[年报]凯普生物(300639):2022年年度报告
原标题:凯普生物:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王建瑜、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派实施时股权登记日的总股本扣除公司从二级市场上回购的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 62 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 85 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 89 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 101 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 108 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 109 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 110 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所签章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况、发展趋势与发展阶段 生物医药是国家战略新兴产业，党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标一个重要组成方面， 提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，对“推进健康中国建设”作出全面部署， 坚持以人民健康为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”。公司主要业务属于生物医药领域中的 体外诊断领域，构建“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式，是分子诊断产品和服务的一体化供应商。相比成 熟的免疫诊断、生化诊断技术，分子诊断具有灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早 期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。 新冠疫情的全球蔓延，把分子诊断行业推到风口浪尖，也带来快速增长的市场需求。我国分子诊断行业迎来发展机 遇。医疗机构、社会、消费者和企业为分子诊断行业的发展提供了良好的软硬件条件，也带来更高原则的质量要求。 第三方医学检验实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是从事医学检验或病理诊 断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学 检验及病理诊断等服务。在国家政策的良性推动，以及抗疫的必然需求，我国ICL数量迅速增长。据统计，截至2021年 6月 28日，国内在业 ICL从2010年的89家增长到 1,966家，年复合增长率达到 32.49%。根据弗若斯特沙利文报告， 2017年-2021年，中国 ICL行业市场规模（不包括新冠检测）从147亿元增至 223亿元，年复合增长率为 10.9%，预计 到2026年，行业市场规模将达到513亿元，2021年-2026年的复合年增长率为18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》数 据显示，2021年全国公立医院检验市场规模达4,093亿元，2015年-2021年公立医院检验收入年复合增长率10.63%，行 业处于快速发展阶段，而中国 ICL行业仍刚起步，未来中国 ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑 战。 （二）行业主要政策 2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查； 强调发挥生物领域龙头企业引领支撑作用，引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源，推动 与中小企业融通创新；围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域，鼓励生物创新企业深耕细分 领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军。 国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要 （2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。 为积极响应世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，加快我国宫颈癌消除进程。2023年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会以及全国妇联 十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗 接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030年，持续推进适龄女孩 HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%，旨在建立多部门联动 的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。 《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。2022年 4月 27日，国务院《“十四五”国民健康规划》 提出到 2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于 80%，产前筛查率不低于 75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率 达到98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年 07月 25日，《关于 进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治 策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺 陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 （三）所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤 检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生 防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，积极推动我国分子诊断领域的进步和发展，公司已经成长为国内分子诊断领 域领军企业之一。 