舒泰神(300204):舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行股票募集说明书（修订稿）
原标题:舒泰神:舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行股票募集说明书（修订稿） 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 本公司控股股东、实际控制人承诺本募集说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。 中国证监会、深交所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重要提示 本部分所述词语或简称与本募集说明书“释义”所述词语或简称具有相同含义。 一、本次向特定对象发行A股股票情况 1、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司 2022年 12月 22日召开的第五届董事会第十四次会议、第五届监事会第十四次会议审议通过，并于 2023年 1月 10日经 2023年第一次临时股东大会审议通过，尚需经深圳证券交易所审核通过和中国证监会作出同意注册的决定后方可实施。 2、本次发行的发行对象不超过 35名（含 35名），为符合中国证监会规定的特定投资者，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 本次发行的最终发行对象将根据股东大会授权，由董事会及其授权人士按照相关法律、法规和规范性文件的规定，与本次发行的保荐机构（主承销商）遵照价格优先等原则协商确定。 本次发行的发行对象均以现金方式并以相同价格认购本次发行的股票。 3、本次发行的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的 80%（定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额÷定价基准日前 20个交易日股票交易总量）。 如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股或资本公积金转增股本等除权、除息事项，则将根据深圳证券交易所的相关规定对发 4、本次发行的股票数量将按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过公司本次发行前总股本的 30%（含本数），即公司发行股份数上限为 142,607,266股（含本数）。在前述范围内，最终发行数量由董事会根据股东大会授权，按照相关规定和监管部门的要求及实际认购情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动及本次发行价格发生调整的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。 5、本次向特定对象发行的股票，自本次发行结束之日起 6个月内不得转让。 本次发行结束后，由于公司送股、资本公积金转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期届满后发行对象减持认购的本次发行的股票须遵守中国证监会、深交所等监管部门的相关规定。 6、公司本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 58,000.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将用于以下项目： 单位：万元
若实际募集资金净额低于上述募集资金拟投入金额，公司将按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资金额等使用安排，募集资金不足部分由公司自筹解决。 7、本次向特定对象发行股票完成后，本次发行前公司滚存的未分配利润由本次发行完成后的新老股东共享。 司股权分布不具备上市条件。 9、根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》以及《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》等规定的有关要求，公司制定了《未来三年（2023年-2025年）股东分红回报规划》，并在 2022年12月 23日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票预案》“第四节 公司利润分配政策及执行情况”中对公司现行的利润分配政策、公司近三年股利分配情况等进行了说明，提请广大投资者注意。 10、根据《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》、《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》等文件的有关规定，公司制定了本次发行股票后填补被摊薄即期回报的措施，公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺，相关措施及承诺请参见公司 2022年 12月 23日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票预案》“第五节 与本次发行相关的董事会声明及承诺事项”。同时，公司特别提醒投资者制定填补回报措施不等于对公司未来利润作出保证。 二、重大风险提示 1、创新药研发成功率的风险 公司是一家具有创新能力，涵盖新药研发、生产和销售的全产业链创新性生物制药企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。 截至本募集说明书签署日，公司拥有包括 BDB-001注射液、STSA-1002、 STSA-1005、注射用 STSP-0601、STSG-0002等多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。这些具备较强创新性的研发项目均会导致研发结果不确定性较大，具有较大的研发风险。同时，新药研发涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府相关部门的严格监管。若不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向、不能组织各学科专业人才通力协作以提高研发效率、不能开展针对性的市场推广与营销以提升产品上市后的市场认知度与市场销售，公司可能面临研发及产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达到预期的风险。 创新药研发涉及多个学科的专业知识组合，需要长时间的投入和高昂资本开支，公司目前的研发成功经验与大型制药企业相比尚有不足，可能存在由于研发经验不足导致无法保证在研产品管线的研发成功率的风险。 2、公司在研产品较多，在研项目成功商业化需实现若干里程碑，公司无法保证所有在研产品均可研发成功，在研产品推进至商业化阶段存在失败或延误风险 截至本募集说明书签署日，公司拥有包括 BDB-001注射液、STSA-1002、STSA-1005、注射用 STSP-0601、STSG-0002等多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。