[年报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2022年年度报告
原标题:健康元:健康元药业集团股份有限公司2022年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人朱保国、主管会计工作负责人邱庆丰 及会计机构负责人（会计主管人员）邱庆丰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2022年度母公司个别会计报表实现净利润为849,731,957.95元，提取10%的法定盈余公积84,973,195.80元，加上年度未分配利润1,400,174,178.18元，加处置其他权益工具投资收益80,749,859.60元，并扣除上年度现金分红277,557,631.65元，本年度可供股东分配的利润为1,968,125,168.28元。2022年度本公司拟分配现金红利，以公司2022年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.80元（含税），剩余未分配利润结转至以后年度分配。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业政策风险、市场风险、安全环保风险、原材料价格及供应风险、研发风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 董事长致辞 ............................................................................................................................................ 5 财务摘要 ............................................................................................................................................ 8 第一节 释义 .................................................................................................................................. 10 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 12 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 16 第四节 公司治理........................................................................................................................... 55 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 73 第六节 重要事项........................................................................................................................... 87 第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 101 第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 107 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 108 第十节 财务报告......................................................................................................................... 109
董事长致辞 尊敬的各位股东： 2022年是“十四五”发展规划实施承上启下的一年，也是深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革的重要一年。这一年，医药行业结构经历了较大调整，制药工业稳步迈入转型升级“新常态”，机遇多于挑战。在“十四五”规划的指导下，国家陆续出台了多个医药行业相关重大纲领性文件与政策，坚持高质量发展成为新时代的主题。 2022年是健康元的“而立之年”，在三十载的行业巨变中，集团坚守“为健康、为明天”的使命和“用心做好药新药”的愿景，聚焦医药主业高质量发展，在战略上保持定力，在战术上尽显韧劲潜力。立足于二十大报告擘画的发展蓝图，集团在加快产品创新、实现技术突破、拓展产业链、提升综合竞争力和加速国际化进程上，实现质的有效提升和量的合理增长。在全体员工不畏艰难，笃定奋进的努力下，实现了业绩持续稳定的增长，圆满完成了全年经营目标。 2022年，集团实现营业收入 171.43亿元，同比增长约 7.79%；实现归属于上市公司股东的净利润 15.03亿元，同比增长约 13.10%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为14.19亿元，较上年增长 1.94亿元，同比增长 15.84%。 我们坚守稳健的业绩增长，努力为股东创造更高回报。基于集团 2022年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议在 2022年度实施持续稳健的利润分配预案：以 2022年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量）向本公司全体股东每 10股派发现金股利人民币 1.80元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。 