[年报]亿帆医药(002019):2022年年度报告
原标题:亿帆医药:2022年年度报告 2022年年度报告 证券简称：亿帆医药 证券代码：002019 董 事 长：程先锋 披露日期：2023年 04月 15日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 程先锋、主管会计工作负责人喻海霞及会计机构负责人(会计主管人员)王恺声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险和安全生产与环保风险等，详情请查阅本报告第三节 管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之可能面临的风险因素”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................... 12 第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 51 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................. 74 第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 86 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................... 96 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................ 104 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................ 105 第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 106 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 4、载有法定代表人签名的年度报告文本原件。 5、其他备查文件。
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
34.78%，主要系报告期医药服务收入大幅下降、计提资产减值准备同比增加及政府补助同比增加综合所致。 2 报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 63.98%，且同比下降幅度高于归属于上市公司股东 的净利润，主要系报告期收到的政府补助较上年增加所致。
因无法达到预期而暂停或终止研发项目，对其全额计提资产减值准备，使得报告期第四季度归属于上市公司股东的净 利润较前三季度有大幅下降。 2 报告期第四季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较前三季度有大幅下降，主要系第四季度公司收到 政府补助。 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否 九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 1、医药行业 医药行业与国计民生息息相关，有“永不衰败的朝阳产业”之美誉。在全球充满不确定性的背景下，医药产业依然保持了稳定增长态势，医药行业具有明显的刚性消费特征，不存在明显的周期性变化。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。 2、维生素行业 维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优势的核心要素。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所属行业的发展阶段、周期性特点 （1）医药行业 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是“健康中国”建设的重要基础。《“十四五”医药工业发展规划》指出，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。但在应急产品销售红利逐渐褪去、化药制剂增长明显放缓创新药投资热度有所退潮及俄乌冲突等综合因素影响下，医药工业主要经济指标从2021年的高速增长转为下降。根据国家统计局发布的按可比口径计算 2022年全国规模以 上工业企业经济指标，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29,111.4亿元， 同比下降 1.6%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 7.5个百分点。发生营业成本 16,984.6亿元，同比增长 7.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.7个百分点。 实现利润总额 4,288.7亿元，同比下降 31.8%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 27.8个百分点。 随着人口老龄化加快，“健康中国”全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业以创新牵引质量变革、效率变革、动力变革，进行自我突破与迭代，提供符合临床未满足需求且具备国际竞争力的创新产品和服务，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。 