[年报]安必平(688393):2022年年度报告
原标题:安必平:2022年年度报告 广州安必平医药科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 (一) 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人侯全能及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年利润分配预案为：公司拟以实施2022年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.40元(含税)，预计派发现金红利总额为13,067,600.00元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.61%；剩余未分配利润结转至下一年度。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持现金派发每股分配比例不变，相应调整现金派发总金额。公司2022年利润分配预案已经公司第三届董事会第二十一次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 55 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 74 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 82 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 118 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 124 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 125 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 125
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降46.48%，主要是原因是：一、公司为了应对疫情冲击，增加了外购产品销售，外购产品收入占营业收入比例大幅上升，导致公司毛利率比去年同期下降6.84个百分点；二、公司搬迁至新产业园，固定资产折旧、摊销费用和水电费大幅增加；三、薪酬调整及人员增加，导致工资费用增加。 2、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额同比下降83.70%，主要原因是：外购产品销售量大幅增加导致物资采购量增加、薪酬调整及人员增加导致工资费用增加。 3、报告期内，公司基本每股收益同比下降45.88%，主要原因是：公司净利润下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (二) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (四) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，虽然新冠疫情影响持续深化，对医院相关科室、患者就诊产生限制，但公司多措并举，积极应对市场挑战，最终实现公司营业收入持续稳定增长，在经营过程中，公司继续优化肿瘤筛查与精准诊断领域产品和业务布局，不断加大技术创新力度，实现产品升级，提升产品的核心竞争力，研发费用投入相比去年有较大增幅。在常规病理、液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理、病理人工智能等技术平台及产品线，均有不同数量的产品新获注册证书，相关设备获得优化升级。公司与腾讯 AILab共同开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统完成了多中心科研评价研究，进入到三类证注册申报阶段，病理医学图像分析处理软件以及公司自主研发的全自动数字切片扫描系统获得了二类证，在市场推广、试用过程中获得较高认同，公司的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案已形成，提高了公司产品的竞争壁垒。病理共建业务经过进一步的完善调整，目标客户更加清晰，共建方式灵活多样，为未来实现规模效应奠定了基础。公司会继续围绕病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”建设，提高病理科与医院发展需要和广大人民群众就医之间的需求匹配，通过加大AI智能化研发落地力度，引领病理科高质量发展。公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的宗旨，为实现“用精准医学诊断造福社会”的企业愿景而不懈努力。 报告期内，公司实现营业收入50,738.12万元，同比增长15.58%；实现归属于上市公司股东的净利润 4,269.43万元，同比下降 46.48%。主要原因是：1.公司持续加大研发投入，报告期研发投入 6,885.71万元，同比增长 50.01%；一方面用于加强公司数字化、智能化产品研发、多中心科研评价研究以及相关技术平台产品注册报证，另一方面不断优化研发人员结构，引进高级核心人才，匹配公司战略发展需要。2.2021年下半年，公司搬迁到新产业园，形成固定资产折旧、摊销费用和水电费大幅增加，同时，为全面提升核心竞争力，公司不断强化内部管理，利用外部环境调整的时间窗，积极吸引复合型人才，提高职能部门的管理效率，导致报告期内产生管理费用 7,581.87万元，同比增加 43.18%；3.为应对疫情冲击，公司顺应市场需求，增加了外购产品销售，报告期内外购产品收入9,886.18万元，同比上升110.65%，占营业收入比例19.48%，公司毛利率由2021年的77.92%下滑到2022年的71.08%。 （一）持续提高研发投入，创新“自研+引进+合作”研发模式 公司持续加大研发投入，2022年累计研发投入6,885.71万元，较同期增长50.01%，占营业 收入的比例为13.57%。研发人员186人，同比增长25.68%。公司在全国设立三大研发中心，广州 是试剂、设备和人工智能研发中心，上海是伴随诊断研发中心，苏州是数字切片扫描系统研发中 心，三大研发中心分工各有侧重，在病理诊断领域互相协同。