2022年度利润分配预案尚待公司 2022年年度股东大会审议通过。 2022年，集团深入实施创新药与高壁垒复杂制剂双轮驱动战略，聚焦未被满足的临床需求，不断塑造发展新动能、新优势。研发创新方面，集团在持续加大研发投入的同时，不断打磨出差异化的创新研发策略，在战略布局和管线部署上实行“长线”与“短线”相结合，聚力建设涵盖药物开发及生产全周期的研发体系。 我们继续加大研发投入，持续加码吸入给药、抗体技术、缓释微球为代表的创新型高壁垒复杂制剂研发技术平台建设。春华秋实，2022年，集团研发管线内多款创新药和高壁垒复杂制剂产品研发取得重大进展：6个产品获批上市，5个产品申报生产，5个产品获得临床批件。 每一种新药的诞生、每一种新疗法的开创，都是我们对于疾病认知的一个过程。2022年 10月，集团旗下重磅产品妥布霉素吸入溶液获批上市。这是全球首款用于治疗支气管扩张症的吸入药物，也是国内首款上市的雾化吸入抗生素，标志着我国广大支气管扩张症患者长期以来面临的“无药可用”的局面将被大大缓解。同时，进一步验证了健康元布局吸入制剂赛道的战略正确及“领航者”优势。 在坚持加强自主创新的同时，集团也密切关注国内外前沿技术和机会，2022年，健康元联合子公司丽珠集团新设产业投资主体，合计出资 10亿元人民币战略投资优质的大健康项目，彰显了集团通过“引进来”加大产业创新，构建多元化的研发创新项目孵化和引进平台，快速丰富公司核心管线产品，进一步提升集团的持续盈利能力的实力和决心。 业态创新方面，我们不断地将原有的长板作为新业务的跳板，随时准备捕捉稍纵即逝的行业机遇，顺势勾勒出崭新的业务版图。2022年，我们与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白（CHO细胞）疫苗“丽康 V-01”成功研发并获批加强免疫紧急使用。本次疫苗研发依托集团从临床研究、生产落地到审批上市、终端推广的全链条研发成果转化能力，标志着集团在重组蛋白疫苗平台建设和疫苗赛道商业化方面均取得重大突破。 2022年底，我们在业务版图扩张上又有了新举措：依托健康元和丽珠集团两家上市公司的“原料药-制剂一体化”的战略优势和核心宠物药原料药龙头地位，整合我们在宠物药领域的研发、生产、品牌推广、线上线下全渠道营销等领域的优势资源，统筹运营动物保健产品相关业务，进一步加码动物保健类制剂赛道布局。 营销模式创新方面，2022年，集团持续夯实和升级“以患者为中心”的数字化营销生态圈，将在呼吸用药领域跑通的数字营销新模式，即“赋能教育、筛查、诊断、治疗、用药监控等各个环节，打通医生、医院、患者、药企四者闭环，以私域流量撬动院外慢病管理的巨大市场，实现消费者与品牌实时互动”，向消化道、精神等集团各个优势赛道延伸。2022年，集团保健食品及 OTC板块通过打造全渠道策略，成功推动了“太太”等核心经典品牌的迭代升级。一方面，持续推进线下团队组织架构改革、渠道深度分销、重点连锁整合和资源赋能；另一方面，持续建设天猫商城、京东、抖音电商和微信商城等线上自营渠道，借力线上优质内容平台，传递具有科学性的健康养生理念，精准触达目标用户，赋能老字号品牌焕发新活力。 我们始终坚持产业与资本运作协同发展战略。三十年来，凭借着行业最顶尖的直觉、魄力与水准，借助资本市场的东风，健康元在产融协同方面做到了先人一步，快人一筹。 2022年 9月，健康元全球存托凭证（GDR）在瑞士证券交易所成功上市，成为国内首家赴瑞发行 GDR并成功上市的生物医药企业。自此，集团旗下的两大上市公司主体创下了中、港、瑞三地四个交易所上市的先河。集团密切关注着资本市场创新发展的政策与机会，积极利用资本市场服务企业战略发展与业务布局，本次成功赴瑞发行 GDR，成为健康元国际化战略中的重要里程碑事件，助力集团实现“走出去”拓展国际化业务，拥有国际化的视野格局和运作逻辑，提升海外知名度，从而提升公司整体的盈利能力和综合竞争力。 我们始终积极承担社会责任。用实际行动将 ESG理念融入集团战略和运营的各个环节。我们积极关注监管环境及外部政策导向，结合国家“十四五”规划及经营所在地的发展规划，践行符合集团运营现状的 CSR战略与社会公益事业。 作为国产吸入制剂领航者，我们坚守着为国为民的药企担当。2022年 7月，继“雾舒”、“舒坦琳”、“丽雾安”三款吸入制剂产品中标第五批国家集中采购，新产品“特瑞通”在第七批国采中顺利中标。一直以来，我们通过学术论著、公益行动、推广科普等工作，将普惠健康从泛概念落到实处，不断提升慢病诊治与管理意识，提升用药可及性。截至 2022年底，集团旗下的国内呼吸疾病领域第一公益患教平台【呼吸专家说】已累计携手数千位医生向数百万粉丝科普慢性呼吸系统疾病的科学防治理念，聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支扩症等呼吸慢病在我国发病率高但知晓率和规范诊疗率双低的痛点，以实际行动助力“健康中国 2030”。2022年，健康元吸入制剂板块实现 11.74亿营收，同比增长 103.37%，这两个数字的背后也代表着越来越多的中国百姓用上了国产优质价廉的好药新药。 2022年，集团旗下的重组新型冠状病毒融合蛋白（CHO细胞）疫苗“丽康 V-01”入选《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》优选组合。在抗击新冠疫情中，作为保护力优、安全性高的疫苗，为基础病人群、老年人、高风险人群等重点人群构筑免疫屏障贡献了药企力量。此外，托珠单抗注射液（安维泰）已于 2023年 1月获批上市，并被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，有效缓解了新冠重症患者用药短缺的问题。 多年来，集团积极响应国家政策号召，结合自身产业优势坚持合作开展“普惠慢病防治公益项目”，目前已覆盖全国 8个省及 1个自治区，为偏远地区慢性病患者送去所需的药品等物资，减轻了他们的医疗负担，进一步提升药物的可及性。2022年度，集团公益性捐赠金额合计约为人民币1,211.7万元。 