[年报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2022年年度报告摘要
健康元药业集团股份有限公司 600380 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2022年度母公司个别会计报表实现净利润为849,731,957.95元，提取10%的法定盈余公积84,973,195.80元，加上年度未分配利润1,400,174,178.18元，加处置其他权益工具投资收益80,749,859.60元，并扣除上年度现金分红277,557,631.65元，本年度可供股东分配的利润为1,968,125,168.28元。2022年度本公司拟分配现金红利，以公司2022年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.80元（含税），剩余未分配利润结转至以后年度分配。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。根据《“十四五”医药工业发展规划》，医药行业整体发展水平跨上新台阶。在“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大，产业集中度稳步提升。2022年，国家医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。 随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。 医药行业新药研发投入继续保持高强度，在研新药管线不断丰富。2022年，我国 10个化学药创新药、31个化学药改良型新药、6个创新型生物药及 5个中药新药获批上市，新药批准上市的数量保持相对稳定。同时，创新药上市到进医保的时间由原来的 4~5年缩短至现在的 1年左右，符合“临床价值”的创新药进院再提速。根据国家统计局数据显示，2022年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 29,111.4亿元，同比下降 1.6%，营业成本为 16,984.6亿元，同比增长 7.8%，实现利润总额 4,288.7亿元，同比下降 31.8%。 （一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，公司业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。公司主要代表产品详见本公司《2022年年度报告》。 （二）本公司经营模式 历经多年稳健经营和快速发展，公司现已成为一家以科研创新为驱动，集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。 公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采取以自主研发为主，外部引进及合作开发等其他方式相结合的研发模式，关注前沿科技及未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面，公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学制剂、生物制品、中药制剂、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队，以技术平台化建设为基础，围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面，公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作，并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化，巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。 2、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 3、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 4、销售模式 公司制剂产品（化学制剂、生物制品、中药制剂）的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当前市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部门报经营管理层进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超 60个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健食品 保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 25个省级分部，下属办事处 92个，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 103家，其中药线商业达 78家，食线商业商超合计约 25家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 15万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司还通过线上渠道协同发展，目前已经在天猫、京东、抖音、快手、拼多多等主流电商平台开设了官方旗舰店。 （三）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。以 2021年营业收入规模计，公司在中国已上市的综合性制药企业中位列第六。化学制剂为公司第一大收入来源，其中消化道用药、抗感染用药及促性激素用药等为公司传统优势品种，重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列，呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种，重点产品销售增长势头强劲。 以 2021年研发投入规模计，公司在已上市的综合性制药企业中位列第五。报告期内，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选 2021年度中国化药企业 TOP 100排行榜前 10名，“2022中国药品研发综合实力排行榜”百强企业。 （四）报告期业绩驱动因素 2022年，公司积极落实销售部署，加大市场推广力度，加强销售专业化，同时加大数字营销，深耕精细化管理，稳步实现主营业务收入的增长及夯实企业可持续发展的基础与能力。报告期内公司重点专科领域的主要品种销量实现快速增长，特别是呼吸系统、精神等领域的重点制剂产品销售收入对公司整体营收贡献持续提升；同时公司通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，并积极运用合成生物学、连续生产等先进工艺实现绿色生产，高端特色原料药占比及盈利稳步提升。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流净额为39.78亿元，同比增长55.19%，主要系本期销售回款增加及支付的市场推广费减少综合所致。 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，本公司实现营业收入 171.43亿元，较上年同期上升约 7.79%；实现归属于上市公司股东的净利润 15.03亿元，同比增长约 13.10%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 14.19亿元，同比增长约 15.84%。2022年度，本公司各板块业务发展情况具体如下： （1）丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ；01513.HK）44.77%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 124.24亿元，同比增长约 3.35%；为本公司贡献归属于母公司股东的净利润约 10.38亿元。 