报告期内，公司各技术平台研发创 新有序推进，新获国内医疗器械注册/备案证137项，其中数字病理平台应用于宫颈癌筛查的“病 理医学图像分析处理软件”、“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证；肿瘤筛 查方向液基细胞学平台新获7项一类备案证，PCR平台新获1项一类试剂备案证；精准诊断方向 免疫组织化学（IHC）平台新获122项一类试剂备案证，FISH平台新获2项一类试剂备案证。公 司高度重视对知识产权和核心技术的保护，累计获得自主知识产权148项，其中发明专利18项、 实用新型专利55项、外观设计专利22项及计算机软件著作权53项。作为广东省病理诊断工程技 术研究中心的依托单位，公司与众多科研机构、院校、医院等建立了科研合作关系。报告期内与 广东工业大学、广东药科大学进行科研项目合作，拟研发基于信号放大技术的RNA原位杂交试剂 盒、基于核酸抗体杂交技术的HPV病毒DNA检测试剂盒，有利于将高校的科研创新、人才优势和 公司的产业转化、市场优势相结合，快速推进科研成果实现产业化。 研发投入（万元） 研发人员186人，占比超20% （二）数字病理产品获二类证，参与制定行业团体标准及专家共识 报告期内，病理医学图像分析处理软件、全自动数字切片扫描系统陆续获得二类注册证，这 两款产品已经配合公司的试剂和设备在多家医院病理科进行试用推广，可以辅助提高病理科工作 效率及诊断准确性，市场反馈良好。为推动病理科智能化发展，公司与腾讯合作开发的宫颈细胞 学人工智能辅助诊断系统，已完成多中心科研评价研究，即将进入产品注册证申报工作。基于该 项目研究，由中国生物医学工程学会牵头13家单位起草并于2022年1月发布了《宫颈液基细胞 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：数据集要求》，该文件作为行业团体标准规定了宫 颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据 集构建过程中所涉及的相关要求，公司与控股子公司秉理均作为起草单位参与制订。2022年 12 月，由公司参与编写的《宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断数据集标注规范与质量控制专家共识 （2022版）》于《中华病理学杂志》正式发布，该共识是目前关于宫颈液基细胞学人工智能辅助 诊断数据集较为权威的指南共识，是唯一含有一线开发经验和质量控制的共识。 宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统及全自动数字切片扫描系统 （三）开展多层次病理服务业务，产品+服务双轮驱动 公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造产品加服务的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，已设立广州、湖南、重庆、陕西共4家控股病理中心，累计与全国13家基层病理科开展共建业务。 安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。 (四)继续深耕病理科室渠道，通过线上学术推广增强客户粘性 公司通过直销与经销相结合的销售模式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的销售网 络，为全国2,000多家医疗机构提供产品和服务。公司已形成一套完整的销售管理体系，组建了一支技术过硬、服务优质的销售服务队伍，对所属行业的销售市场具有较高的敏感性和前瞻性。 鉴于病理科基于经验学的特点，公司非常注重售后服务以及培训带教，虽然疫情导致很多培训服务工作受到影响，报告期内仍然完成客户服务13087次，其中上门服务8992次，电话服务4095次，共发起170次学术会议，正常举办157次。根据复旦大学医院管理研究所公布的2020年全国医院排行榜前100名，其中81家医院为公司客户，占比达81%。 公司积极利用数字化产品，拓展线上推广，自主开发的“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP可在医生手机上实现病例讨论、线上咨询、远程读片等用途，已成为最受病理医生欢迎的互联网产品之一。截止报告期末，“实视”累计装机900多台，“爱病理”APP累计注册用户约2.98万人，累计实现3万多次远程咨询。结合传统的线下推广模式，通过线上学术活动、专家课程等，公司在帮助医生提高诊断能力、更新诊断知识的同时，也提高了公司的行业知名度及品牌影响力。 “实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP （五）联手多家细分行业龙头，拓宽业务深度及广度 肿瘤筛查和精准诊断产品间的差距，尤其国产与进口的差距，很大程度都是研发投入资金和时间产生的差距。体外诊断企业研发投入较高、研发周期较长，随着新技术、新业态不断产生，通过战略合作、投资、控股、并购等资本杠杆，可以帮助企业更好的整合渠道资源，打造产业生态，优化研发布局，促进业务发展，把先进产品高效推向市场。 为了提高公司在技术创新方面的竞争力，在充分利用自主研发平台的前提下，报告期内，公司与华为达成合作，共同打造病理数据库以及算力生态合作方案，同时在肿瘤筛查以及精准诊断技术领域，紧扣新技术发展趋势，通过外延式战略合作、投资、控股等方式，布局肿瘤甲基化检测、流式荧光技术、数字PCR等，在相关产品的研发、生产、注册报证、销售推广等方面不断完善，努力把握国产替代的时间窗口期，抢占国产品牌崛起先机。 （六）伴随诊断业务逐渐推进 近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。精准用药需要精准诊断，确定分型才能精准用药，如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的重要细分领域，进入商业化阶段。公司主要是围绕免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）两个技术平台，开展形态学伴随诊断。 报告期内，上海安必平正式成立，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务。 公司已经与多家国内外药企达成合作，包括与阿斯利康共同成立MET HER2联盟，聚焦“HER2低表达”乳腺癌精准治疗，与信达生物达成合作，聚焦FGFR2的FISH检测，主要针对佩米替尼（达伯坦）在胆管癌患者的治疗检测。 （七）成立海外事业部，积极布局海外市场 公司始终坚持技术创新，不断探索全球肿瘤筛查与精准诊断市场，力求与国际前沿的诊断技 术同步。报告期内，通过引进具有海外市场经验、专业素质过硬的高级人才，组建了具有全球视 野的管理和运营团队，成立了海外事业部，为海外市场拓展奠定基础。