虽然短期来看医药行业增长面临进一步的下行压力，但随着出行政策措施被逐步优化，以及全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化；同时，受益于国家“腾笼换鸟”的策略，中国医药市场未来的增速将以创新药为主导。 （2）维生素行业 公司维生素 B5及原 B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能 70%左右来自国内。2022年维生素行业在供给产能过剩、终端需求偏弱及行业开启去库存等背景下，叠加俄乌冲突和中小厂家无序竞争等综合因素影响，致维生素整体成交维持清淡，行业景气度下降。公司过去主要产品之一维生素 B5由于受竞争格局变化、终端需求偏弱及行业开启去库存等影响，2022年维生素 B5产品销售量较上年同期同比下降较大，是影响公司报告期内经营业绩未实现同比上升的原因之一。但原料药板块的维生素 B5类产品在细分领域仍处于市场领先地位。 维生素产品价格在过去的几年里经历多次大幅上涨，在此背景下产业端出现规模化新投产、扩建和改建等，提高了市场竞争格局的复杂性，部分产品已出现过度竞争现象；同时，随着生产企业放眼品种多元化、上下游一体化，双向延伸产业链成为当下企业转型的标杆。未来几年里，随着新技术在维生素领域里的使用和研发突破，低效及环保不友好型的过剩产能将加速出清，维生素行业将进入新的循环周期。 维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将进一步释放，具有一定的刚性。 但就维生素 B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩，存在过度竞争迹象。如果未来维生素市场在原料供应、技术革新、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，以及运营效率的提升，随着产业逐步进入整合阶段，该行业或将迎来新一轮的行业低谷，周期性特征将更加明显。 2、公司行业地位 医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品国内企业之一。原料药方面，公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （1）在大分子生物药方面 公司在研产品艾贝格司亭 α注射液用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球 G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标，并实现美国、欧洲和中国同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。 （2）在化药方面 公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过 FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品，其中境内包括注射用普乐沙福、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等产品，以及独家进口或经销的人胰岛素注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品；其中境外包括注射用唑来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。 （3）在中成药方面 公司拥有 111个中药品种，包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》5个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。 （4）在原料药方面 公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。 1、国内医药政策 2022年 1月，国家工信部、国家发改委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》。该《发展规划》立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，落实制造强国战略，全面推进健康中国建设，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。为此，公司将以构建风险保障为基础，围绕战略目标加快产品研发和商业转化效率，提升制造的绿色化、数字化、智能化水平，提高供应链保障水平和国际化水平，助力医药工业高质量发展。 2022年 3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施，并提出了 15项主要发展指标和 10项重点任务。该《规划》要求坚持中西医并重，传承精华、守正创新，实施中医药振兴发展重大工程，补短板、强弱项、扬优势、激活力，推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。为此，公司将以中药重点品种为主，持续强化开发，加强重点品种学术建设，提升产品学术地位，推动重点品种放量及向大众品牌过渡；并根据中药产品属性进行二次开发和高水平循证研究，以及持续推进优势品种走向世界。 2022年 5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，指出国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。 