[年报]九典制药(300705):2022年年度报告
原标题:九典制药:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)王果声明：保证本年度报告中财务 报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保 持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营过程中可能存在以下风险因素，敬请广大投资者注意投资风险。 1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠制剂、奥硝唑制剂等主要产品的收入占主营 业务收入的比例逐年提升。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市 场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则 公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。 2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司 虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、 未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果， 将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。 3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由 于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护， 相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营 可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控 公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生 不利影响。 4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源 及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失， 人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发 成果转化带来不利影响。 5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书 等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效 期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。 公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，确保能够一直保有经营资质。 6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在 逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家、省医保局为 单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药 品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。 7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国 家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司 现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。 8、合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推 广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至 会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。 9、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不 利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影 响。 10、公司及子公司九典宏阳、普道医药是国家主管部门认定的高新技术企业，享受按 15%的税率征收企业所得税的 优惠政策。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规 定，公司及子公司普道医药的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技 术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营 业绩产生影响。 11、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、 废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达 标排放，但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受 到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步 扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。 12、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉 及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器 设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 342,936,227为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.36元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................... 43 第五节 环境和社会责任 ......................................................... 57 第六节 重要事项 ............................................................... 64 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................... 72 第八节 优先股相关情况 ......................................................... 78 第九节 债券相关情况 ........................................................... 79 第十节 财务报告 ............................................................... 80 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也 是健康中国建设的重要基础。2022年是党和国家历史上极为重要的一年。党的二十大胜利召开，描绘了全面建设社会主 义现代化国家的宏伟蓝图，是我国十四五发展规划实施的第二年，是医药行业极不平凡的一年，也是深化医药卫生体制 改革的重要一年。 近年来，国际形势复杂多变，国内防控形势严峻复杂，居民正常的消费、就医需求受到影响，部分地区和城市采取 的风险控制措施也在一定程度上对经济发展造成较大影响。除上述因素的影响之外，还受到集采药品降价、防疫物资及 疫苗价格和收入下降、原料药生产成本上升、以及原辅料、燃料动力等价格上涨的影响，医药行业经受了严峻考验。根 据国家统计局发布的数据显示，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29,111.4亿元，同比下降 1.6%，发 生营业成本16,984.6亿元，同比增长7.8%，实现利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。 （二）行业的发展阶段、周期性特点 随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一 致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”、“医保改革”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展， 推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实 现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药 的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因 素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH制度，将进一步推动药品研发生产和销售的 分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。职工医保门诊共济改革是党中央、国务院推行的 一项重点改革，是当前深化医疗保障制度改革的重要举措，旨在通过建立普通门诊统筹制度、改革职工医保个人账户等 措施，推动职工医保门诊保障由个人积累模式转向互助共济模式，实现医保制度更公平更可持续发展。 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平 不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提 高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。 （三）公司所处的行业地位 1、药品制剂 近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑分散片、琥珀酸亚铁 片、枸橼酸氢钾钠颗粒、洛索洛芬钠片等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快， 在行业内的竞争地位日益凸显。 凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升， 该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势可发展为三个 主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技 术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。 公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂 是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备 技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究 上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的 国产化及新型高分子材料的自主研发。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉 避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于 那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可 反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部 外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性 好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁 垒。 公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、 酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁 咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项 15-20个，成功申报 10 个左右。 根据米内网查询显示，公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院 2021年和 2022年上半年销售额排名及市占率 情况如下：