公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年，公司拿到我国第一张经国家药监局批准的 HPV检测产品新药证书。2007年，公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术研 讨大会。2009年，公司参加在瑞典举行的第 25届马尔默HPV大会，填补了中国 HPV病毒研究在国际学术研究领域的空 白。2009年~2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办全国600场15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌初 筛方案纳入培训项目。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国（HPV）数据库，为宫颈癌防治、 疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术教育和推广，使 HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段 得到了专家的认可。2014年开始，我国“两癌”筛查试点 HPV作为初筛应用，公司是重要推动者和引领者。公司针对宫 颈癌HPV筛查开发出多款 HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合，在临床 HPV检测及政府筛查工程中大规模应用， 累计 HPV筛查超 5,000万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试剂盒，其核心发 明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的产品；HPV12+2产品依托荧光 PCR平台研制，在“两癌”筛查中得到广泛使用。基于公司在 HPV核酸检测中的引领和推动作用，公司在 PCR实验室建 设管理中积累了丰富的经验，支持各级医院开展 PCR实验室建设和分子诊断项目。这些年来，公司是中国 PCR实验室建 设的代表企业之一。推动了行业的进步和发展，在新冠疫情期间，核酸检测作为疫情防控的有利武器有其积极的重大贡 献。 在感染性疾病检测领域，公司开发了新型冠状病毒、乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列 STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。STD十联检是国内首个实现一次取 样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕 豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。 公司在全国重点城市（含香港）布局建立36家第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学 检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开 展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检 测、内分泌检查、妇科检查等。公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品销量的增长，构建了“核酸检测产 品+医学检验服务”的一体化经营模式。 另外，公司布局司法检验检测业务，设立16家检验检测服务公司，针对毒品检测及电子信息司法取证提供检验检测 服务。公司还参与《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》（国家标准）的起草、修订工作。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 2022年，是不平静的一年。这一年，俄乌战争爆发导致全球地缘政治恶化，全球能源、通胀、粮食危机四起，多种 因素叠加耦合，冲击着本已失衡的世界秩序；这一年，新冠疫情多点爆发，此起彼伏，全世界见证着中国一场人民至上 的抗疫战争；哪里有需要，公司便向哪里迈进，公司高层延续着自2020年疫情爆发以来的每天晨会，风雨不断，始终如 一；这一年，公司在世界变局和新冠疫情的风雨交织中踔厉前行，积累多年的发展沉淀与外部风险挑战的碰撞，让公司 更加笃定，凭借稳健经营、创新发展的卓越表现，公司荣膺第十二届中国证券金紫荆奖“最具投资价值高质量发展上市 公司”，董事长管乔中荣膺“2022年度卓越企业家”称号；……这一年，公司经受了淬炼和磨难，书写出有伤痛、有勇 毅、有守望、有感动、有骄傲的难忘回忆。 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在感染性、遗传性疾病领域具有突出优势，自主研发、规 模化生产以及服务、销售，包括了肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列产品。相关产品广泛应用于医院临床 诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联 质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染 色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 报告期内，公司持续加大研发创新投入，加强团队建设和人员培养，提升实验室检验能力，大力推进“核酸99战略” 和“凯普 B53核酸远程战略服务方案”，以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。公司主营业务得到快速发展，实现营 业收入559,697.11万元，同比增长109.39%；实现归属于上市公司股东的净利润172,545.92万元，同比增长102.48%； 实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润173,393.98万元，同比增长106.22%。 （二）主要业务和产品 1、分子诊断试剂及仪器 公司拥有具有自主知识产权的导流杂交技术平台，又积极应用国际通用的荧光 PCR检测技术平台，开发出了宫颈癌 HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品以及耳聋易感基因检测、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列试 剂产品；在仪器研发方面，公司拥有全自动核酸提取仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自动样本分杯处 理系统、全自动核酸提取纯化仪、全自动样品处理系统等产品；同时，研发生产核酸提取或纯化试剂、样本保存液、血 标样本采集卡、一次性采样器、一次性采样管等配套分子诊断耗材，相关产品广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛 查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。 截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共77项，其中三类医疗器械注册证24项，二类医疗器械注册证7项，一类备案证46项，具体情况如下：
