[年报]通化东宝(600867):通化东宝2022年年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2022年年度报告 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人冷春生、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度实现归属于母公司所有者的净利润1,581,891,736.52元，其中母公司2022年度实现净利润1,611,418,685.58元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积161,141,868.56元后，加上年初未分配利润2,700,547,905.49元，减去支付的普通股股利1,095,782,446.10元，2022年末公司实际可分配的利润为3,025,515,327.35元。 利润分配预案：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司回购股份9,999,979股存放于回购专用证券账户。公司目前总股本1,993,678,653股,扣除回购专用证券帐户上已回购股份9,999,979股后股本数为1,983,678,674股(回购股份不参与本次利润分配)，以此计算合计拟派发现金红利495,919,668.50元（含税）。尚余未分配利润2,529,595,658.85元，结转以后年度分配。 根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》等有关规定，上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算。公司2022年度以集中竞价交易方式回购公司股份的金额为人民币184,450,419.23元（不含交易费用）。 经公司2022年第二次临时股东大会审议通过《2022年半年度利润分配的预案》，同意以实施权益分派股权登记日的总股本扣除回购专用证券账户上已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司已于2022年10月28日派发2022年半年度股息每10股现金红利2.50元（含税），共计495,919,668.50元（含税），具体内容详见公司于2022年10月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》、《上海证券报》披露的《通化东宝2022年半年度权益分派实施公告》。 加上该等金额后，本年度公司现金分红占合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为74.36%。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应 调整分配总额，将另行公告具体调整情况。 本年度不送股，也不进行公积金转增股本。 本次利润分配方案尚需本公司 2022年年度股东大会审议通过后方可实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 近年来，在国家政策支持，居民收入水平增长，人口老龄化加速以及人民健康意识增强等因素推动下，我国医药工业继续蓬勃发展，行业规模持续扩大，同时医药改革深入推进，多项政策陆续推出，监管规范化程度进一步提升，引导、推动医药行业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 2022年，国内外经济形势严峻，行业竞争激烈，胰岛素集采落地实施，诸多不确定因素叠加，面对行业发展的挑战和各种不利因素，公司董事会和全体员工凝心聚力，迎难而上，科学布局，主动适应新政策，新变化，统筹推进各项工作，提升经营效率。同时公司把握行业发展规律，积极推进创新转型，继续加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，于报告期内取得多项重大进展。 2022年，是集采落地执行年，受胰岛素集采的影响，公司的营业收入同比有所下滑。2022年，公司实现营业收入277,845.31万元，比上年同期减少14.98%；实现利润总额182,951.80万元，比上年同期增长 19.23%；实现归属于母公司所有者的净利润 158,189.17万元，比上年同期增长20.92%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润84,068.57万元，比上年同期减少23.90%。 影响营业收入减少主要因素：一是自2022年5月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，公司胰岛素各系列产品价格均较集采前价格出现不同程度下降，直接导致报告期营业收入相应减少。二是由于胰岛素集采的落地，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，公司营业收入受此一次性调整的影响下降幅度较大。但与此同时，公司凭借稳健的经营策略、合理的战略安排及强大的商业化能力，胰岛素各系列产品销量均实现强劲增长，推动公司产品市场份额持续攀升，产品销量的增长大幅抵消了胰岛素集采落地带来的收入下降的影响。 影响净利润和扣非净利润的主要因素：报告期内，公司为盘活存量资产，提高资金使用效率，出售所持厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH）部分股份，投资收益大幅增加，带来公司净利润同比较大提升。同时，由于受到报告期内营业收入减少、集采产品降价后毛利率下降等因素影响，公司扣除非经常性损益的净利润同比相应减少。 2022年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）产品体系更加多元化，全方位拓展渠道，引领产品销量持续增长 报告期内，公司门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液获批上市，使得公司商业化品种持续丰富，产品体系更加多样化，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品的全面覆盖，能够为医生及患者提供更加丰富的用药选择以及个性化的治疗方案。自门冬胰岛 素全系列产品获批上市后，公司积极推进门冬胰岛素产品的入院工作，截至2023年3月底，进入二级及以上医院超2300家。 2022年 5月起，国家胰岛素专项集采在全国陆续开始执行，公司积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础，进一步打开增长空间。一方面，公司进一步深耕基层，提升对县级及基层医院的覆盖广度和深度，尤其是随着国家分级诊疗制度的逐步推进和新版基药目录的推出，公司加大对乡镇医院和社区服务中心的开发力度；另一方面，公司积极拓展三甲医院销售渠道，持续扩大公司产品在三甲医院中的影响力，提升在城市中心医院的市场份额。 