[年报]美诺华(603538):宁波美诺华药业股份有限公司2022年年度报告
原标题:美诺华:宁波美诺华药业股份有限公司2022年年度报告 宁波美诺华药业股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）李忠亚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确: 每股分配比例：每股派发现金红利0.165元（含税）。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 10 第四节 公司治理........................................................................................................................... 49 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 64 第六节 重要事项........................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 84 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 95 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 96 第十节 财务报告........................................................................................................................... 99
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期，实现营业收入 145,698.24万元，较上年同期增长 15.80%。随着公司国内业务的拓展，尤其在 CDMO及制剂业务板块的持续发力，实现了公司营业收入的整体稳步增长。 本报告期，归母扣非净利润 23,215.43万元，较上年同期增长 84.26%，近三年复合增长率69.79%。归母扣非净利润保持高速增长，公司利用产品质量优势及多生产基地产能规模优势，快速、精准的把握市场，不断的满足客户差异化需求。 本报告期，经营活动现金净流量 27,695.17万元，资金回笼整体符合公司的账期管理要求，经营资金充裕。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年,在国际政治经济形式日益严峻?全球经济整体持续下行的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,统筹推进经营发展工作,积极适应新常态化的生产与运营模式,遵循公司发展战略与工作计划有序开展各项生产经营工作,在保证存量业务的同时加强开拓增量业务,最终实现了营业收入稳健增长,并在各业务板块落子布局,形成业务类型多元化,产品纵深化,为企业可持续发展奠定更加扎实的基础? 报告期内，公司全年实现营业总收入为 14.57亿元，较上年同期增长 15.80%；归属于上市公司股东的净利润为 3.39亿元，较上年同期增长 137.67 %；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为 2.32亿元，较上年同期上涨 84.26%；公司经营活动产生的现金净流量为 2.77亿元，较上年同期增长 25.53%。 报告期内，公司主要经营工作如下： （一）战略布局新业务，CDMO持续发力 CDMO业务是公司 2022年业绩增长的核心驱动力。公司以规模化制造生产能力为依托，以快速响应机制作为催化剂，持续加大研发投入，建立 CDMO工艺开发技术平台，强化质量控制能力、安全环保能力，并优化项目管理和生产流程，打造宣城美诺华 CDMO品牌形象。 随着国际制药巨头企业战略协议签署，公司 CDMO国际品牌影响力得到飞跃式的提升，为公司 CDMO业务新客户新业务的开发，以及老客户新业务的拓展。随着 CDMO业务量不断增长，公司承接的客户项目管线日益丰富，通过每一个项目的交付，实现了与客户的黏性绑定，随着项目合作不断深化和管线进度的推进，CDMO业务量将持续发力，稳步增长。同时创新技术平台领域作为公司 CDMO业务未来的主要发力对象，目前已经实现了项目合作以及一定的订单交付，其中 siRNA的基础片段合成、ADC payload、linker以及合成生物学等创新技术方向也是公司目前聚焦方向之一。报告期内公司完成对子公司宣城美诺华的完全控股，作为公司 CDMO业务的核心基地，全年维持极高的产能利用率，公司根据目前的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建设布局。报告期内，公司共实现 CDMO业务销售收入 5.04亿元，同比增长 89.99%。 1、小分子中间体、原料药 CDMO业务高歌猛进 2022年，公司坚持落实既定的战略转型政策，大力推进 CDMO板块业务，目前公司 CDMO业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作。2022年，公司抓住全球市场的机会，在创新药物、原研到期等小分子药物领域开花结果，响应市场需求，快速提供市场战略性中间体资源，实现连续两年大幅增长。 2、CGT、ADC药物、合成生物学等医药外包领域布局，优先聚焦基础领域发展 随着 2021年公司在 siRNA和基因测序等领域率先落子布局。2022年公司进一步对 ADC payload、linker、合成生物学等相关技术进行开发布局。目前公司已经开始承接相关业务，并完成了初步订单的验证交付。作为这些创新技术领域的初入者，公司结合自身原有的小分子合成领域优势，优先聚焦基础领域业务，做为进军创新技术领域的着力点，虽然目前还处于起步阶段，但公司明确其作为 CDMO业务未来的主要发力对象之一，未来公司在内生性的通过研发投入和人员招募等方式以及外延式的合作开发、投资并购等方式，循序渐进、科学合理的方式推进新业务的发展。 