[年报]康德莱(603987):上海康德莱企业发展集团股份有限公司2022年年度报告
原标题:康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司2022年年度报告 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：公司拟以2022年12月31日的公司总股本扣除未实施股权激励的库存股后的436,790,880股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币2.2元（含税），共计派发现金红利人民币96,093,993.60元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.83%，剩余未分配利润结转至下一年度。 该预案尚需提交公司2022年年度股东大会审议批准。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告第三节管理层讨论与分析“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”等相关内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 52 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 55 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 77 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 85 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 86 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 86
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入人民币 31.19亿元，较上年同期增长 0.70%；公司实现净利润人民币3.74亿元，较上年同期减少10.76%；实现归属于母公司股东净利润人民币3.12亿元，较上年同期增长6.97%。 2022年是康德莱集团2020-2022年医疗多元共生战略阶段的收官之年。这三年期间公司展开了医疗多元产业的投资布局，推进了穿刺产业、标本采集产业、医美产业、有源器械产业、全品类渠道产业、家庭医疗产业的经营拓展，践行了“聚焦穿刺主业、发展多元产业”的战略思想。 在2020-2022年的战略目标的管控推进下，上海、浙江、广东、广西四个产业基地的块式经营格局已形成，区块经营之间的相互协同、助力的效应逐步显现。2022年在各产业板块经营管理团队的共同努力下，公司克服了外部环境影响，维护了良好的安全经营秩序，基本上完成了阶段性的目标。 国际市场持续推进多个国家和地区的注册认证和海外渠道布局；国内市场发挥集采效应，推动重点产品市场拓展及渠道建设。公司持续进行智造升级及基建投入，新增重点产品线形成了规模化的生产、销售，丰富的产品线及不断优化的产品结构，保障了国际和国内市场的有序增长。 （一）经营模式 报告期内，公司持续深化经营模式改革，提升工业自动化制造水平，改进生产技术工艺，严控产品质量，精益化成本管理，推动产业优化升级，提高产品附加值；公司积极拓展国内市场渠道布局，加强上下游产业链整合，有序开拓国内外市场，提高公司整体销售规模。 1、生产模式 康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。多年来凭借良好的产品质量与成本管控，公司产品收获了市场的认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，投资布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，展开医疗产品的研发制造，主营产品推进规模化、自动智能化产线的升级建设，通过委托生产及注册人制模式，形成四大制造基地产品各具优势、产能互补融合的集团化块式目标经营管理的经营格局。 2、市场营销模式 （1）国内市场营销模式 国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中带量采购的常态化，以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资并购，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，并加大医院终端的SPD配送服务拓展，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时，以“带量采购”为契机，拓展空白市场，挖掘带量采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过带量集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。 （2）国际市场营销模式 公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式，销售方式分为委托出口和自营出口。凭借多年积累的医疗器械产品研发和制造能力，公司与国际知名公司建立了长期合作，围绕客户提出的市场及临床需求，进行新产品研发、规模化生产及市场销售。 （二）主要的业绩驱动因素 1、主营业务持续发展，深入多元产业投资 公司始终聚焦主业，通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式不断增强自身核心竞争力。充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理管控等，实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。 公司深入推进医疗多元产业的投资建设，通过产业外延投资与自主创新，布局发展医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业，加强产业投资发展，立足主业，拓展医疗多元产业，调整优化公司产业结构，提升公司市场与政策的抗风险能力。 2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力 随着国家医保控费改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的主营产品留置针、功能型输液器等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在重庆八省联盟、广东19省市联盟等各省市联盟的招标过程中取得良好的成绩；国际市场通过客户途径也积极参与政府采购项目投标，在部分市场取得了突破；中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道带动了公司其他产品的销售，进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了市场品牌的竞争力。 3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间 报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用注射笔用针头、一次性穿刺活检针系列、一次性使用麻醉穿刺针完成国内注册；动物类器械完成标准备案并启动上市销售；新增了输注泵类有源器械产品。滑套式安全胰岛素注射器、滑套式安全注射器、一次性使用无菌注射器带安全针、一次性使用安全胰岛素配套笔针等产品海外注册获批，一次性使用无菌注射包、盒装注射器、一次性穿刺活检针系列、一次性使用安全留置针已提交注册，2023年上半年将陆续获批。 在研产品线方面，一次性使用泵用注射器、一次性使用引流袋、安全留置针、安全注射针、安全采血针、安全胰岛素笔配套用针、消毒帽、非无菌采血管、改进型加药注射器、安全植入式针、卵母细胞采集器等迭代产品也将陆续完成国内注册上市。医美器械类：超细注射针、毛囊移植装置、多头水光针、破皮导引针；穿刺介入类：活检针、吸引活检针、同轴活检针、腹腔穿刺器、气腹针；安全注射类产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。 二、报告期内公司所处行业情况 随着生活水平不断提高，人们对医疗健康的需求持续增长。医保控费成为新常态，医保覆盖的病种和范围在不断扩大，集采品类从高值耗材向普通医疗产品延伸。我国医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日渐成熟，采购品种范围持续扩大。在集中带量采购实施的大环境下，流通环节被大量压缩，促使企业重塑市场格局。企业营销战略全面升级，分销渠道拓展明显加快。集采对于产品体系丰富、技术实力雄厚的国内企业而言是一大机遇，除了市场需求将带来更多增量外，未来整个行业的国产替代也将有望加速，并助推耗材企业加快推出更多创新产品。 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，2022年6月1日起，企业生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI），要求生产企业基于唯一标识建立健全追溯体系，鼓励经营企业、医疗机构积极应用医疗器械的唯一标识，UDI的使用将极大促进医疗器械产业数字化建设和质量安全建设。