[年报]海泰新光(688677):海泰新光2022年年度报告全文
原标题:海泰新光:海泰新光2022年年度报告全文 青岛海泰新光科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中有关风险的说明。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人郑安民、主管会计工作负责人汪方华及会计机构负责人（会计主管人员）陈明明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第三届董事会第十二次会议审议通过《青岛海泰新光科技股份有限公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案》，本次利润分配及资本公积转增股本方案如下： 1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。若以截至2022年12月31日公司总股本86,980,000股扣除公司已实际回购股份336,548股后的剩余股数计算，拟派发现金红利总额为人民币69,314,761.60元（含税）。 2、公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。若以截至2022年12月31日公司总股本86,980,000股扣除公司已实际回购股份336,548股后的剩余股数计算，拟转增34,657,381股，转增后公司的总股本增加至121,637,381股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额；同时维持每股转增比例不变，调整转增股本总额。本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 52 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 71 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 78 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 102 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 113 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 114 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 114
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司营业收入同比增长53.97%。主要是因为公司新产品的推出以及国内外客户的需求增加，公司生产规模、销售规模进一步增长。报告期内，公司的医用内窥镜产品和光学产品两类业务都获得了明显的增长。 2、报告期内，公司整体盈利水平同比实现较快增长，归属于上市公司股东的净利润同比增长55.07%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长79.44%。主要是因为公司销售规模增大，盈利能力增强；除了收入增长带动利润增长外，美元汇率的变动、活期利息收入增加也在一定程度上带来公司利润的增长。扣非净利润增长率高于净利润增长率主要是因为报告期内获得的政府补助比去年同期减少。 3、报告期内，公司销售规模增长、货款回款及时，经营活动产生的现金流量净额同比基本持平，主要原因是报告期内公司生产规模扩大，同时为了减小疫情对供应链的影响，公司加大了物料库存；另外，报告期内政府补助同比减少以及生产人员薪酬总额同比增加也有一定的影响。 4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产和总资产同比分别增加11.75%和17.92%，主要是因为公司主营业务增长，获得的营业利润和净利润增加。 5、基本每股收益和稀释每股收益同比增加48.94%，扣除非经常损益的基本每股收益同比增加73.21%。主要是公司主营业务增长，获得的营业利润和净利润增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
1、营业收入下半年相比上半年有明显增长，主要是因为下半年新产品推出以及国内外客户需求增加，公司生产规模、销售规模相比上半年进一步增长。 2、第四季度相比第二季度，营业收入增加，但归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润变动不大，主要原因包括：（1）股份支付和二期厂房折旧影响第四季度净利润；（2）受汇率波动影响，第四季度产生的汇兑损失增加； (3) 第四季度同第二季度比较，确认的理财收入减少，联营企业投资损失增加。 3、下半年营业收入增加，销售回款持续增加，但是经营活动产生的现金流量净额减少，主要是下半年物料采购支出以及与公司销售活动、研发活动、其他管理活动等方面的支出增加导致。 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，在董事会的领导下，公司管理层严格按照相关法律法规和内控制度规范管理，全体员工团结努力、真抓实干，克服疫情的不利影响，圆满完成了各项任务目标。（1）公司顺利实现新款荧光腹腔镜的扩产，满足了客户对新产品的需求计划；（2）公司在巩固和扩大国外业务的同时，积极拓展国内市场，实现了国内和国外业务双增长；（3）公司在深挖医用内窥镜业务的同时，积极拓展光学业务和相关产品，在实现医用内窥镜业务快速增长的同时，也实现了光学业务的增长；（4）公司的第一代4K荧光摄像系统在报告期内获得了产品注册并投放到临床使用，为市场销售和产品迭代打下了基础；（5）公司严格按照国家法律法规和三体系对安全生产、职业健康和环境管理的要求实施内部管理，积极履行社会责任，回馈社会。 2022年，公司实现营业收入47,682.13万元，较上年同期增长53.97%；实现归属于上市公司股东的净利润18,256.96万元，较上年同期增长55.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,868.03万元，较上年同期增长79.44%；2022年末总资产139,353.46万元，同比增长17.92%；归属于上市公司股东的净资产121,924.32万元，同比增长11.75%。 2022年主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入47,608.75万元，其他业务收入73.38万元，主营业务收入占比99.85%，主营业务非常突出。其中医用内窥镜器械收入36,611.10万元（相比上年度增长60.78%），占主营业务收入76.90%（上年度同期占比73.55%）；光学产品收入10,997.65万元（相比上年度增长34.28%），占主营业务收入23.10%（上年度同期占比26.45%)。 2022年研发投入5,989.94万元（比上年度的4,134.29万元增加了44.88%），研发投入全部费用化；研发投入占比营业收入12.56%，比上年度相比基本持平。