3、默沙东一期项目顺利进行，二期项目启动洽谈 2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期 CDMO战略合作协议。截至本报告期末，第一期 9个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作，技术转移进展顺利，在第一期品种合作的基础上，第二期项目已启动洽谈，预计会有多个品种落地宣城美诺华。随着公司与默沙东的战略合作的实质化推进，技术转移与商业化合作将有序、合理的逐步落地，为美诺华 CDMO业务的发展奠定科学可持续发展的基础。随着后续合作情况的逐渐清晰，公司会根据实际产能需求，以及项目进展情况，在宣城美诺华二期建设上，规划新的合作产线，优先保证客户的需求。 4、收购宣城美诺华 49%股权，进一步完善 CDMO软硬件实力 报告期内，公司为了加速布局完善 CDMO软硬件实力，完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华 49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华 100%股权。 宣城美诺华是公司 CDMO业务的重要服务平台，配套 CDMO业务的多功能车间相继落地投产。拥有完备的多功能 GMP车间和安全环保设施，生产装备采用国内领先的密闭化、自动化、管道化设计，设备之间柔性连接，达到多功能的目的，反应类型覆盖多类化学反应，包括格式、氟代、氰化、氢化、氧化、叠氮化等复杂的反应，氢化反应压力最高 9.9MPa，并建有多个标准化多功能的精烘包，规模可以从公斤级到百公斤级。生产过程采用 DCS控制，生产数据电子记录并永久保存，做到生产数据的完整性。高危反应有 SIS系统护航保驾，能够为全球客户提供可持续的、符合国际 GMP标准的、高灵活性、高可靠性的 CDMO服务。充足的废水、固废处理能力以及先进的 RTO和碳纤维吸附的废气处理设备也可持续化提供服务保驾护航。2022年宣城美诺华产能利用率得到充分利用，公司根据目前的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建设布局。 （二）推进“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐 2022年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲。公司以“中间体、原料药、制剂”一体化的战略规划，利用公司原料药产业链的优势，自主研发有原料药优势的制剂品种，公司积极落实“技术转移+自主申报+国内 MAH合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。报告期内，公司实现制剂业务销售收入 2.23亿元，同比增长 45.89%。 1、集采续标成功，制剂市场占有稳步提升 2022年，公司培哚普利叔丁胺片实现《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购》、河北省、辽宁省、云南省、广东省药品集中带量采购续标，合资公司氯沙坦钾片实现辽宁省、渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区第一、三批集采接续。2021年中标的普瑞巴林胶囊、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中，市场占有稳步提升。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，推动公司制剂业务快速发展，使公司制剂业务实现连续两年快速增长。 2、加快制剂品种研发注册申报节奏，多个品种获批上市 报告期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片、培哚普利吲达帕胺片获批上市，异烟肼片过一致性评价。截至报告日，公司累计已有 11个制剂产品在国内获批上市。新立项制剂项目 18个，3个自研制剂产品处于 BE阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等 12个制剂产品已递交 CDE审评。预计 2023年全年有 13-15个制剂项目通过 CDE审批。 报告期内，公司与战略客户 KRKA在制剂项目合作方面，完成技术转移/验证项目 6个，累计实现定制合作品种 22个。通过合资公司，报告期内 2个制剂产品通过国内 CDE审批，累计已有 6个制剂产品获批。除合资公司，公司与多家国内领先医药企业开展 MAH合作，并且签订合作协议，多个项目正在转移验证合作中。 3、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动 近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。 4、新产能释放，制剂 CMO业务超预期 2022年公司美诺华天康药业 30亿片产能已基本建设完成，将陆续投入使用。公司海外制剂CMO业务进展顺利，为客户提供从中间体到原料药再到制剂 CMO的一站式服务。未来随着公司制剂产线的不断完善，产能的不断释放，公司有信心继续承接更多的国内外制剂 CMO业务。 （三）特色原料药持续耕耘、长期布局 特色原料药及中间体是公司的传统核心业务。报告期内，公司持续强化市场开拓工作，加强与战略大客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓、培育国内外新客户，不断优化客户结构和产品结构，布局原研到期品种原料药，进一步深化公司原料药业务布局。 1、持续优化客户结构，培育重点客户 公司持续不断加强与原研公司和国际头部公司的联系与合作，报告期内，新增 6家头部公司的多个产品的供应商认证工作。