[年报]迈威生物(688062):迈威生物2022年年度报告
原标题:迈威生物:迈威生物2022年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 ? 截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康于 2022年获批上市并推进至商业化阶段，但公司? 尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12个，包括 10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有 2个生物类似药于 2021年 12月申请药品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在 2023年 3月获得药品注册证书，另一个亦有望在 2023年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为 75,861.18万元，相较于 2021年增长21.86%。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于 2022年 1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020年度、2021年度及 2022年度，公司研发费用分别为 58,132.97万元、62,251.49万元和 75,861.18万元。公司管线拥有核心在研品种 12个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 9MW0321的风险 公司自主研发品种 9MW0321的药品上市许可申请已于 2021年 12月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023年第三季度获得批准上市。如 9MW0321未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年 11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022年 11月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。 这是对 2021年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 88 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 97 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 115 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 124 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 125 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 125
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期增加 1,150.19万元，同比增长 70.88%，主要系本期对圣森生物的技术服务收入较上年同期增加金额较高。 2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别增加 18,564.79万元、19,481.59万元，主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验。 3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加 29,676.82万元，主要系本期研发投入较上年同期增加。 4、报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要系本期公司首次公开发行股票收到募集资金所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。 2022年度公司实现营业收入 2,772.82万元，主要来自技术服务收入，比去年同期增长 70.88%。 在研发方面，公司 2022年研发投入为 75,861.18万元，相较于 2021年增长 21.86%，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司已有 2个产品上市，12项核心在研品种，包括 10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司另有 1个生物类似药亦于 2021年 12月申请上市许可并获得受理，有望在 2023年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下： (一) 加大研发投入，在研品种取得突破性成果 1. 年度研发成果 截至本报告披露日，公司现有 2个产品获批上市，1个品种处于上市许可审评中，报告期内，共有 14个品种开展了 24项临床研究，7个品种获得国内外 9项临床准入，各项在研品种进展情况如下： ? 2022年 1月，比较 9MW0813和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I期临床研究完成 I期临床研究报告。 ? 2022年 2月，评价 9MW0813和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性 III期临床研究完成首例受试者给药。 2022年 3月，9MW0113正式获得国家药品监督管理局上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20220008），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 2022年 4月，8MW2311临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意本品单药在晚期恶性实体瘤开展临床试验。9MW1111治疗 Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的 Ib期临床试验实现首例受试者入组。 2022年 5月，9MW1111联合 OH2用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib期临床研究获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，同意开展临床试验。 2022年 6月，9MW0321和 9MW0311顺利通过由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的药品注册研制现场及生产现场核查，产品所涉生产线顺利通过由江苏省药品监督管理局审核查验中心同步组织实施的药品 GMP符合性检查。9MW1411联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的 II期临床研究完成首例受试者给药。评估 9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究完成首例受试者给药。 2022年 7月，9MW2821的临床试验申请正式获得 FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。6MW3211治疗复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的 Ib期临床试验完成首例受试者给药。 2022年 8月，8MW2311治疗晚期实体瘤患者的 I/II期临床试验实现首例受试者入组。 6MW3211治疗 PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的 IIa期，治疗晚期肾癌的有效性和安全性的 IIa期，治疗复发/难治淋巴瘤患者的 II期临床试验实现首例受试者给药。 6MW3511注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，针对晚期实体瘤开展临床试验。 2022年 11月，9MW0113增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。评价? 8MW0511或津优力的有效性、安全性和免疫原性的临床研究完成 II期临床研究报告和 III期临床末例受试者出组。9MW3011注射液的临床试验申请获得 FDA批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。 2022年 12月，6MW3211注射液开展联合治疗的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意针对恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）开展临床试验。 2023年 1月，9MW3011注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对 β-地? 中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康）药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。 2023年 2月，9MW2921注射液用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。 9MW2821注射液开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3811获得TGA批准开展临床试验,适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。 2023年 3月，9MW3911注射液、9MW3811注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011注射液完成首次人体试验（FIH）全球首例受试者给药。9MW3811注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311地舒单抗注射液（迈? 利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 S20233111），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 2. 年度学术成果 截至本报告披露日，公司发表了数篇学术论文，具体如下： 2022年 3月，在 International Immunopharmacology发表了有关 9MW0321临床研究进展，揭示了 9MW0321与原研药 Denosumab在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性具有相似性，本试验结果支持后期开展药效比对临床试验。 在 Communications Biology发表了新冠中和抗体 ADE机制研究成果，揭示了新冠中和抗体引发抗体依赖性病症加剧（antibody dependent enhancement，ADE）效应需要抗体与新冠病毒刺突蛋白（Spike protein）的双价结合，以及抗体 Fc区域跟 FcγRIIB的交叉结合。 2022年 7月，在 Frontiers in Pharmacology发表了广谱新冠抗体 9MW3321临床前研究进展，显示 9MW3321对多种新冠病毒均有效果，且在食蟹猴中具有较好的药代动力学和安全性，还可以支持 9MW3321作为单一疗法或鸡尾酒疗法的研究基础。 