公司在研产品能否取得成功，取决于公司能否实现若干里程碑，包括但不限于： （1）发现、评估、获取及/或研发新的在研产品； （2）取得 IND批准或类似监管批准，成功注册并开展临床试验； （3）各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标，成功完成 I期/II期/III期临床试验； （4）取得在研药品的 NDA批准或类似监管批准和药品上市许可； （5）发展可持续和可扩展的生产工艺； （6）推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品，药品获得市场认可，取得一定水平的商业化收入。 影响上述里程碑实现的因素是多方面的，包括资金支持、技术先进性、政策变动等，公司及所在行业尚处于发展阶段，任何因素均具有不确定性，假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑，则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间，也可能导致相应业务商业化失败或发生延误。 因此可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。 3、新药在临床研发阶段失败的风险 创新药研发临床试验费用高昂，研发周期需要花费多年时间才能完成，且其结果具有不确定性，临床试验过程中随时可能发生失败。公司在研药品的临床前研究及早期临床试验的结果可能不能预测临床试验的结果，临床试验的初期或中期结果可能无法预测最终结果。尽管公司现有在研药品在临床前研究及初步临床试验已取得进展，但在临床试验后期可能无法展示理想的安全性和功效特性。 此外，同一在研药品的不同试验之间的安全性及/或疗效结果因多项因素而存在显著差异，包括就方案制定的试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案及其他试验方案的依从性以及临床试验参与者的退出率等。在公司进行的临床试验中，由于患者人数、临床试验地点、临床试验涉及的国家和地区以及群体不同，临床试验结果可能与早期试验不同。因此公司新药研发存在临床研发阶段失败的风险。 4、招募临床试验患者方面遇到困难，临床开发活动可能会延迟的风险 公司在研药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床试验患者能否顺利完成入组的影响。受多种因素影响，公司可能在招募临床试验患者方面遇到相关困难，比如相关临床试验患者人数的规模、患者适应症的不同及试验方案中定义的入组和排除标准等。 关于HS，目前尚没有关于中国人群的HS流行病学调查报道。按照亚洲人群患病率为0.04%至0.06%，据此初步估算国内患者大约56万至84万；关于ANCA相关性血管炎，相关研究表明，肉芽肿性多血管炎（GPA）欧洲国家患病率为每百万人24至157例，显微镜下多血管炎（MPA）欧洲国家患病率为每百万人0至66例，日本患病率为每百万人86例，我国尚无AAV的确切流行病学资料；关于血友病，据估算，中国血友病患者数量约为 13万。上述三个适应症属于国内或者国外认定的罕见病，因此本次募投项目存在部分适应症方向因患病基数较低，导致临床试验无法招募足够患者的风险。 公司的临床试验在招募病患入组方面，也会受到来自拥有同类产品的生产厂商/药企的竞争，诸如上海新石生物医药有限公司在研的NBL-012注射液（拟用于自身免疫性疾病，如化脓性汗腺炎等）、葛兰素史克公司等主体在研的针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA，ANCA相关性血管炎的子类）的药物等，上述药物若继续开展临床试验，则可能与发行人产生招募病患上的竞争，而该竞争将减少发行人潜在可招募病患的数量和类型。发行人的临床试验患者招募同样受到临床试验供应商（如 CRO）资源竞争、医院/临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争等因素的影响。 此外，即使公司能够在临床试验中招募足够患者，延迟患者招募可导致成本增加或可能影响临床试验计划的时间或结果，继而可能会阻碍临床试验的完成，并对公司在研药品进程产生不利影响。 5、新药上市销售的风险 公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。若公司研发的新药上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的新药未被市场接受，即使发行人的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。同时，公司多款在研产品可能涉及公司现有产品对应科室外的新科室的市场推广，如公司未能提前建立相关产品的销售推广队伍并做好响应市场预案，则可能对相关产品的市场放 量产生不利影响。因此，公司在研药品获批上市后亦可能无法达到销售预期，进而可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。 此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。 本次募投项目拟研发治疗中重度HS、ANCA相关性血管炎、血友病及ARDS的创新药，未来上市销售将面临如下的竞争风险： （1）若当前可用于治疗中重度 HS的阿达木单抗在国内获批 HS适应症，则会与BDB-001注射液产生竞争关系，对BDB-001注射液的未来销售产生潜在不利影响； （2）在海外上市用于治疗 ANCA相关性血管炎的 Tavneos（通用名：avacopan）已于 2022年 12月向CDE提交上市申请并获得受理，若 avacopan获得批准，则会与BDB-001注射液产生竞争关系，对BDB-001注射液的未来销售产生潜在不利影响； （3）当前治疗伴抑制物血友病的药物主要为凝血酶原复合物（PCC）和重组人凝血因子VIIa（rhVIIa），治疗不伴抑制物血友病的药物主要为人凝血因子 FVIII、FIX等，市场竞争较为激烈。若注射液 STSP-0601无法展现更加优异的安全性、有效性和经济性，则将面临销售不利的风险； （4）注射用西维来司他钠是中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，2020年3月11日在我国获批上市，是我国首个获批用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征的药物。自上市以来，西维来司他钠在全国多地医院的呼吸重症病房临床用药上都出现了显著的增量需求，销售增长迅速。 若STSA-1002和STSA-1005联合用药无法展现更加优异的安全性、有效性和经济性，则将面临销售不利的风险。 如有其他关于上述适应症的在研药物研发成功并实现上市销售，则会对发 行人本次募投项目研发品种未来的销售产生不利影响。 6、产品管线相关风险 截至本募集说明书签署日，公司拥有包括 BDB-001注射液、STSA-1002、STSA-1005、注射用 STSP-0601、STSG-0002等多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进。如公司无法成功完成现有产品管线的临床开发、符合严格监管标准的药品生产、取得监管批准在研药物商业化或上述事项受到重大推迟，公司产品管线的研发业务将受到较大影响。 