[年报]美好医疗(301363):2022年年度报告
原标题:美好医疗:2022年年度报告 2023年4月18日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人熊小川、主管会计工作负责人牟健及会计机构负责人(会计主管人员)朱娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的经营计划、发展战略、未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”，敬请广大投资者注意查阅。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司截至2022年12月31日的总股本406,660,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................ 9 一、公司信息 ......................................................................... 9 二、联系人和联系方式 ................................................................. 9 三、信息披露及备置地点 ............................................................... 9 四、其他有关资料 .................................................................... 10 五、主要会计数据和财务指标 .......................................................... 10 六、分季度主要财务指标 .............................................................. 11 七、境内外会计准则下会计数据差异 .................................................... 11 八、非经常性损益项目及金额 .......................................................... 11 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................. 13 一、报告期内公司所处行业情况 ........................................................ 13 二、报告期内公司从事的主要业务 ...................................................... 15 三、核心竞争力分析 .................................................................. 17 四、主营业务分析 .................................................................... 18 五、非主营业务情况 .................................................................. 26 六、资产及负债状况分析 .............................................................. 27 七、投资状况分析 .................................................................... 28 八、重大资产和股权出售 .............................................................. 33 九、主要控股参股公司分析 ............................................................ 33 十、公司控制的结构化主体情况 ........................................................ 33 十一、公司未来发展的展望 ............................................................ 33 十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ...................................... 36 第四节 公司治理 ......................................................................... 38 一、公司治理的基本状况 .............................................................. 38 二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况 .................................................................................. 38 三、同业竞争情况 .................................................................... 39 四、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 .............................. 39 五、公司具有表决权差异安排 .......................................................... 39 六、红筹架构公司治理情况 ............................................................ 40 七、董事、监事和高级管理人员情况 .................................................... 40 八、报告期内董事履行职责的情况 ...................................................... 45 九、董事会下设专门委员会在报告期内的情况 ............................................ 