[年报]恒瑞医药(600276):恒瑞医药2022年年度报告
原标题:恒瑞医药:恒瑞医药2022年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本（扣除公司股份回购专用证券账户持有股数）为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.60元（含税），以上利润分配预案需提交2022年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司2022年年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 80 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 96 第六节 重要事项......................................................................................................................... 110 第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 117 第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 122 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 122 第十节 财务报告......................................................................................................................... 122
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：收入下降以及客户回款放缓，导致本期销售商品收到的现金较同期减少。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，我国医疗卫生体制改革持续深化，健康中国战略全面深入实施，医药行业政策部署加速推进，带量采购工作常态化制度化开展。医药行业在政策、人才、技术、资金等要素驱动下，加速向创新方向转型，创新研发竞争日益加剧。公司积极响应各地防控政策，在确保防控安全的前提下有序推进各项生产经营活动，但整体运营仍面临一定的压力和挑战。 2022年，公司实现营业收入212.75亿元，同比下降17.87%，创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元）；归属于母公司所有者的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.10亿元，同比下降18.83%。 收入方面的影响因素主要包括：第一，自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少22.6亿元，同比下滑79%；2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及的5个药品，2022年销售收入9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。第二，2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，加之产品准入难等因素，部分创新药收入增长较慢，个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。第三，报告期内相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品（比如麻醉产品）销售受到较大影响，影响较为严重的郑州、上海、西安地区产品销售下降明显；同时，产品出口订单一定时间内出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。 此外，利润方面的影响因素还包括：第一，主要原辅材料及能源价格持续上涨，同时叠加物流成本上涨、产能利用率降低，报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。第二，为不断增强研发实力，公司坚定加大研发投入，2022年累计研发投入达到 63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，其中费用化研发投入48.87亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至22.97%，虽然在很大程度上影响了当期利润，但为公司长远发展提供了有力支撑。 报告期内，面对日趋复杂的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，加速转型升级，努力实现高质量发展。 （一）全面加强资源整合，加速推进创新药学术推广体系建设 1.加强资源整合，促进提质增效。通过合并、裁减低绩效办事处，进一步优化组织架构；严格把控办事处人员管理幅度，精简低绩效销售人员，不断提高人均单产；加强对销售运营支持体系、营销财务体系的管理，提升销售运营效率，确保公司提质增效。同时，以解决问题为导向，贯彻落实“以贡献者为本”的理念，强化各层级人员绩效考核，通过层层强化监管，跟进考核，不断完善资源分配方式，提升资源利用率。 2.强化创新药学术推广。中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合进一步完善，依托专业化学术推广队伍，全面、高效、快速推广公司创新产品。同时，为更好地服务患者，医学及市场团队利用各类学术平台普及最新临床疗法，助力专家学术水平提升，增强专家对国产创新药的了解和用药经验，为核心创新产品打造更受市场和专家认可的定位。 3.加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕创新药夯实学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究。报告期内，公司90余项重要研究成果获得国际认可，相继在Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）、Lancet Haematology（柳叶刀·血液学）、Journal of Thoracic Oncology（胸肺肿瘤期刊）、Journal of the American Academy of Dermatology（美国皮肤病学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达895.03分，其中接收及发表28篇重磅研究论文（影响因子＞10分，详见附表1）。 4.积极打造新零售营销体系。为顺应互联网医院、线上药房等健康产业的快速发展，公司积极探索零售药销售新渠道、新方式，在优化原有零售产品销售队伍的基础上，不断推进数字化营销进程，利用诸多信息化平台，强化对零售业务发展的管理。