[年报]凯莱英(002821):2022年年度报告
原标题:凯莱英:2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利18元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 39 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 59 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 73 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 81 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 90 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 91 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 92 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的2022年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的发展趋势 医药专业外包服务公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市 场快速发展阶段，依托医药研发产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。从行业指标来看，制药公司的研 发投入和外包渗透率是影响医药外部服务行业发展的关键因素之一。根据 Frost＆Sullivan 报告预测，全球医药行业研 发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Pharma Intelligence统计数据，2022 年全球药物研发管线中处于 1 期临床阶段的在研药物数目与上一年相比增长率达到 10.1%，体现出在早 期药物发现和开发方面相对健康的势头，处于Ⅱ期或Ⅲ期临床的药物数目比上一年上升了6.4%和8.7%，近几年临床后期 在研药物数量也一直处于稳定增长状态。2022 年全球新药在研管线数量达 20,109 种药物，较2021 年相比增加了 8.22%， 增长率接近上年4.76%的两倍，持续的高研发投入与充足的Pipeline数量为医药外包服务企业提供了广阔的市场空间。 全球药物在研管线数量逐年攀升的同时也在发生结构调整，呈现分散化的趋势。根据 Pharma projects 数据，2011 年全球前25 大药企的在研管线数量占比达18%以上，而2021 年占比已下降到 9%；仅有一种或两种药物公司占比则提升 至 19%。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司将部分研发 和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择专业的服务外包公司已成必然趋势，并且近年来有加速态势；中小 创新药公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和成本控制的考量，研 发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。根据 Frost＆Sullivan 报告预测，全球医药研发投入 外包比例将由 2022 年的 46.5%提升至 2026 年的 55.0%，其中中国医药研发投入外包比例将由 2022 年的 42.6%提升至 2026 年的 52.2%。此外，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变。根据 Pharma Intelligence 统计数据，2022 年中国医药研发公司占全球总数的比例从 9%跃升至 12%，公司数量从 522 家激增至 792 家，增幅达到了惊人的 43.3%。 在药品研发数量上，中国占据了 20.8%的比例，在全球中仅次于美国。根据 Frost＆Sullivan 报告预测，中国医药行业 研发投入将由 2022 年327 亿美元增长至 2026 年的529 亿美元，复合年增长率约 12.8%，近年来医药体制改革加速推进、 药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮，在创新国际化的道路上，海外申 请上市与产品海外授权双路并行，国内医药外包服务市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。 根据Frost＆Sullivan报告分析，CDMO市场增速高于药品销售增速，2020年全球中间体和API的CDMO市场空间约为830亿美元，其中约三分之一市场由亚太地区订单构成；制剂的CDMO市场空间约为260亿美元，市场规模和渗透率小 于中间体及API 市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企 cGMP 供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。全球研发管线中55% 的药物有一定开发活动位于美国，而有五分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。 同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台优势的CDMO企业，持续提升在全球产业链竞争的话语权。 Frost＆Sullivan 报告预测，由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场（不包括大分子 CDMO）规模将由 2022 年的1,312亿元增长到2026年的3,368亿元，复合年增长率约26.6%。 （二）公司所处的行业地位 作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全 生命周期的卓越服务及解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规 范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP 质量管理体系、EHS 管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并 在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任 和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。公 司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、 生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人、每个产品、每次服务开始，致力于 成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。 公司依托多年积累的技术和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需求的快 速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳医药外包服务解决方案，积累了丰富的行业优势资源。 按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品和服务，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、 加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低 排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的 健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，在全球 仅有少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产现状下，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术 延伸应用在大规模生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率 超过33%。 二、报告期内公司从事的主要业务 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提 供药品全生命周期的一站式 CMC 服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司凭 借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的声誉，是创新药物全球产业链中不可或缺的一 部分，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与技术积淀，并积极 探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。 （一）小分子CDMO服务 在药物研发与临床研究阶段，公司帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本； 在药物商业化供应阶段，公司通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性， 同时亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。 公司提供小分子药物全生命周期外包服务，主要业务聚焦在产品等级高，量级大，法规监管要求严的领域，服务 的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 （二）新兴服务 凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，公司制定 “双轮驱动”战略，积极开拓新兴业务领域，已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克 隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、 生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。 三、核心竞争力分析 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生 命周期的一站式 CMC 服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司凭借深耕行业 二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的 一部分。可提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的 首选合作伙伴。 CDMO 服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的 可能性。相较于提供传统的合同生产服务的 CMO 企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升， 能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并能快速实现从实验室小试到大规模放量生产。