[年报]方盛制药(603998):方盛制药2022年年度报告
原标题:方盛制药:方盛制药2022年年度报告 2023年3月31日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人周晓莉、主管会计工作负责人刘再昌及会计机构负责人（会计主管人员）刘再昌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 董事会同意以公告实施利润分配的股权登记日当天的总股本为基数，向股权登记日在册全体股东每10股派发2.60元现金红利（含税），不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上预案尚需股东大会审议通过。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之“可能面临的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................ 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................... 54 第五节 环境与社会责任 ..................................................... 71 第六节 重要事项 ........................................................... 78 第七节 股份变动及股东情况 ................................................. 92 第八节 优先股相关情况 ..................................................... 98 第九节 债券相关情况 ....................................................... 99 第十节 财务报告 .......................................................... 100
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
(一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 本期归属于上市公司股东净利润与归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较同比均有较大幅度增长，主要是因为本期确认了佰骏医疗股权转让的投资收益，且制药工业净利润及政府补助有较大幅度增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 “二十大”报告中明确指出，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，建立生育支持政策体系，实施积极应对人口老龄化国家战略，促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疾病防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。2022年，我国卫生健康产业的各项工作正是按照前述报告中的指导原则下全力推进，公司则结合行业发展趋势，对自身资源进行了系统分析，聚力打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。 报告期内，公司聚焦主业，持续优化业务结构，在积极提升研发创新能力的同时，深化营销体系改革创新，以“338 大产品打造计划”为抓手，加大产品推广力度，实现了经营业绩的持续稳定增长，取得了公司创立以来最好的成绩，营业收入、归属于上市公司股东的净利润与扣除非经常性损益的净利润均创历史新高。报告期内，公司实现营业收入 179,200.09 万元，同比增长14.36%；实现归属于上市公司股东的净利润 28,585.15 万元，同比增长 308.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,651.99万元，同比增长69.03%。 夯实主业，提升核心盈利能力。在制药工业领域，制药主业收入稳健增长，国家集采、联盟集采布局成功，产品市场开拓符合预期，取得了满意的成绩；公司及子公司在产药品的产品力持续提升，强力枇杷膏（蜜炼）、小儿荆杏止咳颗粒、蒲地蓝消炎片纳入湖南省中药管理局印发的相关疾病中医药防治方案，小儿荆杏止咳颗粒还纳入了中国中药协会编制的用于相关疾病防治“两保一稳”中成药名单目录，赢得了良好的市场口碑。 