[年报]金城医药(300233):2022年年度报告
原标题:金城医药:2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人赵叶青、主管会计工作负责人孙瑞梅及会计机构负责人(会计主管人员)贺东声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司可能存在政策风险、产品质量及安全环保风险、原材料供应及价格波动风险等，具体风险详见第三节经营情况讨论与分析第十一部分“公司未来发展的展望”中可能面临的主要风险。本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以385,924,427为基 数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 .......................................................................................................................2 第一节重要提示、目录和释义 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................10 第四节公司治理..................................................................................................................................................42 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................60 ..................................................................................................................................................78 第六节重要事项 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................91 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................97 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................98 第十节财务报告..................................................................................................................................................99 备查文件目录 公司2022年年度报告的备查文件包括： 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；3、报告期内在中国证监会指定网站公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿；4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：山东省淄博市淄川经济开发区双山路1号金城医药证券部释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随着我国国民经济的持续稳定发展，人民群众健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，医疗保健的需求不断增长。工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 2022年5月国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，指出推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。《“十四五”生物经济发展规划》要聚焦面向人民群众在“医”“食”“美”“安”领域的更高层次需求，重点发展生物医药、生物农业、生物质替代、生物安全4大领域。“十四五”时期，国家将从大力夯实生物经济创新基础、培育壮大生物经济支柱产业等5个方面发展生物经济。 此外，报告期内，国家还下发了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》等一系列医药、医保相关政策，进一步明确了医疗、医药、医保领域的发展规划和主要指标，推动产业高质量发展。 公司将持续以国家健康战略作为企业发展的重要指引，坚持“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”的企业发展战略，秉承“助推医药进步、创享健康生活”的企业使命，以“满足未被满足的临床需求”为己任，持续推动产品、技术、市场、组织管理变革创新。