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、主营业务 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 报告期内，实现营业收入31.19亿元，同比增长0.70%；归属上市公司股东净利润3.12亿元，同比增长6.97%；扣除非经常性损益的归母净利润2.92亿元，同比增长13.39%。 2、主要产品介绍 公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包 材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。 （1）穿刺护理类 （2）输液导管类 （3）留置输注类 （4）穿刺介入类 （5）医疗美容类 （6）药包材类 （7）动物医疗类 （8）胰岛素给药类 （9）标本采集类 （10）有源医疗器械类 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、医用穿刺产业一体化优势 公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。 2、品牌优势 公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过三十多年的市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。 康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的宗旨，坚持品牌发展战略、坚持诚信合规经营、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力，进一步提升KDL品牌的知名度，扩大产品的市场占有率。 3、市场网络优势 国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场机会，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，快速提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展业务拓展与商务合作。目前公司销售网络覆盖全国，在全国各地区拥有大批三级甲等医院的客户。 国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司推进外贸销售模式变革，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等五十多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。 4、产品成本优势 在医疗器械行业集采深入推进的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，推进组织管理模式机制变革，有效提升了公司的成本竞争优势，公司产品的毛利率逐年稳步上升。 5、技术研发创新优势 公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进合作相结合的方式，不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有十家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备，是上海专精特新企业。子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院，浙江公司的检测中心取得了 CNAS认证；子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心、金湾区专精特新企业。 报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币13,453.92万元，研发投入占营业收入的比重达到 4.31%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。 报告期内，公司持续展开了安全针系列、无针加药系列、医美系列、标本采集系列、专科注射器、采血检验系列、胰岛素针器系列、药包材系列等产品开发，对活检针、冲洗针、牙科针、安全留置针、采血针等产品进行了升级迭代。一次性使用泵用注射器、新款输液针型安全留置针、安全采血针、全自动活检针等产品已完成临床试验并提交注册申报资料；一次性使用可见回血型采血针、一次性使用注射笔用针头已获得注册证。 报告期内，公司及子公司共有19个产品完成首次注册或备案，9个产品完成延续注册，截至2022年12月31日，公司及子公司共拥有128张注册证。 报告期内，公司及子公司共有13项发明专利、37项实用新型专利和2项外观专利获得授权。 截至2022年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利308项，其中发明专利78项、实用新型专利211项、外观专利19项。此外，还拥有2项境外专利，软件著作权99项。 截止2022年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标339项，在香港及境外持有注册商标7项。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司营业收入人民币3,118,831,795.62元，较上年同期人民币3,097,024,758.94元增长0.70%；实现利润总额人民币399,378,624.95元，较上年同期人民币483,737,503.69元下降17.44%；实现净利润人民币374,121,442.36元，较上年同期人民币419,212,022.49元下降10.76%；实现归属于母公司股东净利润人民币 311,708,696.33元，较上年同期人民币291,397,402.01元增长6.97%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要系产品结构变化。 销售费用变动原因说明：销售费用比上年略有下降。 管理费用变动原因说明：主要是管理模式机制创新、精益化管理推进及信息技术应用实现的降本增效。 财务费用变动原因说明：主要受汇率变化影响，财务费用比重较小影响有限。 研发费用变动原因说明：研发费用变化主要是资本结构变化。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要原因是公司营业收入和利润的增长。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：变动主要原因是公司及子公司基建以及固定资产的投入较上年减少。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是公司上年未分配股利。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入人民币 3,118,831,795.62 元，较上年同期人民币3,097,024,758.94元增长0.70%；公司营业成本人民币2,068,313,504.41元，较上年同期人民币1,908,345,087.17元，增长8.38%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 无 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 报告期内，注射器类委托及外购7,496万支，输液器类委托及外购1,625万支，穿刺针类委托及外购37,102万支，自用配套量1,000,591万支。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
成本分析其他情况说明 报告期内，直接材料占总成本比例60.68%，较去年同期59.93%增加0.75个百分点；直接人工占总成本比例18.02%，较去年同期19.84%减少1.82个百分点；制造费用占总成本比例21.30%，较去年同期20.23%增加1.07个百分点；主要系产品结构不同影响。 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 √适用 □不适用 本报告期合并范围变化情况详见本附注“八、合并范围的变更”。 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额46,852.07万元，占年度销售总额15.02%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00%。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名供应商采购额30,613.65万元，占年度采购总额19.10%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元
4. 研发投入 (1).研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元
(2).研发人员情况表 √适用 □不适用
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