[年报]金迪克(688670):江苏金迪克生物技术股份有限公司2022年年度报告的摘要
江苏金迪克生物技术股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第二十一次会议审议通过，公司2022年度利润分配方案拟订如下：拟向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），同时以资本公积金向全体股东每10股转增4股，不送红股。截至2022年12月31日，公司总股本8,800万股，以此计算合计拟派发现金红利1,760万元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为42.36%。该利润分配预案尚需提交公司股东大会审议通过后方可实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5种传染性疾病进行预防的 10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品 1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年 9月至次年 5月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年 8月至次年 6月，销售旺季主要集中在 9-12月，次年 1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年 3月左右领到 WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年 8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年。 目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经形成，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约 3%，远低于欧美接近 50%的接种率。同时 WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到 75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足 5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了 60%。中国 18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是 5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。 国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自 2018年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动（2019~2030）》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022年 4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率，国家采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如 60岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用，根据疾 控中心统计报告显示，2021年度实施免费接种政策的地区所覆盖的重点人群接种率达到了 38%。 随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。 除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外，公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫 苗的研发，积极拓宽产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前，公司主要 产品管线（含在研）已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5种重 要传染性疾病预防的覆盖。公司在研产品正有序推进，其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已 完成 III期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成了 I期临床试验，23价肺炎球菌多糖 疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等处于临床 前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技 术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖 人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒 疫苗、组分疫苗和重组疫苗等 4类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌 型疫苗的能力。 截止 2022年 12月 31日，公司已建成了覆盖全国 30个省（直辖市、自治区）的 2,000余家 区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。 (二) 主要经营模式 由于流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。北 半球流感疫苗销售旺季集中在 9-12月，次年 1-6月为销售淡季，主营流感疫苗企业经营业绩也随 之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。 四价流感病毒裂解疫苗相关的季节性业务活动特征 公司主要经营模式如下： 1、采购模式 报告期内，公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。 公司严格根据 GMP规定制定了《供应商选择管理程序》，对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。 对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株，WHO主要通过全球 4个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发，中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向 NIBSC（英国国家生物制品检定所）免费领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。 2、生产模式 公司根据产品的商业化策略、市场环境等情况制定每年的生产计划，并安排生产、质量部门完成对相关疫苗产品的生产与质检。每批疫苗在销售前需经中检院等批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验、放行。在获得批签发后，对应批次的疫苗产品才能够上市流通。 3、销售模式 公司目前上市销售及在研的产品均为非国家免疫规划疫苗，由人民群众自费自愿接种，疫苗的价格由疫苗生产企业自主定价。国内疫苗的销售与流通实行“一票制”，除科研用疫苗外，公司销售基本采用直接向疾控中心销售的直销模式。公司在省级公共资源交易平台中标并获得区县级疾控中心订单后，聘用具备冷链运输资质的专业疫苗物流配送商对产品全程冷链运输。 4、研发模式 公司目前的研发模式主要为自主研发，即由公司内部的技术团队参与疫苗产品研发的全阶段，从临床前研究、质量标准确定、药效药学研究和安全性评价，到临床试验、提交新药注册和工艺开发等。对于某些与研发活动有关的部分关键技术攻关、测试活动以及部分临床试验研究等，公司也会与独立的第三方合作机构开展研发合作。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）所处行业 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。公司所处的细分 行业为疫苗行业。 （2）行业发展阶段及基本特点 疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程 度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展 速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国 家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。 ①全球疫苗市场情况 根据美国约翰霍普金斯大学的研究，对于全球疫苗免疫联盟（GAVI）所支持 73个的国家， 在 2021-2030年，每 1美元的疫苗相关投入预计约会节约 21美元的疾病经济负担、获得 54美元 的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、 公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展，全球疫苗市场规模持续增长。根据 EvaluatePharma统计，2018年全球疫苗市场规模 305亿美元，占全球药品市场份额的 3.5%，在众 多治疗领域中位列第五。未来，在创新疫苗上市及中国、印度和南美等新兴市场的销售扩张的推 动下，全球疫苗市场将进一步扩大，预计 2024年全球疫苗市场规模将达到 448亿美元，复合增长 率 6.6%，增速仅次于抗肿瘤药物。 WHO《全球疫苗市场报告 2022》显示，从总体市场上来看，2019-2021年，全球疫苗市场供应总量从 58亿剂增长到 161亿剂，总金额从 380亿美元增长到 1，410亿美元。