除上述新药研发及上市的常规风险外，公司部分在研产品管线存在如下风险： （1）与 BDB-001注射液有关的风险 BDB-001注射液目前在研适应症方向包括中重度 HS、ANCA相关性血管炎等。由于地域不同、种族差异以及研究的样本人群不同，HS患病率报告差异较大，其中欧美人群报告患病率为 0.05%至 4.1%，日本和韩国报道的亚洲人群患病率为0.04%至0.06%，目前尚没有关于中国人群的HS流行病学调查报道。 相关研究表明，关于ANCA相关性血管炎的子类，其中肉芽肿性多血管炎（GPA）欧洲国家患病率为每百万人 24至 157例，显微镜下多血管炎（MPA）欧洲国家患病率为每百万人 0至 66例，日本患病率为每百万人 86例，我国尚无 AAV的确切流行病学资料。 HS、ANCA相关性血管炎可能存在的发病率较低，市场规模有限的风险，可能会对 BDB-001注射液相关适应症方向未来的销售规模造成一定的影响，从而对公司的经营业绩产生一定影响。 （2）与注射用 STSP-0601有关的风险 目前市场上常规治疗血友病 A或者 B的产品，主要系通过补充凝血因子VIII（FVIII）、凝血因子 IX（FIX）的方式实现治疗效果。用于伴抑制物血友病患者出血按需治疗的药物则主要为活化凝血酶原复合物（aPCC）和重组人凝 血因子 VIIa（rhVIIa）两种。 STSP-0601 是公司自主研发的国家 I类治疗用生物制品，由圆斑蝰蛇毒液分离纯化而得的凝血因子 X激活剂。从作用机理看，凝血因子 X激活剂注射用STSP-0601可特异性地激活凝血因子 X（FX），使活性部位充分暴露生成凝血因子 X激活剂（FXa），FXa进而与损伤部位激活的血小板、FVa以及钙离子形成凝血酶原复合物，从而增加凝血酶生成，凝血酶激活损伤部位的血小板和凝血因子 V（FV）、凝血因子（VIII）并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血栓，达到帮助出血患者止血的目的。 目前，国内外尚无与 STSP-0601同靶点的产品在研或上市。STSP-0601以凝血因子 X作为靶点，具备高度创新性，但同时研发成功率也存在不确定性。 （3）STSA-1002相关风险 根据发行人与 InflaRx签订的《合作开发协议附录 III》，为保持互利精神，发行人全球范围内不得在“许可范围”内开发和/或销售 STSA-1002，许可范围为“COVID-19适应症的治疗和/或预防措施，包括由 COVID-19引发的肺炎、急性呼吸窘迫综合征和败血症等相关综合征”。 基于上述条款，在不竞争条款未触发终止前，发行人当前在研产品 STSA-1002将面临无法在COVID-19适应症及由COVID-19引发的相关综合征领域开展后续研究的风险，但不影响其他适应症方向的研究。 （4）通过率相关风险 根据Biotechnology Innovation Organization、Biomedtracker和AMPLION联合发布《Clinical Development Success Rates 2006-2015》的研究报告显示，全类型疾病I期至获批的通过率平均值为9.6%，II期至获批的通过率平均值为15.3%。 本次募投项目BDB-001注射液的两个适应症方向中重度 HS和ANCA相关性血管炎，目前研究阶段均处于临床 Ib/II期；本次募投项目注射用 STSP-0601适应症方向为血友病，目前研究阶段处于临床 Ib/II期（伴抑制物方向）和II 期（不伴抑制物方向）；本次募投项目 STSA-1002和 STSA-1005联合用药，最终适应症方向为ARDS，目前研究阶段处于临床I期。 综上，本次募投项目均处于临床I期或者II期阶段，虽然上述在研品种已经取得了诸如 C5a 靶点有效性获得 FDA 认可或品种被纳入突破性疗法等有效进展，但后续仍需进行长时间大规模的临床研究及申请注册工作，存在获批通过率不确定的相关风险。 7、发行人存在未来一定期间无法实现盈利的风险 公司研发管线较多，且有多个在研项目进入各期临床试验，研发投入持续增长。2020年度、2021年度及 2022年度，公司研发投入金额分别 25,022.96万元、34,748.97万元以及 38,444.59万元；同时公司储备了一定的处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需保持较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，可能导致公司研发费用维持在较高水平。 公司报告期内收入出现波动，2020年度、2021年度及 2022年度营业收入分别为 42,521.21万元、58,429.14万元以及 54,898.86万元。发行人主打产品之一苏肽生受纳入重点监控以及医保目录调整的影响，销售收入相较于历史水平出现了大幅下滑；2023年 1月，国家卫健委将鼠神经生长因子调出重点监控目录，但仍需持续监控至少满 1年后可不再监控。另一主打产品舒泰清也受到集采政策的不利影响，2022年度销售收入较 2021年度有一定的下降。上述医药行业政策对公司主打产品的负面影响短时间内难以消除。 基于上述情形，当前已上市品种的销售短时间内仍面临一定的挑战，但研发投入预计未来仍将保持较高水平，在研品种实现上市销售尚需一定时间。若未来医药行业竞争进一步加剧、已上市品种盈利水平无法覆盖创新生物药的研发投入、公司在研管线的临床进程受到较大程度的延迟、无法按计划获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，公司未来一定期间可能无法实现盈利，从而对公司的财务状况产生不利影响。 8、业绩持续下降的风险 2020年度、2021年度及 2022年度，发行人净利润分别为-13,301.88万元、-13,740.02万元以及-19,700.81万元，呈持续下降趋势。预计未来一定时间内，发行人的业绩仍有下滑的风险，主要因素如下： （1）公司核心产品之一苏肽生，继被列入重点监控合理用药药品目录之后，又被调整出国家医保目录，收入相较于过往年度大幅下滑。另一核心产品舒泰清的收入虽有增长，但短期内也受到集采政策的不利影响，部分区域的销售单价出现下调或者未进入集采名单。2023年 1月，国家卫健委将鼠神经生长因子调出重点监控目录，但仍需持续监控至少满 1年后可不再监控。上述政策对公司核心产品的负面影响短时间内难以消除，苏肽生收入预计保持平稳，短期内实现大幅反弹的可能性较低。 舒泰清的销售覆盖全国近30个省（区、市）。2021年起，各省（区、市）逐步开始启动集中带量采购。截至 2022年末，舒泰清已在山东、内蒙古、浙江等近10个省（区、市）受到集中带量采购政策的影响。预计2023年，舒泰清在广东、江苏、河北、云南等近8个省（区、市）也会受到集中带量采购政策的影响。未来舒泰清可能持续面临集采政策落地带来的销售压力。 （2）在收入下降的同时，发行人持续加大研发投入，稳步推进在研项目，随着公司在研项目的多个适应症开展临床试验，公司研发投入预计在未来一段时间仍将保持较高水平。 综上，当前已上市品种的销售短时间内仍面临一定的挑战，但研发投入预计未来仍将保持较高水平，已上市品种盈利水平无法覆盖创新生物药的研发投入，叠加行业政策的不利影响仍将持续一段时间，公司业绩仍有下滑的风险。 9、本次募集资金投资项目预计新增关联交易的风险 本次募集资金投资项目的实施预计将新增向昭衍新药及其子公司委托开展医药研发服务，包括临床运营服务及中心实验室检测服务等，预计新增向昭衍生物委托开展 CDMO技术服务，预计合计新增金额为 9,887.53万元。