2、原料药、药用辅料 公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技 术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高 的市场占有率。 公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的 GMP企业，占有国内大部分市场，在市场 上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项 10-15个，成功申报 8个以上，目前逐步发展为覆盖胃 肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业， 已成功完成70个原料品种开发，目前在研品种达15个以上。 药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系 列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫 苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有77个登记号。公司依靠先进的工艺技术和完 善的质量保证体系，通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品 销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。 3、CXO业务 公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展 CRO、CMO以及 CDMO等各类服务，可与行业内的制药公司、 不同形式的 MAH公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提 升在未来发展阶段的核心竞争力。 （四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 近年来，医药行业政策频出，从顶层设计的系统规划逐步推及到医药、医保、医疗等多个方面。《中共二十大报告》 《“十四五”医药工业发展规划》及《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》等纲领性文件，基本确定了医药产业 未来的发展基调。提出了推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；促进中医药传承创新发展；深 化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。 国家和各省级带量采购和国家医保目录调整也在持续进行中，医保提速扩面成果更进一步。近几年，国家围绕化学 药品、生物药、中成药三大板块全方位开展了药品集采。2022年7月开展的第七批国家集采，有217家企业的327个产 品获得中选资格，药品平均降幅达48%。截至2022年底，国家七批八轮的药品集中采购已覆盖品种达294个，覆盖治疗 领域范围在进一步扩面。 另外，近些年，国内创新药的海外上市面临了一些困难与挑战，但随着国内医药企业研发实力和研发效率的快速提 升，也将推动行业的高质量发展，进一步加快企业的全球化步伐。2022年，国家药品审评审批制度改革持续深化，颁布 了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》。一方面，坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需 药品研发创新，支持满足临床需求的儿童用药研发创新；另一方面，也在加快推动中药审评审批机制改革，加快构建以 中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。 2022年3月，2022年《政府工作报告》发布，对国家经济发展、国计民生等诸多方面做出规划。其中医药行业维持创新、医保基金高效使用的主基调不变，强调推进跨省异地就医直接结算办法，并对中医药、疫苗、医疗服务等行业提 出持续发展的要求。当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期，2022年政府将给予创新型企业更多税收等方面支持，药 械创新将追求更高目标。2022年将延续实施研发费用加计扣除政策，将科技型中小企业加计扣除比例 75%提高至 100%， 促进高科技创新性企业加大研发投入；关注重点企业强链补链，推动国际合作培养人才，促进创新药企“me-too” “fast-follow”向“me-better”“first-in-class”转型预计医药产业链国产替代进程加快。此外，《政府工作报告》 指出保障疫苗研发及供应力度以及支持中医药改革，预计在疫苗研发、生产领域以及中医药创新等领域加大投入力度。 2022年 12月，《药品网络销售监督管理办法》等法规正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内，让网络售药有 法可依、有章可循，网络售药也开始进入规范化、合规化、严监管的新时期。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 （一）公司主营业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和 技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为 行业内相关企业提供CXO服务。 1、药品制剂 报告期内，公司药品制剂主要产品及其用途如下：
（1）原料药 报告期内，公司原料药主要产品及其用途如下：
报告期内，公司药用辅料主要系列及其用途如下：
公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态。公司凭借多年的研发底蕴和生产技 术优势，承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务，报告期内实现销售收入4,155.30万元。后续，公司将持续推进该 类业务，为公司探索新的利润增长点迈出坚实的步伐。 （二）公司主要经营模式 1、采购模式 公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。 公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。 根据药品生产 GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的 比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均 从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了 公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实 行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合 理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。 2、生产模式 公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会 根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门 根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严 格按照 GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP 的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进 行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产 记录，决定成品发放。 3、销售模式 公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注 册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物 主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。 药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方 药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能 力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有 GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系， 公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。 4、研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势 品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新 产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多 科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术 创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在 适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。 （三）已进入注册程序的在研项目情况
截至报告期末，公司共有 56个品种 68个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内，公司没有产品退出国 家级《医保药品目录》，新增4个药品注册证书，该4个产品皆为国家级《医保药品目录》品种，具体如下：
1、药品注册证书 截至报告期末，公司及子公司共拥有 111个药品注册证书，报告期内新增 4个药品注册证书，无新增转让。新增情 况如下：
截至报告期末，公司及子公司共完成了70个原料药的备案登记，其中已转A品种37个。报告期内新增备案登记20个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种5个。 新增情况如下：
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