[年报]康乐卫士(833575):2022年年度报告

 时间：2023年04月20日 03:07:26 中财网

原标题:康乐卫士:2022年年度报告




　　康乐卫士 833575


北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.

年度报告2022
公司年度大事记
? 2月完成九价HPV疫苗（男性适应症）I期临床试验全部受试者三剂接种。

? 3月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药物临床试验批准通知书。

? 3月提交北交所IPO申请材料。

? 3月启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。

? 12月完成三价HPV疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种。

? 12月完成九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种。

? 12月启动九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床实验。

? 12月公司公开发行股票并在北交所上市的申请通过北交所上市委员会审核。



目录

第一节 重要提示、目录和释义 ............................................... 4 第二节 公司概况 ........................................................... 9 第三节 会计数据和财务指标 ................................................ 11 第四节 管理层讨论与分析 .................................................. 14 第五节 重大事件 .......................................................... 32 第六节 股份变动及股东情况 ................................................ 39 第七节 融资与利润分配情况 ................................................ 44 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ................................ 49 第九节 行业信息 .......................................................... 55 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 .................................... 63 第十一节 财务会计报告 .................................................... 71 第十二节 备查文件目录 ................................................... 163


第一节 重要提示、目录和释义

【声明】
公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度
报告中财务报告的真实、准确、完整。

安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。

本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应
对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。



事项是或否
是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 准确、完整□是 √否
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事□是 √否
是否存在未按要求披露的事项□是 √否

【重大风险提示表】

重大风险事项名称重大风险事项简要描述
能否完成临床试验并实现上 市销售的风险生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高 投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从药物发现、临床前 研究到最终获批上市，期间不仅需要投入大量的研发资金，而且需要进 行严格评估及通过监管审批，在产品上市营销前需要完成法规要求的各 项研发工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月及2018 年10月取得临床试验批件并先后完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究。公司三价HPV 疫苗已进入Ⅲ期临床研究阶段，并已完成全部受试者三剂接种工作；公 司九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进 入Ⅲ期临床研究阶段，且九价HPV疫苗（女性适应症）已完成全部受试 者三剂接种工作。公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗Ⅲ期临床能否达到 预设目标，顺利取得药品注册证书，存在不确定性。
市场竞争加剧风险目前全球已上市的 HPV 疫苗共 5 款，包括默沙东的 GARDASIL?和 GARDASIL?9、葛兰素史克的CERVARIX?、万泰生物的馨可宁（Cecolin） ?及上海泽润生物科技有限公司的沃泽惠?。GARDASIL?四价 HPV 疫苗于 2006年获FDA批准上市，为全球首款商业化HPV疫苗，于2017年进入 中国市场；CERVARIX?二价HPV疫苗于2007年获EMA批准上市，并在2016 年最早进入中国市场；GARDASIL? 9九价HPV疫苗于2014年获FDA批准 上市，并在2018年通过有条件批准上市监管途径进入中国；2019年，
　馨可宁（Cecolin）?二价HPV疫苗获中国药监局批准上市，为中国第一 款自主研发国产HPV疫苗；2022年，沃泽惠?二价HPV疫苗获中国药监 局批准上市。此外，国内另有十多款HPV疫苗处于临床研究阶段。未来 公司的HPV疫苗产品如能成功完成Ⅲ期临床并取得药品注册证书，将需 与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市场 竞争加剧风险。
核心技术人员流失风险核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司 已同多名核心技术人员签署包含保密条款和竞业禁止条款的协议。截至 本报告期末，公司已取得 32 项发明专利授权（有效期内）。如果公司 的研发成果失密或受到侵害，公司的生产经营将受到不利影响。
实际控制人控制风险截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.62% 股权。陶涛持有天狼星集团78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人， 同时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物82.91%的股权，小江生物持 有公司第二大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生 物、江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物 和江林威华共间接控制康乐卫士31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控 制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人 可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事 项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。
存在累计未弥补亏损及持续 亏损的风险公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚 无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内， 公司归属于母公司普通股股东的净亏损为 292,817,005.92 元，扣除非 经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 294,062,306.80 元， 公司累计未弥补亏损为 1,028,934,588.22 元。由于未来一段时间内， 公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥 补亏损。
本期重大风险是否发生重大 变化：本期重大风险未发生重大变化

