[年报]百花医药(600721):新疆百花村医药集团股份有限公司2022年年度报告全文
原标题:百花医药:新疆百花村医药集团股份有限公司2022年年度报告全文 新疆百花村医药集团股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 希格玛会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人郑彩红、主管会计工作负责人蔡子云及会计机构负责人（会计主管人员）余涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经希格玛会计师事务所（特殊普通合伙）审计认定，公司2022年度母公司净利润447.46万元，母公司实际累计可供分配利润为-195,810.25万元。 鉴于公司累计可供股东分配的利润为负数，公司2022年度拟不进行现金股利分配，也不进行资本公积转增股本。 六、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 无 十一、 其他 □适用 √不适用
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、2022年实现营业收入 34,988.46万元，较上年同期增长 24.36%，主要是本期新签订单增加，在研项目进度推进加速；本期新签订单金额 5.16亿元，增长率 39.84%，其中：医药研发新签订单 2.68亿元，同比增长 21.27%，临床服务新签订单 2.48亿元，同比增长 67.57%。 2、归属于上市公司股东净利润-3,475.50万元，较上年同期减少 158.09%，主要是：①本期做资产减值测试，依据成本与可变现净值孰低原则，计提存货减值 4,239.87万元；按预期信用损失测试，计提应收款项和合同资产坏账准备 1,706.50万元；②公司加大研发投入力度，增加研发费用 2,223.12万元；③上年获得债务重组利得 4,755.66万元。 归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-3,706.42万元，较上年同期减幅较大，主要影响为上述的①至②条。 3、本期经营活动产生的现金流量净额 5,317.70万元，较上年同期增幅 53.15%，主要有两个方面原因：①本期医药研发和临床业务稳步上升，研发效率提升，进度回款及时，资金回笼加速。 ②本期公司享受国家税务局增值税进项留底退税优惠政策，收到税收返还。 4、期末股本 37,767.16万元，较期初增幅 0.68%，主要是本期股票期权激励计划首次行权，截至期末实际行权总量 2,537,230份。 5、报告期基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期降低幅度较大，原因参看归属于上市公司股东净利润降低的主要原因。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）主要经营业务 公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性 CRO公司。 公司拥有超 500余项 SOP全面保障运营的合规、高效，截至 2022年末，公司有 731人的专业技术团队，其中本科及以上达 84%，硕、博士以上人员 125人。公司拥有两栋面积 3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含中国制药企业 100强中超 50家，先后完成仿制药研发申报 500余项。 （二） 主要经营指标 截至 2022年 12月 31日，公司资产总额 10.01亿元，净资产 6.67亿元；2022年度营业收入总额 3.50亿元，较上年同期 2.81亿元，增幅 24.36%；实现归属于上市公司股东净利润-3,475.50万元，扣非净利润-3,706.42万元，经营活动产生的现金流量净额 5,317.70万元。 归属于上市公司股东净利润-3,475.50万元，较上年同期 5,982.71万元减幅 158.09%，主要影响因素：①本期加大研发投入增加研发费用 2,223.12万元；②计提减值损失 5,946.37万元，其中：计提存货减值 4,239.87万元，计提应收款和合同资产坏账准备 1,706.50万元；③上年获得债务重组利得 4,755.66万元。 （三） 公司重点工作完成情况 2022年 5月公司撤销了退市风险警示，次月证券简称变更为“百花医药”。年度内公司通过强化药研业务市场布局，组建完善商务团队，加大难度项目立项储备，持续增加对医疗器械、大临床、MAH药品持有人项目投入，积极推进核心技术、管理人员的股权激励，确保市场收入规模稳步增长，报告期内主业营收、经营性净现流较上年有大幅增长；因加大研发投入、计提资产减值等因素，公司本期利润亏损。经营重点工作如下： 1、提升特色特有技术水平，为市场提供更精准的服务。 华威医药向高端仿制药开发升级，重点打造缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及液体制剂技术平台，依托一体化服务优势开展精准高效的技术服务，报告期营业收入较上年增长 39%； 礼华生物临床研究，已延伸到复杂制剂、复杂注射液、吸入制剂等，同时加强改良创新立项、注册及临床服务能力建设，拓展创新药早期临床业务，布局先进性疗法平台，加大定量药理在创新药早期中的应用，建立并完善器械临床试验团队，营收入较上年增长 25%； 西默思博检验检测业务完善质量管理体系，营业收入较上年增长 21%；黄龙生物 MAH业务采用数据库思维立项法，筛选多个具有良好市场前景的项目，并在年内正式获得 1项药品生产许可证 B证；传统商业物业板块精简机构、丰富招商渠道努力增收控费，并积极履行社会责任为商户减免租金、费用等。 2、提升全面预算管理水平，为高质量运营提供分析依据。对年度经营目标预算细化分解，定期开展预算偏离原因分析及调整，将业绩目标与业绩节点、业绩质量与业绩考核紧密结合，从而研判公司经营及内控管理中存在的风险，以及时动态调控。 