报告期内，丽珠集团制剂板块销售增长稳定，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，其重点领域产品销售情况如下：消化道产品实现收入 34.36亿元，同比下降 6.48%；促性激素产品实现收入 25.91亿元，同比增长 5.64%；精神产品实现收入 5.45亿元，同比增长 32.19%。 （2）丽珠单抗 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠单抗股权权益为 55.90%，对本公司当期归母净利润影响金额约为-4.46亿元。 报告期内，丽珠单抗重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康）的附条件上市申报工作，分别于 2022年 2月及 2022年 5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交 CDE，并于 2022年 6月获批国内序贯加强免疫紧急使用，同年 9月正式被国家纳入免疫规划，现已在全国 20余个省市用于加强针接种。为满足市场需求，丽珠单抗在已有的 1条原液生产线、2条制剂生产线基础上，已完成制剂三车间（2人份及 10人份生产线）建设，已全面投入使用。此外，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠单抗开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，探索多种疫苗组合的加强免疫程序探索。报告期内，丽珠单抗开展了原型株+Omicron株的二价苗 BV-01-B5的研发，数据显示，BV-01-B5对 Omicron BA.4/5等各亚型均有良好的交叉中和效果，目前该二价苗已递交完整临床申报资料，CDE审评中。 另一方面，丽珠单抗持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，在以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市并已进行销售，同时正在积极开展海外注册相关工作，印尼、中南美 5注射液（重组人源化抗人 IL-6R单克隆抗体注射液）药品上市许可申请已获批准，适应症为类风湿关节炎，同时被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，在 2022年底及 2023年初原研产品国内供应紧张的形势下，托珠单抗注射液的获批上市在一定程度上缓解了供应紧张局面。重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ⅱ期临床试验阶段，准备进入 III期临床试验。结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比 IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。另外，丽珠单抗与北京鑫康合共同申报的强直性脊柱炎适应症正在进行 II期临床试验的中期数据初步分析。 除推进临床期的项目之外，丽珠单抗还在双特异性抗体、NKT细胞治疗等领域进行研发探索。 随着丽珠单抗的产品陆续获批上市，丽珠单抗充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。 （3）健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 48.32亿元，较上年同期上升约 17.04%；实现归属于上市公司股东的净利润 9.29亿元，同比增长约 43.00%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 8.63亿元，同比增长约 39.73%。主要业务板块的经营情况如下： ①处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 21.20亿元，同比增长约 18.46%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现新增销售收入 11.74亿元，同比增长约 103.37%；抗感染领域实现销售收入 9.21亿元，同比下降约 22.76%。 2022年，公司逐步完善全国呼吸专线销售团队的组建，已形成大区经理、省经理、拓展经理的三级精细化营销拓展体系，并积极采取各项措施，加快重点产品的入院开发工作：一是加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度明显加快，全年新增开发二级以上医院 2,200多家；二是延续盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入国谈的契机，继续快速覆盖和销量增长；三是持续推进数字化营销平台建设，运用数字化的手段加速营销化进程，借助「呼吸专家说」平台，全方位进行品牌传播；四是借助 3个吸入制剂品种中选第五批集采、1个吸入制剂品种中选第七批集采的机会，公司吸入制剂产品快速打开国内销售市场，不断提高市场占有率；五是 2022年完成石家庄、武汉、郑州等全国 10个地区分仓建设并投入运营，有效保障药品及时、高效进行配送。 ②原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 23.60亿元，同比增长约 16.05%。 报告期内，原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念，围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设，加强安全环保管理建设等，保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。营销方面，公司重点产品 7-ACA通过优化战略合作渠道，加强与战略客户深度合作，积极拓展国内外市场，并充分发挥上下游产业链优势，持续强化市场占有率。另一重点产品美罗培南混粉出口份额再创佳绩。面对市场竞争加剧，公司通过提前布局稳固市场，产品销量、利润实现历史新高。 另外，公司开展无菌美罗培南（日本市场）和美罗培南粗品（意大利市场）注册申请工作，加大产品市场开发力度，提升海外市场份额。面对注射用美罗培南集采落地，公司发挥“原料药-制剂”一体化优势，积极开拓国内原料药市场，尽量降低集采影响。 原料药研发方面，公司聚焦两大前沿领域开展重点科研攻关：一是通过此前建立的改造及选育体系，结合代谢工程、基因编辑、系统生物学、酶定向进化和高通量筛选等技术，进一步优化了遗传改造、基因编辑和菌株选育各个环节的条件。公司已累计从 65,000余株产黄支顶孢霉初筛菌株中获得潜在头孢菌（Cephalosporin C，CPC）高产突变株超过 450株，从中选育得到 3株最优的能够开展大规模工业发酵应用的新型 CPC高产突变菌株，成功使 CPC平均单位产量得到明显提高。二是依托计算机辅助的蛋白质工程技术平台，通过对菌种的组学研究、理性改造和代谢调控，借助机器学习指导的代谢途径优化，成功开发出适合芳香族氨基酸及其中间产物的代谢物生物传感器筛选策略。此外，公司在多拉菌素、阿卡波糖、多杀菌素、红霉素、维生素 B2、左旋多巴、α-熊果苷等工业菌种选育和生产工艺提升方面均取得阶段性进展。 ③保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 3.09亿元，同比增长约 7.24%。 报告期内，公司搭建了一套以用户运营为核心数据驱动的数字营销体系来驱动销售的增长。 在内容营销方面，重点布局社交媒体驱动如抖音、小红书和微信，与多位专业 KOL进行合作，通过图文、短视频和直播等方式进行品牌和产品推广，大大提升品牌曝光，同时向外输出健康科普知识。在品牌营销方面，与行业协会、专业医生共同发布黄褐斑防治白皮书，进行科普教育，传递具有科学性的保健养生理念，建立专业的品牌形象和口碑。在渠道销售方面，线下渠道保持原有的销售模式之外，重点布局了线上渠道天猫、京东和抖音来提升渠道的渗透率，进而提升品牌销售。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 董事长：朱保国 健康元药业集团股份有限公司 二〇二三年四月七日 中财网
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