是否存在退市风险
□是 √否

行业重大风险

（一）疫苗行业严格监管政策的相关风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方 药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各 自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能 面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策 略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （二）在研项目列入国家免疫规划的风险
公司主要在研项目目前均属于非国家免疫规划疫苗，非免疫规划疫苗系根据市场自主定价。依据全 国人大常委会公布的《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康 主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、 自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、 自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免 疫规划，如果未来国家将公司部分在研项目定位为免疫规划疫苗，可能使得公司相关疫苗产品的售价变 为政府指导价格，导致产品销售价格下降，出现经营业绩不及预期的风险。 （三）市场竞争加剧的风险 在疫苗产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新 建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并 进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。 根据目前在研产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的其他生产企业形成相互竞争的局面。 如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而公司未能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术 研发和产品质量的优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。 （四）HPV疫苗上市后商业化前景不及预期的风险 HPV 疫苗总体市场需求状况受到区域经济发展水平、居民消费能力及接种意识、政府免疫规划等多 重因素的影响，存在市场增长前景不及预期的风险。截至本报告期末，国内已有多款HPV疫苗上市销售， 另有多家国内疫苗企业研发的HPV疫苗产品进入临床研究阶段，相关HPV疫苗竞品未来如果均能获批上 市和销售，市场竞争将趋于激烈，可能导致公司HPV疫苗的市场份额缩减、销售单价下降，进而压缩公 司HPV疫苗产品的盈利空间。此外，若未来HPV疫苗被纳入国家免疫规划，其销售价格亦面临进一步下 调的风险。因此，公司HPV疫苗产品获批上市后存在商业化前景不及预期的风险。

释义

释义项目　释义
公司、本公司、康乐卫士指北京康乐卫士生物技术股份有限公司
天狼星集团指天狼星控股集团有限公司
小江生物指小江生物技术有限公司
江林威华指北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合 伙企业（有限合伙）
立康实业指云南滇中立康实业开发有限公司
昆明康乐指康乐卫士（昆明）生物技术有限公司
成大生物指辽宁成大生物股份有限公司
公司章程指北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程
三会指股东（大）会、董事会、监事会
三会议事规则指《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议 事规则》
股东大会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会
董事会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会
监事会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会
中信证券指中信证券股份有限公司
安永、会计师指安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
全国股份转让系统、股转系统指全国中小企业股份转让系统有限责任公司
北交所指北京证券交易所
元、万元指人民币元、人民币万元
报告期内、本期指2022年1月1日至2022年12月31日
本报告期末指2022年12月31日
上年同期指2021年1月1日至2021年12月31日
免疫规划疫苗指依照政府的规定免费向公民供应接种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫 苗
非免疫规划疫苗指由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应， 接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用
HPV指Human Papillomavirus，即人乳头瘤病毒，一种感染皮肤或 黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，其共有200多种型别，大约 有40种可以通过直接性接触传播
重组HPV疫苗、HPV疫苗指人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的HPV主要衣壳蛋白L1病 毒样颗粒制备而成，可以预防由HPV感染及其引起的各种疾 病，包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽癌等癌症，及相关 癌前病变
宫颈癌指发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，也称子宫颈癌，是女性生殖 道最常见的妇科恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持 续感染是宫颈癌发病最主要的危险因素
手足口病指由EV71或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的一种自限性传 染病，5岁以下儿童尤为易感，以手、足、口腔等部位的皮 疹、疱疹和全身发热为主要特征
NoV指Norovirus，即诺如病毒，一种人类杯状病毒科病毒，主要 通过粪口途径传播、具有高度传染性，在健康人群中无明显 致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病 并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻和呕吐等
带状疱疹指由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种 急性感染性皮肤疾病
RSV指Respiratory Syncytial Virus，即呼吸道合胞病毒，是种 单链包膜负向RNA病毒，属正交肺炎病毒家族成员，可能会 导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、气管炎和 哮喘等
FDA指Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理 局
IND申请指Investigational New Drug Application，即新药临床试验 申请
CRO指Contract Research Organization，即合同研究组织，其以 合同形式为制药、生物技术和医疗设备行业的其它公司提供 外包研究服务。临床CRO为制药、生物技术和医疗设备行业 提供临床试验管理服务



