂 6个（含兽药 5个）；国际注册方面，原料药 6个产品分别获 28个市场批准，进一步丰富了公司的产品储备。创新药方面，HS301片、HS248片获得药物临床试验批准通知书，现有多个项目在推进临床前研究，并且保证每年都有一定数量的靶点调研。生物药方面，德谷胰岛素按计划节点推进，德谷门冬复方研发在积极推进，甘精胰岛素已完成临床 III期，新项目的预研和评估均按计划执行。带量采购方面，吗替麦考酚酯片、盐酸鲁拉西酮片中选第七批全国药品集中采购，将有利于快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司的品牌影响力。 专利和奖项：报告期内，公司共实现专利申请 71项（国内申请 56项，PCT国际申请 15项），其中发明专利 47项，实用新型专利 9项；专利授权 43项，其中发明专利 41项，实用新型专利 2项。公司自主创新的发明专利成果“一种链霉菌、用其产生他克莫司的方法及其应用”荣获第二十三届中国专利优秀奖。 （三）生产管理稳定有序 生产方面，公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，持续强化产供销有效衔接，进一步提升产品质量、工艺水平、成本控制等方面的综合竞争实力。原料药生产持续推进欧盟整改，加速新产品导入及管线建设，推进核心品种的产品成本全面分析、节能降耗控费等多项管理提升；同时，进一步扩能扩产、优化产能布局，重点产品工艺优化进步显著，CMO合作项目进一步扩大。 制剂生产进一步挖掘产能潜力，降低费用，提升产品竞争力，全力保障集采产品供应；同时加速CMO及战略合作，充分提升产能利用率，首个创新药 CMO产品再鼎奥马环素顺利进入商业化供货阶段。报告期内，两个重点技改项目取得积极进展，“年产 2000万瓶冻干注射剂技改项目”通过 GMP和注册二合一检查，具备商业化生产能力，“普通口服固体制剂技改项目”取得节点性新进展，项目建成后将进一步扩大公司产能，满足快速增长的市场需求。 质量管理方面，欧盟整改取得实质性进展，一期整改获官方认可，岩头厂区一期 3幢楼（Y33/Y35/Y50）产品已解除禁令，二期整改方案已确定设计公司，后续工作积极推进中。深化改革夯实管理，严把质量关，通过中心集团化管理，降低冗余质量成本。完成厂区间检测互认及样品留样优化等项目，促进了库存周转率的加快和检测费用的降低。开展验证设备/供应商资质等资源共享工作，节约运营管理费用。优化组织架构和人员上岗模型，实现人员利用率最大化。报告期内公司共接受外部审计 104次（其中官方审计 26次），审计通过率 100%。 EHS方面，通过技术和管理的创新，不断改善安全和环境管理体系，持续提升本质安全和绿色发展能力。重点推进台州厂区、富阳厂区废气系统整改、环保“一厂一策”改造、含氯废气系统、新建甲类仓库、台州厂区溶煤管道输送系统整改等升级改造。同时优化 EHS管理平台，严控企业 EHS风险，扎实推进各项环保、安全整治工作，全年无重大安全事故，安全环保形势保持稳定。 园区管理方面，三大厂区保障动力能源供应的同时，加大节能设施、节能新技术的应用，效果显著；信息技术中心推广 SAP应用，扩大 OA使用，推进设备管理系统的实施，进一步继续优化网络，保障 IT应用。 （四）市场营销稳扎稳打 瀚晖制药：报告期内，瀚晖制药的营销团队始终坚持不懈，通过持续优化整体组织架构，运营效率不断提升，实现了令人满意的销售业绩。自营业务方面，以实施专业化渠道营销和整合优势资源为思路，四大事业部专注核心市场，聚焦优势治疗领域，此外，通过调整内部架构，提升了市场反应速度，提高了整体营销效率。多元业务方面，以多元化发展路径为方向，专业化业务渠道营销为思路，重新梳理了多元化业务管理架构，通过专业化营销模式，实现了相关产品生命周期的延长、可及性的提高、市场覆盖的提升；持续打造灵活、快捷的数字化运营平台，推进数字化战略落地。报告期内，辉瑞注入瀚晖的进口品地产化按计划顺利推进，特治星于 1月在富阳工厂正式投产；最后两个地产化品种美卓乐技术转移补充申请目前审评进行中，甲强龙技术转移补充申请已递交至 CDE。目前，瀚晖制药已成为中国领先的 CSO平台，拥有比肩顶尖外企的合规及支持体系、经过实战检验的超强准入医保能力，销售规模远超同类竞争平台，同时，连续多年持续引进潜力创新药品种，加强产品管线布局，深化自身体系优势。报告期内，瀚晖制药荣获“杭州市鲲鹏企业”、“2022富阳区十大功勋”、“2022年浙江省 AAA级‘守合同重信用’企业”、“杭州市制造业百强企业”等荣誉。年底，海晟药业的产品管线并入瀚晖制药，相关事业部的销售和市场团队充分发挥协同效应和科室领域覆盖优势，可实现市场价值最大化；同时，海晟研发团队和相关知识产权并入瀚晖，进一步加强了瀚晖制药致力于“研、产、销一体化”的基础。 