[年报]赛科希德(688338):赛科希德2022年年度报告
原标题:赛科希德:赛科希德2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险，请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人吴仕明、主管会计工作负责人李国及会计机构负责人（会计主管人员）郭丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度实现归属于上市公司股东的净利润为人民币104,114,179.36元。截至2022年12月31日，公司合并报表期末可供分配利润为人民币346,243,513.10元；母公司报表期末可供分配利润为347,616,172.81元。 经董事会决议，公司2022年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及转增股本。本次利润分配、公积金转增股本方案如下： 1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.6元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本81,648,000股，以此计算合计拟派发现金红利21,228,480.00元（含税）。本年度公司现金分红占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的20.39%。 2、公司拟以资本公积转增股本方式向全体股东每10股转增3股。截至2022年12月31日，公司总股本81,648,000股，合计转增24,494,400股，转增后公司的总股本变更为106,142,400股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。 如在披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 65 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 74 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 110 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 118 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 119 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 120
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，部分地区终端医疗机构诊疗活动减少，导致公司营业收入同比下降4.63%。同时，公司毛利率较高的试剂产品占销售收入的比重提升、公司营销活动费用支出减少，以及美元持续升值带来的汇兑净收益增加等因素综合影响带动了公司利润的增加，归属于上市公司股东的净利润同比增长6.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长8.79%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年国内部分地区终端医院诊疗活动大幅减少，导致医院对使用公司产品的相关检测需求有所下降，进而对主营业务存在一定程度影响。同时随着 IVD行业内 DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能的不断提升，公司所处体外诊断行业中进口替代趋势日益显现。国内体外诊断试剂集中带量采购开始尝试，有利于细分行业国产龙头企业扩大市场份额。面对中国凝血检测市场出现的进口替代机会，国产头部企业、国际品牌之间的竞争日趋激烈。 面对需求下降、医保控费、市场竞争等方面的影响，公司围绕发展战略和年度经营目标，在董事会领导下，公司管理层及全体员工团结一致、共同努力，加强产品研发和技术创新，加快募投项目建设，提高产品质量和管理效率，为未来主营业务可持续发展不断夯实基础；同时努力扩大营销覆盖面，强化营销队伍专业化建设，增加凝血产品装机客户数量，推进优质客户的开发和进口替代工作，保持了营业收入、营业利润等经营指标的稳定。 2022年公司实现营业收入228,812,929.63元，同比下降4.63%；实现归属于母公司所有者的净利润104,114,179.36元，同比增长6.93%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润100,622,935.20元，同比增长8.79%。截至本报告期末，公司总资产1,612,007,458.49元，较报告期期初增长8.64%；归属于母公司的所有者权益1,504,563,833.81元，较报告期期初增长5.89%，公司资产质量良好，财务状况稳健。 (一) 积极推进产品、技术研发，加强核心竞争力 报告期内，公司始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，持续聚焦血栓与止血体外诊断行业，不断进行产品和技术创新，针对国内三级医院凝血检测的需求，积极加快凝血流水线、SF-8300凝血分析仪、抗凝血酶、抗Xa等新产品的研发进程，取得了SF-9200全自动凝血分析仪等新产品的医疗器械注册证，为未来三级医院凝血检测进口替代构建产品基础；同时依据临床需求变化和技术发展趋势，不断优化改进已有产品体系，SF-8200C、SF-8100C全自动凝血分析仪、D-二聚体试剂盒等新产品陆续取得医疗器械注册证，以满足细分市场竞争的需求。 公司不断推进新产品研发进度，2022年累计投入研发费用16,938,833.60元，同比增长11.40%。 报告期内，公司在研项目21项,新增第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证8项；新增授权发明专利2项，实用新型专利1项；新增软件著作权1项；新增新技术新产品证书4项。 报告期内，公司“凝血诊断试剂及原材料研发项目”（2022-CX-023-1），参加了中国科技产业化促进会第三届科学技术奖励申报和评审，获得“科技创新一等奖”。 (二) 加强营销队伍专业能力建设，以学术推广驱动品牌影响力 报告期内，血栓与止血检测领域广阔的市场前景和进口替代空间，吸引了众多厂家进入该细分领域。面对中国凝血检测市场出现的进口替代机会，国产头部企业、国际品牌之间的竞争日趋激烈。 面对市场竞争和医保控费的趋势，公司通过不断加强营销团队能力建设，努力提升国内市场的覆盖率，不断拓展用户数量，公司已为国内9000家以上的医疗机构提供产品和服务。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司不断加强凝血技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知与需求同步提升，带动院内试剂销售量的提升。2022年公司营销团队克服组织工作的困难，采取线上线下结合的方式，积极通过网站、公众号、展会、学术会议、产品推介会等方式，以学术推广驱动品牌影响力的提升。 报告期内，由于部分用户凝血检测需求下降，公司通过上述营销措施以提高市场覆盖、扩大品牌影响，在此基础上，通过开拓新客户来保障公司业绩的稳定；同时通过专业服务队伍建设，支持SF-8200等产品在三级医院的入院及性能验证工作，满足客户临床需求，提升产品应用体验，为凝血业务进口替代夯实基础。 (三) 大兴基地投资项目顺利施工，加快产能建设 报告期内，公司在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地，加快推进血栓与止血产品生产及研发一体化项目的建设工作，该项目已于2022年6月建筑结构封顶，计划于2023年完工并启用。大兴基地的建成将大幅提高公司未来的生产制造及交付能力，产能提升将为公司实现可持续增长、应对未来市场变化提供有效保障。 (四) 聚焦企业核心竞争力，以“专精特新”驱动企业发展 报告期内，公司突出“专业化、精细化、特色化、新颖化”的发展理念，聚焦提升公司在细分行业的核心竞争力。2022年 4月公司取得北京市专精特新“小巨人”企业证书（证书编号：2022XJR0506）。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1． 公司主营业务 公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。 公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 2． 公司主要产品 公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类，具体如下表：
