[年报]立方制药(003020):2022年年度报告
原标题:立方制药:2022年年度报告 2022年年度报告 2023年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人(会计主管人员)何雪晨声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司不存在对生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中第十一点“公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营过程中可能面临的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以122,467,000为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 3股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................................ 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................................. 42 第五节 环境和社会责任............................................................................................................................................... 65 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................................. 70 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................. 89 第八节 优先股相关情况............................................................................................................................................... 97 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................................................... 97 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................................. 98 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、经公司法定代表人签字且加盖公司公章的 2022年年度报告及摘要文本原件； 五、其它相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 单位：元
2022年列入其他符合非经常性损益定义的损益项目 144,034.00元为代扣个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业是朝阳产业，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。医药行业总体发展趋势非常明确，随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。 近年来我国医疗保障力度不断加大。首先，医疗卫生事业得到高度重视。虽然我国2022年度卫生总费用占 GDP百分比已达到 4.83%（数据来源：卫健委网站《2022年我国卫生事业开展统计公报》），但从全球来看，我国医疗卫生支出占 GDP的比重还远低于欧美发达国家。医疗卫生支出占比依然有较大提升空间，给行业发展带来政策和资金的双重激励。其次，我国医疗保障制度日益完善，覆盖面更广，保障力度更大。国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，我国基本医保参保人员持续增长，截至 2021年底，参保人数达到 13.6297亿人，参保率稳定在 95%以上。2021年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入 28,727.58亿元，比上年增长 15.6%；基金总支出 24,043.10亿元，比上年增长 14.3%；当期结存 4,684.48亿元，累计结存 36,156.30亿元，有较强的发展后劲。医保制度的加强，将会给医药消费带来长期、坚实的发展基础。 近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年 9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型，当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。 改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。 “十四五”规划和 2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”，这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。在国家政策的影响下，新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 作为国内渗透泵技术领域具有领先优势的企业，一方面，不断加强创新，投入研发用于创新药、高端制剂、以及能够进行差异化竞争的市场中，为医生、患者提供尚未满足的临床需求。另一方面，原料药是创新和成本的核心，“原料药+高端制剂”使公司竞争优势更为明显，将获得更大的生存空间。再者，拓展具有一定品牌知名度的消费品属性医疗产品，满足多层次医药消费需求。 （三）公司所处行业地位 自成立以来，公司始终坚持在渗透泵技术领域开展包括配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术等方面的研发。公司以非洛地平渗透泵制剂产业化为基础，在国家、省、市等各级科技项目支持下，针对渗透泵制剂关键技术组织技术攻关，取得了一系列技术突破，掌握了多种类型渗透泵关键技术，逐步搭建起渗透泵技术平台，通过技术优势取得产品的市场竞争优势，逐步树立了“立方”渗透泵技术品牌。核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得 2018年度安徽省科学技术奖一等奖。通过不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，在增强现有渗透泵产品生产及盈利能力的同时，公司建立了丰富的渗透泵制剂产品管线。目前已经上市渗透泵技术产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片和盐酸文拉法辛缓释片（2023年 3月获批上市）五个品种，另有处于 BE研究、中试放大、药学研究等多个阶段的在研渗透泵制剂，以及采用渗透泵制剂技术研发的改良新药。 