其中动保业务板块，除默沙东外，公司与某全球知名动保企业确定了一个核心产品的长期采购意向。截至本报告期末，该项目已按客户要求开启各项工作并有序进行中，同时双方已启动多种业务模式的探讨和评估，后续双方会共同创造更多可能性，开展更多的业务。 对于现有战略大客户，公司不断挖掘合作深度，扩大合作范围。与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至多个高级中间体及 API的合作，在不断加大加深原有合作的前下，新增的 3个项目均有阶段性重大进展。公司进一步加强与 KRKA的战略合作与深度绑定，积极探索新的业务模式，在原有合作品种的基础上，新增 5个项目合作。双方在欧洲市场多年合作稳步拓展的同时，也共同深挖中国市场潜力，目前国内市场多个合作项目已转入商业化放量生产阶段，为公司业绩贡献新的增长点。 2、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册 报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计 50个，8个品种递交海外市场注册认证，6个品种递交国内 CDE登记。 报告期内，氯沙坦钾、非泼罗尼 2个品种获得欧盟 CEP 证书；缬沙坦，艾司奥美拉唑镁三水、磷酸西格列汀、瑞舒伐他汀钙等 7个原料药通过国内审评审批。 3、深化公司主业，启动非公开发行股票项目 报告期内，公司为了不断完善自身的质量体系和生产规范化管理，进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数量，扩大新型优势原料药、中间体的销售，深化公司主业，提升盈利能力，满足持续增长的国内外市场需求并提供产能支持，进一步拓展国内市场，应对一致性评价、集中带量采购等的产品质量、生产成本及供应规模要求，从而在市场开发中获得更多主动权，启动了此次非公开发行股票募投项目。 公司目前已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品，具备高标准、成熟规范的生产工艺技术，但目前公司产品管线集中在心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗病毒等细分领域，为充分将现有原料药的研发储备、成本优势、工艺技术应用于其他特色原料药领域，通过本次募集资金投资项目的实施，公司资本实力将进一步增强，一方面充分发挥原有优势，有助于未来持续加大研发投入，进一步提升工艺研发、改进生产服务能力和质量，保持技术先进性，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力；另一方面可以优化资本结构，增强财务风险抵抗能力，为公司的高效运营提供有力的财务支持，进一步增强公司的可持续发展能力。 4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录 近年来随着国内外监管机构系列新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。 公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化 GMP体系，不断夯实质量管理基础。 报告期内，公司完善了质量体系，建立了符合 CNAS要求的管理制度，顺利取得 CNAS证书；集团公司顺利通过 19起国内官方检查和 46起国内外知名企业线上线下检查，其中包括诺华制药、默沙东、百济神州等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。 同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系提高全员质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员参与意识确保公司的 cGMP管理水平向更高水平迈进。 （四）产能重整接近完成，新老产能交接顺利 截至报告期末，安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目” 9车间已正式投产，10车间已完成试生产；浙江美诺华“年产 520吨原料药一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装；募投项目“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目” 已基本建设完成，高架库已投入使用，车间开始试生产；可转债募投项目“高端制剂项目”大楼已结顶, 当前正进行墙体工程。 报告期内，公司出售燎原药业，实现投资收益 1.79亿元，借此与国内创新药企业济民可信达成战略合作。随着公司新产能的不断投产，公司将非战略性资产进行剥离，与合作方各取所需、合作共赢，避免公司产能过剩的同时，又为公司发展储备优质客户资源，充分体现了美诺华科学发展的规划。 各生产基地统筹协调、优势互补，CDMO业务和原料药业务多地布局。通过构建规模化产能竞争力，以优质稀缺产能为发展跳板，把握行业快速发展机遇，抢占市场份额，提升公司发展速度，奠定未来增长基础。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）全球医药行业的发展趋势 随着全球经济的逐步复苏、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据世界银行数据，全球 65岁以上人口从 2017年的 6.5亿增长至 2020年的 7.2亿，老龄化人口已占全球总人数的 9.3%。根据 IQVIA统计，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为 1.4万亿美元。2022-2026年期间，预计全球药品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长，到 2026年全球药品支出预计将达到近 1.8万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新兴市场未来 5年药品支出 CAGR为 5%-8%，略高于发达市场的 2%-5%。 