第二节 公司概况
一、 基本信息

证券简称康乐卫士
证券代码833575
公司中文全称北京康乐卫士生物技术股份有限公司
英文名称及缩写BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.
　BHGB
法定代表人郝春利

二、 联系方式

董事会秘书姓名仪传超
联系地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202
电话010-67805055
传真010-67837190
董秘邮箱[email protected]
公司网址www.bj-klws.com
办公地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202
邮政编码100176
公司邮箱[email protected]

三、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站www.bse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报www.cs.com.cn 上海证券报www.cnstock.com
公司年度报告备置地董事会办公室

四、 企业信息

公司股票上市交易所北京证券交易所
成立时间2008年4月14日
上市时间2023年3月15日
行业分类证监会行业分类：医药制造业（C27）
主要产品与服务项目基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要为 系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等
普通股股票交易方式连续竞价交易
普通股总股本（股）133,600,000
优先股总股本（股）0
控股股东天狼星控股集团有限公司
实际控制人及其一致行动人实际控制人为陶涛，一致行动人为天狼星控股集团有限公司、小 江生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合伙企业（有限合 伙）
注：截至2022年12月31日公司普通股总股本为133,600,000股；截至2023年3月15日上市后公司总股本为140,600,000股。

五、 注册情况

项目内容报告期内是否变更
统一社会信用代码91110000674250487A否
注册地址北京市北京经济技术开发区荣昌 东街7号A2幢201、202否
注册资本133,600,000否
-　　

六、 中介机构

公司聘请的会计师事 务所名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12 室
　签字会计师姓名张毅强、唐晓军
报告期内履行持续督 导职责的保荐机构名称中信证券股份有限公司
　办公地址广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期） 北座
　保荐代表人姓名胡朝峰、赵洞天
　持续督导的期间2023年3月15日 - 2026年12月31日

七、 自愿披露
□适用 √不适用
八、 报告期后更新情况
√适用 □不适用
2023年3月15日，公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市，本次公开发 行700万股（未行使超额配售选择权），截至本报告披露日，公司公开发行后总股本140,600,000股， 注册资本140,600,000元。


第三节 会计数据和财务指标
一、 盈利能力
单位：元

　2022年2021年本年比上年 增减%2020年
营业收入1,900,619.35274,778.78591.69%86,084.51
毛利率%97.42%96.26%-94.38%
归属于上市公司股东的净利 润-292,817,005.92-379,604,451.6422.86%-152,399,667.83
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润-294,062,306.80-277,876,524.60-5.82%-156,740,713.35
加权平均净资产收益率%（依 据归属于上市公司股东的净 利润计算）-27.40%-52.75%-246.43%
加权平均净资产收益率%（依 据归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利润 计算）-27.51%-38.61%-253.45%
基本每股收益-2.29-3.3832.25%-2.09

二、 偿债能力
单位：元

　2022年末2021年末本年末比上 年末增减%2020年末
资产总计1,383,301,275.211,493,841,343.97-7.40%630,689,262.16
负债总计449,148,075.59278,587,918.0461.22%168,924,995.88
归属于上市公司股东的净资 产934,153,199.621,215,253,425.93-23.13%461,764,266.28
归属于上市公司股东的每股 净资产6.999.10-23.19%4.24
资产负债率%（母公司）18.27%11.55%-21.26%
资产负债率%（合并）32.47%18.65%-26.78%
流动比率208.63%605.02%-65.52%493.21%
　2022年2021年本年比上年 增减%2020年
利息保障倍数-20.82-72.35--23.18

三、 营运情况
单位：元

　2022年2021年本年比上年 增减%2020年
经营活动产生的现金流量净 额-310,179,361.91-204,653,319.82-51.56%-104,499,548.43
应收账款周转率3.72---
存货周转率不适用不适用-0.01