省医药公司：2022年，省医药公司积极应对国家和地方多批药品集采落地、国家医保谈判降价等多重外部压力，上下齐心，攻坚克难，聚焦大客户巩固存量业务，开发新客户拓展增量业务，圆满完成了各项重点工作，超额完成年度目标任务，实现经营业绩同比增长。报告期内，省医药公司的市场拓展业务得到了合作厂家的充分肯定，各项指标完成度均位于前茅；积极对接阿里、京东等主流电商平台，与上游供应商深度合作，在拓展电商渠道业务上取得了较快的增长。 动保业务：经过 5年深耕，海正动保已经成为国内宠物药品第一品牌，海乐妙去年实现年销售额过亿后，2022年继续保持高速增长，新产品莫爱佳成为公司历史上销售最快破千万的单品。 报告期内，海正动保共有 13条化药生产线和 4条活疫苗生产线通过 2020新版兽药 GMP验收；2022年度完成省级企业研究院申报并获批，同时荣获浙江省科技型中小企业、浙江省专精特新中小企业、杭州市专利试点单位，建立了省级博士后流动站，疫苗实验室完成设计施工并投入运行。 其全资子公司云生公司经过一年多的梳理，已初见成效，市场苗销售工作积极推进中，同时组建了疫苗研发团队，灭活疫苗生产线建设及质量体系提升工作正在有序推进中。报告期内，受行业周期性影响，下游养殖行业持续低迷，养殖行业受资金及成本控制等因素影响，在兽药使用方面倾向于减少用量和选择低价产品，这对海正动保的总体营收及利润都有一定的短期影响。 原料药销售：报告期内，原料药营销中心借助集团原料药与制剂一体化优势，积极拓展中国与一带一路国家的市场交流与合作，针对以规模性、技术性为主的门槛产品重点规划，通过产能优势和降低成本等手段，进一步扩大市场份额。虽然受到外部大环境因素影响，海正在重点品种上仍保持市场优势，实现了在发酵、抗感染、动物保健等领域的原料药业务的稳步增长，全年完成新客户开发 100余家，新业务拓展 200余例，实现了部分单品种原料药销售额超过或接近亿元大关。展望 2023年，随着国际外贸形势的好转，公司将主动对接集团平台，将销售与生产、研发等资源有机地结合起来，对重点品种进行准确的市场地位，积极拓展符合市场需求、附加值高的产品或业务形态；同时通过参展海内外行业重点展会，与业内新老客户充分交流和合作，海正原料药业务有望走出低迷，保持健康、稳定的发展势头，走上可持续发展的道路。 （五）新业务单元加速筹建 海正海南：致力于打造国内管线最完备的创新医学产品提供商，未来将凭借现有的强大业务拓展能力和丰富海外合作经验，利用已有政务准入能力、地产化能力，加速进口产品的国内获批，并依靠海正品牌及口碑，借助现有渠道，快速实现销售。报告期内，海正海南与法国 INTUISKIN公司、意大利 Rrgenyal公司签署合作协议，获得两款医美类产品在指定区域的独家代理权。 海正日本：公司于 2022年 4月正式运营，未来将积极探索日本药品及药妆等领域的合作机会。 二、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为医药制造业（C27）。 近年来，受国家医药供给侧改革、医药政策调整等因素的影响，国内的医药市场正在经历前所未有的调整。2022年国家层面发布的医药行业相关政策颇多，其中，党的二十大报告为新时期医药行业发展指明了方向；九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》、国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》等多个政策、法规，深刻影响着行业格局。据国家统计局数据，2022年，规模以上医药制造工业企业营业收入 29,111.4亿元，同比下降 1.6%；利润总额 4,288.7亿元，同比下降 31.8%。 医药行业的发展不可避免的受到国民经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命、健康，需求刚性较强，不存在明显的周期性变化。医药行业没有明显的区域性和季节性特征,但由于某些疾病的发生与气候条件变化密切相关，而且不同地区的经济发达程度、环境状况、医疗水平存在差异，因此不同地区、不同季节的疾病谱和用药结构存在一定差异，导致单种或某一类药品的消费存在一定的季节性或区域性。 三、报告期内公司从事的业务情况 报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。 （一）公司主要业务 公司始创于 1956年，经过 60多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。 1、原料药业务 原料药业务是公司传统重点业务板块，技术、生产以及产能规模优势明显。 ? 技术领先。