[年报]一品红(300723):2022年年度报告
原标题:一品红:2022年年度报告 2023年4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施。 1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，尽管公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。 2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，利用全产业链业务布局的优势与机会，加强政策的解读与分析，灵活应对。 3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日总股本（通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配）为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................................................................................................... 1 3 第四节 公司治理 ............................................................................................................................................................................................................... 5 9 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................................................................... 8 5 第六节 重要事项 ............................................................................................................................................................................................................... 8 8 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................................................................................... 1 28 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................................................................... 1 38 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................................................................... 1 39 第十节 财务报告 ............................................................................................................................................................................................................... 1 43 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权 益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展现状 1、公司所处行业 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监 会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。 2、行业发展概况 医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成 药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴 产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念 转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。 随着集采降价等因素影响，2022年医院终端药品销售额同比下降2.8%，与2019年相比，销售额减少41亿元。对比过 去 3年的市场变化，虽然个别年份行业增速进入低谷，但是头部企业在危机中稳健增长，成为拉动医药行业坚韧增长的领 头雁；整体来看，医药经济规模总量稳中有升，行业进入了创新驱动的新发展阶段。伴随着医疗服务出现门诊就诊量、住 院患者数和日手术量的稳步提升，成为终端市场恢复增长的直接因素。 根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所最新预测，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023年我国医药制造业营 业收入预计增长约8.9%（统计口径不含器械）；药品终端市场销售额将达到23,062亿元，比2022年增长约9.1%。伴随着 经济复苏的良好势头，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。随着中国经济持续高速发展，居民人均可支 配收入提升，国家医保支出持续加大，居民健康意识不断提高，多重因素共同驱动中国医药市场规模持续高速增长。 2.1儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品； 常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。截至 2022年，我国获得批文的药品品种数约有 1.86万个；据不完全统计，儿童药有 900多个品种，仅占全部药品数量的约 5%。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺， 用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、 用药频次等临床需求更为精细。 国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。二十大报告指出，“建立生育支持政策体系”；聚焦到医药行业，就是 要鼓励企业多研发生产上市更多儿童药品。目前，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保 支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。 报告期内，工信部等九部委发布的《“十四五”医药工业发展规划》指出：“健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童 药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合 GMP 要求的生产条 件承接儿科院内制剂生产”。国家卫生健康委发布的《关于贯彻 2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》明确提 出：“鼓励儿童用药研发生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录”。 国家药监局综合司在公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中明确提出对批准上市的 相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过 12个月和不超过 7年的市场独占期限，在引导和激励企业开发儿童用药、罕见 病用药方面迈出了实质性的一步。此外，报告期内药监部门还就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意 见稿）》和《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》等向社会广泛征求意见。 2023年 2月，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，通知鼓励开发可灵活调整剂 量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等 问题。《通知》指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度， 围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。在国家医保药品目录调整中，新版目录新增药品涵盖儿童用药 22个。 在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。 截止报告期末，公司共有 25个儿童专用药注册批件。2022年公司儿童药收入为 13.13亿元，同比增长了 16.20%，占 医药制造业务收入比为 59.15%。 2.2慢病药发展现状 慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生 理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成 为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。 据国家统计局数据显示，截止 2022年末，全国 60岁及以上人口为 28,004万人，占 19.8%，其中 65岁及以上人口为 20,978万人，占 14.9%。与 2021年相比；60岁及以上人口增加 1,268万人，比重上升 0.9个百分点；65岁及以上人口增加 922万人，比重上升 0.7个百分点。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇 化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我 国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。 报告期内，有关部门先后出台了《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》、《“十四五”健康老龄化规 划》和《“十四五”国民健康规划》等多项方针政策，就医保门诊费用跨省直接结算，完善高血压、糖尿病等慢病用药保 障供应以及扩大慢性病用药报销范围做出战略部署。截止报告期末，公司共有49个慢病药。2022年公司慢病药收入为7.89 亿元，同比下降了 4.13%，扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长 87.5%；占医药制造业务收入比为 35.56%。此外，公司在研 的高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882，业已取得全球临床Ⅱ期阶段性研究成果。 2.3生物疫苗发展现状 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为 传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安 全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前 已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。 从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主 要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统 的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以 不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。 疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生 安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展；报告期内， 有关部门先后出台了《疫苗生产流通管理规定》和《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，从持有人主体责任、 委托生产、信息化管理和报告制度等方面为疫苗持有人和疫苗生产企业合法合规地开展疫苗生产活动提供了明确指引。 目前，我国人均疫苗支出（2021年为 8.4美元）远低于美国（2021年为 65.0美元）和日本（2021年为 21.8美元）等 发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫 苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。 截止报告期末，公司研发管线共有 7个疫苗在研项目，预计年内将有首个产品实现 IND申报。 （二）行业周期性特征 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、 高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外， 具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。 （三）公司所处的行业地位 一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域；目前， 公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。公司 坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东 省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具 备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医 药研发实力；目前公司是中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业 100强和中国化药企业百强企业。 在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精 准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构 丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖 0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注 明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 25个儿童药 产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司新增研发获批“羧甲司坦口 服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等 5个儿童药注册批件。 公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。 在慢病药领域，目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病 创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及 骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公 司在研慢病药包括全球创新药 AR882等项目 38个，公司现有慢病药注册批件 49个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、 消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新增研发获 批盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg和 150 mg）、盐酸依匹斯汀片（10mg和20mg）和硝苯地平控释片（30mg和 60mg）注 册批件。此外，报告期公司还获得帕瑞昔布钠原料药登记备案号。 在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，其关键核心技术包括昆 虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识 产权。报告期内，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。目前公司拥有全新的基因工程 疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等 7款产品。其中，在研的 重组蛋白四价流感疫苗年内即将申报 IND。 报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类自主在研及申报审评备案项目 82项，其中有 13项在备案或待审批阶段，包括制剂 11项，原料药 2项，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管 线，增强公司竞争力。 报告期内，公司行业综合竞争实力、研发创新水平及价值创造能力获得市场认可，荣获多个荣誉奖项；先后荣获“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业” 、“中国医药创新升级榜样 TOP50”、“2021年度中国化药企业 TOP100”、 “2021年中国化药研发综合实力 100强”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业（2022）”等；子公司一品红制药先后 获得“2022年度国家知识产权优势企业”、“2022年广东省药监局重点企业”、“广东省第二批建设培育产教融合型企业” 等荣誉。根据中国医药工业信息中心最新数据显示，报告期内公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(商品名：凯莱克林) 在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一，并荣获 2022年广东省名优高新技术产品称号和 2022“中国医药·品牌榜”；馥感 啉口服液被评选为“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”；公司生产的芩香清解口服液荣获广东专利优秀奖 等荣誉资质。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 （一）主营业务 一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广 州国际生物岛，2017年 11月在深交所挂牌。历经 21年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是 一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品类别涵盖 化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截止本报告披露之日，公司共有 173个药品注册批件，其中国家 医保品种 72个、国家基药品种 24个、国家中药保护品种 1个。 报告期，全年实现营业收入 228,019.86万元，同比增长 3.68%；其中医药制造收入 221,918.48万元，占营业收入 97.32%，同比增长 10.15%；全年归母净利润总额 29,068.29万元（主要受非经常性损益影响），同比下降 5.29%。扣非归 母净利润22,108.55万元，同比增长21.52%。截至2022年12月31日，公司总资产409,844.22元，比期初增加9.93%； 经营性现金流净额47,553.48万元，同比增长8.54% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的 所有者权益205,121.05万元，比期初增长9.44%。具体经营情况如下： 公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务， 培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2022年全年自主研发投入约 18,978.04万元，同比增加 33.34%。根据 CDE和米内网数据库药品获批结果统计，以 2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业 第 10位，连续两年蝉联广东省同行业第一，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。 （二）主要产品 1、儿童药产品 目前，公司共有 25个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用于治 疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司 在研儿童药有 17个儿童专用药和 5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大 患儿提供更多临床创新产品。 报告期，公司儿童药收入为 13.13亿元，同比增长 16.20%；公司新增获得“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷 酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等 5个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解 口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际 SCI期刊 Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响 因子 4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并 发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线 用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、 实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在 二级及以上等级医院覆盖率约为 21.27%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服 液等在等级医院覆盖率均在 3%以内，提升潜力巨大。公司现有儿童药主要产品特点如下： 公司主要儿童药品种及优势概况
2、慢病药产品 公司现有慢病药注册批件 49个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选 《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目 38个，大都具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露 之日，新增获批8个慢病药注册批件，包括硝苯地平控释片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等一线经典药品。 报告期公司慢病药收入约 7.89亿元，同比下降 4.13%,扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长 87.50%。根据公司统计， 2022年公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在 5%以内。公司现有慢病药主要产品特点如下表： 公司主要慢病药品种及优势概况