四、 成长情况

　2022年2021年本年比上年增 减%2020年
总资产增长率%-7.40%136.86%-2,295.16%
营业收入增长率%591.69%219.20%--99.36%
净利润增长率%22.86%-149.08%--263.28%

五、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
六、 与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异
□适用 √不适用
七、 2022年分季度主要财务数据
单位：元

项目第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）
营业收入163,628.29339,026.48385,221.231,012,743.35
归属于上市公司股东的净利 润-74,214,708.75-72,187,913.15-64,215,892.49-82,198,491.53
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润-74,243,511.76-72,553,697.55-64,449,140.67-82,815,956.82

季度数据与已披露定期报告数据差异说明：
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
单位：元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
处置固定资产净损失-35,115.25-9,098.46881,065.99-
计入当期损益的政府补助1,019,796.77342,562.203,459,979.44-
除同公司正常经营业务相 关的有效套期业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融 资产、交易性金融负债、衍 生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资 取得的投资收益-4,025,187.41--
一次性股权激励费用--107,350,592.32--
除上述各项之外的其他营 业外收入和支出260,619.36-140,079.950.09-
其他符合非经常性损益定 义的损益项目-1,404,094.08--
非经常性损益合计1,245,300.88-101,727,927.044,341,045.52-
所得税影响数----
少数股东权益影响额（税 后）----
非经常性损益净额1,245,300.88-101,727,927.044,341,045.52-

九、 补充财务指标
□适用 √不适用
十、 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用

第四节 管理层讨论与分析
一、 业务概要
商业模式：
公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开 发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究 积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计拥有 10 个重组人用疫苗在研项目，其 中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，十 五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带 状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。 在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结 构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术 平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技 术企业。截至2022年12月31日，公司已取得32项发明专利授权（有效期内）。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。

专精特新等认定情况
√适用 □不适用

“专精特新”认定□国家级 √省（市）级
“高新技术企业”认定是
其他相关的认定情况瞪羚企业 - 中关村科技园区管理委员会

报告期内变化情况：

事项是或否
所处行业是否发生变化□是 √否
主营业务是否发生变化□是 √否
主要产品或服务是否发生变化□是 √否
客户类型是否发生变化□是 √否
关键资源是否发生变化□是 √否
销售渠道是否发生变化□是 √否
收入来源是否发生变化□是 √否
商业模式是否发生变化□是 √否
核心竞争力是否发生变化□是 √否

二、 经营情况回顾
(一) 经营计划

报告期内，公司整体运营情况良好，在研项目有力推进，一方面坚持以重组蛋白技术路线为导向， 继续专注于主营业务的发展，进一步在现有产品管线的基础上加大研发及技术创新投入，做更多更好的 创新疫苗；另一方面积极布局疫苗产业化基地建设，为未来公司产品上市生产提供保障。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作： 1、公司研发项目进展情况如下： （1）三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验，报告期内已完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶 段，正在进行第30个月随访； （2）三价 HPV 疫苗女性小年龄组免疫桥接试验，报告期内已完成全部受试者全程免疫接种，并进 入全程免疫后访视阶段，正在进行7月血清检测分析； （3）九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，报告期内己完成全部受试者三剂接种，并进入 病例监测随访阶段，正在进行24个月随访； （4）九价 HPV 疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验，报告期内已完成全部受试者全程 免疫接种，已进入全程免疫后访视阶段，已完成7月血清采集，正在准备血清检测分析阶段； （5）九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，报告期内已正式启动，并完成首例受试者入组 和接种； （6）十五价 HPV 疫苗项目，报告期内获得了国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临 床试验工作主要由成大生物负责； （7）重组多价诺如病毒疫苗项目，报告期内已完成小试工艺研究工作，并进入中试生产工艺开发 阶段； （8）重组呼吸道合胞病毒疫苗项目，报告期内获得稳定表达呼吸道合胞病毒疫苗抗原的单克隆细 胞株，并已进入小试工艺研究阶段； （9）重组多价手足口病疫苗项目，报告期内已获得各疫苗肠道病毒型别的病毒样颗粒，并进入产 业化生产用工程菌构建和小试工艺研究阶段； （10）重组带状疱疹疫苗项目，报告期内已获得稳定表达水痘-带状疱疹病毒gE糖蛋白的单克隆细 胞株，并进入小试工艺研究阶段； （11）重组二价新冠疫苗项目，报告期内已完成所有临床前研究工作，因市场情况变化，本项目已
暂停。 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展 截至本报告期末公司已完成重组疫苗产业化基地全部土建工程主体封顶工作，目前正在进行车间机 电安装工程，计划2023年下半年完成安装调试及交付，启动车间验证工作。