凭借超过 二十年以严格要求服务跨国客户的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的 运营体系以及强悍的执行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段， 为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体、原料药及、制 剂生产。自 2016 年以来，公司为全球800 多个客户提供工艺开发及生产服务，其中包括多个上市后销售额达 10 亿美元 或以上的重磅药物（blockbuster drugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。 公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、 默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客 户和全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加 科思、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic 等国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。 通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。 （一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方 案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合 同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的 同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条、拓展服务领域，将CDMO能 力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，临床 CRO 服务，药物制剂解决方案，ADC、mAb、mRNA 等生物大分子CDMO业务，合成生物解决方案等，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发 与生产。 （二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破 公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和 各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。在 2019 年国际纯粹与应用化学联合会评选出的 10 大未来可持续发展 技术中，有三项技术和制药有关，其中包括连续生产与酶工程技术，分别属于我们的连续生产技术（CFCT）及合成生物 技术（CSBT）平台。公司拥有超过4656名科学家与工程师的先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端 及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了我们在小分子 CDMO 业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组 表达）开始的一站式合成生物服务；制药新材料研发中心（IAPM）满足公司在整体业务上对特种材料的需求；药物递送 和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的 “最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临 床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的 质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能。八大技术中心致力储 备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。 （三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质 量控制和项目管理的综合运营体系、严格的 cGMP 质量体系以及全面的EHS 管理和QA 体系。始终以高要求、高标准、高 质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自 2011 年起通过 FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA 等主 要监管机构35次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计 的能力。 （四）多层次且优质的客户群体构筑了项目储备的“蓄水池” 自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合 作伙伴。公司已与全球前20大制药公司中的15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速 响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前 提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。就总部位于美国的五大跨国制药 公司而言，公司服务了其从公开数据可查到的约 30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的相关工作，其中一家该比 例达到 50%。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外 Biotech 客户， 始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部” 复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。 （五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队 由 HAO HONG 博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心管理团队平均拥有 20 年的 行业经验，且大多数团队成员共事超过十年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领 导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知 识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越以及以客户为中心的文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客 户攻克复杂的工艺开发及生产难题。 此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，已组建了“凯莱英科学顾问委员会（BSA）”、“凯莱英发展战略专家委 员会（BDSA）”，其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专 家、学者及行业带头人。BSA 旨在为公司发展提供全球一流的技术指导，参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收，提 出研究、开发、推广、应用先进技术的建议，组织并指导相关技术人员开展技术攻关，进一步推动公司向国际最前沿制 药技术顶峰迈进。BDSA 旨在围绕公司国内市场开拓，充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策 的专业化和科学化水平。 四、主营业务分析 1、概述 2022 年，在极具挑战性的全球经济、地缘政治新形势下，公司秉承“大单交付、开疆拓土、体系升级、技术推广” 的经营方针，实现营业收入和净利润快速增长，核心竞争力持续提升。公司在保障大订单正常交付前提下，持续夯实小 分子领域的行业竞争优势，积极开拓新市场、新客户，推动战略新兴业务板块的快速拓展。 报告期内，公司实现营业总收入 102.55 亿元，同比增长 121.08%。小分子业务、新兴服务收入分别实现收入 92.53 亿元和 9.96 亿元，分别同比增长 118.32%和 150.52%。来自境外收入 86.91 亿元，同比增长 117.41%，其中欧美地区收 入增长112.95%，亚太地区（除中国外）收入增长199.38%；境内市场进入收获期，收入15.64亿元，同比增长143.89%。 公司坚持“做深”，即大型制药公司,持续提高合作粘性和服务深度，逐渐延伸服务链条，来自大制药公司收入73.76亿 元，同比增长 150.45%；坚持“做广”，订单客户 561 家，活跃客户超 1,000 家，持续扩大服务客户群体，来自中小制 药公司收入 28.79 亿元，同比增长 70.00%。截至本报告披露日，公司在手订单总额 11.50 亿美元（含 2023 年已执行的 订单）。 报告期内，受益于公司商业化项目带来的规模效应、产能利用率处于高位等因素，公司毛利率达到47.37%，较2021 年上涨 3.04%；同时，公司继续做好各项费用的管控，人民币汇率波动为公司带来较多汇兑收益，公司净利润增长显著 高于收入增速。报告期内，归属上市公司股东的净利润 33.02 亿元，同比增长 208.77%，净利率达到 32.19%；归属于上 市公司股东的扣除非经常性损益净利润 32.31 亿元，同比增长 245.44%，扣非净利率达到 31.50%，上述两个指标均创下 公司上市以来的新高。 （一）小分子CDMO业务 当前，全球小分子 CDMO 呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾 20 年的积累， 紧紧抓住“D”的行业制高点，拥有持续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住 市场的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。报告期内，公司小分子业务实现收入92.53亿元，同比增长118.32%。 1、大订单高质量交付，有力带动商业化项目收入强劲增长 报告期内，公司研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门多团队无缝衔接，统筹作业，高效率、高质量完成 商业化大订单的交付，充分满足了客户药品供应的迫切需求。公司充分发挥了精益管理和平台体系的优势，并对工艺持 续优化，加大新技术使用，智能化设备占比提高，规模化效应优势尽显，彰显了公司在小分子CDMO商业化领域的全球竞 力。在大订单的有力带动下，报告期内，公司完成商业化项目40个，实现收入75.87亿元，同比增长201.67%，实现毛 利 38.34 亿元，同比增长 220.38%，毛利率 50.54%。同时，该项目的业绩记录给公司带来良好的示范效应，有力推动同 其他跨国客户商业化API的深化合作，截至本报告披露日，公司新增大型跨国公司API验证项目2个。 2、丰富合理的项目结构持续助推业绩长期稳定增长 报告期内，公司共计完成临床阶段项目 359 个，其中临床Ⅲ期项目 62 个，小分子临床 CDMO 收入 16.66 亿元，较 2021 年同比略有下降，主要系 2021 年交付与抗病毒相关的两个规模较大项目，若剔除这一因素，收入同比增长 19.00%； 报告期内实现毛利6.88亿元，同比降低2.05%，毛利率41.28%，较2021年小幅提升。 公司加大早期项目开拓力度，奠定长期增长基础，报告期内，完成临床及临床前项目 297 个，同比增长 26.4%。公 司战略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床三期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，项目占比超过 60%，例如 KRAS、 JAK、TYK2等，为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。 