[年报]开立医疗(300633):2022年年度报告
原标题:开立医疗:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-007 2023年04月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险： 1、研发风险 近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比在20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 2、海外销售的风险 （1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：中美贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，社会动乱或战争将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 3、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。 虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 4、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 5、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 6、新增固定资产折旧的风险 公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以430,652,785为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.8元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 54 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 69 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 70 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 79 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 85 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 86 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 87 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系：本期收到政府支付的缴纳个人所得税手续费返还566,934.23元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况 按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。 （二）公司所处行业的发展阶段 公司目前的产品主要为超声诊断仪和电子内窥镜，两者的应用领域、行业发展状况存在较大差异： 1、超声诊断仪 从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历十几年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，属于增速较为稳定的阶段，未来市场增长主要来自于存量市场的设备迭代，以及分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近几年来国内各级政府相继出台倡导高端医疗设备自主可控、鼓励采购国产设备等相关政策，对国产中高端超声的进口替代进程带来积极影响。 2、医用电子内窥镜 内窥镜是临床常用的医疗器械，通常可分为硬镜和软镜。软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。 内窥镜下的微创诊疗是现代医学最重要的发展方向之一，无论是主要用于诊断筛查的软镜还是主要用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据Frost ＆ Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率存在较大差距。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。硬镜主要在医院普外科使用比例较高，其中腹腔镜手术的应用最为广泛，并逐渐扩展到泌尿科、胸外科、妇科和骨科等越来越多的科室，未来国内硬镜市场有望随着不同科室间的普及迎来需求增长。 （三）公司所处行业地位 “开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。 经过多年发展，公司已在国际医疗器械设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在外科领域、血管内超声（IVUS）领域崭露头角。 （1）超声产品 公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过200项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 近三年推出的高端彩超S60和P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的丰富临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，有效的提升医生产科筛查工作效率，得到国内众多妇产领域专家的高度赞赏，进一步提升高端超声妇产领域的竞争力，在国内外均处于领先地位。 公司在超声领域不断的加大投入创新，在2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。 目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强，在国内市场，包括三甲医院的高端市场覆盖在不断提升。