在医用内窥镜方面，（1）公司针对美国市场开发的12款新型4K荧光腹腔镜顺利量产，为公司带来了丰厚的回报；（2）公司针对美国市场开发的新款光源模组和膀胱镜已经完成样机确认，预计2023年下半年能够实现量产；（3）公司针对国内市场的多款内窥镜包括胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D荧光腹腔镜等完成研发样机，已提交注册检验,其中胸腔镜已于2023年4月取得注册证；（4）公司第一代4K荧光摄像系统完成产品注册并投放到临床使用，在报告期内已开始实现销售；4K除雾内窥镜系统也于2023年2月获得产品内注册；（5）公司第二代4K荧光内窥镜摄像系统完成样机，于2022年年底提交注册检验，预计在2023年完成产品注册和迭代；（6）多款激光镜头成功投放市场，并且在持续开发多品种产品，以扩大相关市场和业务。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。 公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。 海泰新光以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善医用光学成像器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括4K荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外，公司围绕医院主要科室持续打造具备高品质、高性能的产品，包括胸腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。 公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品，正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，配套内窥镜产品，组成自主品牌的4K内窥镜系统和4K自动除雾内窥镜整机产品。未来几年，公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品，持续开发基于多片CMOS的摄像系统和3D内窥镜摄像系统等相关产品，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。 在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件，产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。 报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式 公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长，公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时，在产品结构方面，公司通过不断的技术积累与创新，以产品的设计和研发为重心，持续保持对新产品和新技术的研发投入，并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域，加强内窥镜、光源、图像处理以及内窥镜整机集成技术储备；在市场拓展方面，公司在巩固和发展国际业务的基础上大力拓展国内市场需求，在自建品牌和渠道的同时，也在加强与国药器械、中国史赛克等具备品牌和渠道的公司深度合作，可以将公司快速研发迭代能力、产品生产和质量控制能力与临床应用和销售渠道充分结合，共同打造更符合中国医疗市场的优质产品。 2、研发模式 （1）结构清晰的研发系统 公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内，研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构，研发中心下设医用成像技术研究室、智能装备研究室和生物识别技术研究室等研究组织，负责对前沿技术、行业应用和产品标准进行探索，研究和开发新一代产品；事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。公司的研发系统保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性，确保各研发部门分工协作，持续进行新技术、新产品的探索开发，有力支持公司业务的有序发展。 （2）层次分明的项目机制 公司将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前，“转化一代”产品包括4K超高清荧光胸腹腔内窥镜、关节镜、宫腔镜、三维腹腔内窥镜、自动除雾内窥镜摄像系统、医用内窥镜LED冷光源、外视系统用LED手术照明灯、非接触式掌静脉模组及终端设备等；“研发一代”产品包括持续研发的内窥镜荧光摄像系统、内窥镜荧光除雾摄像系统及医用内窥镜LED冷光源、三维内窥镜荧光摄像系统、神经内镜等；“储备一代”包括多片式CMOS模组及专用图像处理技术、基于FPGA的图像处理算法、窄带成像技术（NBI）、自动调焦技术等。公司积极进行多个项目的储备，并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时，公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”，实现“小步快走”的模式。 （3）产学研医一体化 在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校以及医疗机构等外部机构的合作，坚持产、学、研、医一体化的创新研发机制。一是全面对标国际先进医用光学企业，打造专业的培训平台。 公司与山东第一医科大学签署战略合作协议，共同建立了山东省医用光学临床创新研究教培平台项目，开展临床、科研、教学活动。二是不断加强医用光学研发，提高产业支撑能力。2022年，公司与齐鲁医院青岛院区共同成立耳鼻喉头颈外科临床医学合作研究中心，旨在推动内镜下头颈外学科发展和科学研究。三是加强与医院、科研院所的科研合作，着眼长远发展。2022年，公司与山东中医药大学第二附属医院开展课题研究,为康复领域临床应用的发展发挥企业能动性；与山东师范大学合作签署横向课题项目,计划在新型的可应用于临床荧光内窥镜的造影剂方面做出突破。上述工作以临床需求为导向，理论与实践交叉融合，加速研发成果的转化与产出，也为公司持续的产品研发提供了充足的项目来源，是公司持续发展的有力保障。 3、采购模式 （1）一般采购模式 公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划，分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。 生产物资采购需经过询价、比价、定价过程，报价单及供应商资质文件报送运营管理中心，经审核后确定采购价格和供应商，签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。 