[年报]万孚生物(300482):2022年年度报告
原标题:万孚生物:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系 IVDR 证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条 例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。 公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。 5、汇率变动风险：2022年，公司境外收入占营业收入的比例为 49.43%，境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2022年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析......................................................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 43 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 60 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 61 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 71 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................. 77 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 78 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 81 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国 IQVIA披露的数据，2020年全球体外诊断市场为 830亿美元，较 2019年同比增长 29%。新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看，北美市场占比最高且增速最快，约为 290亿美元，同比增长 41%，约占全球 IVD市场的 35%。其中实验室检测业务，2020年首次出现下降，虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加，但是其他非关键检测项目放缓，血液检测试剂出现大幅度下降；POC诊断业务，2020年同比增长近 100%。 除快检业务外，血气检测的强劲增长使得 POC产品在 2020年增长近一倍；分子诊断 2020年同比增长高达 216%，新冠检测试剂及配套仪器推动传染病分子检测市场爆发式增长，市场份额超 60%。受新冠影响，有限的血液样本以及优先进行新冠检测的政策，导致其他分子检测细分领域包括肿瘤检测、基因检测和血液筛查的增速放缓。 （2）中国体外诊断市场及 POCT市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2021 版）》，2021 年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币，增速 15%左右。POCT市场规模占体外诊断市场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过 50%。其中心脏标志物、传染病 POCT产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。 分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。在新冠疫情的核酸检测需求推动下，分子诊断的市场份额为 20%，增速为 20%，国产化率超过 50%。在此次新冠疫情中，中国分子检测行业市场规模激增，导致国产 PCR 仪和核酸提取仪的销量成倍增长。随着新冠防控日趋常态化，新冠核酸检测成为新的常规检测项目，预计该项目将继续保持百亿级别的市场规模。免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前占体外诊断市场份额超过 30%，增速为 15%，国产化率在 25~30%。 2、行业政策及机会 （1）国内市场 2022年 1月，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系，以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平。推进医防协同，完善综合医院传染病防治设施建设标准，提升应急医疗救治储备能力，加强医疗机构发热门诊标准化建设。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。 2022年 5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》，明确提出要加快构建有序的就医和诊疗新格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决。增强公共卫生服务能力，高度重视健康的重要性和战略性，坚持以人民健康为中心，落实预防为主，结合新冠肺炎疫情防控工作，提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动，保护人民生命安全和身体健康。 