[年报]九强生物(300406):2022年年度报告

 时间：2023年04月20日 01:00:35 中财网

原标题:九强生物:2022年年度报告


北京九强生物技术股份有限公司
2022年年度报告


2023 年 04 月
2022年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

（一）行业竞争加剧风险
体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。据统计，2019年全球体外诊断市场规模约708亿美元，预计2018年到2025年复合增长率为4.8%，到2025年市场规模将达到938亿美元。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内IVD公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞争较为激烈，其中生化、免疫、分子等主要细分领域的竞争状况如下： 1、生化诊断领域现状：生化诊断是我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细分领域，市场规模增长相对平稳、产品开发相对完全、厂商竞争相对充分，检测试剂的国产化率已超过50%。

2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局：免疫诊断是近年来我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、电化学发光等技术平台，其中化学发光检测近年来发展迅猛，但国产化率仍然较低。

3、分子诊断领域竞争状况：分子诊断具有灵敏度高、特异性强、检测速度快等优点，已成为近年来增长速度最快的领域之一。由于分子诊断涉及临床医学、流体控制、软件设计、信息分析等学科交叉，产品开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，技术壁垒较高，叠加操作比较复杂，对检测环境条件要求高，在基层医院推广面临一定阻力，目前大多数国内企业规模较小，生产规模化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用公司的优势资源，积极探索拓展其他产品线和业务板块的有效手段。

（二）行业政策风险
医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态。一方面，按病种付费等政策的推行将对检验项目的开展及收费造成较大压力，更具成本优势的第三方检验机构有望迎来发展契机；另一方面，“两票制”、“阳光采购”、“带量采购”等政策的持续深入进一步压缩了流通环节，促使流通行业集中度提升，对供应商的成本优势、规模效应、技术领先性的要求进一步提升。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。

如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。

针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。

（三）新产品研发和注册风险
通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。

根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需深入了解当地法律法规。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。

针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。

（四）上游原料供应依赖进口的风险
由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。

针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2020年、2021年及2022年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为22.11% 、18.18%、16.91%，进口原材料占比逐年降低，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。

（五）业务整合、规模扩大带来的管理风险
随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。

如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。

针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 10
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 14
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 79
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 97
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 99
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 123
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 130
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 131
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 133

备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2022 年年度报告文本原件。

以上备查文件的备置地点：公司证券事务部

释义

释义项指释义内容
九强生物、公司指北京九强生物技术股份有限公司
年度报告指北京九强生物技术股份有限公司2022年年度报告
股东大会指北京九强生物技术股份有限公司股东大会
董事会指北京九强生物技术股份有限公司董事会
深交所指深圳证券交易所
创业板指深圳证券交易所创业板
报告期指2022年1月1日- 2022年12月31日
上年同期指2021年1月1日- 2021年12月31日
公司审计机构指立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）
IVD指In-Vitro Diagnostics的缩写，指体外诊断
九强医疗指北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司
美创指北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司
迈新指福州迈新生物技术开发有限公司，系公司全资子公司
汇海医药指武汉汇海医药科技发展有限公司，系公司子公司
湖南九强指湖南九强生物技术有限公司，系公司全资子公司
中科纳泰指北京中科纳泰科技有限公司，公司持股5.1387%
国药投资指中国医药投资有限公司
国药集团指中国医药集团有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称九强生物股票代码300406
公司的中文名称北京九强生物技术股份有限公司　　
公司的中文简称九强生物　　
公司的外文名称（如有）Beijing Strong Biotechnologies,Inc.　　
公司的外文名称缩写（如 有）BSBE　　
公司的法定代表人邹左军　　
注册地址北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层　　
注册地址的邮政编码100191　　
公司注册地址历史变更情况无　　
办公地址北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层　　
办公地址的邮政编码100191　　
公司国际互联网网址http://www.bsbe.com.cn/　　
电子信箱[email protected]　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名王建民包楠
联系地址北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦 5层北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦 5层
电话010-82247199010-82247199
传真010-82012812010-82012812
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站巨潮资讯网 http：//www.cninfo.com.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、 《证券日报》
公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址天津市南开区宾水西道333号万豪大厦C区10层
签字会计师姓名李春华、曹宇辰
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　2022年2021年本年比上年增减2020年
营业收入（元）1,510,871,884.281,599,384,352.43-5.53%848,118,493.10
归属于上市公司股东 的净利润（元）389,130,128.92405,651,172.06-4.07%112,277,109.51
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润（元）385,436,149.17397,375,451.88-3.00%120,249,943.84
经营活动产生的现金 流量净额（元）396,165,883.39341,098,641.9116.14%123,058,597.01
基本每股收益（元/ 股）0.670.69-2.90%0.21
稀释每股收益（元/ 股）0.670.69-2.90%0.21
加权平均净资产收益 率12.66%12.05%0.61%0.04%
　2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末
资产总额（元）4,612,882,060.214,319,709,471.196.79%3,963,667,036.44
归属于上市公司股东 的净资产（元）3,271,217,726.582,874,365,713.6913.81%3,197,523,553.79
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息（元）0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.6608
六、分季度主要财务指标
单位：元

