[年报]双成药业(002693):2022年年度报告
原标题:双成药业:2022年年度报告 2022年年度报告 2023年4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人(会计主管人员)周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”章节中第十一点“公司未来发展的展望”之“5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 10 第四节 公司治理 ................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ............................................. 55 第六节 重要事项 ................................................... 58 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 71 第八节 优先股相关情况 ............................................. 77 第九节 债券相关情况 ............................................... 78 第十节 财务报告 ................................................... 79 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的2022年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据，2022年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入29,111.4亿元，较上年下降1.6%，实现利润总额4,288.7亿元，较上年下降31.8%。 随着我国经济的发展，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升,根据国家卫生健康委发布的《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年全国卫生总费用初步推算为75,593.6亿元，其中：政府卫生支出20,718.5亿元，占27.4%；社会卫生支出33,920.3亿元，占44.9%；个人卫生支出20,954.8亿元，占27.7%。人均卫生总费用5,348.1元，卫生总费用占GDP的比例为6.5%。 (二)行业相关政策法规 2022年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。 1、2022年6月14日，工业和信息化部等十一部门关于开展“携手行动”促进大中小企业融通创新（2022-2025年）的通知，工信部联企业〔2022〕54号。为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》以及《“十四五”促进中小企业发展规划》，推动大企业加强引领带动，促进产业链上中下游、大中小企业融通创新，开展“携手行动”促进大中小企业融通创新有关事项通知：通知从总体要求（指导思想、行动目标）、重点任务（七大方面）、工作要求（组织领导、政策支持、宣传引导）三个主题进行阐述。 其中重点任务七大方面对本行业及公司均有不同程度的影响，主要内容： （1）以创新为引领，打造大中小企业创新链：推动协同创新；推动创新资源共享；推动创新成果转化；推动标准和专利布局；推动绿色创新升级。 （2）以提升韧性和竞争力为重点，巩固大中小企业产业链：协同突破产业链断点堵点卡点问题；发挥大企业龙头带动作用；提升中小企业配套支撑能力；打造融通发展区域生态。 （3）以市场为导向，延伸大中小企业供应链：加强供应链供需求对接；完善供应链合作机制。 （4）以数字化为驱动，打通大中小企业数据链：发挥大企业数字化牵引作用；提升中小企业数字化水平；增强工业互联网支撑作用。 （5）以金融为纽带，优化大中小企业资金链：创新产业链供应链金融服务方式；推动直接融资全链条支持；引导大企业加强供应链金融支持。 （6）以平台载体为支撑，拓展大中小企业服务链：搭建专业化融通创新平台；推动各类平台强化融通创新服务；培育国际合作服务平台。 （7）以队伍建设为抓手，提升大中小企业人才链：加强人才培养引进；推动人才共享共用；提升人才队伍融通创新能力。 2、2022年4月12日，国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知，国药监药管〔2022〕16号。为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。 3、2022年6月23日，国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告2022年第50号。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。 4、2022年10月31日，国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告2022年第95号。为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明。此项措施的制定为公司未来原料药及药品的出口提供了极大的便利。 5、2022年11月16日，国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通告药审业〔2022〕614号。为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。 此项规范的发布有利于公司项目注册申报工作。 6、2022年12月29日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告2022年第126号。持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 此项法规的发布，督促公司完善质量体系，落实监督责任，明确药品质量安全主体责任。 （三）行业地位 公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物 ，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗, 该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。 化学合成多肽药物主要产品的功能或用途如下表：
3、经营模式 （1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的 GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间。 控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。 （3）销售模式 公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。 4、主要产品的市场地位 主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。报告期内该产品销量的市场占有率约为16.23%。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售已占据较大市场份额。 5、主要的业绩驱动因素 2022年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。2022年度，公司实现营业收入27,475.41万元，同比下降14.22% ，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润901.24万元，同比增长144.34%。 三、核心竞争力分析 1、核心产品优势 原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可，均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国 IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。 2、研发、生产的技术优势 多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA（欧洲药品管理局）的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进。 多肽合成新技术: 为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。 3、人才优势 公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。 四、主营业务分析 1、概述 （1）报告期经营情况简介 报告期内，国内外形势严峻复杂，医药行业政策频出，对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制度落实、不断提升2022年度，公司实现营业收入 27,475.41万元，同比下降 14.22%，实现归属于上市公司股东的净利润901.24万元，同比增长144.34%。 （2）研发方面 2022年，公司研发投入 3,721.63万元，较去年同期增长 4.85%，占营业收入的13.55%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，公司产品依替巴肽注射液(规格 75mg/100mL)的简约新药补充申请已获得美国 FDA的上市许可批准；醋酸曲普瑞林注射液（规格 1ml:0.1mg）获得国家药监局注册批件。 （3）生产方面 坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。报告期内，公司收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》；公司稳步推进 CMO业务；制剂生产同比增长28%；同时，公司接受多次GMP检查以及客户审计。 （4）环保方面 报告期，公司严格遵守国家相关法律法规，进一步加大环境保护工作力度，持续增加环保人员、设备实施的投入，全年新增环保投入约 484万元。公司持续关注并加强污染物的排放管理，2022年对原料药车间废气治理设施进行改造，废气收集由原先对产污房间的收集提升为对产污设施的收集，将哌啶储罐、车间暂存间储罐、车间外围废液收集罐等产生的无组织废气收集通过废气治理设施处理合格后再排放，严控杜绝车间跑冒滴漏等现象，减少挥发性有机物的产生。对厂区现有的两台锅炉进行低氮改造，改造完成后，减少了天然气的使用，氮氧化物排放浓度低于 50 mg/Nm3。对污水处理工艺进行优化，全年水质达标排放。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，实现环保工作全面达标。 报告期，公司溶剂精馏回收产品（乙腈和 DMF）生产工艺稳定，回收的产品质量符合高标准要求，回收效率进一步提高。为企业履行环保责任，节能减排保护环境做出贡献。 （5）销售方面 报告期内，严峻的国内外经济形势，公司出口销售正常。公司对现有产品的销售模式不变；对新产品则采取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 1、分行业说明 服务业：营业收入同比增长 45.95%，营业成本同比增长 84.59%，主要原因为本报告期控股子公司宁波双成受托研发收入增加，成本增长所致。 2、分产品说明 多肽类产品：营业收入同比下降 31.60%，营业成本同比下降 10.48%，主要原因为本报告期公司中标产品落实集采政策，产品价格下降，销售收入减少。上年同期出口的多肽中间体成本较高，而本报告期无此类业务，导致营业成本同比有所减少。 其他产品：营业收入同比增长 0.95%，营业成本同比增长 32.76%，主要原因为本报告期受托研发成本较高所致。 其他业务：营业收入同比增长45.95%，营业成本同比增长84.59%，主要原因同1、。 3、分地区说明 境内各区域的营业收入及营业成本有不同程度的增长或下降，主要系各区域的产品结构、销量有所变动所致；国外地区营业收入同比下降 15.30%，营业成本同比下降 34.07%，收入变化不大，成本变动的原因系本报告期出口产品单位成本有所下降所致。 4、工业库存量说明 工业库存量较上年末下降 36.32%，主要系根据客户订单需求，本期末发货量增加，库存减少所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
□是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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