[年报]爱博医疗:688050爱博医疗 2022年年度报告
原标题:爱博医疗:688050爱博医疗 2022年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人解江冰、主管会计工作负责人郭彦昌及会计机构负责人（会计主管人员）郭彦昌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2022年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币5.10元（含税），合计拟派发现金红利人民币53,640,123.12元（含税），占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的23.05%，较上年度公司现金分红总额增长37.84%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本事项已获公司第二届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 55 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 79 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 87 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 111 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 120 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 121 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 121
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司实现营业总收入 57,949.69万元，同比增长 33.81%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长 15.77%，“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比增长 62.09%。 2022年度国内经济环境面临诸多挑战，尤其第 4季度以来，白内障手术科室和视光验配机构因受宏观环境影响而大面积停诊，很大程度上延缓了公司业务发展增速。 报告期内，公司在维持核心产品人工晶状体和角膜塑形镜增长的同时，大力推进离焦镜、硬镜护理产品和彩瞳的研发和市场开拓工作，取得了较大进展。公司积极发挥五大技术平台和研发体系的协同性攻坚克难，同步解决了工艺技术和产品供应的突出问题，为下一年度大规模销售奠定基础。 本报告期实现归属于上市公司股东的净利润 23,269.40万元，同比增长 35.80%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20,781.66万元，同比增长 38.84%。除收入增长影响外，销售费用等期间费用因公司加强管理及宏观环境变化等原因，控制较好，费用增速低于收入增速，本报告期利润总额较上年同期增长 40.64%，净利润的同比增长超过收入增长。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额为 25,013万元，高于同期净利润；同比增长14.06%，低于同期收入的增长，主要是因为上年同期回收前期货款较多，2021年度经营活动产生的现金流量净额达到当期净利润的 1.31倍，处于较高水平。同时，公司为有效应对复杂多变的环境，果断增加原材料储备，增加了经营活动产生的现金流量流出。 受益于公司净利润的增长，每股收益和加权平均净资产收益率等相关指标同比增长。 本报告期研发投入总额为 8,205.72万元，研发投入占营业收入的比例为 14.16%，研发投入总额同比增长 23.73%。 研发项目中，非球面衍射型多焦人工晶状体于 2022年 10月经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序批准，取得三类医疗器械注册证，已成功上市。该产品基于多项创新技术，获得了多项专利授权，填补了国产多焦人工晶状体产品的空白。公司自主研发生产的普诺瞳角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请已于 2022年 6月获得国家药品监督管理局批准，可以为更多的近视患者提供产品服务。同时，多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂已分别于 2022年 2月、2022年 9月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售，助力提升公司整体实力。 归属于上市公司股东的净资产以及总资产整体保持稳定。公司山东蓬莱生产基地一期工程已竣工验收，正在加快多条产线部署。该生产基地陆续投入使用将有效缓解公司生产空间不足的局面，切实有效推动产能提升，应对公司日益增长的市场需求，提高市场占有率。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术业务和视力保健业务两大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体和角膜塑形镜两大核心产品，公司已战略性扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖。凭借五大专有技术平台、全面的产品系列、完善的分销网络，公司已成功在中国市场建立竞争优势及准入壁垒。 2022年度公司实现营业收入 57,949.69万元，同比增长 33.81%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长 15.77%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长 62.09%。归属于上市公司股东的净利润 23,269.40万元，同比增长 35.80%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,781.66万元，同比增长 38.84%。营业收入的构成如下： 单位：万元 币种：人民币
根据弗若斯特沙利文数据，按 2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在国内人工晶状体市场占有率位列第一；按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在国内角膜塑形镜市场居于首位。公司也是目前中国为数不多成功打开海外市场的人工晶状体制造商。2022年，公司结合线上线下会议形式，发起、参与了 200余场学术交流会议，组织了近 800场覆盖全国医院及验配机构的眼视光产品、技术培训。766位国内外知名专家学者参与到公司的学术推广中，让更多的基层医生、视光培训师了解公司的产品，覆盖人群超过 10万人次，持续引领行业发展。同时，公司销售团队在管理层的带领下，不仅持续聚焦重点、关键领域，在开拓尚未覆盖的市场方面也积极布局，快速响应客户需求，客户数量持续增加。公司的销售网络已覆盖中国 31个省市自治区和直辖市，超过 5,000家医院及视光中心。2022年度，普诺明人工晶状体销量同比增长 14.90%，并成功开拓新的大客户；普诺瞳角膜塑形镜销量同比增长 51.46%，在中国角膜塑形镜市场增速居于首位。 2022年度，公司在维持核心产品人工晶状体和角膜塑形镜业务增长的同时，大力推进离焦镜、硬镜护理产品和彩瞳等新业务的市场开拓工作，并取得了较大进展。公司积极发挥五大技术平台和研发体系的协同性，攻坚克难，同步解决了工艺技术和产品供应的突出问题，为下一年度大规模销售奠定基础。 报告期内，公司研发投入总额 8,205.72万元，同比增长 23.73%。公司定位于研发主导型企业，在研项目丰富，持续加大研发投入可有效保障公司研发进度。本报告期内非球面衍射型多焦人工晶状体、多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂取得三类《医疗器械注册证》获批上市销售。其中：非球面衍射型多焦人工晶状体为目前唯一国产的多焦人工晶状体，填补国内该领域技术空白。另外，角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请也获得国家药品监督管理局批准，为国内少数获批企业之一，可以为更多的近视患者提供产品服务。有晶体眼人工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶等产品正在稳步推进临床试验，新增非球面三焦散光矫正人工晶状体、非球面扩景深(EDoF)人工晶状体、硅水凝胶软性接触镜、软性隐形眼镜进入临床试验阶段。 根据《2021年限制性股票激励计划》，公司依据 2021年业绩目标完成情况，对被激励的技术骨干和业务骨干员工进行了首次授予，并在报告期内办理了归属相关事宜。同时，公司将预留限制性股票进行了授予，吸引和留住了优秀人才，提高了员工的忠诚度和凝聚力。公司持续招募优秀人才加入，优化公司组织架构，提升人力资源绩效考核与激励，助推公司在技术和业务层面，保持长期稳定高质量发展。 报告期内，为增强对子公司天眼医药的控制力，同时看好隐形眼镜彩片的市场前景，公司收购了其他股东所持有的 20%股权，使得公司对天眼医药的持股比例达到 75%，并依据实际市场销售情况，投入了更多资金，助力控股子公司快速扩张，提升自动化水平和产能。报告期内，公司山东蓬莱生产基地一期工程已竣工验收，正在加快多条产线部署。该项目投入使用，将切实有效 缓解公司生产空间不足的局面。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术业务和视力保健业务两大领 域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。 在眼科手术领域中，公司专注于开发应用在白内障手术的医疗器械，核心手术产品为自主研 发、多个价位可供选择的基础及功能性人工晶状体。在视力保健领域，公司专注于开发用于近视 防控的产品及配套的日常护理产品，核心视力保健产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜。公司的近 视管理产品还包括离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以 满足不同的近视控制需求。此外，公司还提供消费者视力保健产品，如彩色隐形眼镜（彩瞳）、 透明隐形眼镜、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。 凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司 也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、有晶体眼人工晶体、 硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，以维持增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化 版图扩张。 