为此，公司将加强药品在立项、研制、生产、经营和使用等过程管理，遵循科学要求和伦理准则，全面防范风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。 2022年 5月，国务院印发《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》。《任务》指出，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。为此，公司将加快有临床价值的创新药研究，推进差异化高端仿制药研究和具有特色的专科中药产品研究，持续构建绿色生产，强化药品供应保障能力。 2022年 5月，国务院印发《“十四五”国民健康规划》。《规划》提出：到 2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大突发公共卫生事件应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在 2020年基础上继续提高 1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。为此，公司将坚持以临床价值为导向，守正创新，并结合公司实际，以优势专科产品为主，加强大品种二次开发力度和中药新药的研发，搭建中药人才队伍培养体系，提升高端制造水平，并通过多方位推进中医药文化传播和国际化，推动行业发展，助力国民健康。 2022年 5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》。规划提出：推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。为此，公司将顺应全球合成生物技术发展趋势，通过强化与研发机构合作，及自建研发团队，提升合成生物技术创新能力，布局前沿技术产品，加强知识产权保护，生产具有竞争优势的产品，满足公司可持续发展的目标。 2022年 6月，国家医保局于公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，在坚持“保基本”定位的基础上，首次实施了目录外非独家药品竞价准入；明确了分类续约的判定条件，简化新增适应症路径；进一步优化医保支付限定；评审流程持续优化，更加强调决策科学性、规范性和透明度。为此，公司将主动应对医保准入挑战，提前进行早期规划和证据开发，在坚持价值导向决策下，用谈判支付标准指导产品全生命周期价格策略，持续倡导推进基于证据的价值准入决策促成谈判成功，合理减轻患者用药负担。2022年 10月，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自 2022年 11月 1日起施行。新修订《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。为此，公司将进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全。 2022年 12月，国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，此前的版本自 1993年 1月 1日正式实施，已时隔近 30年。此番修订是为了加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，彰显中药特色；坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。 针对中药品种保护实践中的突出问题，结合中药产业新发展形势，完善制度设计。为此，公司将加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极开展上市后研究和评价，助力中药质量安全提升，促进产业升级和结构调整。 2022年 12月，国家药监局药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。《指导原则（试行）》要求同名同方的研发应当以临床价值为导向，促进中医药传承精华，守正创新，高质量发展，避免低水平重复。鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。为此，公司将基于风险获益原则，综合中医药理论、人用药和临床试验数据，谨慎评估同名同方已上市中药的临床价值；同时，在做好中药产品研究的基础上，逐步完善中药产品的知识产权管理，加强知识产权保护和运用，推动中药产品在传承创新中高质量发展，切实把中药继承好、发展好、利用好，搭建好公司中药产品的屏障保护体系。 2、国外医药政策 2022年 6月，美国众议院通过《2022年食品和药品修正案（H.R.7667- Food and Drug Amendments of 2022）》，正式将将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床试验评估体系纳入药物非临床实验环节；同月，基于该蓝本准备的方案 S.2952获参议院通过；同年 12月，美国参众两院最终共同通过了 FDA现代化法案 2.0。为此，公司在药品研发临床前的动物实验中将与利益相关者一道共同努力提高对其进行人道和适当的护理，降低来自伦理方面的争议，并积极关注监管部门及业内关于非临床测试和试验中替代方案的变化。 2022年 8月，欧盟委员会正式发布 EU GMP附录 1《无菌药品生产》指南最终版。该新指南是以反映监管和生产环境的变化，阐明了生产商如何通过使用 ICH Q9和 Q10指南中描述的创新工具，确保无菌产品的生产符合特殊要求，以尽量降低微生物、微粒和内毒素/热源污染的风险。为此，公司将充分学习法规，加强工艺理解，对现有工艺进行的总体评估，以药物质量体系要求为基础，确保将有效的质量风险管理整合到产品生命周期的所有领域，旨在最大限度地减少微生物污染并确保生产的无菌产品的质量，并为迎接即将到来的严苛检查做好准备。
