[年报]明德生物(002932):2022年年度报告

 时间：2023年04月20日 16:00:11 中财网

原标题:明德生物:2022年年度报告

武汉明德生物科技股份有限公司
2022年年度报告
2023年4月
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人（会计主管人员）黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变化风险
体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。近两年新冠检测产品需求爆发使得公司经营业绩快速增长，新冠检测产品市场需求受到各个国家政策的影响较大，目前全球主要国家均已调整了相关政策，导致新冠检测相关产品需求大幅下降，从而导致公司面临新冠检测相关产品业绩无法维持的风险。公司将继续加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。

2、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险
在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。2021年以来，国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产品入院价格下降、市场格局变化的风险。

2021年8月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕；2022年8月，宁德市对感染性疾病检测项目试剂、POCT检测项目试剂、凝血功能检测项目试剂、血细胞分析项目试剂和血糖试纸等多个体外诊断项目进行集采；2022年8月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，由江西省牵头的23省联盟对肝功能生化检测试剂的集采系国内首个大规模体外诊断集采项目，2022年12月30日，江西医保局公示了集采拟中选结果；2023年1月13日，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，中标价平均综合降幅40.16%，中标价最大综合降幅为49.59%。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知指出要扎实推进医用耗材集中带量采购，重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。

集中带量采购是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第4955号建议的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采购金额较高、市场较充分的医用耗材，明确在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。

续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过加大设立明德产业基金加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新产品的注册和获批。

3、市场竞争加剧风险
国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。

目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血、心梗类等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，积极在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中利于不败之地。

4、产品研发的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。

针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。

5、募集资金投资项目风险
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。

针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用□不适用
是否以公积金转增股本
√是□否
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利37.00元（含税），不送红股，以资本公积金向全体股东每10股转增4.9股，分派转增比例不变。

目录
第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................12
第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................16
第四节公司治理..............................................................................................................................68
第五节环境和社会责任..................................................................................................................88
第六节重要事项..............................................................................................................................90
第七节股份变动及股东情况........................................................................................................102
第八节优先股相关情况.................................................................................................................110
第九节债券相关情况.....................................................................................................................111
第十节财务报告.............................................................................................................................112
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的2022年年度报告文本。