当前，公司零售业务已覆盖传统DTP药房和线上平台等渠道，在借助线上渠道整合慢病管理领域资源的同时，公司也充分借助数字化医疗全方位服务消费者与患者，持续提升多渠道立体营销能力。 （二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批 1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证，用高质量的内部数据为公司的早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。同时，基于对科学机制的理解，结合技术优势，转化医学团队为临床研究提供了科学的视角。例如对于公司重点项目SHR-A1811，转化医学团队从实验出发，为该分子的临床适应症选择以及联用策略提供理论与数据支持，同时对不同HER2表达水平和不同瘤种，制定匹配的伴随诊断开发策略。此外，早研和转化医学部门通过科学合理的资源和人员调度，率先复工复产，共完成转化医学研究超过30项，保证了管线产品研发的顺利推进。 2.调整优化组织架构，推进研发提质增效。报告期内，公司整合内部资源，设立以高层管理者为首，创新药物研发流程所涉及的相关部门负责人均参与的研发管理委员会，负责讨论、协调、审批和决策重大研发问题，制定中长期研发战略，以更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。公司通过职责分明、权限明确的创新药物研发不同阶段的四个研发管理委员会，确保研发重大决策流程的规范化，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导。通过多部门参与的综合评估，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值。 3.积极应对外部挑战，稳步推进创新药临床试验。报告期内，公司自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片第2个适应症（用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗）获批上市，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症（用于支气管镜诊疗麻醉）获批上市。报告期内研发管线进展如下（详见附表2）：共有6项上市申请获NMPA受理，2项临床达到国际多中心Ⅲ期主要研究终点，8项临床推进至Ⅲ期，11项临床推进至Ⅱ期，23项临床推进至Ⅰ期。重要产品临床研究情况详见附表3，主要临床研发管线详见附表4-6。 面对外部环境变化,公司临床研发团队各项科学应急处置预案准备充分，合理化应对措施有条不紊地执行，最大程度确保了受试者的安全、权益以及治疗的延续性。公司作为申办方，积极协助受试者尽最大可能按方案计划使用研究药物，同时尽可能按照方案计划保障受试者的安全性和疗效评估，以高度的责任感践行企业社会使命。临床监查方面，在无法完全正常去参研中心开展工作的情况下，团队采用远程监查工作技术，通过跨空间、跨组织的工作协同，实现项目管理数据和文件的远程在线核查，最大程度减轻了外部环境对临床试验进度和质量的不利影响。 4.项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件3个（详见附表9）、仿制药制剂生产批件14个（详见附表10）；取得创新药临床批件45个、仿制药临床批件1个(详见附表11)；取得3个品种的一致性评价批件（详见附表12）；2项临床试验被纳入突破性治疗名单（详见附表13），2项上市申请获优先审评资格（详见附表14），1项临床试验被纳入美国FDA孤儿药资格认定（详见附表15）。 5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利169件、国际PCT新申请89件，获得国内授权147件、国外授权140件。截至2022年底，公司累计申请发明专利2064件，PCT专利583件，拥有国内有效授权发明专利507件，欧美日等国外授权专利618件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。 （三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程 2022年，公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计12.72亿元，占总体研发投入的比重达到20.04%。 1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家/地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、资源等多方面资源互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研，做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。 2.稳步开展创新药国际临床试验。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA授予的孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，项目团队在2022年10月与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，并与战略合作伙伴Elevar公司共同进行阿帕替尼FDA的NDA递交准备工作，在国内获批上市。2022年，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究，全球已启动128家研究中心参与研究，同步在中国、美国、澳大利亚、欧洲、韩国、中国台湾等12个国家和地区进行受试者的招募。与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。 3.近百项创新药学术成果亮相国际顶级学术舞台，创新能力获国际认可。2022年 6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，公司共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和 27项线上发表，涉及 11款抗肿瘤产品，研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等8个肿瘤治疗领域。2022年9月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，公司共有29项研究入选，包括 4项研究入选口头报告环节和简短口头报告环节，25项研究以壁报形式展出，涉及 8款抗肿瘤产品，覆盖食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、头颈肿瘤、黑色素和皮肤肿瘤、尿路上皮癌、中枢神经系统肿瘤等10个治疗领域。