滕王阁药业业绩持续增长，在完成收购以来，公司全面布局市场营销，重点开展生产规范管理、降成本、产能提升、休眠产品恢复、工艺研究等工作。报告期内，滕王阁药业实现销售收入1.44亿元，净利润超1,700万元；湘雅制药药品销售业务稳步发展，2022年主营业务收入同比增长近 20%，营销模式变革及团队建设初见成效；公司重点开展降成本及生产车间设备改造提升工作，成功降低依折麦布原料药生产成本，此外，中药提取车间完成建设和GMP符合性检查，已正式投入使用；绿合制药CDMO业务有序开展，已与多家公司达成战略合作；暨大基因化妆品业务模式不断提升，升级为“从原料研发到成品输出”的一体化服务。 赋能产品集群，应对行业发展与机遇。经过多年的发展，公司已经形成了以中成药骨骼肌肉系统疾病用药、心脑血管疾病用药、妇儿用药、呼吸系统用药以及化药心血管系统用药、抗感染用药等多个产品大类的产品群。在药品集中招标采购常态化的时代背景下，医药行业竞争格局将发生较大程度的变化。针对前述变化，公司战略性提出了“创仿结合”的产品集群储备与研发战略以抓住战略机遇：创新中药（小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片等）以“有效增长”为核心，把握住战略制高点，构筑公司面向未来长期生存发展的基础；仿制药（依折麦布片、头孢克肟片、奥美拉唑肠溶片等）以国家集采为机会牵引销售。报告期内，公司生产的头孢克肟片、依折麦布片中选国家第七批集采，奥美拉唑肠溶片、蒙脱石散、厄贝沙坦氢氯噻嗪片中选广东联盟集采，头孢硫脒进入八省二区集采。公司以“快速增长”为核心，抓住集采机遇，加强战略集中度，使得制药板块业绩稳步增长；中药方面，小儿荆杏止咳颗粒、强力枇杷膏（蜜炼）/露等中药产品的销售收入同比增长均超过170%；化药方面，依折麦布片、奥美拉唑肠溶片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片化药仿制药等产品的销售收入同比增长140%以上。产品集群中核心产品广泛布局中成药各个疾病领域，不断增强终端覆盖能力，完成从传统招商到以市场为导向的精准营销的团队优势。“338大产品打造计划”中大部分产品均呈现稳健增长态势，进一步显示出产品群的内生增长潜力。 加强中药创新药研发，注入强劲新动能。报告期内，集团成立了创新研究院，积极探索“多中心布局”的研发裂变发展模式，下设创新中药研发中心、仿制药研发中心、复杂制剂研发中心。 公司在深圳设立了方盛融大、方盛融美、方盛融华等“融系”MAH 项目公司，通过整合行业内优势研发资源，开展中成药、化学仿制药的研发业务，进一步丰富中药创新药、化学仿制药研发品种储备，为公司未来的大湾区战略规划打下坚实基础。近年来，公司创新药与仿制药双引擎发力，落实创新转型，持续加大技术创新的投入。报告期内，中药创新药诺丽通颗粒取得了Ⅲ期临床研究总结报告，目前已向国家药监局提报项目申报注册；头孢克肟片顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价；知识产权方面，获得发明专利7项、实用新型专利1项。 做深做细学术研究，提升产品力。在打造核心产品学术影响力方面，公司积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，以提升产品的影响力，推进临床研究及成果转化。 报告期内，藤黄健骨片完成了临床综合评价报告，公开发表了《真实世界藤黄健骨片治疗膝骨关节炎缓解期人群用药特征及临床疗效分析》、《基于真实世界研究探讨中、西医院使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床特征差异》；小儿荆杏止咳颗粒完成了临床综合评价报告，并纳入中华医学会专家组起草《儿童祛痰止咳治疗专家共识》；三花接骨散促进骨折愈合的药理学研究已顺利结题，并公开发布了《三花接骨散对成骨细胞Wnt/β-Catenin信号通路的影响》。此外，金英胶囊和跌打活血胶囊也顺利完成了临床综合评价报告。 新兴业务孵化工作进展顺利。工业大麻方面，工艺持续优化，已经形成终端产品大麻二酚晶体（CBD≥99%）和全谱系油，报告期内积极拓展海外市场。工商联盟打造方面，锐新药业、筱熊猫药业通过组织变更，在2022年底实现单月盈亏平衡，收购品种的转移工作均按计划推进，黄金单品的打造已见雏形。养老业务方面，夕乐苑以医疗健康资源优势为核心，积极参与各地的养老服务体系建设，构建居家、社区和机构相协调的养老服务骨干网和“1+N”康养服务联合体，目前已运营养老服务网点60多个，提供床位2,500多张，并通过自主研发的智慧养老服务信息平台，实现传统服务的信息化和智能化升级、实现养老与健康、快乐、消费等关联产业的协同发展，将夕乐苑打造为广受老年人欢迎和信赖的健康养老服务品牌。 