室和香港检验中心）。剔除内部销售给内地医学实验室和香港检验中心部分，上述业务实现销售收入129,207.30万元， 同比增长25.43%，其中自产产品实现销售收入 106,332.66万元，同比增长 23.73%；外购产品实现收入 22,874.64万元， 同比增长34.00%。 2、第三方医学实验室检验服务 六年来，公司第三方医学实验室检验业务快速发展，形成全国医学检验网络。截至目前，公司在香港、广州、北京、 上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南 京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春设立的33家第三方医学实验室正 式运营。银川、长春、哈尔滨的第三方医学实验室已完成注册登记，正在积极开展实验室筹建工作。公司医学检验业务 以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检 验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、 内分泌检查、妇科检查等。公司设立16家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验业务，其中山西、 甘肃、宁夏、河南、辽宁和云南检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。在国家禁毒情报技术中心国家 毒品实验室组织的2021年度毛发实验室检测能力比对及2021年度污水实验室检测能力比对活动中，全部16家参加污水 实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过，全部15家参加毛发实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过， 为公司在司法检测、环境检测方面的业务拓展提供了支撑。报告期内，公司旗下部分检验检测公司参加了司法鉴定科学 研究院2022年度能力验证活动（主要包括毛发、X染色体STR检测(血斑)、Y染色体STR检测(血斑)、尿液中滥用物质 的定性分析及血液中常见毒物的定性定量分析），参评的12家检验检测公司均获得满意的评定结果，此次能力验证结果 是对公司鉴定能力和水平的充分认可，为更好地提供专业、高效的检验检测服务打下坚实的基础。截至报告期末，公司 医学检验及检验检测实验室已达52家。报告期内，因疫情冲击，此类业务受一定影响，但公司在完善实验室装备及建设、 扩大、提升实验室的规模，能力与水平投入大量资源，包括资金和人力。 新冠疫情期间，公司积极整合集团的资源和能力，以“医学检验实验室+气膜实验室+方舱实验室”的检测模式投身 全国多地的大规模新冠核酸检测筛查，支持疫情防控，累计完成新冠核酸检测超 9亿人次。凭借良心品质、科学管理的 企业宗旨，以快速响应、科学指挥、优异的检测质量，公司为香港、广东、沈阳、西安、上海、西藏、新疆、云南瑞丽 等地疫情防控做出重大贡献，获得各地政府主管部门的高度评价。 公司作为国家指定的新冠抗疫战略储备力量之一，积极投入，尽了最大的物力和人力，报告期内，公司香港检验中 心和内地医学检验室实现营业收入 438,676.64万元，同比增长 161.57%。其中，香港检验中心完成新冠核酸检测超过 850万人次，实现营业收入163,751.87万元，贡献归属于上市公司股东的净利润73,368.41万元。内地医学检验室完成 新冠核酸检测超过8亿人次，这期间，虽然实现营业收入274,924.77万元，但由于响应国家多次调低集采供应和降低服 务费用，基本维持保本微利的状况，账面贡献归属于上市公司股东的净利润 11,614.88万元。报告期末，公司应收账款 总额为 272,152.78万元，其中大部分与新冠核酸检测相关，如果算上资金成本因素，这方面的营运 2022年度是亏损的。 （三）主要经营模式 公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。 1、采购模式 公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内 甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各相关部门共同筛选供应商并进行 资格审查。对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键 物料的供应商，通过公司质管部验收合格的样品，允许生产车间进行小批量试用，试用结果送交公司质管部检验合格后， 方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供 货质量持续监督，全流程严格管控。新冠疫情期间，物资采购复杂，新冠核酸检测产品毛利率持续降低，公司根据既有 形成完善的采购模式，在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好原材料备库工作，确保产品供应，满足核 酸检测需求，为疫情防控作出积极贡献。 2、生产模式 现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，公司根据市场需求制定生产计划，以销定 产的同时保证一定的战略库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库 存情况安排生产。 第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术 要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。在急剧变化的环境下，公司既保持战略考虑的定力，也形成灵活机 动的策略措施。 3、销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。 （1）直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市 设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 （2）经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年 度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。 （3）医学检验服务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根 据合同提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，国内新冠疫情多点反复，新冠检测相关产品和服务需求旺盛。疫情期间，国家投入大量资源提升核酸检 测能力。公司深入洞察行业实际需求，充分运用完善的 PCR实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位 PCR实验 室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，行稳致远、深 度聚焦新冠疫情防控、公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求。