2023年是贯彻落实党的二十大精神的开局之年，根据医药行业面临的新形势、新阶段，集团将锚定高质量发展，持续围绕创新和国际化两大战略方向进行深度布局，重新梳理当下的机遇和挑战，持续探索仰望星空和脚踏实地的最优战略组合：一是坚持研发创新，加快创新研发进度，不断推出高质量、疗效确切的产品；二是加大技术与管理创新，积极推进国际化进程；三是勇于尝试新技术与新模式，将数字化、智能化转型升级贯穿研发、生产、销售、管理等产业链各个环节，以提高运营效率并适应医药行业和市场新趋势，继续深耕创新药与高壁垒复杂制剂市场，敏锐洞察市场变化，打破思维惯性和路径依赖，不断夯实集团在各个细分领域的行业地位，加速推动产业高质量发展。 1992年，一叶小舟乘风扬帆起航，三十载栉风沐雨，驶过沧海横流，浪潮汹涌的大时代，171亿营收的国内顶尖综合性药企健康元集团已然是一艘行驶在创新蓝海中的航母。我们将持续吸引、匹配并承载越来越多志同道合的合作伙伴，全速地、坚定不移地共同驶向波澜壮阔的医药新时代！ 在此，我仅代表董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对健康元的关心、陪伴与支持表示诚挚的感谢！ 董事长：朱保国 2023年 4月 7日 财务摘要 财务摘要 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流净额为 39.78亿元，同比增长 55.19%，主要系本期销售回款增加及支付的市场推广费减少综合所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年是我国推进实施“十四五”规划的关键之年，也是健康元成立三十周年。面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司秉承“用心做好药新药”的企业愿景及“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”的核心价值观，聚焦公司主营业务，充分发挥自身综合优势，加大研发投入及提升研发创新能力，加快产品结构调整及顺应市场深化营销体系改革创新，实现了经营业绩的持续稳定增长。 （一）聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，推动企业高质量发展 公司始终坚持以研发创新为驱动，立足患者需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，覆盖药品全生命周期进行差异化产品研发，逐步突破细分行业中的技术壁垒并建立市场竞争优势，在深耕吸入给药、缓释微球、抗体技术等优势技术平台同时，继续打造及布局以微晶、脂质体为代表的复杂注射剂平台，不断巩固公司在国内高端复杂制剂领先地位。报告期内，公司研发管线中的多项药品取得重大进展，创新进程不断加快，其中妥布霉素吸入溶液获批上市，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康）被成功纳入序贯加强免疫紧急使用，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、注射用艾普拉唑钠新适应症等申报生产，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）、重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、XYP-001等正在开展临床研究。公司注重药械组合研发，开发并获得两个产品获得二类医疗器械注册证及一个产品获得医疗器械备案证。 在不断加强自主创新的同时，公司持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，强化商业化能力及整合能力。公司加强核心领域品种的许可引进，授权引进了呼吸疾病领域、精神领域、消化道领域等多个项目，扩充了本集团研发管线；合作项目取得阶段性进展，授权引进的 XYP-001、阿塞那平透皮贴剂在国内获批临床。此外，公司在研产品成功出海，研发实力逐步得到海外市场的认可。公司仍在持续推进创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进行合作洽谈，其中改良新药妥布霉素吸入溶液正在与欧洲、东南亚等地客户开展对外技术授权的洽谈。 （二）创新多元化营销模式，提升企业品牌价值 2022年，处方药营销团队积极落实销售部署，主要完成以下重点工作：加大了产品及品牌推广力度，聚焦终端资源，以重点二级以上医院作为重点考核方向，加强核心品种医院覆盖率、达标率考核，报告期内，重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上期实现稳定增长；加强线上、线下处方药联动，以“患者”为切入点，线上持续推进数字化营销，强化医生内容建设，普及疾病管理知识，线下加强医院、连锁药房合作、患者服务、提升品牌知名度、患者满意度；坚持证据营销，强化学术推广，与国内外学术保持密切交流，妥布霉素吸入溶液、艾普拉唑系列等重点品种被纳入多项核心指南或临床共识，重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长；积极跟进国家医改政策落地，2个产品纳入国家第七批集采，药品价格降低，提升患者的药物可及性。 积极拓展海外市场仍是原料药本年度的销售工作重点，在 2022年全球经济形势复杂严峻，原料药销售竞争愈加激烈的背景下，公司销售团队深耕市场，逆势而上，创造喜人业绩，公司也日益成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。高端抗生素及高端宠物药产品销售增长明显，十余个产品在维持全球出口市场占有率第一的基础上进一步保持优势。此外，公司的宠物原料药经过十余年耕耘，已经占据全球较大市场份额，并与众多跨国动保公司建立战略合作关系。公司第一款宠物制剂产品——吡虫啉莫昔克丁滴剂产品也已于 2022年上市销售。 （三）质量与效益并重，国际化进程迈入新台阶 公司坚持质量、安全、环保为生命线理念，系统进行质量风险和安全风险管控，完善管理机制，加强安全环保建设投入，确保药品生产安全、质量稳定。