持续推进规范管理与安全生产工作，深化落实法定代表人负责制。遵循“管生产必须管安全”、“管行业必须管安全”、“管业务必须管安全”的原则，推进公司“安全第一、预防为主、综合治理、全员参与”的安全文化。成立了公司安全生产管理委员会，全面落实了安全生产责任制；制定了安全年度培训计划，按计划组织开展各项安全教育宣导活动；定期开展三级安全隐患排查，并对所有隐患落实整改纳入考核，安全隐患整改率100%；规范应急管理工作，报告期内完成5次应急救援演练;做好消防设备设施维护保养，确保消防安全；推进安全生产标准化建设，报告期内公司无重大安全事故发生。另一方面，生产制造严抓成本管控、生产和质量管理及安全工作，推行工作信息化、设备自动化、流程便捷化，实现整合式发展。公司持续加强生产全过程质量监管，实施各类工程改造，开展一系列降本增效工作。 全面升级管控体系，提升管控水平。报告期内，公司建立了集团保密管理体系和集团数据管理体系，规范了公司保密文件的管理，加强了公司数据报送及时性及统计口径的公平性、合理性、科学性及准确性。此外，对分子公司加强了全流程管理思路制定审批权限的辅导，提升日常运营效率的同时，保证风险可控，助力各分子公司业务高速成长。报告期内，公司正式启动了集团管理提升项目，优化集团的组织架构和职能分配，强化集团管控，提升组织效率，消除现行制度体系的不适应、低效等内容，增强各级领导及全员敬畏制度、执行制度，不断优化员工对制度的意识和能力，通过提升职能、制度的系统性、规范性，进一步提高工作效率。 公司以人为本，坚持民主管理，努力营造和谐发展的管理氛围，建立健全民主管理机制，依法保障员工的合法权益，促进企业的和谐发展。积极开展丰富多彩的文体活动，营造宽松和谐的工作氛围，增强员工的归属感，着力营造健康向上的文化环境，陶冶员工情操。为职工办好事、办实事、送温暖、送关怀。让广大员工感受到企业大家庭的温暖，增强企业的凝聚力、亲和力，提高企业的感召力。 管理能力持续提升，夯实发展基础。报告期内，公司大力实施全方位、多层次的人才引进战略，不断吸引新生力量，聚焦医药行业优秀企业优质专业人才挖掘，为企业走向高质量发展奠定坚实基础；加强人才培养，基于岗位胜任力全面落地公司教育体系，重点落实高层、中层、基层管理干部培养，开发沉淀了高中基三个层级的课程体系、培养模式，提升管理干部职业化及管理能力。同步基于岗位关键任务针对生产和营销开展了职业化车间主任训练营、关键岗位学习路径图学习项目，提升业务关键岗位胜任力。致力于打造与公司业务发展、与行业发展相匹配的高素质人才队伍；加大培训投入，加快培训频次，实现人才升级和组织升级。设计并建设好能充分激发团队潜力的绩效体系，绩效管理发挥导向与激励作用，重点关注经营战略指标；构建以绩效为导向，分配向干成事者倾斜的激励机制；对标并借鉴优秀企业激励方式，遵照行业特殊性、企业阶段性，明确各高级、核心人才定位方针并结合其事业需求，制定以业绩为导向的“三维”激励系统。此外，报告期内公司实施了股权激励计划，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。 二、报告期内公司所处行业情况 医药产业是支撑国家医疗卫生体系建设的重要基础，也是支撑社会经济发展和人民健康水平提升的重要支柱。近年来，我国持续推进医疗体制改革，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障等方面建立优质高效的医疗卫生服务体系，取得了重大阶段性成效。此外，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国生物医药行业尤其是中医药产业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用，进一步推动行业的发展。 公司的产品多为中成药与化学药品制剂。在国家产业政策支持市场需求持续释放，生产质量标准和环保要求的提高等一系列有利因素的推动下，我国医药制造业仍具有广阔的发展空间，整体将保持良好的发展态势。从工业生产规模和销售市场容量来看，我国医药产业呈现出规模迅速扩张、结构专业多元化和产业布局基本形成的特征。但在国际地位不断提升的同时，我国医药产业的国际竞争力仍然孱弱，产业附加值较低，在全球处于弱势分工地位。近年来医药卫生体制改革不断深化，相关政策陆续出台，包括《中华人民共和国药品管理法》、医保目录调整、带量采购、医保控费等多项政策的修订、落地施行。 2022年，面对严峻复杂的国际环境和多重超预期因素冲击，得益于党中央坚强领导下，高效统筹了经济社会发展，有效实施了稳经济一揽子政策和接续措施，工业生产总体稳定。