拥有国内领先的发酵半合成技术平台，技术储备及生产经验丰富；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个；在研品种丰富，聚焦重点疾病领域以及尚未满足的临床需求，疾病领域覆盖广泛。 ? 设施先进。目前建有台州、富阳、南通三大生产基地，产线布局完整，产能充足、潜力巨大；硬件设备世界一流，且全面实行计算机自动化控制。 ? 信誉优良。在质量、供应、销售支持及售后服务等方面赢得客户的深度信任，客户口碑良好；在国际市场经营多年，出口至 70多个国家和地区，广泛覆盖医药及医疗领域，拥有海外客户 400余家（含全球 10大药企）， 客户资源丰富，打造了良好的客户基础。 公司原料药业务目前侧重国内制剂配套、海外制剂客户拓展以及新 CMO项目引入，以期通过扩大产业规模及调整产能布局，持续提升产能利用率，释放更多的产品销售潜能。 未来， 公司原料药业务将在下面几个方面推进重点工作：通过持续工艺优化和扩大产业规模，进一步降低产品成本；稳步推进欧盟整改，提升国内外质控标准；加速海外客户开发，为欧盟解禁提前布局；持续投入 EHS升级，强化合规生产体系；加速寻求国内外战略伙伴合作，提升资产利用效率，不断聚焦新兴技术的发展。 2、制剂业务 海正制剂产品种类丰富，并有充足的产能保障。近年来，制剂业务实现业绩稳步增长。带量采购方面，截至 2022年底，公司共有 13个品种中标全国药品集中采购，促进了公司制剂业务进一步发展，经济效益显著。 公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。制剂业务板块子公司包括：瀚晖制药、省医药公司。 （1）瀚晖制药 1）瀚晖制药 近年来业绩保持稳定，利润水平稳定增长。瀚晖制药自营团队已深入覆盖核心市场的等级医院，基层市场医疗机构的覆盖也在持续深入；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作，不断扩面下沉；与连锁药店和门店合作，集合超 2000人的地推人员服务于瀚晖零售团队，覆盖海量 OTC终端；2022年，瀚晖制药成立独立的创新业务团队，专业化深度捕捉线上业务机会。瀚晖制药通过多元化学术推广，实现全渠道覆盖。 瀚晖制药具备强大的管线管理能力，目前在销品种共有 60余个，覆盖肿瘤、心脑血管、抗感染、呼吸、激素、免疫制剂、体外诊断等领域；在存量产品的基础上，瀚晖制药逐步引进高潜力的创新产品；不同产品根据其特点，瀚晖制药分别在院内市场、院外市场和新零售等渠道形成销售布局；此外，瀚晖制药是国内唯一成功的原研药地产化案例，辉瑞注入瀚晖的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化也按计划顺利推进。 瀚晖制药凭借卓越的业务管理体系，历年来屡获荣誉，连续通过“高新技术企业”的认定，并获得过 “浙江省企业研究院”“浙江省级智能工厂”“年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“年度医药商业最具发展潜力企业”“年度浙江省人民政府质量奖”“杭州市鲲鹏企业”等荣誉。 目前，瀚晖制药已成为中国具有先进制药工业基础的领先的 CSO平台。 ? 规模效应显著。销售规模远超同类 CSO平台 ? 体系最为健全。比肩顶尖外企的合规及支持体系 ? 持续新品引进。强化管线，不断引进各类创新药品种 ? 大准入能力极强。经过实战检验的医保准入能力及入院能力 2）海晟药业 海晟药业运营中心位于上海，研发中心位于台州和杭州，生产中心拥有国际先进的制造设备和顶级的制造工艺，其原料药及制剂产品覆盖糖尿病、肝病等慢性疾病领域。 目前，海晟药业的研发、生产主要聚焦胰岛素相关的系列产品，胰岛素生产制造中心建设标准高、产能空间大，建设标准同时符合欧盟、美国 FDA及 cGMP标准，生产线关键设备国际化，生产过程全程智能化。 海晟药业销售产品以慢性疾病药物为基础，公司首个生物制剂门冬胰岛素成功获批并中选胰岛素专项集中采购，此外，海晟药业成功引进创新药西格列他钠补强糖尿病管线，为后续胰岛素等降糖药物的营销打下基础。经过多年的经营，海晟药业以糖尿病治疗药物为主体的慢病治疗产品管线初步建成。 报告期内，瀚晖制药与海晟药业内部重组正在推进，这有利于公司优化管理架构，提高管理效率，更好地满足公司自有产品、引进产品的推广、销售需求，适应医药市场变化。 （2）省医药公司 省医药公司是浙江省大型医药企业之一，拥有完善的医院、OTC终端、DTC药房以及二级商业渠道覆盖网络，与国内外众多知名药企建立了长期的良好战略合作关系，致力于成为区域创新型多元化商业企业。 省医药公司是海正药业旗下的专业化医药商业企业，是国家药品监督管理局指定的浙江省麻黄素、咖啡因及二级麻醉药品经营单位。