2、主要产品及服务 （1）人工晶状体 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶状体产品系列， 涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”品牌系列人工晶状体产品涵盖从用于基础白内障 手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，到用于屈光性白内障手术的功能性人工晶状体（包括多 焦点人工晶状体）。公司旗下“普诺特”品牌还提供一系列预装式人工晶状体，为医生和患者提 供更加安全、便捷的手术体验。 公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在中国境内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国近 3,000家 医院，并销往欧洲、亚洲、非洲和南美洲，涵盖德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、西班牙、 比利时、英国、瑞士、卢森堡、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚、新西兰、越南、巴基 斯坦等 30余个国家，累计销售超 300万片。 （2）角膜塑形镜 公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生 产企业。 公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利——基弧非球面设 计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下普诺瞳角膜塑形镜在角膜点染率、 验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可，促进了产品在上市三 年内快速渗透市场。按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场居于 首位，目前已覆盖全国超过 2,000家医疗机构，自 2019年上市以来，累计销售已超过 60万片。 在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并持续开发了离焦镜，为患者的近视管理提供入眼和不入眼两种不同方式选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、酶清洁剂等硬镜配套护理产品，并布局彩瞳产品。随着产线逐步完善和扩充，产品将为公司拓展视光消费领域持续做出贡献，并通过协同效应推动爱博医疗成为视力保健领域产品布局较为完整的公司之一。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司 3-6个月左右的销售需求不受影响。 4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国 KGMP规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485质量管理体系认证及欧盟 CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。 5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医疗机构一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。 （2）经销模式 经销模式下，公司在与经销商签署合同前，通常公司销售运营部首先审核经销商资质，再与经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构，医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 在人工晶状体方面，根据 2019年全球疾病负担报告（“GBD2019”），白内障是视残和失明导致的全球伤残生活年(YLD)的第一大原因。根据弗若斯特沙利文的数据，白内障全球患病率从55-64岁的 3.9%可达到 80岁及以上人群的 92.6%。2019年，全球每百万人的年龄标化患病率为12,078.9例，其中：中国为 9,920.0例。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的《World Report on Vision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计已达到 1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到 1,332万人。目前，植入人工晶状体手术是治疗白内障最直接、最有效的手段。根据弗若斯特沙利文的数据，2021年，中国每百万人中只有 2,799例白内障手术，而美国每百万人中有 8,208例白内障手术，十个欧盟国家每百万人口均有超过 10,000例白内障手术。这显示即使人口老龄化导致中国白内障患病率增加，我国白内障手术率却相对较低，可见植入人工晶状体手术量还有很大的提升空间。 