1、医药业务经营模式 报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产、销售和体系： （1）采购模式 依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。 （2）生产模式 国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业按 GMP等相关法律法规要求组织生产。 海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合 FDA、EMA等GMP的质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。 （3）销售模式 公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南亚与欧美近 40个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或推广产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销合作的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。 公司在研产品艾贝格司亭 α注射液 主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。 （4）研发模式 公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学仿制药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。 2、原料药及新材料业务经营模式 报告期内，公司原料药及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司原料药事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由原料药事业部营销中心进行销售。目前原料药及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；新产品研发，以自主研发为主，与海外研发企业、国内外研发机构合作研发为辅。 （三）产品市场地位及竞争优势 “产品市场地位及竞争优势”请参阅“第三节 管理层讨论与分析 之一、报告期内公司所处行业情况”之“公司行业地位”。 （四）主要的业绩驱动因素 2022年年度，主要业绩驱动因素为： （1）2022年维生素行业在供给产能过剩、终端需求偏弱及行业开启去库存等背景下，叠加中小厂家无序竞争和旅行限制等综合因素影响，致维生素整体成交维持清淡，行业景气度下降。但在价格相对高位的情况下，使原料药板块整体毛利率较上年同期提高。 报告期内，公司维生素 B5系列产品平均价格维持在高位，但销售量较上年同期大幅下降，致原料药板块整体业绩与上年度基本持平。 （2）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，集中医学推广和渠道等优势资源，实现了自有产品的增长，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；同时，若剔除部分合作产品纳入集采致医药服务收入大幅下降及计提资产减值损失等因素影响后，公司境内药品制剂业务实现较高增长。 三、核心竞争力分析 （一）研发优势 报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆研究院、国家级博士后科研工作站为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。 截止 2022年 12月 31日，公司累计获得专利及软件著作权 282个、商标 504个，其中 PCT专利 61个、马德里国际商标 57个。 （二）产品优势 公司国内拥有复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共 330个，其中独家品种（含独家剂型或规格）41个，独家医保产品17个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》5个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有 43个产品权益，包括重组人胰岛素、注射用重组人生长激素、注射用唑来膦酸浓溶液等。 （三）市场推广与营销渠道优势 医药方面，公司已形成为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （四）药品国际化布局优势 公司在境外拥有研发基地、生产基地和销售网络，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。报告期内，公司已实现首个大分子创新生物药在美国、欧洲和中国的上市受理，已取得由新加坡注册团队与中国注册团队携手共同将公司首个中药产品在新加坡的注册上市批件；已形成覆盖中国、欧美、东南亚等近 40个主要国家或地区的销售网络；已同时具有了获得通过 FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。 （五）合法合规经营优势 医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌。 四、主营业务分析 1、概述 2022年全球政治社会环境不断变化，愈加复杂，经济下行风险增加，企业经营成本不断上升。