[年报]特宝生物(688278):特宝生物：2022年年度报告摘要
第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在 2022年年度报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅 2022年年度报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币2.13元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2022年12月31日，公司总股本为406,800,000股，以此计算合计拟派发现金红利86,648,400.00元（含税），占公司2022年度合并报表实现归属于上市公司股东净利润的比例为30.19%。上述利润分配预案已经公司第八届董事会第十次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后方可实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。 2、公司主要产品 公司目前已上市四个产品，分别为派格宾、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个 40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家 1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计 4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，聚乙二醇干扰素α-2b为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙型肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面已开展了一系列研究工作，先后支持了中国肝炎防治基金会发起的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”和“中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究（未名）项目”等一系列真实世界研究项目，将为提高慢性乙型肝炎临床治愈率、进一步降低肝癌风险、实现更高的慢性乙型肝炎治疗目标贡献力量。 （2）特尔津 特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。 根据 2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》，人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。 2022年 11月，中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组发表的《中性粒细胞减少症诊治中国专家共识》同样推荐 G-CSF用于中性粒细胞减少症。特尔津具有重要的临床应用价值，应用前景广阔。 （3）特尔立 特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 特尔立是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。 人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 特尔立作为肿瘤治疗的免疫调节剂，在多项的临床研究中显示出在肿瘤免疫治疗的价值，其中四项布拉格系列研究入选 2022年美国临床肿瘤学学会年会（ASCO）。通过一系列的学术研究，公司不断巩固产品的差异化竞争优势，不断提升专家和患者对产品的认可。 （4）特尔康 特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 根据中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，人白介素-11是治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物。根据中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》推荐，人白介素-11是肿瘤化疗相关血小板减少症的主要治疗手段之一。 (二) 主要经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系。 1、研发模式 公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物；同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富公司产品线，持续提升核心竞争力。 2、采购、生产模式 公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美 GMP规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家 GMP规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求。 3、营销模式 公司主要采用经销商和专业学术推广相结合的销售模式。根据相关法规及产品特点，选择优 质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配 送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障；此外，公司注重专业化学术推广，基于产品 自身的差异化优势，打造专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公 司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案， 推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升公司产品的市场份额和品牌效应，为产品 持续增长打下坚实的基础。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 报告期内，全球生物医药的研究在科学技术进步的推动下不断深入，大量未被满足的临床需 求持续释放，医药创新投入不断增加，在产业和政策的双重催化下，新兴医药不断增长，医药市 场保持良好发展势头。根据 EvaluatePharma统计，随着以生物技术为基础的产品对工业的重要性 持续增加，2021年生物技术产品的市场份额从 33%大幅跃升至 38%。EvaluatePharma同时预测， 2022年至 2028年全球处方药销售额的复合增长率预计将达 6%。 报告期内，我国医改持续深化，各级政府严格落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，将“常态化、制度化”作为对药品集中带量采购的新要求。各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购，集中带量采购品种提速扩面，影响范围逐步扩大，医药制造业产业结构不断优化调整，药企创新投入不断加大，医保的不合理支出向有效支出转变。国家统计局数据显示，2022年全国规模以上工业企业实现利润总额 84038.5亿元，比上年下降 4.0%，其中医药制造业营业收入同比降低 1.6%，利润总额同比降低 31.8%。尽管医药行业受不确定性因素的影响增速所有下滑，但从长远看，伴随着政策扶持力度的加大、产业结构优化升级、技术创新发展、健康需求上升等积极因素的驱动，我国医药市场规模将呈现回暖的增长（2）公司所处细分市场和市场地位 公司自成立以来，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，专注重组蛋白质及其长效修饰领域 20余年，所处细分行业主要涵盖聚乙二醇干扰素α、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场等，细分行业基本情况如下： A、聚乙二醇干扰素α领域 聚乙二醇干扰素α由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相较普通干扰素分子量更大，肾脏清除率较低。此外，聚乙二醇是一种无活性的亲水性化合物，可保护干扰素，减少其被体内蛋白酶降解和被免疫细胞识别和清除的机会，降低干扰素的免疫原性。因此，长效干扰素血药浓度更稳定，可实现一周注射一次并保证稳定的血药浓度。公司核心产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。 中国慢性乙型肝炎患者规模庞大，我国慢性乙型肝炎患者约 2000万~3000万例，如何有效治疗慢性乙肝越来越受到国内外专家的重视。目前各国的制药企业对乙肝抗病毒治疗新药的研发投入力度加大，核衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂、RNA干扰和治疗性疫苗等多种新作用机制治疗药物进入临床研究阶段。 公司从 2014年开始与相关专家开展关于乙肝临床治愈方面的研究，通过大量临床实践和探索，公司在乙肝临床治愈领域确立了以清除乙肝表面抗原为治疗目标，并且在战略上进一步聚焦以细胞因子为基础的免疫调控。基于现阶段掌握的信息综合判断，核苷（酸）类药物和长效干扰素两类药物的联合治疗方案是实现慢性乙肝临床治愈最具可行性的方案。