在角膜塑形镜方面，根据卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.60%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。近年来，中国近视人群呈现高发、低龄化、高度化的趋势，中国儿童及青少年近视患病率明显高于世界平均水平，近视已成为影响人群（尤其是儿童及青少年）眼睛健康的重大公共卫生问题。过去三年，受宏观环境影响，教育、社交、娱乐等活动越来越多地通过互联网进行，进一步增加了儿童及青少年电子产品的使用和用眼强度。因此，预防和控制儿童及青少年近视尤为重要，包括使用角膜塑形镜、离焦镜、软性隐形眼镜和 RGP等产品来控制近视。预防和控制近视的措施也将有助于减少由高度近视等因素引起的眼部并发症，降低高度近视导致失明的风险和个人潜在的中长期疾病负担。目前，角膜塑形镜在全国 8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。 根据弗若斯特沙利文的数据，进口眼科医疗器械目前占中国眼科医疗器械市场的很大一部分。 “健康中国 2030规划纲要”引导眼科医疗器械制造商要加快产品创新升级，提高产品质量，优化产品性能。除了政策驱动因素外，国内医疗器械制造商为了提升市场地位，也加大了研发投入，不断开发、创新和掌握领先的核心技术。与进口制造商相比，国内制造商可于较短时间内在当地布局大规模销售及服务网络。根据弗若斯特沙利文的数据，在研发投入增加、高端产品逐步商业化、快速布局销售及服务网络的能力和国内医疗器械价格竞争力的多重因素推动下，国内眼科医疗器械制造商预计将在未来几年挑战国内进口主导的竞争格局，进一步促进国产替代。 （2）基本特点 在人工晶状体方面，根据弗若斯特沙利文的数据，2021年，中国人工晶状体市场规模约为人民币 43亿元，其中单焦点人工晶状体、多焦点人工晶状体以及三焦点和 EDoF人工晶状体分别占69.8%、18.4%和 11.8%。虽然单焦点人工晶状体是最大的细分市场，但随着中国居民消费能力以及对生活品质追求的提升，预计未来多焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体和 EDoF产品用量将以更快的速度增长。截至 2022年 12月 31日，中国已商业化的功能性人工晶状体产品超过 17种，其中只有 1种完全在中国本土进行开发（由爱博医疗开发）。由此可见，中国的功能性人工晶状体市场仍然由外国制造商主导。 随着人工晶状体集采范围逐渐扩大，无论是涉及的产品类型还是覆盖的地理区域，国产产品销量均出现加速增长，推动了进口人工晶状体器械的国产化进程。国内人工晶状体制造商正在积极开发和商业化高端人工晶状体产品，如多焦点、三焦点和 EDoF产品。随着集采的大规模实施，这些由国内制造商生产的新产品销量有望增加。因此，预计国产产品的市场份额将大幅增长，尤其是高端人工晶状体，从而进一步影响国外厂商在中国的市场份额。 在角膜塑形镜方面，绝大多数国产角膜塑形镜的生产在一定程度上依赖于少数进口原材料供应商，有关外贸政策的任何变动都可能导致物资供应不稳定和供应价格波动。为了降低相关风险及减少对国外制造商的依赖，极少数具备研发能力的国内制造商（包括本公司）一直在推进自有材料的研发。该材料的自主研发不仅减少了对上游供应商的依赖，降低了采购成本，还为产品增添了新的特征，促进了迭代升级。根据弗若斯特沙利文的数据，国产品牌在角膜塑形镜市场的认可度正在逐渐提高。 此外，角膜塑形镜的集采正在推进试点，如集采范围扩大，对向公立医院销售产品具有重大影响。角膜塑形镜集采的实施，预计将推动眼科诊疗成本中的服务与耗材分离。根据类似品种集采结果来看，角膜塑形镜终端价格的降低，预计将增加其在中国的销量，提高其渗透率，让更多的患者获益。 （3）主要技术门槛 眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 自 2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，爱博医疗已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。经过数年发展，公司已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体的国内制造商。2015年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为 20多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在眼科手术和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。凭借对于中国眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品系列以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。 根据弗若斯特沙利文的资料，按 2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在中国人工晶状体市场占有率位列第一。按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场位列首位。 公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“我国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗器械产品目录》《北京市新技术新产品（服务）》《中关村创新医疗器械产品目录》、科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料，同时在探索附加防蓝光、肝素表面改性等改良功能。