同时，公司始终秉持可持续发展的原则，将绿色发展理念全面融入运营管理流程，主要品种通过绿色化学技术手段、设备设施提标升级等推进精益生产，提高生产效率，实现全面降本增效。在持续夯实环保、安全基础，完善现有产品的质量研究，优化生产工艺，推动 GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化注册认证，国际化进程进一步提速。 制剂方面，公司加强吸入制剂、辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在境外的准入、产品注册及推广工作。公司重点产品注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚成功获批上市。注射用重组人绒促性素正在积极开展海外注册相关工作，目前印尼、中南美 5国、中亚 2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成，其中塔吉克斯坦已获批上市。布地奈德吸入混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等产品正在菲律宾等国家开展注册。布地奈德吸入混悬液已经完成澳门注册，并完成了吸入制剂产品的第一次境外销售。原料药方面，报告期内公司取得原料药及中间体品种的国际认证证书 4个，分别为：EU GMP证书 1个，认证品种为替考拉宁和盐酸万古霉素；CEP证书 3个，分别为莫昔克丁 CEP证书、阿卡波糖 CEP证书、妥布霉素 CEP证书。 （四）落实科学化精益管理，提升企业整体运作效率 报告期内，公司通过制定并优化管理流程，加强规范运作和风险控制，确保管理流程跟上公司发展，实现管理效率的提升；对可持续发展的工作提出了更高的要求和目标，颁布了 ESG指标考核细则，积极践行社会责任。加强 OKR与 KPI并行的目标管理体系，各职能部门紧密配合、全力支持，为研发、生产、销售等提供强有力的服务和保障；重视人才梯队建设，实施 AB角工作机制，培养员工工作能力，在加大内部挖掘、培养和提拔人才力度的同时，继续在全球引进高端人才，保障核心人才队伍稳定；积极宣贯企业文化，建立企业高度统一的核心价值观，提高员工幸福感与企业认同感，提升企业凝聚力及向心力。 （五）践行企业社会责任，助力企业可持续发展 公司践行绿色发展道路，用实际行动助力“双碳”目标落地，通过制定《2021-2025年节能减排工作目标》，持续推进各生产企业开展节能减排工作，并完成 2022年环境管理目标。报告期内，公司增设《碳排放环境管理目标》，力争至 2055年实现碳中和。在专注自身发展的同时，公司始终坚持社会公益事业，积极承担社会责任。多年来，公司积极响应国家政策号召，结合自身产业优势坚持合作开展“普惠慢病防治公益项目”，目前已覆盖全国 8个省及 1个自治区，为偏远地区慢性病患者送去所需的药品等物资，减轻了他们的医疗负担，进一步提升药物的可及性。此外，公司还积极开展公益科普活动，通过制作公益科普视频、邀请专家开展公益科普直播、举办公益讲座等形式，深度科普疾病知识。开展支气管扩张症帮扶计划，通过专家小助手企业微信，一对一服务支扩症患者，为其提供用药咨询、疾病咨询、专家义诊等服务。2022年度，公司公益性捐赠金额合计约为人民币 1,211.7万元。 二、报告期内公司所处行业情况 医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。根据《“十四五”医药工业发展规划》，医药行业整体发展水平跨上新台阶。在“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大，产业集中度稳步提升。2022年，国家医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。 医药行业新药研发投入继续保持高强度，在研新药管线不断丰富。2022年，我国 10个化学药创新药、31个化学药改良型新药、6个创新型生物药及 5个中药新药获批上市，新药批准上市的数量保持相对稳定。同时，创新药上市到进医保的时间由原来的 4~5年缩短至现在的 1年左右，符合“临床价值”的创新药进院再提速。根据国家统计局数据显示，2022年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 29,111.4亿元，同比下降 1.6%，营业成本为 16,984.6亿元，同比增长 7.8%，实现利润总额 4,288.7亿元，同比下降 31.8%。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，公司业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。公司主要代表产品如下： （二）本公司经营模式 历经多年稳健经营和快速发展，公司现已成为一家以科研创新为驱动，集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。 公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采取以自主研发为主，外部引进及合作开发等其他方式相结合的研发模式，关注前沿科技及未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面，公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学制剂、生物制品、中药制剂、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队，以技术平台化建设为基础，围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面，公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作，并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化，巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。 