众多研究成果的入选既是国际学术界对公司创新研发实力的认可，也是中国自主创新不断崛起的缩影。 4.持续推进仿制药海外注册申请。报告期内钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液在美国获批上市。公司已在欧美日等地获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的22个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了1个原料药注册申请、3个制剂上市申请，向欧洲递交了2个原料药注册申请、3个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。 （四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平 公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。 1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司所有生产线均已通过GMP认证，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福建盛迪、山东盛迪、成都新越等分子公司进行的GMP符合性官方检查。累计通过各类检查审计65次，其中顺利通过国家局、省局、FDA及EDQM等官方检查47次，顺利通过客户审计18次。 2.加快推进质量管理精细化、信息化转型。报告期内，公司推进质量量度理念落实，完善各分子公司质量量度指标体系，所有分子公司质量基础指标全部完成，提升指标基本完成。 在制剂分公司、上海恒瑞等多个分子公司上线QMS/DMS/LIMS等质量系统信息化软件，推进质量系统信息化转型，促进公司提质增效。同时，公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。 3.不断加强先进质量文化建设，营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组活动，同时积极组织公司员工参加各级药监部门举办的药品注册管理办法、药品生产监督管理办法以及药品质量风险管理方面的培训，以提升专业技能与知识水平。报告期内，公司被评为江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位，“灯塔QC小组”、“攀峰QC小组”团体分别荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖、最佳发表奖、中国质量协会全国QC小组活动专业级成果等荣誉称号。 4.加强EHS集团化管控，狠抓分子公司现场管理，确保公司合规、稳定、安全运营。公司逐层签订安全生产目标责任书，定期开展月度安全绩效考核和审核评估。通过强化现场管理，引入信息化手段，实现隐患排查的数字化转型，大大提升隐患排查和整改的效率，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理，防范和杜绝零星事故发生，从根本上消除事故隐患。加强事前研判，建立突发事件应急处置机制，做好应急预案，确保重点物资、重点物料正常供应，保障公司正常生产经营。同时，建立集团内安全信息共享机制，实现培训资源、管理流程、优秀管理经验等信息共享，推动各分子公司安全管理水平整体提升。报告期内，公司通过组织安全生产法、职业病防治法等法律法规的培训和学习，加强员工安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，营造“人人懂安全、人人管安全”的工作氛围。 5.持续推行清洁生产，节能减排，降本增效。公司建立了完善的节能长效机制，通过推行节能技术创新和推广节水工艺技术等措施，统筹抓好规划、设计、建设、运营等全过程节能管理，探索系统节能、智慧节能、循环节能、再生节能等新路径，进一步增强节能工作的降碳属性，全面提高资源能源利用效率。大力推行清洁生产，通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，落实源头减量、过程控制等清洁生产技术装备应用，以减少员工接触有毒有害物质的机会，让员工在安全舒适的环境下工作。同时，公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。 （五）加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程 公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内在上海、苏州、天津、广州、连云港、厦门等地的项目顺利开展建设。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚中试车间改造及生产管控中心建设项目、天津恒瑞放射性药物研发及转化产业化基地项目、广东恒瑞知识城与生物岛项目、连云港制剂生产车间及生物医药产业园项目、厦门小核酸项目。 （六）加大人才引进、培养力度，切实提升组织绩效 公司坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，围绕创新和国际化战略完善人才规划，为员工提供广阔、公平的发展平台。公司始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断激发组织活力。 1.深化人才盘点，加强人才梯队建设。针对核心岗位提早布局人才梯队，通过优化组织架构让核心人员进入管理岗位，临床、研发重点管理层实现稳步迭代，推动了公司创新研发团队的年轻化、专业化和可持续发展。 2.加大对创新人才的吸引力度。通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力，通过引进各类专业人才不断充实研发中坚力量。报告期内，公司持续推进海内外顶尖学府的储备博士生计划，同时积极吸引医学及市场高端人才，搭建创新型销售人才梯队。 2022年，公司共引进600多名核心人才，其中100多名具有博士研究生学历。 3.规范干部管理制度，完善人才培养机制。明确干部的选拔任用、考核、激励和培养机制，通过分层分级的培养计划，不断提升干部经营意识、管理能力，推进跨体系、跨部门轮岗制度，在实践中锻炼干部，充实中高层人才梯队。同时，积极推进各项人才储备培养计划，如：销售各级储备干部培养项目、研发储备博士生项目、管培生项目等，系统推进优秀人才的选拔和快速培养。 4.提升组织效能，打造高绩效团队。根据业务发展变化快速响应，评估组织结构设计合理性，持续推进组织架构、定岗定编、管理幅度等梳理和优化工作，助力业务提效。以贡献者为本，优化绩效管理制度，将绩效与员工激励深度融合,通过晋升晋级、干部推荐、红榜表彰、培训发展等措施不断激励高绩效人员，并确保核心人才薪酬水平具备市场竞争力，同附表1-重磅研究论文发表情况
附表2-报告期内研发管线进展情况（2022年1月1日至2022年12月31日）
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