[年报]甘李药业(603087):2022年年度报告
原标题:甘李药业:2022年年度报告 ——星光不问赶路人，时光不负有心人 尊敬的各位投资者和朋友们： 岁序更替，华章日新。回首2022年，跌宕起伏，世界百年未有之大变局加速演进，国际地缘政治格局与能源粮食冲突相互交织，演变加剧，世界经济增长不平衡、不确定性增大，整体经济形势曲折前行。在这深刻多变的一年里，各项难题和挑战没有动摇我们坚强的意志，前方的迷雾没有阻断我们前进的步伐，反而使我们更加坚定和强大。 中国有14多亿人口，随着经济的不断发展和人口老龄化趋势的不断加深，大家对药品和治疗方法都有着多样化的新需求，并且在变化中日益增长。如何解决社会中具有挑战性的健康问题，做高质量、高标准、值得信赖的好药，为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更优价值的治疗选择，同时，降低治疗成本，让大家生活得更长久、更健康，是我们一直以来不断奋斗和坚持的方向。 近年来，为减轻患者看病用药的负担，国家积极推行药品和高值医用耗材的集中带量采购，其中胰岛素集采对患者和生物医药行业发展影响深远。中国是世界糖尿病患者数量最多的国家，国内有超过1.4亿的糖尿病患者，虽然病情演进程度不同，但后期都需要依靠胰岛素治疗，而胰岛素的价格是直接影响患者用药和医生处方的一个至关重要的因素。2022年是胰岛素专项集采落地执行的首年，更是甘李胰岛素产品快速进入更多医疗机构的战略布局之年。我们在以高降幅的普惠价格高顺位中标后，选择了一条不被多数人所理解的“逆行道”——加速扩大销售团队规模，扩增学术推广团队，加大普及糖尿病以及产品药性知识。对于患者的需求，不管别人怎么做，我们要做的就是要一如既往地去思考如何克服困难把事情做好。在集采落地后近一年的时间中，我们新准入了近1.6万家的医疗机构，带来了前所未有的新增量，在这些数字背后我们感到欣喜的是甘李产品能够让更多中国的糖尿患者，尤其是基层的患者不再担心胰岛素治疗的药品费用问题，切切实实受益，这才是最重要的事。同时，“低价药是一个容易被大家忽略，但又尚未被满足的重要需求”，这一点我们从增长的新患者数据中已深刻地感受到了我们降价的非凡意义。对此，我认为医保集采需要持续惠及更多大众患者的普遍需求，让每一位患者都能用上可负担的好药。 而在中国之外，世界上还有很多的糖尿病患者面临用药难的问题。这些年，我们走出国门，深入地了解到了各国当地的医疗卫生情况，积极地尝试多样化的合作方式，希望能将实惠而又高质量的产品推向患者的身边。然而，这却是一条漫长而艰难的道路。犹记得海外商业化之初，甘李国际团队时常碰壁。我们没有品牌优势，大家对我们的企业、我们的产品和我们的生产能力充满疑虑，当初几乎没有人相信一家中国的药企有能力生产出与国际药企巨头同样药效的三代胰岛素类似物产品。面对质疑，我们不断用临床数据、GMP证书、知识产权专利……一次次地证明，让更多的人认识了甘李，开始认真地了解我们究竟是一家怎样的企业。时间不会辜负努力，梦想不会辜负坚持。行至今日，我们的足迹已遍布全球，也与很多有实力的企业建立了长期稳定的合作关系，例如我们与山德士达成合作协议，计划在美国、欧洲等地销售公司的三款胰岛素类似物，希望能够借助合作伙伴在海外的成熟销售渠道，加速全球化进程。而我们研发的甘精胰岛素（长秀霖?）作为中国第一支基础胰岛素类似物已于2005年在国内获批上市，经过近20年市场和临床的长期检验，让广大国内糖尿病患者受益。在上个月该产品的生物制品许可申请获得了美国食品药品监督管理局正式受理，进入实质审查阶段。走出国门的中国胰岛素又将前进一大步，造福全球更多的糖尿病患者，我们长期以来的努力没有白费。 创新是引领发展的第一动力，也是甘李药业可持续发展的生命线。甘李每年都坚持对研发创新的高投入，我们专注对现有胰岛素、降糖产品的更新换代，重点关注如何更好地提高依从性和治疗效果。甘李的目标不仅仅在于糖尿病领域，我们想发展成为拥有丰富产品线，全球领先的创新型中国药企。我们正在一步步加速，目前核心管线的新药已进入临床，希望能在不远的将来为全球患者带来革新性的治疗选择。 关山初度尘未洗，策马扬鞭再奋蹄。2023年是二十大精神的开局之年，一切都充满着扬帆起航的新希冀。感谢各位股东、各位合作伙伴一直以来的信任与支持以及全体员工的不懈耕耘与付出。已是中流击水时，我们没有等出来的成功，只有干出来的精彩。相信时间能够证明，甘李人在奋斗的岁月里，对得起每一寸光阴。 甘李药业董事长 甘忠如 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 鉴于公司2022年度归属于上市公司股东的净利润为负，同时公司董事会考虑到公司项目未来投资的需要，为保障公司持续稳定经营和全体股东的长远利益，公司拟定2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/六、公司关于公司未来发展的讨论与分析/（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）经营概览： 2022年是公司在集采中战略选择的落地执行年，也是公司长远市场规划的布局之年。公司积极响应国家为民降费的号召，在集采中全线六款产品高顺位中标，旨在用更普惠的价格惠及更多的患者，力争更多的市场份额。鉴于医生的处方习惯与糖尿病患者对产品的认知需要一定的时间转换，本期销量的增长尚不能冲抵价格下降的影响，给公司业绩带来短期的负面影响。但从长远来看，公司扩增学术推广团队，全面覆盖各级市场，积极进行基层市场深耕细作，扩大学术推广宣传范围，提升对糖尿病患者的专业服务水平。同时依托第三代胰岛素类似物价格大幅下降的优势，加速第三代胰岛素类似物对第二代人胰岛素的市场替换，将更快地提升公司产品销量的市占率。 研发创新是公司可持续发展的基本保障。在胰岛素领域全产品线布局的优势上，公司加速推进重磅产品的研发进程。目前，在研的第四代超长效胰岛素类似物、双适应症（包括2型糖尿病和肥胖/超重体重管理）的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂周制剂、胰岛素复方制剂等领先产品的研发均取得可喜进展，也将为全球糖尿病患者带来革新性的治疗选择。 虽然2022年国际局势动荡，国际航运紧张，新兴市场国家汇率波动较大，影响公司国际业务合作的开展，但公司依然紧抓国际化战略不动摇，加大新品海外宣传力度，巩固原有客户合作关系，踏实推进潜在客户的开发和新客户的合作，稳步开拓国际市场。 （二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作： 1.研发创新持续加码 2022年度，公司研发项目累计投入71,853.60万元，较上年同期增长30.80%，占销售收入比重为41.96%。其中，费用化研发投入56,246.92万元，较上年同期增加18.52%，占销售收入比重为32.85%；资本化研发投入15,606.68万元，占研发总投入的21.72%，较上年同期增加108.73%。 研发与创新始终是甘李药业的立身之本，我们在产品开发、技术创新的道路上从未停止前进与探索的步伐。