2022年工 业企业利润有所下降，但工业企业利润上下游结构持续改善，国内外不稳定不确定因素仍然较多， 企业经营压力仍然较大，工业企业效益恢复仍面临诸多挑战。国家统计局数据显示，2022年全国 规模以上医药制造业实现营业收入29,111.40亿元，同比下降1.60%；营业成本16,984.60亿元， 同比增长7.80%；利润总额4,288.70亿元，同比下降31.80%。根据工信部全国医药工业统计数据 显示，2022年上半年中药工业营收达3,407亿元，同比增长7.70%，高于医药工业5.90个百分点； 同期中药工业利润总额404.50亿元，同比增长6.80%。据米内网统计，2022年上半年我国三大终 端六大市场（第一终端下的城市公立医院市场与县级公立医院市场，第二终端下的实体药店市场 与网上药店市场，第三终端下的城市社区卫生中心/站市场与乡镇卫生院市场）药品销售额达 8,670亿元，同比增长1.70%。从实现药品销售的三大终端的销售额分布来看，公立医院终端市场 份额最大，2022年上半年占比为64.20%；零售药店终端市场份额2022年上半年占比为26.40%； 公立基层医疗终端市场份额2022年上半年占比为9.40%。在人口老龄化持续、国内健康消费升级、 疾病谱改变以及相关创新医药政策推动等因素驱动下，预计我国医药市场整体将仍然保持向上趋 势。 ①国内医药制造行业在国内工业中的发展情况 根据国家统计局公布的数据，截至2021年，我国医药制造业规模以上（注：1998年至2006 年，规模以上工业是指全部国有及年主营业务收入达到500万元及以上的非国有工业法人企业； 从 2007 年开始，按照国家统计局的规定，规模以上工业的统计范围为年主营业务收入达到 500 万元及以上的工业法人企业；2011年经国务院批准，纳入规模以上工业统计范围的工业企业起点 标准从年主营业务收入500万元提高到2,000万元）工业企业单位数为8,629个，较2020年增加 459 个，约占我国规模以上工业企业单位总数的 1.95%。2021 年，我国规模以上工业企业利润总 额为84,039亿元，同比下降9.57%，医药制造业规模以上工业企业利润总额为6,430.68亿元， 同比增长74.11%。 规模以上工业企业利润总额对比情况（医药制造业、工业企业） ②国内医药制造行业竞争格局 根据《福布斯》杂志在2022年5月公布的“全球企业2000强榜单”（按销售额、利润、资产和市值指标筛选最大的上市公司），国内12家药企上榜，分别是国药控股、上海医药、智飞生物、华润医药、恒瑞医药、药明康德、中国生物制药、百济神州、药明生物、石药集团、九州通、片仔癀、复星医药。国药控股排名691位；其次是1,017位的上海医药、1,181位的智飞生物。 由上述数据可见，国内外的药企在体量、规模与综合实力方面均存在较大的差距。 根据2022年12月发布的“2021年度中国医药工业百强榜”（数据来源：中国医药工业信息中心），中国医药集团有限公司、华润医药、广州医药集团有限公司位列前三甲。2021年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力，主营业务收入达到10,762亿元，同比增长19.40%。 ③公司在行业中的地位 截至2023年3月27日，31家已披露2022年年度报告的医药制造业上市公司，公司与其他已披露年报的医药制造业上市公司的主要数据比较如下（单位：亿元，数据来源：各公司 2022年年度报告）：
④公司竞争优势 详见“第三节”中“四、报告期内核心竞争力分析”。 ⑤医药行业的政策变化及影响 a.全面助力中药产业创新发展 2022年，国家相继印发的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《“十四五”中医药发展规划》、《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康长远发展。 b.健康中国行动推进办、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室于2022年9月8日联合发布《关于开展健康中国行动中医药健康促进专项活动的通知》，坚持以人民健康为中心，发挥中医治未病的独特优势和重要作用，重点围绕全生命周期维护、重点人群健康管理、重大疾病防治，普及中医药健康知识，实施中西医综合防控，在健康中国行动中进一步发挥中医药作用。 中医治未病理念融入健康促进全过程、重大疾病防治全过程、疾病诊疗全过程。中医药健康服务能力明显增强，公民中医药健康文化素养水平持续提高。人民群众多层次多样化中医药健康服务需求基本得到满足。 c.