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展历程，与单焦人工晶状体相比，多焦和三焦人工晶状体可在更远距离内为患者提供清晰的视力。EDoF采用连续视程技术，将焦点转化为焦线，从而实现持续清晰的视力。该等先进的光学设计有望被人工晶状体制造商应用到更多产品中，以改善人工晶状体植入后的视觉质量。同时为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术向预装、微创、精准化及个性化发展。 角膜塑形镜的材料选择、光学设计和加工工艺对佩戴的安全性、舒适性和使用寿命极为重要。 随着材料、光学设计和加工工艺的不断创新，角膜塑形镜有望向更高的透氧性、更大的离焦量和更强的韧性发展，从而达到更好的控制近视效果和耐穿性。在材料方面，角膜需要氧气才能保持透明，角膜缺氧会导致红眼、干眼、角膜水肿、角膜溃疡等眼病，角膜塑形镜紧密附着在眼睛表面，材质的选择直接决定佩戴的舒适性和安全性，材料的氧渗透性越大，结膜充血的可能性越低。 公司在上述领域均已处于国际前沿水平。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 作为一家研发创新型公司，公司在众多以往由外国专利限制主导的领域取得了突破，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术。 技术平台是公司成功的基石，并在集团各业务线之间创造协同效应。除发展和进一步多元化人工晶状体和角膜塑形镜产品外，公司的技术平台还可应用于多个前沿方向，有助于扩大公司整体产品组合（包括彩瞳）。 1、医用高分子材料技术 医疗器械（尤其是植入式耗材）多采用合成聚合物和天然聚合物等高分子材料。材料是植入式医疗器械成功的关键。植入式医疗器械所用材料须无毒、不致癌、不致畸、不引起过敏或干扰人体免疫过程。放置在人体中的材料还应具有耐老化性，具有适合环境的物理和机械性能。该等材料还应能够经受灭菌过程，并能制成各种产品和装置。 公司拥有一支装备精良的专业研究人员队伍，他们在合成高分子化学、高分子物理学和高分子加工技术方面经验丰富。根据弗若斯特沙利文的数据，公司是中国为数不多在人工晶状体、角膜塑形镜、RGP接触镜和硅胶水凝胶接触镜等产品类别中具有独立材料开发能力的眼科耗材制造商之一。公司的医用高分子材料技术已应用于各产品线。例如，公司开发的疏水性丙烯酸酯材料能有效降低白内障手术后的并发症发生率（包括 PCO和人工晶状体钙化），并提供更好的支持性能；公司的角膜塑形镜由具有高透氧性（125Dk）的氟硅丙烯酸酯聚合物材料制成，可为佩戴镜片过夜者提供高度舒适性和安全性。 2、光学设计 作为一种精密光学镜片，公司的人工晶状体、角膜塑形镜和接触镜均有极高的光学设计标准。 优秀的光学设计能力会带来更高的成像质量，实现更复杂的功能性应用，这也是光学镜片成功的关键。 公司拥有一支高度专业的光学设计研究团队，在多年的产品开发中积累了丰富的设计经验和技能。根据弗若斯特沙利文的数据，公司是中国首家纯自主开发的非球面人工晶状体的公司。公司的光学设计研究人员亦成功开发单焦环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体（均为中国首款，也是目前国内唯一）。此外，公司在 EDoF和连续视觉技术方面也处于国内前沿。 3、功能性结构设计技术 植入式医疗器械可用于取代病变器官，暂时或永久性补偿主要生理机能。尤其是眼内植入物，必须精心设计，需要高水平的机械结构设计能力。 人工晶状体的触觉设计充分考虑生物力学和材料因素，以确保镜片得到充分支撑而不会对囊袋造成损伤。经考虑一系列材料和结构设计因素，公司成功缩小了人工晶状体的切口尺寸，使其能够通过微切口顺利植入，从而减少术后散光，提高安全性。此外，公司纯自主开发的预装式人工晶状体及人工晶状体植入系统，可准确快速地将可折叠人工晶状体送入白内障已摘除患者的囊袋。 4、超精密加工 公司的人工晶状体和角膜塑形镜仅重约 0.02克，厚度约为 0.2~0.8毫米，光学直径约为 6毫米且可折叠材料增加了复杂表面形状的超精密加工难度，需要超低温切割和表面精密控制技术。 公司的产品一般使用超精密机床制造，表面加工精度在 10纳米以下，以实现高次非球面设计。公司人工晶状体的环曲面设计具有非旋转对称性，这需要设计和加工三轴自由曲面。衍射多焦设计需要超精细的表面设计和加工技术，以及后续的抛光技术，同时不破坏衍射表面结构。 5、表面改性技术 表面改性是一种使材料表面获得与其基础材料不同的形态结构和特性的技术。表面改性的目的是改善材料表面的亲水性或疏水性、润滑性、生物相容性或硬度，这对各种医疗器械（特别是植入式器械）而言非常重要。 公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械和若干其他产品采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术在人工晶状体表面涂上一层纳米级的肝素分子，以降低术后炎症反应的风险，提高产品的生物相容性。应用在公司角膜塑形镜上的低温常压等离子处理技术，在不影响高透氧性的前提下，提供了更高的亲水性，大大提高了镜片的舒适性和安全性。 公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 产品注册及上市情况 境内方面，非球面衍射型多焦人工晶状体于 2022年 10月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，获批上市。