3、提升制度体系化水平，为标准化管理提供基础支持。报告期内，不断强化研发的内外部质量监督和过程管控，提高质量意识和过程合规性，强化“5S”实验现场管理制度，完善项目管理、实验室管理、仪器设备管理、供应商管理、色谱柱管理等 SOP，对项目实施进度进行风险监控，并定期开展项目的客户满意度调查，实现了研发全流程的管理闭环。 4、提升科研平台建设水平，为精优项目打造硬件基础。通过技改投入，报告期内公司 2个国家级高新技术企业复评通过；生物安全 P2实验室通过认证，取得 2个实验室备案证书；在工程技术研究中心绩效考核中获得优秀等级；1个项目列入南京市企业重点研发项目计划（2022年）；2个公司获得科技部国家级“科技型中小企业”称号，博士后工作站工作推进有序；本年成功挑战两项专利，获得 7项发明专利授权；全年近 120个品规交付，获得申报受理号 74个，获批 25个。 5、提升商务团队专业水平，为项目的市场转化提供保障。根据客户需求调研国内外药品上市信息、开展品种调研，商务人员、专业技术人员服务前置，利用多种媒体平台加大优质品种的推介力度，从而使自有项目的市场转化能力显著提升。2022年度新增订单 5.16亿元，增长39.84%，其中：药学研发新签合同 2.68亿元，同比增长 21.27%；临床研究新签合同 2.48亿元，同比增长 67.57%；2022年年末在手订单 10.20亿元，增长 22.89%。年内在全国工商联医药业商会发布的“2021年度中国医药行业最具影响力榜单”中，华威医药成功入选“2021年度中国医药研发 50强”和“2021年度中国医药行业守法诚信企业”，入选 2022年第七届中国医药研发创新峰会“2022中国医药 CRO企业 20强”。 6、提升企业文化建设水平，为培养梯队凝聚人才营造环境。公司加强企业文化建设，举办了一系列员工团建活动增强互动交流，实施技术和管理双通道晋升制度，设立了内部项目合作的合伙人分配奖励制度，让员工与企业共担风险、共享收益，调动员工积极性，充分激发员工才智和潜力。报告期内公司股票期权激励计划第一期行权已实施，149名符合条件的员工已行权，并完成了 55名员工预留股票期权的授予。 7、提升数据系统的应用能力，为信息交汇提供技术基础。报告期内，公司在原信息化安全体系建设项目实施的基础上，不断完善信息化平台建设，项目财务模块、供应链模块、人力资源模块、预算模块陆续上线运行，并完成办公自动化流程合并、新建与优化，对合同管理功能、预算控制功能、报表功能更新升级，实现集团与子公司，业务与财务系统之间的数据交互，进一步提升信息管理的及时性及安全性。 8、提升安全管理责任意识，积极践行企业社会责任。根据国家相关安全环保法规，切实履行社会责任，报告期内公司加强安全管理制度建设，落实安全生产责任制，严格实施安全巡查检查制，进行安全环保技改投入，开展环境因素检测，并完成新环评验收、新环境应急预案的备案等工作。 二、报告期内公司所处行业情况 《中国仿制药发展报告 2022》指出，随着人口老龄化加剧、“健康中国 2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。根据 Frost & Sullivan统计，2021年全球 CRO行业市场规模约为 731亿美元，预计 2024年可达 960亿美元，我国 CRO行业市场规模 2019年-2024年预计年均复合增长率约为 26.5%，将在 2024年达到 222亿美元。仿制药 CRO板块在一致性评价、带量采购等政策红利与行业趋势的推动下将保持高增长。 三、报告期内公司从事的业务情况 (一)业务范围 公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物 CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床 SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学 CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 （二）经营模式 公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。 1、技术开发及技术转让 医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。 2、CRO服务模式 该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。 （1）临床前研究服务方面 公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究，并将技术成果和资料移交客户。 （2）临床研究服务方面 公司临床研究服务：主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、药物研发注册 “一站式”全流程服务优势 公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性 CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物 CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床 SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学 CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、先进的科研设备与专业的人才优势 公司目前拥有 3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括 NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队 570人，其中博士/硕士 114人，研发技术人员占比 77.98%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和 CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过 20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化 CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO公司。 