[年报]昂利康(002940):2022年年度报告
原标题:昂利康:2022年年度报告 浙江昂利康制药股份有限公司 2022年年度报告 2023年 04月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人方南平、主管会计工作负责人毛松英及会计机构负责人(会计主管人员)毛松英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 行业监管及行业政策变化、生产成本持续上涨、集中带量采购的风险、环保政策、安全生产、人才缺乏核心技术人员流失、新产品研发、子公司管理、项目并购等风险，有关风险因素已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 139,122,887为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 4.5股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 54 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 62 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 77 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 82 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 83 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 84 备查文件目录 （一）载有法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）载有法定代表人签名的 2022年年度报告文本原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点 1、医药行业的发展阶段、周期性特点 公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。 从周期性看，医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。 2、报告期内新公布的法律法规政策对所处行业的影响 2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向着第二个百年奋斗目标进军的重要一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年，国家陆续出台了多份医疗卫生政策、文件，推动医药、医保、医疗政策同步推进，构建三医联动蓝图；发布了多个医药健康行业相关的规划性文件，涉及药品安全、医药工业、卫生健康标准、医疗机构设置等方面。 （1）医药政策 2022年 1月 30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。《规划》提出，到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。 到 2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》围绕发展目标，提出了五项重点任务。一是加快产品创新和产业化技术突破，促进医药工业发展向创新驱动转型。二是提升产业链稳定性和竞争力，维护产业链供应链稳定畅通。三是增强供应保障能力，强化重点产品保障能力，提高保障质量和水平。 四是推动医药制造能力系统升级，提高全行业质量效益和核心竞争力。五是创造国际竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。 2022年 2月 22日，药审中心（CDE）组织起草发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿。明确国家鼓励创新药发展的决心，促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。 2022年 5月 9日，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》为主的医药政策文件，在重点内容上，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，通过加快创新药品种审评审批速度等方式，进一步鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求。 而药品监管方面，2022年 5月 11日，NMPA发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，从信息化层面推动药品监管的发展战略和规划，促进国家药品安全及高质量发展，提升药品安全（2）医保政策 2022年 4月 15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，力争 2022年 11月底前，实现 DRG/DIP功能模块在全国落地应用。6月 13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。 从医保方面看，医保目录的调整工作已经进入常态化工作状态，数百个谈判药物已经落实配备十数万家定点机构，“双通道”管理政策已经基本铺开，带量采购铺开并逐步扩大种类范围，数百药品被纳入集采范围，价格的降幅范围也趋于稳定。 3月底全国统一的医保信息平台的全面建成，给异地就医结算、支付方式改革、药品集中采购、医药价格监测等方面带来了更多的改变，依托全国统一的医保信息平台，DRG/DIP支付系统将全面打通，“跨省通办”等业务的便捷性实现了新的突破，而药品耗材招采价格联动也推动了药价透明加速。 （3）医疗政策 9月，国家卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套政策，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。