为进一步提高患者的生活质量，公司每一位研发人员始终如一地秉持着“科学 极致”的企业文化，不断创新，尝试挑战人类认知的极限，找寻下一个更佳的解决方案。报告期内，公司坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类、肿瘤类等药物研发领域均布局了研发管线，并取得了可喜进展。 （1）GLP-1受体激动剂：GZR18 本公司在研I类新生物药GZR18注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂药物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。GLP-1是一种肠促胰素，在血糖升高时，其能够促进胰岛素分泌，并同时抑制胰高血糖素（胰高血糖素促进肝糖原分解和糖异生，促使血糖升高）分泌，从而发挥降血糖作用。 2022年3月，GZR18美国I期临床试验完成首例受试者入组。2022年6月，GZR18临床前相关研究成果已在国际权威学术期刊《欧洲药理学杂志》（European Journal of Pharmacology）上发表。从研究数据可以明确地看到GZR18在糖尿病动物模型上具有良好的降糖和减重作用，显示出了较好的糖尿病治疗前景。同月，GZR18在国内分别召开针对2型糖尿病和肥胖/超重体重管理两种适应症的Ib/IIa期临床试验项目研究启动会，并于同年7月完成上述两项Ib/IIa期临床试验的首例受试者给药。 应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂，尚处于市场初期阶段。目前，在全球范围内，仅有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准应用于肥胖或超重成人体重管理，而在中国，还未有相关产品获批上市。GZR18应用于肥胖/超重体重管理适应症在中国的临床试验获批，标志着公司在肥胖和超重治疗领域临床转化和产业化发展道路上又迈出了关键一步，是公司在肥胖和超重治疗领域重要里程碑之一。 （2）第四代胰岛素类似物：GZR4 GZR4是公司在研的I类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4有望大幅减少患者的胰岛素注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担；在提高用药依从性的同时，提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。 2022年7月，公司收到国家药监局下发有关GZR4的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为糖尿病。2022年9月，GZR4在中国的I期临床试验首例受试者给药。 2022年8月，GZR4获得美国FDA的IND批文，正式批准GZR4用于在美国开展的I期临床试验。 截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，本公司在研药物GZR4临床试验获批，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为糖尿病患者提供更多的用药选择。 （3）新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101 GZR101注射液是本公司自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂，由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。 2022年5月，GZR101已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为糖尿病。GZR101药物临床试验批准是公司在胰岛素复方制剂的一个重要的突破，将进一步丰富本公司的产品管线。2022年7月，公司在国内启动了GZR101的I期临床试验并已完成首例受试者给药，Ib期临床研究也在同年12月完成首例受试者给药，本试验将评估GZR101注射液及其组成成分GZR33在受试者中安全性、耐受性、药效动力学和药代动力学指标。GZR101 Ib临床试验的开展是GZR101研发进程中的重要一步，有望尽早为糖尿病患者提供更好的治疗选择。 （4）口服降糖药：磷酸西格列汀片 磷酸西格列汀片是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过增加肠促胰素水平，增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，减缓胃排空，降低血糖水平，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床研究证实磷酸西格列汀片每日仅需口服一次即可有效控制血糖达到延缓糖尿病进展的目的。磷酸西格列汀片低血糖发生率低，凭借出色的安全性和有1 效性列入国内外权威临床指南。 ? 本公司自主研发的磷酸西格列汀片（甘唐维）是公司首个获批的小分子化学仿制药。2022年6月，本公司之全资子公司甘李江苏收到国家药监局（NMPA）下发的磷酸西格列汀片《药品注册批件》，该药物适应症为2型糖尿病。磷酸西格列汀片的获批上市拓展了公司主营降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为患者提供更多的治疗选择。 2006年，磷酸西格列汀片于美国获批后在全球口服降糖市场增速迅猛。据药融云全球药物研发数据库估测，磷酸西格列汀片自2012年起全球年销售额稳定在35-40亿美元左右；2009年，磷酸西格列汀片正式进入中国；2017年，该药物纳入国家医保（乙类），实现快速放量；2021年，全国二级及以上医院的磷酸西格列汀片销售额达15.12亿元，市场前景广阔。磷酸西格列汀片在国内的磷酸结晶单水合物原研专利将于2024年6月到期。届时，公司将正式投入生产和销售，此举有望优化公司产品结构，开辟新的利润增长点。 2.迎接集采落地，扩增学术团队 为了减轻患者用药负担，国家持续推进药品集中带量采购工作。2021 年 11 月，国家组织了第六批胰岛素药品集中带量采购工作。本公司积极响应国家号召，公司六款产品高顺位中标，最终获得协议采购量3,533.77万支（基础量1,664.18万支、获得分量1,869.59万支），超过2021年度胰岛素制剂销售总量，共计覆盖医疗机构数量 21,000 多家，其中公司新准入医疗机构近万家。 胰岛素集采不同于传统的化药集采。一方面，一家医疗机构可以同时存在多个胰岛素集采产品，在各家协议量的执行时效上受到医生或患者的用药习惯转换的影响。另一方面，在协议量之外，有更高的自由市场可以由各家企业进行竞争获得。 面对集采后胰岛素市场的新态势，结合公司提升产品销量份额的目标，公司积极调整营销策略，提升公司策略的灵活性、可执行性。