[年报]圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司2022年年度报告摘要
圣湘生物科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的2022年年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.321元（含税），本次不进行公积金转增股本，不送红股。截至2023年4月18日，公司总股本为588,459,803股，扣除回购专用证券账户中股份数9,769,042股，以此计算合计拟派发现金红利250,052,277.83元（含税）。该预案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过后实施。 公司始终重视投资者的合理投资回报，同时兼顾公司长远利益、全体股东整体利益和公司可持续发展，实行持续、稳定的利润分配政策。报告期内，公司已于2022年11月向全体股东每10股派发2022年前三季度现金红利8.61元（含税），合计派发现金红利总额500,004,819.95元（含税）。 同时，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式进行股份回购，2022年度股份回购已支付的资金总额为人民币257,387,915.84元。 综上所述，本年度累计现金分红1,007,445,013.62元，占2022年度归属于上市公司股东的净利润的比例为52.02%。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司以自主创新基因技术为核心，围绕全民健康主题全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000余种，可提供各类检测服务 2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。 公司主要产品及服务的具体情况如下： 1、试剂类
(二) 主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校等用户提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 1、采购模式 公司主要采购内容包括四类：第一类为原材料，主要包括仪器、试剂配套的元器件和原辅料；第二类为资产购置，保障生产运营配套的设备和信息系统以及其他固定资产投入等；第三类为公司正常生产运营以外的非生产类物资，包括办公用品、外协服务等采购议价；第四类为工程类物资。公司设立采购部统筹负责原材料、外协服务、资产等采购事宜，并制定了相关的采购工作流程保障业务的有效运行。 生产类和经营类物资设备按照请购需求，在合格供方下达采购订单，重要战略合作方会签订合作协议、质量协议等以保障双方合作权益，质管部对采购物资进行确认验收；非生产类物资主要通过招标方式确定合作供方，一般以邀标招标或者公司平台公开招标需求，采购部主导招标流程，业务部门根据业务需求，确定招标参数、质量验收条款和时间限制，参与招标文件的确定和评标过程，采购参与商务标议标，业务部门主导技术标的评标，最终通过评标小组确认合作中标方。 公司建立了规范的供应商准入与评价机制，采购部依据《供应商质量管理规程》，建立供应商管理档案，并组织质管、研发、生产、物料等相关部门参与供应商评审确认，由管理者代表进行批准，纳入合格供应商名录。在确认与供方合作前，采购会协同研发及质管部门参与双方质量标准对标以及质量协议的签订，合作过程中，研发及质管部门会参与供方辅导以及供方的月度绩效评估，出现质量问题时，要求供方出具预防与纠正措施，最终通过供方的交付改善效果确定发展或者停用的决策。 2、生产模式 公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产，生产运营模式是通过设定一定的安全库存量建立的“按需生产”模式。 在产品生产环节，公司通过了 ISO13485、ISO 9001等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产部门根据销售提供的月度需求，结合安全库存量、实时库存量制定月度生产计划，按计划安排生产工作，每批次生产过程中，配制环节和包装环节完成后均送检至质管部，检验合格后方可进入下一环节。生产人员在领料后逐步进行配制、分装及包装等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。 售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产部门根据销售提供的月度需求，结合安全库存量、实时库存量制定月度生产计划，按计划安排生产工作，每批次生产过程中，配制环节和包装环节完成后均送检至质管部，检验合格后方可进入下一环节。生产人员在领料后逐步进行配制、分装及包装等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。 3、营销模式 公司实施营销、市场、医学、客户服务、研发五位一体的协同作战机制，构建了一支管理扁平化、覆盖无盲区的销售队伍，从高端到基层、从医院到疾控、从检验到临床，推动全员开发，采取饱和式攻击模式强化战略产品的开发覆盖，并通过强化线上线下的学术推广及技术服务，着力打造规模标杆医院、标杆市场，构建并扩大从检验到临床的三级专家网络，进一步强化战略产线在重点区域、重点领域的品牌效应，推动战略产线产品销售规模的快速增长。 公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了完善的代理商遴选、评估机制及分级管理制度，遴选经销商须具有国家规定的医疗器械销售的资质，更须具有终端覆盖能力、学术推广、技术服务意识和能力，并且对经销商的合规情况经过严格背调后予以确定。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供技术和专业支持，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及小部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。 4、研发模式 公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，设置了生命科学研究院总体负责公司研发工作，分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，保证和提高研发产品的效率和质量。产品开发以市场为导向，建立产品全生命周期管理流程，通过若干项目团队承接具体的产品开发任务。同时公司的技术产品除自主研发以外，根据战略规划需要，密切关注行业发展动态，与行业翘楚积极合作，提高竞争优势。产品开发全过程严格按照 YY/T0287标准，对产品研发的各环节进行控制。具体流程如下： 产品 需求输入 项目立项 设计开发 中试 产品 产品 性能验证 注册检验 小试验证 获得 临床实验 注册申报 注册证书 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段及基本特点 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有 47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约 81%的人口无法获得最简单的诊断检测。 