公司仍处于内部业务结构转型升级关键阶段，报告期内公司主要维生素产品销量较大幅度的下滑及主要合作产品执行集采致使公司医药服务收入的骤减，加大了公司生产经营的压力。2022年，在公司董事会及管理层的带领下，始终坚持“创新及国际化”中长期发展规划，坚定公司发展战略，并结合报告期公司所处的内外部环境变化，适时调整年度经营计划与策略，坚守主业，稳健经营，应对挑战，开源节流，力所能及地确保重大在研项目的顺利推进，基本上完成年初制定的各项经营指标。报告期内，公司实现营业收入 383,664.08万元，较上年同期下降 12.98%，其中实现与药品有关的营业收入为 287,070.85万元（其中境内营业收入 230,312.53万元、境外营业收入 56,758.32万元），占公司整体营业收入的 74.82%；实现归属于上市公司股东的净利润 19,127.74万元，较上年同期下降 31.29%。具体主要工作如下： （1）积极推进大分子生物药在研产品的研发、注册及商业化进程 报告期内，顺利推进重点在研产品艾贝格司亭 α注射液（内部产品研发代码为 F-627）上市注册及商业化进程。①完成中国境内产品上市申请并获 NMPA受理且进入实质审核阶段；完成中国境内上市前的 GCP和 GMP现场符合性核查，且无严重缺陷；与 CDE、中检院等审核机构保持密切沟通，及时提交评审机构要求的补充资料。②积极保持与美国 FDA及欧洲 EMA的沟通，竭力圆满回复审核机构提出的各项问题，并及时提交相应报批资料。截至本报告披露日，公司在研产品艾贝格司亭 α注射液在中国、美国和欧洲上市申请均处于正常后期审评阶段，预计 2023年 6月前后美国 FDA将对北京亿一的艾贝格司亭 α注射液上市申请进行原液现场核查。报告期内，公司积极推进艾贝格司亭 α注射液商业化合作进程，截至本报告披露日，在产品最终获批上市前，公司已在中国、美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯和巴西等国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。 报告期内，公司集中优势资源重点推进在研产品 F-652在中国境内开展的临床试验工作。完成治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）在 IIa期临床试验第一剂量组研究，同步开展第二剂量组临床试验工作。截至本报告披露日，已完成治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）在 IIa期临床试验第二剂量组临床试验，并开展第三剂量组的临床试验；报告期内，F-652治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症向 CDE递交 II期临床试验的申请，并于 2023年 3月正式获得中国 NMPA签发的 II期临床试验批件；同时，因旅行限制等原因不能实现研发成果转化，导致糖尿病领域的研发产品整体受限，但境内研发的产品正在加速推进。 （2）稳定现有业务，拓展新产品新市场，药品海外业务稳健发展 报告期内，面临海外政治社会环境的变化，全球经济下行风险增加，直接成本上升和汇率波动等不利因素与挑战，亿帆国际事业部（非索医药、特克医药、赛臻公司）在公司总体战略的指引下，聚焦核心产品和核心市场，通过强化属地化经营，融合公司内部优势，发挥中西融合作用，拓展新产品新市场。报告期内，公司海外医药产品实现营业收入 56,631.30万元，与上年同期基本持平，其中，核心市场（韩国和菲律宾等国家或地区）实现营业收入 24,829.20万元，占比 43.84%，较上年同期增长 23.44%；报告期内海外有 12个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入 49,584.11万元，其中过亿元产品 1个、五千万元至 1亿元产品 1个。另外，主要产品重组人胰岛素、重组人生长激素（SciTropin）和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入 25,032.56万元，占比 44.20%，较上年同期增长 13.71%。 报告期内，亿帆国际事业部集中有限资源不断拓展新产品新市场。赛臻公司新获得意大利 Aidenne公司 2个产品在韩国的经销权益，公司独家中药产品复方银花解毒颗粒经赛臻公司注册团队向新加坡卫生科学局（HSN）提交并获得上市许可；赛臻公司取得重组人生长激素（5mg、10mg）在印度尼西亚的上市批准。非索医药顺利通过了巴西卫生监督局（ANVISA）和利比亚卫生部的生产现场核查工作，并完成了 FDA的 cGMP复审工作。 （3）国内药品研产体系不断完善，研发成果有效落地 报告期内，公司国内药品体系进一步优化融合，由亿帆小分子事业部承接国内药品（化药及中成药）的研发与生产，研发与生产有效衔接，高效联动，研发成果不断显现。 报告期内，亿帆小分子事业部生产体系以“有效运营，实现高级融合”为目标，组建了质量内审体系，完善了质量管理流程建设，初步形成了相对成熟的集团内注册、GMP和EHS的体系搭建。截止本报告披露日，公司国内药品共建成 12条医用原料药生产线、5个制剂生产基地 40条制剂生产线，在保证已上市产品正常市场供应外，报告期公司 4个制剂品种通过注册现场核查和 GMP符合性检查，为研发成果产业化转化提供了保障。此外，亿帆小分子事业部高度重视研发与生产成本优化及保密机制，强调质量与进度并重的研产理念，拓展供应链思维，国内产品保质保量保供的同时，发挥规模优势，不断降本增效。 报告期内，国内药品研发（化药及中成药）以项目为核心，坚持以市场潜力及研发效益为标准不断加强研发项目管理和滚动评估，优化项目激励制度，提高了提高研发效率和研发实力，研发成果不断落地。