[年报]司太立(603520):司太立2022年年度报告
原标题:司太立:司太立2022年年度报告 浙江司太立制药股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人胡健、主管会计工作负责人郭军锋及会计机构负责人（会计主管人员）李海亚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股份登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），以上利润分配预案需提交2022年度股东大会审议通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已于本次年度报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“(四)可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 38 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 51 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 59 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 68 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 75 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 76
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入比上年同期增加 6.57%，归属于上市股东的净利润同比下降123.43%，扣除非经常性损益的净利润同比下降131.81%，基本每股收益同比下降123.40%，稀释每股收益同比下降123.16%，扣除非经营性损益后的基本每股收益同比下降132.22%。主要原因系主要原材料价格上涨和计提商誉减值准备所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；国内经济发展面临亦超预期变化。此外，集采药品降价、原料药生产成本上升、原辅料及燃料动力价格上涨等，均为公司运营带来极大挑战。虽然公司发展面临外部各种因素的影响，但是公司管理层与全体员工同心协力，坚持推进落实战略发展规划，把握市场机遇，优化产品布局，加快推进一致性评价，主动参与市场竞争，攻坚克难。 2022年度公司实现营业收入 213,124.00 万元，同比增长 6.57%；实现归属于上市公司股东的净利润为-7,584.57万元，同比下降123.43% ；扣除非经营性损益后实现归属于上市公司股东净利润为-9,793.52万元，同比下降131.81%。 报告期内公司净利润同比下降的主要原因为：（1）公司主营产品上游受原材料价格上涨，下游受集采定价制约的影响，导致报告期内毛利率较去年同期下降明显；（2）公司对收购浙江台州海神制药有限公司所形成的商誉进行了减值。 报告期内公司重点工作如下： 1、 立足核心细分领域，围绕造影剂产品线稳步推进研发项目 报告期内，公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进，2022年分别接受完成碘美普尔注射液和碘佛醇注射液现场核查，其中碘美普尔注射液于2023年2月获得国家药品监督管理局批准。 同时超声造影剂、核磁造影剂亦稳步推进。公司原料药制剂一体化战略得到进一步落实。 2、 持续推进降本增效工作，整体提升公司竞争能力 报告期内，公司对现有品种持续开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率；同时考察新技术，降低生产成本；积极推进数字化建设，提升劳动效率，控制人工成本，整体运营效率不断提升；进一步优化现有生产设备设施，对落后产能装备进行淘汰更新，实现未来较长时间内安全、环保、自动化、信息化、生产单元无人化、能源使用精准化等高目标。 3、 在建工程项目加速落地 报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，提升公司在产品质量、生产成本、供应链衔接方面的优势，强化产业链韧性；上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目、江西和海神募投中间体及原料药项目等均进入竣工验收阶段。四个产业基地密切配合，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。 4、 夯实原料药 CMO/CDMO业务，开拓新的业绩增长点。 报告期内，原料药和中间体的CMO/CDMO业务成为公司重点拓展的业务板块，着力打造四个产业基地之外的“第五工厂”，形成4+1格局。研发端，公司启用新的上海实验场地；制造端，公司多功能车间承接各种特色反应类型。公司依托在特色原料药领域积累的技术，培育专业的CMO/CDMO平台。 5、制剂产品参与并中标国家第七批集采 2022年6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批国家集采正式启动。2022年7月12日，公司的碘帕醇注射液中选第七批全国药品集中采购，并于2022年11月开始在四川、北京、天津、陕西、广西、吉林、山西等省市执行。报告期内，公司借助于山东省集采和国家集采的中选，建立并完善公司在全国各省的销售网络，并组建了专业化的学术团队进行推广，在影像领域对比剂的制剂行业又迈出一大步。 6、资本运作有序推进，员工股权激励计划顺利完成 报告期内，经公司第四届董事会第二十五次会议审议决定，公司于 2022年 8月 26日为 37名激励对象解除限售的限制性股票93,450股；经公司第四届董事会第二十六次会议审议决定，公司于2022年9月22日为119名激励对象解除限售的限制性股票224,062股。股权激励事项的顺利推进，标志着公司治理结构进一步完善，有利于实现员工利益与公司利益统一，激发员工的工作积极性，增强了公司的内部凝聚力，促进公司更好更快发展。 二、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。 医药制造业是关乎国计民生的重要行业。随着国内居民生活水平的提高、保健意识的增强以及居民医疗保险的普及，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣，我国化学药品市场规模保持快速增长。2022年受全球宏观经济变化、需求萎缩、生产成本上升等多重影响，医药行业经受了严峻考验。国家统计局数据显示，2022年我国医药制造业规模以上工业企业累计实现营业收入 29,111.40亿元，同比减少1.60%；实现利润总额 4288.7亿元,同比下降 31.8%。