围绕“聚焦高端医化产品、化学合成和生物发酵特色原料药、高品质仿制药、改良型新药，探索现代生物医药、大健康产业”的发展定位，加快推动“高门槛合成生物学领域、高端医药中间体与原料药及高质量化学制药产业链、CMO/CDMO”三大创新发展方向。 （二）行业地位 公司坚持从医药中间体、特色原料药向终端制剂的发展方向，经过近二十年的发展，已逐步成为全球最大的头孢类医药中间体产业基地和供应商，成为具有国际竞争力的高端生物合成产研基地、全球生物原料药谷胱甘肽行业龙头。公司围绕医药中间体和特色原料药两大方向，构建符合公司实际和行业发展方向的制药产业链，通过“纵向一体化”的发展战略，不断向下游制剂产业延伸，延链、铸链，建立起涵盖头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂的全产业链，实现“单一业务板块”和“一体化产业链”的统筹规划和协同发展。 报告期内新添1家国家级绿色工厂、1家国家级专精特新小巨人企业、2项山东省科技进步奖、1个省级制造业单项冠军产品，荣登中国药品研发综合实力排行榜百强，荣获社会责任先锋企业奖、山东省民营企业创新百强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一等多项荣誉。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 公司属于医药制造行业，主营业务涵盖医药中间体、原料药、口服及外用制剂以及注射剂的研发、生产和销售等，产品主要涉及抗感染类、妇儿专科类、肝病类以及营养保健等领域，构建了中间体、原料药以及处方药、OTC药品、保健食品等大健康领域营销赛道。 （一）公司主要产品 1、医药中间体板块 公司医药中间体板块主要产品为头孢侧链医药中间体，具体包括AE活性酯、头孢他啶活性酯、呋喃铵盐、头孢克肟活性酯、头孢地尼活性酯以及三嗪环等主要产品。公司拥有国内首个头孢类医药中间体国家科技进步二等奖——第三代头孢抗菌素中间体活性酯关键技术及产业化项目。公司生产的头孢侧链中间体下游主要用于合成头孢唑啉、头孢曲松、头孢噻肟、头孢呋辛、头孢他啶、头孢克肟等全球用量较大的头孢类抗生素。 2、原料药板块 （1）生物特色原料药 子公司金城生物生产的生物特色原料药主要有谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸。谷胱甘肽在生物体内具有多种重要生理功能包括：参与细胞内氧化还原反应；参与细胞内代谢循环；维持细胞还原状态；参与DNA合成、修复及蛋白质合成等。在医药、食品、动植物健康及其它行业具有重要且广泛用途与前景。公司腺苷蛋氨酸产品主要有对甲苯磺酸腺苷蛋氨酸和丁二磺酸腺苷蛋氨酸。其中，对甲苯磺酸腺苷蛋氨酸主要用于保健品，功效主要是缓解关节疼痛和改善情绪；丁二磺酸腺苷蛋氨酸用于药品，治疗肝脏疾病。 （2）化学原料药 公司设有两个化学原料药生产平台。昆仑药业主要从事基础化学原料、化学原料药及其制剂、化学药品制剂、制剂用辅料及其附加剂的研发、生产和销售，目前主要产品为泊沙康唑、托法替布等。金城泰尔沧州分公司主要生产硝呋太尔、氯诺昔康等原料药。 3、制剂板块 公司拥有三个药物制剂生产基地，建有胶囊、片剂、乳膏、颗粒/干混悬剂、无菌粉针等药物制剂生产线。公司注射用粉针制剂主要包括头孢唑林钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟、头孢硫脒等产品。公司同时还拥有片剂、胶囊、软胶囊、喷雾剂、乳膏剂等多种剂型的妇科、儿科以及口服抗生素制剂产品，主要包括硝呋太尔制霉素阴道软胶囊、硝呋太尔胶囊、富马酸比索洛尔胶囊、氯喹那多普罗雌烯阴道片等。另外，公司还拥有两个谷胱甘肽保健品批文，目前已在国内市场销售。 （二）经营模式 1、管理模式 公司实行集团化“战略运营型总部+精益工厂”管控模式，根据管控需求，对各产业板块实行不同管控方式和权限设置。集团公司统一组织制定金城医药战略规划，统一研产供销、对外投资及品牌建设；医药集团以风险控制为基础，组织建立集团内控制度体系与评估体系。各子公司作为独立法人企业，负责日常生产运营管理，承担质量、安全、环保的主体责任。各子公司董事长/总经理是各子公司质量、安全、环保的第一责任人。 2、生产模式 公司所属各药品生产子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，各公司根据年度经营目标、销售需求、库存情况、生产周期、检验时限等综合情况，编制年度生产计划。 其他医药化工子公司严格按照ISO9001要求组织生产，依据经过验证、批准的工艺操作规程进行生产，原则上遵循以销定产，每月营销中心根据公司客户反馈的产品需求情况编制月度销售计划，报集团公司生产运营中心。 生产运营中心针对各子公司的产品进行分类下达月度销售计划；各子公司根据销售计划和产品库存情况、生产实际产能编制月度生产计划，车间按照月度生产计划分解到每日生产计划，并组织生产，保证供应。 3、销售模式 公司根据发展战略统一营销管理。公司化学药品制剂（主要包括口服、外用、注射产品）销售主要通过参与国家集采、地方联盟集采的直销和经销模式开展。医药化工板块和生物板块主要采用直销为主的销售模式；在国外市场方面，采用以公司自营出口为主，通过国内外贸公司出口为辅的出口模式。 公司以国家认定企业技术中心和省重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系，下设药物研究院、生物研究院、化工研究院和工程装备研究院，加快终端制剂、特色原料药及高端医药中间体等各板块产业发展，着重推动合成生物学平台建设和产品研发；持续加强对外合作，开展委托开发、联合开发、技术投资、专利技术引进等工作，构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系。 （三）报告期内，公司产品中标国家/地方集采情况：