首先，公司迅速建立总部与区域销售联动管理机制，实 1 数据来源Scott L. J. (2017). Sitagliptin: A Review in Type 2 Diabetes. Drugs, 77(2), 209–224. https://doi.or 时同步市场状况，及时、动态地出具和调整营销策略，上下同心、保障公司策略落地时效；其次，公司在短期内新招募专业学术代表近千人，加速深耕并细化基层市场，实现属地化区（县）人员管理，旨在实现区（县）均有公司学术代表覆盖。本次学术团队的扩增，进一步提升了公司市场推广的终端覆盖率，为更多的医疗机构和患者提供了更加优质全面的学术服务，也让更多的基层患者知道和了解第三代胰岛素类似物产品，加速推进中国市场第三代胰岛素类似物替换第二代人胰岛素的进程；最后，公司为学术代表开展培训活动和人才选拔管理，对学术代表的产品知识、演讲能力和专业化推广能力三部分进行综合评估，不断选拔优秀人才，打造一支勇于创新、敢于开拓的销售精英团队。 随着公司专业学术推广活动的深化开展，使更多医生和患者了解、接受并使用公司产品。截至本报告期末，公司制剂产品共计覆盖医疗机构3.4万余家，其中原有医疗机构1.8万余家，新覆盖医疗机构近1.6万家（新准入集采医疗机构9,800余家，新准入非集采医疗机构（指未在本公司协议采购量清单内的医疗机构）6,000余家）。公司国内制剂产品销量同比增长29.77%，特? ? ? 别是新品（包含锐秀霖、锐秀霖30及普秀霖30）销量增长超11倍，市场销量份额不断提升。 3.稳步推进国际市场开拓工作 本公司的胰岛素生物类似药与进口原研药相比，兼具安全、有效且平价的特性，在保证药物质量的同时，能为患者带来更多选择。在国际合作中，公司以满足患者治疗需求、改善更多患者治疗状况为宗旨，结合自身研发创新资源，将本公司胰岛素产品和生产技术导入新兴市场，应用到海外本土化生产，打破了原研药独占市场、患者选择受限的局面。纵然目前国际政局变动，公司依然稳步推进国际市场开拓工作，与海外客户保持紧密沟通洽谈。本报告期内，公司胰岛素产品在新兴市场新获得12份药品注册批件。此外，公司甘精胰岛素注射液BLA申请已于2023年2月获得美国FDA受理，如获批上市，将给企业在欧美市场的开拓添砖加瓦。 报告期内，在欧盟医疗器械法规严苛升级的情况下，公司的笔式胰岛素注射器和一次性使用注射笔用针头顺利通过欧盟新法规下的产品认证，成功获得CE标识，成为中国率先获得欧盟新医疗器械法规MDR认证的医疗器械制造商之一，为实现“布局全球市场”这一愿景起到了积极的推动作用。 长期以来，公司与国际糖尿病联盟（IDF）共同开展了多个海外项目的合作，涵盖患者关怀、药物科普、国际学术交流会议等方面，并于2022年上半年，双方达成了战略合作伙伴关系，此次合作还将促进公司参与相关领域的活动宣传，例如世界糖尿病日以及发现胰岛素百年纪念活动，这将进一步提升公司品牌全球知名度和影响力。2022年6月，本公司参加了美国糖尿病协会（ADA）第82届科学年会；同年9月，参加了第58届欧洲糖尿病研究协会年会；同年12月，参加了国际糖尿病联盟（IDF）2022世界糖尿病大会，公司在三大国际学术舞台以展台的形式亮相，在世界糖尿病治疗领域提升了企业品牌知名度，标志着公司糖尿病相关产品在欧美市场上市销售迈出主要一步。 公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，让世界更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。 4.在建项目加速推进 本公司自成立以来，利用自身竞争优势深耕于糖尿病治疗领域，积极致力于将创新的科学发现转化为高可及性的医疗保健解决方案。公司根据国际化、产业化发展战略，在山东布局甘李第二大药品生产基地，致力于打造世界一流的现代化生产基地，保障未来中国以及全球的胰岛素供给需要。报告期内，公司加速推进各在建项目建设，以增强企业发展后劲满足市场增长需求。 报告期内，本公司积极推进北京总部制剂车间及山东临沂生产基地的建设工作，以保障胰岛素产品在全球范围内高质量及稳定的供应。截至报告期末，北京总部的制剂车间扩建已完成全部的施工及设备安装工作。山东临沂生产基地作为公司部署全球商业化网络的重要一步，依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准打造最值得信赖的产品。山东临沂生产基地一期项目包含生物药、器械、化药厂房以及相关配套设施建设。本报告期内，装修工程施工按照计划顺利推进并完成，相关配套设施建设正在收尾阶段，设备安装、调试、验证工作正在进行。 5.强化生产质量管理 “质量第一 永远创新”是本公司的企业宗旨，本公司始终致力于为人类持续提供更高质量的药品和服务。 报告期内，质量部整合了质量管理架构和职责，优化关键质量事件管理模式，持续优化关键质量事件管理流程，进一步提升了质量管理效能；充分运用风险管理工具，科学进行风险分析与控制，科学进行生产监察，在提升产品品质的道路上精益求精。 同时，公司建立了年度质量文化建设方案，举办多种质量文化建设活动，进行了DI培训和问答比赛，不断增强公司人员的质量意识；通过辩论赛、质量文化征文等多种活动，寓教于乐，进一步提升员工对GMP的认知，为产品质量保驾护航。 6.提升供应链韧性 报告期内，胰岛素集采陆续落地实施后，公司胰岛素产品的市场需求增加以及国际形势复杂多变，稳固供应链面临阶段性压力。本公司积极采取应对措施，打造弹性供应链，保障正常生产需要的安全库存。通过建立原材料和产成品的安全储备，为应对突发情况恢复计划和采取行动争取时间。同时，公司通过积极扩建生产能力，做好应对供应链突发情况的风险预案，应对带量采购导致的激剧上升的市场需求，持续优化研供产销计划一体化联动体系。从成本、效率和质量的角度，提高库存周转率，增强供应链柔性，降本增效的同时保障高效安全生产。公司不断提高供应链敏捷性，对需求或供应不可预知的变化作出迅速反应，并且在反应过程中迅速变换行动方向或调整行动策略。对外持续落实供应商管理及合作战略，以应对复杂多变的国际形势。 7.继续保障安全、环保、健康稳定运行 2022年为全国安全生产专项整治三年行动的收官之年，也是北京市实验室危险化学品专项整治三年行动的启动之年，为坚决防范和遏制安全事故发生，公司深入开展安全工作，持续完善环境、职业健康安全管理体系，为企业的安全运营保驾护航。 （1）落实全员安全责任制 公司积极响应安全生产方针与政策，制定全员安全生产责任制，对每一层级的员工都明确安全职责与生产经营指标同等重要，强化全员安全生产责任制，夯实安全生产基础，安全生产形势稳步推进。 （2）不断完善标准化体系 公司通过开展安全标准化评审等工作，不断完善安全生产责任制和各项安全管理规章制度，使安全生产的各项工作都趋于制度化、规范化，并把制度落实到每个环节、每个岗位、每位员工，实现全员、全过程、全方位的安全管理。 （3）持续完善职业健康管理工作 公司持续完善职业健康管理体系建设，全面推进员工健康保障工作，落实危害因素检测、配备劳动防护用品等保障措施，公司在新建、改建、扩建工程中安全设施严格坚持“三同时”的原则，对员工进行职业健康教育，为员工提供安全、健康的工作环境。 （4）推进隐患防治与整改 公司于2022年10月启动实验室危险化学品专项整治行动，对实验室危化品进行全面整改，使危化品、气瓶的储存、使用更加规范化、流程化、标准化。