2022年至本报告披露日，普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液（国产）、丁甘交联玻璃酸钠注射液、注射用头孢呋辛钠（权益产品）、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸氨溴索注射液、拉考沙胺片和拉考沙胺注射液等 10个制剂产品陆续获批，并取得药品注册证书，其中 9个产品为视同一致性评价产品。普乐沙福、二氮嗪、乳果糖浓溶液和重酒石酸去甲肾上腺素 4个原料药获得上市批件并成功激活，新增上市的原料药及制剂产品不断丰富公司国内药品产品线，优化了产品结构。 报告期内，公司始终坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面，推动产品上市后研究和潜在大品种二次开发；另一方面，继续推进中药 1.1类新药断金戒毒胶囊 Ib期患者临床研究和 4个经典名方中药制剂的研究工作。截至本报告披露日，公司完成了复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒（风热证）II期的临床试验和在治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究工作，完成了断金戒毒胶囊 Ib期 20例以上患者入组，取得了探索复方黄黛片用于不同种族人群的安全性和有效性的伦理批件。 （4）国内药品营销统一规划，经营业绩稳步提升 报告期内，随着公司内部业务结构转型升级的不断深化与落地，合作产品医药服务收入占比不断下降，自有产品销售收入比重逐步上升，加之在研产品陆续获批。根据年初既定计划，公司积极调整国内药品营销架构，统一进行市场规划，将原国药事业部和原小分子事业部的销售职能进一步划分为发展业务部和创新业务部，公司传统医药业务
同期下降 18.63%，但销量增长 42.83%。随着在专项集采中获得了较为可观的协议量及更多医疗机构的覆盖，将有更好 的销售表现。 报告期内 21个自有（含进口）产品实现销售收入过千万元，合计 139,547.64万元，较上年同期增长 38.88%，占报告期内国内医药自有（含进口）产品营业收入的 84.51%，其中过亿元产品 3个、五千万元至 1亿元产品 5个，已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。 （5）原料药业务顺势而为，充分把握市场行情取得较好经营业绩 报告期内，公司原料药业务尤其是主要产品维生素 B5系列产品终端需求不足、行业处于去库存状态，新增产能导致竞争格局复杂，原料药事业部结合在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，采用“随行就市”的生产与营销策略，顺势而为，主要产品尽管销售量较上年同期下降较大的情况下，仍然取得了良好的经营业绩。报告期内，原料药事业部实现营业收入 96,593.23万元，同比下降 9.03%。 （6）夯实管理基础，筑牢发展根基，助力公司可持续发展 ①报告期内，是公司新一届董事会及管理层履新的第一年，其工作重点围绕管理层换届及组织架构进行了动态调整，在新的组织架构下进一步深化人才成长路径措施，通过科学的评价手段，任命了一批高绩效、懂业务的管理人员；持续推动人力资源信息化建设，整合数字平台及业务流程，提升效率，完善与拓宽了人力资源信息化系统在境内外经营实体的优化和上线；通过构建“人对事、事对人”的责任模型，明确岗位要求与绩效要求，全面梳理了各岗位的汇报关系与岗位职责，持续开展人才盘点工作，进一步提升员工的主观能动性及工作效率；开展了“最美亿帆人”和先进事迹的评选与展播，开展了多类型、多频次的企业文化活动与宣讲会，和持续关注员工身心健康与后备力量建设；同时，报告期内积极履行社会责任，向社会机构捐赠发热类药品。通过以上工作的开展，深化了公司在组织变革、干部管理、人才发展、企业文化升级、人力数字化、绩效评价、社会责任等方面的既定方针。 ②报告期内，公司以提高跨境资金管理为刚需，强化了流动性管理、投融资管理、风险管理和整体金融资源运营管控，扩容外汇跨境池业务和优化境内外资金池，提高了资金信息化水平，实现了公司商业汇票直连和资金日报自动化生成；统筹安排融资与开展外汇套期保值业务，优化融资结构和处置低效及非核心资产，提高了投融资管理水平和保障公司正常运营；以税收筹划和事业部管理需求为出发点，开展了股权架构优化和降低税赋，提高了公司利润率；开展了内部控制审计，在提升内部控制整体水平的基础上，促使了管理层及相关部门不断完善内控制度，推动公司管理再上新台阶；同时，不断完善财务管理体系建设，提升管理效能，加快信息化系统建设，提高财税人员知识技能，努力打造一支适合公司发展需求的高素质财务人才队伍。 ③报告期内，公司结合当下经济数字化转型的浪潮，围绕效能提升、降本增效两个方面，落实各项信息化工作，实现了境内外全球网络互联互通和 EHR系统海外管理的延伸；持续优化与升级公司的资金管理和流程管理信息化水平；实现了境内经营主体单位的知识管理、数据安全管理、营销渠道管理和 ERP系统等一系列关键数字化项目落地，持续推动了公司数字化转型升级，为公司管理与决策水平提升提供支撑。 ④报告期内，公司认真落实各级政府关于安全生产、环境保护和能效双控等工作要求，进一步加强安环工作的责任意识，强化预防为主，加强特殊作业的培训，组织事故案例教育和应急处置培训，做到人人懂安全、人人管安全，全年未发生重大安全事故；并以推广工程质量管控模式为核心，依托工程管理中心的资源，注重属地人才培养、属地资源管理和加强工程项目成本控制，强化多方交流、学习专业知识和 BIM等技术，为公司安全建设储备人才。报告期内，公司累计环保投入 2,887.56万元，其中费用化2,573.90万元。
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