[年报]爱博医疗:688050爱博医疗 2022年年度报告摘要
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2022年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币5.10元（含税），合计拟派发现金红利人民币53,640,123.12元（含税），占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的23.05%，较上年度公司现金分红总额增长37.84%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本事项已获公司第二届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术业务和视力保健业务两大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。 在眼科手术领域中，公司专注于开发应用在白内障手术的医疗器械，核心手术产品为自主研发、多个价位可供选择的基础及功能性人工晶状体。在视力保健领域，公司专注于开发用于近视防控的产品及配套的日常护理产品，核心视力保健产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜。公司的近视管理产品还包括离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视控制需求。此外，公司还提供消费者视力保健产品，如彩色隐形眼镜（彩瞳）、透明隐形眼镜、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。 凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、有晶体眼人工晶体、硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，以维持增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化版图扩张。 2、主要产品及服务 （1）人工晶状体 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶状体产品系列，涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”品牌系列人工晶状体产品涵盖从用于基础白内障手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，到用于屈光性白内障手术的功能性人工晶状体（包括多焦点人工晶状体）。公司旗下“普诺特”品牌还提供一系列预装式人工晶状体，为医生和患者提供更加安全、便捷的手术体验。 公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在中国境内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国近 3,000家医院，并销往欧洲、亚洲、非洲和南美洲，涵盖德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、西班牙、比利时、英国、瑞士、卢森堡、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚、新西兰、越南、巴基斯坦等 30余个国家，累计销售超 300万片。 （2）角膜塑形镜 公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生产企业。 公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利——基弧非球面设计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下普诺瞳角膜塑形镜在角膜点染率、验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可，促进了产品在上市三年内快速渗透市场。按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场居于首位，目前已覆盖全国超过 2,000家医疗机构，自 2019年上市以来，累计销售已超过 60万片。 在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并持续开发了离焦镜，为患者的近视管理提供入眼和不入眼两种不同方式选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、酶清洁剂等硬镜配套护理产品，并布局彩瞳产品。随着产线逐步完善和扩充，产品将为公司拓展视光消费领域持续做出贡献，并通过协同效应推动爱博医疗成为视力保健领域产品布局较为完整的公司之一。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司 3-6个月左右的销售需求不受影响。 4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国 KGMP规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485质量管理体系认证及欧盟 CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。 5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医疗机构一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。 （2）经销模式 经销模式下，公司在与经销商签署合同前，通常公司销售运营部首先审核经销商资质，再与经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构，医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 在人工晶状体方面，根据 2019年全球疾病负担报告（“GBD2019”），白内障是视残和失明导致的全球伤残生活年(YLD)的第一大原因。根据弗若斯特沙利文的数据，白内障全球患病率从55-64岁的 3.9%可达到 80岁及以上人群的 92.6%。