公司将通过更多的国际专 业展销平台与国际市场开展广泛交流，将优秀的肿瘤早筛及精准诊断产品带给海外用户。 （八）深化组织和人才建设，实施限制性股票激励计划 报告期内公司进一步建立和完善公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机 制，充分调动其主动性、积极性，在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效 考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，将股东、公司和员工个人三方利益结合在一起， 使各方共同关注公司的长远发展。同时，有利于吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公 司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一个良好的激励平台，建 立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力。经过全体员工的努力，公司在报告期内的营 业收入达到股权激励计划的触发值，将按照计划进行归属。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 (1)肿瘤筛查与诊断试剂与设备 公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理等系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出700余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。为积极响应国家推进的自动化、智能化产品取得阶段性进展，已经形成完整的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI 判读”智能化筛查方案，将提高宫颈癌细胞学筛查效率以及准确性。公司部分产品已获得CE欧盟、 英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂 和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内2,000多家医疗机构。 (2)数字病理产品 为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，截止报告期末，“爱病理”实名注册用户2.98万人，进行过6000多节的实时病例更新讲解，完成了3万多次的远程咨询。公司自主研发的病理数据库以及后台管理系统，在病理科全科数字化的推进过程中，实现了病理数据从物理存储到云上存储的转化，提高了病理标本的存储质量和使用效率，未来随着大规模推广，可以降低病患重复取样制片，降低医疗成本，也为数据联网和远程会诊奠定基础。公司与腾讯合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，已完成多中心科研评价研究，即将进入三类产品注册证申报工作。同时，公司参与编写的《宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断数据集标注规范与质量控制专家共识（2022版）》于《中华病理学杂志》正式发布，公司把人工智能一线开发经验和质量控制融入到以上数据集以及专家共识中，推动建立了宫颈液基细胞学数据库的行业标准。 (3)病理服务 为积极响应国家优质医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟建设。 整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、专科联盟的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模式，提升基层医院病理科的诊断能力。 (二) 主要经营模式 1.采购模式 公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调研供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入《合格供方名录》，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。 2.生产模式 公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3.销售模式 公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,000余家医疗机构提供产品和服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。 目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的病理诊断主要流程及显微镜下视野图 宫颈细胞学 常规病理 荧光原位杂交（FISH） 免疫组织化学（IHC） 显微镜下视野 显微镜下视野 显微镜下视野 显微镜下视野 （1）肿瘤发病形势严峻 从需求端来看，根据国家癌症中心2022年2月发布的《2016年中国癌症发病率和死亡率》， 2016年中国新发癌症病例为406.4万例，平均每天有1.1万人被确诊为癌症。世界卫生组织国际 癌症研究机构（IARC）2022年1月发布报告预测2020年全球新发癌症病例1929.3万例，其中中 国新发癌症 456.9万人，占全球 23.7%，排在首位。肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准 诊断市场需求巨大。 2020年各国癌症新发病例数（来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）） （2）2030年国内宫颈癌筛查渗透率要达到70% 公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）预测2020年全球新发60.4万例，其中中国新增宫颈癌病例 10.97万，占全球 18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要 10-15年的时间，早期治疗的存活率高达80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到30%。 2020年11月，世界卫生组织（WHO）发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年实现目标：90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。 