此外，公司的糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统），利用线上互动方式，解决了医患之间信息不对称的痛点问题，为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护人员实现了院内、院外患者共同管理，促进了公司与医院在糖尿病患者整体治疗方案上的深度合作。 集采首年，得益于国家集采政策支持，以及公司合理的市场销售策略、完善的售后服务体系，公司各中选品种执行情况良好，市场份额持续攀升，在较大程度上实现了以销量的增长来抵消价格下降的影响。根据医药魔方胰岛素销量数据，2022年公司人胰岛素市场份额提升至40.50%，超越诺和诺德，位列全国第一；公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2022年提升至约5.90%。 2022年公司胰岛素全系列产品销量为7,375.78万支，同比增长14.92%，其中人胰岛素制剂销量同比近双位数增长，胰岛素类似物销量同比增长超100%。 （二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，创新单品储备丰富 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。 1、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111 2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111。 其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021年 6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。 靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023年1月，获得国家药监局药品审评中心签发的降糖适应症临床试验申请受理通知书。 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/131、THDBH150/151、依托考昔片 2021年 7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药 （THDBH130/131、THDBH150/151）。THDBH130/131是一款以 URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。已在2021年12月获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2023年2月，Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组。 THDBH150/151是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/151通过平衡好 XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。2022年12月，取得国家药监局药品审评中心签发的药物临床试验批准通知书。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2022年12月，完成该品种生物等效性备案工作，获得备案号。 （三）持续提升研发效率，重磅产品获批或临近获批，致胜未来 报告期内，公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，门冬胰岛素30及50注射液、瑞格列奈成功获批上市，GLP-1RA利拉鲁肽注射液与口服降糖药恩格列净片上市申请已获得受理，预计于2023年底可获批上市，其余多款在研产品收获实质性成果。 1、胰岛素类似物研发情况 公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素（注册商标：恒舒霖）等，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素及预混制剂已获批上市，其他品种正在积极推进。 2022年11月，公司收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液的药品注册证书。 （2）赖脯胰岛素注射液25R 赖脯胰岛素注射液25R于2022年9月完成Ⅰ期临床试验总结报告，2022年10月完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，目前处于受试者随访阶段。 （3）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207） 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于2020年11月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，2022年12月，已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组，目前Ⅲ期临床试验正在筛选和入组中。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于2022年3月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于2022年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，并于2022年5月完成三项Ⅰ期临床试验的首例入组，目前Ⅰ期临床试验正在进行中。 (4)德谷胰岛素及注射液 公司于2022年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。 2、GLP-1受体激动剂研发情况 GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据举足轻重的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液。 （1）利拉鲁肽注射液 公司于2022年6月获得国家药监局下发的利拉鲁肽注射液上市许可注册申请受理通知书，目前已完成药学和临床现场核查工作，预计于2023年底可获批上市。 （2）索马鲁肽及注射液 目前已完成原料药和制剂的中试生产，正在进行稳定性研究。 3、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况 胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。 2022年 8月，公司取得国家药监局下发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书。 4、化学口服降糖药研发情况 生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下： （1）瑞格列奈片 公司于2022年9月获得国家药监局核准签发的瑞格列奈片药品注册证书。 （2）恩格列净原料药及片剂 2022年1月公司收到国家药监局核准签发的恩格列净原料药备案受理通知书，2022年2月收到国家药监局核准签发的恩格列净片申报生产的受理通知书。2023年2月收到恩格列净原料药补充资料通知，预计于2023年底可获批上市。 （四）国际化战略稳步推进，不断拓展国际化版图，打造公司第二增长曲线 报告期内，公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作均取得不同程度进展。其中人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。 公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。2022年公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。 报告期内，公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》。根据协议，公司将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共 17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。通过本次合作，双方将发挥各自优势，共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化。通化东宝也将由此加速自身产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。 目前胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家。公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。 （五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，各工程项目进展有条不紊。 甘精胰岛素新增生产线变更补充申报已完成全部申报及检查工作，已达到预定可使用状态，可上市生产。门冬胰岛素新增生产线正在准备变更补充申报的研究资料工作。 公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进了德谷胰岛素原料药及注 厂房装修及内部生产设备的安装工作正在有序推进中。 由于德谷胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液特性接近、工艺流程接近、预定用途相同，所以厂房设备均可共用，设计特定生产线进行联合生产。截至报告披露日，经公司董事会审议通过，将德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目部分募集资金变更为利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目，此举将在实现扩容增量的同时，亦可在较大程度上节约自有资金，提升资金使用效率，节约生产成本。目前公司正在履行共线生产基地项目的相关审议流程和审批程序。 （六）人才梯队建设加快，公司治理水平提升，实现公司高质量发展 报告期内，公司坚持人才引进与培养，进一步加强人才梯队建设，在不断提升人力资源管理专业化能力的同时，持续改善公司治理结构。 首先，人才队伍建设方面。引进中高端人才，促进公司快速发展。完成包括业务发展总监、法律事务总监等关键管理岗位以及临床医学部、零售事业部等重点业务部门的人员招聘工作。公司继续加强线上渠道形式招聘，包括硕博专场线上宣讲会等，并为更好地满足销售、临床等专业领域人才招聘的需要，对猎头供应商和网络招聘平台做进一步优化调整。重点做好生物药生产及质量系统的人员招聘补充工作，满足产线丰富、产能提升所带来的用人需求增长。 其次，在继 2020年推出期权、限制性股票、员工持股计划一系列长效激励机制后，公司继续完善长效与短效相结合的多层次、多方式的激励机制。全面推进绩效考核及薪酬激励机制建设。 2022年初公司高层、中层分别确定各项考核指标并签订了《2022年绩效考核责任书》，并顺利完成高层、中层干部年度绩效考核与激励。 此外，不断优化人才培训培养，使人才队伍发展壮大。做好优秀骨干人才的选拔晋升工作，初步摸索建立规范化的人才考核晋升组织程序。 人才队伍建设已上升到企业发展的战略层面。2022年以来，公司制定了一系列针对性的制度、措施，取得了显著的成效。真正做到物能尽其用、人能尽其才，开创出企业因人才而蓬勃发展、人才因企业而发挥才干的良好局面。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况说明 2022年1月30日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）。《规划》中指出“十四五”期间，我国医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 随着医改深入推进，医药行业、医药市场发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策的实施，包括公司在内的医药制造业企业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技 术能力等多方面的竞争为重点。 随着我国城镇化的推进、人口老龄化的加速以及生活方式的改变，我国人口的疾病谱系也在发生着重大变化，由传染性疾病为主的模式已转为以慢性病为主的模式，人们对药品的需求结构也随之改变。尤其近10年来，伴随人口老龄化进程的加快及人们生活方式的变化，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的市场空间也随之快速扩大。 糖尿病已成为全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第10版）估计，全球有5.37亿成年人患有糖尿病，每10个成年人中就有 1人患有糖尿病。我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达 13%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2021年的1.41亿。一方面我国糖尿病患人数呈现快速增长趋势，另一方面，相比欧美发达国家，我国仍然存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，尤其是基层糖尿病防治情况不容乐观，胰岛素渗透率提升空间较大。随着我国医疗水平的进步与国民健康意识的增强，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场也将随之不断扩容。根据弗若斯特沙利文数据，我国糖尿病用药市场规模预计在 2030年将达到人民币 1,675亿元，全球糖尿病用药市场规模预计在 2030年将达到 1,091亿美元。 痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为 1.17 亿人，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1,466 万。