公司新冠检测相关产品和服务需求大幅增长， 促使公司报告期内整体经营业绩呈现较大规模增长。2022年 12月，我国新冠疫情防控措施进行了优化调整，新冠核酸 检测需求大幅下降，公司新冠业务相关资产存在减值风险，基于谨慎性原则，公司根据《企业会计准则》和相关会计政 策计提资产减值准备。 报告期内，公司实现营业收入 559,697.11 万元，同比增长 109.39%；实现归属于上市公司股东的净利润172,545.92万元，同比增长 102.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 173,393.98 万元，同 比增长106.22%。其中：公司自产产品实现销售收入106,332.66万元，同比增长23.73%；外购产品实现收入22,874.64 万元，同比增长 34.00%；医学实验室检测业务（含新冠核酸检测与常规医学检测服务）实现收入 430,489.80万元，同 比增长162.02%。 报告期内，公司重大经营成果如下： 1、加大分子诊断业务拓展，持续推进“凯普B53核酸远程战略服务方案” （1）持续加大妇幼健康、出生缺陷防控等常规分子诊断业务拓展力度 公司是国内宫颈癌 HPV筛查的先行者、倡导者和推动者，报告期内，持续保持和强化 HPV检测试剂市场领导者的地 位。公司针对宫颈癌 HPV筛查，开发系列检测产品，形成业内最齐全的产品组合；详见本节第一点、报告期内公司所处 行业情况（三）所处行业地位。公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”成立以 来，不断丰富HPV检测领域产品线；其中，HPV-E6/E7产品已进入注册申请阶段，目前已获得欧盟CE认证，可对TCT检 测提示 ASCUS阳性的人群进行分流，更好地筛选出高危人群。宫颈癌甲基化检测产品亦进入注册申请阶段，获得欧盟 CE 认证。该产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行 HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌 早期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行 指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。 2021年 7月，世界卫生组织 WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指南”），推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2022年 1月，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》（以下简称“工 作方案”），明确提出将宫颈细胞学检查和高危型 HPV检测作为宫颈癌初筛方法，并且要求 HPV检测所采用的技术平台 及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，原则上每5年筛查一次，服务对象由农村适龄妇女扩大为 城乡适龄妇女。到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。2023年1月，国家卫健委等十部 门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》（以下简称“行动计划”），进一步明确中国消除宫颈癌的原则 与实施路径，详见本节一、报告期内公司所处行业情况中（二）行业主要政策。新指南、工作方案及行动计划的持续出 台，都明确提出要提高宫颈癌筛查率，并进一步肯定 HPV DNA检测成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法。方法学的替 代将进一步提高 HPV检测的渗透率，为 HPV检测领域带来更大的市场空间。现在新冠疫情已经基本结束，公司紧抓行业 机遇，继续加大 HPV检测系列产品的临床使用并以国家“两癌”筛查为契机，持续做大做强宫颈癌 HPV检测，力争 HPV 产品市场拓展最大化。 国家出台支持和鼓励生育三胎政策，持续推出一系列的配套保障措施。国务院发布《关于优化生育政策促进人口长 期均衡发展的决定》也明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查 和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。公司以妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力 求打造“中国妇幼健康第一品牌”。多年来，公司开发地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品， 广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。公司紧抓行业机遇，持续 积极全面推动优生优育健康事业的发展。 报告期内，公司积极组织公益直播，宣传、塑造品牌形象。公司高度重视行业交流、学术研究，举办系列有影响力 的学术会议，重点包括脊髓性肌萎缩症精准筛查与诊断研讨会、中国育龄期女性生殖道 HPV感染与微生态特征多中心队 列研究中期研讨会、第八届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会、第五届中国妇儿临床诊断与实验医学大会、第十九 届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第十五届中华女性生殖道感染峰会、全球加速消除子宫颈癌行动两周年活 动暨中国宫颈癌综合防治高峰论坛等系列活动，有效地推广公司品牌及行业发展资讯。此外，公司不断凝聚共识、推进 合作，参与推动“高危型人乳头瘤病毒与女性下生殖道感染联合检测专家共识”、“人工流产围手术期下生殖道感染筛 查和诊治的中国专家共识(2022年版)”等项目，促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。 （2）助力地方政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板 一直以来，公司围绕出生缺陷三级预防，重点布局妇幼和出生缺陷基因检测领域，开发包括地贫基因检测、蚕豆病、 耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病检测系列产品，并助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板。 公司在已建立完善并在全国各地推广的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，逐步形成“潮州 出生缺陷防控模式”。 I.“梅州地贫防控模式”。广东省是地贫高发区，梅州户籍人口中地贫基因携带率约为21.2%，远远高于16.8%的全 省平均水平。公司与梅州市妇女儿童医院共同建立先进的地贫基因检测实验室，以政府为主导，相关部门配合，建立起 市、县、镇三级防控网络，以创新筛查技术为支撑，通过互联网技术建立起基于地贫防控管理和电子健康档案的互联网+ 地贫防控服务体系，形成免费婚检、产前检查、新生儿疾病筛查的“三道防线”。地贫防控各环节全面把控，形成卓有 成效的梅州地贫防控模式。2012-2021年间梅州当地的重型地贫发生率下降93%。