[年报]安必平(688393):2022年年度报告摘要
广州安必平医药科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年利润分配预案为：公司拟以实施2022年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.40元(含税)，预计派发现金红利总额为13,067,600.00元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.61%；剩余未分配利润结转至下一年度。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持现金派发每股分配比例不变，相应调整现金派发总金额。公司2022年利润分配预案已经公司第三届董事会第二十一次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理等系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出 700余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。为积极响应国家宫颈癌筛查的战略目标，解决日益增长的筛查体量与病理医生工作量加剧之间的矛盾，公司一直推进的自动化、智能化产品取得阶段性进展，已经形成完整的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案，将提高宫颈癌细胞学筛查效率以及准确性。公司部分产品已获得 CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂(2)数字病理产品 为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP，“爱病理”病理医生社区 APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，截止报告期末，“爱病理”实名注册用户 2.98万人，进行过 6000多节的实时病例更新讲解，完成了 3万多次的远程咨询。公司自主研发的病理数据库以及后台管理系统，在病理科全科数字化的推进过程中，实现了病理数据从物理存储到云上存储的转化，提高了病理标本的存储质量和使用效率，未来随着大规模推广，可以降低病患重复取样制片，降低医疗成本，也为数据联网和远程会诊奠定基础。公司与腾讯合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，已完成多中心科研评价研究，即将进入三类产品注册证申报工作。同时，公司参与编写的《宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断数据集标注规范与质量控制专家共识（2022版）》于《中华病理学杂志》正式发布，公司把人工智能一线开发经验和质量控制融入到以上数据集以及专家共识中，推动建立了宫颈液基细胞学数据库的行业标准。 (3)病理服务 为积极响应国家优质医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟建设。 整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、专科联盟的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模式，提升基层医院病理科的诊断能力。 (二) 主要经营模式 1.采购模式 公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调研供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入《合格供方名录》，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。 2.生产模式 公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3.销售模式 公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国 31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国 2,000余家医疗机构提供产品和服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对 疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金 标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。 病理诊断主要流程及显微镜下视野图 宫颈细胞学 常规病理 荧光原位杂交（FISH） 免疫组织化学（IHC） 显微镜下视野 显微镜下视野 显微镜下视野 显微镜下视野 （1）肿瘤发病形势严峻 从需求端来看，根据国家癌症中心 2022年 2月发布的《2016年中国癌症发病率和死亡率》，2016年中国新发癌症病例为 406.4万例，平均每天有 1.1万人被确诊为癌症。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年1月发布报告预测2020年全球新发癌症病例1929.3万例，其中中国新发癌症 456.9万人，占全球 23.7%，排在首位。肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准诊断市场需求巨大。 2020年各国癌症新发病例数（来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）） （2）2030年国内宫颈癌筛查渗透率要达到 70% 公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）预测 2020年全球新发 60.4万例，其中中国新增宫颈癌病例 10.97万，占全球 18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要 10-15年的时间，早期治疗的存活率高达80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到 30%。 2020年 11月，世界卫生组织（WHO）发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，到 2030年实现目标：90%的女性在 15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性 35和 45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。 2023年 1月，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到 2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；到 2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%。 同时明确通过为年轻女性接种 HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。 （3）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行 在癌症治疗领域，过去很长一段时间核心治疗方式是手术、化疗和放疗。近年，不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。