全球药品用量和支出仍会受到近年形势的影响，但将被相关疫苗和疗法的增量支出抵消。支出上涨的驱动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似物带来的价格压力则抵消了部分支出增长。特药也是推动药品支出的一大因素，预计到 2026年，特药支出将占全球药品支出的 45%。未来 5年，随着发达国家市场诸多重磅药物专利到期，市场独占权丧失（LOE）的影响将达到 1,880亿美元，相比过去 5年的 1,110亿美元，专利到期的影响进一步扩大。 2011-2026年全球制药市场规模及增长（十亿美元） 数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》 全球药品市场规模及增速具有较为显著的地区差异。美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占很大的市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来 5年以中国、印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市场的主力。 （二）国内医药行业的发展趋势 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。近年来，我国医疗卫生费用支出总额稳步上升，根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2020年的 7.2万亿元。根据 IQVIA统计，2021年，中国药品支出达 1,690亿美元，相比 2011年的 680亿美元增长超 1,000亿美元。未来 5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以3.8%的 CAGR增长，5年支出累计增加 350亿美元，预计到 2026年将达到 2,050亿美元。 “十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为 29,288.50亿元，同比增长 20.10%。随着国民经济的发展，城乡居民收入水平的提高、人口增长及结构变化，医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。 2011-2026年中国药品支出规模及预测（十亿美元） 数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》 （三）合同定制研发及生产（CDMO）业务的格局与发展趋势 受益于全球新药研发支出的持续增长以及外包渗透率的持续提升，全球小分子药物CRO/CDMO/CMO市场保持快速增长。近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高，根据 Frost & Sullivan预测，2020年全球中间体和 API的 CDMO市场空间约为 830亿美元，制剂的 CDMO空间约为 260亿美元；全球外包服务渗透率持续提升，研发外包服务市场规模占医药研发支出的比例由 2014年的 32.6%增至 2018年的 37.2%，2023年预期将增至 48.0%。 近年来中国在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内 CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进。相较于海外 CDMO龙头企业，国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。近几年来，CDMO产能从欧美向新兴国家市场转移趋势十分明显，根据 Informa数据披露，美国、欧洲 CDMO市场份额分别从 2011年的 43.8%和 29.1%下降到 2017年的 41.4%和 24.7%，而中国和印度的 CDMO市场份额分别从 2011年的 5.9%和 5.6%上升到 2017年的 8.9%和 7.3%。根据 Evaluate Pharma数据披露我国历年 CDMO市场规模，2015-2019年我国 CDMO市场规模占全球市场份额分别为 8.4%、8.8%、8.9%、9.4%和 9.9%，2016-2019年渗透率分别提升 0.39pp、0.17pp、0.40pp和 0.60pp，可见渗透率加速提升趋势显著。 （四）特色原料药行业发展趋势 2021年 11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自 2019年 12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。 根据Mordor Intelligence发布的《Active Pharmaceutical Ingredient（s API）Market-Growth, Trends, and Forecast（2020-2025）》显示，2018年全球原料药市场规模已经达到 1,657亿美元，预计到 2024年市场规模将达到 2,367亿美元，年复合增速 6.12%。而从原料药供给区域来看，主要集中 在中国、印度、意大利、美国、欧洲及其他地区。目前，中印两国在环保和成本上的优势越来越 明显，全球原料药市场开始向亚太转移。 我国原料药行业经过 20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国， 根据国家市场监督管理总局价监竞争局统计数据，我国目前能生产的原料药多达 1,500多种。据 海关总署及国家统计局数据，2021年，我国医药品出口量为 1,46.41万吨，近 9年出口规模复合 增长率为 7.48%，保持稳定增长。 