3、新市场拓展着重发力，中国和日本市场加速进入收获期 报告期内，公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的市场口碑和核心能力，以先进技术服务能力与前沿Biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累，海外中小创新药公司收入持续提升，2022年收入同比增长24.79%。 经过多年的耕耘，日本市场进入收获期，现有客户合作深度持续提升，新客户有序开拓，随着服务项目陆续进入后 期和商业化阶段，收入快速增长，2022年来自该地区收入同比增长202.06%。 在助力和记黄埔索凡替尼项目在国内顺利上市后，继续为其美国NDA提供相关服务；累计9次顺利通过NMPA的NDA项目注册现场核查。基于良好的服务记录与示范效应，公司国内市场业务取得积极进展，报告期内，小分子CDMO业务国 内客户收入 7.82 亿元，同比增长 108.02%。截至本报告披露日，国内 NDA 阶段在手订单 40 个。公司具有多项高效完成 动态核查的项目经验，随着更多项目逐渐实现国内甚至海外商业化，将快速推动公司来自国内客户的收入快速增长。 4、加大新技术应用及技术输出，提升经济效益与效率 依托公司全球领先的小分子化学工艺研发能力和持续进化的研发平台，进一步加强以连续性反应及生物酶催化技术 等新技术在小分子临床及商业化项目生产的应用比例；报告期内，公司在超过 40%的临床II 期或以后的临床阶段项目及 商业化阶段项目中应用了连续性反应技术、生物酶技术等新兴技术，产生了良好的经济效益与效率。 在公司加大连续性反应技术内部应用的同时，积极开展连续性反应技术的对外输出，合作伙伴通过使用公司的连续 性反应技术，提高了生产安全性，显著改善效率和降低成本，形成双赢局面。2022 年公司签订多个连续性反应工艺开发 及技术输出订单，服务领域也从制药领域逐步延伸至化工行业。 （二）新兴业务 公司依托小分子领域积累的竞争优势，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业 务快速发展。公司加快人才团队和能力建设，持续提升业务布局，报告期内实现收入 9.96 亿元，同比增长 150.52%；实 现毛利3.35亿元，同比增长113.20%，毛利率33.68%，较2021年有一定下降，主要系生物CDMO业务尚处于业务拓展期， 毛利率相对较低，其余业务的平均毛利率水平与2021年相比大体持平。 1、化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子业务收入 3.73 亿元，同比增长138.71%，报告期内合计开发新客户40 余家，承接新项目 68 个，推进到Phase II之后的项目合计超25个，包括寡核苷酸，多肽，毒素-连接体和辅料等。 寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块，凯莱英凭借多年积累的生产经验，技术底蕴和运营优势，报告期内在技 术能力建设，团队培养，产能建设，客户开拓等都取得了长足的发展，为今后在该领域发展壮大奠定了坚实基础，包括 完成了寡核苷酸的工艺和分析质控平台建设，完善了原料和耗材供应链体系，完成了年产达数百公斤的一流生产线的基 建工作，具备从临床阶段到商业化阶段生产能力。报告期内，寡核苷酸业务收入同比增长超过 464%，承接新项目超 25 个，包括Phase II之后项目5个。寡核苷酸团队在新技术开发方面取得重大进展，为解决寡核苷酸药物生产面临的技术 手段单一、效率不高、产能不足、三废量偏大、生产成本偏高等诸多挑战提出了解决方案，为今后项目拓展奠定了坚实 的基础。 在多肽，毒素-连接体、多肽-药物偶连体、药用高分子、阳离子脂质等业务领域也持续增长，客户服务范围不断扩 大，继续保持了高质量的项目交付。报告期内承接新项目超40个，完成3个验证生产项目，5个验证生产项目进行中。 在这些化学大分子领域，技术能力和产能全方位提升，特别是实现OEB5和细胞毒生产的产能扩增一倍，为客户项目向后 推进做好了准备。 2、临床研究服务 报告期内，临床研究服务收入2.64 亿元，同比增长201.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管 理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。协同上市公司多年积累的客户资源，持续加大客户和项目 开拓力度，新增签署 260 余个项目合同，其中 150 余个为创新药项目，优势领域肿瘤、免疫、感染＆传染类项目近百 项，II、III期项目逐渐增多。 报告期内，协助客户获得临床试验默许项目14个，多个项目顺利递延至临床阶段。高质量完成各临床试验服务项目 的交付，多中心临床试验服务能力持续提升。在此前具有一定优势的细胞和基因治疗领域，新增30余个项目，助力客户 获得细胞药物治疗急性呼吸窘迫综合征、肝衰竭、狼疮肾炎、冠心病、膝骨关节炎等疾病的 IND 默示许可；助力全球首 个肺基底干细胞药物、国内首个牙髓干细胞等多个临床试验项目顺利推进。顺利完成医普科诺并购后的团队融合工作， 持续推进数据管理和统计分析业务发展，该板块收入较医普科诺2021 年收入同比增长超过50%。深入推进凯诺、有济医 药、集团 CDMO 业务板块 “GXP”一站式服务，降低客户管理成本，提升研发效率，多个项目完成注册申报并获得临床 试验默示许可。着力提升海外能力建设，在波士顿建立海外业务团队，与 6 家海外CRO 达成战略合作，助力首个一站式 中美双报项目 IND 申请顺利递交至 FDA。持续抓好质量管理工作，通过多个重要客户的审计工作，多个项目顺利通过国 家药监局核查，助力国产首个口服抗特定病毒药物阿兹夫定 (Azvudine）附条件获批上市。 