[年报]山河药辅(300452):2022年年度报告

时间:2023年04月07日 21:52:04 中财网

原标题:山河药辅:2022年年度报告

安徽山河药用辅料股份有限公司 2022年年度报告
2023-008

【2023年4月】

2022年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人尹正龙、主管会计工作负责人刘琦及会计机构负责人(会计主管人员)叶娟声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司可能存在主要原材料价格波动的风险、外贸成本增加带来的风险、竞争加剧导致市场风险、安全生产风险、项目建设风险,有关风险因素内容已在本报告中第三节“ 管理层讨论与分析” 之十一、公司面临的风险和应对措施部分予以描述,敬请广大投资者注意投资风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以234460291为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.5元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 31
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 48
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 53
第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 62
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 70
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 71
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 72

备查文件目录
1、载有公司法定代表人签名的2022年年度报告全文的原件;
2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表; 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件; 4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿。


释义

释义项释义内容
公司、本公司、山河药辅安徽山河药用辅料股份有限公司
合肥山河合肥山河医药科技有限公司,原名安 徽山河医药科技有限公司,成立于 2010年2月,系山河药辅全资子公司
股东大会安徽山河药用辅料股份有限公司股东 大会
董事会安徽山河药用辅料股份有限公司董事 会
监事会安徽山河药用辅料股份有限公司监事 会
复星医药产业上海复星医药产业发展有限公司,系 山河药辅报告期内第二大股东
曲阜天利曲阜市天利药用辅料有限公司
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《公司章程》、本章程《安徽山河药用辅料股份有限公司章 程》
中国证监会中国证券监督管理委员会
报告期、本期2022 年1 月1 日至 2022 年12 月 31 日
药用辅料生产药品和调配处方所使用的赋形剂 和附加剂,是除活性成分以外,在安 全性方面进行了合理评估并且包含在 药物制剂中的物质。药用辅料除了赋 形、充当载体、提高稳定性外,还具 有增溶、助溶、缓控释等重要功能, 是可能影响药品质量、安全性和有效 性的重要成分
制剂根据药典、药品标准或其他适当处 方,将原料药物按某种剂型制成具有 一定规格的药剂。常用的剂型有片 剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶 液剂、浸膏剂、软膏剂等
人民币元

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称山河药辅股票代码300452
公司的中文名称安徽山河药用辅料股份有限公司  
公司的中文简称山河药辅  
公司的外文名称(如有)ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD.  
公司的外文名称缩写(如 有)SUNHERE  
公司的法定代表人尹正龙  
注册地址安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2号  
注册地址的邮政编码232007  
公司注册地址历史变更情况  
办公地址安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2号  
办公地址的邮政编码232007  
公司国际互联网网址http://www.shanhe01.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名刘琦姜之舟
联系地址安徽省淮南市经济技术开发区河滨路 2号山河药辅董秘办安徽省淮南市经济技术开发区河滨路 2号山河药辅董秘办
电话0554-27961160554-2796116
传真0554-27961500554-2796150
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站http://www.szse.cn/
公司披露年度报告的媒体名称及网址《证券时报》、巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司董秘办(证券部)
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市海淀区车公庄西路19号68号楼A-1和A-5区域
签字会计师姓名文冬梅、张利、刘凯丽
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2022年2021年本年比上年增减2020年
营业收入(元)704,525,235.45616,707,253.3814.24%531,196,557.09
归属于上市公司股东 的净利润(元)130,708,710.8489,253,357.7746.45%93,942,642.96
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润(元)119,663,169.1379,358,791.4050.79%84,004,627.58
经营活动产生的现金 流量净额(元)132,817,316.90103,823,162.3227.93%85,551,579.27
基本每股收益(元/ 股)0.560.3847.37%0.40
稀释每股收益(元/ 股)0.560.3847.37%0.40
加权平均净资产收益 率19.39%14.76%4.63%17.00%
 2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末
资产总额(元)1,180,550,962.11962,583,989.3422.64%900,871,586.44
归属于上市公司股东 的净资产(元)722,521,885.86640,000,201.7512.89%585,208,911.21
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.5575
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入191,403,805.41168,571,135.84165,215,292.43179,335,001.77
归属于上市公司股东33,838,831.7432,320,175.4628,468,579.6536,081,123.99
的净利润    
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润29,942,563.8429,353,793.9325,347,762.2235,019,049.14
经营活动产生的现金 流量净额4,881,325.9862,356,837.31-10,140,336.1175,719,489.72
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益 (包括已计提资产减 值准备的冲销部分)-280,197.80-2,960,312.35-1,856,863.06 
计入当期损益的政府 补助(与公司正常经 营业务密切相关,符 合国家政策规定、按 照一定标准定额或定 量持续享受的政府补 助除外)8,240,572.766,212,856.219,343,623.65 
委托他人投资或管理 资产的损益7,731,918.206,083,328.543,468,741.37 
除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外,持有交易 性金融资产、交易性 金融负债产生的公允 价值变动损益,以及 处置交易性金融资产 交易性金融负债和可 供出售金融资产取得 的投资收益-2,624,141.181,742,241.10727,020.05 
除上述各项之外的其49,636.20-327,150.30-636,389.06 
他营业外收入和支出    
减:所得税影响额1,971,822.411,668,959.721,654,290.45 
少数股东权益影 响额(税后)100,424.06-812,562.89-546,172.88 
合计11,045,541.719,894,566.379,938,015.38--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
医药制造业作为我国国民经济的重要组成部分,与国计民生息息相关,是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点
领域,也是推进健康中国建设的重要保障。2022 年是我国十四五发展规划实施的第二年,是医药行业极不平凡的一年,
也是深化医药卫生体制改革的重要一年。一致性评价、集采、质量监管、准入监管、合规监管、研发监管等政策全面铺
开,向纵深处推进,吹响了医药行业高质量发展的冲锋号。