3、药学研发经验积累及品牌影响优势 公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借 20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了 100多项中国及国际 PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过 350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过 400个，具有一定市场影响及行业优势。 4、临床研究网络及特色技术服务体系优势 公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床 CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。 5、完善的质量管理标准和运行体系优势 公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。 公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体，具有一定市场影响及行业优势。通过 20多年的持续经营，积累了较强的市场信用和品牌影响力。 五、报告期内主要经营情况 截至 2022年 12月 31日，公司资产总额 10.01亿元，净资产 6.67亿元；2022年度营业收入总额 3.50亿元，较上年同期 2.81亿元增加 0.69亿元；实现归属于上市公司股东的净利润-3,475.50万元。
营业成本变动原因说明：营业成本本期增加幅度和收入增幅比率相近。 销售费用变动原因说明：销售费用本期增加主要是华威医药和礼华生物销售团队扩大，较上年同期薪酬费用增加。 管理费用变动原因说明：管理费用本期增加主要是职工薪酬和股权激励费用的增加。 财务费用变动原因说明：财务费用本期减少主要是银行存款利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明：研发费用本期增加主要是医药板块各公司增加医药研究阶段的费用化投入。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动现金流量净额增加主要是本期医药研发业务项目回款增加，使得销售商品提供劳务收到的现金增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动现金流量净额减少主要是本期增加支付购买子公司和联营企业股权投资款以及购买银行理财投资增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动现金流量净额与上年同期基本持平，本期收到股权激励行权资金的增加，同时也支付了上期的银行贷款。 公允价值变动收益变动原因说明：公允价值变动收益本期减少主要是按公允价值核算的投资性房地产评估增值幅度较上年有所降低。 其他收益变动原因说明：其他收益本期减少主要是上年转让参股公司百花村海世界股权，抵偿应
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 1、医药研发收入 18,377.25万元，较上年增加 31.14%，医药研发成本 10,094.11万元，较上年增加 29.62%，毛利率上升 0.64%，主要是公司保持稳定的销售团队，积极开拓市场争取更多订单量，同时也加强项目成本管控。本期医药研发新签合同 2.68亿元，较上年同期增幅 21.27%。 2、临床试验收入 13,589.11万元，较上年增加 27.35%，临床试验成本 10,542.68万元，较上年增加 16.31%，毛利率增加 7.37%，主要是本期积极拓展临床研究业务，扩大临床医疗器械的规模，提升研发效率。本期临床研究新签合同 2.48亿元，较上年同期增幅 67.57%。 3、租赁及物业服务收入 2,244.17万元，较上年减少 27.80%，主要是公司为履行社会责任，给商户减免停业期间租金。 (2). 产销量情况分析表 □适用 √不适用 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用
无 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用
报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名供应商采购额 1,790.35万元，占年度采购总额 11.87%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额 0万元，占年度采购总额 0%。 单位：万元 币种：人民币
报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
(2).研发人员情况表 √适用 □不适用
(3).情况说明 √适用 □不适用 2022年度公司费用化研发投入 2,748.23万元，较上年同期 525.11万元增加 2,223.12万元，主要为公司对创新药、MAH项目和技术平台研究的费用化支出。2022年，公司新增多个通用类技术研究项目，如缓控释药物的研发、复杂注射液药物的研发、经皮给药药物的研发等，研发费用有较大幅度增长。
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用
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