[年报]甘李药业(603087):2022年年度报告摘要

时间:2023年03月31日 12:29:40 中财网
原标题:甘李药业:2022年年度报告摘要

公司代码:603087 公司简称:甘李药业 甘李药业股份有限公司 2022年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。


2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


3 公司全体董事出席董事会会议。


4 大华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
鉴于公司2022年度归属于上市公司股东的净利润为负,同时公司董事会考虑到公司项目未来投资的需要,为保障公司持续稳定经营和全体股东的长远利益,公司拟定2022年度利润分配预案为:不进行利润分配,也不进行资本公积金转增股本。



公司股票简况    
股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所甘李药业603087


联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表
姓名邹蓉 
办公地址北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 
电话010-80593699 
电子信箱[email protected] 

2 报告期公司主要业务简介
1.行业政策变动
在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下,2022年医药行业各类政策频发,机遇和挑战共存。

(1)国家集中带量采购
截至目前,国家层面已经组织了八批药品、三批高值耗材的带量采购,其中第六批是胰岛素专项采购。

2022年12月30日,《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》(以下简称“《意见》”)发布,要求加强在医药集中采购领域中知识产权保护,构建协调统一的信息共享机制,结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础,从源头防范侵权行为发生的要求,鼓励医药领域创新发展。《意见》从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障等方面明确了各项措施,具体开展建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享、建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品、开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导等十个方面工作。

《意见》出台后,国家知识产权局和国家医保局将进一步深化合作、加强能力建设,在国家集中带量采购逐步常态化的政策趋势下,协同强化医药领域知识产权保护,形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制,有助于提高集中采购领域保护知识产权的意识,鼓励医药产业研发创新、促进公平竞争。

本公司密切关注医药行业的政策变动情况,及时调整企业经营策略。公司将通过加大研发新药、降本增效措施为公司的可持续发展助力。同时,公司强化营销体系建设,积极开拓国内市场,提高企业产品竞争力,提升公司产品销量的市占率。

(2)DRG/DIP付费改革
为加快建立管用高效的医保支付机制,推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖,在国家医保局发布关于印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的通知后,各省(自治区、直辖市)在2022年上半年陆续发布了本省的DRG/DIP支付方式改革三年行动方案,对于DRG/DIP从2022年至2025年的改革方向和具体规划进行了全面布局指导,其中一个重要任务就是抓扩面,目前全国大部分DRG/DIP试点已经进入到实际付费阶段,并积累了大量的实际经验。在2022年9月,国家医保局发布《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》,在此政策发布后,其他区域将会加快开展DRG/DIP付费的脚步。三年计划中的另外三个任务是:建机制、打基础、推协同,本政策中对于全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点的建设工作,是国家持续深化医保支付方式改革,提升数据抓取质量、促进信息互联互通,加强医保基金监管的重要基础。

DRG/DIP支付方式改革是一项系统工程和战略任务,是为了建立医保对医疗机构管用高效的支付管理和激励约束机制从而进行的医保支付方式改革。DRG/DIP付费方式相当于给医院预设了成本天花板。

随着各省(自治区、直辖市)改革的陆续推进,公立医院的诊疗方式和药品耗材的使用方式都将发生改变,部分医疗机构的定位和业务内容也将进行重大调整,这些都将对药品、耗材生产企业产生较大的影响。此改革将进一步推进医院在药品和器械的选择上更倾向于质优价廉的产品,也会引导更多的医院在胰岛素用药的选择上更多地考虑集采中标价格低的产品。

本公司在胰岛素专项集采中全线六款产品以普惠的高降幅、低价格获得了高顺位中标,与DRG/DIP支付方式改革政策引导方向一致,也将吸引更多的医疗机构选用本公司产品。

(3)合理用药
2022年7月27日,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》(以下简称“《通知》”)。《通知》从降低用药错误风险、加强监测报告和分析、加强用药安全监管等方面提出了更加具体的工作要求,以进一步加强用药安全管理,提升合理用药水平,保障医疗质量安全和人民健康权益。《通知》提出要确保用药的安全性准确性,加强重点药品使用管理,医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群,强化用药安全管理,其中,遴选儿童用药时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告,强化监测结果分析及处置,及时应对各种不良反应情况,此外,要定期组织实施处方点评,并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标,提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重,做到奖惩并施。

国家逐步增强对合理用药水平的治理和提高,可以预见,通过“实施处方点评,提高用药考核绩效”,“提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重”等措施,使绩效考核结果与医务人员收入水平挂钩,会不断提高诊疗流程中的准确性和规范性,促进合理用药,以上举措都足以体现国家对用药安全的重视,未来公司在研发与评估过程中,需要识别药品在临床使用中的风险,最大程度保障药品的安全使用,树立本公司药品在临床使用中的良好品牌形象,进一步提升本公司药品的用药占比。