公司积极布局中枢神经系统用药，包括抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。公司已经取得麻醉药品（盐酸羟考酮缓释片）定点生产许可，盐酸文拉法辛缓释片（2023年 3月获批上市）、盐酸羟考酮缓释片（2023年 3月获批上市）分别获批上市，另有多款中枢神经药物处于研发阶段，打造公司新的核心竞争力。 公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等品种，涉及消化、皮肤外用药、妇科、眼科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。眼科和外用药品种兼具消费品属性，在零售终端表现活跃，具有较强的市场潜力。 此外，公司还有部分自主研发、生产的原料药、辅料及医药中间体，制剂产品非洛地平缓释片(Ⅱ)、尿素维 E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片可以实现原料药、关键辅料的自主供给，确保在集中采购中的成本优势。 在医药商业方面，公司秉持“营销即服务”的经营准则，立足安徽省市场，坚持医疗终端配送、连锁药房零售并行，依靠现代化物流基地，发挥现有营销渠道上下游资源优势，进一步推动药品供应、销售等环节的自动化、信息化。公司将进一步通过深耕区域市场、降低物流成本、提高配送效率等经营措施，积极拓展线上业务，辐射全国，将自身打造成为区域龙头医药商业企业。2022年 12月 23日，公司发布《关于筹划重大资产重组的提示性公告》，将医药商业与华润润曜合作。通过本次交易，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出。通过本次交易将降低公司资产负债率，优化资产结构，利于公司聚焦于医药工业业务，提升医药商业竞争力。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于 2002年，报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药、眼科等领域，布局精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。 1、医药工业 关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，主要产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）（已在 2022年 8月通过仿制药一致性评价）、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片（已在 2022年 12月完成仿制药一致性研究并申报注册）、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片和 2023年 3月获批上市的盐酸文拉法辛缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶囊、坤宁颗粒在 2018年进入国家基本药物目录，益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。 在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年 7月，公司零缺陷通过 FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。 公司主要生产的药品及主要功能列示如下：
公司建立了现代物流配送中心，积极拓展上、下游合作网络，在安徽省内医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。2022年 12月 23日，公司发布《关于筹划重大资产重组的提示性公告》，将医药商业与华润润曜合作。通过本次交易，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出。2023年 3月 31日，公司已经完成股东大会审议工作，预计在 2023年上半年完成工商登记。通过本次交易将降低公司资产负债率，优化资产结构，利于公司聚焦于医药工业业务，提升医药商业竞争力。 全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域设有 60余家零售连锁药房，积极拓展医药终端零售业务。 （二）报告期内公司主要经营模式 1、研发模式 结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。 包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在渗透泵技术平台、抗体药物、精神麻醉药物、眼科用药、中成药等领域形成较强的技术储备。形成短、中、长期相结合的产品研发方向，以及丰富的产品管线。 2、采购模式 （1）医药工业采购模式 除部分原料药由公司自行生产外，公司的医药工业产品在生产过程中使用的其他原、辅材料由公司对外采购。由于制药生产的特殊性，原料和关键辅料不得随意变更来源，因此公司多数原辅料都属于定点采购，并按要求进行“供应商审计”。部分非关键的通用辅料和包装材料从备选合格供应商名单中遴选来源，实行比价采购。公司大宗的包装材料实行招标采购。 （2）医药商业采购模式 在医药商业业务中，公司根据当地医院临床用药需求和药店销售情况，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。 3、生产模式 药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如《药品生产许可证》等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证药品安全有效、质量可控。 公司营销事业部编制年度销售计划，公司本部工厂及子公司根据年度销售计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会，制定月度生产计划。 公司医药批发配送和医药零售业务不涉及生产业务。 4、销售模式 （1）医药工业产品销售模式 报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售；同时，公司亦存在少量医药工业产品直接销往终端客户的情况。公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。招商代理模式指具有市场推广能力、终端客户资源的经销商，通过公司遴选后负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，并承担相关费用。 （2）医药商业销售模式 医药商业主要涉及药品、医疗器械等医药产品的营销推广、物流配送和零售业务的细分行业。 ①医药批发和配送 子公司立方药业主要经营医药批发和配送业务，其主要客户类别包括：医疗机构、零售药店和其他医药批发配送企业。区域覆盖以安徽省为主，同时积极拓展线上业务，辐射全国市场。 ②医药零售连锁 子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区共开设有 60余家自营连锁门店，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。 （三）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入 2,579,340,227.28元，比去年同期增长 13.46%；归属于上市公司股东的净利润为 209,607,566.84元，同比增长 21.70%。 