此经验得到国家卫健委、广东卫健委、 全国各医疗机构高度肯定，并在全国地贫联防联控工作中推广。 II.“佛山耳聋基因防控模式”。2015年以来，公司联合中国妇幼保健协会在全国建立超 300家“出生缺陷防控-耳 聋基因检测示范基地”。佛山市妇幼保健院作为优秀基地代表自2016年在全市推广听力筛查和凯普耳聋基因检测的联合 筛查模式。连续四年共筛查14多万例新生儿，发现近5,000例阳性患者。佛山市启聪学校听障学生从原先1,000多名下 降至几十人，防控工作取得了显著成效。公司以佛山耳聋防控作为示范基地，在全国积极推动耳聋基因筛查，为我国出 生缺陷防控工作持续努力。 III.“潮州出生缺陷防控模式”。公司与潮州市妇幼保健院合作共建的潮州市新生儿疾病筛查中心，建设全市新生 儿筛查信息系统，建立覆盖全市的标本物流服务网络。该中心是粤东地区第一家拥有串联质谱平台设备的实验室，检测 能力达到广东省领先水平。截至报告期末，潮州市多家医疗机构和助产机构共向新筛中心送检耳聋基因检测和串联质谱 技术筛查48项遗传代谢病样本共近4.5万例，其中阳性样本超过1,600例；开展新生儿遗传代谢病筛查近9.5万例，确 诊超过 1,000例，具有显著的社会效益。报告期内，广东省委托第三方机构对省级财政重点绩效项目进行评估，随机挑 选四个地级市的新筛中心进行考核，潮州新生儿筛查中心参加考核的30多个项目全部通过，其中“出生缺陷防控”项目 成绩排名第一，改变了过往潮州地区出生缺陷防控全省落后的局面，取得重大进步和发展。 （3）报告期内，公司持续推进“凯普B53核酸远程战略服务方案” 新冠疫情期间，核酸检测成为疫情防控的有力武器，我国基层核酸检测能力大幅提升，实验室数量大大增加。在后 疫情时代，公司深入洞察检测实验室实际需求，继续推动“核酸 99”长期战略，适时推出“凯普B53核酸远程战略服务 方案”。首字母"B"代表着生物技术(Biotechnology),数字"53"泛指常见的核酸检测项目。“凯普 B53”涵盖常见、稳定、 成熟的分子生物检测项目，分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测等。公司凭借完善的核 酸实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位 PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司“核酸 检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为“凯普B53核酸远程战略服务方案”提供了核心支撑。公司结合对国家相 关政策、实验室建设规划等方面的深度研究，编著《后疫情时代：医学实验室能力建设》，并根据不同医院的实际状况 与需求，提供差异化的服务方案。“凯普 B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和检测服务的重大市 场推广战略，是公司的品牌建设与市场拓展的重要支撑。 （4）公司作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，积极参与疫情防控工作，履行社会及企业责任。公司 研发、生产了全自动核酸提取仪、样本采集器、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂等用于新冠核酸检测的全套产品。相 关产品已取得国内注册许可，并获得欧盟CE、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、秘鲁DIGEMID、墨西哥COFEPRIS认证以及埃 塞尔比亚卫生部的登记认证，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），在供给公司旗下第三方医学实验室使用 的同时，也供应境内外其他医疗机构使用。报告期内，中国内地和香港地区新冠疫情持续并反复，核酸检测需求旺盛。 境内外核酸检测需求的增长，带动公司取样耗材、核酸提取试剂等销量快速增长。 报告期内，公司分子诊断系列产品实现销售收入257,204.92万元（含内部销售给内地医学实验室和香港检验中心）。 剔除内部销售给内地医学实验室和香港检验中心部分，上述业务实现销售收入 129,207.30万元，同比增长 25.43%，其 中自产产品实现销售收入106,332.66万元，同比增长23.73%；外购产品实现收入22,874.64万元，同比增长34.00%。 2、医学实验室建设取得重大进展 公司持续打造“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。报告期内，公司加快相关第三方医学实验室建设， 并对部分现有实验室进行升级，增加检验专业，丰富检测种类，提升检测能力。建立基本覆盖全国的医学检验服务网络， 公司医学实验室建设取得重大进展。 公司助力各地核酸检测能力建设和提升。公司与沈阳市卫健委合作建设“沈阳市核酸检测基地”，在原有的沈阳凯 普医学检验实验室场地的基础上进行扩大建设，为“平战结合”的医学检验机构，疫情期间全力支持沈阳核酸筛查。公 司与佛山市南海区国资下属平台共建佛山凯普医学实验室，作为当地“平战结合”的城市核酸基地及区域医学检验中心。 此外，公司对长沙、西安、重庆、南昌、武汉等实验室进行升级建设，扩大实验室经营场地面积，增加专业能力，以更 好的为客户提供专业服务。截至目前，公司旗下医学实验室总面积超过10万㎡，其中超7万㎡为购置的自有场地，为医 学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。 报告期内，公司医学实验室持续加强技术平台能力建设，以分子检测为重点，覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子 病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查。公司加大临床质谱 检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质 谱平台的建设。跟岛津开展战略合作建立示范实验室。公司加快相关平台的布局及项目应用推广，为重大疾病早期筛查 诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法 毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。 报告期内，公司香港检验中心和内地医学检验室实现营业收入 438,676.64万元，同比增长 161.57%。其中，香港检 验中心完成新冠核酸检测超过 850万人次，实现营业收入 163,751.87万元，贡献归属于上市公司股东的净利润73,368.41万元；内地医学检验室完成新冠核酸检测超过8亿人次，实现营业收入274,924.77万元，贡献归属于上市公 司股东的净利润11,614.88万元。 3、以集团作战模式持续参与新冠疫情防控 报告期内，国内新冠疫情仍持续并反复。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，公司积极参与疫情防 控工作，履行社会及企业责任。良心品质、科学管理是公司核心经营理念，三年抗疫期间，面对繁重紧急的核酸检测任 务，公司管理层和全体员工不惧艰辛，长时间、高强度、高标准地奋战在疫情防控的第一线，确保高质量的完成各级政 府委托的检测任务。