(4)2022年国家医保目录调整
2022年6月29日,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称“《工作方案》”)及相关文件的公告。

《工作方案》指出,2022年的药品目录调整将统筹参保人员需求、基金支付能力等开展工作,努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

2022年,医保目录调整工作持续5个月左右。2022年7月为企业申报阶段,符合条件的企业可以申报,并进行形式审查,国家医保信息平台共收到企业申报信息537条,涉及药品(通用名,下同)490个。2022年9月,国家医保局对申报药品进行了初步形式审查以及形式审查等环节,并对通过审查的药品和信息进行了公示,经审核,343个药品通过形式审查。2022年10月,国家发布通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告,专家根据企业申报情况,确定“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”四部分药品名单。2022年,国家医保药品目录现场谈判已于2023年1月5日至1月8日开展。

《工作方案》首次公开“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”,进一步明确了不同类型品种药品的目录准入规则。同时,明确鼓励儿童药和罕见病药两个较薄弱领域药品纳入,预计医保覆盖面进一步扩大。公司高度关注国家医保目录的调整情况,合理规划和布局公司研发产品管线。

2.公司所处的行业地位情况
(1)行业格局 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病,根据发病机制,糖尿病可分为 1型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病,其中,2型糖尿病是临床上最常见的类型,占总体糖 尿病人群的90%以上。2型糖尿病是胰岛素抵抗(即机体对胰岛素不敏感)和胰岛β细胞功能缺 陷(即机体胰岛素分泌不足)共同作用的结果。临床上常用的降糖药物主要有胰岛素及其类似物、 磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍 生物促泌剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4酶抑制剂和中成药九大类多个品种。根据不同患者的患病 情况及严重程度,会使用不同的用药策略进行治疗,一般来讲,血糖水平稍高于正常,一般选择 口服降糖药控制血糖;当胰岛β细胞功能近乎衰竭时,可采用口服药物和胰岛素的联合治疗;当 胰岛β细胞功能完全衰竭时,则只能采用胰岛素替代治疗。 胰岛素的发展经历过动物胰岛素(一代,已基本被淘汰)、人胰岛素(二代)和胰岛素类似物 (三代)。随着胰岛素研发及生产技术的进步,三代胰岛素类似物在起效时间、峰值表现、作用持 续时间等方面有较大优势,可更好地模拟生理胰岛素分泌,具有显著降低低血糖风险等优势。虽 然胰岛素类似物比人胰岛素已有进步,但是仍不能完全模拟人体胰岛素生理分泌模式。被称为第 四代胰岛素的超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳,血 糖日间变异小,低血糖风险更小等特点,成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。 本公司在研的超长效胰岛素周制剂GZR4,预期每周只需注射一次,实现一周基础血糖的平稳控制, 在提高用药依从性的同时,有望大幅降低患者的注射频率,减轻患者身心负担,从整体上改善糖 尿病患者的生活质量。 2型糖尿病患者高血糖治疗的简易路径 注释:上图来源为中国2型糖尿病防治指南(2020年版)。

根据IDF发布的《2021全球糖尿病地图》显示,过去的10年间(2011年至2021年),我国糖尿病患者人数由9,000万增加至1.4亿,增幅达56%,其中,约7,283万名患者尚未被确诊,比例高达 51.7%,我国糖尿病呈现出知晓率、诊断率、控制率、治疗率“四低”特征。随着医保政策的推动和医患知识的教育程度普及、医疗水平的提高,糖尿病诊出率会持续上升,用药率提高,用药市场规模将继续扩大。作为行业领先掌握产业化生产重组胰岛素技术的中国企业,本公司已上市销售的产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场,在持续提供糖尿病患者丰富治疗组合药物的同时,本公司还积极投入到相关领域的药物研发工作中,不断突破糖尿病治疗天花板。目前,已进入临床阶段的研发项目包括胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZR4和新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物(GLP-1RA)GZR18。多管线的创新研发布局有利于本公司为糖尿病患者提供更多优质的治疗选择,进一步扩大在糖尿病治疗领域的影响力。

(二)公司所处的行业地位
近年来,国家多措并举大力推进基层医疗服务能力,不断加强中心卫生院、县级医院和县域医疗服务共同体的建设,推动基层卫生服务水平的提高。特别是2021年开展的胰岛素专项带量采购工作,在快速推进第三代胰岛素(胰岛素类似物)替换第二代胰岛素(人胰岛素)进程的同时,也将进一步提升中国胰岛素市场的销量规模。而本公司作为国内领先成功研发、生产胰岛素类似物并实现产业化的中国企业,长期处于国产第三代胰岛素类似物行业领先地位,且在第三代胰岛素类似物的长效、速效、预混三个功能细分市场均有产品覆盖,能够满足市场上糖尿病患者的不同需求。