(二) 主要经营模式 公司采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。 1. 采购模式 公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。 2. 生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。 3. 研发模式 公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。 4. 销售模式 报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。 (1) 行业发展阶段 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。 慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。 中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018五年复合增长率为从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，目前正处于快速发展期，2015-2019年的年复合增长率为24.8%，2019年市场规模约64.7亿元。 2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，尤其住院病人数量受限，对凝血检测需求存在一定程度影响。2022年底以后，医院诊疗活动开始恢复，未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素保持快速增长。 (2) 行业基本特点 随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 ① 体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 ② 体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。 ③ 血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长 在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。 ④ 医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程 2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。 2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。 2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。 2020年 10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。 2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。 DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。 ⑤ 医保局启动体外诊断集中带量采购试点工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额 国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业试点集中带量采购。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。 目前在已启动的体外诊断集中带量采购中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。 集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。目前集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业扩大市场份额，将加快市场份额向细分行业国产头部企业集中。 (3) 主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2022年12月31日，公司拥有专利32项，其中10项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。 公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。 公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T 1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T 1240-2023）、《抗凝血酶III测定试剂盒》（YY/T 1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T 1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T 0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（ IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T 1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T 1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。 公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血 VIII/凝血 IX因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。 随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向封闭系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下： (1) 血液流变特性测量技术平台。 公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，参与中国老年保健医学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究。报告期内，完成了实验方案确立、健康人群筛选、实验数据收集与分析。 2022年1月，经北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京经济和信息化局、北京住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局批准，SA-9800全自动血液流变仪获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2021SY0282,有效期3年。 (2) 出凝血诊断测试技术平台 在出凝血诊断测量技术平台中，公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长光学检测系统技术的应用。报告期内，持续深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪的研究，并优化临床应用。本技术平台获得了3个医疗器械产品注册证，1项软件著作权，1项发明专利和1项实用新型专利。 SF-8100改进型组合式方法学凝血测试系统项目获得了SF-8100C全自动凝血分析仪医疗器械注册证；SF-8200改进型全自动凝血测试仪项目获得了SF-8200C全自动凝血分析仪医疗器械产品注册证；SF-9200全自动凝血测试平台项目获得了 SF-9200、SF-9200E全自动凝血分析仪医疗器械产品注册证，并取得1项软件著作权（登记号：2022SR1447703）。SF-8300全自动凝血分析仪正在进行小批试制和性能评估。报告期内，基于血小板聚集测控技术试验平台，血小板聚集测控技术项目已将自动化和运动控制技术转化至全自动血小板聚集仪产品中，用于二级及以上层级医院的出血性疾病临床诊断，抗血小板药物研发及血栓性疾病的诊断；全自动样品处理系统，正在进行样机制作与调试。 该技术平台在报告期内获得1项发明专利和1项实用新型专利，其中： 发明专利：“一种吸光度检测系统及方法”（专利号：ZL201610345353.4）。本发明提供了一种吸光度检测系统及方法，系统包括：光源、滤光片片选模块、多个参考通道、多个测试通道、采集模块、微处理器、与采集模块连接的多个增益片选模块，以及与采集模块连接的多个增益模块。本发明专利设置多个参考通道，每个参考通道的放大倍数与对应的光谱采集任务对应的测试通道的放大倍数一致，以保证第一光强值所经过的放大倍数与第二光强值所经过的放大倍数一致，降低计算吸光度的误差，提高检测精度。该方法应用于全自动凝血测试仪，可实现多波长、多通道检测，提高仪器的测试速度及测量精度。 实用新型专利：《一种搅拌子自动分拣装置》，（专利号：ZL202221001925.4）。本专利提供了一种搅拌子自动分拣装置，包括安装座、设置在安装座上的搅拌装置、设置在安装座上的分流装置以及设置在搅拌装置和分流装置之间的放置管。采用本装置可应用于液体混合实验中，需要进行各种溶液、试剂进行搅拌的过程，具有可以减轻放置搅拌子时的人力成本，提高放置搅拌子时生产效率的效果。 (3) 生物原材料技术平台 报告期内，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的AT校准品与质控品随AT试剂盒已经完成临床试验测试工作，并随AT试剂盒一同向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；FIB校准品获得1个医疗器械产品注册证；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP抗体的开发。 (4) 凝血诊断试剂核心工艺 报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检测项目的试剂新产品研发进程，本技术平台获得了4个医疗器械产品注册证，1项发明专利和3项新技术新产品证书。 报告期内，新增血栓与止血诊断试剂技术、蛋白C活性测定试剂盒、游离蛋白S（FPS）检测试剂盒、vWF抗原测定试剂盒等研发项目。在研项目获得了多个医疗器械产品注册。其中：利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），在报告期内获得了2个医疗器械产品注册证；利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品，配套D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）试剂盒获得了医疗器械产品注册。利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的 FDP质控品、FDP校准品，分别在报告期内获得了医疗器械产品注册证。公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，报告期内利用含硅物质组合物检测试剂制备技术，正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发，现已完成中试阶段，正在申请注册检验；持续开展共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发，现已完成中试阶段，正在申请注册检验；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺方法研究，采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发和1个抗Xa检测试剂盒研发，其中：2个AT抗凝血酶试剂盒均已向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测试剂盒现已完成中试阶段，正在申请注册检验。 在报告期内，含硅物质组合物检测试剂制备技术获得一项授权发明专利：“组合物、含有该组合物的试剂及其应用”（专利号：ZL201910423534.8）。本发明提供了一种包括硅藻土、磷脂及可接受的辅料的组合物、含有该组合物的试剂及其应用，可形成冻干型APTT激活试剂，其操作安全简便、稳定性佳、重复性好、准确度高，并能与行业内认可度高的进口试剂盒有较好的一致性，从而在市场上进一步推广使用。形成的APTT激活剂具有合适的肝素敏感系数、对异常临床样本检测重复性高、可用于狼疮抗凝物的筛查检测及其基本性能稳定期长等特点。本发明试剂广泛适用于医院临床实验室全自动凝血测试仪，为临床诊断治疗血栓与止血类疾病提供可靠的检测数据，有利于在市场上进一步推广使用。 2022年 12月，经北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京经济和信息化局、北京住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局批准，D-二聚体测定试剂（免疫浊法）获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2022BP0171,有效期3年；纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2022BP0172,有效期3年；纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2022BP0173,有效期3年。 (5) 溯源方法 报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床 D-二聚体、FDP、FIB、AT检测项目提供了完整的溯源体系；报告期内，D-二聚体、FDP、FIB的商品校准品已获得医疗器械产品注册证。AT商品校准品随2个AT试剂盒提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测项目完成了肝素、低分子肝素赋值方法研究及不确定度研究，形成的商品校准品已完成中试阶段，正在申请注册检验。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至2022年12月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证29项；公司已取得授权专利32项（其中：发明专利10项，实用新型专利8项；外观专利14项；软件著作权22项）。 报告期内，公司新增授权发明专利2项、实用新型专利1项；新增1项软件著作权。 (1) 新增专利：
(2) 新增软件著作权：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
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