(二) 行业情况

（一）疫苗行业的未来发展趋势 ①国家鼓励创新疫苗的研发 为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药 工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提 出国家鼓励疫苗的研发和产业化。 《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制 重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生 产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗， 国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的 外部环境。 ②疫苗行业监管趋严 近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制 和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、 监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化， 不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗 全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制 保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予 以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和 预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生 命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成 本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。 ③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高
疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必 要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预 计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。 全球新冠肺炎疫情的爆发及其所带来的深远经济和社会影响进一步提升了我国政府及居民健康防 护和免疫接种意识。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。 此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种 疫苗的热情。 （二）HPV疫苗行业未来发展趋势 ①HPV疫苗市场快速扩容 与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，广泛接种基础相对薄弱，主要原因包括目前国内 HPV疫苗供应不足，进口HPV疫苗价格较高，及中国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划等。基于HPV疫 苗在全球范围内的推广情况，未来HPV疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众 接种HPV疫苗的意识和疫苗的覆盖率。WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在 实现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表 示中国将全力支持该战略的实施，并于2023年1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》。 截至2022年底，全球已有125个国家和地区(64%)将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划。为促成WHO消 除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将HPV疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有 厦门、鄂尔多斯和济南等多个城市启动HPV疫苗免费接种试点项目。受益于WHO《加速消除宫颈癌全球 战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。 从 HPV 疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的 HPV 疫苗在中国市场销售， 总体供应量较低。不过，我国已有多款国产HPV疫苗进入临床研究阶段。未来随着国产HPV疫苗成功完 成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口同类品种低，中国 HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。 ②国产HPV疫苗逐步实现进口替代 目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗研发和 生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部 分已掌握HPV疫苗开发的核心技术。当前已有2款国产二价HPV疫苗获批上市，多款国产HPV疫苗进入 III期临床研究阶段。未来5年内，预计将有数款HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV 疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。
③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展 HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病 毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的 约90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可 能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68。为提 升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为HPV16和18两大主要高危型病毒感染提供 保护的前提下，将聚焦病毒型别的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症， 包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。

(三) 财务分析
1. 资产负债结构分析
单位：元

项目2022年末　2021年末　变动比 例%
　金额占总资产的比 重%金额占总资产 的比重%　
货币资金665,302,917.1048.10%1,209,349,321.5780.96%-44.99%
应收票据-----
应收账款1,020,680.000.07%--100.00%
存货4,669,412.670.34%1,364,761.970.09%242.14%
投资性房地产-----
长期股权投资-----
固定资产48,353,957.143.50%30,439,510.812.04%58.85%
在建工程401,741,510.0129.04%71,611,781.234.79%461.00%
无形资产35,326,333.332.55%36,065,647.212.41%-2.05%
商誉-----
短期借款56,175,910.004.06%--100.00%
长期借款86,364,617.826.24%17,793,499.781.19%385.37%
预付款项54,656,652.333.95%10,651,374.350.71%413.14%
其他非流动资产122,466,235.798.85%98,556,384.596.60%24.26%
应付账款46,806,529.913.38%77,899,073.375.21%-39.91%
合同负债71,500,000.005.17%51,500,000.003.45%38.83%
应付职工薪酬23,916,269.981.73%5,090,096.320.34%369.86%
其他应付款79,546,832.605.75%61,055,653.194.09%30.29%
一年内到期的非 流动负债73,380,660.905.30%6,733,953.840.45%989.71%
长期应付款--54,622,342.263.66%-100.00%