2022年7月，国家卫生健康委发布《关于做好2022年基本公共卫生服务工作的通知》，要指导基层医疗卫生机构结合基本公共卫生服务项目中传染病及突发公共卫生事件报告和处理，切实做好疫情防控相关工作，0～6岁儿童、孕产妇、老年人、高血压及 2型糖尿病等慢性病患者、严重精神障碍患者、肺结核患者健康管理，中医药健康管理，卫生监督协管等服务项目；并且不限于基层医疗卫生机构实施的地方病防治、职业病防治、人禽流感和 SARS防控、鼠疫防治、国家卫生应急队伍运维保障、农村妇女“两癌”检查、基本避孕服务、脱贫地区儿童营养改善、脱贫地区新生儿疾病筛查、增补叶酸预防神经管缺陷、国家免费孕前优生健康检查、地中海贫血防控、食品安全标准跟踪评价、健康素养促进、老年健康与医养结合服务、卫生健康项目监督等 16 项服务内容，相关工作按照原途径推动落实，确保服务对象及时获得相应的基本公共卫生服务。 （2）国外市场 2022年 1月 28日，巴西国家卫生监督局 ANVISA针对新冠疫情，发布了快速自检试剂盒的 ANVISA 注册管理规定，允许注册用于检测冠状病毒抗原（SARS-CoV-2）的体外诊断医疗器械作为自检。文件规定了 SARS-CoV-2 抗原检测自检的注册、分发、商业化和使用请求的要求和程序，以符合 Covid-19国家测试扩展计划 (PNE-Teste) 来应对 Covid-19的大流行。 2022年 5月 27日，美国贸易代表宣布，将把对应于 5月 31日到期的部分中国医疗产品豁免惩罚性关税的待遇再延长 6个月。相关关税豁免待遇涵盖了 81种应对新冠疫情所需的医疗保健产品。 2、公司行业地位 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的 POCT领域唯一的国家级工程实验室。 作为国内 POCT的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主要业务 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内 POCT的龙头企业之一。 经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 （二）经营模式 公司专注于 POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。 分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。 ②直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等 NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。 （2）营销体系 在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM客户管理系统对客户进行科学管理。 国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。 国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。 美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。 公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。 （3）区域客户构成 国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。 国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和 NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。 （4）区域产品构成 国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。 国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。 美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。 2、质量体系与制造模式 （1）质量体系建设 公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国 FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。 公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。 2009年，公司通过美国 FDA现场考核，成为国内零缺陷通过 FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得 MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合 ISO13485：2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA四国监管要求。2021年 8月，公司获得了德国 TüV:SüD颁发的欧盟 IVDR质量管理体系证书，为国内首个 POCT领域 IVDR质量管理体系证书。 2022年 2月，公司再次取得 TüV:SüD认证机构颁发的《MDSAP质量体系证书》，证明公司持续符合美国 FDA、加拿大 HC、巴西 ANVISA、澳大利亚 TGA四国的法规要求；参考系统部继 2021年 1月 14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于 2022年 2月 17日顺利通过CNAS监督评审，于 2023年 2月 22日顺利通过了 CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了 17个参考方法以及 6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源，并且参考系统部继 2021年 6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员后，于 2023年 2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，万孚生物参考系统部提供的 11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。 （2）生产模式 公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。 精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。 数字化与智能化：通过引入先进的 S＆OP、IBP 系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。 3、采购模式 公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。 采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。 供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常 QBR 例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。 交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用 JIT送货模式，仪器主要采用 PO送货模式。 采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。 （三）主要业绩驱动因素 1、行业及政策面向好 （1）国内市场 医疗新基建、分级诊疗对体外诊断产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。 1）“分级诊疗”、“千县工程”进一步推动急危重症、慢性病等相关检测产品销售 2022年 2月，为进一步推进分级诊疗相关工作，国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了县域慢性肾脏病、高血压、血脂异常、冠状动脉粥样硬化性心脏病、慢性阻塞性肺疾病、脑血管病、糖尿病分级诊疗技术方案。 2022年 4月国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院单》，共1,233家县级医院将根据要求到 2025年达到三级医院医疗服务能力水平。该政策落实除提升的市场空间。分级诊断政策将进一步推动国产检测设备下沉至基层医疗机构，采购的设备多为性价比较高的设备，这为国产医疗器械企业带来新一波发展机遇。 2）“财政贴息”+“医疗新基建”，医疗设备采购需求有望快速释放 从 2020年开始，以医院新建、改建、扩建等方向的医疗新基建成为了各地政府的亟待落实的方向。医院的建设往往由各地政府提出，各地政府提出的建设的医院等级较高，一般为三级和三甲医院。伴随着大型公立医院的建设，我国医疗设备的采购需求将进一步提升。 2022年 9月，国家卫健委重磅发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。在这种激励下，我国医疗市场将在很长一段时间内进入医疗设备采购高峰期，产业采购将加速放量，特别是县域医疗市场的采购需求更将持续激增。 3）2022年新冠抗原检测需求增长 2022年 3月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。新冠抗原检测需求持续增长。 2022 年 12 月，国务院联防联控机制综合组相继发布了《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》、《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》、《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，在疫情防控、隔离方式、检测方式等方面都进行了明显调整，聚焦优化、强调精准、强化疫情监测、实施分类救治，也意味着防控工作进入新阶段。全国各地复工复产也陆续展开，防疫产业链相关的疫苗、口服药、抗原检测产品也迎来需求的新一波激增。 （2）国外市场 2022年 5月欧盟强制实施的 IVDR，将使得注册周期延长、注册费用升高，并进一步强调了制造商责任和加强了对产品上市后监管要求，同时部分资质审查和监管要求延伸至经销商和/或分销商，欧盟市场的体外诊断行业将面临一轮新的洗牌。 2、不断推陈出新的产品管线 抓新冠机会，守常规基本，拓新增曲线：公司夯实急危重症的基础盘，依托多方法学集成的技术平台，不断拓宽慢性病、常见病、多发病的检测产品和检测服务，努力提升品质，打造特色，不断增强业务的竞争力。 2022 年，公司持续优化免疫层析、化学发光和免疫组化的常规产品，相继完成了多项产品的开发与改进；完成了若干原料自产项目；强化推进血栓学术应用壁垒的建设工作，持续丰富各类免疫检测菜单。 3、持续深化的市场开拓 在国内市场，公司继续保持对胸痛中心等急危重症医学中心的推广及激励；建立全国统一的出厂及终端销售限价报备机制，制定各品规注册证市场定价策略；聚焦县域及以下市场，增强对基层医疗单位的学术推广力度，促进临床医生对检验项目的认知和应用；加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势占据终端；关注医联体、专科联盟等医疗集团的会议及动态，促进以点带面的推广；加强终端优质渠道的接触及推广，进一步打开公司的界面。 在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性（临床和 OTC的兼容），销售覆盖了 140多个国家和地区。近期公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，实现客户数量的增加；推进新品的导入；努力提升终端产出。在机会性销售方面，公司努力争取非洲和亚洲地区的 WHO 艾滋检测产品的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。在新模式方面，公司持续探索海外分公司、联合经营部、本地化制造等新业态。 