　第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入372,581,948.21339,425,212.64410,213,163.82388,651,559.61
归属于上市公司股东98,110,266.0864,739,627.37106,437,843.04119,842,392.43
的净利润　　　　
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润96,556,931.8959,242,321.14107,113,850.57122,523,045.57
经营活动产生的现金 流量净额12,395,647.70131,572,467.22113,467,015.00138,730,753.47
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值 准备的冲销部分）-4,984,551.4558,059.33-849,762.20　
越权审批或无正式批准文件的税收返还、减 免　0.0035,840.79　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一 定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外）13,177,868.499,013,503.467,060,965.85　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、交易性金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交 易性金融资产交易性金融负债和可供出售金 融资产取得的投资收益　　1,265,870.16　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,832,003.261,223,105.41-15,934,216.03　
减：所得税影响额667,163.891,023,434.02-1,263,195.32　
少数股东权益影响额（税后）170.14995,514.00814,728.22　
合计3,693,979.758,275,720.18-7,972,834.33--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

（一）行业概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而
判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评
价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》
显示，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，现代生物技术、单克隆
抗体技术、微电子处理器、光化学等方面均取得了重要突破，全球体外诊断行业以3%-6%的年增长率持续稳健发展。

我国体外诊断行业起步于 20世纪 80年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速
成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提
升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出
逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构
对 IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书
（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模达 890亿元，同比增长24.3%。根据 Frost ＆ Sullivan研究预
测，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速增长，为国
内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。

生化诊断是 IVD领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂
配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反
映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速
度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形
成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据美国 IQVIA（前 IMS，
Health ＆ Quintiles）披露的数据，2019年生化诊断市场在全球IVD市场中占比约为 15%，位列第三位。

（二）市场格局
体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。据IVD Technology统计，
美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额占全球总量比例分别为 41%、25%、9%，行业龙头企业主要分布
在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、
Beckman Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定
的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类
诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力，占据全球约80%的市场份额。

与市场集中度较高的全球市场相比，中国IVD市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，2017年占据市场超过 5%份额的 5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场 36.8%的市场份额，其产品性能好、检测精
密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；国内优质的体外诊断公司组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方
面稍逊于海外巨头，但近年来取得了飞速的成长和长足的发展，与进口品牌的差距不断缩小；国内一大批中小型企业组
成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，规模效益不明显。

由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较
长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合
作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影
响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，
主要有以下三个发展特点：一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产
品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；
三是一些非 IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技术研
发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。

（三）行业壁垒
技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临
床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，
生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。

人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，
复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有
核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。

资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研
发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高
的资金壁垒。

营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳
定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广
与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新
进入者的营销渠道壁垒。

质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验
机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较
为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。

市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、
场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、
研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求
（一）主营业务简介
九强生物是一家以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，
是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断、血凝检测、肿瘤免疫组化检测产品最齐全的生产厂商之一。在生
化领域，公司现已建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测
定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试剂研
发平台和其配套的仪器研发、生产平台，以及基于微柱凝胶法的血型试剂及配套仪器研发平台。在肿瘤病理领域，公司
产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆
抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子病理诊断领域
拓展并探索多元化服务和技术路线。

（二）公司医疗器械证书情况及其用途
公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊
断试剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其是在高端诊断试剂（如胱抑素 C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇）
领域，公司在国内处于领先水平。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖
代谢类生化指标，以及血栓与止血监测和血型监测指标等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖体外
生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素 C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、小而
密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化诊断试剂；以及 D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的出凝血检
测诊断试剂及其配套 MDC3500全自动血凝仪组成的封闭检测系统；以 ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试
剂，和一抗、二抗等免疫组化试剂产品等。