11月，中央财政下达 2022年卫生健康领域中央基建投资预算 265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。 从医疗方面看，推动分级诊疗和公立医院高质量发展、加强互联网医院建设等方面成为了政策重点，不同政策分别从完善绩效考核体系、推动医院扩张、推进分级医疗等方面推动了医疗体系的完善与高质量发展。 通过推动网络互通、检测结果互认及互联网医疗服务进医保驱动了“医、药、险”联动，相关监管政策的出台也推动互联网医疗质量和安全性的改善。 （二）公司所处行业地位 目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药和心血管类细分领域均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法发酵技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的 alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内医院端市场具有较高的市场占有率。 随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。目前公司通过加快新产品开发力度，推动“原料药+制剂”一体化布局，继续保持良好的发展态势。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 报告期内，公司主要从事的业务为医药生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料的研发、生产和销售。公司的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）等多个用药1、化学原料药 公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛）和alpha酮酸原料药等原料药品种，主要客户为国内的医药制剂企业及部分商业流通企业。 2、化学制剂 公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片和头孢克洛颗粒等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片等），以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。 3、药用辅料 公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。 （二）报告期内公司主要经营模式 1、采购模式 本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。 2、生产模式 本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司销售部门每季度将下季度销售计划交由生产部门，由生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。 在生产过程中，公司的质量管理部门按照新版 GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。 3、销售模式 本公司化学原料药产品和药用辅料产品主要采取直销模式，而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域配送商，通过配送商完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。 三、核心竞争力分析 （1）公司拥有完整的制药业务产业链，在口服头孢类抗生素和苯磺酸左氨氯地平两大产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在 alpha 酮酸产品线上，公司已成为国内最具竞争力的 alpha酮酸原料药生产厂家，复方 alpha酮酸片的注册正在申请中；在吸入式麻醉产品线上，异氟烷/七氟烷/地氟烷三个品种已建成目前国内前列的生产规模，异氟烷原料药已取得 A登记号，其他相关产品注册正在陆续申报中；在植物源胆固醇、维生素 D系列产品线上，公司已形成独特的产业优势。 （2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺。公司为高新技术企业，公司研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域及有特色的高端仿制药及改良型新药，力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。 （3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及 GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。 四、主营业务分析 1、概述 2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向着第二个百年奋斗目标进军的重要一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年。2022年，整体经济经历一定的冲击与挑战，医药行业同样也经受了严峻考验。 面对医药行业的竞争压力，2022年度，公司实现营业收入 156,843.72万元，同比增长 13.62%；归属于上市公司股东的净利润 12,729.63万元，同比增长 6.22%，主要系公司原料药销售增长所致。 报告期内，公司完成的主要工作有： 1、加大研发投入，丰富研发管线，推进项目进度 报告期内，公司继续围绕“有特色的仿制药”战略，继续完善研发体系，通过引入各类高端研发人才，重塑合成、制剂和分析团队，逐步完善激励与考核机制；公司继续加大研发投入，推进重点项目研发进度，报告期内，公司研发费用达 11,262.16万元，同比增长 114.30%，占同期营业收入的 7.18%，在新产品研发方面，异氟烷原料药已通过 CDE技术审评，替格瑞洛片获得药品注册证书，磷酸西格列汀片、聚卡波非钙片和碳酸镧及片已申报注册，布瓦西坦原料及制剂、沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂开发项目和利丙双卡因乳膏已完成 BE，期后，合作产品艾地骨化醇软胶囊获得药品注册证书，视同通过一致性评价；在一致性评价工作方面，头孢克肟胶囊（100mg）、铝碳酸镁咀嚼片（0.5g）已通过一致性评价，头孢氨苄胶囊（0.125g）已完成 BE，期后，头孢拉定胶囊（0.25g）已通过一致性评价。 