鼓励创新研发，且予以优先审评 国家药监局于2022年5月9日发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。此次征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。 d.进一步加强中药材生产规范，提升中药材质量控制水平 国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局于2022年3月17日联合发布《中药材生产质量管理规范》，本规范中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。进一步推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。 e.为实现药品安全及高质量发展目标，构建完善的药品智慧监管技术框架 2022年5月11日，国家药监局正式印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5个方面的重点任务，部署建设完善模块化的药品业务应用系统、推进国家药监局医疗器械审评审批全程电子化管理等相关工作。 f.2022 年 10 月，国家中医药管理局发布《关于印发<“十四五”中医药人才发展规划>的通知》，紧密对接《“十四五”卫生健康人才发展规划》，遵循中医药人才成长规律，坚持问题和需求导向。《“十四五”中医药人才发展规划》的制定对推动建立符合中医药特点的人才培养模式和使用评价机制、推动中医药人才岐黄工程的组织实施、推动更好地解决中医药人才发展面临的困难和问题具有重要意义。其各项目标指标、重点任务和政策举措的贯彻落实，将有力推动中医药人才队伍建设。 g.落实药品质量安全主体责任 2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，将现行药品法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行梳理和汇集，强调持有人关键岗位人员职责及要求，强调全过程质量管理体系有效运行。梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。还首次提出季度分析工作机制，质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 ⑥公司所处细分领域的发展概况及公司市场地位 公司核心产品主要涉及心脑血管用药、儿童用药、骨骼肌肉系统用药、妇科用药、呼吸系统用药、抗感染用药等疾病治疗领域。细分领域基本情况如下： 1）心脑血管用药 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。老龄化加快叠加政策支持，心脑血管领域中成药蕴含机会。随着过去计划生育政策的影响和预期寿命的提高，中国已逐渐进入老龄化社会。根据第七次全国人口普查情况，全国60岁以上人口占比已达18.70%。 我国第二波婴儿潮发生在1962-1975年，将于2022年开始逐步进入60岁，老龄化趋势将更加严峻。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管病人数达到3.30亿，每5例死亡中就有2例死于心血管病。老龄化叠加人们饮食结构和生活方式的改变，很有可能加剧这一趋势。 根据卫计委发布的《中国家庭健康大数据报告（2017）》，高血压、糖尿病等传统意义的老年病，已经开始向年轻群体蔓延。 随着社会经济的发展，我国居民生活方式发生了深刻的变化。尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，我国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人数持续增加。预计今后10年心血管病患病人数仍将快速增长，心脑血管疾病用药市场也将呈现稳定增长态势。心脑血管疾病是个需要长期预防和治疗的过程，相对于化学药物，中药更擅长治疗慢性疾病、适宜病后调理，具有毒副作用低，适合长期服用的特色，正好符合心脑血管疾病需要长期用药的特点，而中药针对不同体质采取补气养血、活血化瘀、化痰通络等种种治疗方法，比起西药一概而治的手段，确实收到很好的疗效，并能缓解多种关联症状。 随着人口老龄化的加剧，心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一，相关用药市场需求持续上涨。米内网数据显示，心脑血管中成药在中国城市实体药店终端已成为第三治疗大类。公司及子公司湘雅制药生产的心脑血管用中成药主导产品有血塞通分散片、血塞通片、银杏叶分散片、益脉康片、益脉康分散片。 