随着宏观经济形式的好转，国内医疗需求将迎来复苏，医药行业有望继续保持稳定增长。 近年来，我国持续推进医疗体制改革，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应 保障等方面建立了优质高效的医疗卫生服务体系，取得了阶段性重大成果。“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业实现高质量发展的关键五年。 2022年初，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 2022 年4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了 DRG/DIP 功能模块基础版，将推进 DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。DRG/DIP支付改革将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。 2022年7月开展的第七批国家集采，有217家企业的327个产品获得中选资格，药品平均降幅达 48%。截至目前，国家七批八轮的药品集中采购已覆盖品种达 294个，覆盖治疗领域范围在进一步扩面。集中带量采购将带来仿制药产业格局的重塑，原料药与制剂一体化成本优势明显，原料药企业加速向制剂领域扩张，仿制药行业集中度将进一步提升。 2022年11月，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，深刻影响着行业格局。 本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，通过超前布局来应对医药行业政策的重大变化，持续提高自身的核心竞争力。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司的主要业务 公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的海量客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务，为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下： 1、 制剂产品
2、 原料药及中间体
公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。 1、采购模式 公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。 2、生产模式 对于造影剂和喹诺酮类产品，公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。 3、销售模式 原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与恒瑞医药、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系。 制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。 CMO/CDMO业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产。 （三）公司的市场地位 公司成立于1997年，经过20多年发展，已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。其中，碘海醇原料药产能及产量位居国内首位，碘帕醇、碘克沙醇原料药产能国内领先。子公司上海司太立制药有限公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液和碘美普尔注射液等产品首家通过国家新4类注册（视同通过“药物一致性评价”）。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。 公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平，是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一。 公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关CDMO领域形成了独有优势。 （四）业绩变化与行业发展状况 2022年受全球宏观经济变化、需求萎缩、生产成本上升等多重影响，我国医药制造业规模以上工业企业累计实现营业收入 29,111.40亿元，同比减少1.60%；实现利润总额 4,288.7亿元,同比下降 31.8%（国家统计局数据）。报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-7,584.57万元，同比下降123.43%，主要原因为公司主营产品上游受原材料价格上涨，下游受集采定价制约的影响，导致报告期内毛利率较去年同期下降明显；同时公司对收购浙江台州海神制药有限公司所形成的商誉进行了减值。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发能力要求较高，有一定的壁垒。公司作为一家专注深耕于非离子型碘造影剂领域的综合性制药企业，已经在行业内建立了相应优势。报告期内，公司核心竞争力不断提升。 1、品牌影响力提升 公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，立志将司太立建成全球造影剂仿制药企业中规模最大，品种最全的的工厂。 通过多年发展，公司已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主要品种的X射线非离子型碘造影剂系列产品，并持续发力碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等其他第二代碘造影剂，布局核磁造影剂和超声造影剂，完成造影剂领域产品大满贯，持续打造公司在放射科领域的品牌影响力。报告期内，“司倍清”等已树立了较高的公众认知度。 此外，公司先后获得“浙江省高新技术企业”、“浙江省五一劳动奖状”等荣誉，入选“浙江省工业循环经济示范企业”、“浙江省专利示范企业”等。 2、 供应能力稳定 医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格，规范化程度不高、资金实力不强、污染严重的企业遭到市场淘汰，对上游中间体供应的稳定提出了更高的要求。公司在浙江、江西、上海部署有四大产业基地，构建了从中间体、原料药到制剂的完整产业链，并向上下游不断延伸，保障了关键中间体和原料药的来源稳定。