根据国家统计局发布的数据显示,2022年度我国经济运行总体稳定,国内生产总值(GDP)达121.02万亿元,比上年增长3%,经济增长快于多数主要经济体。受疫情反复、俄乌冲突等超预期因素的影响,2022年中国医药制造业发展增
速在上年高基数的背景下有所下滑。2022年 1-12月份,我国规模以上工业增加值同比增长 3.6%,实现主营业务收入
137.91万亿元,同比增长 5.9%,实现利润总额 84,038.50亿元,同比下降 4%,其中,医药制造业工业增加值同比下降
3.4%,实现主营业务收入29,111.4亿元,同比下降1.6%,实现利润总额 4,288.7亿元,同比下降31.8%。实际上,中国
医药制造业规模以上工业增加值增速在2022年1月至2月仍以12.9%的高速在增长,但是,由于全国疫情在二、三季度
多点爆发,部分地区的疫情防控形势严峻,对医药产业研发、生产以及进出口等造成较大冲击,使得医药制造业工业增
加值累计增速进入负增长,并持续下降。第四季度,伴随疫情防控形势整体向好和放开,医药制造业工业增加值累计同
比增速下降趋势放缓。

此外,国家医疗体制改革持续深化,医保控费力度不减,仿制药一致性评价持续推进,国家药品集中采购扩大范围,
都将对医药行业产生深远影响。2022年,第六批国家药品集中带量采购首次扩展到生物药领域,涵盖了临床常用的二代
和三代胰岛素共16个通用名品种,中选产品平均降幅达到48%,最高降幅在70%以上。2022年7月,第七批国家组织药
品集中带量采购产生拟中选结果公布,本次集采有 60种药品采购成功,拟中选药品平均降价 48%,集采药品涉及 31个
治疗类别,包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾
病用药。自2018年以来,我国已开展7批全国药品集采,共覆盖294种药品,药品价格平均降幅超50%,带量采购进入
提速扩面阶段。集中带量采购通过挤出药品耗材价格虚高水分,有效引导价格回归合理水平,在降低患者负担的同时,
促进风清气正营商环境和行医环境的形成,引导医药行业从高速增长转向高质量发展。

随着仿制药一致性评价等一系列政策深入实施,给药品生产经营带来一定压力,并沿着产业链向上游供给端—药用
辅料产业传递,药用辅料行业在成本和质量上都提出了更高的要求,亟待进行大步伐的技术创新工作,加快与进口产品
的对标研究,实现进口替代。

同时,国家“十四五”规划明确支持将生物医药产业打造成战略性新兴产业、先导产业和未来产业;国家工信部等
九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》、国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》,就推动国内医
药工业创新驱动转型,实现高质量发展提出了具体目标和任务;国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业
高质量发展的实施方案》,推动原料药绿色低碳转型,构建原料药新发展格局;国家药监局药品审评中心(CDE)发布
《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》,鼓励研究和创制新药,加快创新药品的审评速度。国家密集
出台政策鼓励创新药发展,倡导原料药的绿色化发展,而高质量的药用辅料在高端创新药物制剂的研发生产中具有决定
性作用,因此加快国内药用辅料市场发展、加速与国际辅料行业接轨已成为我国医药创新发展的必然要素之一。