“精准治疗、检测先行”，随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度高。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。国内的精准医疗呈现出多点开花局面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（IHC）属于免疫诊断方法。 公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。 精准的药物需要精准的诊断，确定分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备，在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。2020年 8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。2022年 6月，国家药监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，进一步规范伴随诊断试剂的管理。伴随诊断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。 肿瘤精准诊断主流技术方法
国家卫健委 2022年 7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止 2021年末，全国共有医疗卫生机构 103.1万个，医疗卫生机构床位数 944.8万张，三级医院 3275个，二级医院 10848个，一级医院 12649个。按照卫生部 2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置病理科，每 100张床位需配置 1-2名病理医师的要求，截止 2021年末，病理医师需求量约为 14.17万人，病理医生占执业（助理）医师总量约 0.5%，而现有病理医生仅 2.1万人，缺口高达 12万人。然而，根据国家卫健委 2019年全国抽查数据显示，超 59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近 70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。 针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于 2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于 2021年 11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的 14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过 5年努力，全国至少 1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年 2月卫健委发布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出 700余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得 CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与多家权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。 在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。公司在该技术领域持续深耕，通过自主研发一系列的自动化、数字化产品，结合宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，现已形成“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的整体性智能化筛查方案，进一步加强公司在细胞学领域的领先优势。 基于 PCR技术的 HPV基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品能形成显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出。 公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有 189个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械 8个、一类医疗器械 181个；除此之外，公司还拥有 100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。 作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及 402个一抗产品，该产品线共获得 2个三类注册证和 423个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。 此外，公司积极发展病理科“四化”（自动化、标准化、数字化、智能化），引领科室发展，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP，“爱病理”病理医生社区 APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）自动化制片+人工智能判读，提高诊断效率与准确性 病理人工智能有望解决病理医生紧缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量紧缺成为限制病理行业发展的重要因素。我国注册执业病理医生严重缺乏。2021年末，我国医疗卫生机构床位数 944.8万张，原卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每 100张床位配置 1-2名病理医生，截止 2021年末，病理医师需求量约为 14.17万人，病理医生占执业（助理）医师总量约 0.5%，现有病理医生仅 2.1万人，缺口高达 12万人。 病理人工智能有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于 1%，病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理人工智能投入临床使用，预计能够减少病理医生 65-75%的“筛阴”读片工作，而临床医生只要将注意力集中在可疑位点即可。 人工智能工作流程大体可分为：数据预处理-图像分割、特征提取、选择、分类、识别、结果输出。从实现功能的角度看，目前人工智能对病理切片的分析功能主要可分为 3类：1）对组织、细胞的检测分割 2）图像相关特征的提取 3）病理图像的分类和分级，病理医师根据计算机辅助算法的分析结果可以对疾病做出进一步诊断。从人工智能实现的载体上看，目前大多数产品形式为数字病理图像处理软件，装载于病理科的电脑终端，连接医院信息系统进行使用，另有小部分产品将 AI分析算法直接集成于显微镜中，可在病理医师阅片时完成实时分析计算，显示于目镜视野中。 病理 AI属于 AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，近年来保持高速增长。应用于疾病的诊疗环节，主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。