在美国市场，公司通过业务创新的机制，拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，在实验室业务等新的渠道寻找突破口；在服务方面，公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更加贴近客户，市场响应的速度更快；团队激励方面，注重激励的增量，突出对创新及关键事项的激励，资源投入对准产出较多的业务单元。 4、人力资源不断强化 公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。 公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。 公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。 在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。 最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。 5、资本运作为公司业务发展助力 公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展，公司于 2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。 6、公司“生态圈”的战略布局 公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光，与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。 业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议：公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。 三、核心竞争力分析 （一）全品类产品及平台布局 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得 NMPA、FDA、CE、加拿大 MDALL 等产品注册证602个，位居行业前列。 丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。 （二）技术及研发优势 近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员 805人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在 POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数 POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。 （三）“2B+2C”的双业务组合模式 POCT 产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B业务和 2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。 （四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势 公司是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。 在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。 公司自 2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，是不平凡的一年。面对复杂多变的国内外形势，国家高效统筹疫情防控和经济发展任务，动态调整疫情防控措施，在攻坚克难中稳住了经济大盘。中国经济展现了强大的韧性。 2022年，对万孚生物来说，是成立三十周年的而立之年，也是继往开来、承前启后的一年。公司“精于 POCT，但不止于 POCT”，以“2B+2C”为双核心，以国内市场和国际市场为双循环，以免疫、分子、电化学为三大引擎，聚焦于心脑血管代谢、肿瘤、呼吸、传染病、妇幼、毒检六大病种，为成为 IVD行业领导者持续奋斗，砥砺前行。 报告期内，公司实现营业收入 568,051.32万元，比上年同期增长 69.01%；归属于上市公司股东的净利润 119,696.83万元，比上年同期增长 88.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 110,500.67万元，比上年同期增长 100.70%；经营活动产生的现金流量净额 168,217.13万元，比上年同期增长 152.98%。 （一）销售回顾 （1）传染病检测 报告期内，公司实现传染病业务收入 393,632.65万元，较去年同期大幅上涨 136.02%。 新冠业务：2022 年，国内疫情解封带来了新冠抗原市场需求脉冲式的快速增长。公司基于供应链、产能、渠道、品牌的综合优势，以及丰富的政府应急保供经验，立足本地供应，服从国家调配，在“保民生、保政治、保经济”的指导原则之下，迎难而上，积极参与到对社会各界的抗原供应的保障工作当中。报告期内，公司服务于国内外防疫抗疫的需要，新冠检测试剂供应大幅增长。 常规业务：2022 年，国内常规传染病业务聚焦传染病快筛检查的基本盘，深耕现有重点单品，加强产品使用便捷性的创新，加快新品布局和新型终端的开发。国内流感强度较去年同期有所增强，医疗市场对流感检测试剂的市场需求明显回暖，流感检测产品销售收入明显增长。在海外市场，随着各国陆续解除疫情封控，疫情期间受新冠疫情挤压的财政资源逐渐恢复，若干发展中国家的常规传染病订单量有所恢复。公司积极扩展各国公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。在世卫组织公立采购市场，公司新冠抗原检测试剂获得 WHO EUL认证，艾滋自测产品获得 WHO的 PQ认证，为相关产品的后续放量打下了坚实的基础。 （2）慢病管理检测 报告期内，公司实现慢病管理检测收入 93,907.08万元，较去年同期增长 2.55%。 国内市场：2022 年，公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症，提供多平台、多场景的解决方案。公司洞悉用户需求和痛点，通过现有免疫荧光、化学发光的仪器终端覆盖优势，深挖发热鉴别及重症预警需求，结合最新政策推动仪器的增项上量；借助学术推广、专家建设、渠道宣贯等多种方式加快新品的导入工作；大力开发终端导向型渠道，完善渠道培训及激励机制，完善人才梯队建设，为区域团队和核心渠道持续赋能。公司战略平台化学发光业务收入增长明显，活跃仪器数、仪器单产有较快增长。公司在特色项目血栓具备了全国领先的临床推广经验及学术支持能力。血栓项目于 2022年 11月被列入国家医学检验中心设置标准，进一步明确了血栓在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂出凝血疾病检测方面的临床价值，为血栓项目进入更多的标杆示范性医院打下了坚实的基础。 国外市场：三年以来，由于新冠疫情的延宕，公司海外慢病管理业务的发展节奏有一定的波动。但总体而言，公司借力新冠业务所带来的品牌效应和新增渠道，以及新冠重症对于辅导诊断指标的新增需求，实现了免疫定量平台在亚非拉发展中国家的跨越式发展，在年均装机量、收入规模、国家注册证数量等指标上，都稳定的站上了更高一级的台阶上。2022年，公司持续推进海外国家本地化建设，组建本地化团队，搭建更为完善的技术支持团队和服务体系，打造标杆终端，形成良好的品牌推广效应，推动海外业务持续稳定发展。在主要人口大国，公司持续取得业务突破。在新品层面，公司积极推动单人份化学发光、分子诊断等新业务线的导入，加快在国际市场的国家注册进度，为国外市场慢病业务的发展增添新的增长引擎。 （3）毒品（药物滥用）检测 报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 29,351.65万元，较去年同期上涨 8.78%。 2022 年，公司继续深化美国毒检市场建设，推动中美研发团队一体化，加强美国本地化FDA 注册体系，提升新品开发、技术支持、注册准入支持能力。公司积极探索家用 OTC 检测与线下实验室服务相结合的模式，为客户提供更便捷的检测服务，并针对不同应用场景的差异化需求，开发相应检测产品，提高公司毒检产品的品牌影响力。公司积极推进毒检新品导入，与龙头实验室进行战略合作，树立行业标杆。公司持续开拓电商渠道，以电商增量带动毒检产品的更快增长。 （4）优生优育检测 报告期内，公司实现优生优育检测收入 24,247.28万元，较去年同期相比增长 16.87%。 国内市场：公司在电商自营、OTC连锁业务板块均实现大幅增长。公司加强与各大电商平台深度合作，开发新媒体平台，从优生优育到两性健康、生殖系统健康等领域进行多条产品线的布局和发力，基于用户基础及解决方案应用经验的优势，通过主品增长带动延伸产品线，实现用户生命周期的全覆盖。在 OTC 连锁市场，公司加强金秀儿早孕系列的市场开拓，OTC渠道优势品线的延伸，与客户深度合作，实现重点品类的突破，强化金秀儿和万孚品牌的行业领先地位。 国外市场：公司积极拓展海外优生优育业务，推进国际孕检市场产品结构的更新换代，稳步推进妊娠系列产品的 IVDR注册。公司在妊娠 OTC业务板块积极开发多种特色产品。 公司积极开发二线 OTC连锁市场，加大海外电商平台广告投放力度，深化海外市场布局，加强售后管理，强化品牌影响力。 （二）战略突破 2022年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。 化学发光：作为国内首家血栓项目国产厂家，公司化学发光平台的血栓产品在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂出凝血疾病检测等领域受到临床端广泛认可，装机量和终端覆盖率不断提高，并带动常规项目的拓展增量。在学术推广方面，公司强化推进血栓学术应用壁垒的建设工作，构建血栓六项的中国标准。公司同步推进单人份发光业务条线的国内及海外布局。单人份发光的产品适用于样本量少、POCT 化的应用场景，与公司管式发光产品形成有效的协同，进一步增强了公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景。 分子诊断：公司自研的优博斯 U-Box系统已于 2022年 3月在国内正式获批，优博斯 U-Box及优卡斯 U-Card系统亮相海内外各大展会。公司在保持定性+定量检测市场传统优势的同时，分子诊断平台重点拓展海外病原体检测市场，在海外多个市场实现了核酸检测一体机的上市。优卡斯 U-Card系统以新冠流感三联检为突破口，完成了 CE认证和试销，获得了客户的高度评价。 病理业务： 公司积极推动病理业务的战略布局，在市场端取得阶段性成果。2022年公司构建免疫组化产品线核心合作伙伴体系，具有自主知识产权的全自动免疫组化染色平台PA3600 已经在百余家终端医院进行试用和运营，并在多家国家顶级标杆医院进行运营。公司在产品上精益求精，实现免疫组化二抗系统核心原料的自研，为病理医生提供精准诊断更好的保驾护航，让患者切实受益，助力国家整体病理诊断能力提升。 （三）产品研发及创新 公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2022 年，公司的研发投入为 44,685.30 万元，占营业收入的比例为 7.87%。 1、重大奖项 报告期内，公司获得了：1）国家知识产权局颁发的“国家知识产权示范企业”；2）全国博士后管委会与人力资源和社会保障部颁发的“博士后科研工作站”；3）国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、国家税务局联合颁发的“国家认定企业技术中心”。 2、专利 报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 101 件，其中发明专利 9 件，实用新型 80件，外观专利 9件，软件著作权 3件。