受益于持续增长的中国制药市场,药用辅料行业未来增势可期。公开资料显示,由于我国药用辅料起步较晚,在整
个药品制剂产值中占比3-5%,预测2025年将达到1406亿元。而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%,预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间,在药品一致性评价、国家药品集
中采购、政策鼓励发展高端制剂大背景下,药用辅料高质量发展势在必行。 当前,新型药用辅料的研究开发已被列入国
家重点支持的高新技术领域、当前优先发展的高技术产业化重点领域和产业结构调整鼓励类目录。未来新型绿色环保、
高端高质的药用辅料既是国家重点发展的高新技术领域,又拥有十分广阔的市场前景,必将为社会带来巨大的经济效益
和产业价值。

二、报告期内公司从事的主要业务
(一)主营业务和主要产品

山河药辅自成立以来,一直专注于药用辅料的研发、生产和销售,是专业的药用辅料生产企业,是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。其中:微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品,“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号,羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品,并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业,产品还可用于保健品及食品行业。

公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向,根据市场需求变化不断发展和创新产品,在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验,公司目前已有 39种产品获得 CDE的药用辅料登记号,多个产品(硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂)获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》,成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。

公司主要药用辅料产品及其用途如下:

产品名称产品用途简介
微晶纤维素本产品用作固体制剂的粘合剂、稀释剂、填充剂、崩解剂、助流剂等,使用量一般为 5%-20%;既可用于湿法制粒工艺,又可用于干法直接压片工艺,用于直接压片使用量一 般为10%-30%;同时,具有良好的崩解作用,为口腔速崩片的基本辅料。 本产品也可在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、黏结剂。
羟丙甲纤维素本产品的低黏度型号可用固体制剂的黏合剂和崩解剂,也可用于缓释或控释片剂的致孔 道剂。 本产品的高黏度型号可用于制备骨架缓释片、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂, 还是混悬型液体制剂的良好的助悬剂,同时,利用本品遇水溶胀形成凝胶的特性还可制 备水凝胶栓剂及胃内黏附制剂。是植物胶囊主要材料之一。 本产品在食品工业中可用作增稠剂、乳化剂、稳定剂。
低取代羟丙纤维 素本产品主要用作片剂的粘合剂,特别是不易成型的原料,加入本品后易于成型,提高片 剂的硬度。本品还可用于小伎俩西药或中草药片剂,作为崩解剂有利于促进药物崩解。
交联羧甲纤维素 钠本产品主要用作固体制剂的崩解剂。其特点是可压性好、崩解力强;作片剂的崩解剂时 既适合于湿法制粒压片工艺,也适宜于干法直接压片工艺。
糊精本品主要用作固体制剂的填充剂、黏合剂、增稠剂和乳化稳定剂。
药用淀粉本产品常作固体制剂的填充剂、崩解剂、黏合剂。其可压性差,吸湿而不潮解,不宜单 独使用,常与糖粉或糊精合用,以增加片剂的硬度。
可溶性淀粉本品在片剂冲剂等剂型的生产中有广泛应用,主要用作稀释剂、黏合剂、填充剂、和无 糖药物赋形剂等。另外本品还是一种用途广泛的食品添加剂。
羧甲淀粉钠本产品主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂以及液体制剂的助悬剂。一般用量为2-8%。
 本产品也可在食品工业中用作增稠剂和稳定剂。
倍他环糊精本品在制剂中可用作包合剂和稳定剂,以及药物的载体材料。
蔗糖丸芯本品为蔗糖和玉米淀粉制成的白色或类白色球形小丸,主要作为肠溶微丸制剂和缓控释 微丸制剂的芯料。
聚丙烯酸树脂Ⅱ 聚丙烯酸树脂Ⅲ聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ为肠溶性包衣材料,分别于PH6.0和PH7.0开始溶解,形成的包衣 膜无色透明,略带脆性,需加入增塑剂。聚丙烯酸树脂Ⅱ对PH变化敏感,粘连低,但膜 外观稍差;聚丙烯酸树脂Ⅲ易成膜,膜致密有韧性,光泽性好,能抗潮,但较易粘连, 把二者混合使用,可取长补短,以达到最佳效果。
聚丙烯酸树脂Ⅳ聚丙烯酸树脂Ⅳ为胃溶性包衣材料,其功能基团为叔氨基,该材料遇胃酸等PH5.0以下 消化液能快速溶解,有效避免口腔、食道等部位释药,故主要用于掩味及隔离型包衣。 此外,还可作为水不溶性膜控释制剂的致孔剂。
聚维酮K30本产品在液体药剂中具有助悬、增稠、胶体保护作用,在固体制剂中,作为颗粒剂、片 剂的黏合剂,利用其既溶于水又溶于乙醇的特点,用其乙醇溶液作为黏合剂,可用于对 水敏感的药物及泡腾片颗粒的制备;还可作为固体分散体、缓释及成膜材料。
交联聚维酮本产品主要用作片剂的崩解剂,也可用作丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂的崩解剂和填充剂。 用本品制得的片剂崩解时限和溶出效果不会经时而变;颗粒的松密度随主药用量的增加 而降低,但密度改变不明显。用本品作崩解剂压得的片剂硬度大,外观光洁美观,崩解 时限短,溶出速率高;本品还可作澄清剂、吸附剂、着色稳定剂和胶体稳定剂。 本产品在食品等工业中主要作澄清剂,用以吸附去除酶类、蛋白质等。
硬脂酸镁本产品具有润滑、抗粘、助流等作用,用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂,使用量一 般为0.25%-2.0%。
二氧化硅本产品主要用作助流剂,使用量一般为0.15-3%。本产品对油类、浸膏类药物特别适 宜,用其配制,具有很好的流动性和可压性,不易出现流动不畅或粘冲现象。
硬脂富马酸钠本产品具有润滑、抗粘、助流等作用,用作片剂、胶囊剂的润滑剂、抗粘剂,使用量一 般为0.5-5%。硬脂富马酸钠本身性质稳定,一般很少直接与主药之间产生不相容,能很 好地解决硬脂酸镁与强酸、强碱和铁盐之间存在的配伍禁忌问题。
龙胆酸一种多羟基酸,是水杨酸经肾代谢之后的次要产物,具有酸性、还原性。龙胆酸为白色 针状结晶,溶于热水、乙醇和乙醚,难溶于氯仿、苯和二硫化碳。
(二)公司主要经营模式