二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。

四、其他相关资料。

五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。

释义

释义项指释义内容
公司、明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司
控股股东、实际控制人指陈莉莉、王颖
武汉明德生物科技有限责任公司指明德有限
武汉明志指武汉明志医学检验实验室有限公司
广东明志指广东明志医学检验实验室有限公司
新疆明德和指新疆明德和生物科技有限公司
陕西明德和指陕西明德和生物科技有限责任公司
湖南明德指湖南明德医疗科技有限公司
湖北明德指湖北明德医疗科技有限责任公司
新余晨亨指新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）
湖北明慧健康指湖北明慧健康科技有限责任公司
武汉明慧指武汉明慧生物科技有限公司
武汉明慧医疗指武汉明慧医疗器械有限公司
武汉明德医疗指武汉明德医疗诊断产品有限公司
明德河南指明德河南生物科技有限公司
明德新疆指明德新疆生物科技有限公司
长沙明德指长沙明德生物科技有限公司
新疆明德指新疆明德医疗器械有限公司
股东大会指武汉明德生物科技股份有限公司股东大会
报告期指2022年1月1日至2022年12月31日
报告期末指2022年12月31日
IVD、体外诊断指英文InVitroDiagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、 组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法
体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等
POCT、即时诊断指英文PointOfCareTesting的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在 采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快 速得到检验结果的一类新方法
化学发光免疫分析仪指化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体 液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的 准确诊断提供重要依据
分子诊断指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以 及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法
血气诊断指体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2 等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种检 测手段
免疫诊断指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定 的诊断方法
生化诊断指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内 酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的 诊断方法
凝血诊断指体外诊断的一个分支，通过测定血液中凝血酶原时间（PT）、部分凝血活 酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量、D-二聚体等生物化学指标来评估血 液的凝血功能。这些指标的异常表现可以提示血液凝血系统的疾病，如 血友病、凝血因子缺乏等，也可以用于评估手术前后的凝血状态，以指 导临床治疗和预后评估。
新冠指2019年新型冠状病毒（COVID-19）
抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致 敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于 体外诊断试剂核心原材料之一
抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的 浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体 外诊断试剂核心原材料之一
胶体金指胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体 状态形成带负电的疏水胶溶液
五大中心指胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新 生儿救治中心
国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于2018年3 月27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药 卫生体制改革领导小组办公室等部门职责
国家医保局指国家医疗保障局
NMPA指国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）
PCR指聚合酶链反应（PolymeraseChainReaction），是一种用于放大扩增特定的 DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步 反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增
CE指欧盟对产品的认证（ConformiteEuropeenne），表示该产品已经达到了欧 盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的 合格声明，并加附CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件
CRP指C-反应蛋白（C-reactiveprotein），是一种能与肺炎球菌C-多糖体反应形 成复合物的急性时相反应蛋白
ICU指重症加强护理病房（IntensiveCareUnit），治疗、护理、康复均可同步进 行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备
CCU指冠心病监护病房（CoronaryheartdiseaseCareUnit）
NICU指新生儿重症监护中心（NeonatalIntensiveCareunit）
EB指EB病毒（Epstein-Barrvirus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的 成员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些 灵长类B细胞的生物学特性。人是EB病毒感染的宿主，主要通过唾液 传播
NGS指NextGenerationSequencing的简称，指下一代测序，又称高通量测序或二 代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万 到几百万条DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时， 还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。
mNGS指metagenomicsNextGenerationSequencing的简称，指宏基因组测序，以特 定环境中的整个微生物总和作为研究的对象，不需对微生物进行分离培 养，直接提取整个环境微生物总核酸进行测序，能够快速客观的检测样 本中的微生物组成。目前，mNGS被广泛应用于临床检测中，能够快 速、客观的检测临床样本中的多种病原微生物（包括病毒、细菌、真 菌、寄生虫），尤其适用于急危重症和疑难感染的诊断。
tNGS指targetNextGenerationSequencing的简称，指靶向高通量测序，通过对确 定目标靶标的序列设计特异性探针或特异性引物，富集靶标片段的序列 后再进行测序。该技术主要包括基于引物的多重PCR扩增的扩增子测序 和基于探针杂交的杂交捕获测序。
探针指分子生物学和生物化学实验中用于指示特定物质（核酸、蛋白质、细胞 结构等）的性质或物理状态的一类标记分子。
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称明德生物股票代码002932
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称武汉明德生物科技股份有限公司　　
公司的中文简称明德生物　　
公司的外文名称（如有）WuhanEasyDiagnosisBiomedicineCo.,Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如 有）eDiagnosis　　
公司的法定代表人陈莉莉　　
注册地址武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层 （3）厂房三号　　
注册地址的邮政编码430075　　
公司注册地址历史变更情况不适用　　
办公地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期22栋1 层1室　　
办公地址的邮政编码430075　　
公司网址http://www.mdeasydiagnosis.com/　　
电子信箱[email protected]　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名王锐徐博
联系地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期22栋1层1室武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期22栋1层1室
电话027-87001772027-87001772
传真027-65521900027-65521900
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站《中国证券报》、《证券时报》
公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）
公司年度报告备置地点武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物 医药企业加速器1.2期22栋1层1室
四、注册变更情况

组织机构代码9142010066953862X0
公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更
历次控股股东的变更情况（如有）无变更
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路61号四楼
签字会计师姓名李顺利、余文琪
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√适用□不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
国金证券股份有限公司广东省深圳市福田区金田路 2028号皇岗商务中心2106徐学文、林尚研截止至2022年12月31日
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用√不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是√否