2021年 11月,国家组织的第六批胰岛素专项集中带量采购。这是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域,是集采改革进程中一个重要的里程碑。在本次胰岛素集采中选结果中,公司全线六款产品高顺位中标,最终获得协议采购量3,533.77万支(基础量1,664.18万支、获得分量1,869.59万支),共计覆盖医疗机构数量21,000多家,其中,公司新准入医疗机构近万家。通过本次集采,公司紧抓政策机遇,有效打破了入院壁垒,跟多方医院成功建立合作关系,市场和医疗机构的多维度覆盖,本报告期新覆盖的医疗机构近1.6万家。公司凭借本次胰岛素集采的低价策略,成功带动国家首次生物药集采降价,在政府和社会层面,受到了更多的关注和认可,增强了公司作为民族企业的话语权和影响力,巩固了国产胰岛素企业的龙头地位。一方面,胰岛素大幅降价切实减轻了广大患者的用药负担,提高了胰岛素药品的可及性。三代胰岛素类似物价格大幅降低,患者选择中选产品不受价格困扰,进一步促进了患者用药的选择升级。本次高幅度降价举措不仅降低了糖尿病患者的费用支出,也使得首次生物药集采取得重要突破,为后续其他生物药集采起到表率作用。另一方面,公司作为国产胰岛素的领军企业,积极响应国家号召,在本次集采中,公司参与投标的产品价格策略动摇了外资企业高端胰岛素在国内市场的垄断地位,为国产胰岛素替代原研品提供了重要途径,并通过构建国产胰岛素产供销一体的内循环环境,增强了我国胰岛素产业抵御外部复杂风险的能力和胰岛素产业链的韧性。公司在本次胰岛素集采中做的各项举措,不仅增强了医患对于国产生物制品的信赖,更促进了我国生物制品价格的合理形成,有助于推动中国生物药产业健康发展。

在集采常态化的政策背景下,公司加强了产品商业化布局,完善了全面的产品管线,报告期内,多个在研项目取得突破性进展。与其他同体量行业内竞争对手相比,本公司的管线极简但聚焦,坚持走自研创新道路。目前,GLP-1受体激动剂作为新型降糖及减重药物,受到市场追捧,增长潜力巨大,各家药企争相研发降糖及减重效果更突出的产品,例如解决患者依从性的GLP-1RA周制剂、追逐更佳药效的多靶点GLP-1RA制剂等。但当前糖尿病治疗模式应从单纯追求血糖控制转变为降糖兼顾糖尿病相关并发症获益,以患者为中心,不仅达到治疗目的,更能实现高质量的治疗过程。公司在糖尿病领域深耕多年,在长期实践中积累了丰富的临床经验,并自主研发出新型GLP-1RA周制剂GZR18和第四代胰岛素类似物GZR4。2022年6月,公司在国内顺利召开了GZR18的Ib/IIa期临床试验项目启动会,适应症为肥胖/超重体重管理和2型糖尿病,是公司自研产品重要里程碑之一;2022年7月,公司在研的第四代胰岛素类似物GZR4临床试验在中国获得批准,适应症为糖尿病;2022年8月,GZR4新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准;2022年9月,公司完成GZR4在中国的I期临床试验首例受试者给药。截至目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品开发上市,标志着本公司迈上胰岛素研发领域的新台阶。此外,公司已布局高端制剂研发平台,利用技术优势,基于自研新药,自主研发出新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101。2022年12月,GZR101注射液的Ib期临床研究完成首例受试者给药,标志着公司在高端制剂领域的重要突破。公司多款研发产品标志着甘李在糖尿病领域的研发能力进入新的阶段,同时满足各类型糖尿病患者的需求,未来也将继续以患者为中心,研发真正解决临床问题的好药。

截至目前,美国FDA已批准两款、欧盟(EC)已批准一款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似物上市。2021年8月,必奥康(Biocon)与晖致(Viatris)的甘精胰岛素生物类似药Semglee获得美国FDA批准,成为首个可互换生物仿制药。2021年12月,美国FDA批准了第二款用于治疗糖尿病的可互换生物类似胰岛素产品Rezvoglar(礼来)。2022年12月,公司甘精胰岛素注射液BLA申请已经通过351(K)途径提交给美国FDA,同时进行了与原研甘精胰岛素可互换产品的申请。2023年 2月,甘精胰岛素注射液 BLA申请及可互换产品的申请获得 FDA受理通知。2022年6月,门冬胰岛素赛诺菲?成为第一个获得欧盟(EC)批准用于治疗糖尿病的生物仿制药。截至2022年末,公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液均已进入即将向欧洲EMA提交BLA申请前的最后关键节点,相关资料正按计划积极准备中。