数量统计
单位：个

报告期末医疗器械注册证数量260
去年同期医疗器械注册证数量237
报告期末医疗器械备案凭证数量359
去年同期医疗器械备案凭证数量325
报告期末 CE认证数量96
去年同期 CE认证数量5

? 报告期内处于注册申请中的医疗器械
1. ） 医疗器械注册证/备案凭证

序号产品名称注册分 类临床用途注册所处 阶段进展情况是否按照 国家食品 药品监督 管理部门 的相关规 定申报创 新医疗器 械申报类型注册人名称
1鳞状上皮细胞癌抗原测定 试剂盒（胶乳免疫比浊 法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中鳞状上皮细胞 癌抗原（SCCA）的含 量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
2高密度脂蛋白胆固醇测定 试剂盒（直接法—过氧化 物酶清除法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中高密度 脂蛋白胆固醇（HDL-C） 的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
3低密度脂蛋白胆固醇测定 试剂盒（直接法—表面活 性剂清除法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中低密度 脂蛋白胆固醇（LDL-C） 的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
4甘油三酯测定试剂盒 （GPO-PAP法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中甘油三 酯的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
5地高辛测定试剂盒（均相 酶免疫法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中地高辛的含 量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
6糖类抗原 15-3（CA15-3）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物
　　　定人血清或者血浆中糖类 抗原 15-3的含量。　　　　　
7纤维蛋白原测定试剂盒 (免疫比浊法)Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血浆中纤维蛋白原的 含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
8锂测定试剂盒（比色法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中锂的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
9蛋白 C测定试剂盒（发色 底物法）III本试剂盒用于体外定量测 定人血浆蛋白 C的活性。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
10蛋白 S活性测定试剂盒 （凝固法）III本试剂盒用于体外定量测 定人血浆样本中游离蛋白 S的活性。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
11抗凝血酶 III校准品Ⅱ该产品与本公司生产的抗 凝血酶 III检测试剂盒配套 使用，用于临床体外诊断 中抗凝血酶 III活性的校 准。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
12抗凝血酶 III质控品Ⅱ该产品与本公司生产的抗 凝血酶 III检测试剂盒配套 使用，用于临床体外诊断 中抗凝血酶 III的质量控 制。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
13降钙素原测定试剂盒（磁 微粒化学发光法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中降钙素 原的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
14α2-巨球蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中 α2-巨 球蛋白的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
15锌测定试剂盒（PAPS显 色剂法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 中锌的含量。技术审评正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
16血管紧张素转化酶测定试 剂盒（FAPGG底物法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 或血浆中血管紧张素转化 酶（ACE）的活性。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
17前列腺酸性磷酸酶测定试 剂盒（α-磷酸萘酚底物 法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中前列腺酸性磷 酸酶的含量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
18生化多项质控品Ⅱ该产品与本公司生产的试 剂盒配套使用，用于临床 实验室内部的质量控制。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
19生化多项校准品Ⅱ该产品与本公司生产的试 剂盒配套使用，用于临床 检测系统的校准。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
20游离轻链 Kappa/Lambda 校准品Ⅱ与本公司生产的游离轻链 Kappa和游离轻链 Lambda 试剂盒配套使用，用于临 床检测系统的校准。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
21游离轻链 Kappa/Lambda 质控品Ⅱ与本公司生产的游离轻链 Kappa和游离轻链 Lambda 试剂盒配套使用，用于室 内质量控制。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
22游离轻链 Kappa测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中 κ型游离轻链 （FLC）的含量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
　　Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中 λ型游离轻链 （FLC）的含量。临床评价正常进行中否首次注册　
24人附睾蛋白 4测定试剂盒 （免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中人附睾蛋白 4 抗原（HE4）的含量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
25万古霉素测定试剂盒（均 相酶免疫法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中万古霉素的含 量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
26甲氨蝶呤测定试剂盒（均 相酶免疫法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中甲氨蝶呤的含 量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