公司在进一步布局更高端产品的研发，2022年12月，公司的全新超高端超声平台已获得CE（MDR）注册证，预期上市后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。 （2）内窥镜产品：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。2019年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST同HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长LED光源VLS-50系列、VLS-55系列及电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；硬镜领域，公司先后推出SV-M2K30、SV-M4K30、SV-M4K40，同开立腹腔镜超声系统相结合，公司提供的硬镜-超声联合解决方案将成为公司在硬镜领域的独特竞争优势。外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。 超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机不同应用方向的架构平台和多项核心关键技术，架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用多项关键技术，包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术及特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。 在高端台式超声方面，公司近年来先后推出S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。公司经过多年的技术研发，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域。 公司拥有覆盖不同应用场景的中、低端台式超声，以P40/P20/ P20 Elite系列为代表的中端台式机，以P12Elite/P10系列为代表的中、低端台式机，同时便携超声方面包括X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。 公司通过大量研发投入及不断的技术突破，在2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式进入心血管专业领域。同时在兽用超声应用领域方面，公司于2022年发布了专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。 公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高、中、低不同产品档次，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。 内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片2k硬镜、4k硬镜、4K荧光硬镜等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高亮高显色指数多波长LED光源、微小光学成像模组设计装调、高速宽带视频信号长距离传输、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、硬镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。 经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。 （二）公司经营模式 1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。 2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。 3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。 4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力，具体的包括如下三方面解决方案： （1）加强产品规划及项目立项团队建设，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。 （2）通过组织架构优化及集成开发管理变革，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。公司通过以项目经理、系统工程师及产品经理为核心的项目研发团队，组建不同业务方向资源组建研发团队，包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。 （3）公司建立分层分级决策机制，高效的决策机制能助力产品开发效率提升，实现产品投资收益最大化。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。 三、核心竞争力分析 1、研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达631人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。 截至本报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计768项，拥有软件著作权共240项、作品著作权17项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2020年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域。在最近几年，公司的产品得到国家相关单位的认可，超声、内镜及体外诊断产品入选多批次优秀国产医疗设备产品目录。 公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。 