(一)公司主要业务
本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研? ?
发管线。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液(长秀霖)、赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白? ?
锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、门冬胰岛素? ?
30注射液(锐秀霖30)、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖30)多个胰岛素类似物和人胰岛素品种,产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场;其中公司明星产品——“长?
秀霖”的面世使得我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一,具有里程碑?
意义。同时,公司产品覆盖相关医疗器械领域,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔)和一?
次性使用注射笔用针头(秀霖针)等。

在未来,公司将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

(二)公司经营模式
1.采购模式
采购部按照公司采购制度要求,统一负责对外采购工作,组织制定公司的年度采购计划,根据月度需求指导完成采购任务;并对供应商进行准入、评估和维护管理,深挖优质供应商,不断优化供应商体系;同时,为保证生产安全和原辅料的稳定供应,由质量管理部对原辅料供应商进行审计及资质管理,并在原辅料入库时,由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物,根据公司采购管理制度及国家规定,采用议价或招标采购方式,确定最终供应商。

2.生产模式
公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划,结合原辅料采购及产品库存情况,制定生产车间的滚动生产计划,采用按订单生产(Make-to-Order)和按库存生产(Make-to-Stock)相结合的生产模式,满足多方客户的需求,同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中,质量管理部对生产全过程进行质量监督,对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。

3.销售模式
(1)国内销售模式
公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式,即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送,商业公司并不承担市场开发及推广职能,仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求,向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品,由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。

根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点,国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传,其中推广信息包括:产品相关信息(药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果)、公司品牌信息等。


 2022年2021年本年比上年 增减(%)2020年
总资产10,606,912,380.0610,853,163,478.10-2.279,507,448,846.15
归属于上市公司 股东的净资产9,585,802,149.5010,167,304,894.99-5.728,938,520,381.40
营业收入1,712,270,496.853,612,043,827.88-52.603,361,881,875.15
扣除与主营业务 无关的业务收入 和不具备商业实 质的收入后的营 业收入1,709,873,845.743,611,931,159.98-52.663,361,881,875.15
归属于上市公司 股东的净利润-439,516,357.481,452,754,862.29-130.251,230,710,774.20
归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润-473,533,852.731,343,324,113.26-135.251,204,656,934.11
经营活动产生的 现金流量净额296,681,691.381,078,176,370.68-72.481,241,342,605.48
加权平均净资产 收益率(%)-4.4515.24减少19.69个百 分点17.01
基本每股收益( 元/股)-0.782.59-130.122.31
稀释每股收益( 元/股)-0.782.59-130.122.31

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入689,990,891.63144,808,324.32402,090,288.98475,380,991.92
归属于上市公司 股东的净利润113,297,551.23-310,904,686.19-216,198,781.85-25,710,440.67
归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益后的净 利润159,093,760.57-367,952,276.80-191,034,329.82-73,641,006.68
经营活动产生的 现金流量净额233,080,060.1248,167,925.04179,548,022.42-164,114,316.20

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

截至报告期末普通股股东总数(户)81,274      
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)78,931      
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)0      
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)0      
前10名股东持股情况       
股东名称 (全称)报告期内增 减期末持股数 量比例 (%)持有有限售 条件的股份 数量质押、标记或冻 结情况 股东 性质
     股份 状态数量 
甘忠如 177,13 5,20731.32177,135,207 境内自然人
明华创新技术投资(香港)有 限公司-19,277,62064,715,19311.4415,875,800 境外法人
北京旭特宏达科技有限公司 47,494,4378.4047,494,437 境内非国有 法人
Vast Wintersweet Limited-202,20033,854,7965.995,777,913 境外法人
STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED-11,431,90413,736,8332.434,256,033 国有法人
甘喜茹 6,223,2761.106,223,276 境内自然人
GS Direct,L.L.C.-17,969,1995,316,6900.941,968,822 境外法人
Hillhouse G&L Holdings(HK) Limited-5,615,0014,357,8320.774,296,032 境外法人

香港中央结算有限公司2,123,4424,228,9680.75  其他
中国银行股份有限公司-招 商国证生物医药指数分级证 券投资基金1,457,4003,985,3210.70  其他
上述股东关联关系或一致行动的说明公司控股股东、实际控制人甘忠如持有旭特宏达65.02%的股权; 甘喜茹为甘忠如胞妹;GS Direct与宽街博华的实际控制人均为 The Goldman Sachs Group,Inc(高盛集团)。除以上情况外,其 他股东之间不存在关联关系或一致行动。      
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说 明      
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 □适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
2022年,公司营业收入为171,227.05万元,较上年减少52.60%;归属于上市公司股东的净利润为-43,951.64万元,较上年减少130.25%。


2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用



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