27幽门螺杆菌抗体检测试剂 盒（胶乳免疫比浊法）III本试剂盒用于体外定性检 测人血清或血浆中幽门螺 旋杆菌特异性抗体。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
28补体 C1q测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆样本中补 体 C1q的浓度。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
29抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 （免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血浆中抗凝血酶 III(ATIII)的含量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
30基质金属蛋白酶-3测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中基质金 属蛋白酶-3（MMP-3）的 含量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
31可溶性生长刺激表达基因 2蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清/血浆中的可溶性 生长刺激表达基因 2蛋白 （sST2）的含量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
32B因子测定试剂盒（免疫 比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清的 B因子含量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
33肝素结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血浆中肝素结合蛋白 （HBP）的含量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
34尿转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人尿液中转铁蛋白的含 量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
35涎液化糖链抗原测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中 KL-6 的含量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
36苯巴比妥测定试剂盒（酶 放大免疫测定法）III本试剂盒用于体外定量测 定人血清中苯巴比妥的含 量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
37总胆红素测定试剂盒（酶 法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中总胆红素的含 量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
38直接胆红素测定试剂盒 （酶法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中直接胆红素的 含量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
39肌酐测定试剂盒（谷氨酸 脱氢酶法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清、血浆及尿液中 肌酐（CRE）的含量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
40脂蛋白(a)颗粒浓度测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中脂蛋白(a)的颗 粒含量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
　　Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人尿液、脑脊液中 IgG 的含量。注册检测正常进行中否首次注册　
42免疫球蛋白 G4测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 样本中免疫球蛋白 G4 （IgG4）的含量。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
43免疫球蛋白 M测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ用于体外定量测定人脑脊 液（CSF）样本和尿液样 本中免疫球蛋白 M （IgM）的含量。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
44霉酚酸测定试剂盒 （IMPDHⅡ法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中霉酚酸的含 量。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
45他克莫司测定试剂盒（均 相酶免疫法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人全血中他克莫司的含 量。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
46糖类抗原 72-4测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清样本中糖类抗原 72-4（CA72-4）的含量。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
47铜蓝蛋白测定试剂盒III本试剂盒用于体外定量测 定人血清中铜蓝蛋白的含 量。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
48Rh分型卡（微柱凝胶 法）III本产品用于 Rh血型系统 的 D、C、c、E、e抗原的 检测。仅用于临床检验， 不用于血源筛查。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
49血型鉴定及不规则抗体筛 查质控品III本产品用于北京九强生物 技术股份有限公司生产的 ABO正反定型及 RhD血 型检测卡（微柱凝胶 法）、ABO正定型及 RhD 血型复检卡（微柱凝胶 法）、ABO血型反定型检 测卡、人 ABO反定型用红 细胞试剂盒及抗人球蛋白 检测卡（微柱凝胶法）的 室内质量控制。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
50全自动血型分析仪III本系统为体外诊断用检验 设备，适用于 ABO血型系 统定型、RhD血型系统定 型、不规则抗体筛选及交 叉配血的检测，用于检测 过程中的样本分配、试剂 分配、孵育、离心和结果 判读等操作。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
51人 ABO血型反定型用红 细胞试剂盒III本产品主要用于人 ABO血 型的反定型检测，结合正 定型检测结果判定 ABO血 型，不用于血源筛查，仅 用于临床检验。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
52新生儿 ABO及 RhD血型 检测卡（微柱凝胶法）III本产品用于新生儿 ABO血 型的正定型、RhD抗原的 检测和确定其红细胞是否 在体内被不完全抗体致 敏。仅用于临床检验，不 用于血源筛查。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
　　Ⅱ用于体外定量测定人血浆 中普通肝素(UFH)和低分 子量肝素(LMWH)的活 性。临床试验正常进行中否首次注册　