在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。根据 Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》显示，2021年全球体外诊断市场规模超过 1,117亿美元。据中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从 2016年的 450亿元增长到 2021年的 1,243亿元，并预测 2024年市场规模可达 1,957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为 17.76%。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。 2、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。 新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司相继获得国内外系列权威机构的认可和荣誉，连续两年上榜中国医药工业百强，登榜中国医疗器械上市公司 50强，获得中国体外诊断年度优秀创新产品金奖、中国专利银奖、湖南省知名品牌、湖南省专利一等奖等荣誉，行业地位日渐凸显。 公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，主导或参与制定行业标准近 60项，包括代表中国参与 WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与新冠分子检测系统国际标准（ISO）制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《IVD产品研发与评价专家共识》等。 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000余种，可提供各类检测服务 2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案。获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项 50余项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心等 10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目 50余项，填补国内行业多项空白，有力打破进口垄断，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可，构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、NGS、熔解曲线、分子 POCT、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 （2）新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所合作，解决核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内 IVD发展新趋势；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展为 IVD企业创造新机遇。 （3）新业态和新模式 一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的 LDT试点，探索 LDT新业务模式。 2、未来发展趋势 （1）精准医学推动分子诊断市场快速发展 分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用；随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将随着精准医学发展不断扩大。 （2）核酸检测能力基础建设完备，分子诊断市场将高速增长 目前我国建立了庞大的核酸检测能力，是我国社会和医疗卫生体系的宝贵财富，除了应对突发疫情，还可在我国传染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理中发挥重要作用。2022年 4月 2日，国家卫健委规划发展与信息化司发布《健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动 2022年工作要点的通知》强调，宫颈癌、癌症筛查、心脑血管、呼吸和代谢性疾病、基层呼吸系统疾病早期筛查、高血压、糖尿病等慢病作为 2022年重点工作方向。随着近年国内相关企业不断的技术和产品创新，医疗器械产品注册审批政策改革，分子诊断项目将更多应用于临床，未来相当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。 （3）应用场景多元化，分子 POCT设备大有可为 分子 POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化 PCR实验室难以覆盖的碎片化检测需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子 POCT不仅能在基层医疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、出入境的现场检测，军队、学校等社会部门的检测，海外冷冻食品检测，监狱、戒毒所等封闭场所内部传染病的监控等。 （4）LDT模式将促进分子诊断市场进一步扩容 LDT是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法，随着医学实践进入基因组与精准医学时代，临床实验室检测快速发展的有效机制之一是 LDT模式。我国 LDT与国外相比仍处在早期发展阶段，具备长期成长性，其发展潜力与市场容量具有较大拓展空间。LDT在欧美发达国家已被广泛应用，国外检测机构如美国 LabCorp、德国 SYNLAB开展的实验室检测项目已多达 5,000多项，而目前我国部分三级甲等医院开展的检验项目在 500项左右。从分子技术角度看，国外检测项目达到 2,000多项，而中国不足 150项；在应用普及方面，据 2021年俄亥俄州立大学詹姆斯分子实验室数据，美国目前合法开展 LDT的医学检验实验室有 17万余家，而我国目前合法开展试点的医学检验实验室仅有几十家。未来随着 LDT模式在全国范围内的推广与普及，将为分子诊断拓展新的应用场景，加速行业发展。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业总收入 645,035.66万元，较上年同期增长 42.88%；归属于上市公司股东的净利润 193,680.05万元，较上年同期下降 13.64%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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