46 十、监事会工作情况 .................................................................. 48 十一、公司员工情况 .................................................................. 48 十二、公司利润分配及资本公积金转增股本情况 .......................................... 49 十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 .................... 49 十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况 .......................................... 50 十五、公司报告期内对子公司的管理控制情况 ............................................ 50 十六、内部控制自我评价报告或内部控制审计报告 ........................................ 50 十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况 .......................................... 51 第五节 环境和社会责任 ................................................................... 52 一、重大环保问题 .................................................................... 52 二、社会责任情况 .................................................................... 52 三、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况 ............................................ 53 第六节 重要事项 ......................................................................... 54 一、承诺事项履行情况 ................................................................ 54 二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 ............................ 67 三、违规对外担保情况 ................................................................ 68 四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明 ................................ 68 五、董事会、监事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 .. 68 六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明 .................. 68 七、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明 ............................ 68 八、聘任、解聘会计师事务所情况 ...................................................... 68 九、年度报告披露后面临退市情况 ...................................................... 69 十、破产重整相关事项 ................................................................ 69 十一、重大诉讼、仲裁事项 ............................................................ 69 十二、处罚及整改情况 ................................................................ 69 十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 ........................................ 69 十四、重大关联交易 .................................................................. 69 十五、重大合同及其履行情况 .......................................................... 70 十六、其他重大事项的说明 ............................................................ 73 十七、公司子公司重大事项 ............................................................ 74 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................... 75 一、股份变动情况 .................................................................... 75 二、证券发行与上市情况 .............................................................. 77 三、股东和实际控制人情况 ............................................................ 78 四、股份回购在报告期的具体实施情况 .................................................. 82 第八节 优先股相关情况 ................................................................... 83 第九节 债券相关情况 ..................................................................... 