　2022年2021年本年比上年增减2020年
营业收入（元）10,530,277,815.192,829,829,546.30272.12%959,099,196.30
归属于上市公司股东 的净利润（元）4,208,432,815.251,413,224,434.03197.79%468,927,794.21
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润（元）4,157,849,336.321,403,389,176.89196.27%455,082,265.61
经营活动产生的现金 流量净额（元）4,012,848,413.211,127,006,147.61256.06%359,682,449.10
基本每股收益（元/ 股）27.509.95176.38%3.35
稀释每股收益（元/ 股）27.289.96173.90%3.35
加权平均净资产收益 率87.36%77.04%10.32%55.81%
　2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末
总资产（元）9,190,948,425.723,417,089,810.18168.97%1,426,645,523.77
归属于上市公司股东 的净资产（元）6,499,951,491.532,788,824,635.00133.07%1,101,793,294.20
注：2022年6月公司实施了资本公积转增，2020年、2021年基本每股收益、稀释每股收益进行相应调整。

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性
□是√否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是√否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标
单位：元

　第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入2,487,211,050.622,766,017,281.092,216,728,872.203,060,320,611.28
归属于上市公司股东 的净利润1,389,036,851.521,371,361,899.101,078,002,046.10370,032,018.53
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润1,385,267,746.721,364,585,519.991,070,838,404.47337,157,665.14
经营活动产生的现金 流量净额289,745,937.37761,377,459.75839,378,926.242,122,346,089.85
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是√否
九、非经常性损益项目及金额
单位：元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分）9,733.74　153,363.21处置使用权资产收 益
计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外）25,560,577.758,939,503.7413,890,158.23地方政府招商引资 等地方性扶持政策 而获得的补助
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益37,350,098.896,448,821.817,807,063.56购买理财产品的投 资收益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,435,740.31-3,257,148.20-5,600,603.19主要为捐赠支出
其他符合非经常性损益定义的损益项目　5,442.86　　
小计59,484,670.0712,136,620.2116,249,981.81　
减：所得税影响额8,837,006.462,263,944.852,430,404.90　
少数股东权益影响额（税后）64,184.6837,418.22-25,951.69　
合计50,583,478.939,835,257.1413,845,528.60--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）发行人所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。

（二）行业监管、政策及法规
1、行业主管单位
境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。

2、监管体制
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。

（1）分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（2）生产许可（备案）制度
《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（3）产品注册与备案制度
《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。

经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（4）经营许可（备案）制度
《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（5）境外监管制度
公司产品在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下：
1 对产品的监管制度
医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证、澳大利亚TGA认证，日本NMPA认证、巴西ANVISA认证等。

美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要12-18个月，且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。

欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要3-12个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。在2022年5月实施后的新的IVDR框架下，将基于产品风险对体外诊断设备由低到高设置了A、B、C、D四个分类，随之而来的变化是涉及公告机构（NotifiedBody）介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%至20%提升到80%至90%，因此意味着绝大多数的体外诊断设备在欧盟市场的准入将由以前“自我宣称”的形式演变成实质性的注册过程，欧盟IVDR下体外诊断产品认证的难度较IVDD大大增加。

②对企业的监管制度
在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。

（三）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。

按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。

1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。

从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Kaloramainformation的统计数据，2021年全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1,170亿美元。其中，分子诊断市场规模达到370.4亿美元，占比32%，POCT市场规模达到315.9亿美元，占比27%，这主要是因为新冠检测带来的需求激增所致；过去市场排名第一的免疫诊断市场规模222.3亿美元，占比19%；生化诊断市场规模58.5亿美元，占比5%，血液诊断市场规模35.1亿美元，占比3%；其他产品占比14%。

从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。我国体外诊断行业处于高速发展期，根据中商产业研究院数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元（不含新冠检测）。从细分市场看，免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占38%的份额；生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

（1）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。根据中商产业研究院数据显示，2021年我国免疫诊断市场规模约472.3亿元。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。

（2）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。

分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。

其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。

分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属于临床发展的方向，目前处于快速导入期。

二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。

纳米孔测序通过检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由OxfordNanoporeTechnologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。

（3）血气诊断行业发展概况
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。

目前市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要准确测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。