公司以集团作战的模式积极参与了上海、辽宁、香港、云南、湖北、广西、西藏、新疆、海南、广 东、陕西等地的大规模新冠筛查任务。发挥旗下医学实验室集团作战的综合优势，协调资源，高质高效地完成检测任务， 累计完成核酸检测人次超 9亿人次，为疫情防控作出了重大贡献。抗疫期间，公司收到了匈牙利政府、斯里兰卡驻中国 大使馆、香港特别行政区食物及卫生局、香港特别行政区医院管理局、2022年冬奥会及冬残奥会北京市运行保障指挥部 医疗防疫工作组、广东省卫生健康委员会、中共德宏州委及德宏州人民政府、张家界市新冠肺炎疫情防控工作指挥部、 南京市栖霞区新型冠状病毒肺炎防控工作指挥部办公室等政府及部门的感谢信，表彰公司在产品供应、检测服务等工作 中作出的积极贡献，树立了公司良好的品牌形象。2020-2021年，广东省疾控中心连续两年颁布了新冠检测实验室阳性 样本复核准确率的报告，公司是唯一一家两次达到 100%准确率的第三方检验机构，显示出质量管控方面令人瞩目的“金 品质”，获得国外政要及国内各地政府的高度评价，同时公司相关检测业务也得到快速发展。 报告期内，公司实现医学检验服务收入 430,489.80万元；其中与新冠核酸检测相关的医学检验服务收入411,333.84万元。 香港检验中心是公司于 2012年在香港设立的子公司，是香港第一家通过分子病理专业国际 ISO 15189:2012认证、 香港第一家取得了相关癌症基因检测资格及第二代测序服务的认可资格的第三方检验中心，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤 病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学以及药物检测等项目。香港检验中心为多所香港公 私营医院提供基因检测服务，同时也为中国澳门、中国台湾地区及菲律宾、泰国等亚洲国家提供基因检测服务。香港检 验中心作为香港卫生署指定新冠核酸检测机构之一，公司根据香港检验中心承担的核酸检测任务，积极协调集团资源， 持续支持香港疫情防控工作，保障了香港回归祖国 25周年大会暨香港特别行政区第六届政府就职典礼、2022年度香港 国际七人榄球赛和 2021UCI国家杯场地单车赛（中国香港）等的成功举办。报告期内，香港检验中心承担了 30%左右的 香港特区政府指定的新冠核酸检测任务。在抗击新冠疫情过程中，香港检验中心通过自主创新，持续改进，不但提供具 有国际先进水平的仪器和试剂，而且具有成熟的实验室管控平台，为香港乃至全球范围内的疫情防控作出了重要贡献， 主要包括：提供了适用于新冠大规模筛查的全流程机电一体化、自动化、智能化的检测集成系统。该系统集成分杯处理 仪、96通量核酸提取纯化仪、全自动样品分液处理仪、荧光 PCR仪等分子检测精密仪器，解决各单元之间技术适用性、 匹配性、集成及成套仪器系统的关键技术问题，充分体现了高效、高通量、精准、便捷等技术特点。该系统还建立新冠 核酸检测数据的智能审核及处置指引的智能化操作和信息化处理平台，实现对实时荧光 PCR仪检测新冠核酸数据及反应 曲线的实时接收、监控、实验数据的智能审核，并针对不确定的数据提出进一步的处置指引，显著提升审核效率，有效 的减少标本周转时间，减少低级错误，减轻了实验室人员的负担。自主研制的提取试剂和检测试剂，在研发和内地实验 室使用期间，已经多次在新冠检测集成系统的实际应用中不断的验证和优化，融合度高，对比国际品牌产品，完成核酸 提取纯化仅需 18分钟，完成荧光PCR检测仅需 55分钟。面对香港繁重的新冠检测任务，公司集结了优秀的实验人员、 先进的检测集成系统和高效、精准的智能审核流程、操作简便、耗时短的检测试剂、国际先进的全流程自动化、智能化 闭环检测，才奠定了香港检验中心在香港新冠检测中的重要地位。香港检验中心得到香港卫生署的高度肯定与支持。时 任香港特首林郑月娥两度亲临香港检验中心视察指导工作。报告期内，公司在香港地区完成新冠核酸检测超过 850万人 次，阳性样本复核符合率 100%，特别在香港第五波新冠疫情爆发时，公司迅速组成抗疫总指挥部，紧急从全国抽调 168 名精英力量组成了“护港 168部队”和数百台检测仪器赶赴香港，以香港检验中心联合“凯旋号”气膜实验室的方式， 支援香港度过难关。香港特别行政区食物及卫生局和香港特别行政区医院管理局特别向香港检验中心发出感谢信。 因为香港的医疗市场其技术水平与收费标准基本相同欧美发达国家，其日常使用的仪器、试剂均用国际知名品牌产 品，其价格比中国内地高 1-2倍。香港检验人员及护士采样人员薪酬是广州的 3倍以上。所以，尽管在三年疫情期间， 香港政府也三次调低核酸检测费用，但服务价格远高于内地。通过协调集团人力资源支持香港疫情防控，使用公司自产 或战略合作伙伴生产的先进的检测仪器、试剂和耗材，有效降低了香港检验中心的营业成本。报告期内，香港检验中心 实现与新冠检测相关的医学检验服务收入 162,014.23万元，占公司与新冠检测相关的医学检验服务收入的 39.39%，为 公司报告期内的业绩快速增长做出重大贡献。香港的经验，使我们将公司的产品和服务打进东南亚、南美、中东、甚至 欧洲、走向世界市场，充满信心。 公司是全国抗击疫情的主力检测机构之一，也是国家疫情防控核心检测力量之一。疫情三年期间，公司始终坚守社 会责任，以“国家的追求，就是凯普的追求”为初心，公司潮州总部与生产基地三年来夜间灯光不熄，员工加班轮值成 为常态，积极响应政府号召，公司旗下30多家医学实验室全力支持疫情防控，持续奋战在全国各地的抗疫战场。疫情期 间公司三年连轴无休，高层带领集团骨干持续坚持召开每日疫情防控晨会，累计超 1,000场，时刻关注疫情动态，高效 协调承接新冠筛查项目。这 1,000多场会议都录像录音，经整理将成为疫情下的公司历史档案。报告期内，公司累计调 派支援各地新冠筛查项目近70个，调派检测人员力量超2,000人次。紧急的检测任务，培养了公司员工认真、严谨、高 要求的工作态度和行为习惯，提升了技能水平，锤炼了一支支精英团队。在集团高层统一战略指挥，科学调度下，全体 员工团结一致，闻令而动、随令而行，召之即来、来之能战。为坚决打赢新冠疫情防控阻击战，公司党委倡议各党员员 工当好疫情防控的排头兵和主心骨。疫情三年期间，在全国各地的抗疫一线，以公司党员为骨干的“抗疫铁军”辗转全 国，在防控一线成立临时党支部，组建党员突击队，高扬抗疫英雄精神，坚持人民至上，奋战在各地大规模核酸检测筛 查一线，持续筑牢抗疫“安全线”，充分发挥非公企业党组织战斗壁垒和党员先锋模范作用。2022年，“凯普民兵连” 成立。强化国防观念，增强责任感和使命感，当好中国人民解放军的助手和后备力量，积极参加战疫工作。在新疆、西 藏和香港等疫情防控持久战中，党员员工发挥了不畏艰难，恪尽职守，坚持到最后的精神，“国家的追求，就是凯普的 追求”的使命担当更彰显公司沉甸甸的家国情怀和守护人民生命健康的社会责任感。公司抗疫先锋们辗转全国，冲锋一 线、吃苦耐劳，在国家需要的任何时刻，特别是紧急大筛查特殊时期，有的舍弃家庭团聚时光、有的甚至两度放下婚期， 一心一意扑在抗疫一线。一线检验人员克服心理压力，冒着感染风险，奋战在香港、上海、西藏、新疆等疫情最为严峻 的地方。公司员工无私忘我、直面疫情、冲锋陷阵，展示了“甘于奉献、大爱无疆”的风采和担当。公司在2022年度对 集团抗疫做出表彰，奖励表彰“抗疫金质奖章”先进个人近 120人，“抗疫银质奖章”先进个人超 700人。“积极响 应”、“勇于担当”、“专业严谨”、“高质量高效率”“靠谱”……这些标签，都体现了抗疫当地媒体和社会各界对 公司的认可和肯定。 