同时，公司在江西等地建有原材料仓库，平抑了全球大宗商品供应不稳定以及价格波动带来的不利影响。公司构建的稳定供应能力，赢得了下游客户的充分信任。 3、成本控制优秀 公司不断推进重点项目进程，实现传统制造向现代制造升级；推行信息化和智能化建设，生产车间全面实行计算机自动化控制，打造无人智慧工厂，有效降低制造成本。技术上，重视自主研发能力，坚持工艺创新，公司研发团队与国内知名院校及科研机构对公司原有工艺进行技术改进，以最有效的方式整合并实现研发成果转化。 4、质量体系完善 公司严格按照国内GMP和ICHQ10国际制药质量体系的要求，在物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系，保证产品每个环节作到质量可控，数据可查。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书；原料药碘海醇、碘帕醇获得欧盟CEP证书；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国内注册批件；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星获得印度注册批件；原料药碘海醇、碘帕醇、左氧氟沙星、洛索洛芬钠和中间体左氧氟环合酯获得日本登录证。 5、 EHS管理优势 近年来，随着环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化，国家对医药化工行业提出了更高的环保安全要求。公司根据自身业务特点，秉承“安全生产、绿色生产”的理念，建立了完整的EHS管理体系，同时树立“EHS能力是企业核心竞争力之一”的观念。EHS管理优势既减少有毒有害物质无组织排放和生产过程中对环境的损害，又高度影响运营成本，给企业带来竞争优势。 6、研发实力雄厚 公司建有司太立非离子型造影剂浙江研究院、浙江省司太立诊断药物研究院（省级企业研究院）、江西技术中心、上海研发中心、上海键合研究院等五个研发中心以及药事法规部。围绕CT/核磁/超声造影/制剂/中间体等产品的研发，获得授权发明专利30余项。公司在浙江和江西均建有博士后工作站，与浙江大学、厦门大学、中科院上海药物研究所、浙江工业大学、温州大学、台州学院等高效院所积极开展技术合作。 7、营销网络遍布全球 公司立足国内，放眼全球，国际国内双循环发展相互促进，原料药销售网络覆盖欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大城市，与国内外该领域的主要仿制药企业均建立了长期稳定的合作关系。 8、管理团队和人才梯队搭建完备 目前公司进行推进人才梯队化建设，对外引进适合公司发展的优秀人才，同时公司积极推进干部年轻化，为优秀员工提供职业晋升通道。为吸引和激励优秀人才，充分调动各级管理人员的积极性，公司实施了股权激励计划，建立了稳定而优秀的管理团队，将保证公司在激烈的行业竞争中取得优势。 五、报告期内主要经营情况 2022年度公司实现营业收入213,124.00 万元，同比增长6.57%；实现归属于上市公司股东的净利润为-7,584.57万元，同比下降123.43% ；扣除非经营性损益后实现归属于上市公司股东净利润为-9,793.52万元，同比下降131.81%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
销售费用变动原因说明：销售费用较上期增加259.88%，主要原因系制剂公司发展业务，补充销售团队及市场推广增加。 财务费用变动原因说明：财务费用较上期增加58.61%，主要原因系汇率波动致使汇兑损失增加。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动产生的现金流量净额较上期下降115.40%，主要原因系主要原材料价格上升，采购支出增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上期增加220.48%，主要原因系公司资金需求增加借款。 投资收益变动原因说明：投资收益较上期增加51.22%，主要原因系处置仙居热电取得股权转让收益。 公允价值变动损益变动原因说明：公允价值变动损益较上期增加453.18%，主要原因系远期结售汇收益。 信用减值损失变动原因说明：信用减值损失较上期下降92.13%，主要原因系公司加强应收账款控制。 资产减值损失变动原因说明：资产减值损失较上期增加3,834.39%，主要原因系本期计提商誉减值准备。 资产处置损益变动原因说明：资产处置损益较上期下降89.64%，主要原因系固定资产处置收益减少。 营业外收入变动原因说明：营业外收入较上期下降50.32%，主要原因系固定资产处置利得减少和本期无收购非同一控制下的合并成本和账面净资产的利得。 营业外支出变动原因说明：营业外支出较上期增加65.50%，主要原因系事故赔偿支出。 所得税费用变动原因说明：所得税费用较上期下降90.06%，主要原因系本期利润减少计提所得税减少。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入21.31亿元，同比增长6.57%，发生营业成本16.19亿元，同比增长29.30%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
（一） 分行业情况说明 1、报告期内其他行业毛利率下降268.50%，营业收入下降128.76%，营业成本下降51.26%，主要系部分技术使用费本期结算而使收入下降，同时仙居热电股权转让合并期间收入减少及上海键合本期无收入，致使营业收入和营业成本均下降，且上海键合上期毛利率较高。 （二） 分产品情况说明 1、报告期内喹诺酮系列营业收入比上年同期增加50.81%，营业成本同比上升47.43%，主要系公司积极开拓市场，获取订单并实现收入，营业成本相应增加。 2、报告期内CDMO系列营业收入比上年同期增加15.17%，营业成本比较上年同期增加59.02%，主要系原材料价格上涨，增加部分投资产能未完全释放。 3、报告期内其他系列毛利率下降96.31%，营业收入下降81.08%，营业成本下降58.48%，主要系部分技术使用费本期结算而使收入下降，同时仙居热电股权转让合并期间收入减少及上海键合本期无收入，致使营业收入和营业成本均下降，且上海键合上期毛利率较高。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 1、造影剂系列库存量增加64.27%，主要是公司规模扩大，增加备货量。 2、喹诺酮系列生产量和销售量分别增加35.37%和32.61%，主要系本期积极开拓市场获取订单，增加生产并实现销售。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：万元
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