我国人工智能医学影像行业于 2015年开始逐步成形，市场规模从 2015的 10.9亿元增长至 2018年的 49.7亿元，年复合增长率达 65.8%，兴业证券预计人工智能医学影像行业2018-2023年将以 44.9%的年复合增长率继续高速增长，2023年市场规模将达到 307亿元。 宫颈癌筛查是当前病理 AI中应用最广泛的检测场景。根据中国癌症中心统计数据，宫颈癌位居女性癌症发病率第六位，是最常见的妇科高发恶性肿瘤之一。通过病理薄层细胞学检测或 HPV检测可有效进行早诊早治。由于其可通过定期筛查预防、需求量大、病例数据积累较多等特点，成为病理 AI率先布局领域。根据第七次全国人口普查统计数据，我国 21-65岁适龄女性人数约为4.58亿，假设每 3年进行一次宫颈癌筛查。按照健康中国行动的妇幼健康目标，假设全国适龄女性筛查渗透率达 80%，可推算出全国每年约 1.22亿人次需要进行宫颈癌筛查。而目前我国宫颈癌 筛查覆盖率不到 30%，针对大量健康人群的筛查，AI、人工智能的辅助诊断，将极大减轻病理医 生的工作负担，提高诊断效率。卫健委 2023年 1月发布的《关于印发加速消除宫颈癌行动计划 （2023-2030）的通知》提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术， 探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。 《子宫颈癌综合防控指南》筛查建议 （2）基层病理科发展提速，病理共建服务大有可为 国家卫健委 2022年 7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止 2021年末，全国共有医疗卫生机构 103.1万个，医疗卫生机构床位数 944.8万张，三级医院 3275个，二级医院 10848个，一级医院 12649个。然而，根据卫健委 2019年全国抽查数据显示，超 59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近 70%的病理医生集中在三级医院。 同时，病理医生培养周期长，至少 3-5年，需熟记 5-10万例病理标本形态，才能独立签发病理诊断报告。目前大部分基层医院病理科主要为外送模式，但外送模式可控性低，仅能解决短期临床需求，无法开展术中诊断。病理科需要投入病理人才与设备，对于缺乏病理科建设运营经验的基层医院来说：人才提升难、科室发展难。 另一方面，国家正出台一系列政策，鼓励病理科合作共建，帮助优质病理诊断资源下沉。2023年 2月卫健委发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》国卫医政函〔2023〕27号要求，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。 公立医院病理诊断收费不断上调，显示国家对病理科的重视程度日益上升。近年来，医保控费压力逐步蔓延至各个细分领域，药品、耗材、检验、影像类领域的收费标准逐年下调。而病理诊断领域总体控费压力较小，收费标准甚至有逆势上调趋势。以广州市为例，广州市 2015-2017年病理诊断项目的平均收费标准逆势提升 29.61%。整体来看，病理诊断项目收费标准的上调为国内病理诊断行业注入较强动力，病理共建业务未来有望实现快速增长。 （3）新型抗肿瘤药刺激伴随诊断市场快速增长 公开数据显示，2022年国内共获批 51款创新药（去除疫苗，其中生物药 15个、化药 30个、中药 6个）和 18款改良型新药。肿瘤领域中，创新生物药和创新化药分别为 9个和 12个，合计21个。随着肿瘤靶向药、抗体药、细胞治疗、基因治疗等新型疗法不断发展，如何筛选有效用药人群、评价其在临床研发和应用中的安全性和有效性、提高用药效率及降低治疗成本，都离不开药物伴随诊断。 2014年 8月 6日，FDA发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。 伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。不同的靶向药物针对不同靶点的药效和安全性完全不同，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，能提高肿瘤药物的精准使用，提高患者用药的效率和准确性。 由于新药研发难度大、成本高昂，伴随诊断成为新药研发中的重要环节。伴随诊断在药物研发阶段可有效提高新药研发成功率，降低研发成本。根据 ARK研究，伴随诊断的新药研发可将研发成本降低 60%左右。同时，伴随诊断能筛选出有效病人，提高临床试验的成功率，从而提高新药获批的概率。 2020年 8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。为进一步规范伴随诊断试剂的管理，2022年 6月器审中心组织制定并发布了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。原研伴随诊断同步开发对于药企与诊断企业的合作提出了很高要求,但也是创新靶点、创新药物开发的必经之路。 据智研咨询统计显示，全球伴随诊断市场规模逐年扩大，2019年高达 37.6亿美元，2016至2019年的年复合增长率为 25.5%。从市场规模增速上看，该赛道仍处于高速发展阶段。按 25.5%的增速估算，2025年全球伴随诊断市场规模将达 146.9.亿美元。2019年我国伴随诊断的市场规模达 27.2亿元，规模增速逐年攀升，2016至 2019年的年复合增长率为 33.3%。按 33.3%的增速估算，2022年我国伴随诊断的市场规模为 64.4亿元，2025年为 152.6亿元。 中国伴随诊断市场规模（来源：智研咨询、华安证券研究所） 同时 AI在伴随诊断中的应用也受到了药企的关注。AI解读病理在速度、准确率、多重分析上均具有优势。基于 AI的生信分析助力伴随诊断产品开发是未来方向。一方面，基于 AI的医疗器械和传统器械不同，可以在真实世界中不断学习与优化，性能不断提高，真实世界研究在药品上市时也可以做相关支撑。另一方面，人的基因组有两万多个，用 AI技术把基因、蛋白等组学的数据协同分析，为患者精准匹配适合的伴随诊断产品，这是 AI在伴随诊断应用比较长远的设计。 （4）病理科的自动化、标准化、流水线化趋势 相比于检验科、影像科的诊断，病理科诊断具有自动化程度低、诊断时间长的特点。病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平具有较高要求，目前自动化水平较低；由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，对比检验、影像科室，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。 病理科的自动化、标准化能在制片和阅片的过程减少人工干预，让病理科技术员操作标准化，样本一致性提高，有利于病理人工智能提高诊断准确性；病理样本处理环节的自动化、标准化可以减少不同医院之间的差异性，促进医疗机构的诊断结果互联、互通、互认。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入50,738.12万元，同比增长15.58%，归属于上市公司股东的净利润 4,269.43万元，同比下降 46.48%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,093.84万元，同比下降34.79%。具体经营情况分析详见本节“一、经营情况讨论与分析”。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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