报告期内，因国家核酸检测服务价格持续调整，相关检测服务毛利率持续降低，以及2022年末基于国家新冠疫情防 控政策的优化调整，相关产品及服务市场需求萎缩，公司与新冠核酸检测相关的资产计提资产减值准备等因素影响，报 告期内，公司内地医学实验室实现新冠核酸检测收入249,319.61万元，虽然取得较快增长，但对公司业绩整体贡献较小。 4、加大研发创新投入，持续推进“核酸99战略” 报告期内，公司研发投入 25,627.22万元，同比增长 104.65%。公司产品中心依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相 关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、 博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站、广东 省科协海智计划凯普生物工作站等科研平台持续开展产品研发工作。公司研发项目以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、 遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供 技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。 公司产品中心实行M-IPD体系管理，研发创新主要包括：（1）“研发平台的创新”。公司在原有的具有自主知识产 权的导流杂交技术和通用荧光 PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS、三代测序）、数 字 PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台、和基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新 基础平台。（2）“产品管线的创新开发”。公司基于多个创新基础平台，通过自主开发和联合开发相结合的方式，以获 取临床注册为目标，持续丰富公司产品管线。在呼吸道病毒检测方面，公司自新冠疫情爆发以来，及时进行相关检测产 品的布局，开发了新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）、甲乙流复合新冠病毒检测试剂，以及包含 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒。在遗传病相关的出生缺 陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测、地中 海贫血基因检测和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫血参 考品等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽 癌甲基化检测等产品。在药物开发方面，公司针对HPV感染和宫颈病变的药物进入二期临床和临床前研究。 报告期内，公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”不断丰富HPV检测领域 产品线；其中，HPV-E6/E7产品已进入注册申请阶段，目前已获得欧盟CE认证，可对TCT检测提示ASCUS阳性的人群进 行分流，更好地筛选出高危人群；宫颈癌甲基化检测产品亦进入注册申请阶段，已获得欧盟CE认证。该产品采用兼容型 细胞保存液，一次采样可进行 HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早期筛查领域起到分流作 用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、 发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。 公司与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，每年向广东省基础与应用 基础研究基金委员会捐赠1,000万元人民币（自2021年-2023年，共计3年），用于广东省基础与应用基础研究基金广 东凯普生物科技股份有限公司联合基金项目实施。该基金围绕公共卫生和精准医疗领域需求，布局开展有科学价值和应 用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病 等方面的研究。2021年，基金总计资助项目56项，资助金额1,200万元；报告期内，基金总计资助项目82项，资助金 额1,350万元。 公司与中科院深圳先进技术研究院合作项目基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目。该项目是 公司细胞分选项目中布局开发的关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾 病诊断技术体系。项目首个成果“一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法”获得发明专利授权，该方法 将应用于产前筛查和产前诊断领域。此外，在肿瘤、传染病的临床检测方面，也持续进行开发工作。报告期内，公司通 过受让中山大学肿瘤防治中心 3项鼻咽癌甲基化检测专利和技术进行鼻咽癌甲基化产业化合作，开展肿瘤检测技术成果 转化合作，旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题。公司与香港科技大学共同研发“AIE 新材料导流杂交平台”；与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”， 开展质谱代谢技术研究和人才联合培养。为促进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同 合作开发染色体多重 STR基因分型试剂盒，可快速检测检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色 体非整倍体变异。本项目结合了公司自主专利“一种 DNA分型检测试剂盒”的技术，可有效解决多重 PCR扩增反应不平 衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶。公司与深圳先进院孵化企业合作开展核酸提取试 剂研究开发，实现原材料的国产替代，在新冠核酸检测中得到广泛应用，节约成本，提高效率。 报告期内，为促进高校科研平台建设和科研能力发展，推进产、学、研、医结合，公司与云南大学合作，捐赠经费 1,000万元设立“云南大学凯普生物教育发展基金”；与韩山师范学院合作，投入经费 1,000万元，用于加强产学研合 作，借助韩山师范学院凯普生命健康学院这一省级示范性产业学院平台，推动校企产教融合、平台建设、人才培养、科 学研究和成果转化；向宁波诺丁汉大学“杨福家科研人才发展基金” 捐款500万元以及向“复旦大学杨福家教育基金” 分期捐款 500万元，用于吸引和培养更多的国际化创新人才；与河南师范大学合作，投入 300万元，用于科研项目的深 度合作与创新人才联合培养；与汕头大学医学院合作设立了“汕头大学医学院-凯普生物联合实验室”，拟打造分子诊断 高端的科研实验室（包括宏基因组平台、分子病理平台、串联质谱平台等），公司向联合实验室分批投入总额人民币 1,000万元仪器设备，基于高通量测序检测及分析方法，已成功建设病原宏基因组检测、分析能力。 