报告期业绩驱动因素主要体现在以下几个方面： 1、医药工业方面 2022年公司主要工业产品都保持较好增长。非洛地平缓释片（II）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等为慢性病治疗用药，具有较高的医患认可度，销量持续增长；益气和胃胶囊、坤宁颗粒作为国家基本药物目录品种，报告期医院开发和销售收入呈较好增长态势；硝苯地平控释过中央电视台“精品安徽”、梯媒、微博、知乎、小红书等渠道的广告宣传，拓展具有消费品属性的医疗产品，在皮肤外用药等领域取得良好增长。与去年同期相比，公司工业产品营业收入增长 8.34%。 2、医药商业方面 公司不断加大终端开发力度，调整销售结构，拓展线上业务，医药商业实现营业收入增长 17.13%。 3、投资收益 报告期内，公司出售所持有迈诺威部分股权，获得投资收益 2673.71万元。 三、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究所开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。 公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得 2018年度安徽省科学技术奖一等奖，基于渗透泵控释制剂配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的立方渗透泵控释技术平台日趋完善。报告期内非洛地平缓释片（II）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片销量持续增长，硝苯地平控释片以第一顺位中标全国药品集采，强化公司在渗透泵制剂产品管线优势地位；盐酸哌甲酯缓释片已完成预 BE工作，最复杂工艺渗透泵制剂取得重大突破。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂公司在高端缓控释制剂精麻药品研发方面取得突破，盐酸羟考酮缓释片顺利获批（规格10mg，2023年 3月 28日公告），大规格（40mg）盐酸羟考酮缓释片在研发中；盐酸哌甲酯缓释片已完成预 BE工作，即将进入正式 BE研究。另有部分精麻药品立项获批，并开展相关药学研究工作。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司坚持以精麻药品市场产品结构的转型升级为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。 原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，同时给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药开发；（2）同步在研制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场竞争力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。 公司通过药品上市许可持有人受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂产品，并成为前述品种药品上市许可持有人，相关眼科产品研发在布局中，公司由此正式进入眼科领域。 公司已获得两项 EDB单链抗体融合蛋白专利，正在进入多用途、多模式的创新药开发中，多项试验业已证明该融合蛋白在肿瘤靶向性上的突出优势，以及富集于肿瘤部位的长效性特征，而广谱性特征进一步为融合蛋白的应用提供了更多选择。公司已开展基于靶向EDB的抗体-核素偶联药物（Antibody-radionuclide conjugates，ARC）及检测试剂开发，未来将加快成果转化，推动公司产品在高壁垒核药领域战略布局。 （二）产品优势 公司依托渗透泵核心技术平台，构建技术壁垒，打造差异化市场竞争优势。公司围绕渗透泵技术平台，在原料药、关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发，构建核心竞争力。公司已上市渗透泵制剂产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）（已在 2022年 8月通过仿制药一致性评价）、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片（已在 2022年 12月完成仿制药一致性研究并申报注册）、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片和盐酸文拉法辛缓释片（2023年 3月获批上市），另有多个在研渗透泵制剂分别处于已完成 BE研究、中试放大、药学研究等阶段。 公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、坤宁颗粒、金珍滴眼液等品种，涉及消化、皮肤外用药、妇科和眼科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。 （三）原料、制剂一体化的产业链优势 公司主要制剂产品所需要原料均由公司自行生产。从源头保证了药品质量，通过提高收率并有效降低生产成本和污染排放，缓解了原材料价格波动给公司带来的影响，提升了公司的成本控制能力。非洛地平缓释片(Ⅱ)、尿素维 E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片实现关键原料药的自主供给。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药、眼科等领域，布局精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。 2022年公司实现营业收入 25.79亿元，较 2021年增长 13.46%，实现营业利润和净利润分别为 2.40亿元和 2.10亿元，较 2021年分别增长了约 24.73%和 21.70%。报告期内公司主要工业产品销售都保持较好增长，非洛地平缓释片顺利通过仿制药一致性评价，硝苯地平控释片在第七批全国药品集中采购中以第一顺位中标。医药商业也保持稳定增长，业务规模进一步扩大。 2022年继续加大研发投入，研发费用 7380万元，增幅 12.06%。公司充分发挥渗透泵、原料药、特药三大优势，从技术、成本、法规三重壁垒出发开发产品；聚焦心血管、消化系统、外用药等三个已有赛道，同时增加眼科、精麻领域的产品，丰富公司产品管线。采取自主研发、合作开发、委托开发等多种研发方式。依托于外部丰富的研发资源，与外部研发团队、高等院校、研发机构展开深入的交流和合作，加快立项品种的研发进度。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
2022年，医药工业产品生产量和库存量均有大幅度提高系集采品种备货，公司扩大产量导致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
报告期内营业成本构成无重大变化 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
公司主要供应商情况
3、费用 单位：元
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