2）儿童用药 儿童用药是指适合儿童（通常指0-14岁的人群）特殊体质及需求设计的一类药品，儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。 儿科中成药类别包括儿科止咳怯痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药和其他类别（止泻/惊风/营养剂等），其中儿童感冒用药和儿童止咳祛痰药是儿童呼吸系统常用药物类别，也是公司小儿荆杏止咳颗粒的核心市场。据米内网数据，儿童中成药终端市场规模（不包括基层医疗机构及互联网药店）持续保持稳定增长，截止2021年终端销售规模为104亿，较2015年增长43%。 其中儿童感冒用药和儿童止咳祛痰药销售份额由2015年的64.80%提升至2021年的68.50%，持续占据绝大部分市场份额。 2021年国内儿童感冒用药和儿童止咳祛痰TOP10品牌销售额均呈现大幅上涨的市场态势，体现出儿科呼吸系统用药的强劲需求。儿科感冒药TOP3的品种为小儿豉翘清热颗粒、开喉剑喷雾剂(儿童型)、小儿青翘颗粒(小儿金翘颗粒)，米内网数据显示，上述三个产品2021年公立医院销售额分别为10.28亿、4.75亿和1.13亿，较2016年分别增加109%、64%和143%；儿童止咳祛痰药TOP3 的品种为金振口服液、小儿消积止咳口服液和小儿咳喘灵口服液，上述三个产品 2021 年公立医院销售额分别为3.89亿、1.97亿和1.58亿，较2016年分别增加318%、24%和883%。从销售趋势上看，2022年儿童感冒用药和儿童止咳祛痰药销售额增长稳健。 儿科药鼓励政策逐步细化，中成药成为企业发展重点。相对于西药来讲，我国市场上儿科中成药占比为 64%左右，儿科用中成药以其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”相结合的特点也将越来越受到家长的青睐。相较于化学药物市场，中成药儿童用药本土药企优势十分明显。为鼓励国内药企加大儿童用药尤其儿用中成药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策和举措，如开通“儿童用药专栏”、鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等，同时2021年征求意见在基药范围内首次提出新增“儿童药品”目录以满足儿童用药需求。 公司儿科用药的主导产品为小儿荆杏止咳颗粒、赖氨酸维B12颗粒。小儿荆杏止咳颗粒为中药创新药，上市后小儿荆杏止咳颗粒销售业绩持续提升，后续将加大对小儿荆杏止咳颗粒学术推广力度与终端覆盖工作，树立品牌形象，促进销售增长。 3）妇科用药 我国是世界上人口最多的国家，我国妇女占世界妇女人口近五分之一。根据国家统计局相关数据显示，2021 年，城市女性泌尿生殖系统疾病粗死亡率(1/10 万)达到 5.56，农村女性泌尿生殖系统疾病粗死亡率(1/10万)为6.32；由此可见，泌尿生殖系统疾病也是导致我国女性死亡的主要因素之一。 妇科用药是针对成年女性特有的妇科疾病开发的各种药品的统称，主要包括妇科炎症用药、妇科调经药、妇科其他用药等各类中成药和化学药。女性特有的生理结构和体质，加之环境污染、竞争压力、工作节奏加快、生活方式改变等诸多因素，妇科疾病的发病率较高，已成为女性健康的大敌。我国女性人口基数大、发病率较高（WHO公布的数据显示我国妇科疾病患病率为40%），随着经济发展和民众生活水平的提升，对妇科用药的需求也将呈现加速增长。 近年来，在我国妇女人口持续增加、妇科疾病患病率居高不下，以及大众健康意识不断提升等诸多因素影响下，国内妇科疾病用药市场规模持续保持高速增长。米内网数据显示，妇科用药销售终端数据（不包括互联网药店和基层医疗机构）整体的市场规模接近150亿元。从亚类格局来看，妇科调经药和妇科炎症用药依然是两大主力，2022年上半年妇科炎症用药、妇科调经药两大销售主力合计市场份额接近69%，其中妇科炎症用药市场份额超过40%，持续领跑市场；妇科调经药市场份额超过26%，妇科其它用药占比接近12%。格局多年来保持稳定。我国女性人口基数大、发病率较高（WHO公布的数据显示我国妇科疾病患病率为40%），随着经济发展和民众生活水平的提升，对妇科用药的需求也将呈现加速增长。 公司生产主要妇科药品为金英胶囊、黄藤素分散片、舒尔经胶囊、益母草颗粒等妇科疾病用药，其中，金英胶囊获得国家中药六类新药证书。金英胶囊专门用于妇科慢性盆腔炎治疗的中成药产品，具有自主知识产权，在上市同类疾病药物中疗效较好。我国盆腔炎药物市场需求潜力巨大，金英胶囊作为全国独家产品，其疗效确定，在产品质量、产品定价等方面具有独特竞争优势。 