1、采购模式
公司制定了严格的合格供应商的选择标准,由公司向国内外内主要原材料等物料供应商发出采购需求要约,根据供
应商的反馈,公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价,并通过现场审计后选定2~5家合格供
应商。其中,对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。

物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量,制订月度采购计划。实际采购时,按照公司物
资采购管理制度规定的权限和流程,区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购: (1)集中采购:公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料粗品实行集中采购,根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购,以确保原材料、粗品的质量和供货渠道的稳定,尽可能降低采购成本。

(2)询价采购:公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况,比价确定供应商。

(3)一般采购:对集中采购及询价采购以外的其他物料,公司物资供应部根据部门申购单,采取逐单比价、议价的方式进行。

2、生产模式
公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初,根据销售部门的销售计划,拟定具体的月
度生产计划,经公司计划会议平衡后确定月度生产计划,并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料GMP标准进
行生产管理,生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制,
以保证产品质量有效、稳定、均一。同时,生产过程中,质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管
理。

3、销售模式
公司产品的主要销售模式为直接销售,仅有少量采取经销商分销模式。具体如下: (1)直接销售模式:由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业,主要为医药制剂生产企业,以及保健品、
食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务,在为客户提供产品的同时,提供与其制剂产品相匹配的辅料
处方及技术解决方案;公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式,增进客户对药用辅料的认知,熟悉药用辅料
的性能、特点和用途,并帮助客户实现产品价值,从而提升客户忠诚度。

(2)经销商分销模式:由公司与经销商签订分销业务合同,将药用辅料产品卖断给经销商,经销商只能在指定的区
域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。

公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常,公司对客户采用先款(或银行承兑汇票)后货方式进行销售,但
对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。

(三)公司目前的市场地位
公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位,同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高,注射用辅
料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧
甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度,
综合实力在国内药用辅料行业排名前列,树立了中国药用辅料领跑者的形象。 公司参与了国家制定的《药用辅料生产质
量管理规范》的起草和定稿工作;我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作,并在国内首次倡导药用辅料质量标准中
性能指标的概念。针对药用辅料质量标准,起草多篇关于药用辅料质量标准探讨的文章,并发表于《中国医药报》。近
几年,我公司又参与了2020年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作,得到药典委员会高度评价,参加了《药用
辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题,促进了行业整体技术进步,在行业
中树立了模范和带头作用。

(四)主要业绩驱动因素
1)药用辅料前景广阔,其关键基础性作用日益凸显。医药和大健康行业有望再度迎来快速发展时期,“健康中国”

战略提升,药用辅料行业市场将进一步扩大,可以容纳更多的创新落地。医药工业转型升级和创新步伐的加快,新产品、
新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。