此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2020年、2021年和2022年，公司研发费用的投入分别为23,741.94万元、26,305.88万元和32,895.77 万元，分别占公司营业收入的20.41%、18.21%、18.66%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。 超声产品方面：公司掌握探头核心技术包括宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。近三年内，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出S60、P60等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出P50、P40、P20、P20 Elite 、P12 Elite系列、P10等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域，同时公司于2022年发布了专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。 公司高端产品具有机身小巧，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过10多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过 60 个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。 软镜硬镜产品方面：内镜领域公司依靠自主研发，在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。公司于2016年推出国产首台高清电子内镜系统HD-500，获得市场广泛认可。并于2018年推出了首台搭载iEndo智能平台的HD-550系统，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域，先后上市三芯片2k硬镜、4k硬镜系统、4K荧光硬镜系统等产品，临床反馈良好，目前销量增长趋势良好。 血管内超声方面：2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，公司正式进入心血管专业领域。开立医疗成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。 2、人才团队 医疗器械行业对人才的需求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设。截至2022年末，公司及其子公司共有研发人员631名，占公司员工总数的27.04%。公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。 公司目前已建立一支专业化销售团队，营销网络覆盖全球近130个国家和地区，在全球品牌推广、经销商培训等方面具备优势。公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励，上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励，公司人才团队保持稳定。 此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，相当一部分管理人员为行业头部企业引进的高端人才，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。 3、先进的质量管理 公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，坚持全面质量管理（TQC），持续优化了一系列完整、合法和有效的质量管理体系，主要包括：ISO 9001 idt GB/T19001、ISO13485 idt YY/T0287质量管理体系；美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量体系； IECQ QC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书；确保了公司产品的持续安全有效，产品质量获得了目标市场的广泛认可。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证。2022年，公司研发的国内首台电子十二指肠内窥镜（ED-5GT）在中国NMPA注册上市；用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查的血管内超声诊断设备V10在中国NMPA注册上市，与其配套使用的一次性使用血管内超声诊断导管（TJ001）由子公司上海爱声在国内NMPA注册上市；气腹机SF-N/H系列在中国NMPA注册上市，丰富了公司腹腔镜产品手术周边设备，产品更为齐全；公司多款产品获得由欧盟公告机构TUV莱茵签发的CE（MDR）证书。 4、营销网络 海外营销方面，公司在过去几年持续保持较强的业务投入和本地化能力建设，公司厚积薄发，较好和品牌影响力持续扩大，具体来说：1）公司便携超声E系列、X系列在广受终端用户好评的情况下，通过方舱医院、应急采购等方式得以扩展到更多的发达国家和高端医院，新一步扩大了相关产品的市场空间、用户群体和适用科室，有利的保障了公司销售额的持续稳健增长；2） 随着公司人工智能产前超声筛查技术“凤眼S-Fetus”的全球发布，公司在中高端智能化超声产品上进一步掀起国际热潮并获得了专家和用户的一致好评。