公司持续落实了双重预防机制建设工作，全面识别各区域、作业活动、设备存在的危险源，同时提出防控措施，加强风险告知工作。 为及时排除隐患，保证安全运行，公司于2022年全年每天进行日常巡查，专项检查十余次，并严格追踪整改各项隐患，为公司员工营造了一个安全稳定的工作环境。 （5）加强安全教育培训 为切实有效地开展安全生产工作，增强员工的安全防范意识，提高员工的安全操作技能，公司于2022年开展了数次安全培训，包括线上培训、线下培训、应急演练以及线下安全活动等，保障了安全培训的深入性、广泛性与趣味性，使员工真正地参与到培训中。 8.全面激发队伍内生动力 公司始终坚持人才驱动发展的理念，积极完善人才培养与激励机制，以激发人才创新、创业和创造更多价值的激情与动力。本报告期，公司推进各项人才培养计划，不断优化“继任者”“菁英人才”等人才项目，选拔目标层级储备人才，优化定制培养方案，为各业务领域储备了兼备专业技术与管理能力的综合性人才的同时，开设部门定制化领导力提升项目“蝶变之旅”，提升团队内部合作工作效率，推动组织健康发展，构筑公司人才高地。 为提高公司员工专业技能，开阔行业视野，把握行业动态，本报告期内，公司特启动“高级研修班”，围绕“新药创制”“数字化转型”“项目管理”等主题，定期邀请公司内部专家、行业专家、高校教授等作为高级研修班特聘讲师进行授课，为研发及各类人才创造了浓厚的科研氛围与学习提升机会。 为最大程度激励人才以结果为导向，在实现自我目标的同时，为公司创造价值，并充分培养人才的主人翁意识与凝聚力，公司持续优化绩效管理、晋升管理与薪酬管理体系，通过周期性、系统性、全面性地加强绩效考核、项目考核与晋升评估，选拔出高绩效且高度符合企业文化的人才；脱颖而出者将承担更富挑战性的职责，并获得更多薪酬与奖金的激励。 各项人才培养方案、考核与薪酬激励机制的落地实行，最大程度激发人才潜力，让研发人才实现科创梦想，让管理人才提升战略思维，打造一支认同企业文化，具备企业家精神和国际化战略思维的复合型人才团队，为公司战略实现和业务增长提供了重要保障。 二、报告期内公司所处行业情况 1.行业政策变动 在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下，2022年医药行业各类政策频发，机遇和挑战共存。 （1）国家集中带量采购 截至目前，国家层面已经组织了八批药品、三批高值耗材的带量采购，其中第六批是胰岛素专项采购。 2022年12月30日，《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（以下简称“《意见》”）发布，要求加强在医药集中采购领域中知识产权保护，构建协调统一的信息共享机制，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，从源头防范侵权行为发生的要求，鼓励医药领域创新发展。《意见》从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障等方面明确了各项措施，具体开展建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享、建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品、开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导等十个方面工作。 《意见》出台后，国家知识产权局和国家医保局将进一步深化合作、加强能力建设，在国家集中带量采购逐步常态化的政策趋势下，协同强化医药领域知识产权保护，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制，有助于提高集中采购领域保护知识产权的意识，鼓励医药产业研发创新、促进公平竞争。 本公司密切关注医药行业的政策变动情况，及时调整企业经营策略。公司将通过加大研发新药、降本增效措施为公司的可持续发展助力。同时,公司强化营销体系建设，积极开拓国内市场，提高企业产品竞争力，提升公司产品销量的市占率。 （2）DRG/DIP付费改革 为加快建立管用高效的医保支付机制，推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，在国家医保局发布关于印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的通知后，各省（自治区、直辖市）在2022年上半年陆续发布了本省的DRG/DIP支付方式改革三年行动方案，对于DRG/DIP从2022年至2025年的改革方向和具体规划进行了全面布局指导，其中一个重要任务就是抓扩面，目前全国大部分DRG/DIP试点已经进入到实际付费阶段，并积累了大量的实际经验。在2022年9月，国家医保局发布《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》，在此政策发布后，其他区域将会加快开展DRG/DIP付费的脚步。三年计划中的另外三个任务是：建机制、打基础、推协同，本政策中对于全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点的建设工作，是国家持续深化医保支付方式改革，提升数据抓取质量、促进信息互联互通，加强医保基金监管的重要基础。 DRG/DIP 支付方式改革是一项系统工程和战略任务，是为了建立医保对医疗机构管用高效的支付管理和激励约束机制从而进行的医保支付方式改革。DRG/DIP 付费方式相当于给医院预设了成本天花板。 随着各省（自治区、直辖市）改革的陆续推进，公立医院的诊疗方式和药品耗材的使用方式都将发生改变，部分医疗机构的定位和业务内容也将进行重大调整，这些都将对药品、耗材生产企业产生较大的影响。此改革将进一步推进医院在药品和器械的选择上更倾向于质优价廉的产品，也会引导更多的医院在胰岛素用药的选择上更多地考虑集采中标价格低的产品。 本公司在胰岛素专项集采中全线六款产品以普惠的高降幅、低价格获得了高顺位中标，与DRG/DIP支付方式改革政策引导方向一致，也将吸引更多的医疗机构选用本公司产品。 （3）合理用药 2022年7月27日，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》从降低用药错误风险、加强监测报告和分析、加强用药安全监管等方面提出了更加具体的工作要求，以进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益。《通知》提出要确保用药的安全性准确性，加强重点药品使用管理，医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理，其中，遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告，强化监测结果分析及处置，及时应对各种不良反应情况，此外，要定期组织实施处方点评，并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重，做到奖惩并施。 