对比全球药用辅料行业,我国药用辅料市场起步较晚,相比国际市场,我国药用辅料的成长空间还较大。目前,
在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下,我国药用辅料行业开始进入快速发展
时期,产销量不断增加,品种日趋丰富,产品质量明显提升,将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。

2)行业政策持续利好
1、国家发展改革委 、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(发改产业〔2021〕1523号),药用辅料作为制药原料的大范畴,其创新发展也将得到国家的政策的支持。《2020年制造业高质
量发展工作指南》中,基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料,细分产品规格,提高质量水平,满足仿制药质量和
疗效一致性评价的需要,重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚乙二醇、磷脂、注射用辅料、新型
材料胶囊等产品是未来发展的方向。

2、仿制药一致性评价和集采的实施,是推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措。药用辅料筛选是仿制药一致 性评价的重要研究内容,对于国内优秀药用辅料企业来说,仿制药一致性评价是个利好,通过仿制药一致性评价,它将 加速国产药用辅料产品升级,促进行业整合,提高产业集中度,药用辅料骨干生产企业将获得更大市场空间。 3、随着药用辅料关联审评的推行,制剂企业成为产品质量的第一责任人,将有助于督促药用辅料生产企业生产更 为精细和规范,更加注重用户的需求。因此,药用辅料市场环境会更加规范,行业规模有望快速扩大;药用辅料市场重 新分配,大型企业将迎来新的一轮扩张;这都将有利于推动药用辅料全行业水平的提升,加快药用辅料创新,促进国内 药用辅料企业的国际化。 3)国产药用辅料逐步替代进口辅料。过去,国内药用辅料行业小企业多,竞争激烈,国外辅料企业在市场开拓创 新,抢占了大部份高端市场。随着国内制剂市场对药用辅料的需求保持高速增长,在带量采购和保持供应链稳定的背景 下,国产药用辅料产品质量的提升及成本的优势,使得进口替代恰逢其时,其发展空间将大于进口药用辅料。 三、核心竞争力分析 (1)品种和质量优势 公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向,根据市场需求变化不断发展和创新产 品,药用辅料品种发展到目前 39个品种、80余个规格,成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之 一,2022年4月新增注射级辅料品种龙胆酸,实现了该领域的突破。公司药用辅料品种的丰富、结构的合理,辅以专业 营销子公司外购小用量、多品种辅料的有益补充,使得公司能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求,从 而更易在客户的招标采购中胜出。 公司系我国《药用辅料生产质量管理规范》的参与制订单位,在产品质量管理方面严格按照该质量管理规范要求组 织生产,先后通过ISO9001:2000/ISO9001:2008/ISO9001:2015质量管理体系认证,并在全国首家开展药用辅料生产企业 第三方质量管理审计试点。同时,公司部分产品取得欧盟EXCiPACT认证10项、美国DMF备案14项、欧洲CEP证书1项, 部分产品已取得HALAL、KOSHER等多项认证。 (2)品牌信誉优势 公司以展会、技术交流会为平台,通过学术交流、新产品推介等形式多方面、全方位展示企业品牌,宣传企业形象,“制药原辅料十佳供应商”和“十大原辅料民族品牌”。公司多次被中国化工制药工业协会等五家单位评为“中国化学
制药行业优秀企业和优秀产品品牌”企业。

此外,公司微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等产品被评定为安徽省高新技术产品,
“立崩”牌羧甲淀粉钠获淮南市知名产品、安徽省名牌产品,硬脂酸镁被评为安徽省工业精品。

(3)科研开发优势
公司十分注重药用辅料的科研开发,坚持以自主创新为主,产学研相结合的科技创新之路。公司获批工信部“专精
特新”小巨人企业、国家级博士后科研工作站、国家级知识产权优势企业、安徽省智能工厂,同时是国家高新技术企业、
安徽省创新型企业,是安徽省科技厅授予的省级药用辅料工程技术研究中心依托单位、安徽省经济和信息化委员会及省
教育厅授予的“安徽省产学研联合示范企业”。研发人员专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事
管理学、环保工程等多个学科,现有各类研发人员 160人,约占公司人员总数的 18%。其中:高级工程师 8人,工程师
40人,执业药师 11人、助理工程师多人。公司及子公司现拥有“一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩解剂羧甲淀粉钠
的制备方法”、“药用辅料薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等22项国家发明专利;
公司先后承担国家项目4项,省级项目4项,市区级项目56项,完成科学技术成果鉴定(评价)4项。同时,为进一步
开展合作,实现优势互补和资源共享,加快科技成果转化。