84 第十节 财务报告 ......................................................................... 85 一、审计报告 ........................................................................ 85 二、财务报表 ........................................................................ 87 三、公司基本情况 ................................................................... 109 四、财务报表的编制基础 ............................................................. 110 五、重要会计政策及会计估计 ......................................................... 110 六、税项 ........................................................................... 128 七、合并财务报表项目注释 ........................................................... 129 八、合并范围的变更 ................................................................. 164 九、在其他主体中的权益 ............................................................. 167 十、与金融工具相关的风险 ........................................................... 172 (一) 信用风险 ...................................................................... 172 (二) 流动性风险 .................................................................... 174 (三) 市场风险 ...................................................................... 174 十一、公允价值的披露 ............................................................... 175 十二、关联方及关联交易 ............................................................. 176 十三、股份支付 ..................................................................... 179 十四、承诺及或有事项 ............................................................... 180 十五、资产负债表日后事项 ........................................................... 180 十六、其他重要事项 ................................................................. 181 十七、母公司财务报表主要项目注释 ................................................... 182 十八、补充资料 ..................................................................... 190 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。 五、其他相关文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券法务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系代扣代缴个人所得税手续费返还，金额为273,118.02元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）；公司主要从事医 疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站 式服务。全球的医疗器械行业市场规模、发展趋势直接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。 1、行业发展概况 （1）全球医疗器械产业稳定增长 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球医疗器械市场将持续增长。根据 Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》，预计2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美 元，年复合增长率达5.6%，并在每年稳步增长。 全球医疗器械产业占比分布格局依次是：美国、欧洲、日本、亚洲区域。美国是全球医疗器械最主要的市场和制造 国，占全球医疗器械市场约45%的市场份额；欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%的市 场份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势。近年来我国医疗器械市场规模逐年上升，目前医疗器械制造企业的产 品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，对高端器械更新换代及产业链整体提升的需求很大。 （2）全球医疗器械市场集中度高 据国外权威的第三方网站QMED最新发布的《2021年医疗器械企业百强榜单》显示，2021年全球医疗器械市场5,041亿的市场中，全球百强医疗器械企业占比84%，前二十强占比57%，前十强占比38%，医疗器械百强榜单主要由欧美企业占 领。