4）骨伤科 骨伤疾病主要可分为骨折、腰腿痛、骨性关节炎、阴疽、跌打损伤、骨质疏松症等疾病，骨伤科产品分为跌打损伤用药、骨质疏松类用药、骨科镇痛用药、骨性关节炎用药、风湿性疾病用药和骨科其他用药，其中，以跌打损伤用药、骨科镇痛用药、风湿性疾病用药份额较大。 据米内网数据，我国医院终端和零售端骨骼肌肉系统疾病中成药销售额基本保持稳定，近年来受医保政策调整等影响略有下滑，但2021年销售额回升明显，公立医院终端和实体药店零售端已经达到 230 亿元，在骨骼肌肉系统疾病用中成药中消肿止痛药和风湿性疾病用药占比达 93%，格局保持稳定。 米内网数据显示，2021年期间公立医院消肿止痛用药和风湿性疾病用药TOP10品牌销售额均呈现稳定增长的态势。消肿止痛用药TOP3产品为消痛贴膏、云南白药胶膏和活血止痛膏，上述三个产品2021年公立医院销售额分别为7.02亿、2.87亿和3.22亿，较2016年分别增长50%、84%和 12%；风湿性疾病用药 TOP3 产品为白芍总苷胶囊、痹祺胶囊和盘龙七片，上述三个产品 2021年公立医院销售额分别为2.95亿、2.58亿和2.45亿，较2016年分别增长-1%、55%和47%。60岁以上人群的骨关节发病率达78.50%，70岁以上人群有90%会出现膝关节软骨退化、关节疼痛和关节炎等症状，随着年龄的增长和人口老龄化进程加剧，其发病率将逐渐上升。骨骼肌肉系统疾病对应的医药市场容量大，且将会持续扩容。 公司生产的骨科中成药主导产品有藤黄健骨片、玄七健骨片、三花接骨散、元七骨痛酊、跌打活血胶囊等。其中藤黄健骨片属于骨性关节炎中成用药，为全国独家剂型国家医保目录品种，产品的疗效优势明显。三花接骨散作为经典验方入选了《临床路径治疗药物释义（骨科分册）》，其良好的临床治疗效果，将使得公司骨伤科药物的品类进一步丰富，有利于持续提升公司在骨伤科用药市场的竞争力。此外，公司于2021年获得中药1.1类创新药玄七健骨片的药品注册批件，该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2022年版)，用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。公司还拥有复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、龙血竭散（全国医保产品、独家剂型）等多款骨伤科药品。 5）呼吸系统 呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，常见疾病为气管炎、支气管炎、哮喘病、慢阻肺等，病变者多表现为咳嗽、咯痰、胸痛、呼吸受影响等。近年来，由于大气污染、吸烟以及人口年龄老化等因素，使得呼吸系统疾病发病率居高不下。据统计，呼吸系统用药在中成药市场份额中排名第二，仅次于心脑血管疾病用药，市场容量超过 300亿元，且呈现出持续增长的态势。 米内网数据显示，呼吸系统疾病是中成药销售的优势领域。我国医院终端和零售端呼吸系统疾病中成药销售额保持稳健增长，2021年，公立医院终端和实体药店零售端总额近500亿元，其中止咳怯痰平喘用药占比约33%，清热解毒用药占比约36%，格局基本保持稳定。 公司呼吸系统主要产品为子公司滕王阁药业生产的强力枇杷膏（蜜炼）和强力枇杷露。其中，强力枇杷膏（蜜炼）为国家医保甲类品种、国家基药、全国独家剂型，并且被《中国药典》收载、具有独家蜜炼专利工艺。上市多年来，目前已经在全国近千家等级医院和三千多家基层医疗机构使用，其疗效和安全性得到了临床医生和患者的广泛认可，并被《咳嗽中医诊疗专家共识意见》列为推荐用药。 6）抗感染药 抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。全球抗感染药产业较为成熟，市场规模超过200亿美元。在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场的领军品种。从产品生命周期来看，抗感染药类产品已处于较为成熟的阶段，且国家先后出台了限抗政策，但作为一种必需药品，其市场容量还有一定增长空间。 据华经产业研究院整理数据显示，2021年我国抗菌药行业市场规模为1,360亿元，同比增长9.30%。从2016年至2019年，我国抗菌药市场呈现稳步增长的趋势，2020年,口罩佩戴等政策落实及人们生活习惯的改变，导致细菌传染性疾病发病情况减少，同时，部分抗菌药产品面临集采降价，综合因素导致抗菌药销售受到影响，我国抗菌药市场规模有所下降。 我国头孢菌素类的生产企业数量众多，技术水平参差不齐，竞争比较激烈，市场布局非常分散。国际制药巨头纷纷以直接投资方式进入我国市场，凭借其技术研发优势和资本实力占据市场领先地位，而国内诸多头孢菌素类生产企业，普遍存在研发能力差、技术水平低的情况，所占有的市场份额很小。不过，诸多具有品牌和管理优势的国内厂商，整体技术水平和资金实力也在不断提升，头孢菌素类产品的竞争力已有很大改观。从剂型上看，我国头孢菌素类市场的制剂品种