(4)核心技术优势
公司一直坚持以科技为先导,立足药用辅料技术前沿,紧跟新型药用辅料研发方向,并在行业内率先提出产品“性
能指标”,针对客户的不同工艺、处方要求,细化产品规格,提高产品的匀质性和稳定性。公司自主研发和引进的 关键
生产技术处于国内领先水平,掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联
羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。近年来,公司依托
高校资源,将主要研发力量用于开展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作,
以确认关键指标,指导生产改进工艺,加快进口替代。

此外,公司应邀参与国家药监局组织的《药用辅料生产质量管理规范》等法规的制订;为2020年版《中国药典》之
药用辅料标准的起草修订提供多项建议并被采纳;是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材《工业药剂
学》的企业单位。

(5)营销模式和客户资源优势
公司具有较强的营销管理机制优势,始终坚持以客户为中心,为客户创造价值,不断创新营销理念,大力推行技术
营销模式。将专业化的技术支持、技术服务有机地融合于营销系统中,在为客户提供符合制剂标准的药用辅料产品的同
时,为客户提供包括处方和解决方案等技术和应用方面的支持。长期以来,互信合作、互利共赢、共谋发展的双赢理念,
使公司与客户建立了稳固的合作伙伴关系,形成遍布全国三十多个省、自治区或直辖市,常年客户达 2,700多家医药生
产企业和部分保健品、食品加工企业的庞大营销网络和客户资源,并将产品出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、
巴西、墨西哥、澳大利亚、印度及中东等国家和地区,近年来外贸出口额保持较高水平增长。

(6)生产规模优势
通常,药品制剂生产企业耗用的药用辅料具有品种多、规格多、单一品种用量少的特点,而药用辅料的生产需要参
照药品 GMP管理的相关要求进行厂房、设备、环保设施等较大金额的投资建设。因此,专业药用辅料生产企业必须面向
众多医药生产企业进行规模化的生产和销售,最大程度摊薄固定成本,才能获得较高的投资回报。

公司是国内领先的专业药用辅料生产企业,产品品种多,药用辅料供应规模位居行业前列,并设有子公司合肥山河
经营非自产药用辅料品种,作为公司产品的补充,可以为下游客户提供一揽子服务。公司微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬
脂酸镁的产销量,均居国内首位;羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等产品的产能供应,也均居于市场领
先水平。未来新型药用辅料生产基地一期项目投产,将进一步扩充产能,提升规模优势,巩固公司的行业龙头地位。规
模经济已成为公司参与市场竞争的重要优势之一。

四、主营业务分析
1、概述

2022年,受俄乌冲突、国内新冠疫情反复影响,公司生产经营面临的不确定因素增多。面对复杂的外部环境冲击,
公司始终坚持“以客户为中心”,持续加大研发创新,提升产品质量,抢抓替代进口机遇,实现了整体经营业绩的稳步
提升。

全年公司实现营业收入70,453万元,同比增长14.24%;公司实现归属于上市公司股东的净利润13,071万元,同比增长46.45%;公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,966万元,同比增长50.79%。报告期
内,公司持续拓展与国内知名药企的合作,在国家仿制药一致性评价和带量采购方面成效日益显著,替代进口项目业务
增长逐步加快,外贸出口业务保持高速增长,公司主营业务的开拓创新,是实现收入规模和经济效益双增长的主要驱动
力。控股子公司曲阜天利利用淀粉类产品的市场优势,把握市场机遇,2022年度业绩实现扭亏为盈,较上年有了较大的
改善。

报告期内,公司主要工作成绩如下:
(1)2022年公司继续围绕“全面升级、替代进口”的发展主题,深挖客户需求,对标进口产品,进一步开拓中高端市场。在公司各部门共同努力下,全年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作,替代进口业务速度逐步加快,
对主营业务收入产生积极影响。

(2)研发创新能力持续提升,成功研发注射级辅料,进一步丰富公司产品线。

2022年新增两项国家发明专利,目前发明专利授权数已达18项;新增龙胆酸(供注射用)、微晶纤维素丸芯、乳
糖粉状纤维素共处理物 3个新产品的 CDE登记,其中龙胆酸(供注射用)为公司第一款注射级辅料产品,实现了注射级
辅料领域新突破,未来公司将加强该领域研发能力,目前公司已有 39种产品获得CDE登记号,其中23个产品已与制剂
成功关联,处于激活(A)状态;公司共有 14个产品获得美国 DMF归档号,新增二氧化硅和羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯
两个产品获得欧盟EXCIPACT认证,目前共10个品种获欧盟EXCIPACT认证。同时3月获批药用辅料市级“企业技术创新
中心”,为申报省级、国家级企业技术创新中心夯实基础。

