[年报]之江生物(688317):之江生物：2022年年度报告
原标题:之江生物:之江生物：2022年年度报告 上海之江生物科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人邵俊斌、主管会计工作负责人倪卫琴及会计机构负责人（会计主管人员）倪卫琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据2023年4月19日公司第四届董事会第二十四次会议决议，经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币760,273,479.93元。截至2022年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币1,717,459,254.86元。 2022年年度利润分配预案如下： 公司拟以权益分派实施时股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专户的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利12元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本194,704,350股，扣除公司回购专户的股份2,546,351股，以此计算合计拟派发现金红利230,589,598.80元（含税）。 公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式进行股份回购，截至2022年12月31日，回购已支付的资金总额为人民币102,033,917.27元。根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等规定，上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。 综上所述，本年度公司累计现金分红332,623,516.07元，占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的43.75%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本（扣除公司回购专户的股份）发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义....................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...............................................................................7 第三节 管理层讨论与分析 .........................................................................................12 第四节 公司治理 .........................................................................................................52 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 .................................................................74 第六节 重要事项 .........................................................................................................81 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 117 第八节 优先股相关情况 ...........................................................................................134 第九节 债券相关情况 ...............................................................................................135 第十节 财务报告 .......................................................................................................136
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。2022年公司实现营业收入232,625.51万元，归属于上市公司股东的净利润 76,027.35万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润71,209.12万元。从产品类别来看，2022年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为42.14%，分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为26.08%。 报告期内，公司坚持科技创新为驱动力，基于多年的技术与实战经验的积累，搭建高效的技术研发与产品转化平台，新获取国内备案凭证10项，III类医疗器械注册证4项，II类医疗器械注册证1项；新获发明专利3项、实用新型专利2项、外观专利1项，入选了2022上海硬核科技企业TOP100榜单。公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。具体开展的工作情况如下： （一）成果转化，提质发展“加速器” 2022年，大环境充满挑战与机遇，面对复杂且多变的环境，经过多年研发与技术积累，公司研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内 III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、适用于多种检测场景，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，推动了分子检测行业从手工法向全自动化的发展。 针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场景的移动核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，是一个移动式P2+微生物实验室，采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。 此外，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家医疗器械注册证，为精准医疗提供了更便捷的解决方案。 （二）战略合作，创新发展“推进器” 报告期内，公司联合国家传染病医学中心共建微生物与感染网络实验室项目，该项目将有助于临床疑似病例的早发现和溯源定位，并协同疾病哨点监测，强化上海新发传染病的生物安全屏障，建立新发传染病的全城多点触发体系。 公司还与复旦大学附属肿瘤医院签署战略合作协议，共谋精准医疗，打造产医协同生态圈，依托复旦肿瘤领先的学科优势与综合的医疗资源积淀，借助公司的创新研发及质量平台，进一步推进临床与转化医学研究，提升肿瘤筛查、精准治疗能力。 （三）齐心协力，持续发展“稳定器” 报告期内，公司全体员工积极配合公司安排闭环生产，齐心协力，核酸检测试剂日产能最高可达400万人份/天，全力优先保障上海及全国其他地区的核酸检测需求。 为全力保障抗原检测产品的市场供应，在各级部门支持下，公司增能扩产，抗原产能由最先10万人份/天提升到100万人份/天。在公司管理层的领导下，员工的齐心协力下，2022年公司实现营业收入232,625.51万元，同比增长15.23%。 公司秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，依托“青耕一号”为代表的全自动设备，和高质量多品类的试剂，以及销售服务渠道，结合多年在公共卫生与临床诊断领域内的技术经验和产品布局，致力于成为全球市场一体化解决方案的供应商。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。报告期内，公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟 CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。 仪器设备方面：公司已经开发了EX系列、iMag系列、Autrax系列、Autra系列等系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越。其中EX系列仪器设备主要用于核酸的自动提取，iMag系列仪器设备主要用于样本的“一步法”自动脱蜡、核酸提取与核酸O.D值检测，Autrax系列仪器设备主要用于核酸检测的前处理工作。Autra系列仪器设备自动化程度更高，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。 该系列仪器设备可搭载在移动核酸检测车上，满足不同场景的核酸检测，实现现场即时检测需求。报告期，公司完善了各个系列产品，多个产品得欧盟CE认证。其中 “青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。 截止报告期末，公司已取得106项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项，另外共243个产品获得欧盟CE认证。 (二) 主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。 采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。 生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。 销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年 10 月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获 取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。 