生产物资签收后，由质量部门完成质量检验，事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常，质量检验合格后入库。 公司实行供应商分级管理，将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为I 级、II 级，按照一定频率对供应商进行持续供货评价，并反馈供应商进行改进或予以保持。 （2）外协采购模式 公司存在外协采购的情况，主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光，机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低，不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料，外协供应商根据公司要求加工及组装产品，公司向其支付加工费。 4、生产模式 公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划，同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量，制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量，日常生产过程中，制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划，各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。 目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后，下达计划至制造部门，制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间，经过公司内部审批后货物从库房发出，制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。 对于大多数光学产品，公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后，将订单下达到制造部门，制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验，确保订单按计划达成。 公司的医用内窥镜器械按照ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理，光学产品按照ISO 9001质量管理体系要求实施生产和质量管理，其中掌纹仪和指纹仪按照公安部GA认证的要求实施生产和质量管理。 公司的产品生产过程由制造部门实施，包括材料采购、生产实施以及仓储管理；质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。 报告期内，受全球疫情和国际形势变化的影响，供应链有所延长，为了减少交货期延长的不利影响，公司适当增加了备货。 5、销售模式 公司在报告期内主要采用直销的销售模式，包括ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的推广，报告期内出现少量经销模式的业务。 ODM是指由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的ODM产品主要是高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。 OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的OEM产品主要集中在光学产品。 自主品牌是指公司自主设计、开发和生产，并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外，公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统，形成了自主品牌的内窥镜整机系统。 报告期内，公司经营模式稳定，没有发生重大变化。其中，ODM 业务收入33,488.58万元，占比70.34%；OEM业务收入10,765.47万元，占比22.61%；自主品牌产品收入3,354.70万元，占比7.05%，同比增加了71.22%。自主品牌产品的业务增量主要是针对国内市场注册的4K腹腔镜销售增加所致。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。 （1）医疗内窥镜行业 随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来，全球内窥镜市场规模逐年增长，根据Evaluate MedTech，预计2024年全球内窥镜市场销售规模将达到283亿美元。 以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表，与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小，术后恢复快，手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。2015年，我国每百万人接受微创外科手术的数量为4248台，微创外科手术的渗透率为28.5%，到2019年则分别增长到8514台和38.1%。而2019年美国每百万人接受微创外科手术数量及微创外科手术渗透率已分别达到16877台和80.1%，我国微创外科手术仍有较大渗透空间。硬管式内窥镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；未来预计整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。在中国由于微创外科手术渗透率的提高，2015-2019年间国内硬镜市场规模年复合增长率达到13.8%，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。预计到2024年，中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至110.0亿元人民币。 我国内窥镜微创医疗器械的发展已有30多年历史，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：行业规模逐年增大，保持较高增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；产品供给仍以进口为主。近年来，随着医疗器械国产替代政策的实施，国内品牌的占有率有明显上升。 （2）光学产品行业 光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。 产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门槛。 产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司聚焦医用光学成像技术，密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。 