加载了“凤眼S-Fetus”的相关产品S60、P60和Elite系列产品，在中高端用户群中获得了进一步的认可和积极的反馈，销售额同比取得了高速增长，进一步夯实了公司突破海外超声中高端市场的实力；3）依托公司在超声领域的长期品牌积累，加上公司中高端系列化智能超声产品的逐步丰富，公司积极把握在海外发达国家如美国、德国的市场机会，通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长，实现了在中等以上规模医院等核心客户群装机的快速扩大，为公司超声业务进入市场空间广阔的发达国家主流市场积累了经验，奠定了基础； 4）经过公司数年的积累、投入和开拓，伴随着内镜系列化产品的不断丰富，以及过去几年公司对于终端用户和渠道伙伴的坚定支持，内窥镜的海外营销网络在数量和质量上不断提升，专业的内镜渠道数量不断增加、核心渠道能力和规模也取得了快速的增长，以此为依托，公司内镜业务在海外取得了高速增长，在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与日系品牌三分天下的局面，极大的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度，为后续公司内镜业务在海外的进一步发展提供了坚实的基础；5）随着环阵超声内镜和线阵超声内镜产品的先后获证，开立成为全球第四家、国内唯一一家可以提供代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS）的制造商，经过前期的充分临床试用，公司超声内镜产品取得了海外专家和用户的一致好评，在量产首年取的了海外约20个国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈，为后续超声内镜产品持续的业务增长和更大范围的销售装机提供了基础；6）借助公司持续丰富的内镜产品解决方案以及高端产品如超声内镜产品的加入，公司在推动产品出海的同时，也积极地推动学术上的全球互动，其中，专注于向海内外内镜专家提供交流、研讨、合作平台的开立自有学术系列活动Scoping ＆ Dialogue（镜界与对话）在一带一路的国家上持续开展，有利的推动了中国医疗技术、中国内镜专家的出海交流，提升了公司品牌在海外专家和意见领袖中的学术知名度，为公司后续高端产品、治疗型产品的推广提供了基础；7）随着2K高清硬镜系统逐步装机、4K超高清硬镜系统的上市和推广、超腹联合解决方案的海外样板医院装机，并凭借着相关硬镜产品高起点的性能和品质，公司在外科领域取得了快速的发展，实现规模化销售的同时，初步建立了外科产品在海外市场持续发展所需的专业化团队和专业渠道网络，为公司业务在空间广阔的外科市场提供了持续发展的动力；8）随着公司兽用专用超声产品ProPet的发布和兽用专用内镜产品V-2000的亮相，公司形成了综合性的兽用产品解决方案，相关产品依托优异的性能、针对动物医疗专业化和定制化的设计，在海外公司兽用产品解决方案提供了极具潜力的业务机会，也为公司业务的持续增长提供了新的增长曲线；9）依托公司持续的经营改善、效率提升计划，公司在全球多地开设的海外子公司和服务中心也进一步的提升了管理水平和经营意识，磨练出以客户为中心、快速相应、中外通力合作的机制，公司在海外市场形成了更为高效的管理体系和落地机制，为公司业务在海外的高效经营提供了基础。 国内营销方面，随着国产替代政策的不断深入，越来越多的医疗机构更倾向于采购国产设备，为国产医疗器械行业提供了良好的发展环境。地方政府发行的医疗专项资金、中央贴息贷款、方舱医院建设、DRG按病种收费等政策加经费的双擎驱动下，对国内市场的增长产生了重要的积极贡献，本报告期内国内市场设备入院率达到了历年之最，客户端公信力得到了提升。主要表现在：1）通过超声产品、内窥镜产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在超声科、内镜中心、急诊、ICU、外科、手术室等临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内营销收入的比重连年提升。2）通过强化过程管理、深化市场覆盖和客户群细分，不仅常规订单有良好的增速，还获得了较多的新基建、贴息项目等订单需求。 3）公司在超声、内窥镜行业已具备一定的品牌效应，通过紧抓多级渠道建设、选育优质代理商、深度培养核心代理商等措施提升了各级医疗机构的渗透式推广率和客户对公司品牌认知度，实现在各个细分市场的全面增长；4）通过高端GI彩超、高端妇产彩超、高端胃肠镜、高清腹腔镜、国产唯一的超声内镜、血管内超声、几十种高端探头、高端镜种以及行业内首屈一指的产科智能、刚度可调内镜等形成极其丰富的产品品类，高端产品不仅在大型公立医院获得了更广泛的认可，多产品线优势逐年提升，而且实现了以高端为支点，以点带面辐射地区市场销售网络，借助覆盖高、中、低端的丰富产品解决方案，公司产品在在各级市场都实现了较好的发展，特别是医疗补短板、体检筛查健康关注、医院新建、改扩建以及省市级集中采购等领域具备更大竞争优势。5）公司始终注重对终端客户的售后服务工作，在分公司逐步设立备品备件库，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。公司有明确的售前、售中、售后支持流程，积累丰富的客户服务经验，在不断向市场推出匠心产品的同时，满足客户需求，提高客户满意度，积极处理客户投诉，保障客户信息安全，提升客户重复购买率；6）国内营销系统不仅聚焦业务发展，同时逐步完善内部激励机制、培训机制、晋升机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。7）持续加大信息系统建设、简化流程、完善责权利体系、提升组织效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。 四、主营业务分析 1、概述 2022年度，公司国内、国际业务均取得良好增长，“超声+内镜”双轮驱动效果显现，公司收入、利润规模迈上新台阶。超声业务继续平稳增长，内镜备业务连续实现高增长，软镜业务保持行业领先。 通过在超声和内镜领域持续深耕，不断推出新产品，公司逐渐发展成为一个覆盖“诊断+治疗”、“内科+外科”、“设备+耗材”的多产品线、高端医疗器械产业集团。报告期内，公司实现营业收入176,264.90万元，较去年同期增长22.02%；实现营业利润38,242.83万元，较去年同期增长77.33%；实现利润总额38,194.24万元，较去年同期增长50.25%；实现归属于上市公司股东的净利润36,981.17万元，较去年同期增长49.57%。 （一）研发管理及科技成果情况 报告期内，公司持续大力投入研发，2022年公司研发投入为32,895.77万元，占营业收入比例为18.66%，截至2022年末，公司及子公司共拥有768件境内外已授权专利，相比上年同期增长24.47%。 公司秉承着“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。 超声领域，经过最近几年不断突破和加速新产品的推出，公司2022年取得了丰硕的成果。