经营范围包括药品批发、兽药经营销售、保健食品销售、化学品、医药中间体及化学试剂、医疗器械、制药机械及配件、化妆品、消毒用品销售。 省医药公司在售产品近 3000个。医院纯销业务覆盖浙江省内所有等级医院以及 100%的基层社区中心，零售业务实现了浙江省内连锁药店全覆盖，并延伸至山东、安徽、江苏和上海的 40余家大型连锁药店。 3、新兴业务 （1）海正动保 海正动保专注动物保健品行业近 30年，建有 25条多剂型生产线（含疫苗），布局猪业务、反刍业务、宠物业务、疫苗业务四大领域，现有产品 40余款，管线丰富，拥有 130多个长期战略合作伙伴，为国内 30余家大型养殖集团和多个宠物连锁医院提供产品和服务。海正动保化药疫苗协同发展，现已是国内动保领先品牌，是具有高潜力的新兴业务板块。 （2）其他新业务单元 除动保业务外，公司持续布局战略新领域，引进合作方共同做大做强。 参股子公司博锐生物是海正孵化的生物创新药企，现已发展成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司，新品的陆续上市，推动了其销售规模稳步提升；参股子公司赞生药业投资打造智能化、数字化的现代新中药，主营为中成药，目前规划有 6个中药制剂品种，其中包括国家中药保护品种通络生骨胶囊；参股子公司甦力康是以特医食品为特色的大健康产品管线，建有通过 CNAS评审的检测中心、食品 GMP标准化厂房及最高标准的质量控制体系，产品伊能佳?获得国内首张蛋白组件的特殊医学用途配方食品注册证书；同时公司在海南成立全资子公司致力于打造国内管线最完备的创新医学产品提供商，未来将凭借现有的强大业务拓展能力和丰富海外合作经验，利用已有政务准入能力、地产化能力，加速进口产品的国内获批，并依靠海正品牌及口碑，借助现有渠道，快速实现销售。 （二）公司经营模式 1、采购模式 （1）原料药及自产制剂的采购模式 公司是国际药政市场中非专利药生产商的原料药供应商，公司的原材料供应商需经过 FDA或EDQM及辉瑞、礼来等大客户的评估审计认可；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合 GMP的相关要求。 （2）医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的医药经销业务，辉瑞注入瀚晖制药成品药进口以及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的医药经销业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正药业及商业合作伙伴辉瑞以订单方式采购，主要供应商为 PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、Pfizer Innovative Supply Point International BVBA、Pfizer Overseas LLC、海正药业、海正杭州公司。 2、生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验、监控，EHS部门对生产的全过程进行监管。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。 产品推广的常规流程是：初步接洽潜在客户，交流产品信息，送样确认质量标准，分享制剂市场上市计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政及注册文件协同跟进与递交等，根据客户制剂项目所处不同阶段配合客户提供各种需求规模的原料药，产品获批上市和商业化销售。 （2）公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，现已成为一家综合性国际品牌制药企业。 瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。截至目前，瀚晖制药自营团队规模约 1,500人，深入覆盖核心市场的等级医院，已成为国内领先的专业化学术推广平台，具有营销体系平台优势；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作实现产品销售的扩面下沉；在瀚晖零售团队的管理下，公司制剂产品覆盖了超过 86,000家 OTC大型连锁及区域龙头连锁门店，及25,000家地方中小连锁及单体药店终端。 海晟药业现承担了海正药业自产制剂产品的国内推广业务及国际制剂注册和推广业务，业务模式以自营和合作推广为主，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、肝胆科药物腺苷蛋氨酸注射剂及片剂、流感领域海复康等品种。 