近年来全球体外诊断市场规模增长稳定。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,15th Edition》报告，2022年全球体外诊断市场将达到1274亿美元，其中948亿美元来自非COVID-19 IVD检测，326亿美元来自COVID-19检测。预计2027年将达到约1400亿美元。根据不同区域分析，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，而中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。其中，分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长，应用领域得到多元拓展，行业快速发展，平台的创新速度加快，产品的数量也在不断增加，让产品与技术的创新成为国内IVD行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。 （2）主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司产品目前主要包括妇科类（以HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和Autrax、EX系列自动核酸提取仪和Mic qPCR等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。截止报告期末，公司已取得106项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项，另外共243个产品获得欧盟CE认证。 （1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入 WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外 100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业； 2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业； 2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市； 2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。 （2）HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。 宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。 公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。 公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。 （3）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染 H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。 （4）核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。 （5）自动化检测领域 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动 P2+核酸检测车，已满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动 P2+核酸检测车，是一个移动式P2+微生物实验室，将专业PCR实验室内能够做的核酸检测，搬到距离被筛查人群最近的地方，采样即检测，减少样本转运中的风险，缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间，以最快的速度提供核酸检测结果。采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能，整车密封、负压，达到加强型 P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动P2+核酸检测车也是一个移动式P2+微生物实验室，相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。 多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 2）新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。 3）新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。 （2）未来发展趋势 从技术方向来分，IVD市场主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（场景分）等方向。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断，各有其适用的疾病诊断领域。在传染病领域，分子诊断能在传染病极早期即免疫反应还没有发生时进行检测,对于防控价值巨大；而在优生优育、性病、肿瘤筛查尤其是二次筛查、肿瘤诊断和伴随诊断、肝炎等慢病管理等领域，分子诊断因其精准性而具有显著优势。 在精准医疗背景下，分子检测企业未来将呈现多种发展模式：核心原料—诊断试剂—仪器装备—诊断服务的解决方案供应商；以诊断过渡到治疗的跨行业发展；深耕某一领域，以极致的产品与服务，多样的技术平台所呈现出的复合化全诊断平台等。 以全自动高通量为技术门槛的自动化设备可以打造分子检测实验室制造和供应链系统，是分子检测行业发展的重要载体。随着我国经济的发展，人民老龄化趋势越发明显，大量检测与医疗需求被释放。由于分子检测基础设施大规模放量，成本大幅下降，应用产品越发广泛。同时患者数量和标本数量不断增长，对医学实验室检测能力、检测质量和管理水平提出了更高的要求。为了实现快速、准确、安全高通量的样本处理，实验室自动化流水线是必然趋势。第二种是以个性化，小型便捷化为核心的分子POCT产品。以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。分子POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长，扩大其在分子诊断领域的应用范围。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。 报告期内公司核心技术未发生重大变化。 （1）纳米磁珠制备技术 公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号： ZL200610023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。 同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。 （2）全自动核酸提取技术 公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在磁棒法提取技术的基础上开发出了 EX系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。 公司在抽吸法提取技术的基础上开发了 Autrax全自动核酸检测前处理系统，形成了若干专利：“样品处理与移动工作站（专利号：ZL201720914638.5）”和“工作站防污染过滤系统（专利号：ZL201720917042.0）”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防污染设计、DNA和RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合了制冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管，省去的转管的步骤，提高了自动化程度。 公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与。该 FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。 （3）多重实时荧光定量PCR技术 在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高SNP和点突变的检测的特异性。 公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。 公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低检测成本，缩短操作时间。 （4）高通量测序样本前处理技术 高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。公司利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。 公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16S rRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16S rRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16S rRNA片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16S rRNA基因靶向测序）室间质评证书”。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获取国内备案凭证10项，III类医疗器械注册证4项，II类医疗器械注册证1项；新获发明专利3项、实用新型专利2项、外观专利1项。截止报告期末，公司已取得106项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得国内授权专利67项，其中发明专利28项，实用新型专利25项，外观专利12项，境外专利2项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
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