血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。

血气分析常见临床应用如下：

科室临床意义
检验科评估呼吸功能，酸碱平衡分析
呼吸科呼吸衰竭分类、缺氧程度评估、呼吸机调整指导
ICU重症患者血气、电解质和酸碱平衡监测
急诊科中毒、昏迷、抽搐
麻醉科麻醉期间血气监测
妇产科/新生儿科新生儿窒息诊断、新生儿肺部疾病及酸碱平衡监测
神经内科昏迷患者血气、酸碱平衡监测
心内科心衰患者血气监测
外科手术期间血气、电解质及酸碱平衡监测
消化内科腹泻/呕吐伴昏迷患者电解质与酸碱平衡监测
皮肤科严重创伤、烧伤、烫伤患者电解质、酸碱平衡监测
糖尿病科酮症酸中毒患者的血气、酸碱平衡监测
根据美国MedtechInsight统计数据显示，全球血气分析市场规模由2016年的16亿美元增长到2020年年底的27.8亿美元，全球市场份额主要被雷度米特、沃芬和雅培所占据。未来随着技术的进步以及下游市场需求的进一步加强，预计到2025年年底全球血气分析市场规模可达60亿美元左右。近几年，我国医疗水平快速发展，以及人口老龄化趋势加快，使得血气分析市场需求持续攀升，根据体外诊断快讯CAIVD《2019-2020年中国血气分析市场状况》，我国血气分析市场规模从2018年的15.61亿元上涨到2020年的20.32亿元，雷度米特、沃芬、雅培、罗氏、诺瓦、西门子分别约占据国内28%、24%、16%、12%、9%、5.4%血气诊断市场份额。

3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。

体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。

过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。

二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。

1、体外诊断
在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立四大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线。

（1）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批。截至目前，公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。

2020年，公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。

2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。

报告期内，公司凭借操作便捷及灵敏度高的新冠核酸检测试剂，陆续在全国多个省份集采中标和挂网销售。自2020年以来，公司累计发货超27亿人份新冠核酸检测试剂。根据2022年12月全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告，公司生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用量百分率为22.1%。

公司分子诊断代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
药物代谢基因检测用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代 谢能力及副作用，指导临床用药1、人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 2、人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 3、人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法）
病原体核酸检测用于病原核酸定量或分型鉴别检测，辅助诊 断病原体感染1、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） 3、新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别 联合检测试剂盒（荧光PCR法）（CE获批）
（2）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，支持15分钟快速检测，系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。

2018年10月，公司推出化学发光免疫分析仪CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症科室尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目，如S100-β蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg级灵敏度。

2021年5月，公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科。CP800设备小巧、节省空间，试剂包装最小50人份/瓶，试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症、肿瘤、脑损伤等检测项目。

2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro，2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，上述免疫荧光平台的获批，补充了公司免疫诊断产品线，夯实了公司在免疫诊断的优势地位，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病等，并同时支持甲状腺、肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。