基于公司在光学成像技术上突出的技术实力以及高品质的产品生产和质量控制能力，国际医疗器械巨头美国史赛克选择与公司深度合作，公司参与了美国史赛克从2008年以来的历代内窥镜系统核心光学部件的研发和量产，包括历代整机系统中的光源模组、荧光腹腔镜以及适配镜头等。 通过十几年的成功合作，公司的核心技术已经深深融入到了史赛克的内窥镜整机产品中，双方形成了长期稳固的合作关系；同时，通过与美国史赛克的合作，公司的产品在世界主流市场上经历了长期锤炼，在性能、质量上都达到了世界先进水平，具备很强的市场竞争力。 基于公司在国际主流市场上积累的技术和产品经验，公司近几年开始在国内布局自有品牌产品的开发、注册和销售。在内窥镜产品方面，从荧光腹腔镜扩展到白光腹腔镜、胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D腹腔镜等，产品应用由普外科向妇科、泌尿科、骨科等科室覆盖。同时，公司积极开展内窥镜光源系统和摄像系统的开发、注册和产业化。其中，第一代4K荧光内窥镜系统已经投放临床并开始实现销售，4K除雾摄像系统已于2023年2月获得了产品注册。未来几年，公司还会持续迭代相关核心部件和整机产品，进一步增强公司的竞争优势，使公司在保持内窥镜医疗器械系列产品销量增长的同时拓展国内增量市场，深度参与我国医疗器械领域的技术革新，改善我国内窥镜市场中低端产品集中、依赖进口的现状。 此外，公司以光学技术为切入点，通过多年光学器件设计及加工技术的研发和经验积累，积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下游应用场景，促进了科技成果在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术运用于医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品，并形成规模化生产和销售，分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。其中，在生物识别领域，公司开发的掌静脉识别技术采用深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术等三大前沿技术，打造了真正非接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证产品，解决了传统生物识别的易假冒伪造、存在特征安全隐患、使用不便等问题；距离产品表面3-10cm内轻松放手掌即可识别，相比于竞争产品，对手掌的姿势和角度要求较低，无需支架辅助使用，识别率高达99.99%，认假率（误识率）仅为0.00001%。产品可以满足金融、医疗、部队、教育、交通等行业标准和安全信息化建设需求，支持各类智能终端集成和应用，如金库门、保险柜、智能医药柜、智能枪弹柜、支付终端、门禁考勤终端、人行通道等场景实现身份识别，是身份识别和信息安全相结合的先进解决方案。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）趋势一：外科手术微创化 在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。 “手术微创化”是应时代发展的需求，对传统外科的一场深刻的技术革命。 1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出微创概念；1987年世界首例腹腔镜胆囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。1991年，我国施行了国内首例腹腔镜胆囊切除术，标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。三十年来，随着“外科微创化”的发展趋势，以腹腔镜外科为代表的微创技术得到快速发展，在当前科技发展的大潮流下，其应用已向更广泛的领域发展，包括消化道、耳鼻喉、泌尿系统、呼吸道、妇科甚至眼科等领域。 “微创”一直是外科追求的境界，但存在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题。公司以雄厚的光学技术为基础，以腹腔镜为切入点，与临床密切结合，积极开展手术外视系统、内窥镜系统相关技术的研究和产品开发，为外科手术微创化提供有力的技术支持。除腹腔镜外，公司还在报告期内开展了关节、胸腔、泌尿等微创手术相关的产品研发，并将陆续完成产品注册。 （2）趋势二：内窥镜图像超高清化 现代内窥镜的雏形被认为是在1806年由德国人Bozzini发明的一种“光梯”，早期的内窥镜被用于直肠、尿道等部位的检查，通过光学成像、人眼观察。1983年引入了电荷耦合器件（Charge-Coupled Device，CCD）而使得光信号可以转化成电信号进行展现和存储，从此内窥镜光学成像技术与电子图像技术结合，开始了图像高清化的飞速发展。 随着光学设计、制造和检验能力的发展及CCD技术向CMOS技术的发展，内窥镜的图像分辨率越来越高。医生对内窥镜图像的要求由“看得见”转变为“看得清”、“看得更清”，希望在手术过程中获得更多的图像细节，从而避免误判。目前，内窥镜图像已经经过了标清、高清（1080P）的发展期，正在向超高清（4K）分辨率发展。 2019年3月，工业和信息化部、国家广播电视总局和中央广播电视总台印发了《超高清视频产业发展行动计划（2019-2022年）》的通知（工信部联电子〔2019〕56号），明确将按照“4K先行、兼顾8K”的总体技术路线，大力推进超高清视频产业发展和相关领域的应用。2022年，我国超高清视频产业总体规模超过4万亿元，4K产业生态体系基本完善，8K关键技术产品研发和产业化取得突破，形成一批具有国际竞争力的企业。到2022年，CMOS图像传感器、光学镜头、专业视频处理芯片、编解码芯片等核心元器件取得突破，8K前端核心设备形成产业化能力；在文教娱乐、安防监控、医疗健康、智能交通、工业制造等领域实现超高清视频的规模化应用。文件同时指出，要加快医疗健康领域的超高清创新应用，加快推进超高清术野摄像机、内窥镜手术设备、术野显示器、医学影像与设备中央控制器、医学影像诊断显示器、会诊显示器等超高清产品研发及应用，推动超高清视频技术在远程医疗、手术培训、内窥镜手术、医疗影像检测等方面的广泛应用。 公司针对内窥镜图像的超高清化发展趋势，开发并注册了4K内窥镜摄像系统、4K腹腔镜等相关产品，并且在内窥镜系统的基础上架构了术野内外的4K内窥镜影像远程网络传输和交互平台，通过该平台可以使基层医院医生能够得到专家团队的实时手术指导。 （3）趋势三：内窥镜影像技术复合化 2018年10月12日国家统计局第15次常务会议通过了《战略性新兴产业分类（2018）》，将“超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”明确写入“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造；3,581*医疗诊断、监护及治疗设备制造”分类中。 