国家逐步增强对合理用药水平的治理和提高，可以预见，通过“实施处方点评，提高用药考核绩效”，“提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重”等措施，使绩效考核结果与医务人员收入水平挂钩，会不断提高诊疗流程中的准确性和规范性，促进合理用药，以上举措都足以体现国家对用药安全的重视，未来公司在研发与评估过程中，需要识别药品在临床使用中的风险，最大程度保障药品的安全使用，树立本公司药品在临床使用中的良好品牌形象，进一步提升本公司药品的用药占比。 （4）2022年国家医保目录调整 2022年6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称“《工作方案》”）及相关文件的公告。 《工作方案》指出，2022年的药品目录调整将统筹参保人员需求、基金支付能力等开展工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。 2022年，医保目录调整工作持续5个月左右。2022年7月为企业申报阶段，符合条件的企业可以申报，并进行形式审查，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品（通用名，下同）490个。2022年9月，国家医保局对申报药品进行了初步形式审查以及形式审查等环节，并对通过审查的药品和信息进行了公示，经审核，343个药品通过形式审查。2022年10月，国家发布通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告，专家根据企业申报情况，确定“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”四部分药品名单。2022年，国家医保药品目录现场谈判已于2023年1月5日至1月8日开展。 《工作方案》首次公开“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”，进一步明确了不同类型品种药品的目录准入规则。同时，明确鼓励儿童药和罕见病药两个较薄弱领域药品纳入，预计医保覆盖面进一步扩大。公司高度关注国家医保目录的调整情况，合理规划和布局公司研发产品管线。 2.公司所处的行业地位情况 （1）行业格局 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，根据发病机制，糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病，其中，2型糖尿病是临床上最常见的类型，占总体糖尿病人群的90%以上。2型糖尿病是胰岛素抵抗（即机体对胰岛素不敏感）和胰岛β细胞功能缺陷（即机体胰岛素分泌不足）共同作用的结果。临床上常用的降糖药物主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4酶抑制剂和中成药九大类多个品种。根据不同患者的患病情况及严重程度，会使用不同的用药策略进行治疗，一般来讲，血糖水平稍高于正常，一般选择口服降糖药控制血糖；当胰岛β细胞功能近乎衰竭时，可采用口服药物和胰岛素的联合治疗；当胰岛β细胞功能完全衰竭时，则只能采用胰岛素替代治疗。 胰岛素的发展经历过动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛素类似物（三代）。随着胰岛素研发及生产技术的进步，三代胰岛素类似物在起效时间、峰值表现、作用持续时间等方面有较大优势，可更好地模拟生理胰岛素分泌，具有显著降低低血糖风险等优势。 虽然胰岛素类似物比人胰岛素已有进步，但是仍不能完全模拟人体胰岛素生理分泌模式。被称为第四代胰岛素的超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳， 血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之 一。本公司在研的超长效胰岛素周制剂GZR4，预期每周只需注射一次，实现一周基础血糖的平稳 控制，在提高用药依从性的同时，有望大幅降低患者的注射频率，减轻患者身心负担，从整体上 改善糖尿病患者的生活质量。 2型糖尿病患者高血糖治疗的简易路径 注释：上图来源为中国2型糖尿病防治指南（2020年版）。 根据IDF发布的《2021全球糖尿病地图》显示，过去的10年间（2011年至2021年），我国糖尿病患者人数由9,000万增加至1.4亿，增幅达56%，其中，约7,283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，我国糖尿病呈现出知晓率、诊断率、控制率、治疗率“四低”特征。随着医保政策的推动和医患知识的教育程度普及、医疗水平的提高，糖尿病诊出率会持续上升，用药率提高，用药市场规模将继续扩大。作为行业领先掌握产业化生产重组胰岛素技术的中国企业，本公司已上市销售的产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，在持续提供糖尿病患者丰富治疗组合药物的同时，本公司还积极投入到相关领域的药物研发工作中，不断突破糖尿病治疗天花板。目前，已进入临床阶段的研发项目包括胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZR4和新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物（GLP-1RA）GZR18。多管线的创新研发布局有利于本公司为糖尿病患者提供更多优质的治疗选择，进一步扩大在糖尿病治疗领域的影响力。 （二）公司所处的行业地位 近年来，国家多措并举大力推进基层医疗服务能力，不断加强中心卫生院、县级医院和县域医疗服务共同体的建设，推动基层卫生服务水平的提高。特别是2021年开展的胰岛素专项带量采购工作，在快速推进第三代胰岛素（胰岛素类似物）替换第二代胰岛素（人胰岛素）进程的同时，也将进一步提升中国胰岛素市场的销量规模。而本公司作为国内领先成功研发、生产胰岛素类似物并实现产业化的中国企业，长期处于国产第三代胰岛素类似物行业领先地位，且在第三代胰岛素类似物的长效、速效、预混三个功能细分市场均有产品覆盖，能够满足市场上糖尿病患者的不同需求。 2021 年 11 月，国家组织的第六批胰岛素专项集中带量采购。这是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，是集采改革进程中一个重要的里程碑。在本次胰岛素集采中选结果中，公司全线六款产品高顺位中标，最终获得协议采购量3,533.77万支（基础量1,664.18万支、获得分量1,869.59万支），共计覆盖医疗机构数量21,000多家，其中，公司新准入医疗机构近万家。通过本次集采，公司紧抓政策机遇，有效打破了入院壁垒，跟多方医院成功建立合作关系，市场和医疗机构的多维度覆盖，本报告期新覆盖的医疗机构近1.6万家。公司凭借本次胰岛素集采的低价策略，成功带动国家首次生物药集采降价，在政府和社会层面，受到了更多的关注和认可，增强了公司作为民族企业的话语权和影响力，巩固了国产胰岛素企业的龙头地位。