若公司未来不能保持内部控制有效性、公司治理规范性和关联交易定价公允性，可能将对公 10、特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”，注意投资风险。 目录 声明............................................................................................................................... 2 重要提示....................................................................................................................... 3 目录............................................................................................................................. 15 释义............................................................................................................................. 17 第一节 发行人基本情况........................................................................................... 21 一、公司基本情况............................................................................................. 21 二、所处行业的主要特点及行业竞争情况..................................................... 25 三、主要业务模式、产品或服务的主要内容................................................. 49 四、现有业务发展安排及未来发展战略......................................................... 86 五、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况............. 87 六、未决诉讼、仲裁及行政处罚等相关情况............................................... 101 七、最近一期业绩下滑的原因及合理性....................................................... 103 第二节 本次证券发行概要..................................................................................... 107 一、本次发行的背景和目的........................................................................... 107 二、发行对象及其与公司的关系................................................................... 109 三、本次发行方案概要................................................................................... 110 四、本次发行募集资金金额及投向............................................................... 112 五、本次发行是否构成关联交易................................................................... 113 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化........................................... 113 七、本次发行符合“理性融资，合理确定融资规模”的要求 ....................... 114 八、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ................................................................................................................... 114 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析......................................... 115 一、本次募集资金投资计划........................................................................... 115 二、本次募集资金投资项目的必要性和经营前景....................................... 115 三、本次募集资金投资项目的可行性分析................................................... 116 四、本次募集资金投资项目与既有业务或发展战略、前次募投项目的关系 ................................................................................................................... 118 五、本次募集资金投资项目是否用于拓展新业务、新产品....................... 118 六、本次募集资金投资项目的具体情况....................................................... 119 七、募集资金运用对生产经营和财务状况的影响....................................... 147 八、本次发行满足《上市公司证券发行注册管理办法》第三十条关于符合国家产业政策和板块定位（募集资金主要投向主业）的规定 ............... 148 九、本次募集资金投资项目的可行性分析结论........................................... 149 十、最近五年内募集资金运用的基本情况................................................... 149 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析..................................... 150 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划........... 150 二、本次发行后，公司章程及高管人员结构的变动情况........................... 