从生产能力来看，2013-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从 263.30万吨 增长至 355.44万吨；2018年受环保压力等因素的影响，产量为 230.37万吨，产量出现下滑。 2019-2021年又呈现上涨趋势，从 276.85万吨增长至 308.60万吨，预计将恢复增长趋势。 2012-2021年我国化学药品原料药产量情况 数据来源：国家统计局 （五）制剂业务的格局与发展趋势 截至目前，我国已经组织开展 8批药品集采，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。随着逐轮集采不断“提速扩面”、完善规则，我国药品国家组织集中采购已经进入常态化、制度化的新阶段。从长期来看，集采的推进有利于我国医药行业的健康发展，能够引导各医药企业产品结构转型升级，改善医药行业销售模式，推动行业规模化发展。 近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。 国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 三、报告期内公司从事的业务情况 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列 60强），连续多年荣膺“中国 CDMO企业 20强”。 公司以 CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场 19年，凭借严谨的质量管理与 EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与 KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、BAYER（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛诺菲）、AUROBINDO（阿拉宾度）、恒瑞医药、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在 CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。 自 2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局 CDMO业务，加速打造 CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以 CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。 （一）完整的医药产业链一体化优势 通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。 （二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势 公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的 cGMP为理念，建立了全面、领先的 cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国NMPA、日本 PMDA的 GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。 （三）合理的生产布局以及规模化生产优势 公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从 50L到 12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的 EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。 目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约 1200吨/年（因公司出售燎原药业，所以产能较上一年度有所下降），美诺华天康产能为 45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目” 9车间已正式投产，10车间已完成试生产；浙江美诺华“年产 520吨原料药一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装；美诺华天康“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目” 已基本建设完成，高架库已投入使用，车间开始试生产；另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。 （四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式 公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与 KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。 公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。 （五）高端的研发技术平台优势 公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有 3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至 2022年期末，公司拥有研发人员共计 594人，同比增长 25.86%，其中原料药研发人员 418人，制剂研发人员 176人，具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。 公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类 N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。 