2023年 1月，在 Theranostics发表了有关 6MW3211临床前研究进展，研究表明 6MW3211对PD-L1有较高的结合亲和力，而对 CD47表现出较低结合亲和力，这种不等价的结合亲和力设计使得其优先结合肿瘤细胞的 PD-L1，随后破坏 CD47/SIRPα相互作用，进而促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时观察到 6MW3211在三种不同小鼠动物模型有较好的药效，在 GLP NHP试验中有良好的安全性；这些均支持 6MW3211用于治疗 PD-L1和 CD47双阳性癌症药物的开发。 2023年 3月，在 Expert Opinion on Biological Therapy发表了在中国健康受试者中比较重组全? ? 人源抗 RANKL单克隆抗体注射液（迈利舒）与 Denosumab（Prolia）药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性：单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照试验结果。研究表明 9MW0311? 的药代动力学结果与Prolia相似，并且它们药效动力学特征、免疫原性以及安全性也具有可比性。 3. 年度知识产权成果 报告期内，公司新增发明专利申请 129件，新增发明专利授权 28件，包括 12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至 2022年 12月 31日，公司累计发明专利申请 301件，累计授权发明专利 62件，其中中国授权发明专利 37件，国家阶段授权发明专利 25件。 (二) 立足中国的创新营销 迈威生物营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。 ? 2022年 3月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上市，并于 5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，迈威生物厚积薄发，当月出库开票 996万元。受限于合作方产能因素，在 8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份 18个，实现医院准入 105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货 20,696支（工业库存 0），发货金额 19,449,677.69元，所有? 商业均完成回款（外欠金额 0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款 3,109.86万元。 公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联? 动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于 2022年 11月 16日一次性获批。 ? 君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023年 1月 5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过 200家，实现销售约 25万支，达成销售收入约 2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。 2022年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于 2022年第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两? 支自营团队，与在销产品君迈康共同构成 3条产品线，各产品线单独负责单一产品的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。 ? 9MW0311（商品名为迈利舒，60mg，骨质疏松领域）已于 2023年第一季度获批上市，年内预计可实现医院准入超过 200家，实现销售不低于 30万支，销售金额不低于 1.8亿，目前公司正? 积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。 (三) 继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。 1. 面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等 7个国家的正式协议和 3个国家的框架协议，针对 9MW0311和 9MW0321签署了覆盖俄罗斯等 6个国家的正式协议和 3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款 1,275万美金。截至报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。 2. 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计 35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下： 2021年 3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计 3亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均摊 8MW0511的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项 13,257.61万元。 2023年 1月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011项目与美国 DISC MEDICINE, INC达成独家许可协议。DISC获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款 1,000万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。 DISC是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019年从Abbvie引进了抗 HJV单抗（铁调素抑制）；2021年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了其在该领域的专业地位。公司与 DISC的合作，有望加快推进 9MW3011在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC和抗 ST2单抗、以及目前已经处于中美多中心临床研究阶段的抗 CD47/PD-L1双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重要的战略方向之一。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、 主要业务 （1）主要业务概述 迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用 3-5年时间将公司建设成为抗体及 ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。 公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。现有上市产品 2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12个，包括 10个创新品种和 2个生物类似药，其中 1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担 1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP和欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP审计，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。 公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2022年 12月 31日，公司在职员工 1,052人，其中技术研发人员 568名，占比 53.99%，员工中 45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 25.10%。 （2）技术平台建设及经营成果 公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增 12个品种的 21项国内外临床准入。 化研究，其中 2个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床阶段。随着 9MW0113和 9MW0311的获批上市，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随 9MW0311和 9MW0321的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于 2022年 6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的 GMP符合性检查。这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。 报告期内公司新增发明专利申请 129件，新增发明专利授权 28件，包括 12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至 2022年 12月 31日，公司累计发明专利申请 301件，累计授权发明专利 62件，其中中国授权发明专利 37件，国家阶段授权发明专利 25件。 截至报告期末，公司独立承担 1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。 （3）产业化能力建设及经营成果 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP和欧盟 EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用，建立了完整的药品生产质量管理体系，初步具备商业化生产能力，并于 2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司在研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末，已完成 9项在研品种的临床试验样品制备工作，其中原液生产合计 57批次（200L培养规模 20个批次、500L培养规模 4个批次和 2,000L培养规模 33个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 80批次，所有批次样品均检定合格。生产基地于 2021年通过欧盟 QP审计，并于 2022年 6月通过中国 GMP符合性检查。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP和欧盟 EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成 27,000L哺乳动物细胞培养规模。截至 2023年 1月，位于上海金山的朗润迈威生产基地原液产能顺利扩大，2条原液生产线（6个 2,000L一次性生物反应器）和 1条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装，正处于设备调试和验证阶段，预计在 2023年上半年具备试生产条件，一条预充针制剂生产线已完成详细设计，预计在 2023年底进行安装调试、验证等工作。