一方面，胰岛素大幅降价切实减轻了广大患者的用药负担，提高了胰岛素药品的可及性。三代胰岛素类似物价格大幅降低，患者选择中选产品不受价格困扰，进一步促进了患者用药的选择升级。本次高幅度降价举措不仅降低了糖尿病患者的费用支出，也使得首次生物药集采取得重要突破，为后续其他生物药集采起到表率作用。另一方面，公司作为国产胰岛素的领军企业，积极响应国家号召，在本次集采中，公司参与投标的产品价格策略动摇了外资企业高端胰岛素在国内市场的垄断地位，为国产胰岛素替代原研品提供了重要途径，并通过构建国产胰岛素产供销一体的内循环环境，增强了我国胰岛素产业抵御外部复杂风险的能力和胰岛素产业链的韧性。公司在本次胰岛素集采中做的各项举措，不仅增强了医患对于国产生物制品的信赖，更促进了我国生物制品价格的合理形成，有助于推动中国生物药产业健康发展。 在集采常态化的政策背景下，公司加强了产品商业化布局，完善了全面的产品管线，报告期内，多个在研项目取得突破性进展。与其他同体量行业内竞争对手相比，本公司的管线极简但聚焦，坚持走自研创新道路。目前，GLP-1受体激动剂作为新型降糖及减重药物，受到市场追捧，增长潜力巨大，各家药企争相研发降糖及减重效果更突出的产品，例如解决患者依从性的 GLP-1RA周制剂、追逐更佳药效的多靶点GLP-1RA制剂等。但当前糖尿病治疗模式应从单纯追求血糖控制转变为降糖兼顾糖尿病相关并发症获益，以患者为中心，不仅达到治疗目的，更能实现高质量的治疗过程。公司在糖尿病领域深耕多年，在长期实践中积累了丰富的临床经验，并自主研发出新型GLP-1RA周制剂GZR18和第四代胰岛素类似物GZR4。2022年6月，公司在国内顺利召开了GZR18的Ib/IIa期临床试验项目启动会，适应症为肥胖/超重体重管理和2型糖尿病，是公司自研产品重要里程碑之一；2022年7月，公司在研的第四代胰岛素类似物GZR4临床试验在中国获得批准，适应症为糖尿病；2022年8月，GZR4新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准；2022年9月，公司完成GZR4在中国的I期临床试验首例受试者给药。截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品开发上市，标志着本公司迈上胰岛素研发领域的新台阶。此外，公司已布局高端制剂研发平台，利用技术优势，基于自研新药，自主研发出新型预混双胰岛素复方制剂GZR101。2022年12月，GZR101 注射液的 Ib 期临床研究完成首例受试者给药，标志着公司在高端制剂领域的重要突破。公司多款研发产品标志着甘李在糖尿病领域的研发能力进入新的阶段，同时满足各类型糖尿病患者的需求，未来也将继续以患者为中心，研发真正解决临床问题的好药。 截至目前，美国FDA已批准两款、欧盟（EC）已批准一款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似物上市。2021年8月，必奥康（Biocon）与晖致（Viatris）的甘精胰岛素生物类似药Semglee获得美国FDA批准，成为首个可互换生物仿制药。2021年12月，美国FDA批准了第二款用于治疗糖尿病的可互换生物类似胰岛素产品Rezvoglar（礼来）。2022年12月，公司甘精胰岛素注射液BLA申请已经通过351（K）途径提交给美国FDA，同时进行了与原研甘精胰岛素可互换产品的申请。2023年2月，甘精胰岛素注射液BLA申请及可互换产品的申请获得FDA受理通知。2022年6月，门冬胰岛素赛诺菲?成为第一个获得欧盟（EC）批准用于治疗糖尿病的生物仿制药。截至2022年末，公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液均已进入即将向欧洲EMA提交BLA申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司主要业务 本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研? ? 发管线。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋? ? 白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰? ? 岛素30注射液（锐秀霖30）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）多个胰岛素类似物和人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场；其中公司明星产品—? —“长秀霖”的面世使得我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一，具有里程碑意义。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔? ? ）和一次性使用注射笔用针头（秀霖针）等。 在未来，公司将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。 （二）公司经营模式 1.采购模式 采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估和维护管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系；同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审计及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。 2.生产模式 公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产(Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。 3.销售模式 （1）国内销售模式 公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。 根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果）、公司品牌信息等。 （2）海外销售模式 根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂（笔芯和预填充笔）、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作以及在当地设立子公司进行自主经营。在合作销售模式下，本公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预充笔组装和销售；在授权分销模式下，公司产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售。 （三）主要业绩驱动因素 公司在研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略的指导下，研发创新成果显著，新产品陆续获批上市，助力公司不断巩固国内行业领先地位。