2、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 3、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 4、销售模式 （1）制剂产品 公司制剂产品（化学制剂、生物制品、中药制剂）的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当前市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部门报经营管理层进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超 60个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健食品 保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 25个省级分部，下属办事处 92个，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 103家，其中药线商业达 78家，食线商业商超合计约 25家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 15万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司还通过线上渠道协同发展，目前已经在天猫、京东、抖音、快手、拼多多等主流电商平台开设了官方旗舰店。 （三）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。以 2021年营业收入规模计，公司在中国已上市的综合性制药企业中位列第六。化学制剂为公司第一大收入来源，其中消化道用药、抗感染用药及促性激素用药等为公司传统优势品种，重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列，呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种，重点产品销售增长势头强劲。 以 2021年研发投入规模计，公司在已上市的综合性制药企业中位列第五。报告期内，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选 2021年度中国化药企业 TOP 100排行榜前 10名，“2022中国药品研发综合实力排行榜”百强企业。 （四）报告期业绩驱动因素 2022年，公司积极落实销售部署，加大市场推广力度，加强销售专业化，同时加大数字营销，深耕精细化管理，稳步实现主营业务收入的增长及夯实企业可持续发展的基础与能力。报告期内公司重点专科领域的主要品种销量实现快速增长，特别是呼吸系统、精神等领域的重点制剂产品销售收入对公司整体营收贡献持续提升；同时公司通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，并积极运用合成生物学、连续生产等先进工艺实现绿色生产，高端特色原料药占比及盈利稳步提升。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、中国领先的、持续创新发展的综合性药企 公司主要从事医药产品及保健食品的研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多项领域，并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成强势竞争优势：1）以创新研发驱动增长：公司已研发并推出多款重磅的创新药及高壁垒复杂制剂产品，强力打造集团多元的产品矩阵及丰富的在研药物管线。2）公司具备一流的商业化能力，销售网络覆盖国内全部省份及全球超 80个国家和地区。注重学术营销及证据营销，搭建专业化营销团队，形成精细化营销拓展体系，并通过数字化营销深耕市场教育及品牌建设，形成了多元的营销体系。公司凭借完善的销售渠道、广阔的终端覆盖、领先的数字营销及品牌知名度，能高效地实现产品获批后的规模化销售；3）跨领域、多专科创新研发及协同发展：一方面公司积极顺应医药市场变革，不断根据政策及临床需求调整产品战略和研发方向，实现了主力产品的持续迭代和升级；另一方面，公司充分利用外部科研和商业化资源，如与中国科学院、腾讯量子实验室等科研院所及创新公司开展战略合作，投资前沿生物科技公司，以扩充公司的产品矩阵和研发管线，实现公司的可持续发展。 2、强大的研发能力、多元的产品矩阵及领先的商业化能力 公司以创新药及高壁垒复杂制剂为核心，形成广泛多元的产品矩阵，凭借临床需求及产品质量在多个细分医药领域中建立了市场竞争优势。公司化学制剂覆盖消化系统疾病治疗、辅助生殖、感染性疾病、呼吸系统疾病、精神及神经疾病以及肿瘤等多个疾病治疗领域，其中，公司在消化道 PPI药物、促性激素药物、呼吸系统疾病吸入制剂药物领域具备领先优势。依托原料药基础，公司核心产品与化学原料药及中间体形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。同时，公司积极开拓海外市场，产品畅销全球，与众多国际知名药企形成战略合作关系。此外，公司还拥有多项中药制剂、体外诊断试剂产品，并在保健食品方面亦拥有长年积累的渠道资源及广泛的品牌影响力。 3、突破复杂制剂核心关键研发和产业化技术 公司在创新药及高壁垒复杂制剂领域多年深耕形成的技术平台，让公司有能力解决相关药物研发及生产中的复杂工艺难题。公司以临床价值为导向，布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术（如 AI创新药物分子设计、蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）、合成生物学、基因编辑及细胞治疗等），总体而言，公司的研发体系涵盖药物开发及生产的整个周期。公司基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟的研发平台，围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。 