在工艺安全研究方面，公司组建了专门的安全实验室，培养了专门的反应安全风险评估团队，配备了 RC1max、ARC、TGA、DSC等最新型高精度仪器设备，该安全实验室通过了 CNAS认证，为公司的工艺安全进一步提供了安全保障，也能为其他企业提供反应安全风险评估服务。 在化工工艺放大方面，针对化工生产的“三传一反”，成立以工艺、工程专家为基础的工艺放大部门，成立了专门的工艺放大研究实验室，配备了模拟化工生产的实验室研究设备，可根据车间设备开展各个工艺参数的模拟研究，对工艺参数的放大可行性就行系统的研究评估，有效减少了工艺放大过程中的各种缺陷的发生，大大提升工艺放大的成功率。 在质量研究方面，公司的质量研究能力出色。公司有经验丰富的质量研究人员，并配备有多台半制备色谱、高分辨质谱、ICP-MS、三重四极杆 LC-MS及 GC-MS，可以开展各类杂质评估和研究，包括基因毒性杂质及亚硝胺杂质的评估、方法开发验证和检测，未知杂质的分离与结构鉴定等。此外，公司的质量研究工作实施类 GMP管理，部分已得到 CNAS认可，可为国内外研究单位提供整套的分析方法开发、验证、样品检测等服务内容。 公司非常注重原料药物理性质的研究，成立了专门的晶型研究实验室和粒度研究实验室。晶型研究上，公司配备了电子显微镜、红外光谱仪、差示扫描量热仪、热重分析仪、布鲁克 X晶型粉末衍射仪等精密设备，可开展晶型工艺开发、不同晶型的制备、晶型稳定性研究等工作。粒度研究上，公司配备除了万能粉碎、整粒机、气流粉碎等常规粉碎研究设备外，还配备了湿磨机等新型粉碎设备，为各种粒度要求的工艺开发提供了有效的保障。 医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。 （六）卓越的管理团队和人才梯队 公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约 2,300人（因公司出售燎原药业，所以人员数量较上一年度有所下降）。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2021年股票期权与限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司全年实现营业总收入为 14.57亿元，较上年同期增长 15.80%；归属于上市公司股东的净利润为 3.39亿元，较上年同期增长 137.67 %；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为 2.32亿元，较上年同期上涨 84.26%；公司经营活动产生的现金净流量为 2.77亿元，较上年同期增长 25.53%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
随着公司国内业务的拓展，尤其 CDMO及制剂业务板块的持续发力，实现了公司营业收入的整体稳步增长。 营业成本变动原因说明：报告期内，营业成本 87,279.52万元，较上年同期增长 10.63%，主要系因销量的提升带动，相应变动性增加所致。 销售费用变动原因说明：报告期内，销售费用同比增加2,133.32万元，较上年同期增长72.83%，主要系增加的业务推广、市场开拓等方面的相关费用增加。 管理费用变动原因说明：报告期内，管理费用同比增加3,489.02万元，较上年同期增长20.79%，主要系公司推出的员工股权激励的分摊费用增长所致。 财务费用变动原因说明：报告期内，财务费用同比减少1,540.74万元，较上年同期下降69.15%，主要系外汇汇率波动所产生的汇兑收益的影响。 研发费用变动原因说明：报告期内，研发费用同比增加 984.19万元，较上年同期增长 11.14%，主要系公司提升工艺优化、加大研发项目投入及提高研发人员薪酬福利所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，经营活动现金净流量 27,695.17万元，同比增加 5,632.32万元，主要系整体货款回收率良好，符合公司的账期管理要求。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，投资活动现金净流量 5,025.94万元，同比增加 65,351.14万元，主要系本期收到的燎原药业股权处置款。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，筹资活动现金净流量-17,845.56万元，同比减少 76,160.49万元，主要系一方面本报告期内购买宣城美诺华 49%部分的少数股东股权的资金支出；另一方面，公司在上期发行了 5.2亿可转债，致使同比基数较大产生的影响。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 145,698.24万元，其中主营业务收入 143,961.20万元，占全部营业收入的 98.81% ，较上年同期增长 15.66%。报告期内，公司营业成本 87,279.52万元，其中主营业务成本 85,941.05万元，较上年同期增长 10.21%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
1、报告期内，主营业务综合毛利率 40.30%，较上年同期增加近三个百分点； 2、本期 CDMO及制剂业务收入呈现高速增长； 3、贸易业务销售占比较低，且毛利率不高，对整体利润影响有限。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
1、产销量情况分析表中原料药及中间体包含除制剂外自营产品，因燎原药业股权在本期已出售，已剔除其库存影响。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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