从疫苗品种上来全球药品市场的 4%；从分发剂次来看，2021年全球疫苗市场中，分发最多的疫苗是新冠疫苗（108 亿剂）、流感疫苗（10亿剂）和口服脊灰疫苗（9亿剂）。从销售额来看，2021年全球销售额最高 的三种疫苗是新冠疫苗（990亿美元）、流感疫苗（80亿美元）和肺炎结合疫苗（70亿美元），销 售额前 10大的疫苗占全球疫苗市场的 75%（不含新冠疫苗）。。 ②中国疫苗市场情况 由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长，中国疫苗市场规模持续扩张。尽管 中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但 2018年中国人均疫苗支出仅为 3.7美元，而美国人均疫 苗支出为 47.7美元，欧洲五国和日本分别为 14.4美元和 20.0美元，中国人均疫苗费用支出远低 于发达国家，中国疫苗市场有较大的发展潜力。2019年 6月，我国正式发布《疫苗管理法》，首 次就疫苗管理单独立法，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。随着居民生 活质量的改善，医疗需求增加，疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求，消费升级将拉动 疫苗需求增长。 根据 Frost&Sullivan数据，2018年我国疫苗市场收入为 331.7亿元，占全球疫苗市场的 15.7%， 预计于 2023年将增至 1,017.7亿元，复合增长率为 25.1%。非免疫规划疫苗市场规模在 2018年约 300.9亿元，预计到 2023年增到 973.6亿元，复合增长率 26.5%。 根据中国疫苗行业协会统计，过去 5年，二类苗市场高速发展。市场规模从 2016年的 13亿美元增长到 2021年的 76亿美元，维持 40%左右的复合增速，预计在 2028年达到 95-100亿美元，主要由成人苗和进口苗大品种驱动（例如 HPV、PCV13、五联苗等）。 ③公司主要产品流感疫苗和狂犬疫苗市场情况 A、流感疫苗 WHO报告显示，2021年全球流感疫苗发分发剂次（10亿剂）、销售额（80亿美元），在 47个疫苗品种中均排名第二，为仅次于新冠疫苗的最大单品种疫苗。 中国流感疫苗接种率目前偏低，与国外有近 10倍左右的差距， 2018年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗，行业已进入快速增长轨道。 （1）中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约 3%，远低于欧美及东亚地区水平。同时 WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到 75%目标，目前国内重点人群接种率不足 5%，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了 60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约 5.17亿人，随着国家政策推动、老百姓接种意识提升，流感疫苗市场增长空间较大。 （2）政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接种，疾控中心自 2018年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》，鼓励重点人群每年接种流感疫苗，此外，为提升流感疫苗接种率，目前国家主要推动了两个具体措施：一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种（如 60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等），目前全国约有 256个区县实施免费接种政策，2021年实施免费接种政策的地区重点人群接种率达到了 38%。二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用，目前全国约有 10个省 132个区县实施了这个政策。 我国人口基数大，目前接种率低，随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升，流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升，流感疫苗市场增长未来可期。 B、狂犬病疫苗 接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键，狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需求。 随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起，宠物数量呈现逐年增长趋势，国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及，预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。目前，我国的狂犬病疫苗主要为 Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。 ④疫苗市场竞争格局 全球疫苗市场经过多年整合，行业集中度颇高。国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球 80%的市场，新冠疫苗研发加速了 mRNA技术的发展，Moderna、BioNTech等企业成为行业重要一员，而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。 我国疫苗目前市场参与者众多，市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业约 30多家，从2014-2021年疫苗批签发看，一半以上国产疫苗企业仅生产 1-2个品种，大部分企业产品较为单一，销售规模较小。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大，未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额，国内行业集中度趋于提升。 （3）主要技术门槛 疫苗由健康人群接种，对质量要求相对较高，因此需严格控制产品的纯度、安全和效价，具有较高的技术门槛。 首先，疫苗研发周期长，获批的不确定性风险较高。且疫苗产品在研发后的产业化难度较高，拥有稳定的生产技术平台及质控体系，实现安全、稳定、连续生产对新进入者是挑战。 其次，疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成的疫苗组分及最终产品。《疫苗管理法》规定，未经国务院有关部门审批，疫苗不允许外包生产，因此行业新进入者必须具备丰富的专业知识、稳定的工艺技术及质控体系，同时不断提升管理水平。 第三，疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场和供应链管理，还是市场推广、销售管理等，均需要专业知识和行业经验丰富的专业人才。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）公司是国内第二家四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。 公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发，第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售，是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一，2020年是公司产品上市销售第一年，市场占有率约 10%，2021年、2022年全行业流感疫苗接种下滑较大，公司流感疫苗销售也同步下降，但保持了相对稳定的市场占有率。 （2）公司四价流感疫苗产品质量标准明显优于国家药典标准和欧洲药典标准。 公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺，该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺，能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质，并有效提高疫苗有效成公司的四价流感疫苗相关指标均优于中国药典及欧洲药典标准，具体如下：
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高，全球加大新发传染病疫苗的研发力度，创新疫苗不断面世。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。 政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。 公司将继续聚焦人用疫苗研发，结合已掌握的关键核心技术持续加大研发投入，密切关注行业新产品、新工艺技术的发展，发挥公司稳定产业化和质量管理的优势，持续提升公司的核心竞争力，稳健发展，成长为一家在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 31,848.61万元，同比减少 18.81%；实现归属于母公司所有者的净利润 4,154.43万元，同比减少 49.62%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 2,261.82万元，同比减少 65.64%。报告期末，公司总资产 182,677.70万元，较期初增加 2.76%，报告期末，公司归属于母公司的所有者权益为 145,967.19万元，较期初减少 0.12%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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