资产负债项目重大变动原因：
1.货币资金较上年同期减少44.99%，主要系公司日常经营活动现金流出、长期资产投资现金流出所致； 2.应收账款较期初同比增加100.00%，主要系公司销售科研用检测试剂产生应收账款； 3.存货较期初同比增加242.14%，主要系公司产品研发所用的原材料备货增加； 4.固定资产较期初同比增加58.85%，主要系购置预充注射器灌装线、蛋白质纯化系统等价格较高的研发 设备所致； 5.在建工程较期初同比增加461.00%，主要系重组疫苗临床及产业化项目投入增加所致； 6.短期借款较期初同比增加100.00%，主要系公司本年向兴业银行借入银行一年期流贷所致； 7.长期借款较期初同比增加 385.37%，主要系公司本年子公司因重组疫苗临床及产业化基地项目工程建 设增加中国农业发展银行昆明官渡区支行借款所致； 8.预付款项较期初同比增加413.14%，主要系公司HPV九价临床费用所致； 9.其他非流动资产较期初同比增加24.26%，主要系公司长期资产采购款增加所致； 10.应付账款较期初同比减少39.91%，主要系公司支付以前年度应付未付款项所致； 11.合同负债较期初同比增加38.83%，主要系公司收到辽宁成大HPV十五价项目合同款所致； 12.应付职工薪酬较期初同比增加369.86%，主要系公司业务规模扩大员工增加所致； 13.其他应付款较期初同比增加30.29%，主要系应付公司工程及设备款增加所致； 14.一年内到期的非流动负债较期初同比增加989.71%，主要系公司长期应付款重分类所致； 15.长期应付款较期初同比减少 100.00%，主要系公司长期应付款重分类至一年内到期的非流动负债所 致。

境外资产占比较高的情况
□适用 √不适用
2. 营业情况分析
(1) 利润构成
单位：元

项目2022年　2021年　变动比例%
　金额占营业收入 的比重%金额占营业收入 的比重%　
营业收入1,900,619.35-274,778.78-591.69%
营业成本49,104.442.58%10,280.153.74%377.66%
毛利率97.42%-96.26%--
销售费用-----
管理费用78,166,933.394112.71%175,387,554.5463,828.64%-55.43%
研发费用236,680,014.7012,452.78%218,277,898.5179,437.68%8.43%
财务费用-20,219,173.99-1063.82%-8,596,872.50-3,128.65%-135.19%
信用减值损 失-168,659.97-8.87%-21,626.01-7.87%-679.89%
资产减值损 失-----
其他收益1,076,705.7756.65%367,494.70133.74%192.99%
投资收益--1,404,094.08510.99%-100.00%
公允价值变 动收益--4,025,187.411,464.88%-100.00%
资产处置收 益-35,115.25-1.85%-9,098.46-3.31%-285.95%
汇兑收益-----
营业利润-292,828,073.00-15,406.98%-379,464,371.69-138,098.14%22.83%
营业外收入260,781.0013.72%37,650.5313.70%592.64%
营业外支出161.640.01%177,730.4864.68%-99.91%
净利润-292,817,005.92-15,406.40%-379,604,451.64-138,149.11%22.86%

项目重大变动原因：
1．营业收入较上年同期增加 591.69%，主要系报告期内，销售科研用检测试剂增加所致； 2．营业成本较上年同期增加 377.66%，主要系报告期内，销售科研用检测试剂增加所致； 3．管理费用较上年同期减少 55.43%，主要系上年度计提一次性股权激励费用、融资与上市中介费用， 本年度无此费用； 4．财务费用较上年同期增加135.19%，主要系报告期内活期银行利息增加所致； 5．信用减值损失较上年同期减少679.89%，主要上年度末应收款项已收回，本期应收数据小于上年度； 6．其他收益较上年同期增加192.99%，主要系本年度收到中关村自主创新示范区支持资金项目 50 万元 所致； 7．投资收益较上年同期减少100.00%，主要系上年度公司购买银行大额存单在持有期间取得投资收益， 本年度无上述情况； 8．公允价值变动收益较上年同期减少100.00%，主要系上年度公司购买银行理财产品的利息收益，本年 度无上述情况； 9．资产处置收益较上年同期减少285.95%，主要本期资产处置少于上年度所致； 10．营业外收入较上年同期增加592.64%,主要系报告期内收到招标罚款收入所致； 11．营业外支出较上年同期减少99.91%，主要系上年度向中国疫苗行业协会捐赠赞助费15万元，本年 度无上述情况； 12.净利润较上年亏损减少22.86%，主要系上年度计提一次性股权激励费用所致。