2020年11月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟CE认证。2021年7月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟CE认证，并成功先后获得了德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案。2022年3月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
感染性疾病类诊断试剂用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒 症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规 CRP ） 3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检 测试剂盒 4 A SAA 、血清淀粉样蛋白 （ ）检测试剂盒 5、白介素6（IL-6）检测试剂盒 4、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A （SAA）联合检测试剂盒
新冠检测试剂主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子 样本中的SARS-COV-2病毒，辅助诊断人 体是否感染新冠病毒。1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）（自测版） 2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）（专业版） 3、新冠抗体检测试剂盒
心脑血管疾病类诊断试剂用于心功能不全、心肌损伤坏死、脑损伤以 及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒、肌酸激酶同工 酶（CK-MB）检测试剂盒、肌红蛋白（Myo）检测 试剂盒、肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒、cTnI— —CK-MB——Myo联合检测试剂盒 2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试 剂盒 3、B型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒 4、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 5、S100-β蛋白检测试剂盒 6、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 7、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 8、可溶性生长刺激表达基因2（ST2）检测试剂盒
甲状腺功能甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂 盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒
　　7、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒
肾脏疾病类诊断试剂用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊 断和病情监测1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） 检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒
激素类诊断试剂女性卵巢功能、内分泌功能评估、内分泌失 调相关的疾病诊断1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒 3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒 5、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒 6、睾酮（TESTO）检测试剂盒 7、孕酮（PROG）检测试剂盒 8、抗缪勒氏管激素（AMH）检查试剂盒
糖尿病类诊断试剂用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病 并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒
妇产科优生优育类检测用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试 剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒
健康体检肿瘤筛查试剂用于胃部疾病、贫血、过敏源等临床常见 病、多发病的筛查及风险评估1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、胃泌素17（G17）检测试剂盒 3、骨钙素（BGP）检测试剂盒 4、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 5、脂蛋白a（Lp(a)）检测试剂盒 6、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒
肿瘤类诊断试剂用于肿瘤的辅助诊断及动态监测1、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 2、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒 3、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒 4、糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒 5、糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒 6、糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒 7、糖类抗原125（CA125）检测试剂盒 8 19 CYFRA21-1 、细胞角蛋白 片段（ ）检测试剂盒 9、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 10、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒
（3）血气诊断产品线
2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。

PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。

PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。

（4）凝血诊断产品线
公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司在2022年取得了由湖南省药品监督管理局颁发的凝血相关产品的仪器和试剂八项医疗器械注册证。全自动凝血分析仪CL3000系公司凝血产品线首款获证产品，丰富了公司的体外诊断产品线，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。该仪器操作简便，测试流程自动化，结果可靠，效率优先，可盖帽穿刺，防止气溶胶扩散，守护实验室生物安全。公司凝血产品可满足中小型实验室及临床科室的快速检测需求。

公司凝血诊断检测试剂代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
凝血检测诊断试剂临床上用于对来源于人体的血浆 样本中的被分析物进行定性或者 定量检测，包括：凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能1、凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） 2、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） 3、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） 4、纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） 5、D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 6、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） 7、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 8、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
2、急危重症信息化解决方案
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

2017年11月，原国家卫计委印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）》的通知，明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准。2018年1月，原国家卫计委印发《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》，首次明确提出“以危急重症为重点，创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系……”。2018年5月，国家卫健委发布了《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》，明确完善全国脑卒中诊疗服务体系，地方各级卫生部门要积极推进卒中中心建设，推进急诊急救体系建设，强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备。2018年7月，国家卫健委发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，并同时公布了《创伤中心建设与管理指导原则（试行）》，明确规定在二级及以上综合医院要设置创伤中心。

国家相继出台政策提升五大中心建设战略高度，但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点：第一，绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室和医务人员共同组成，为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程，当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准；第二，数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据，传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式，存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题，并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三，缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率，需要救护车与院内急救无缝衔接，更需要上下级医院实行快速转运。当前我国医院实行分级管理体制，共分三级十等，不同区域间医院和上下级医院相对独立运营，缺乏有效联动和快速协同机制。

凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

急危重症信息化解决方案代表产品如下：

方案子方案/系统代表产品
多中心解决方 案认证服务胸痛/卒中//创伤/新生儿/孕产妇（基础版/标准版/基转标/再认 证）
　多中心信息系统急诊预检分诊系统
　　胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇绿道系统
　　数据智能服务
　　卒中/胸痛筛查系统
　　卒中/胸痛随访系统
　心电心电网络及配套心电图机
　配套POCT设备及试剂CF10/QFT9000/QMT8000等设备/心肺五项等检测项目
方案代表产品　
区域急危重症一体化平台区域五大中心综合管理平台/质控平台/院前急救协同平台/救治 一体化平台　
急危重症救治一体化解决方案院前急救系统　

　急诊管理系统
　多中心解决方案（见上）
　ICU解决方案（包含系统及配套设备）
多中心站点解决方案胸痛救治单元/卒中防治站点认证咨询服务
　胸痛/卒中单元站点系统/（智能）随访系统
　胸痛/卒中单元专用心电图机及系统
　健康小屋工具包
3、第三方医学检验
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