随着内窥镜技术在各类手术的广泛应用，医生不再只满足于“看得清”，更提出了“看得深”的要求，不仅要清晰的看到人体组织的表层，还要看到表层以下的组织，为手术过程提供更为准确的图像。在传统内窥镜技术的基础上，结合其他成像技术（如超声技术、光学相干技术、荧光技术和共聚焦技术等）形成新型的复合内窥镜产品，可为医生提供多层次的图像。以荧光腹腔镜为例，复合内窥镜技术在多个科室和多种疾病方面得到广泛的前沿应用。 腹腔镜技术自20世纪80年代首次应用于临床以来，发展迅速，其微创优势已得到医学界的广泛认可并在肝胆、胃肠等普外科疾病的诊疗中发挥着越来越大的作用。随着技术的发展，进一步提高腹腔镜手术的精准性及减少术后并发症是目前该领域研究的热点问题之一。近年来，将术中荧光影像技术和腹腔镜微创技术结合的荧光腹腔镜技术正逐步应用于临床，荧光影像实时导航在外科疾病的诊断与治疗中的应用价值逐渐体现，成为行业一大发展趋势。 随着精准外科手术时代的到来，荧光腹腔镜技术具有图像清晰、定位精准的优势，未来应用前景广阔。公司将荧光技术和内窥镜技术有机地结合起来，研发出行业领先的荧光内窥镜，为医疗界打开了复合内窥镜应用的大门。目前公司推出的荧光腹腔镜、内窥镜光源模组以及摄像适配镜头是公司营业收入的主要来源。此外，公司积极与研究所、医院等机构合作，开展针对早期肺癌的高分辨共聚焦荧光内窥镜的研究和开发，将共聚焦显微技术与内窥镜技术结合，以实现术中对早期肿瘤细胞的识别，研发产品共聚焦显微影像仪已于2022年1月28日取得产品注册证书。 （4）趋势四：外科手术可视化和智能化 随着医用影像技术的发展，外科手术过程中获得的影像和信息越来越丰富、准确。利用计算机对大量图像信息的高速处理能力，可协助医生在手术过程中快速、准确地判读图像，并通过相应的手术设备为医生从技术上提供支援，使手术过程更安全、更准确。因此，医用影像系统不仅仅是为医生展现手术影像，还要为医生增添“一只眼”和“一只手”。 微创手术中，通过对内窥镜图像的智能化处理，引导电脑控制下的机器臂或机器人，可对病人进行自动或者是半自动、半监督的方式进行手术。机器臂或机器人的重复度较高、稳定性很强，以医生为主导，医生和机器之间相互协作、互相配合的手术方式是内窥镜系统的发展趋势。 公司在新一代内窥镜整机系统和手术外视系统的开发中，引入了基于深度学习的智能图像识别技术和自动化控制技术，以实现对术中图像进行快速识别、自动对焦等功能，为公司开发下一代智能手术内窥镜系统打下了基础。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司的核心技术及其先进性 公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位，始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。 1）光学技术平台 公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创新及开发，形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。 ①光学成像设计 宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备1080P全高清分辨率、畸变小（<10%，普通腹腔镜在20%以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜高20%左右）、离焦量小（<0.02mm，普通腹腔镜在0.15mm以上）等优势。 非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势，已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统，尤其在其直径小于4mm 时，采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向，并致力于研究成果的产品转化。目前，公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜正处于产品注册阶段，该产品实现了4K超高清分辨率，极大提升了内窥镜的成像质量。此外，公司已将非球面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性，在满足生物特征成像500dpi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。 广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野，其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践，掌握了广角、变焦成像镜头设计技术，成功开发出110°广角关节镜（目前国内主流关节镜的视场角为70°），且成像效果达到国际先进水平。目前，公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。 ②光学照明设计 多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束，是典型的光学扩展量受限系统。LED 在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究投影显示技术，结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形成了高效率的多波段LED 照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础，公司成功实现了LED 照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR 分析等临床诊断应用。 激光光束整形技术。不同于LED，激光是一种方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，从而影响医生在手术过程中的准确判断。 经过多次样机验证和设计改进，公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光在40°范围内的均匀分布（通常该范围为10°），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。 同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤其适用于观察深空视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术，结合内窥镜图像处理技术，成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。 ③光学加工 微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成，透镜的光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能，在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。 