(2) 收入构成
单位：元

项目2022年2021年变动比例%
主营业务收入1,900,619.35274,778.78591.69%
其他业务收入---
主营业务成本49,104.4410,280.15377.66%
其他业务成本---

按产品分类分析：
单位：元

分产品营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本比 上年同期 增减%毛利率比上年 同期增减%
销售商品1,900,619.3549,104.4497.42%591.69%377.66%增加1.16个百 分点

按区域分类分析：
单位：元

分地区营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本 比上年同 期 增减%毛利率比上年同期 增减%
华东107,079.676,254.0294.16%27.37%46.34%减少0.76个百分点
华北1,793,539.6842,850.4297.61%860.52%627.23%增加0.77个百分点
东北----100.00%-100.00%不适用

收入构成变动的原因：
公司尚未实现商业化，营业收入构成未发生变动。

(3) 主要客户情况
单位：元

序号客户销售金额年度销售占比%是否存在关联关系
1苏州博特龙免疫技术有限公司107,079.675.63%否
2北京安必奇生物科技有限公司1,793,539.6894.37%否
合计1,900,619.35100.00%-　

(4) 主要供应商情况
单位：元

序号供应商采购金额年度采购占比%是否存在关联关系
1北京拜尔迪生物技术有限公司1,515,010.5644.74%否
2北京泽平科技有限责任公司646,128.5419.08%否
3南京诺唯赞生物科技股份有限公司425,597.6512.57%否
4斯贝福（北京）生物技术有限公司412,015.0012.17%否
5北京维通利华实验动物技术有限公司387,640.0011.45%否
合计3,386,391.75100.00%-　

3. 现金流量状况
单位：元

项目2022年2021年变动比例%
经营活动产生的现金流量净额-310,179,361.91-204,653,319.82-51.56%
投资活动产生的现金流量净额-350,351,164.52-104,604,756.76-234.93%
筹资活动产生的现金流量净额116,484,121.961,011,538,679.68-88.48%

现金流量分析：
1.经营活动产生的现金流量净额：变动原因主要是本期管理费用、研发费用较上期增加导致； 2.投资活动产生的现金流量净额：变动原因主要是购建固定资产增加所致； 3.筹资活动产生的现金流量净额：变动原因主要是上年收到定向发行募集资金、本年无新增募集资金。

(四) 投资状况分析
1、 总体情况
□适用 √不适用
2、 报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 √不适用
3、 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 √不适用
4、 以公允价值计量的金融资产情况
□适用 √不适用
5、 理财产品投资情况
□适用 √不适用
6、 委托贷款情况
□适用 √不适用
7、 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
(1) 主要控股参股公司情况说明

截至本报告期末，公司拥有2家合并范围内子公司，具体情况如下： 1、康乐卫士（昆明）生物技术有限公司，公司持股比例 100%，为公司全资子公司，拟作为公司的 生产基地之一，目前尚未开展实际业务；
2、云南滇中立康实业开发有限公司，公司持股比例1%，为公司控股子公司，公司将持有1%股权的 立康实业视为控股子公司主要是因为：（1）立康实业系为定制化建设重组疫苗临床及产业化基地项目 而设立；（2）根据与云南滇中恒昇投资发展有限公司（以下简称“滇中恒昇”）的约定，持有立康实 业99%股份的另一股东滇中恒昇在人民币2.3亿元额度内对重组疫苗临床及产业化基地项目进行定制化 建设；（3）根据与滇中恒昇的约定，公司有权利随时回购滇中恒昇持有的立康实业99%股权以及应于产 品上市一年内或2026年12月31日之前履行回购义务，该项权利是公司持有的一项实质性潜在投票权。
（未完）
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