完成建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润迈威在智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。 同时，公司于 2020年 11月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC药物和抗体药物的商业化生产。项目于 2021年 9月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，本项目已完成一期的土建工程，已进行 ADC车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程。预计 2023年第二季度完成机电安装工程及相关设备确认和验证工作，并在当季度具备试生产条件。计划在6月对项目一期土建工程完成竣工验收。 （4）营销体系建设 针对国内市场，公司在已建立成型的风湿免疫产品线基础上，拟扩充两条独立的产品线，每条产品线初期约配置各 280人，以满足拟上市产品的推广及售后管理工作需求。原有的市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块均会根据新产品销量及工作量预估，进行不同程度的编制扩充。持续秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念，打造能够覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的专业推广及销售管理团队。 公司营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。2022年 3月，迈威首个产品? 阿达木单抗（君迈康）获批上市，并于 5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票 996万元。受限于合作方产能因素，在 8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份 18个，实现医院准入 105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货 20,696支（工业库? 存 0），发货金额 19,449,677.69元，所有商业均完成回款（外欠金额 0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款 3,109.86万元。 公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联? 动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于 2022年 11月 16日一次性获批。 ? 君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023年 1月 5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过 200家，实现销售约 25万支，达成销售收入约 2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。 2022年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两支自营? 团队，与在销产品君迈康共同构成 3条产品线，各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。 ? 9MW0311（商品名为迈利舒，60mg，骨质疏松领域）已于 2023年第一季度获批上市，年内预计可实现医院准入超过 200家，实现销售不低于 30万支，销售金额不低于 1.8亿，目前公司正? 积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。 （5）全球商务拓展 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。 1. 面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等 7个国家的正式协议和 3个国家的框架协议，针对 9MW0311和 9MW0321签署了覆盖俄罗斯等 6个国家的正式协议和 3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款 1,275万美金。截至报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。 2. 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计 35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下： 2021年 3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计 3亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均摊 8MW0511的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生 物支付的款项 13,257.61万元。 2023年 1月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011项目与美国 DISC MEDICINE, INC 达成独家许可协议。DISC获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及 以其他方式开发 9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125亿美元的首付款及里程 碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC向迈威 （美国）支付一次性不可退还的首付款 1,000万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。 DISC是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019年从 Abbvie引进了抗 HJV单抗（铁调素抑制）；2021年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制 剂（血红素合成失调相关）；2023年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了 其在该领域的专业地位。公司与 DISC的合作，有望加快推进 9MW3011在美国乃至全球主要发 达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国 际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包 括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC和抗 ST2单抗、以及目前已经处于中美多中心临床 研究阶段的抗 CD47/PD-L1双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重 要的战略方向之一。 2、 上市产品和在研品种 公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12个，包括 10个创新药，2个生物类似药，覆 盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。 截至本公告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下： （1）上市产品 1）9MW0113 ? 目前公司拥有一款已上市治疗类药物：君迈康，为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为? ? 修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。君迈康是由 CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作用。曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。 该产品的境内商业化由迈威生物营销中心承接并管理，营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成。通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、 克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症） ? 等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中。君迈康自 2022年 3月获批，并于 5月底启动全 国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票 996万元。受限于合作方 产能因素，在 8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。 报告期内已取得全国挂网省份 18个，实现医院准入 105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了 良好的基础。累计发货 20,696支（工业库存 0），发货金额 19,449,677.69元，所有商业均完成回 ? 款（外欠金额 0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公 司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结 算款 3,109.86万元。 ? 君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见 的通知（发改价格[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本 和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准入 ? 机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为 998元/盒（规格： 40mg/0.8mL）。 ? 截至报告期末，君迈康已在国内获批八个适应症，分别是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。 2019年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者 达到 1,656.3万，预计 2030年达到 1,764.6万，此类疾病会对患者身体机能和生活质量造成影响。 阿达木单抗为此类疾病患者提升了用药可及性，未来将有更多患者因此获益。 ? 君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023年 1月 5日获批，公司预计年内将 新增医院准入超过 200家，实现销售约 25万支，达成销售收入约 2.5亿元。医院准入数量的大幅 增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。 2）9MW0311 （未完）  |