自2020年以来，武汉明志和广东明志成为卫健委指定核酸检测机构，积极响应政府号召，参与了包括广东、湖北、福建、甘肃、河南、内蒙古等地的大规模新冠核酸检测筛查，派出方舱实验室提升当地核酸检测能力，出色完成筛查任务，获得当地的好评与肯定，累计为超过3亿人次提供新冠核酸检测服务。未来，明志医学将逐步集团化建设，加快全国布局，形成链式协同发展趋势，全面推进服务效能提升，形成以检验技术为驱动的医疗健康科技服务网络，同时加大与高校、科研院所合作，重点布局肿瘤早筛领域医学检验技术提升及医疗机构科研服务。

（二）公司所处行业地位
报告期内，公司实现营业收入1,053,027.78万元，实现归属于母公司股东的净利润420,843.28万元，为中国体外诊断行业领导者。

公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国30多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案供应商。经此一役，公司的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场的客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。

2022年3月，公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品获批后，公司积极响应国家号召，配合落实国家防疫防控政策，承担社会责任，2022年度公司陆续中标全国多个省份新冠抗原检测试剂集中采购。

近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。

2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。

公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2022年12月31日，公司已取得产品注册证书达到304项，其中三类医疗器械注册证书7项、二类医疗器械证书279项、一类医疗器械备案证18项。另外，公司取得欧盟CE认证70项；取得专利数量为99项，其中发明专利达22项，取得软件著作权81项。同时公司在研产品超过100个，高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。