后续，通过吸收合并整合两家公司，有利于更好地实现研产销的互补协同，最大化地发挥两个销售平台的规模优势，提升管理效益。 （3）医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的经销业务，辉瑞注入瀚晖成品药进口业务及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的经销业务销售模式主要是向制药企业或其他医药代理商采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、拜耳、武田、阿斯利康等跨国企业以及华润三九、江苏先声、民生药业、神威，深圳康哲等国内制药企业。辉瑞注入瀚晖成品药及引进第三方制剂推广服务业务与自产制剂产品的销售模式一致。 （三）公司市场地位 公司创始于 1956年，经过 60多年的发展，海正药业已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场，多次入选中国制造业企业 500强、中国医药工业百强企业榜单，先后荣获国家技术创新示范企业、全国五一劳动奖状、浙江省政府质量奖等荣誉称号。 （四）报告期内主要的业绩驱动因素 公司 2022年度实现营业收入 120.37亿元，较 2021年度下降 0.82%，其中主营业务收入实现收入 117.09亿元，较 2021年下降 1.93亿元。销售收入下降主要受原料药业务市场价格竞争加剧，以及辉瑞注入瀚晖制药的进口产品供货不足的影响。 2022年度实现归属于母公司所有者净利润 4.89亿元，较 2021年归属于母公司所有者净利润增加 0.02亿元，其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 3.13亿元，较 2021年增加 1.03亿元，增长 48.81%。2022全年归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润增加主要是：（1）辉瑞注入瀚晖制药的进口品地产化按计划顺利推进，制剂产能利用率提升，相关产品盈利能力增强；（2）公司经营性现金流持续向好，有息负债规模进一步下降，融资成本降低，财务费用同比下降；（3）公司资产管理及周转效率提升，信用减值损失及存货跌价损失减少。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 （1）研发优势 作为国家首批创新型企业，海正药业拥有高层次、多维度的研发平台，已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心，拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台，具备全链条的药物研发能力。 近年来先后承担国家重大新药创制专项课题 50余项，获省部级以上科技进步奖 10多项， 6项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。2021年，公司自主研发的首个创新药海博麦布片获批上市，是国内近年来心血管领域批准的唯一 1类新药，国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，入选“第十四届健康中国年度论坛?十大新药（国内）榜单”。 截至报告期末，公司共实现专利申请 1182项（国内申请 645项，PCT国际申请 181项），其中发明专利 1121项，实用新型专利 57项，外观设计专利 4项；拥有授权有效专利 406项，其中发明专利 355项，实用新型专利 47项，外观设计专利 4项。 （2）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药，率先在国内创建 QEHS管理体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验，引进国内外高精尖设备，累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线，全程实行在线自动控制。 作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企，海正拥有国内先进制药基础的领先 CSO平台，构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产，以及支持创新药企协同发展等营销新业态。 （3）品牌优势 目前，公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司荣获“2021年度中国化药企业 TOP100”、“2022浙江民营企业研发投入百强”、“浙江省制造业百强企业”、“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“制造业高质量发展竞赛优胜企业”、“2022中国医药创新企业 100强”。 （4）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。 报告期内，公司产品氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、辛伐他汀片（新利他之）获评“浙江省优秀工业产品”，注射用美罗培南（海正美特）获评“浙江省药学会科学技术奖”。 （5）人才优势 公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。 五、报告期内主要经营情况 公司 2022年度实现营业收入 120.37亿元，较 2021年度下降 0.82%，其中主营业务实现收入117.09亿元，较 2021年下降 1.93亿元，销售收入下降主要受原料药业务市场价格竞争加剧，以及进口产品供货不足的影响。 2022年度实现归属于母公司所有者净利润 4.89亿元，较 2021年归属于母公司所有者净利润增加 0.02亿元，其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 3.13亿元，较 2021年增加 1.03亿元，增长 48.81%；2022全年归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润增加主要是：（1）辉瑞注入瀚晖的进口品地产化按计划顺利推进，制剂产能利用率提升，相关产品盈利能力增强；（2）公司经营性现金流持续向好，有息负债规模进一步下降，融资成本降低，财务费用同比下降；（3）公司资产管理及周转效率提升，信用减值损失及存货跌价损失减少。 报告期末公司总资产 187.78亿元，比 2021年减少 5.96亿元，主要系本期公司在建工程转固并计提折旧摊销、存货下降、其他应收款回款以及货币资金偿付有息负债等原因，公司总资产和负债规模双降。 资产负债率为 55.64%，较 2021年下降 6.45个百分点。2022年底海正药业定向可转债金额15.03亿，剔除可转债金额后的资产负债率为 47.63%，较 2021年下降 7.03个百分点。剔除可转债后，有息负债从 2021年的 63.88亿下降到 2022年的 48.73亿元，减少有息负债 15.15亿元，公司整体财务杠杆率得到较大幅度改善，资产负债率回归到合理水平。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 公司 2022 年主营业务收入为 1,170,855万元，同比下降 1.63%；主营业务成本为 677,960万元，同比下降 3.07%。具体情况分析如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 1、主营业务收入分析 2022年公司实现主营业务收入 117.09亿，较去年同期 119.02亿元下降 1.63%，销售收入下降主要受原料药业务市场价格竞争加剧，以及进口产品供货不足的影响。 医药制造业务：自产原料药对外销售业务较去年同期下降 14.99%，主要是受市场竞争加剧影响，2022年原料药销售业务仍在调整恢复过程；自产制剂销售业务较去年同期下降 0.88%。主要是集采产品范围逐步扩大及外部环境影响，公司制剂产品增长放缓。 医药商业业务：医药经销业务收入较去年同期增长 12.98%，主要是由于抗感染和抗病毒类的口及引进制剂推广业务较去年同期下降 33.26%，主要受辉瑞注入瀚晖的进口品供货不足影响，相关产品收入下降。 2、主营业务毛利分析 医药制造业务毛利率整体较大幅度提升：自产原料药销售毛利率为 28.10%，较 2021年增加0.94个百分点；自产制剂销售毛利率为 69.44%，较 2021年增加 4.20个百分点，主要是辉瑞注入瀚晖制药的进口品地产化按计划顺利推进，制剂产能利用率提升，相关产品盈利能力增强。 医药商业业务：医药经销业务毛利率为 4.89%，较去年同期基本持平。引进制剂推广服务业务，采用自营推广模式的推广支出体现在销售费用中，主营业务成本中只包括了代理推广模式下的推广成本。辉瑞注入成品药进口及引进制剂推广业务毛利贡献额较去年同期下降，主要受辉瑞注入进口品收入下降影响。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
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