2023年 1月，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。 同时明确通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。 （3）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行 在癌症治疗领域，过去很长一段时间核心治疗方式是手术、化疗和放疗。近年，不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。“精准治疗、检测先行”，随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度高。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。国内的精准医疗呈现出多点开花局面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（IHC）属于免疫诊断方法。公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。 精准的药物需要精准的诊断，确定分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备，在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。2020年8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。2022年6月，国家药监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，进一步规范伴随诊断试剂的管理。伴随诊断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。 肿瘤精准诊断主流技术方法
国家卫健委2022年7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止2021年末，全国共有医疗卫生机构103.1万个，医疗卫生机构床位数944.8万张，三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，截止2021年末，病理医师需求量约为14.17万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。 针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年2月卫健委发布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出 700余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与多家权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。 在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。公司在该技术领域持续深耕，通过自主研发一系列的自动化、数字化产品，结合宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，现已形成“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的整体性智能化筛查方案，进一步加强公司在细胞学领域的领先优势。 基于PCR技术的HPV基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品能形成显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出。 公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有189个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械181个；除此之外，公司还拥有100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。 作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及402个一抗产品，该产品线共获得2个三类注册证和423个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。 此外，公司积极发展病理科“四化”（自动化、标准化、数字化、智能化），引领科室发展，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP，“爱病理”病理医生社区 APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）自动化制片+人工智能判读，提高诊断效率与准确性 病理人工智能有望解决病理医生紧缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量紧缺成为限制病理行业发展的重要因素。我国注册执业病理医生严重缺乏。2021年末，我国医疗卫生机构床位数944.8万张，原卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每100张床位配置1-2名病理医生，截止2021年末，病理医师需求量约为14.17万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。 病理人工智能有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于1%，病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理人工智能投入临床使用，预计能够减少病理医生65-75%的“筛阴”读片工作，而临床医生只要将注意力集中在可疑位点即可。 人工智能工作流程大体可分为：数据预处理-图像分割、特征提取、选择、分类、识别、结果输出。从实现功能的角度看，目前人工智能对病理切片的分析功能主要可分为3类：1）对组织、细胞的检测分割2）图像相关特征的提取3）病理图像的分类和分级，病理医师根据计算机辅助算法的分析结果可以对疾病做出进一步诊断。