持续推进 TICCR 各项能力建设，构建凯诺医药技术和学术引领型 CARO 模式下的差异化竞争力，包括提升医学能力， 特别是罕见病、危重症、先进疗法等领域；加强与临床专家的学术合作，提升影响力；成立首届科学技术顾问委员会、 科学委员会和方案审核委员会，赋能各领域项目高质量推进；将数字化应用引进招募领域，提高招募效率，实现降本增 效。 3、制剂业务板块 制剂业务延续持续快速增长态势，报告期实现收入 2.29 亿元，同比增长 84.73%，承接制剂项目超 100 个，其中包 括十余项NDA项目，新增客户主要来自中国、美国、韩国等地。 公司具备全面的固体口服制剂、外用制剂和无菌注射剂开发能力及商业化生产能力。报告期内，制剂团队顺利完成 多个客户项目的工艺验证和NDA申报，为制剂业务2023年取得国家局现场核查和步入商业化阶段生产，这两个重大突破 打下了坚实的基础。报告期内，制剂团队已经开始筹建临床供应链服务，进一步扩大制剂的服务范围。制剂团队不断加 强技术能力，首次完成了以热熔挤出为工艺的后期项目的工艺验证，充分证明了制剂团队的交付能力和发展潜力。制剂 团队攻克了多个复杂制剂例如脂质体等生产放大中的一系列技术难题，顺利实现该项目在cGMP车间的工艺放大，保质保 量完成了项目交付，实现了高端和复杂剂型方面的突破；报告期内，进一步加强了外用制剂的研发和生产能力，目前多 个项目正在顺利进行中；无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订单数量同比增长 150%，并且顺利完成了多个滴 眼液项目的研发，生产和中美双报；小核酸和多肽注射剂项目显著增加, 而且未来增长势头强劲，并且有多个项目成功 进入临床阶段。目前制剂项目储备丰富，多个项目逐步从早期向后期进展，为将来业绩持续增长打下了坚实基础。 4、生物大分子 报告期内，生物大分子 CDMO 业务实现收入 1.01 亿元。项目数量大幅增长，项目类型进一步丰富，报告期内服务项 目达48个，其中有11个IND项目，各类研发项目37个，根据在手项目执行情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶 联药物在未来的收入占比会进一步提升。 报告期内，生物大分子业务板块克服特定困难，取得多个里程碑式成绩与突破：成功交付第一个抗体 IND 项目并获 批临床研究；新建抗体 2000L、偶联药物中试及商业化原液和制剂生产车间全面投产，并均实现首批生产的成功交付； 推动工艺能力持续迭代，平均提升细胞株表达量 30%以上，优化压缩 ADC 单抗中间体 6-8 周的制剂开发时长，建立复杂 ADC药物分析方法；通过首次MNC客户的全方位审计，全面提升生产合规水平；苏州建立了CGT CDMO业务团队，快速推 进业务能力建设，初期聚焦于质粒和mRNA等业务领域，工艺开发实验室和中试车间已投入使用，并开始承接各类研发及 IND项目。 着眼业务发展战略和订单需求，公司启动并积极推进奉贤商业化生产基地建设；秉承凯莱英技术驱动传统，在上海 张江建立生物科学技术中心（Center for Biological Technology and Innovation，CBTI），开展前瞻性能力储备并赋 能工艺开发。凯莱英生物通过技术创新赋能项目执行，获得客户与行业认可，2022 年顺利引入高瓴资本等知名机构投资， 获得第三届生物制药产业攀登榜“年度医药服务（CXO）供应商”称号。 5、合成生物技术 CSBT 在报告期内取得多个实质性突破，已出色承接并完成第一个临床后期口服药用酶的研发生产，第一个生物类新 药上市申报（BLA）工艺表征项目，第一个药用酶50-500L规模的纯化生产等多个订单，技术能力和高效的团队协作均得 到客户高度认可。 CSBT酶技术平台历经10年累积，已拥有成熟领先的技术能力，搭建了高通量筛选、无细胞生物合成（CFBS），AI技 术及连续性反应平台四大基础技术平台，建立了成熟的小分子药物高效合成的酶筛选、开发、进化、固定化、酶发酵生 产和工艺放大的酶工程一体化生物酶催化绿色合成技术平台。现有工程酶库数量已开发接近 2400 个，其中公司拥有 IP 酶超过1000个，涵盖20余种类。成功开发16类酶粉试剂盒，供客户快速筛选特定催化活性的目标酶。酶技术平台已经 开始被逐渐用于海内外客户的创新药项目或生命周期管理的商业化项目，未来发展潜能巨大。 （三）研发平台建设 作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，保持对前沿技术的积极探索与应用是 CDMO 产 业发展的关键问题，公司在全球领先且可持续进化的五大研发平台基础之上，持续迭代进化；报告期内完成组建了制药 新材料研发中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）、药物递送和制剂研发中心（CDDF， Center of Drug Delivery and Formulation）和生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation） 工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制 药工艺开发，具有高通量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与电化学、功能聚合物技术、动力学与机理研究、压 力反应等七大功能。报告期内CEPS支持了311个研发攻关项目，其中连续性生产项目91个，建立CEPS＆CED＆CFCT等 跨中心合作开发模式，支持并参与报价116个，设计了98条合成路线，写技术proposal 27份，运用探索性的研发手段 支持订单执行，也为争取到后续订单奠定了良好的技术基础。 连续性科学中心（CFCT，Center of Flow＆Continuous Technology）荣获首届 ACS GCI“CMO 绿色化学卓越奖”； 2022年提交申请各类专利29项，软件著作权2项，并借助3D打印等技术进行新型连续性反应设备开发及制造；实现高 效混合反应器、连续液固反应器及各类连续性反应设备升级优化；取得新型三相氢化反应器及自制高效非贵金属催化剂 在加氢项目中应用突破；持续推进连续性反应技术的应用与创新，为技术的对内对外输出奠定更坚实的基础，推动连续 性反应技术在行业内大规模应用。 