中国国内高端医疗器械市场依然呈现外资企业独大的局面，虽然已有几家中国医疗器械企业在数个细分市场开始崭露 头角，但是在高端医疗器械产品市场的国际竞争力还有待加强，得益于国内医疗器械市场需求的高速增长和巨大的成长空 间，预计越来越多的国内企业将会在高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场份额。 依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平的不断提升，中国已成为全球医疗器械的重要出口 国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术方面能力的不断进步，中 国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要。 2017 年，医疗器械注册人制度首次在上海进行试点，逐步向全国推展开来。2021 年，国务院发布了新版《医疗器械 监督管理条例》（739 号令），正式落实了医疗器械注册人制度，标志着医疗器械注册人制度在全国范围内的全面推行。医 疗器械注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。新制度的全 面落地实施，“松绑”医疗器械注册证和生产许可证，产业分工的进一步细化，有力于助进我国医疗器械产业高质量发展， 将推进我国医疗器械行业再上新台阶。 2、行业发展趋势 （1）产业技术进步速度加快 近20年来，美国、日本和欧洲等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展 开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水 平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，表面改 性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的 方向。 （2）医疗器械产品向智能化、数字化方向转变 随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有力支持，数字化科技走到了 前沿，全球医疗器械行业迎来了数字化医疗的飞速发展时期。 （3）家用便携式医疗器械市场将迎来爆发式增长 随着经济的发展，生活水平和生活质量的提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加 快，处于亚健康状态的人群在不断增加，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要 以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，这一切都给家用医 疗设备领域带来了巨大的商机。 （4）国内医疗器械行业集中度有待提升 根据《中国医疗器械行业发展报告》我国医疗器械生产经营企业呈现“小而散”的局面。随着医疗器械产业升级、 医疗器械注册人制度的全面落实以及资本市场的重组并购，国内医疗器械行业集中度有望提升。 3、行业技术特点 (1)医疗器械品类众多，技术复杂 医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类的行业。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同时，每种器械的 研发、制造和使用都需要考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品质一致性等方面。 由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业知识来支 撑。此外，医疗器械还需要考虑各种不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的市场需求和技术发 展。所以，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均需要不断的加大研发投入，紧跟 市场需求及技术发展方向，巩固及提高相应的技术壁垒。 (2)医疗器械品牌集中度高，先进技术集中于头部企业 由于医疗器械的准入门槛较高，市场呈现出品牌集中度非常高的特点，医疗器械前十强企业占有全球约38%的市场份 额，医疗器械百强企业占有全球约84%的市场份额。医疗器械不仅是市场集中度较高，同样的，先进的技术、主要的医疗 器械知识产权也集中在这些头部企业当中，一方面是由于医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业，一个新的 医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取证投入市场，需要数年的时间，期间需 要大量的人力、物力、财力的投入，医疗器械的头部企业人才储备与资金储备较充裕，可以同时支持多个医疗器械产品的 同步开发；另一方面，医疗器械的头部企业也在不断的调研与之相关的产品与市场，通过兼并收购，将一些细分领域的优 质企业纳入自己的麾下，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细分领域的优势地位。医疗器械领域的头部企业通过持 续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进技术向头部企业集中。 (3)医疗器械品质要求高，监管要求严格 医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品，因此品质要求极高。为了确保医疗器械产品的绝对安全， 各个国家与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器械法律法规与行业标准。 医疗器械产品从研发之初直到上市销售和售后服务，包含技术路线、材料选择、产品预研、产品实现、临床评价、小批量 试产、大批量生产及品质体系建立和售后服务等，无不建立在医疗器械法律法规与行业标准之上，所以，医疗器械产品的 竞争力除了产品技术具有前瞻性、安全性与易用性之外，合规性与品质优势也是另一个核心竞争优势。 在品质方面，医疗器械的生产环节需要建立一套严格的生产工艺和品质控制标准。需要对每个生产环节进行严格的 控制，包括原材料采购、生产过程、产品检验等，确保产品的品质稳定可靠。 (4)医疗器械制造技术与医疗器械研发同样具有挑战性 由于医疗器械行业属性的特殊性，除了研发环节具有一定的挑战性外，其制造环节与研发环节具有同样的挑战性。 