2019年，全球每百万人的年龄标化患病率为12,078.9例，其中：中国为 9,920.0例。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的《World Report on Vision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计已达到 1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到 1,332万人。目前，植入人工晶状体手术是治疗白内障最直接、最有效的手段。根据弗若斯特沙利文的数据，2021年，中国每百万人中只有 2,799例白内障手术，而美国每百万人中有 8,208例白内障手术，十个欧盟国家每百万人口均有超过 10,000例白内障手术。 这显示即使人口老龄化导致中国白内障患病率增加，我国白内障手术率却相对较低，可见植入人工晶状体手术量还有很大的提升空间。 在角膜塑形镜方面，根据卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.60%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。近年来，中国近视人群呈现高发、低龄化、高度化的趋势，中国儿童及青少年近视患病率明显高于世界平均水平，近视已成为影响人群（尤其是儿童及青少年）眼睛健康的重大公共卫生问题。过去三年，受宏观环境影响，教育、社交、娱乐等活动越来越多地通过互联网进行，进一步增加了儿童及青少年电子产品的使用和用眼强度。因此，预防和控制儿童及青少年近视尤为重要，包括使用角膜塑形镜、离焦镜、软性隐形眼镜和 RGP等产品来控制近视。预防和控制近视的措施也将有助于减少由高度近视等因素引起的眼部并发症，降低高度近视导致失明的风险和个人潜在的中长期疾病负担。目前，角膜塑形镜在全国 8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。 根据弗若斯特沙利文的数据，进口眼科医疗器械目前占中国眼科医疗器械市场的很大一部分。 “健康中国 2030规划纲要”引导眼科医疗器械制造商要加快产品创新升级，提高产品质量，优化产品性能。除了政策驱动因素外，国内医疗器械制造商为了提升市场地位，也加大了研发投入，不断开发、创新和掌握领先的核心技术。与进口制造商相比，国内制造商可于较短时间内在当地布局大规模销售及服务网络。根据弗若斯特沙利文的数据，在研发投入增加、高端产品逐步商业化、快速布局销售及服务网络的能力和国内医疗器械价格竞争力的多重因素推动下，国内眼科医疗器械制造商预计将在未来几年挑战国内进口主导的竞争格局，进一步促进国产替代。 （2）基本特点 在人工晶状体方面，根据弗若斯特沙利文的数据，2021年，中国人工晶状体市场规模约为人民币 43亿元，其中单焦点人工晶状体、多焦点人工晶状体以及三焦点和 EDoF人工晶状体分别占69.8%、18.4%和 11.8%。虽然单焦点人工晶状体是最大的细分市场，但随着中国居民消费能力以及对生活品质追求的提升，预计未来多焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体和 EDoF产品用量将以更快的速度增长。截至 2022年 12月 31日，中国已商业化的功能性人工晶状体产品超过 17种，其中只有 1种完全在中国本土进行开发（由爱博医疗开发）。由此可见，中国的功能性人工晶状体市场仍然由外国制造商主导。 随着人工晶状体集采范围逐渐扩大，无论是涉及的产品类型还是覆盖的地理区域，国产产品销量均出现加速增长，推动了进口人工晶状体器械的国产化进程。国内人工晶状体制造商正在积极开发和商业化高端人工晶状体产品，如多焦点、三焦点和 EDoF产品。随着集采的大规模实施，这些由国内制造商生产的新产品销量有望增加。因此，预计国产产品的市场份额将大幅增长，尤其是高端人工晶状体，从而进一步影响国外厂商在中国的市场份额。 在角膜塑形镜方面，绝大多数国产角膜塑形镜的生产在一定程度上依赖于少数进口原材料供应商，有关外贸政策的任何变动都可能导致物资供应不稳定和供应价格波动。为了降低相关风险及减少对国外制造商的依赖，极少数具备研发能力的国内制造商（包括本公司）一直在推进自有材料的研发。该材料的自主研发不仅减少了对上游供应商的依赖，降低了采购成本，还为产品增添了新的特征，促进了迭代升级。根据弗若斯特沙利文的数据，国产品牌在角膜塑形镜市场的认可度正在逐渐提高。 此外，角膜塑形镜的集采正在推进试点，如集采范围扩大，对向公立医院销售产品具有重大影响。角膜塑形镜集采的实施，预计将推动眼科诊疗成本中的服务与耗材分离。根据类似品种集采结果来看，角膜塑形镜终端价格的降低，预计将增加其在中国的销量，提高其渗透率，让更多的患者获益。 （3）主要技术门槛 眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 自 2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，爱博医疗已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。经过数年发展，公司已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体的国内制造商。2015年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为 20多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在眼科手术和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。凭借对于中国眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品系列以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。 根据弗若斯特沙利文的资料，按 2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在中国人工晶状体市场占有率位列第一。按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场位列首位。 