公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索，积累了丰富的加工和检验技术，建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术的掌握为公司4K超高清荧光腹腔镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。 超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光学表面。在医用内窥镜中，由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光，从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题，公司对透镜抛光过程中的主要参数（如旋转速度、抛光材料等）对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究，建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前，该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工，并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程，对内窥镜品质的提升起到了重要作用。 超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同，荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料，如采用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜表面的腐蚀或划伤，从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证，针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制，大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。 ④光学镀膜 公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）和磁控溅射镀膜技术，有力支持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。 离子溅射镀膜技术（IBS）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子，离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来，沉积到基片上成膜。与其他PVD（物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS 镀膜技术的研究，经过十余年的技术积累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS 镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。 离子辅助镀膜技术（IAD）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发出氧化物分子，同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜工艺技术，制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数，确保镀膜性能达到内窥镜的使用要求，为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。 磁控溅射镀膜技术（Magnetron Sputtering）。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料（靶材）的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被等离子体中的高能离子轰击，释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究，并结合（消）偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光学薄膜的量产工艺，为内窥镜光源提供核心光学器件。 ⑤光学装配与检验 光学定心胶合技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小透镜组成，为保证该这些透镜的光轴同轴精度，在组装时需将这些透镜分为多组由2-5片透镜胶合而成的胶合组件，胶合过程中的定心（光轴）精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公司采用光学定心的方法，针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装，再结合离线精密滚圆，在实现了高精度定心胶合的同时显著提高了生产效率。 内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成，在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此，公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。 高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计，因此，在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配，分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差至满足指标要求。其中，镜头检测技术主要体现在两个方面，一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品的装配合格率大于99%。 2）精密机械技术平台 精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密光学系统的成像质量和可靠性。 ①精密机械设计 精密光学机械设计技术。在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度，同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜光源，摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点，掌握了与各类光学系统相关的复杂机械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题，保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。 