在一系列采用联合治疗方案追求优势患者临床治愈的探索性研究和临床实践的基础上，《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》认为“核苷（酸）类药物和长效干扰素两类药物的联合治疗通过整合强效抗病毒和恢复宿主免疫应答的效应，是现阶段最可能实现临床治愈的有前景的治疗策略”，并提出了可行的慢性乙肝临床治愈路线图。随着慢性乙型肝炎临床治愈观念的提出和普及，聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎实现临床治愈的价值被医生和患者认可，在慢性乙型肝炎治疗中的应用更加广泛。目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌，主要的销售品牌为派罗欣和派格宾。派格宾作为全球第一个 40KD聚乙二醇干扰素α2b注射液，上市后在乙肝临床治愈领域应用广泛，销量持续增长。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域拥有一定的竞争优势。 B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场 国家统计局数据显示，2022年末我国人口达 14.12亿，60周岁及以上人口占比 19.8%。随着我国人口的增长以及老龄化程度的加剧，叠加环境污染以及其他综合影响因素，肿瘤新发病例数逐年递增，推动我国肿瘤治疗药物规模不断增长。在肿瘤的化疗、放疗过程中，常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误肿瘤治疗，而且可能会导致患者严重感染甚至死亡，造血生长因子是在此领域内的主要治疗用药。随着放化疗技术的不断革新，造血生长因子药物的竞争格局正发生改变，便捷的长效造血生长因子因适应市场的需求，近年来增长迅速。 除肿瘤治疗外，造血生长因子药物也被广泛应用于再生障碍性贫血（AA）、肾功能不全所致贫血等领域。近年来，造血生长因子药物在辅助生殖、急性放射综合征造血异常（H-ARS）、皮肤黏膜修复等一系列领域也开始有所应用。新应用领域的不断探索，将推动造血生长因子药物市场的持续增长。公司在造血生长因子领域拥有的产品具有明显的组合治疗优势，目前已形成覆盖全国超过 1000家终端的全国营销网络，且在十余年长期临床使用过程得到了医生和患者的普遍认可，产品发展前景广阔。 公司在造血生长因子领域现拥有人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、人粒细胞巨噬细胞刺激因（rhGM-CSF）、人白介素-11（rhIL-11）三个上市产品，长效人粒细胞刺激因子产品（商品名称“珮金”）在报告期内获得药品注册申请受理通知书，目前处于药品注册申报阶段。该产品与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合，未来如能获批上市，将进一步丰富公司产品线结构，提高竞争力。 （3）基本特点和主要技术门槛 医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。 基于以上的特点，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高的壁垒，且创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准入、集中（挂网、谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。同时，伴随着我国医疗改革的逐步深入，集中带量采购、医保谈判趋于常态化，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，在一定程度上促进行业有序竞争和优胜劣汰，推高了行业准入门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司紧跟行业药品研发趋势和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，已有 5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为感染线和血液肿瘤线，具体为： （1）感染线产品：派格宾 派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于 2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了 4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。 报告期内，公司积极推动慢性乙型肝炎临床治愈工作的开展，支持和组织各类学术交流活动，支持慢乙肝临床治愈相关真实世界研究项目，提升临床医生和乙肝患者对临床治愈的认知，提高派格宾在慢乙肝患者抗病毒治疗中的渗透率。公司发起的慢性乙型肝炎临床治愈注册临床试验是业内首个以临床治愈为目的的长效干扰素注册临床试验，属于大样本、随机对照试验临床研究，未来形成的研究成果，将提升慢乙肝临床治愈的循证医学证据等级，进一步提高派格宾在慢乙肝治疗领域应用的深入程度。 目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏（Roche）的派罗 欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个产品，现阶段国内市场以派格宾和派罗欣为主，随着派格宾在慢乙肝治疗领域渗透率的不断提高，销售收入持续增长。 （2）血液肿瘤线产品：特尔立、特尔津、特尔康 伴随着老龄化的加剧，中国的肿瘤发病数据不容乐观，肿瘤治疗相关药物需求量大。而在肿瘤的化疗、放疗过程中，常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误肿瘤治疗，而且可能会导致患者严重感染甚至死亡，造血生长因子是在此领域内的主要治疗用药。 公司在造血生长因子领域现拥有特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子）和特尔康（人白介素-11）三个成熟的上市产品，均为国家医保乙类药品。作为临床指南首推的升白类药物，特尔立、特尔津、特尔康使用人群广泛，市场占有率均排名前列。特尔立是国家级重点火炬计划项目成果，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并取得多个国家的GMP证书和产品注册证书；特尔津荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。公司参与该品种国家标准品的研制和协作标定，并多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的重组人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作；特尔康于 2005年获批上市，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名前列，并实现注射剂成品出口，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书，拥有一定的竞争优势。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，我国医药制造业受多种因素影响，医药制造业发展增速呈下降趋势，但随着生物技术在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病治疗领域应用的不断深入，生物医药行业得到了国家的高度重视和产业的重点支持，伴随着生物科技的显著发展、研发投入不断增加以及人民支付能力的提高，生物药市场需求显著增加。在鼓励创新、优化产业结构调整的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。 重组蛋白质药物是生物药中非常重要的组成部分，与传统的小分子化学药物相比，重组蛋白质药物治疗效果显著，具有特异性强、生物功能明确等优势，而且对某些疾病（如糖尿病、病毒感染、肿瘤等领域）具有不可替代的治疗作用。长效重组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高疗效。随着中国生物制药行业的蓬勃发展，重组蛋白行业市场规模不断扩大。目前重组蛋白药物适应症主要涉及癌症、传染病、血液疾病、免疫、内分泌代谢等领域，近年来，国内重组蛋白企业以创新驱动为核心，不断加大技术研发力度，逐渐打破长效重组蛋白质药物以进口产品为主导的局面，加快国产替代发展进程。在此过程中，拥有完整生产、研发、销售和服务的企业将在市场竞争中获得更多的资源倾斜，行业头部集中效应将日趋明显。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 152,690.51万元，同比增长 34.86%；实现归属于上市公司股东的净利润 28,701.99万元，同比增长 58.40 %；归属于上市公司股东的净资产 140,760.03万元，同比增长 21.21%，主要原因是公司积极应对市场变化，持续调整和优化经营计划，派格宾等主营业务产品的销售收入不断增加，实现净利润稳步增长。 具体经营情况分析详见 2022年年度报告第三节“管理层讨论与分析”相关内容。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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