三、核心竞争力分析 1、技术研发优势 公司一直把科技创新作为企业发展的源动力，多年来研发投入保持在7%以上。公司目前共拥有研发技术人员525人，硕士以上人员135人。公司拥有三个国家级科研平台、六个省级科研平台、四个省级企业技术中心。公司以国家认定企业技术中心和重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系。 成立山东金城医药研究院有限公司，依托各产业板块和子公司技术部门及外部专业机构、科研院校，不断加强校企合作、产研结合，与济南大学和山东理工大学分别建成了化学合成、合成生物学实验室，构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系，打造化学合成、合成生物、特色制剂、工程技术统一融合创新平台。 公司不断打造化学合成与生物合成的双合成技术优势，具备连续流反应技术，以及以“手性合成、无水无氧、深冷高压、酶的定向进化、细胞工厂构建、发酵代谢调控”为代表的近百项优势技术；构建了国内领先的氯化、氧化、硝化、加氢、杂环、生物发酵+酶催化、结晶、深冷高压等特色和绿色合成等数十项核心技术。 2、产业及规模优势 公司自成立以来专注于医药化工中间体产业，经过近二十年的创新驱动发展，逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体，生物及特色料药，注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等产品为主营业务的产业发展体系，其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药的产品市场占有率稳居市场前列。 公司共有九大生产基地，分布在山东、河北、广东、北京、上海等多个省市，建有多条原料药及中间体生产线、生物发酵车间、制剂车间，具备化学原料药、中间体、生物合成原料药以及包括软胶囊、冻干粉针、干混悬剂、分散片等各种剂型的药物制剂的生产能力。目前在GMP常态化管理的基础上，各生产厂区积极推动国际化认证工作。截至目前公司所属子公司中有3家单项冠军企业，3家专精特新企业，3家荣获“绿色工厂”称号。 3、生产运营优势 公司以建成高水平“战略运营型总部+精益型工厂”为目标，着力构建精益管理体系，强化企业运营过程的计划、组织、实施和控制的闭环运转，不断强化成本控制水平；提升数字化、智能化水平，加大流程再造和标准升级，推动管理效能的不断提升。经过多年在医药行业的耕耘，公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，同时也培养出了一批技术熟练、团结、高效、稳定的员工队伍，并在产品研发、定制、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了大量的实战经验。 公司具有较强的生产转化能力，具备从毫克级到吨位级的生产能力；单位反应体积可以实现从1升到200立方米，最大总反应体积可实现从5000立方米（化学合成）到5000立方米（生物发酵）；具备全生命周期CDMO服务能力以及服务全球主流和法规市场的合规服务能力。公司较强的生产转化能力和规模化、产业化能力，使公司在生产运营管理能力方面具备明显的竞争优势。 4、安全环保优势 多年来，公司不断加大三废治理、安全、环保及研发投入，注重本质安全。公司以安全、生产、环保为抓手，加强企业自动化、智能化改造，实现了安全生产管理的标准化、信息化以及人员智能定位、风险智能预警。同时，公司加速生产装备自动化、智能化提升改造步伐，实现生产流程自动化控制，减少作业人员，降低物料暴露及人员搬运风险，提高安全系数，改善工作环境。 公司通过源头减排、过程控制、末端治理、综合利用实现节约资源、降本增效的绿色发展机制。对污水生化处理系统、RTO废气处理装置、尾气系统等进行升级改造项目，开展溶剂回收利用、提升三废处理能力；环保在线监测系统实现了省内子公司主要污染排数据自动采集、动态智能分析、快速预警的全过程监管，实时掌握各公司、生产车间的废水、废气等污染物排放情况，提升污染排放管控及源头治理能力。 5、品牌优势 公司自成立以来一直注重加强品牌建设。公司以优质产品为依托，凭借高效的供货效率、周到的售后服务，拥有了一批稳定而优质的客户，在业内逐步树立了良好的客户声誉和品牌影响力。报告期内，公司再添1家国家级绿色工厂、1家国家级专精特新小巨人企业、2项山东省科技进步奖、1个省级制造业单项冠军产品，荣登中国药品研发综合实力排行榜百强，荣获社会责任先锋企业奖、山东省民营企业创新100强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一、山东省高端品牌培育企业等多项殊荣。企业品牌知名度、美誉度持续提升。