从人工智能实现的载体上看，目前大多数产品形式为数字病理图像处理软件，装载于病理科的电脑终端，连接医院信息系统进行使用，另有小部分产品将AI分析算法直接集成于显微镜中，可在病理医师阅片时完成实时分析计算，显示于目镜视野中。 病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，近年来保持高速增长。应用于疾病的诊疗环节，主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。我国人工智能医学影像行业于 2015年开始逐步成形，市场规模从 2015的 10.9亿元增长至2018年的49.7亿元，年复合增长率达65.8%，兴业证券预计人工智能医学影像行业2018-2023年将以44.9%的年复合增长率继续高速增长，2023年市场规模将达到307亿元。 宫颈癌筛查是当前病理AI中应用最广泛的检测场景。根据中国癌症中心统计数据，宫颈癌位居女性癌症发病率第六位，是最常见的妇科高发恶性肿瘤之一。通过病理薄层细胞学检测或 HPV检测可有效进行早诊早治。由于其可通过定期筛查预防、需求量大、病例数据积累较多等特点，成为病理AI率先布局领域。根据第七次全国人口普查统计数据，我国21-65岁适龄女性人数约为 4.58亿，假设每3年进行一次宫颈癌筛查。按照健康中国行动的妇幼健康目标，假设全国适龄女 性筛查渗透率达80%，可推算出全国每年约1.22亿人次需要进行宫颈癌筛查。而目前我国宫颈癌 筛查覆盖率不到 30%，针对大量健康人群的筛查，AI、人工智能的辅助诊断，将极大减轻病理医 生的工作负担，提高诊断效率。卫健委 2023年 1月发布的《关于印发加速消除宫颈癌行动计划 （2023-2030）的通知》提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术， 探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。 《子宫颈癌综合防控指南》筛查建议 （2）基层病理科发展提速，病理共建服务大有可为 国家卫健委2022年7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止2021年末，全国共有医疗卫生机构103.1万个，医疗卫生机构床位数944.8万张，三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。然而，根据卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近 70%的病理医生集中在三级医院。 同时，病理医生培养周期长，至少3-5年，需熟记5-10万例病理标本形态，才能独立签发病理诊断报告。目前大部分基层医院病理科主要为外送模式，但外送模式可控性低，仅能解决短期临床需求，无法开展术中诊断。病理科需要投入病理人才与设备，对于缺乏病理科建设运营经验的基层医院来说：人才提升难、科室发展难。 另一方面，国家正出台一系列政策，鼓励病理科合作共建，帮助优质病理诊断资源下沉。2023年2月卫健委发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》国卫医政函〔2023〕27号要求，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。 公立医院病理诊断收费不断上调，显示国家对病理科的重视程度日益上升。近年来，医保控费压力逐步蔓延至各个细分领域，药品、耗材、检验、影像类领域的收费标准逐年下调。而病理诊断领域总体控费压力较小，收费标准甚至有逆势上调趋势。以广州市为例，广州市 2015-2017年病理诊断项目的平均收费标准逆势提升29.61%。整体来看，病理诊断项目收费标准的上调为国（3）新型抗肿瘤药刺激伴随诊断市场快速增长 公开数据显示，2022年国内共获批51款创新药（去除疫苗，其中生物药15个、化药30个、中药6个）和18款改良型新药。肿瘤领域中，创新生物药和创新化药分别为9个和12个，合计21个。随着肿瘤靶向药、抗体药、细胞治疗、基因治疗等新型疗法不断发展，如何筛选有效用药人群、评价其在临床研发和应用中的安全性和有效性、提高用药效率及降低治疗成本，都离不开药物伴随诊断。 2014年8月6日，FDA发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。 伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。不同的靶向药物针对不同靶点的药效和安全性完全不同，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，能提高肿瘤药物的精准使用，提高患者用药的效率和准确性。 由于新药研发难度大、成本高昂，伴随诊断成为新药研发中的重要环节。伴随诊断在药物研发阶段可有效提高新药研发成功率，降低研发成本。根据ARK研究，伴随诊断的新药研发可将研发成本降低 60%左右。同时，伴随诊断能筛选出有效病人，提高临床试验的成功率，从而提高新药获批的概率。 2020年8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。为进一步规范伴随诊断试剂的管理，2022年6月器审中心组织制定并发布了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。原研伴随诊断同步开发对于药企与诊断企业的合作提出了很高要求,但也是创新靶点、创新药物开发的必经之路。 据智研咨询统计显示，全球伴随诊断市场规模逐年扩大，2019年高达37.6亿美元，2016至2019年的年复合增长率为 25.5%。从市场规模增速上看，该赛道仍处于高速发展阶段。按 25.5%的增速估算，2025年全球伴随诊断市场规模将达 146.9.亿美元。2019年我国伴随诊断的市场规模达27.2亿元，规模增速逐年攀升，2016至2019年的年复合增长率为33.3%。按33.3%的增速估算，2022年我国伴随诊断的市场规模为64.4亿元，2025年为152.6亿元。 中国伴随诊断市场规模（来源：智研咨询、华安证券研究所） 同时AI在伴随诊断中的应用也受到了药企的关注。AI解读病理在速度、准确率、多重分析上均具有优势。基于AI的生信分析助力伴随诊断产品开发是未来方向。一方面，基于AI的医疗器械和传统器械不同，可以在真实世界中不断学习与优化，性能不断提高，真实世界研究在药品上市时也可以做相关支撑。另一方面，人的基因组有两万多个，用AI技术把基因、蛋白等组学的数据协同分析，为患者精准匹配适合的伴随诊断产品，这是AI在伴随诊断应用比较长远的设计。 （4）病理科的自动化、标准化、流水线化趋势 相比于检验科、影像科的诊断，病理科诊断具有自动化程度低、诊断时间长的特点。