(3)公司员工凝心聚力,克服疫情困难,保障药用辅料生产供应。

2022年二季度淮南市突然爆发新冠疫情,为落实淮南市疫情防控措施,同时为保障防疫药品辅料的充分供应,公司300多名员工克服各种生活和家庭困难,进行了近一个月的封闭式驻厂保供工作,在供应、物流交通不畅的情形下仍
取得了优异成绩。四季度疫情防控“新十条”颁布后,疫情在短段时间内迅速扩散,下游需求供不应求,公司加班加点
生产经营,许多员工克服自身身体不适,及时返岗、补位,保障全国药用辅料供应。

(4)为缓解产能紧缺状况,产业化建设项目有序开展。

位于淮南经济技术开发区医药化工园的“新型药用辅料生产基地一期项目”建设持续推进中,该项目将采用和借鉴
国内外先进的工艺技术,配备高水平装备,以保证产品质量具有国际市场竞争力,建成后将增加9000吨高端辅料产能供
应,项目目前按计划完成了厂房、公共设施等主体建筑的土建工作,正在进行设备和管道安装,预计2023年二季度投入
试生产。“合肥研发中心及生产基地项目”是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体,目前已取
得合肥市高新区政府备案,等待土地指标的下发。

(5)以资本助力产业,全面推进再融资项目。

2022年7月份,公司启动上市后首次再融资,向不特定对象发行可转换债券,计划募集资金3.2亿用于淮南“新型药用辅料生产基地一期项目”和合肥研发中心项目建设,9月份发行可转债申请获深交所受理,12月获得深交所创业板
上市委员会审核通过,2023年2月份已收到证监会同意发行可转债的注册批文。

(6)2022年公司取得的主要荣誉有:董事长、总经理尹正龙获得“安徽省劳动模范”,公司被评为“国家级知识产权优势企业”、荣获“省级智能工厂”、获批药用辅料市级“企业技术创新中心”,收到合肥海关颁发的《AEO 高
级认证企业证书》等。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2022年 2021年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计704,525,235.45100%616,707,253.38100%14.24%
分行业     
医药制造业704,182,721.1599.95%616,375,596.2299.95%14.25%
场地出租收入342,514.300.05%331,657.160.05%3.27%
分产品     
纤维素及其衍生 物类产品328,674,479.7346.65%285,052,078.0846.22%15.30%
淀粉及衍生物类177,232,844.3425.16%175,352,053.4128.43%1.07%
无机盐类68,196,795.549.68%58,446,018.369.48%16.68%
其他类产品130,078,601.5418.46%97,525,446.3715.82%33.38%
场地出租收入342,514.300.05%331,657.160.05%3.27%
分地区     
华东地区264,342,596.5637.52%237,557,536.3938.52%11.28%
华南地区82,026,552.6011.64%75,406,075.8012.23%8.78%
华北东北132,468,068.5518.80%113,131,322.1118.34%17.09%
华中地区71,533,813.4610.15%73,905,322.9411.98%-3.21%
西南西北59,509,446.898.45%53,169,591.188.62%11.92%
海外地区94,644,757.3913.43%63,537,404.9610.30%48.96%
分销售模式     
国内销售609,880,478.0686.57%553,169,848.4289.70%10.25%
国外销售94,644,757.3913.43%63,537,404.9610.30%48.96%
(2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
医药制造业704,182,721. 15494,612,374. 5729.76%14.25%12.83%0.88%
分产品      
纤维素及其衍 生物类产品328,674,479. 73213,527,794. 0135.03%15.30%15.40%-0.05%
淀粉及衍生物 类177,232,844. 34138,180,834. 1822.03%1.07%-3.31%3.54%
其他类产品130,078,601. 54100,991,515. 8222.36%33.38%39.83%-3.58%
分地区      
华东地区264,342,596. 56185,370,536. 7029.87%11.28%11.22%0.03%
华南地区82,026,552.6 057,107,774.2 230.38%8.78%11.70%-1.82%
华北东北132,468,068. 5590,949,423.4 831.34%17.09%18.49%-0.81%
华中地区71,533,813.4 649,692,991.3 230.53%-3.21%-9.87%5.13%
海外地区94,644,757.3 969,781,397.6 426.27%48.96%37.00%6.43%
分销售模式      
国内销售609,880,478. 06424,974,438. 5330.32%10.25%9.64%0.39%
国外销售94,644,757.3 969,781,397.6 426.27%48.96%37.00%6.43%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否