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，乌克兰危机对能源、粮食价格的冲击效应显现，美欧等发达国家持续加息，通胀高企，全球经济增速放缓。面对复杂的政治经济形势，公司全体员工在董事会和经营层的领导下，精准施策，确保生产经营稳定有序。广大员工知责思为、担责敢为、尽责有为，按照“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”的总体战略，依靠“研发+市场”双轮驱动，在努力稳固医药中间体、原料药市场基础上，加快原料药、制剂新产品注册申报及国际化认证，着力推进合成生物学、CMO/CDMO业务发展，加快新项目建设，积极推进一致性评价，及时跟进国家集采，企业经营取得良好业绩，高质量发展稳步迈进。 报告期内，公司医药中间体、CMO/CDMO业务及生物特色原料药销售收入实现同比增长。2022年公司实现营业收入35.06亿元，同比增长11.70%；归属于上市公司股东的净利润2.73亿元，同比增长153.15%，实现基本每股收益0.71元/股；期末归属于上市公司股东的所有者权益36.07亿元，同比增长6.27%。 （一）战略管理水平持续提升，战略引领作用愈发凸显 报告期内，公司着力实施“纵向一体化”的发展战略，以产业链条化、产品系列化、市场专业化为目标，加快提升从精细化学品、医药中间体到特色原料药、终端制剂的“纵向一体化”发展水平，实现“单一业务板块”和“一体化产业链”的统筹规划和协同发展。在医药化工产业领域加快转型发展，在特色原料药领域加快核心产品培育和新产品研发与注册申报；明确把“合成生物”产业作为公司主要发展方向；在终端制剂领域，加快品牌产品培育，坚持院线+OTC+互联网齐头并进，品牌影响力持续提升。 （二）研发创新工作持续跃升，合成生物学平台成果显著 报告期内，公司加快统一研发平台建设，成立工程装备研究院，打造化学合成、合成生物、特色制剂、工程技术“统一融合创新”平台。报告期内，完成丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片等3个制剂项目预BE研究；完成原料药国内申报5项、国际申报3项；完成制剂申报7项，完成一致性评价申报3项，全年累计获得制剂批文10项。新产品研发与产业化落地全面提速。 报告期内，公司持续打造合成生物学研发及产业化平台，与江南大学陈坚院士团队建立了合成生物学联合创新实验室，组织召开了第三届淄博市合成生物学发展高峰论坛。产品研发方面完成4-AA用酶优化项目及莱鲍迪苷M的工艺开发及中试验证。报告期内完成两项合成生物学领域的投资，分别与浙江大学徐志南教授团队成立的杭州孚斯泰科技有限公司和华东理工大学魏东芝教授团队成立的百开盛（上海）生物科技有限公司签订投资协议，借助外部团队的合成生物技术成果，实现合成生物新产品的快速成果转化和产业化落地。 （三）持续营销体制改革，完善多元营销模式 公司坚持“以客户为中心”的原则，整合内、外部营销资源，规范渠道管控、优化内部结构及精细化管理为抓手，加快营销转型，积极探索搭建网络营销平台，积极尝试和探索电商等现代销售模式，不断拓宽销售渠道，构建多元化的营销模式。在产品销售策略方面：一是进一步稳固传统产业“基本盘”，营销实施一品一策，紧密链接市场、生产两端，开发新客户；二是积极参与国家及地方集采，不断优化终端管理与渠道下沉，实现管理维度更广阔的覆盖；三是加强新业务的市场推广，积极开拓抗病毒系列中间体、烟碱、培南类中间体市场以及动物、食品等大健康领域的市场，抢抓抗病毒类市场风口，烟碱、培南类中间体及食品领域的市场开拓取得实质性进展。 （四）高质量发展基础全面夯实，抗风险能力进一步提升 公司坚持把“安全零事故、环保零污染、质量零投诉”作为核心目标，全面提升抗风险能力，及时完成各产品生产任务，全力保障市场，供应能力得到客户广泛认可，高质量发展基础优势持续巩固。报告期内，安全生产整体稳定，获得多项国家级、省级荣誉，安全生产形势平稳向好；生态化建设持续加强，实现了全年“零污染、零投诉”的管理目标，环境友好型企业建设水平不断提高；精益化管理持续深入，以“增强综合竞争力”为核心目标，实现精益管理由骨干引领向全员参与转变，为精益管理持续改善注入新活力。 （五）积极推进GMP和国际认证，全周期质量管理成效显著 报告期内，公司以国内GMP标准为基础，多维度提升，全力打造符合欧盟GMP和美国FDA等国际认证体系要求的一流质量管理体系。报告期内，泊沙康唑、丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过GMP符合性检查，具备上市销售条件；国际认证方面，谷胱甘肽原料药获得日本注册证书；泊沙康唑的FDA认证，甲芬那酸的欧盟认证以及韩国等国家和地区的国外注册工作也在持续推进中。 （六）重点项目建设情况 报告期内，公司加快产能建设及重点项目推进工作。金城金素火炬园区新厂区启用，231、232车间完成首次GMP符合性检查，取得合法生产场地资质；金城汇海培南类高端医药中间体项目已经试生产运行；金城生物完成腺苷蛋氨酸扩产项目，产品产能达到180吨/年，3000吨/年虾青素项目主体设备全部完成安装，具备调试运行条件；金城医化提取法烟碱项目获得全国首批烟草生产许可证，2350t/a医药系列中间体项目（二期）完成主体框架。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
 |