截至 2022年 12月 31日，公司共有授权有效专利 412件，其中发明专利 70件，实用新型专利 251件，外观设计 91件。 3、产品注册证 报告期内，公司共获得产品注册证合计 62个，其中新增国内产品注册证 47个，欧盟 CE注册证 15个。截止到 2022年 12月 31日，公司累计获得产品注册证合计 602个，其中国内产品注册证 279个，海外注册证 323个（美国 FDA产品注册证 70个、欧盟 CE产品注册证241个、加拿大 MDALL产品注册证 12个）。 4、新品开发及上市 报告期内，公司依托协同互补的产品技术平台，继续夯实危急重症的基础盘，同时不断拓宽慢性病、常见病、多发病的检测产品，打磨品质，打造特色，增强业务的竞争力。报告期内，公司完成 111项的新品研发。其中，胶体金平台 31项、免疫荧光平台 44项、化学发光平台 29项、分子诊断平台 4项、病理平台 1项、电化学平台 2项，并且有数个重点新品上市。 在新冠检测领域，公司在 2022年获得了国家药品监督管理局颁发的新冠自测抗原注册证、新冠核酸检测注册证，构建起了“抗体+抗原+核酸”的新冠检测产品线，为国家和社会提供了“品质、成本、交付”三者均衡的新冠检测系列产品。 在常规业务领域，公司在免疫、分子、病理三大领域完成了若干重点品类的研发和上市工作。 在免疫领域：1）免疫荧光：为增强免疫荧光平台的中长期产品竞争力，进一步强化公司免疫荧光业务在行业内的领先地位，公司于 2022 年内启动了对免疫荧光平台仪器和试剂的系统性技术升级工作；2）免疫胶体金：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对公司的艾滋（HIV 1/2）抗体检测试剂（免疫层析法）进行了审核，拟定优先审批并予以公示。 该产品是列入国家科技重大专项的医疗器械，可用于尿液自测。其次，公司的肠道病毒 71型-柯萨奇 A16 型胶体金试纸获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械证，可用于手足口病中柯萨奇病毒和肠道病毒 71型合并感染或单独感染的辅助诊断；3）化学发光：公司依托单人份化学发光和管式发光两条产品线，深挖特色项目，持续拓宽常规项目检测菜单。贫血、胃功能、甲功、肿瘤等多款检测产品相继在国内获证。公司同时完成了化学发光平台的工艺技术升级，为后续的扩产上量做好了技术层面的准备。 在分子领域：公司研发的全自动快速核酸扩增检测系统（U-Box Dx, 优博斯）在国内获证。该系统可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。 在病理领域：公司进一步提升免疫组化系统的抗体种类，提高染色的判读效果，积极拓展病理科的临床应用，开发了分子病理检测产品，并且通过与头部三甲医院的科研合作，提高差异化竞争的能力。 5、产品研发标准化 参考系统部于 2023年 2月通过了 CNAS复评、变更现场评审。参考系统部于 2023年 2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，11 项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。报告期内，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。 （四）质量管理 2022 年，在国际及国内监管机构对新冠检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 34 次，实施阶段性自查 16次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。 （五）国际合作 2022年，公司的新冠抗原检测试剂获得 WHO的 EUL认证。后续公司将与 FIND(全球创新诊断基金会)及 Unitaid (国际药品采购组织)共同推动高质量新冠抗原检测试剂在中低收入国家的商业化和分销的进程。公司 HIV自测产品获得 WHO的 PQ认证。为惠及全球更多人群，公司与 MedAccess、CHAI（克林顿基金会）合作，为 140 个中低收入国家和地区提供HIV自测试剂，提高全球 HIV检测和治疗的覆盖率，以实际行动助力全球艾滋病防控。 （七）效率提升及产能扩建 产能扩增：万孚生物在神舟路园区扩建 GMP生产车间，运用 TPS 技术布局规划及指导生产运营，助力于万孚生物制造技术升级，实现柔性产能；全力打造供需匹配的机制和模式，利用数据驱动全供应链，全面提升供应链业务感知，供应链延伸助力于行业水平提升，实现高效协同供应。 自动化：围绕“智能制造、柔性生产”的工作思路持续导入自动化产线，着眼于自动化智能化升级，实现制造过程追溯与监控，全面提升产品质量，同时着眼于自动化柔性升级，提升自动化覆盖率，助力于敏捷交付。 持续改善：加大力度推进信息化建设，全面覆盖公司各业务体系，持续提升工作效率的同时保障业务的传承；全员参与 CIP及合理化建议，持续改善产品质量及服务；深耕一线，持续推进精益六西格玛，持续提升客户满意度。 （八）组织能力建设 2022年，持续强化组织化建设，增强公司运营管理能力，对内“持续改善”，夯实组织能力建设；对外“分兵突破”，探索业务新模式。 人才配置策略上，坚持匹配业务战略，引进、用好优秀人才，通过外部引进、内部培养，打造结构合理的人才梯度，做强人才密度和厚度。 报告期间，公司逐步完善任职资格体系，通过任职资格的牵引促进企业内的人岗匹配度，目前已经进入全面推广运营的阶段。人才培养上，围绕以职业化、专业化为中心的成长主旋律，匹配学习资源，通过“总裁班-梯队建设+管理力赋能+专业力赋能”等多个培养项目，打造与公司发展战略相匹配的人才培养机制，健全人才培养计划，为员工的成长、晋升、发展提供优质的资源。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
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