病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平具有较高要求，目前自动化水平较低；由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，对比检验、影像科室，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。 病理科的自动化、标准化能在制片和阅片的过程减少人工干预，让病理科技术员操作标准化，样本一致性提高，有利于病理人工智能提高诊断准确性；病理样本处理环节的自动化、标准化可以减少不同医院之间的差异性，促进医疗机构的诊断结果互联、互通、互认。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）抢先布局AI助力细胞学检测技术革新 在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。相比薄膜式技术，本技术具备样本保存完整、杂质去除效果好、可批量制片等优势。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，早在 2020年即与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学 AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定，截止报告期，与腾讯合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经完成产品定型，在临床科研评价中反馈良好。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。 （2）全自研原料、个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针 公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有189个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械181个；除此之外，公司还拥有100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。 在细胞遗传学层面上荧光原位杂交（FISH）可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的细胞学或组织学诊断、蛋白层面上的免疫组织化学（IHC）诊断等（3）免疫组织化学（IHC）产品线持续拓新、200余个自产克隆原料 作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，成功开发拥有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，建立了免疫组织化学（IHC）抗体筛选评价体系和质量控制体系。公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家。 截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机，并拥有200余个自产克隆原料，该产品线共获得2个三类注册证和423个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，除了传统的肿瘤精准诊断业务，于2022年 6月成立了上海安必平，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务。免疫组织化学（IHC）产品线及伴随诊断业务将成为公司重要的研发和市场拓展方向。 （4）病理智能化产品体系逐步丰富 在数字病理领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。“爱病理App+实视”专业实名制病理工作者平台，从爱病理社区到爱病理学院，从实视远程会诊到计算机辅助分析，完成病理科显微镜的数字化、智能化应用拓展。公司自主开发的病理切片扫描仪，实现病理科玻片载体从物理走向数字化，进而迈向智能化，结合公司病理医学图像分析处理软件，将完成宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，广泛适用于宫颈癌筛查。 同时，公司的数字病理质控与信息管理系统对病理科工作流程及完整的诊疗信息进行管理和控制，是一套完整、先进的数字化管理解决方案，配合病理行业专属的病理数据安全存储服务，涵盖病理数据安全归档、统一管理与检索服务平台的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，实现病理数据的合规流通，让病理数据产生更大价值，最终促进病理诊断走向“均质化”。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内公司新获得国内医疗器械注册/备案证137项，其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理医学图像分析处理软件”、“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。 正在注册申报的主要产品中，与腾讯AILab共同研发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品拟启动三类证的临床试验。 截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证6项，一类医疗器械备案证688项；共拥有发明专利18项，实用新型专利55项，外观设计专利22项，软件著作权53项。 公司产品注册证列表 （1） 已获三类医疗器械注册证情况如下：
（2） 已获二类医疗器械注册证情况如下：
（3）已获一类医疗器械备案证情况如下：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内研发投入总额较上年发生重大变化的原因详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”之“（一）持续提高研发投入，创新“自研+引进+合作”研发模式”相关内容。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
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