合成生物技术研发中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）基于现有酶技术，开发寡核苷酸酶链 接技术平台、多肽药物生物合成技术平台、小肽生物合成技术平台和非天然氨基酸酶催化连续性反应技术平台，CSBT 已 获得专利70余项，并将进一步继续拓宽平台技术能力和技术领域，全面搭建高效的合成生物技术平台，加强公司内部技 术合作，发挥技术优势，初步搭建细胞合成技术平台，建立微生物细胞工厂及多肽/蛋白合成技术平台，并完善药用蛋白 生产能力，大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务的整体布局建设。 智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）致力于构建智能制造技术平台，推 动研发和生产的智能化升级，赋能公司数字化转型。通过高级自动化控制、大数据分析、人工智能技术应用，综合研发、 生产、仓储物流信息，确定最佳工艺路线和生产控制方法，以数字化手段提升研发和生产效率。中心涵盖智能制造和高 阶自动化控制研究、智能实验室应用技术研究、数字化工厂建设推进三大板块。报告期内 CIMT 以智能化+PAT（Process Analytical Technology）技术中试规模实验平台为契机，开发出了智能算法，实现模型控制和参数自适应调整，开启数 字化工厂时代。 制药新材料研发中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：致力于先进的分离纯化材料， 高端辅料和其他高附加值绿色功能材料的研发，生产和推广。IAPM 是凯莱英业务多元化的重要战略举措，作为新材料研 发中心，IAPM 可以通过提供生产关键新材料参与传统小分子制药和生物大分子药物的研发生产，除了可以帮助和支持 CDMO 业务外，也可以满足凯莱英在研发和生产过程中对特种和新型材料的需求，降低生产成本，保证供应链的稳定性。 在报告期内，IAPM 已经在分离纯化材料，医用和药用高分子材料和绿色制造材料等多个领域，建立起来丰富的产品管线， 完成了产品的规格制定和性能测试，在凯莱英内部生产已经开始推广应用，下一步会逐步推向市场。 药物递送和制剂研发中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：致力于创新药物递送技术，制剂 新技术平台和新剂型的研发，帮助客户突破制剂瓶颈，为客户提供更多制剂方案选择。CDDF 以技术驱动为宗旨，以提高 药物完全性，保证药物疗效和降低药物生产成本为目的，在报告期内，已经开展高端制剂及药物递送技术等多个项目包 括制剂连续生产，新型脂质体，LNP递送技术平台，3D打印等的立项和研发工作。 生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation ）：CBTI 承担以生物大分子（抗体、 融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展、工艺研发、技术平台搭建、和供应链优化等能力建设。旨在满足凯莱英内部 发展需求的同时，为客户提供更优质的研发和技术服务，为公司的长期发展提供内生动力。 临床药物研究技术创新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：具有医学设计、 临床系统应用、学术发展等功能，加速推动一站式服务重要环节临床试验的创新应用。TICCR 将承担临床试验环节中的 学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率，为凯莱英一站式服务提供强有力的技术支持。 公司IT部门开始搭建人工智能团队，已在酶分子计算、蛋白进化等领域与研发部门开始合作，运用人工智能算法增 强研发效率，参与了国家工信部组织的《制药企业智能制造典型场景》编写工作。八大技术中心致力储备前瞻性技术， 领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。 （四）报告期内固定资产投建情况 小分子业务板块，传统批次反应釜体积约为 5,300m3，自动化程度及新工艺装置应用进一步提升；连续性反应车间 面积同比增长超过 70%，连续化设备数量同比增长近 75%，连续性反应产能同比增长近 400%。连续性反应是产能释放的 一大利器，将大幅度提高公司生产效率。 新兴业务板块，化学大分子项目完成约 12,000m2的研发中心和约 9,500m2的 GMP 生产厂房建设；合成生物技术研发 中心、生产车间及配套辅助工程完成建设；生物大分子 CDMO 业务板块在苏州建立质粒和 mRNA 业务研发和中试基地，并 引入战略投资者高瓴资本，拟共同投资 25 亿元，依托各自领域的资源优势，打造一流生物药 CDMO 企业；战略新兴业务 的发展有充足的产能保障。 （五）人才团队建设 公司持续加强人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、人才培养、人才使用、 人才评价、人才激励及人才保留等各类用人机制；围绕“双轮驱动”发展战略，报告期内，公司组建事业部、事业群组 织架构，小分子业务和战略新兴业务的人才管理体系同步搭建，加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术岗位。 报告期内公司共引进高级人才185人，其中博士111人，高级主管及以上人员33人，海归及具有海外制药公司工作背景 人员68人；截至报告期期末，公司员工9,719人，其中博士研究生272，硕士研究生1,682，大学本科5,444。 公司坚持“员工是公司的宝贵财富，公司是员工展示才能、实现个人价值的平台”的原则，让员工为本公司和客户 创造价值的同时获得成就感，充分发挥个人的特长和优势，并实现个人的职业发展目标。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
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