4、富有专业远见、社会责任且稳定的高管及研发管理团队 公司拥有稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队。卓越的领导人是公司高速发展的灵魂，公司创始人深耕医药行业 30余年，拥有国际化视野与长远的战略眼光，凭借对行业的深刻理解，其布局的以高壁垒复杂制剂为核心的平台技术，奠定了本集团在大健康行业的可持续发展及领先地位；公司的高管团队平均拥有 20年以上行业经验，在公司平均任职超过 10年，对市场需求、行业发展及增长机遇具有透彻的理解；公司各重点研发领域均以行业内领军的科学家带队并配以高效的研发管理团队。同时公司始终坚持以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”的核心价值观，注重人才梯队培养，持续建设多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越企业文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业，共同助力于企业的可持续发展。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 171.43亿元，较上年同期上升约 7.79%；实现归属于上市公司股东的净利润 15.03亿元，同比增长约 13.10%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 14.19亿元，同比增长约 15.84%。2022年度，本公司各板块业务发展情况具体如下： （1）丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ；01513.HK）44.77%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 124.24亿元，同比增长约 3.35%；为本公司贡献归属于母公司股东的净利润约 10.38亿元。 报告期内，丽珠集团制剂板块销售增长稳定，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，其重点领域产品销售情况如下：消化道产品实现收入 34.36亿元，同比下降 6.48%；促性激素产品实现收入 25.91亿元，同比增长 5.64%；精神产品实现收入 5.45亿元，同比增长 32.19%。 （2）丽珠单抗 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠单抗股权权益为 55.90%，对本公司当期归母净利润影响金额约为-4.46亿元。 报告期内，丽珠单抗重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康）的附条件上市申报工作，分别于 2022年 2月及 2022年 5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交 CDE，并于 2022年 6月获批国内序贯加强免疫紧急使用，同年 9月正式被国家纳入免疫规划，现已在全国 20余个省市用于加强针接种。为满足市场需求，丽珠单抗在已有的 1条原液生产线、2条制剂生产线基础上，已完成制剂三车间（2人份及 10人份生产线）建设，已全面投入使用。此外，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠单抗开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，探索多种疫苗组合的加强免疫程序探索。报告期内，丽珠单抗开展了原型株+Omicron株的二价苗 BV-01-B5的研发，数据显示，BV-01-B5对 Omicron BA.4/5等各亚型均有良好的交叉中和效果，目前该二价苗已递交完整临床申报资料，CDE审评中。 另一方面，丽珠单抗持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，在以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市并已进行销售，同时正在积极开展海外注册相关工作，印尼、中南美 5国、中亚 2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成，其中塔吉克斯坦已获批上市。托珠单抗注射液（重组人源化抗人 IL-6R单克隆抗体注射液）药品上市许可申请已获批准，适应症为类风湿关节炎，同时被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，在 2022年底及 2023年初原研产品国内供应紧张的形势下，托珠单抗注射液的获批上市在一定程度上缓解了供应紧张局面。重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ⅱ期临床试验阶段，准备进入 III期临床试验。结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比 IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。另外，丽珠单抗与北京鑫康合共同申报的强直性脊柱炎适应症正在进行 II期临床试验的中期数据初步分析。 除推进临床期的项目之外，丽珠单抗还在双特异性抗体、NKT细胞治疗等领域进行研发探索。 随着丽珠单抗的产品陆续获批上市，丽珠单抗充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。 （3）健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 48.32亿元，较上年同期上升约17.04%；实现归属于上市公司股东的净利润 9.29亿元，同比增长约 43.00%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 8.63亿元，同比增长约 39.73%。