行业分类项目单位2022年2021年同比增减
医药制造业销售量34,154.0434,471.32-0.92%
 生产量36,977.0837,559.03-1.55%
 库存量3,788.813,526.667.43%
      
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
?适用 □不适用
库存量增加主要客户订单较多年底提前备货
(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
行业分类
行业分类
单位:元

行业分类项目2022年 2021年 同比增减
  金额占营业成本比 重金额占营业成本比 重 
医药制造业直接材料352,754,355. 0971.30%305,442,436. 1569.65%1.65%
医药制造业直接人工26,036,971.1 15.26%25,236,757.7 15.75%-0.49%
医药制造业能源及动力45,649,146.0 59.23%44,925,416.7 810.24%-1.02%
医药制造业制造费用及运 费70,315,363.9 214.21%62,922,179.1 614.35%-0.14%
说明
2022年销售商品运输费用1639.83万元计入营业成本。

(6) 报告期内合并范围是否发生变动
□是 ?否
(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)46,002,138.16
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例6.53%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1第一名10,468,770.021.49%
2第二名10,029,292.051.42%
3第三名9,975,888.501.42%
4第四名8,146,638.521.16%
5第五名7,381,549.071.04%
合计--46,002,138.166.53%
主要客户其他情况说明
□适用 ?不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)166,855,629.84
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例40.66%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00%
公司前5名供应商资料

序号供应商名称采购额(元)占年度采购总额比例
1第一名56,350,172.0713.73%
2第二名31,137,257.467.59%
3第三名30,105,663.617.34%
4第四名25,576,961.476.23%
5第五名23,685,575.235.77%
合计--166,855,629.8440.66%
主要供应商其他情况说明
□适用 ?不适用
3、费用
单位:元

 2022年2021年同比增减重大变动说明
销售费用23,282,861.2021,303,170.319.29% 
管理费用28,380,194.0131,150,820.39-8.89% 
财务费用-2,264,869.761,022,658.20-321.47%主要系本报告期内汇 率变动汇兑损益及利 息收入增加所致
研发费用34,425,442.8926,800,984.7128.45%主要系本报告期内研 发投入增加所致
4、研发投入

主要研发项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展 的影响
无机盐类药用辅料开 发通过对无机盐类药用 辅料制备工艺的确 认,寻求适合产品工 业化生产的工艺参数 及制备细节,达到开 发新领域产品的目 的。结题(1)完成三种无机盐 新产品的工艺标准制 定。(2)完成符合药 典要求的三种无机盐 类新产品的生产工艺 路线开发。 (3)优 化对产品功能性指标 的管控,使企业具备 提供满足不同客户使 用需求的产品生产能 力。开发了无机盐类新产 品,进一步优化了公 司的产品结构和业务 范围,提高了企业的 市场竞争力。
高质量纤维素(醚) 关键技术和标准研究对现有纤维素(醚) 类辅料进行工艺优 化,确定工艺关键点 和纯化、精制路线, 进一步提升产品质 量,使开发的产品能 够比肩国际顶尖产 品。中试阶段(1)确定影响2-3个 纤维素(醚)的关键 属性生产参数;(2) 提高1-2个纤维素 (醚)的质量,制定 生产工艺的标准; (3)提高1-2个相关 辅料的产量,增强市 场竞争力。开发和拓宽现 有纤维素(醚)类辅 料的应用范围、提升 质量水平,降低生产 成本,提高生产效 率,增加产品的市场 竞争力。
药用辅料在干法制粒 工艺中的研究提升药用辅料对干法 制粒机设备的适应 性,优化工艺,提高 产品性能。中试阶段(1)开发1~2种适用 于干法制粒工艺的药 用辅料。(2)完成现 有产品工艺优化,提 升产品在干法制粒工 艺中的性能,提升产 品质量。开发不少于两种适用 于干法制粒的药用辅 料生产工艺。同时, 本项目是低成本、污 染小且技术含量高的 产品,具有十分广阔 的市场前景和较好的 社会经济效益。
公司研发人员情况

 2022年2021年变动比例
研发人员数量(人)160162-1.23%
研发人员数量占比17.82%18.31%-0.49%
研发人员学历   
本科8788-1.14%
硕士550.00%
博士21100.00%
本科以下6668-2.94%
研发人员年龄构成   
30岁以下37355.71%
30~40岁80765.26%
40岁以上4351-15.69%
近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 (未完)
各版头条