报告期内，公司兽药合作研发开始起步，以宠物流感、关节炎为治疗方向的三款中兽药进入药学研究阶段；以宠物肾病为治疗方向的一款中兽药及治疗宠物皮肤病的一款兽药进入技术审评阶段；并根据生产线的规划，启动了多款宠物用仿制药物的研发。 报告期内，公司“一种多功能反应釜”、“一种污水搅拌器固定装置”、“氯化尾气吸收处理装置”、“一种氯烷反应的控制系统”、“一种伏立康唑片剂及制备方法”、“一种使用连续流反应器合成青霉素 G亚砜的方法”、“一种丙酮精馏塔连续回收的控制系统”、“一种能富集微量泄露的防护装置”获得专利授权；报告期内，公司苯磺酸左氨氯地平片 5mg以及 2.5mg完成药品再注册；报告期内，公司原料药谷维素通过药品生产质量管理规范符合性检查和审核。 2、稳定核心业务，战略布局新兴产业 头孢原料药业务领域，公司紧紧围绕与川宁生物的战略合作，确保核心母核 7-ADCA 的稳定供应，保障了口服头孢原料药业务的快速增长，2022 年，公司合计销售头孢类口服原料药约 955吨，较上年同期增长约 57%；制剂业务领域，尽管受宏观经济及集采政策的影响，公司核心产品左益的医院端销售受到一定影响，单品种销售收入较上年同期下降约 10%，但制剂销售部门积极应对医药行业及市场环境变化，适时调整销售策略，加强营销网络建设，以拓展 OTC 渠道为核心进行销售模式的革新与调整，促进院内与院外市场的协同发展，以降低集采等政策对左益销售的影响，同时，积极参与药品集采工作，头孢克肟胶囊顺利中标第七批国家药品集采；酮酸业务领域，公司 Alpha 酮酸原料药业务稳步增长，2022 年度，酮酸原料药销售收入较上年同期增长约 16%。 报告期内，公司有序推动新生物医药领域的布局：一是以资本为手段，收购了新合新部分股权，适度参与甾体药物的投资；二是昂利康与海昶生物共同组建的海禾康的复杂注射剂 GMP生产车间顺利建成，并完成设备的安装调试，双方联合研发的脂质体项目正有序推进；三是动保科技主体厂房完工，设备开始进行安装调整，并对宠物药的产品线进行了科学规划；四是为尽快形成公司与科瑞生物在原料药和制剂、甾体药物和非甾体药物，胆固醇和胆酸、维生素 D/活性维生素 D及其衍生物等诸多产品和领域的相互协同，公司以现金收购方式收购科瑞生物控股权，并与科瑞生物共同组建合资公司健瑞医药，共同受让中南大学“新型药物递送系统及制备方法”的技术成果，积极探索在医药创新技术平台领域的早期研究；五是公司启动了对合成生物学领域的投入，以现有的酶法和发酵技术平台为依托，寻求在抗生素原料药、甾体化合物两大主要方向开展对新的合成路线的研究和探索。 3、强化质量管理，注重完善环保安全 报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，公司已建立起了完整的质量管理体系，通过加强每个环节的质量控制，确保产品安全、有效；公司定期对质量体系运行情况进行评估，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，并持续改进；公司注重全员质量意识，通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行 GMP培训，提高每个员工的质量管理水平。 报告期内，公司持续完善 EHS管理体系：通过提升生产的自动化和智能化水平，不断改进生产工艺，实现人员简化和安全生产标准化；公司严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；公司践行“绿色生产”理念，推行清洁生产，通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司合规运行。 4、优化内部控制，完善人才梯队建设，推动员工持股计划 报告期内，公司严格遵守《公司法》《证券法》等法律法规及监管部门相关规定要求，修订完善公司各项管理制度，落实公司治理，增强规范运作意识，提升公司规范运作水平，强化信息披露的责任意识和风 险意识，提高公司透明度和信息披露质量，依法合规地做好信息披露工作；报告期内，公司继续优化组织架构，完善管理流程与授权，推进公司信息化管理。 报告期内，公司紧密围绕企业组织战略，坚持以人为本的管理原则，推进人力资源管理的改进和创新：公司继续加强人力资源体系建设，提升人力资源管理专业化能力，改善公司治理结构；注重人才培养、人才队伍建设和团队效能提升，持续加强对优秀人才的引进及培养，不断通过外部引进与内部培养相结合的方式，提高人才队伍的整体实力，满足公司新发展阶段的人才需求；强化绩效管理，持续完善现有薪酬、绩效、培养体系，建立健全内外培训系统机制，充分使用各种渠道大力发掘人才潜质，不断提升普通员工的专业技能以及管理人员的管理能力，鼓励和引导员工提升综合素质，促进公司管理效能的提升，确保公司可持续发展。 报告期内，为完善员工激励机制、充分调动员工工作积极性，提高员工凝聚力、激发员工创造力，实现公司、股东和员工利益的一致性，促进公司持续、稳定及健康发展，公司结合发展现状及发展规划，于 2022年 4月推出公司第一期员工持股计划，并已于 2022年 11月完成第一期员工持股计划非交易过户。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 报告期内，制剂库存量较上年同期增长 65.33%，主要系备货所致；原料药及中间体销售量、生产量、库存量较上年 同期分别增长 45.14%、56.73%、57.28%，主要系报告期内头孢原料药订单增加所致；药用辅料销售量、生产量较上年同 期分别增长 61.54%、46.62%，主要系空心胶囊订单增加所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 行业和产品分类 单位：元
不适用 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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