超大功率密度LED散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统，其采用的LED芯片电流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中长期运行，还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验，在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，使LED发出的热能被快速导出，保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术，电功耗范围在150-250W之间，故障率低于0.1%（按照4年周期计算）。 ②精密机械封装 激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法，近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中，并将其作为重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。 耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法，也是国际上的首选的灭菌方式，其主要通过将手术器械置于高温高压（134℃、2Bar）的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了“常温-高温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达300次高温蒸汽灭菌后，性能无明显变化，稳定性远超一般临床需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进，现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同时，公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。 3）电子技术平台 内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备，在相关医疗器械产品标准中有严格的技术要求和安规要求，包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。 ①大功率LED驱动技术 大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功率LED的封装和电子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达30A。同时，考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升，为扩大光源适用性打下了良好的技术基础。 ②半导体激光驱动技术 针对不同手术场景的应用特点，公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性，公司研究开发了高电压低电流的驱动技术，降低电流密度，提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现对出光强度的智能调节，从而确保医疗设备的安全性与有效性。上述设计在技术上有较高提升，为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础。 ③摄像系统电源管理技术 内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系统，包括CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声和压降，实现接地电阻小于0.1 欧姆，并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了CF标准级（心脏标准，小于0.01mA）的患者漏电流标准（测量结果小于0.006mA），而市场上大部分系统采用BF标准（人体标准，小于0.1mA）。 ④CMOS图像信号采集和高速传输技术 相对于CCD成像技术，CMOS图像传感器为数字化电路，灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的1080P高清和4K 超高清分辨率的CMOS芯片，经过两年的技术开发，成功掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术，实现了1080P和4K分辨率的图像信号采集和可达7 米的远距离高速传输（传输数据带宽可达8.91Gbps，目前市面的主流技术为2.4Gbps），并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术，公司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。 ⑤基于ISP的图像处理平台技术 ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（CMOS）输出的信号进行处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此外，针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足，公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块，可针对手术场景的特殊需求写入公司自主开发的软件算法，并结合ISP 的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平台的建立，不仅实现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和满足不同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。 ⑥自适应控制生物识别技术 在生物识别产品中，短焦距、超广角光学系统可为用户带来更好的使用体验感，提高产品的适用性，但同时对照明系统的均匀性（包括可见光和红外光照明）提出了技术挑战。公司在照明光学设计的基础上结合大量试验，采用了特殊的自动识别系统，包括对应不同角度的多光源照明单元和基于自动测距、自动控制照明亮度的传感器控制单元。 4）数字图像技术平台 以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理，以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物信息技术领域，数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立数字图像技术平台，并在以下方面取得了技术突破。 ①图像深度降噪技术 CMOS存在噪声较大的缺点，基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度降噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法对ISP输出图像噪声的优化程度，选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用FPGA实现，在深度降噪的同时保证了运算速度，能够满足每秒60帧的输出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统，并为整机系统的研发作储备。 ②荧光增强技术 ICG荧光强度约为白光强度的0.01%，为有效观察荧光图像，必须对荧光图像进行增强处理。 公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法，经过大量的评价和试验，确定了荧光增强技术的基本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统，该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。 ③生物信息图像处理技术 生物信息图像处理指的是从对采集到生物信息图像进行一系列处理，到获得生物特征信息模版，再与数据库模版进行比对以判别是否匹配的过程。公司已掌握掌静脉识别技术的整套图像处理技术，并在生物识别技术的两个核心指标上达到了较高水平，即拒真率（FRR）<0.01%，认假率（FAR）<0.00001%，适应公司、学校、医院及银行、军工等不同安全防护等级的应用场景。 ④基于深度学习的图像识别技术 深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征，从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效果，识别率大于85%。同时，公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究，以期后续在临床手术和检测过程中为临床医生提供更多的建议。 ⑤深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术 非接触掌静脉技术的应用过程中，会因手掌的大小、形状、位置、角度、亮度的变化，影响掌静脉图像及特征点的采集，从而降低掌静脉比对、识别速度与精度。公司针对掌静脉图像采集、图像及特征点建模、边缘检测这三个关键点进行了深入研究：以不同手掌距离和深度对掌静脉图像进行三维立体建模，并提取建模后的三维特征点，形成了深度三维建模技术；通过融合边缘量化检测算法和三维建模算法，快速有效地进行比对运算，开发了极速融合比对引擎；通过精密光学和复合照明系统，获取清晰、完整、高质量的皮下静脉图像，形成了独特的体内生物特征捕捉技术。综合运用上述三种关键技术，降低了掌静脉比对使用过程中算法对于手掌距离、手掌姿态、角度上的要求和限制，解决了外部光线带来的干扰，真正实现了非接触掌静脉识别的过程，在各种应用场景下轻松伸手即可快速地完成身份认证。 （2）公司技术储备 ①基于FPGA的图像处理算法 公司已经注册的1080P高清和4K超高清摄像系统是基于已有的专业图像处理单元ISP，在后端构建图像处理平台以补充和完善医学影像的算法。为了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算法研究，作为下一代摄像系统甚至智能化医疗设备开发的技术储备。 ②自动调焦技术 以FPGA处理器为核心的CMOS成像自动调焦技术，基于图像清晰度自动判别，采用音圈电机等执行机构实现对内窥镜图像的自动调焦，可保证手术过程中图像实时清晰，可进一步提升微创外科手术的流畅性，让医生将关注点放到手术本身，而不用再为图像清晰度考虑。该技术可方便地与内窥镜摄像系统集成于同一FPGA图像处理平台。另外，本技术也可衍生出集成自动调焦的CMOS摄像模组，应用于工业及机器视觉等领域。 ③生物特征信息动态匹配技术 比对过程中的运算速度是制约生物识别技术应用的重要因素之一。如果在上千万甚至上亿的生物信息中进行1:N的比对，海量的数据调用、传输和比对计算会消耗很长的时间。为了突破这一限制，公司另辟蹊径，设计了动态数据库与静态数据库相结合的方法，开发了相应的软件，可根据预设条件配置动态数据库，大幅缩减比对数据量，提高适用性、降低硬件成本、提高比对准确率。该技术为公司生物信息数据管理平台的技术储备。 ④3D荧光内窥镜摄像技术 公司在荧光内窥镜成像技术的基础上，研发了双光路3D荧光内窥镜技术及单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术。双光路3D荧光内窥镜技术适宜于10mm的3D腹腔镜，可用于3D腹腔镜系统，也可用于机器人辅助腹腔镜系统并赋能荧光技术，可进一步扩展手术术士。单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术可实现更小口径的内窥镜，在临床上可改变3D系统仅有10mm内窥镜可用的瓶颈。 公司同步开发了适用于两种3D内窥镜技术的3D荧光摄像系统，采用双CMOS技术方案，基于FPGA的高速数据传输及基于FPGA的3D图像处理硬件平台，在图像实现上结合了全局重置曝光技术和光源受控脉冲驱动技术，可实现更佳的白光和荧光图像效果。在算法端新研发了视差调节算法，3D图像标定算法，3D视频融合输出等算法，在输出端既可输出融合的3D显示数据，也可单独输出4K的2D图像，有效满足手术过程中不同时段的显示需求。 ⑤窄带成像技术 窄带成像技术利用蓝绿光窄带光谱在黏膜组织中的穿透力较弱，且血液对蓝绿光的吸收较强的原理，强化黏膜表面及表浅的微血管以及细微结构的图像。NBI系统成像下黏膜表面及表浅微血管显示为棕褐色，黏膜中间层血管显示为蓝绿色，比普通白光内窥镜系统更易发现平坦型变或微小病变，提高癌前病变及早期癌变的诊出率，在消化系统和泌尿系统等领域的疾病诊断中有着较明显的优势。公司结合内窥镜系统的应用领域和特点，有针对性地开展NBI成像技术的应用研究，将蓝绿光窄带光谱集成到内窥镜冷光源产品中，实现传统白光成像和NBI成像的迅速切换，为研究开发下一代内窥镜系统储备技术。。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增专利申请42项，新增授权专利33项。公司成功获得了1款共聚焦显微影像仪、1款内窥镜荧光摄像系统的注册证和生产许可，已备案LED手术照明灯2款、数码生物显微镜1款。 共聚焦显微影像仪与消化道和呼吸道内窥镜配合使用，共聚焦探头通过内窥镜的工作通道进入人体体腔，对管腔黏膜及周围组织的细微结构进行共聚焦激光成像；内窥镜荧光摄像系统预期与光学内窥镜等光学镜头和荧光造影剂吲哚菁绿配合使用，在内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像；LED手术照明灯用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明，是手术外视系统的组成部分；数码生物显微镜用于对临床样本的显微放大观察。（未完）  |