150 三、本次发行完成后，上市公司控制结构权的变化................................... 150 四、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况........... 151 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争以及关联交易的情况151 第五节 与本次发行相关的风险因素..................................................................... 152 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ............................................................................................................... 152 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素................................... 166 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 ................................................................................................................... 166 第六节 与本次发行相关的声明............................................................................. 170 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明................................... 170 二、发行人控股股东、实际控制人声明....................................................... 173 三、保荐人（主承销商）声明....................................................................... 174 三、保荐机构（主承销商）管理层声明....................................................... 175 四、发行人律师声明....................................................................................... 176 五、会计师事务所声明................................................................................... 177 六、发行人董事会声明................................................................................... 178 释义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第一节 发行人基本情况 一、公司基本情况 （一）发行人基本情况 公司中文名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 公司英文名称：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd. 法定代表人：周志文 注册资本：475,357,555元 成立日期：2002年 8月 16日 注册地址：北京市北京经济技术开发区经海二路 36号 办公地址：北京市北京经济技术开发区经海二路 36号 邮政编码：100176 联系方式：010-67875255 传真号码：010-67875255 公司网址：www.staidson.com 公司股票上市地：深交所 公司简称：舒泰神 公司代码：300204 统一社会信用代码：911100007423131451 经营范围：生产片剂、硬胶囊剂、散剂、口服溶液剂、治疗用生物制品（药品生产许可证有效期至 2025年 12月 07日）；医药、生物制品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；货物进出口、代理进出口、技术进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门 批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） （二）发行人的股本结构 1、发行人股本结构情况 截至 2022年 12月 31日，发行人总股本为 475,357,555股，股本结构如下表所示：
截至 2022年 12月 31日，发行人前十名股东持股情况如下表所示：
熠昭科技的基本情况如下：
周志文、冯宇霞的简历如下： 周志文，男，1965年出生，中国国籍，无境外永久居留权，研究生学历。 1989 年毕业于中国人民解放军军事医学科学院,获硕士学位。1989年至 1993年在军事医学科学院从事研究工作；1993年至 1995年，任佛山康宝顺药业北京地区经理；1995年至 2005年，任北京昭衍新药研究中心主任；2002年至 2009年任舒泰神(北京)药业有限公司董事，2005年至 2009年任舒泰神(北京)药业有限公司总经理；2009年至 2012年任舒泰神(北京)生物制药股份有限公司董事长，总经理；2012年至今任舒泰神(北京)生物制药股份有限公司董事长。 冯宇霞，女，1964年出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，研究生学历。 1992 年毕业于中国人民解放军军事医学科学院药理学专业，获硕士学位。1986年 8月至 1989年 8月在中国人民解放军第 252医院任医生；1992年 8月至 1995 年 8月任职于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所；1995 年创立昭衍新药并任职至今，历任昭衍新药总经理、董事长；2008年至今任昭衍新药董事长。 报告期内，发行人控股股东、实际控制人未发生变更。 截至 2022年 12月 31日，发行人控股股东、实际控制人所持发行人股份不存在质押、冻结和其他限制权利的情况。 二、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）行业管理体制及政策法规 1、所属行业 公司是一家具有创新能力，涵盖新药研发、生产和销售的全产业链创新性生物制药企业。 按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。 2、行业管理部门及管理体制
（1）医药制造业相关主要法律法规
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