54血管性血友病因子抗原测 定试剂盒（胶乳免疫比浊 法）III用于体外定量测定人血浆 中血管性血友病因子抗原 （vWF Ag）的含量临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
55游离蛋白 S测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）III用于体外定量测定人血浆 样本中游离蛋白 S。可用 于辅助排查先天缺乏和后 天获得性蛋白 S缺乏症。临床试验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
56α1-微量球蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ用于体外定量测定人血 清、血浆或尿液中的 α1- 微量球蛋白（α1-MG）含 量。临床评价正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
57纤维连接蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中纤维连 接蛋白的含量。临床实验正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
58生化多项校准品Ⅱ该产品与本公司生产的试 剂盒配套使用，用于临床 检测系统的校准。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
59生化多项质控品Ⅱ该产品与本公司生产的试 剂盒配套使用，用于临床 实验室内部的质量控制。注册检测正常进行中否首次注册北京九强生物 技术股份有限 公司
60肌酐测定试剂盒（肌氨酸 氧化酶法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清、血浆及尿液中 肌酐的含量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
61氯测定试剂盒（α-淀粉酶 法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 中氯的含量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
62镁测定试剂盒（二甲苯胺 蓝法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清中镁的含量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
63纤维蛋白原校准品Ⅱ本产品与北京美创新跃医 疗器械有限公司的纤维蛋 白原测定试剂盒（凝固 法）配套使用，用于纤维 蛋白原检测系统的校准。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
64铁蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 或血浆中铁蛋白的含量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
65载脂蛋白 A2测定试剂盒 （免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或血浆中载脂蛋 白 A2的含量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
66亮氨酸氨基肽酶测定试剂 盒（L-亮氨酰对硝基苯胺 底物法Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清、血浆或尿液中 的亮氨酸氨基肽酶的含 量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
675’-核苷酸酶测定试剂盒 （过氧化物酶法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 或血浆中 5’-核苷酸酶的含 量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
68视黄醇结合蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ本试剂盒用于体外定量测 定人血清或尿液中视黄醇 结合蛋白的含量。技术审评正常进行中否变更注册北京九强生物 技术股份有限 公司
69铁蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）Ⅱ用于体外定量测定人血清 或血浆中铁蛋白的含量。技术审评正常进行中否延续注册北京九强生物 技术股份有限
　　　　　　　　　
70ABO血型反定型检测卡 （微柱凝胶法）III本产品用于人 ABO血型的 反定型检测，仅用于临床 检验，不用于血源筛查。技术审评正常进行中否延续注册北京九强生物 技术股份有限 公司
71肌酐测定试剂盒（肌氨酸 氧化酶法）Ⅱ用于体外定量测定人血 清、血浆及尿液中肌酐的 含量。技术审评正常进行中否延续注册北京九强生物 技术股份有限 公司
72凝血酶原时间检测试剂盒 （凝固法）Ⅱ用于体外检测人血浆凝血 酶原时间。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
73活化部分凝血活酶时间检 测试剂盒（凝固法）Ⅱ用于体外检测人血浆活化 部分凝血活酶时间。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
74活化部分凝血活酶时间检 测试剂盒（凝固法）Ⅱ用于体外检测人血浆活化 部分凝血活酶时间。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
75凝血酶时间检测试剂盒 （凝固法）Ⅱ用于体外检测人血浆凝血 酶时间。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
76纤维蛋白原测定试剂盒 （凝固法）Ⅱ用于体外定量检测人血浆 中的纤维蛋白原含量。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
77D-二聚体检测试剂盒（免 疫比浊法）Ⅱ用于体外定量检测人血浆 的 D-二聚体含量。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
78纤维蛋白（原）降解产物 （FDP）测定试剂盒（乳 胶免疫比浊法）Ⅱ用于体外定量检测人血浆 中的纤维蛋（原）降解产 物(FDP)的浓度。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
79抗凝血酶 III测定试剂盒 （发色底物法）Ⅱ本产品用于体外定量测定 人血浆中抗凝血酶 III 的活 性。技术审评正常进行中否延续注册北京美创新跃 医疗器械有限 公司
80孕激素受体抗体试剂（免 疫组织化学法）III本品用于体外半定量检测 经 10%中性缓冲福尔马林 固定石蜡包埋组织切片中 的孕激素受体。用于乳腺 癌的用药指导。临床试验正常进行中否首次注册福州迈新生物 技术开发有限 公司
81HER2抗体试剂（免疫组 织化学法）III本品用于体外半定量检测 经 10%中性缓冲福尔马林 固定石蜡包埋乳腺癌组织 切片中的 HER2蛋白。用 于乳腺癌接受赫赛汀治疗 患者的用药指导。临床试验正常进行中否首次注册福州迈新生物 技术开发有限 公司
82CD20抗体试剂（免疫组 织化学法）III本品用于体外定性检测经 10%中性缓冲福尔马林石 蜡包埋组织切片中的 CD20抗原。用于淋巴细 胞来源肿瘤的用药指导。临床试验正常进行中否首次注册福州迈新生物 技术开发有限 公司
83雌激素受体抗体试剂（免 疫组织化学法）III本抗体试剂用于体外半定 量检测经 10%中性缓冲福 尔马林固定石蜡包埋组织 切片中的雌激素受体。用 于乳腺癌的用药指导。临床试验正常进行中否首次注册福州迈新生物 技术开发有限 公司
（未完）
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