一方面：医疗器械品类众多，涉及多种学科、多种材料、多种工艺，这就需要在医疗器械制造过程中，需要搭建不 同的技术平台用以满足不同医疗器械产品的差异化制造工艺需求，并且有许多医疗器械产品的制造技术难度远高于研发难 度； 另一方面：医疗器械领域较多企业属于研发型企业，储备大量学历高、行业经验丰富的研发型人才，但缺乏制造型 技术人才，这些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品，但由于制造环节技术经验不足以及质量管理体系不完 善，无法制造出完全满足其设计意图及品质要求的产品。 此外，医疗器械产品保证其品质从量产的第一个到一百万个、一千万个产品品质的一致性是对制造环节带来的另一 个巨大的挑战。 (5)医疗器械人体工学要求与日俱增 随着经济的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械产品朝着减少患者痛苦，提高舒适性的需求与日俱增，这也 要求医疗器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式 提升医疗产品的舒适性，例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持 续降低和面罩佩戴舒适性的提升，改善了睡眠期间长时间佩戴的舒适性体验；可视化微创诊疗技术的发展，提高了医生诊 断的准确性，减少误诊给患者带来的痛苦，并为远程医疗和手术机器人的应用提供了重要保证，同时一次性可视化微创诊 疗技术的发展，降低了手术过程中交叉感染的风险等等。 4、行业周期性、季节性和区域性特征 （1）周期性 医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对行业 发展产生重大影响，因此行业周期性特征不明显。 （2）季节性 医疗器械行业的季节性不明显。公司根据下游客户的订单需求预测安排生产并发货，下游客户对产品的需求根据其 业务发展规划而产生，不具有明显的季节性。 （3）区域性 医疗器械消费与当地经济发展水平、医疗条件、医疗保障制度密切相关。全球医疗器械市场主要集中于欧、美、日 等发达国家和地区，并逐步向以我国为代表的发展中国家发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 美好医疗是一家从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售的国家级高新技术企业，公司以医疗器械组件 及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为 基础，为国内外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程服务。 （一）公司的主要业务、主要产品或服务的情况 在报告期内，公司主营业务是为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。 公司为全球家用呼吸机和人工植入耳蜗细分市场龙头企业之一提供组件及产品的开发和生产服务，组件产品主要应用 于家用呼吸机和人工植入耳蜗产品的生产；在报告期内，家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件是公司的主要产品。 公司不断加深和加强与全球医疗器械其他细分市场龙头企业客户的合作，在给药、介入、助听、监护等细分领域也为 强生、西门子、雅培、瑞声达听力、迈瑞等十二家全球医疗器械100强企业提供产品及组件的开发及生产服务，有多个项 目和产品处于开发合作的不同阶段。 公司在心血管、血糖、器械消毒、骨科手术定位、眼科器械等细分领域与全球多家创新型高科技企业，如Kardium、 Nanosonics等，在产品开发、工艺技术开发和生产制造方面展开合作。 公司是医疗器械注册人制度受托生产企业和合约制造商，为医疗器械客户包括强生、迈瑞等国际国内医疗器械知名企 业提供医疗器械产品受托生产服务。 公司在健康防护、个人护理、户外运动、家用及消费电子等领域为多家细分市场知名品牌提供高端产品及精密组件的 开发和生产制造服务，包括飞利浦、YETI、Rosti、SKG等国际国内知名企业和品牌。 公司在为客户提供新产品开发和生产转换服务的过程中，形成包括精密模具、自动化设备等产品的销售和服务收入。 公司在医疗器械自主知识产权产品方面持续投入，目前的主要产品包括肺功能仪系列产品、呼出气体检测设备和耗材 等。 报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化。 （二）公司的主要经营模式 1、盈利模式 公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具及自动化等取得销售收入。报告期内，公司的盈利主 要来自于销售收入与成本费用之间的差额。 2、采购模式 公司制定了完善的采购管理制度，建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认流程》等管理 流程，按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。 依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求，物料控制及生产计划部门（PMC 部）制定物料需求计划和生产 计划，采购部门通过SAP ERP系统编制采购订单，向供应商发出采购指令。 供应商物料送达公司后，品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验。检验合格后，交由仓库 入库。 3、生产模式 公司的生产模式主要分为两种：①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式；②基于市场销售规划进行备货 式生产。 公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化主要为定制化产品，主要采取“以销定产”的模式制定生产计划，公司 根据订单下达生产任务，实行按单生产、按需生产的模式。 公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划，生产供应链中心根据销售 计划制定生产计划。 目前，公司生产基地主要集中在深圳、马来西亚槟城和惠州大亚湾，均已构建了符合自身生产经营特点的质量管理体 系，通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。 4、销售模式 公司的销售模式主要分为直销和和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模式；公司自 主医疗器械产品主要采用经销模式。 5、研发模式 公司的产品研发模式主要有两种：医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。 （1）医疗器械组件研发模式 医疗器械组件产品均为定制化产品，公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和设计转换服务。 （2）医疗器械成品研发模式 根据公司的战略和市场需求，公司进行研发项目立项，按照《新产品设计开发控制程序》进行设计开发、验证和注 册，获取医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。 报告期内，公司经营模式的关键因素未发生重大变化。 （三）公司的主要业绩驱动因素 报告期内，公司不断巩固和提高公司当前所在的家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件细分市场的优势，加深与客户长 期战略合作关系，加强新产品的研发和纵深拓展力度；同时，加强在全球高端医疗器械其他细分领域的拓展，加强与已建 立关系的十余家百强客户的业务关系，增加公司的营收。 报告期内，公司加大研发技术的投入，公司在医疗器械专用技术、电子技术、软件技术和医疗大数据技术等方面的研 发能力不断增强；在精密模具技术、液态硅胶技术、自动化技术、医用长期植入体加工技术等方面的形成了新材料、新工 艺制造能力、高精尖装备、特定产品特殊工艺等能力，服务于客户，提升公司的技术竞争力。 报告期内，公司在全球的产能进一步释放。惠州生产基地的投产，马来二期的扩产，对公司的产能释放起到了积极的 作用。 公司2022年度实现营业收入14.15亿元，较2021年度增长24.43%；实现归属于上市公司股东的净利润为4.02亿元，较2021年度增长29.66%；基本每股收益1.08元，较2021年增长25.58%，利润和收益的增长得益于公司的销售规模 的扩大，技术及管理水平的提升。 三、核心竞争力分析 公司一直专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售，积累了丰富的产品研发、工程技术研发和生 产经验。凭借十多年对医疗产品研发与制造技术的积累和沉淀，公司培养了一批经验丰富的医疗产品研发与工程技术人 才，形成了从医疗器械质量管理体系建设、到“制造+医疗”多技术平台、优质的医疗客户资源等核心竞争优势： （一）研发与制造优势 1、研发优势 自成立以来，公司一直专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售，公司集聚了一批高素质、经验 丰富的研发人才。公司在生产实践和技术研发过程中对医疗器械组件进行长期研发试验，并不断优化工艺流程，积累了丰 富的产品研发、生产经验，并逐步掌握了医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化 技术等核心技术。公司研发优势具体体现在以下几个方面： （1）基于以研判市场和客户需求为导向的研发立项 公司的新技术研发以调研分析行业技术发展趋势和客户需求为导向，提早立项开展技术研发工作，为市场和客户下一 代产品储备新材料应用、新制造能力、高精尖装备应用、特定产品特殊工艺的研发等新的技术平台，研发成果能够引导客 户在新产品研发中心应用这些技术，为新产品开发做好充分的准备。 （2）充足的研发经费为研发活动提供充分保障 2022年，公司投入研发费用8,768.59万元，较上年度增加37.2%，充足的研发经费，首先能够吸引行业内优秀的人才不断加入研发队伍，其次能够为研发人员创造优质的研发环境、高精尖的研发及试验装备。研发经费一方面用于巩固和 加强公司传统优势技术平台的能力，另一方面投资于医疗器械专用技术、电子技术、软件技术和医疗大数据技术等新技术 平台的打造，进一步增强公司在医疗领域的竞争优势。 2、精密模具设计与制造优势 公司不仅具备传统的精密模具设计与制造能力，还掌握了液态硅胶模具及成型技术、特定产品专用技术和长期植入医 用零件制造技术。 公司充分理解医疗器械零件按体系标准对模具的要求，设计并制造符合医疗标准的各种模具。公司在模具制造过程中 应用MES系统、在线测量系统、自动化加工及测量系统等，对制造过程及质量进行科学监测，在确保精度稳定前提下，提 升制造效率，降低模具制造成本。 公司拥有专业模具设计师团队，在模具研发、设计、材料选型、制造等方面，不仅能够较好地满足客户需求，还能向 客户提出有价值的技术解决方案和改进性建议，为客户提供模具增值服务。通过多年的技术积累，公司在塑胶模具、液态 硅胶模具和植入类精密模具方面形成了核心竞争力。 3、自动化设计与制造优势 医疗产品对品质要求极高，自动化技术的应用，是保持医疗产品长期生产品质一致性的重要一环，公司拥有一支高学 历、高素质的自动化设计与开发团队，累计开发了如：转移注塑双色成型呼吸面罩产品全自动生产系统、呼吸机加热组件 组装测试及追溯系统、内嵌加热丝螺旋管挤出同步自动放丝设备、呼吸机测试用恒压气流源研发及呼吸面罩管路连接头自 动化组装生产设备等近千台自动化设备，保障生产品质一致性同时，自动化能力的建设，也极大的提高公司的生产效率和 产品品质，节省人力，提高利润水平。 4、先进的设备及设施优势 公司致力于为全球医疗百强客户及医疗细分市场龙头企业客户提供全流程服务，为医疗器械头部企业提供高品质精密 组件，先进的生产设备和设施是产品质量保证的基础。公司拥有先进的模具加工设备、塑胶注塑设备、液态硅胶注塑设 备、自动化生产设备和检测设备，还建设了满足三类和二类等医疗器械生产的万级、十万级洁净厂房和微生物实验室等。 （二）客户资源优势 公司凭借医疗器械组件及其产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创新能力、完善 的医疗器械生产和质量管理体系，在行业内树立了较高的品牌知名度，并得到越来越多全球医疗器械百强客户及细分领域 龙头企业的认可。 近年来，公司不断拓展全球医疗器械优质客户，为多家全球医疗器械100强企业包括迈瑞、强生、西门子、雅培、瑞 声达听力等提供监护、给药、介入、助听等细分领域产品和组件的开发及生产服务；同时，公司还在呼气检测、心血管、 器械消毒、骨科手术定位、眼科器械等细分领域与全球多家创新型高科技企业开展产品开发和生产制造方面的合作。 （三）医疗体系与质量优势 公司深耕医疗器械行业十余年，在发展过程中建立了一套完善的医疗器械质量管理体系，并且在与持续增加的全球医 疗器械百强客户及细分市场龙头企业客户的合作中，历经这些客户及医疗器械监管机构的严格审核过程中，不断完善自身 的医疗器械质量管理体系建设，形成激烈市场竞争中的软实力。 公司的质量管理体系可同时满足欧盟CE、国内NMPA和美国FDA法律法规要求可以满足不同客户的医疗器械设计开发、注册和生产需求。 公司建立了I类、II类、III类医疗器械管理体系及制造能力，建设了万级、十万级GMP车间。公司也是医疗器械注册人制度受托生产和合约制造商企业，为全球医疗器械客户提供医疗器械产品受托生产及合约制造服务。 （四）贴近客户的生产基地进行布局，为优质客户服务提供强有力的支持 公司积极配套下游客户，在其周边设立生产基地，以提高服务质量和响应速度，深化客户合作关系。 公司配套全球知名医疗器械客户，公司设立了马来西亚生产基地。通过生产基地配套战略，一方面提高了对客户的高 效服务能力，增强了长期稳定的供应链合作关系，具体体现在：（1）便于方便快捷地与客户进行信息沟通，尽早获知客户 的产品开发计划、研发方向和具体进展等，有助于公司尽早融入新产品合作开发过程、取得后续量产权、针对性地调整自 身的研发方向和计划，增强公司的研发与客户产品的契合度；（2）有助于缩短公司产品的运输半径，减少运输成本和运输 时间，降低产品交货期的不确定性，有效配合客户供应链和库存管理；（3）有助于进一步提高客户服务质量，及时跟进产 品售后情况、接收反馈信息、处理可能遇到的后续问题、提供持续高效服务，并结合售后反馈深入挖掘客户需求，提高与 客户合作的广度、深度和紧密度，不断巩固客户关系。 四、主营业务分析 1、概述 公司主要经营情况参见本节的“一、报告期内公司所处行业情况”和“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 （1）业绩保持稳定增长 公司2022年度实现营业收入14.15亿元，较2021年度增长24.43%；实现归属于上市公司股东的净利润为4.02亿元，较2021年度增长29.66%；基本每股收益1.08元，较2021年增长25.58%。利润和收益的增长得益于公司的销售规模的扩 大，技术及管理水平提升。 （2）加大研发投入，多项核心技术取得新突破 报告期内，公司不断完善技术研发体系，增加研发经费投入，2022 全年累计投入研发费用达 8,768.59 万元，较上年 同期增加37.2%。 公司最新一代液态硅胶冷流道技术已研发成功并投入使用，进步提高了液态硅胶模具性能，提升生产效率；公司也成 公司自动化团队也取得一系列研发成果：呼吸管路系统泄露测试自动化项目、呼吸机湿化器加热组件热传技术研发及 其生产自动化项目、III 类植入产品一次性结扎夹自动生产、检测和包装自动化项目等为代表等的自动化项目等均取得成 功并投入生产，全面提升公司在医疗器械产品生产过程中的自动化水平及品质水平，并形成了新的竞争优势。 公司的医用长期植入材料加工技术平台和新的生产能力建设取得进展，包括多工艺加工技术能力的建设，使产品加工 技术和加工生产能力得到进一步扩充，产品应用场景和业务承接能力进一步拓宽，新能力的建设同步导入了自主开发的自 动化加工系统，为客户植入体新项目开发和国内医疗器械注册人制度新业务拓展搭建好技术平台和批量生产能力。 公司在多物料、多腔、可加热等管路的模具技术和加工技术能力方面加大开发力度并取得成效，不断强化和完善了公 司在该技术平台的能力，为公司进一步拓宽医疗应用领域和拓展客户的新项目打下了良好的基础。 公司在可视化微创诊疗医疗器械领域的创新产品研发技术平台建设不断取得新进展，逐步完善了可视化微创诊疗器械、 介植入等系列产品的研发技术体系，形成了多项核心技术；同时，公司苏州研发中心正式开始运作，在可视化微创诊疗器 械和传感器领域做创新研发布局，加强了公司在可视化微创诊疗医疗器械的研发和产品布局。 公司自主研发的大型肺功能测试系统，已于 2023 年 3 月 6 日经广东省药品监督管理局批准，取得《中华人民共和国 医疗器械注册证》。该产品填补了国内高精度、多模块大型肺功能仪产品领域的空白。公司 FeNO（呼气一氧化氮检测）产 品的功能升级，已于 2023 年 3 月 6 日经广东省药品监督管理局批准，取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。公司的 FeNO 产品的呼气一氧化氮检测传感器关键技术研发项目，与南方科技大学合作，于 2022 年与南科大共同获得深圳市科创 委重点技术攻关项目资助。 截至2022年12月31日，公司已获得205项国内专利（其中31项发明专利）和24项软件著作权；2022年新增专利申请59项，新增专利授权23项（其中发明专利5项）。 （3）质量管理体系进一步完善和提升 公司始终把医疗器械的安全和有效放在首位，持续推动医疗器械质量管理体系的完善和进步。公司在 ISO13485 医疗 器械质量管理体系认证的基础上，建立了满足欧盟CE、美国FDA和NMPA法律法规要求的医疗器械研发、生产及质量管理体 系。 报告期内，公司的国内医疗器械注册人制度项目取得突破性的进展，共获得广东省药监局颁发的医疗器械受托生产许 可2项，包括1项III类植入医疗器械（一次性结扎夹）以及1项II类无菌医疗器械（一次性使用无菌混合喷药装置）。 其中，一次性结扎夹为浙江省和广东省在跨省医疗器械注册人制度的首次试点。同时公司还有一项 III 类植入医疗器械 （PEEK 颅颌面固定系统）注册人制度受托生产产品已经通过广东省药监局体系考核，目前处于注册审评阶段。公司是广东 省和浙江省第一家跨省三类医疗器械注册人受托生产企业，公司在注册人制下的相关产品领域形成了较强的综合竞争力。 报告期内，公司的惠州大亚湾产业园生产基地和马来西亚槟城二期生产基地的体系建设进展顺利，均通过了ISO13485 医疗器械质量管理体系、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系以及ISO45001职业健康安全管理体系。 （4）加大全球产业布局力度，满足市场和客户需求 2022年4月，公司在大亚湾建设的新产业园正式通过政府验收，产业园建筑面积共计17.56万平方米，其中生产车间 面积约12万平方米。在报告期内，除部分车间包括GMP洁净车间、环氧乙烷灭菌车间等二次装修和认证周期较长外，产业 园已陆续投入生产使用，这大大缓解了公司办公和生产场地紧张的局面， 马来西亚二期厂房建筑面积约 1.7 万平方米，已在 2022 年陆续投入使用，这也为公司海外业务的拓展起到了良好的 支撑作用。有效的满足了客户对海外生产基地的需求。 （5）IT信息化水平提升，综合管理能力提升 2022年公司通过大力推进信息化建设不断完善研发、采购、生产、销售等业务流程，加快制度体系建设进度，提升管 理人员业务能力和意识形态，夯实管理基础。同时，公司以 SAP 系统为基础，成功上线费控报销系统，并启动人力资源系 统的升级改造项目；通过对运营数据的收集、管理及分析能力的提升，大幅提高了公司整体的管理和运营效率，为公司现 有业务以及未来的快速发展提供强有力的信息系统支撑与保障。在IT基础建设及信息安全方面，顺利完成大亚湾园区的弱 电项目建设，成功部署网络安全防火墙等设施及电脑终端的集中管理病毒防护系统。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
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