公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“我国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗器械产品目录》《北京市新技术新产品（服务）》《中关村创新医疗器械产品目录》、科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料，同时在探索附加防蓝光、肝素表面改性等改良功能。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展历程，与单焦人工晶状体相比，多焦和三焦人工晶状体可在更远距离内为患者提供清晰的视力。EDoF采用连续视程技术，将焦点转化为焦线，从而实现持续清晰的视力。该等先进的光学设计有望被人工晶状体制造商应用到更多产品中，以改善人工晶状体植入后的视觉质量。同时为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术向预装、微创、精准化及个性化发展。 角膜塑形镜的材料选择、光学设计和加工工艺对佩戴的安全性、舒适性和使用寿命极为重要。 随着材料、光学设计和加工工艺的不断创新，角膜塑形镜有望向更高的透氧性、更大的离焦量和更强的韧性发展，从而达到更好的控制近视效果和耐穿性。在材料方面，角膜需要氧气才能保持透明，角膜缺氧会导致红眼、干眼、角膜水肿、角膜溃疡等眼病，角膜塑形镜紧密附着在眼睛表面，材质的选择直接决定佩戴的舒适性和安全性，材料的氧渗透性越大，结膜充血的可能性越低。 公司在上述领域均已处于国际前沿水平。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术业务和视力保健业务两大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体和角膜塑形镜两大核心产品，公司已战略性扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖。凭借五大专有技术平台、全面的产品系列、完善的分销网络，公司已成功在中国市场建立竞争优势及准入壁垒。 2022年度公司实现营业收入 57,949.69万元，同比增长 33.81%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长 15.77%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长 62.09%。归属于上市公司股东的净利润 23,269.40万元，同比增长 35.80%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20,781.66万元，同比增长 38.84%。营业收入的构成如下： 单位：万元 币种：人民币
根据弗若斯特沙利文数据，按 2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在国内人工晶状体市场占有率位列第一；按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在国内角膜塑形镜市场居于首位。公司也是目前中国为数不多成功打开海外市场的人工晶状体制造商。2022年，公司结合线上线下会议形式，发起、参与了 200余场学术交流会议，组织了近 800场覆盖全国医院及验配机构的眼视光产品、技术培训。766位国内外知名专家学者参与到公司的学术推广中，让更多的基层医生、视光培训师了解公司的产品，覆盖人群超过 10万人次，持续引领行业发展。同时，公司销售团队在管理层的带领下，不仅持续聚焦重点、关键领域，在开拓尚未覆盖的市场方面也积极布局，快速响应客户需求，客户数量持续增加。公司的销售网络已覆盖中国 31个省市自治区和直辖市，超过 5,000家医院及视光中心。2022年度，普诺明人工晶状体销量同比增长 14.90%，并成功开拓新的大客户；普诺瞳角膜塑形镜销量同比增长 51.46%，在中国角膜塑形镜市场增速居于首位。 2022年度，公司在维持核心产品人工晶状体和角膜塑形镜业务增长的同时，大力推进离焦镜、硬镜护理产品和彩瞳等新业务的市场开拓工作，并取得了较大进展。公司积极发挥五大技术平台和研发体系的协同性，攻坚克难，同步解决了工艺技术和产品供应的突出问题，为下一年度大规模销售奠定基础。 报告期内，公司研发投入总额 8,205.72万元，同比增长 23.73%。公司定位于研发主导型企业，在研项目丰富，持续加大研发投入可有效保障公司研发进度。本报告期内非球面衍射型多焦人工晶状体、多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂取得三类《医疗器械注册证》获批上市销售。其中：非球面衍射型多焦人工晶状体为目前唯一国产的多焦人工晶状体，填补国内该领域技术空白。另外，角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请也获得国家药品监督管理局批准，为国内少数获批企业之一，可以为更多的近视患者提供产品服务。有晶体眼人工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶等产品正在稳步推进临床试验，新增非球面三焦散光矫正人工晶状体、非球面扩景深（EDoF）人工晶状体、硅水凝胶软性接触镜、软性隐形眼镜进入临床试验阶段。 根据《2021年限制性股票激励计划》，公司依据 2021年业绩目标完成情况，对被激励的技术骨干和业务骨干员工进行了首次授予，并在报告期内办理了归属相关事宜。同时，公司将预留限制性股票进行了授予，吸引和留住了优秀人才，提高了员工的忠诚度和凝聚力。公司持续招募优秀人才加入，优化公司组织架构，提升人力资源绩效考核与激励，助推公司在技术和业务层面，保持长期稳定高质量发展。 报告期内，为增强对子公司天眼医药的控制力，同时看好隐形眼镜彩片的市场前景，公司收购了其他股东所持有的 20%股权，使得公司对天眼医药的持股比例达到 75%，并依据实际市场销售情况，投入了更多资金，助力控股子公司快速扩张，提升自动化水平和产能。报告期内，公司山东蓬莱生产基地一期工程已竣工验收，正在加快多条产线部署。该项目投入使用，将切实有效缓解公司生产空间不足的局面。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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