相应的痛风/高尿酸血症治疗产品销售量近几年来不断攀升。现有已上市药物有效性和安全性上都有可以改进的空间，安全有效的创新药物未来将有巨大的市场空间。根据弗若斯特沙利文数据，全球痛风药物市场规模预计在 2030年将达到77亿美元。公司目前两款一类创新药的研发目的即为患者提供安全性更高、效果更为良好的药品。 （二）公司所处行业地位 2022年二季度开始，国家胰岛素专项集采结果在全国各地落地实施，加速了国产胰岛素对进口产品的替代进程，国产厂商的市场份额也相应得到提升。 我国胰岛素行业集中度比较高。作为我国胰岛素行业龙头，公司自实现中国胰岛素“零”的突破，打破外资对我国胰岛素市场的垄断以来，市场占有率不断提升。公司2022年人胰岛素制剂销量继续近双位数增长；胰岛素类似物甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬预混胰岛素正处于快速放量阶段，销售收入与市场份额正快速提升，公司后续新品的陆续上市亦将持续开拓增量空间，成为公司新的业绩增长点。除糖尿病治疗领域外，公司近年来积极拓展布局至同为内分泌代谢领域中的痛风/高尿酸血症领域。结合目前公司现有的糖尿病慢病管理平台，未来将形成良好的协同效应。 公司在糖尿病治疗领域布局丰富全面，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照 GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占 有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 2022年 5月国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，尽管受到产品价格下降等诸多因素的影响，公司仍凭借不断优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善的售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2022年公司胰岛素全系列产品销量同比增长 14.92%，其中人胰岛素销量同比近双位数增长，胰岛素类似物同比增长超 100%，公司胰岛素产品销售收入同比下降幅度远小于胰岛素集采产品销售单价下降幅度，显示出强大的增长韧性。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。 公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖） 、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。 人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 一是细化内部管理，创建新研发体系：整合各职能部门成立通化东宝新品研发中心，提高研发效率；建立项目监督管理制度、项目节点审评、质量管理等制度，形成了有效的研发体系。强化人才梯队建设，构建系统化人才体系，培养专业型人才和管理型人才。 二是延续传统生物类似药，开启创新药的研发：在传统生物类似药的基础上引入创新药的开发，提高公司核心竞争力，布局了五款全球一类创新药，丰富公司产品研发管线，并取得了优异的研发成果。 三是拓宽疾病治疗领域：丰富产品线布局，对口服降糖药、注射性胰岛素、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了相对全面的覆盖。基于广大未满足的临床需求，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。 四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、 “通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。 公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效 GLP-1RA，胰岛素类似物 GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014 年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。 公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。
营业成本变动原因说明：报告期公司主要产品生物制品（制剂产品）销量较上年同期上涨所致。 销售费用变动原因说明：报告期内因营业收入减少，进而销售费用略有降低。 管理费用变动原因说明：报告期确认股权激励费用减少及固定资产折旧较同期降低所致。 财务费用变动原因说明：报告期利息收入较同期增加所致。 研发费用变动原因说明：报告期内研发项目陆续达到资本化条件而列入开发支出所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期除收入下降带动经营活动现金流量变动外，公司为应对国际货运周期增加及国内原材料价格变动而进行的材料储备增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期处置持有的特宝生物股票及收回银行结构性理财产品所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期分配股利较同期增加及回购股份较同期减少所致。
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 报告期内，公司实现生物制品制剂收入 22.75亿元，较上年减少 4.43亿元，其中销量影响和价格影响分别为 6.43亿元、-8.85亿元，另外公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还（即渠道补差），冲减本期营业收入 2.01亿元。 报告期内，生物制品（原料药及制剂产品）的毛利率减少了 4.50个百分点，主要系公司主要产品人胰岛素注射剂产品及胰岛素类似物产品实施集采后产品销售单价降低所致；注射用笔、血糖试纸等医疗器械的毛利率增加了4.18个百分点，主要是外购原料成本有所下降所致。报告期内，公司销售模式全部为终端推广模式。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 报告期适当增加了各产品的库存储备，人胰岛素注射液产品销量近双位数增长；另外公司对新产品加速市场推广，胰岛素类似物注射剂产品销量大辐增加。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元 分行业情况
成本分析其他情况说明 报告期内，产品成本主要是产量提高、规模经济和经营杠杆作用得以发挥所致；商品成本主要是销售收入有所下降所致。 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额 23,201.10万元，占年度销售总额 8.50%；其中前五名客户销售额中关联方销售 |