公司在国内市场深耕多年，凭借过硬的产品质量和专业服务赢得了市场的广泛认可并形成国内市场先发优势。公司在深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时，持续扩张海外市场，提升公司海外品牌影响力。 受我国胰岛素专项集采中选结果执行的影响，公司产品价格下降导致本报告期营业收入下降明显。公司将继续践行发展战略，借助带量采购的资源优势，推动中国市场第三代胰岛素类似物替换第二代人胰岛素的进程，进一步加快提高公司各产品下沉基层市场的渗透率，以获得更多的市场份额。同时，公司将继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，推动公司可持续的高质量发展。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）技术创新及研发优势 作为首家取得糖尿病第三代胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业，公司自成立以来，一直秉承“质量第一 永远创新”的企业宗旨，先后研发出多款第三代胰岛素类似物产品，覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断突破糖尿病治疗天花板的同时，公司积极投入到肥胖、降脂等糖尿病相关适应症的药物研发工作中，为糖尿病患者带来更好的治疗选择。本公司在不断深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域的同时，大力支持其他适应症的药物研发，加快推动仿制药的研发进程，不断丰富化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线，为公司的持续长远发展增加动力。目前，公司在北京、江苏、美国新泽西等地设有研发中心，通过整合多样的资源，开展密切的国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展增强动力。 公司持续加强对药物研究与开发团队的研发投入和能力建设，统筹立项管理和项目节点审评，优先推进战略产品的研发。经过多年发展，公司已经建立了完善的研发管理体系，形成了一支能力全面、规模化的药物研究与开发团队，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程，以保障项目实现预期目标。 公司通过设置博士后科研工作站，与北京大学、清华大学等国家级重点高校博士后流动站联合培养博士后研究人员，提升公司在药物研究领域的学术水平。同时，建立起极具创造力的研发孵化平台，如胰岛素平台、抗体平台、小分子新药平台、PROTAC技术平台、药理毒理平台、分析平台等，使公司在肿瘤、免疫、心血管、代谢性疾病研究领域形成一定的竞争优势。 公司研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个项目顺利推进至临床阶段。在国内，以适应症为肥胖/超重体重管理和2型糖尿病的公司在研药物GZR18为例，该项目从2021年10月获得开展临床试验批准后，本公司仅用了8个月的时间顺利推动该项目进入Ib/IIa期临床试验阶段，并计划于2023年第一季度分别开展适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的两项IIb期临床试验。此外，公司在研药物GZR101在2022年5月取得国家药监局批准展开临床试验后，于2022年7月启动了I期临床试验，并于2022年12月份开展了Ib期临床试验。2022年7月，公司收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，并在当月于国内开展了首项I期临床试验。在国外，多项研发项目同步取得了重大进展，例如自主研发的第四代胰岛素药物周制剂GZR4在2022年8月获得美国FDA的IND批文，正式批准GZR4在美国开展的I期临床试验，适应症为糖尿病，该试验正在积极筹备中。目前，公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液均已进入即将向欧洲EMA提交BLA申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。2022年12月，公司的甘精胰岛素注射液BLA申请已经通过351（K）途径提交给美国FDA，并进行了与原研甘精胰岛素可互换产品的申请。目前，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已分别进入向美国 FDA 提交 BLA申请前的最后关键节点，并计划在提交BLA申请的同时提出可互换产品的申请。 凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，本公司连续获得《高新技术企业证书》；本公司的子公司甘甘医疗科技江苏有限公司于2020年获得《高新技术企业证书》。 自公司成立以来，持续提升创新能力并得到多个权威机构和专家的广泛认可，其中报告期内取得的多项荣誉认证有：2022年1月获得“2021常春奖年度创新医药企业”称号；2022年2月获得“北京市新技术新产品”荣誉认定；2022年3月获得“北京市知识产权示范单位”称号；2022年7 月公司荣登“2021 年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业 Top20”排行榜；2022 年 10 月获得“国家知识产权示范企业”荣誉称号，是公司知识产权创造、运用、保护、管理能力全面发展的体现。 （二）全产品线布局优势 胰岛素的发展经历过动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛素类似物（三代）。自上世纪90年代末期胰岛素类似物上市以来，其在全球范围内的销售规模迅速增长。 相比于人胰岛素，胰岛素类似物可更好地模拟生理胰岛素分泌，具有显著降低低血糖风险等优势，胰岛素类似物在发达国家市场已较大程度取代了人胰岛素产品。作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司具备完整胰岛素研发管线，拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。 截至2022年12月公司及主要同行业的已上市胰岛素产品情况 注释：上图来源为公司调研；上图二代人胰岛素仅列示占二代人胰岛素市场比例较高的预混人胰岛素。 公司主营降糖产品线全面稳健发力，除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素，正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。目前，已进入临床阶段的研发项目包括胰岛素复方制剂 GZR101、第四代胰岛素类似物 GZR4 和新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物（GLP-1RA）GZR18。