三、报告期内公司从事的业务情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为医药制造业。 具体而言，公司是一家从事药品的研发、生产与销售的高新技术企业,主要品类有：心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、呼吸系统用药和抗感染药等，主要产品有血塞通分散片、血塞通片、藤黄健骨片、跌打活血胶囊、赖氨酸维B12颗粒、头孢克肟片、金英胶囊、蒲地蓝消炎片、小儿荆杏止咳颗粒、依折麦布片、玄七健骨片、强力枇杷膏（蜜炼）、强力枇杷露、龙血竭散、舒尔经胶囊等。公司自设立以来，一直从事相关药品的研发、生产、销售，报告期内主营业务未发生重大变化。 公司致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。现已成功开发“欣雪安”牌心脑血管科、“金蓓贝”牌儿科、“美尔舒”牌妇科、“方盛堂”牌骨伤科等几大品牌系列产品。 截至报告期末，拥有《药品注册批件》141个（含已转让未办理完转让手续生产批件,下同），新药证书17件，发明专利51项，国际专利1项，外观专利6项，实用新型专利30项。丰富的产品储备，为实现公司战略目标提供了强大支撑。管理、研发与营销是公司快速成长的“三驾马车”。 一直以来，公司对科研高度重视，不断加大科技研发投入力度；同时，注重提升管理的科学化、规范化、精细化、流程化水平；着力打造覆盖全国、功能强大的营销体系；公司也因此先后获评：国家火炬计划重点高新技术企业、国家级守合同重信用企业、国家博士后科研工作站、国家企业技术中心、2012年中国医药行业最具竞争力100强企业、2012年中国医药行业AAA诚信企业、中国优秀民营企业、湖南省省长质量奖企业、湖南省示范性医药企业、湖南省小巨人计划企业、湖南省质量信用AAA级企业、湖南省心脑血管药物工程技术研究中心、湖南省工业品牌培育示范企业、2018年度“中国医药行业成长50强”、国家技术创新示范企业、2019湖南制造业100强企业、2021湖南制造业企业100强、2019年国家知识产权示范企业、2019年度中国医药工业百强和中国医药行业成长50强、2020年度中国医药行业成长50强、湖南省第一批建设培育的产教融合型企业之一、湖南省节水型企业、长沙市总部企业、2021年度长沙市“诚信经营企业”、2021年度中国医药工业百强、2021年度中国医药行业成长50强、2021年度中国医药自主创新先锋企业、2021年度中华民族医药优秀品牌企业、2021年度湖南省高新技术企业税收贡献百强等荣誉称号。 （二）经营模式 公司从事中成药、化学药的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。 1、采购模式 公司总经办下的物料管理部设采购办与仓储办，仓储办负责物料采购计划的制定及物料的管理，采购办负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。仓储办根据公司年度、季度、月度生产计划，结合现有库存、需求数量及公司战略储备等情况制定出最佳原材料、包装材料等物料的采购计划，采购办按照签批的采购计划执行采购。 2、生产模式 公司严格按照国家GMP要求和药品质量标准，以产品工艺规程为生产依据，以GMP生产岗位操作规程为准则依法组织生产，并通过不断引进国内外先进的管理模式，进一步提高生产管理水平。 3、销售模式 公司销售模式主要有四种：合作经销模式、总代理经销模式、KA/OTC经销模式、直供终端控销模式。 （1）合作经销模式 公司将产品销售给医药商业批发企业，并协助批发企业合作开发、维护医疗机构等终端客户的模式。公司专门设立区域销售经理，采用“区域销售及售后服务”的方式，在各自的区域内寻找到合适的合作经销商，签订经销合同。公司与区域经销商按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广共同开发区域内的医院终端市场。在开发医院终端市场过程中，公司组建了强大的营销网络，负责进行学术推广，负责对经销商的销售人员进行培训，进行市场开发细化、任务分解、长期帮控、深度协销；负责协助经销商对医院及相关科室医生进行公司产品的临床、学术推广，提供咨询、学术服务，搜集产品信息反馈，召开科室推广会，举办各种销售活动，推动销售增长；同时部分委托专业的营销推广服务公司代理进行营销推广，以进一步扩大市场份额。（未完）  |