主要业务板块的经营情况如下： ①处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 21.20亿元，同比增长约 18.46%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现新增销售收入 11.74亿元，同比增长约 103.37%；抗感染领域实现销售收入 9.21亿元，同比下降约 22.76%。 2022年，公司逐步完善全国呼吸专线销售团队的组建，已形成大区经理、省经理、拓展经理的三级精细化营销拓展体系，并积极采取各项措施，加快重点产品的入院开发工作：一是加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度明显加快，全年新增开发二级以上医院 2,200多家；二是延续盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入国谈的契机，继续快速覆盖和销量增长；三是持续推进数字化营销平台建设，运用数字化的手段加速营销化进程，借助「呼吸专家说」平台，全方位进行品牌传播；四是借助 3个吸入制剂品种中选第五批集采、1个吸入制剂品种中选第七批集采的机会，公司吸入制剂产品快速打开国内销售市场，不断提高市场占有率；五是 2022年完成石家庄、武汉、郑州等全国 10个地区分仓建设并投入运营，有效保障药品及时、高效进行配送。 ②原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 23.60亿元，同比增长约 16.05%。 报告期内，原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念，围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设，加强安全环保管理建设等，保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。 营销方面，公司重点产品 7-ACA通过优化战略合作渠道，加强与战略客户深度合作，积极拓展国内外市场，并充分发挥上下游产业链优势，持续强化市场占有率。另一重点产品美罗培南混粉出口份额再创佳绩。面对市场竞争加剧，公司通过提前布局稳固市场，产品销量、利润实现历史新高。另外，公司开展无菌美罗培南（日本市场）和美罗培南粗品（意大利市场）注册申请工作，加大产品市场开发力度，提升海外市场份额。面对注射用美罗培南集采落地，公司发挥“原料药-制剂”一体化优势，积极开拓国内原料药市场，尽量降低集采影响。 原料药研发方面，公司聚焦两大前沿领域开展重点科研攻关：一是通过此前建立的改造及选育体系，结合代谢工程、基因编辑、系统生物学、酶定向进化和高通量筛选等技术，进一步优化了遗传改造、基因编辑和菌株选育各个环节的条件。公司已累计从 65,000余株产黄支顶孢霉初筛菌株中获得潜在头孢菌（Cephalosporin C，CPC）高产突变株超过 450株，从中选育得到 3株最优的能够开展大规模工业发酵应用的新型 CPC高产突变菌株，成功使 CPC平均单位产量得到明显提高。二是依托计算机辅助的蛋白质工程技术平台，通过对菌种的组学研究、理性改造和代谢调控，借助机器学习指导的代谢途径优化，成功开发出适合芳香族氨基酸及其中间产物的代谢物生物传感器筛选策略。此外，公司在多拉菌素、阿卡波糖、多杀菌素、红霉素、维生素 B2、左旋多巴、α-熊果苷等工业菌种选育和生产工艺提升方面均取得阶段性进展。 ③保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 3.09亿元，同比增长约 7.24%。 报告期内，公司搭建了一套以用户运营为核心数据驱动的数字营销体系来驱动销售的增长。 在内容营销方面，重点布局社交媒体驱动如抖音、小红书和微信，与多位专业 KOL进行合作，通过图文、短视频和直播等方式进行品牌和产品推广，大大提升品牌曝光，同时向外输出健康科普知识。在品牌营销方面，与行业协会、专业医生共同发布黄褐斑防治白皮书，进行科普教育，传递具有科学性的保健养生理念，建立专业的品牌形象和口碑。在渠道销售方面，线下渠道保持原有的销售模式之外，重点布局了线上渠道天猫、京东和抖音来提升渠道的渗透率，进而提升品牌销售。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期销售回款增加及支付的市场推广费减少综合所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期新增借款与吸收投资（发行 GDR）综合所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 171.43亿元，较上年同期增长 7.79%，营业成本 62.52亿元，较上年同期增长 9.38%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 本报告期，本公司主营业务实现营业收入 170.13亿元，较上年同期增加 12.66亿元，增幅8.04%。 本公司主营业务收入增长主要是公司不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建设，化学制剂板块重点领域的主要品种销量保持稳健增长。同时公司通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，并积极运用合成生物学、连续生产等先进工艺实现绿色生产，原料药板块毛利率稳步提升，销售收入增长明显。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
2022年公司积极落实销售部署，加大市场推广力度，加强销售专业化、精细化管理，重点产品注射用艾普拉唑钠产量和销量得以提升显著。库存量变化主要受年底供需关系及新年备货的影响。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 （未完）  |