2022年5月，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 4.0发布，是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。公司经过多年的技术研发，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域。公司于2022年8月发布了专业的兽用超声ProPet系列，同时于2022年10月份推出了新一代中端及低端台式超声P20Elite/P12 Elite系列，加速中低端市场布局。2022年12月，公司自主研发推出血管内超声诊断设备，公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。 内镜领域，2022年是公司研发的收获年，公司首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等产品，极大的丰富了公司软镜镜体种类和高端功能，进一步缩小了公司软镜产品与进口品牌的差距，为公司内镜更好的突破高端医院市场提供了有力支持，加快了软镜领域的进口替代。同时，2022年公司在硬镜领域研发注册 4K 荧光腔镜系统，增强了公司在微创外科领域的产品实力，有助于微创外科业务的持续快速增长。 （二）市场营销管理方面 报告期内，国内营销进一步细分市场目标、细分销售队伍，推动营销人员与临床客户紧密结合，提升客户粘性的同时挖掘更多潜在的临床和学术需求，以期加强客户服务能力。在自身队伍管理方面，落实“真诚、激情、合作、专业”的营销作战文化，逐步稳固了各条业务线的工作体系和队伍架构，各部门协同效率和精细化运营模式不断提升，在学术营销、市场推广、渠道赋能、售后支撑上做到了高效协作、资源整合和灵活反应，显著提升了人均效率。在渠道营销方面，建立健全较为完善的经销商管理体系和制度，逐步加强渠道培训和嵌入式管理，增加了优质代理商的专职销售人员，在渠道数量、质量和规模上均得到了显著提升。在市场宣传方面，过去几年营销线下推广会议和差旅减少，在线上渠道方面进行了全新升级，快速拓展了多平台、多形式的线上推广，通过175场线上会议为广大医务工作者搭建了一个专业的学术交流平台，也实现对高端彩超、高端内镜有效推广，加深了公司与客户、客户与客户之间的沟通和交流。公司凭借匠心品质、及时的产能供应、完善的售后服务，以及不断优化的管理机制，改善了市场营销经营效率，实现了营业收入和净利润持续健康增长，为公司谋求长远发展奠定坚实的基础。 报告期内，海外营销系统不断开拓新的市场空间，业务持续快速增长，其中，在业务落地方面，借助E系列便携彩超的优异性能在过去几年持续装机，公司建立了广泛的用户基数，为超声业务的持续稳健增长奠定了基础；X系列便携超声为公司开拓了临床科室的业务空间，为超声产品在海外临床科室取得进一步的增长空间打下了基础；随着“凤眼S-Fetus”人工智能模块的导入，超声中高端产品S60/P60和Elite系列的竞争力进一步加强，为公司超声业务在中高端用户群的快速增长、品牌影响力持续提升提供了充足动力；在海外内窥镜专业渠道数量、质量和覆盖范围不断增加的同时，伴随着超声内镜系统（EUS）在海外约20个国家的落地装机，公司内镜业务在海外市场持续高速增长，并在高端用户中形成了更强的品牌认知；与此同时，外科业务实现了快速的增长，在海外市场初步实现了规模销售，并在此过程中建立了聚焦外科业务的专业化人才队伍和专业的渠道网络，使外科业务持续高增长成为可能；兽用专用产品解决方案一经推出即受到市场和用户的强烈关注和一直好评，为公司把握海外兽用市场机会提供了可能性，也为公司业务的持续发展提供了新的增长点。在学术活动方面，借助“凤眼S-Fetus”的全球发布、超声内镜（EUS）全球行、Scoping＆Dialogue学术系列活动，公司以创新产品为依托，持续通过学术活动为专家和用户赋能，为中外专家打造了交流互动的机会，在促进先进医疗技术全球交流的同时，进一步树立了公司的学术品牌形象，为公司业务往专业化、高端化发展提供了基础；建设、团队规模的同时，积极探索通过本地化的加深和升级，形成对发达国家主流市场的突破和对发展中市场的精耕细作，并以此为依托，实现了美国、德国、俄罗斯、印度等地的业务高速发展。在业务高速发展的同时，在公司整体经营提升计划的牵引下，公司海外业务在规模上和效率上同步提升，为公司海外业务健康、快速的发展提供了依托，也为公司突破海外发达国家和高端用户群提供了坚实的财务基础。 （三）人力资源管理 2022年公司的人力资源管理在2021年变革基础上继续走向深入。 在队伍建设方面，通过将优化后的职级序列和薪酬机制做全面应用，逐步实现了对不同职级序列的核心及高潜人才的识别、发展、保留及激励，人才队伍的凝聚力和战斗力也在不断提升。 在人力资源“硬机制”日趋完善的基础上，持续推动企业文化建设强化的项目工作，推动组织活力提升，助力业务突破瓶颈，助力组织整体实现更有挑战的战略目标。 在人才管理方面，组织与人才盘点已经成为公司的例行工作，实现了对人才结构有效分析基础上的有序优化。公司的整体人才管理体系搭建已见明显成效，能通过科学有效的工具、方案实时审视并调整组织和人才对战略的匹配度，更有效地支撑公司整体战略目标的有效达成。 2022年，公司推出新一期股权激励，向186名激励对象授予第二类限制性股票706.4万股。此次股权激励计划的推出，有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性。未来公司将把股权激励作为常态化激励机制，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。 （四）入驻新基地，发展迎来新起点 2022年，公司位于深圳市光明区的开立医疗大厦正式启用，公司的生产、研发、营销及职能体系大部分员工搬迁入驻。自建的生产经营基地，降低了租赁依赖，提升了管理运营效率，提高了公司生产经营的稳定性。各体系员工集中办公，有利于促进内部交流并增强工作协同，研发与生产基地的合并，加快了公司研发成果的产业化效率。开立医疗大厦的建成落地，为公司的长远发展、创立更好的品牌形象打下基础，公司发展迎来新起点。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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