角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请于 2022年 6月获得国家药品监督管理局批准，可以为更多的近视患者提供产品服务。多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂已分别于 2022年 2月和 9月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售。一次性人工晶状体植入系统增加型号注册申请已于 2022年 3月获得北京市药品监督管理局批准。 境外方面，2022年 6月在泰国取得一次性人工晶状体植入系统注册证书，2022年 6月在秘鲁取得了预装式人工晶状体注册证书，2022年 9月在马来西亚取得了预装式人工晶状体注册证书。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、中国眼科医疗领域先驱者和领导者，在快速增长的眼科赛道中精准捕捉高潜力市场，实现前瞻性布局 自 2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，公司已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在眼科手术和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。经过数年发展，眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品组合以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，按 2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在中国人工晶状体市场位列首位，且按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场位列首位。 公司经营所在的眼科医疗器械市场庞大且仍在不断增长，多个细分市场具有较大的增长潜力。 患者的整个生命周期均可能发生眼部疾病，随着人口及年龄增长，消费者对优质眼部保健的需求亦不断扩大及变化，有大量医疗及消费需求未被满足，眼科医疗器械市场拥有大量具有大幅增长潜力的机遇。公司成功的关键是战略性布局并覆盖整个眼科医疗器械市场的细分领域（包括消费者视力保健市场）。软性隐形眼镜等视力保健产品除最初用于视力矫正外，越来越多地用于改变眼睛外观以达到美容目的，特别是随着中国电子商务的发展，该领域增长潜力巨大。 公司的手术及视力保健产品旨在解决众多未被满足的医疗及消费需求。手术及视力保健市场将继续增长，受众多因素及趋势所带动，包括但不限于：未被满足的庞大眼科医疗需求；在国家政策指导下提高眼部保健意识；提升眼部保健质量的新技术；在集采的情况下，支付能力不断提升。凭借对该等增长机遇的深入洞察，公司已于眼科手术及视力市场布局多个市场潜力大、准入壁垒高的领域。 2、秉持以客户为中心的研发理念，利用全周期技术平台优势，实现现有产品的更新迭代和产品组合的延展 公司秉承以客户为中心的研发理念，致力于发现可被公司现有技术所解决的未被满足的医疗及消费者需求。公司直接与临床医生和患者接触，跟踪行业动态，迅速发现国产渗透率低且技术壁垒高的市场机会。公司的研发人员在眼科领域拥有多年经验，对当前临床治疗方案的痛点具备深刻理解，能够针对未被满足的医疗及消费者需求提出切实可行的研究建议。公司拥有众多硕士或博士学位的研发人员，凭借强大的开发能力及专有技术平台，公司成功开发了多款具有国际前沿水平的产品。除内部研发团队外，公司亦与众多知名高校、医院和研发机构开展眼科相关的合作研发。 公司的专有技术平台是成功解决医疗及消费需求的基石，支持从产品设计到生产的全开发生命周期管理，还有可能应用于多个前沿方向，并有助于公司从眼科手术产品到视力保健产品的扩展。 3、眼科诊疗和视力保健并重，兼具纵深的产品矩阵，保证可持续增长 经过多年的发展，公司手术组合包括超过 15款“普诺明”“普诺特”系列的基础及功能性人工晶状体及利尔美系列的其他辅助手术产品。公司的功能性人工晶状体配备多焦点及 EDoF设计等先进技术，非球面三焦散光矫正人工晶状体目前已于中国进入临床试验阶段。 公司的视力护理产品组合包括普诺瞳系列的近视管理产品，包括角膜塑形镜、日用 RGP硬性接触镜及离焦镜，以及消费者视力护理产品，包括彩瞳、透明隐形眼镜及硬镜护理产品，还有其他视力护理产品，包括试纸、等离子系统。公司的角膜塑形镜使用获得专利的基弧非球面设计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标，使得公司可以快速渗透视力保健市场。 公司的产品组合在基础技术、目标患者群体及不同年龄群体、目标医院及医疗机构等方面具有高度的协同作用，能够充分利用现有的技术平台及分销渠道，降低产品开发及运营成本，实现高效商业化。 公司战略性布局的产品矩阵（涵盖眼科手术类产品和视力保健类产品）是保证可持续发展的强大动力。随着集采的实施，公司人工晶状体在中国眼科手术市场的受欢迎程度高于进口人工晶状体，预计在短期内将保持高速增长。公司基于集采建立的现有分销渠道以及丰富的院端资源为即将上市的新功能性人工晶状体及有晶体眼人工晶状体产品的商业化奠定了坚实基础。随着设计和材料升级，公司角膜塑形镜的渗透率和销量在过去三年大幅增长，预计这一趋势将在未来几年持续发展。就长期发展而言，公司离焦镜采用最新的光学设计技术，是公司寄以厚望的另一款出色的近视治疗产品。彩瞳、硅水凝胶隐形眼镜和隐形眼镜护理品标志着公司向更广阔的视光消费市场扩张，旨在抓住巨大的增长机会，以支持公司的长期发展。（未完）  |