（三）公司医疗器械注册证情况
截至2022年12月31日，公司已获得注册证的医疗器械情况如下：
NMPA：

序号产品名称产品类别获批时间有效期
1干式荧光免疫分析仪-QFT9000二类2020.06.192025.06.18
2血气分析仪-PT1000二类2019.06.262024.06.25
3血气分析仪-ST2000二类2019.03.182024.03.17
4全自动化学发光免疫分析仪-CF10二类2018.10.302023.10.29
5糖化血红蛋白分析仪-HB1000二类2017.08.022027.08.01
6移动心电图机-EV12二类2017.06.162027.6.15
7全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.06.112026.06.10
8免疫定量分析仪-QMT8000二类2021.07.012026.06.30
9全自动核酸提取纯化仪一类2020.05.11/
10全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.05.062026.05.05
11全自动荧光免疫分析仪-AFT3000二类2021.08.172026.08.16
12干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro二类2021.08.312026.08.30
13实时荧光PCR分析仪三类2021.10.262026.10.25
14全自动化学发光免疫分析仪二类2021.12.212026.12.20
15全自动凝血分析仪二类2022.02.282027.02.27
16全自动荧光免疫分析仪-AFT6000二类2022.09.012027.08.31
17AFT3000全自动免疫荧光分析仪二类2022.10.182027.10.17
18干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro二类2022.10.182027.10.17
19心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
20LH 促黄体生成素（ ）校准品二类2021.06.152026.06.14
21游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.06.152026.06.14
22雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
23雌二醇（E2）校准品二类2021.06.092026.06.08
24促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
25促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
26垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
27垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.06.092026.06.08
28孕酮（PROG）校准品二类2021.06.092026.06.08
29睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
30睾酮（TESTO）校准品二类2021.06.092026.06.08
31促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
32促甲状腺激素（TSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
33三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.06.092026.06.08
34三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.06.092026.06.08
35抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.06.092026.06.08
36TgAb 抗甲状腺球蛋白抗体（ ）校准品二类2021.06.092026.06.08
37抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
38TPOAb 抗甲状腺过氧化物酶抗体（ ）校准品二类2021.06.092026.06.08
39游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.06.092026.06.08
40游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.06.092026.06.08
41游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
42肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
43D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.05.082026.05.07
44β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
45β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.05.082026.05.07
46甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
47甲状腺素（T4）校准品二类2021.05.082026.05.07
48心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）二类2021.05.072026.05.06
49N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
50全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
51肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测试 剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
52D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
53S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.01.062026.01.05
54MYO 肌红蛋白（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.01.062026.01.05
55试剂卡孵育器一类2020.05.25/
56核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.05.14/
57核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.04.22/
58超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.12.092025.12.08
59N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
60降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
61白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
62肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
63降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.232024.08.22
64全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2020.11.102025.11.09
65D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2020.10.262025.10.25
66一次性使用病毒采样管一类2020.06.02/
67样本释放剂一类2020.06.02/
68新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类2021.02.102026.02.09
69血气测定试剂盒（电极法）二类2019.08.302024.08.29
70C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.262024.08.25
71C CRP 反应蛋白（ ）校准品二类2019.08.232024.08.22
72肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
73B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
74降钙素原（PCT）校准品二类2019.08.072024.08.06
75血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.07.292024.07.28
76血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品二类2019.07.182024.07.17
77C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
78骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
79胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
80免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
81尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
82妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
83胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
84铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
85脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
86A2 Lp-PLA2 脂蛋白相关磷脂酶 （ ）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
87降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）二类2020.10.142025.10.13
88胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）二类2019.07.182024.07.17
89B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.102024.07.09
90B型利钠肽（BNP）校准品二类2019.07.102024.07.09
91N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2019.07.102024.07.09
92N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2019.07.102024.07.09
93肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262024.06.25
94肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262024.06.25
95肌钙蛋白T（cTnT)校准品二类2019.06.062024.06.05
96肌钙蛋白I（cTnI)校准品二类2019.06.062024.06.05
97B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
98N末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2019.05.012024.04.30
99肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
100肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.05.012024.04.30
101降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
102肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
103肌红蛋白（MYO)校准品二类2019.05.012024.04.30
104肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2019.05.012024.04.30
105超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.04.232024.04.22
106超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.04.232024.04.22
107CK-MB 肌酸激酶同工酶（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.04.152024.04.14
108人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
109人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
110人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
111心电信息管理系统（ECGReporter）二类2018.12.112023.12.10
112游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
113游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析 法）二类2018.12.112023.12.10
114促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
115睾酮（TESTO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
116反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
117三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
118垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
119雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
120肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
121肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
122甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
123孕酮（PROG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.052023.11.04
124β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析 法）二类2018.10.302023.10.29
125促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
126促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
127抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（化学发光免疫分 析法）二类2018.10.082023.10.07
128抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.082023.10.07
129EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）三类2018.09.282023.09.27
130尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
131大便隐血检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
132N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
133肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
134胱抑素C(CysC)检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
135降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
136D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
137糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
138中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫 层析法）二类2017.07.032027.07.02
139降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层析 法）二类2017.07.032027.07.02
140S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
141胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免 疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
142c反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.05.022023.05.01
143血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.05.022023.05.01
144清洗液一类2018.04.25/
145样本稀释液一类2018.04.25/
146样本稀释液一类2018.04.25/
147全自动免疫检验系统用底物液一类2018.04.25/
148核酸提取试剂一类2018.04.25/
149降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
150肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
151N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析 法）二类2018.04.042023.04.03
152核酸提取试剂一类2018.03.29/
153β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
154糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）二类2017.11.232022.11.22
155抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
156脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
157C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
158C反应蛋白（CRP）校准品二类2021.07.282026.07.27
159肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
160肌钙蛋白T（cTnT）校准品二类2021.07.282026.07.27
161肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
162肌红蛋白（MYO）校准品二类2021.07.282026.07.27
163肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
164肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2021.07.282026.07.27
165降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
166降钙素原（PCT）校准品二类2021.07.282026.07.27
167心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
168心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.07.282026.07.27
169血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
170血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品二类2021.07.282026.07.27
171B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.08.032026.08.02
172肌钙蛋白I（cTnI）校准品二类2021.07.282026.07.27
173孕酮（PROG）检测试剂盒检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.07.232026.07.22
174促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.232026.07.22
175S100-β蛋白（S100-β）校准品二类2021.07.062026.07.05
176D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2021.07.062026.07.05
177D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
178S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
179B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
180肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
181N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
182N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
183N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
184S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
185β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
186白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
187超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
188肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
189肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
190降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检 测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
191降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
192抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
193胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
194白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
195白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
196白介素6（IL-6）校准品二类2021.09.092026.09.08
197抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.09.092026.09.08
198抗缪勒氏管激素（AMH）校准品二类2021.09.092026.09.08
199可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学 发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
200可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学 发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
201可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品二类2021.09.092026.09.08
202B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
203D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
204可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层 析法）二类2021.09.092026.09.08
205全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2021.09.092026.09.08
206血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
207血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
208I cTnI CK-MB 肌钙蛋白（ ）、肌酸激酶同工酶（ ）、肌红蛋白 (MYO)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
209胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免 疫层析法）二类2021.10.262026.10.25
210肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.11.222026.11.21
211促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.012026.10.31
212三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.11.292026.11.28
213三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.11.012026.10.31
214游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.11.012026.10.31
215游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.11.012026.10.31
216PROG 孕酮（ ）校准品二类2021.11.012026.10.31
217β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
218β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.11.292026.11.28
219垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
220垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.12.082026.12.07
221雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
222心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.232026.11.22
223心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.11.162026.11.15
224促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
225甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
226促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.102026.12.09
227促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.12.082026.12.07
228睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
229睾酮（TESTO）校准品二类2021.12.082026.12.07
230抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.12.082026.12.07
231抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品二类2021.12.082026.12.07
232抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
233游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.12.212026.12.20
234孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
235超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.12.212026.12.20
236超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
237B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
238N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.12.212026.12.20
239肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
240肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.12.212026.12.20
241降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
242D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
243S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
244促黄体生成素（LH）校准品二类2021.12.222026.12.21
245游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.222026.12.21
246雌二醇（E2）校准品二类2021.12.222026.12.21
247促甲状腺激素（TSH）校准品二类2021.12.222026.12.21
248甲状腺素（T4）校准品二类2021.12.222026.12.21
249抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品二类2021.12.222026.12.21
250核酸提取试剂一类2021.11.11/
251新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）三类2022.03.152023.03.14
252活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）二类2022.04.022027.04.01
253凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）二类2022.04.022027.04.01
254凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）二类2022.04.142027.04.13
255抗Xa测定试剂盒（发色底物法）二类2022.04.142027.04.13
256癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.04.082027.04.07
257鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2022.04.082027.04.07
258糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.082027.04.07
259糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.022027.04.01
260神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2022.04.212027.04.20
261糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.212027.04.20
262糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.212027.04.20
263细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2022.04.212027.04.20
264B型利钠肽（BNP）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
265D-二聚体（D-Dimer）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
266S100-β蛋白（S100-β）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
267心肌标志物复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
268炎症感染类复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
269甲状腺功能复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
270生殖激素类复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
271血气、电解质、代谢物质控品二类2022.04.222027.04.20
272抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）二类2022.04.292027.04.28
273纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法）二类2022.04.292027.04.28
274纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）二类2022.04.292027.04.28
275D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）二类2022.04.292027.04.28
276一次性病毒使用采样管一类2022.05.07/
277一次性使用采样器一类2022.06.02/
278一次性病毒使用采样管一类2022.06.07/
279核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2022.06.07/
280核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2022.06.07/
281D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
282D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2022.08.182027.08.17
283白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
284白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
285白介素6（IL-6）校准品二类2022.08.182027.08.17
286抗缪勒氏管激素（AMH）校准品二类2022.08.182027.08.17
287可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品二类2022.08.182027.08.17
288超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2022.11.092027.11.08
289降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
290N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层 析法）二类2022.11.092027.11.08
291全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免 疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
292白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
293D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
294肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
295血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
296β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层 析法）二类2022.11.092027.11.08
297肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
298血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常 规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
299降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP） 联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
300肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋 白（MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
301胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
302B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
303肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2022.12.232027.12.22
304肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2022.12.282027.12.27
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