2022年7月，公司在研创新药GZR101的I期临床试验已启动并完成首例受试者给药，这是公司在胰岛素复方制剂的一个重要突破，我们期待GZR101能给全球患者带来更多的用药选择。2022年7月，公司收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，下一阶段将按国家药品注册相关规定开展糖尿病适应症临床试验；2022年8月，GZR4获得美国FDA的IND批文，正式批准GZR4用于在美国开展的I期临床试验，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为全球糖尿病患者带来革新性的治疗选择。2021年，本公司在研创新生物药GZR18(GLP-1RA)在中国和美国获得2型糖尿病适应症临床试验的批准，均展现出公司在糖尿病相关领域突出的创新能力以及成长性。此外，GZR18还具有治疗肥胖/超重体重管理的潜力。2022年6月，GZR18在中国顺利召开了Ib/IIa期临床试验项目启动会，适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理，为公司在肥胖和超重治疗领域形成商业化先发优势提供良好的开端。 除上述产品外，磷酸西格列汀片是本公司自主研发的首个口服降糖药。2022年6月，磷酸西格列汀片在国内获批上市，拓展了公司降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。 我们在丰富产品线的同时积极推进产能建设，公司在建产能扩增项目正在同步有序推进，投产后将为公司产品商业化生产提供强劲保障，助力公司在糖尿病治疗领域的全产品线布局。 （三）成本领先优势 公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，在保证公司产品质量安全的同时加强产品成本控制，践行公司的成本领先战略，旨在为全球糖尿病患者提供更多可及可负担的药品。 本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条都得到有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于实现公司降本增效的目的。 在带量采购执行后，公司凭借此次带量采购的优势不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多举措确保集采量的供应。同时，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以保障公司的可持续发展。 （四）国际化战略优势 公司与众多国际制药公司在市场投资、本土分销和市场开拓等多个领域携手共进，共同开拓多元化市场，助力本土发展。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等。未来，公司将持续在全球范围内布局糖尿病治疗全系列产品，有望通过多样化合作，带给全球患者更多高质量的产品和服务。 国际化战略是公司实现“布局全球市场”愿景的重要着力点。本公司自2005年开始推进国际化战略布局，现阶段公司国际化战略为： 1.占领注册标准高地 本公司立足于生物制剂的研发优势，加速推进研发项目进展。2021 年 12 月，本公司在研预期每周注射一次的GZR18（GLP-1RA）制剂获准在美国开展适应症为2型糖尿病的I期临床试验，并于2022年3月完成了首例受试者给药。目前，公司已向美国FDA递交了甘精胰岛素注射液作为治疗糖尿病的BLA申请及可互换产品的申请，并已获得美国FDA受理，FDA审评进行中。此外，公司甘精胰岛素注射液已经进入即将向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点；赖脯以及门冬胰岛素注射液均已分别进入即将向美国FDA以及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。截至目前，美国FDA仅批准两款、欧盟EC仅批准一款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似物上市。 凭借新兴市场本土企业拥有的优势资源，公司持续推进药品和医疗器械在新兴市场的注册工作，新兴市场也逐渐成为公司布局全球化的重要舞台。截至报告期末，公司胰岛素产品已在18个国家累计取得45份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售。此外，公司不断提速医疗器? 械的注册工作，一次性使用注射笔用针头（秀霖针）是甘李药业首个获得美国FDA注册批准的产品。 2.全球市场同步开拓 （1）欧美等发达国家市场：甘李药业与山德士（Sandoz AG）于2018年签订商业和供货协议。 协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。公司甘精胰岛素注射液 BLA申请及可互换产品的申请于 2023年 2 月获得FDA受理是公司国际化进程的重要一步，同时也是中国胰岛素进军欧美市场过程中又一里程碑式的进步。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢滩欧美市场。 （2）新兴市场：甘李药业通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张。一方面，公司利用各国对药品本土化生产的优惠政策，与当地大型医药企业合作，签订原料药供货协议，通过技术转移实现制剂生产本土化，进一步降低成本，提高产品竞争力。另一方面，公司拟在多地设立子公司或授权当地企业，搭建当地商业分销渠道网络，实现经营本土化，深入挖掘当地市场潜力，提升产品销量，抢占更多的全球市场份额。 五、报告期内主要经营情况 2022年，公司营业收入为171,227.05万元，较上年减少52.60%；归属于上市公司股东的净利润为-43,951.64万元，较上年减少130.25%。
营业成本变动原因说明：本年营业成本较上年增加0.10亿元，同比增加2.45%，主要系本次胰岛素集采落地后公司国内制剂销量增长所致； 销售费用变动原因说明：本年销售费用较上年增加0.84亿元，同比增长8.35%，主要系为加大宣传广度和深度，本期扩增学术推广团队所致； 管理费用变动原因说明：本年管理费用较上年减少 0.52 亿元，同比减少 17.24%，主要系应对集采压力，精简管理岗位，人员减少所致； 财务费用变动原因说明：本年财务费用增加，主要系本期利息收入减少所致； 研发费用变动原因说明：本年研发费用较上年增加 0.88 亿元，同比增长 18.52%，主要系为满足持续增长的研发创新需求，加大研发人才的储备与培育力度、增加实验研究费所致； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本年经营活动现金流量净额较上年减少7.81亿元，同比减少72.48%，主要系受胰岛素集采落地执行影响，本期销售商品、提供劳务收到的现金减少所致； （未完）  |