公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研的高尿酸血 症＆痛风创新药物 AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果。 2月份，AR882在中国 I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药，并取得 25mg PK/PD研究数据。8月份， AR882在国外完成针对肾功能损伤患者的降血尿酸研究，结果表明：“AR882对不同程度的肾功能损伤患者（包括 2型糖 尿病患者）有效且耐受性良好”。在具有不同肾功能的受试者中，无论是轻度或中度肾功能损伤，还是正常肾功能，平均 血清尿酸水平（sUA）均降低了 50%至 60%。12月份，公司子公司获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知 书，同意 AR882胶囊在国内进行痛风适应症临床试验。 2023年 1月，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓，试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为 其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。 3、生物疫苗产品 公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS） 的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫 苗研发中试与产业化平台。 重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体 内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司 是国内首批送检 BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于 BEVS的人用 疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV等 7款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感 疫苗产品将 IND申报。 公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内 GMP要求及美国 FDA规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平 台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满足 包括 CHO 细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼亚大学病毒 学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。 报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势互 补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规模化 生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型 CDMO平台，新建和整合中试 平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进 疫苗产业上下游发展。报告期，公司疫苗技术平台获准设立广东省博士工作站。 （三）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生 物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研 协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个 专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、 高端制剂、中成药的研究开发。 公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个 环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照 GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药 材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选 不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购 流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。 3、生产模式 公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种 高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和 GMP证书，并按照 GMP的要求组织生产。公司严格按照 GMP要求和药品相关质量标准组织生产。 公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小 规模生产能力。 4、销售模式 公司通过实行以客户为中心驻地化精细营销管理模式，目前产品销售渠道主要集中医院终端市场，通过学术推广模式 进行处方药销售，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建立起 从省市级到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值 和市场策略，科学规划产品推广计划。 公司还设有非处方营销中心，扩大终端连锁药店渠道销售，并积极推动网络电商销售，为公司可持续发展奠定坚实基 础。 三、核心竞争力分析 （一）开放共赢的创新研发体系与持续提升的创新转化能力 作为一家聚焦儿童药、慢病药和生物领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全球 化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同原料药生产基地，推 动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心， 综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的 First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿 制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约 18,978万元，同比增加 33.34%， 研发投入连续多年保持高速增长，新增授权发明专利 9项，新增申请专利 18项，新增转化上市品种 16个；公司与生物岛 实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心；与广州实验室成立创新药技术转化中心等。 1、研发平台优势 以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、 广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，具 备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新药 物，造福人类健康。 ①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给 药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托， 公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前，公司在研儿童药有 17个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多 临床创新产品。报告期，公司新增获得“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）和“盐酸 氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等5个儿童药注册批件。 ②慢病药技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技 术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了 创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的 研发生产能力。截至本报告披露之日，新增获批 8个慢病药注册批件，包括硝苯地平控释片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等一 线经典药品。目前公司在研慢病药包括AR882、RDH090缓释胶囊、APRD-H107缓释片等项目38个。公司将持续聚集核心优 势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂 平台，提升产品核心竞争力。 ③生物疫苗技术平台：公司生物疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达 系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开 发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、 免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等 7款产品。 公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深 入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程，实现精细化、标准化、智能化、协同化管理，提高研究效率和研究质量、 合理控制成本，从而加速新药上市，保障药品安全性并降低患者负担。 2、研发团队优势 公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，研发效率和创新成果突出。目 前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究机构， 能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前，公司现有研发人员 312人，关键核心技术骨干通过股权 激励的持有公司股票，研发队伍稳定。 除上述首席科学家团队外，公司引进了一批全球化的核心技术人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创新 人才队伍。此外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方 案。公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实 核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。 3、创新转化优势 知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带，公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系，并不断 孵化数量可观的科技成果和相关知识产权，多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。报告期，子公司一品红 制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。本次认证的范围包括冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、 硬胶囊剂、干混悬剂、合剂、洗剂的研发、生产、销售的知识产权管理。本次再认证进一步完善了一品红现有的知识产权 管理体系，提升公司知识产权管理水平和执行效率。报告期，公司医药制造产品在销数量 58个，较去年同期增加 16个， 随着公司新增产品转化陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。 截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利 9项。目前，公司共有专利 125项，其中国内 专利 119项；国际专利 6项。公司新增获得专利具体情况如下：
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