公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以 LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进 行推广。公司“核酸 99”产品研发创新计划，与公司 B53核酸远程战略服务方案市场开发计划相得益彰，互相配合，力 争成为分子诊断行业的龙头。 5、提升产能建设，促进生产数字化转型升级 报告期内，公司持续加强生产能力建设。面对核酸检测需求的增加，公司升级自动化设备，引进核酸检测试剂配制 反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存 液智能包装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试剂大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级，全面 提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内，核酸检测试剂日产能最高 达160万人份，提取试剂日产能最高达200万人份，样本保存液日产能最高达130万管，检测仪器日产能最高为30台。 公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用，运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量。报告期内，公司设立仪器智造中心、扩建试剂生产 车间、全自动包装车间、仓库等，面积增加约 1.5万㎡。截至目前，公司潮州总部生产经营面积超 2.8万㎡、广州总部 生产经营面积近 4万㎡。公司持续推进生产数字化转型升级，确定 WMS系统供应商，并启动项目实施，完成了需求调研 及蓝图规划，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。 6、质量为本，促进智能化升级 （1）产品方面 长期以来，公司大质控中心以“认真、严谨、高要求”作为日常行为习惯，积极引进、吸收国际先进质量管理体系， 对全业务流程质量管理进行严格把关。报告期内，公司在取得 ISO13485、ISO9001等国际质量管理体系认证的基础上， 加强学习多国法规，进一步梳理及完善公司质量管理体系，持续提升质量控制管理，通过了医疗器械单一审核方案 （MDSAP）的质量体系审核认证，一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求，优化在审核方面所花费的时间和资 源，并启动IVDR的产品认证申请，为拓展海外业务夯实基础。公司持续提升管理能力，完成ISO14001和ISO45001认证， 实现对管理体系、质量体系、服务能力、流程控制、环境管理、职业健康管理等进行全面控制，完善全流程管理要求。 凭借优异的产品质量，公司 HPV检测产品连续五次参与 WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力 要求。 （2）检验服务方面 公司第三方医学实验室严格按照 ISO15189质量管理体系进行管理，以 CNAS的规范落实人、机、料、法、环全要素 管理体系；同时，以实现信息化、自动化、智能化、数字化为目标，研发并推动全流程实验室管理系统。香港检验中心 已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格。北京凯普医学实验室已 获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的 IS015189认可并取得证书。广州凯普医学检验所 ISO15189（监督+扩 项）已通过CNAS认可批准，并在2023年1月接受评审专家组现场复评评审，顺利通过现场验收。推荐报请CNAS批准维 持认可，标志着广州凯普医学检验所现行质量管理体系的持续有效运行进入成熟稳定阶段。2023年2月，郑州凯普医学 检验所顺利通过“医学实验室质量与能力”(ISO15189)国际标准认可，收到中国合格评定国家认可委员会颁布的CNAS实 验室认可证书。同月，经过专家组对实验室质量管理体系和实验室检测运行的有效性和符合性进行全面审核，上海凯普 医学检验所顺利通过ISO15189现场评审。 报告期内，公司持续参与国家新冠疫情防控工作，实行严格的阳性复核制度，设立专门的复核小组负责初审阳性样 本，24小时随时复核机制；设立由顾问专家、实验室负责人、技术总监、研发总监组成的技术分析评估小组。长期由首 席质量控制执行官蔡应木教授带4位博士，后来带8位，最后带 16位形成质量监控网。他们24小时全天候，随时启动 讨论分析和评估初筛阳性结果及复核阳性结果；严格定义初筛阳性和复核阳性评判标准。阳性样本复核符合率一直保持 100%。 在标本检测的流程上，设置专门的复查班次和实验室，复核验证阳性标本。在技术系统上，引入AI智能系统辅助判 读结果，公司自主研发的“新冠检测智能判读及处置指引系统”表现优异，将判读时间缩短90%以上。 此系统可实现对实时荧光 PCR仪检测新冠核酸数据及反应曲线的实时接收、监控、实验数据的智能审核，并能自动 判读阳性、阴性及不确定数据，并针对不确定的数据提出进一步的处置指引。因而，显著提升了审核效率，有效减少了 标本周转时间，减少了低级错误，减轻了实验室人员的负担。报告期内，此项应用性科研成果获得国家发明专利，专利 名称：“新冠核酸检测数据的智能审核及处置指引系统”，专利号：ZL 2022 1 0375609.1。报告期内，基于上述系统， 公司医检集团与汕头大学医学院谭学瑞院长团队作为共同通讯作者，在国际学术杂志《EPMA Journal》（影响因子 8.836，1区）上发表《Diagnostic accuracy of autoverification and guidance system for COVID-19 RT-PCR results（新冠检测智能判读及处置指引系统对 COVID-19 RT-PCR 结果的诊断准确性）》，该研究亦是汕头大学医学院 —凯普生物联合实验室成立以来取得的一项重大科研成果。公司医检集团首席质量官蔡应木教授担任该论文的第一作者， 公司首席科学家谢龙旭博士、助理总监刘梦羽博士等研发骨干参与课题研究。本次合作发表科研文章充分展示公司在医 学检验方面的丰富实战经验和质量控制水平，推进了医学检验领域的智能化升级进程。 7、加强团队建设和人员培养 公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学习型”企业的打造。重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，实 现企业与员工的共同成长。公司自 2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍持续扩增。2017年 6月底，公司总人数 为886人，其中博士12人，硕士90人；本报告期末，公司总人数增加至3,339人，其中博士及教授等高级职称共62人， 硕士及中级职称共302人，团队持续扩大，专业素养持续提升。 公司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，同时在北京、上海、郑州设立培训 中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。公司始终关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼（未完）  |