[年报]透景生命(300642):2022年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 公司本年度会计师事务所仍为立信会计师事务所(特殊普通合伙)。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以164,381,741为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含 税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾 病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公 司产品已覆盖全国31个省市2,100余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院 占医院客户的72.87%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不 断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际 影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入71,597.09万元，较上年同期增长9.38%；归属于母公司股东的净利润 12,475.93万元，较上年同期下降22.55%；经营活动产生的现金流量净额为16,471.95万元，较上年同期增长99.39%。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分 测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛 应用于临床诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术 平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领 域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或 半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发 光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于 高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面 解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是 国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅 助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临 床辅助诊断及个性化用药指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注 册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 （二）主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止 报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共326个。其中II、III类医疗器械注册证书232个，其中 免疫产品注册证书126个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公 司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书95个，质谱产品注册证书1个。同时，截止报告期末，公 司累计有112个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD 98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市 场。 1、肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及21种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐 全的公司之一。 世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）近期发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例。其中中国新发癌症457万例，占全球的23.7%，中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有5个新发 癌症病例，每10万人中有323人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的65.73%,而美国仅26.84%，诊断时间过 晚是主要原因之一。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确 诊的患者占比为50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测 是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深入，肿瘤的发病将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提 升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。 肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的 存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判 断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤， 也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一 种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医 学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后 的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。 公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标 联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物 的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体， 关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复 性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。 2、HPV核酸检测产品 宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，每年有近60万宫颈癌新发病例，其中我国新发病例超 过10万人。2008年科学家发现了导致宫颈癌的外因——HPV病毒。HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或 致癌危险性大小不同可以将 HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型 HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条 件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极 治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生 率和死亡率。 针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及 10种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对 引发中国 90%宫颈癌的前 5种感染亚型以及其他 9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12” 型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。 3、自身免疫疾病检测产品 根据MARKETS AND MARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》，2017年全球自身抗体检测市场规模为30.9亿美元，预计2022年可达47.33亿美元，我国的自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右。 抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。 通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身 抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对 机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。 由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体 进行联合检测具有必要性。 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、 可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检 测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥 综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止 报告期末，公司针对自身免疫检测共有8个II类医疗器械注册证，涉及约30项相关标志物。 4、甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。 IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国2020年因肺癌死亡的人数达714,699人，平均每天约有2,000人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋CT，但通过检测发现 了大量的小结节病人，其中约 95%为非肺癌患者，因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别诊断的产品，以提高肺癌的 检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，在肺癌发生早期， 癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因 SHOX2和 RASSF1A就被甲基（-CH3）修饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发 生。肺癌甲基化检测项目就是检查 SHOX2和 RASSF1A是否发生了高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进 行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧 光法），是国内第一个获得国家药品监督管理局批准注册的同类检测试剂，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人 SHOX2基因和人 RASSF1A基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和 血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。 IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种，2020年约有55万新发病例，约占当年新发肿瘤病例的12%。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化 是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其 成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人 血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。 （三）经营模式 1、采购模式 公司物流部根据《采购控制程序》负责生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、供 应商的选择、评价与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。 2、生产模式 公司分三个层次组织生产：首先，生产计划部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验、 季度及月度实际销售增长情况、产品库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生产部各组负责人按照每 个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。公司正处于快速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时， 亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部 门会按照加急生产模式安排生产。 公司按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体 外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的《生产和服务提供控制程序》，对生产过 程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面 的法律法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。 公司所有产品均委托全资子公司上海透景诊断科技有限公司生产，透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的《医 疗器械生产许可证》，其生产范围包含了公司所有产品品种，受托生产的所有产品均已办理第二、三类医疗器械生产许 可（产品品种报告）。透景诊断生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量管控与质量管理体系 运营，质量管理体系符合 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求，与 此同时依据ISO/IEC 17025:2017的要求，公司质量部检测中心实验室取得了中国合格评定国家认可委员会实验室认可证 书（注册号：CNAS L17250）。 3、营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售，主要由公司 营销中心负责产品的销售。 （1）经销与直销相结合，经销为主 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司 将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。 （2）仪器+试剂的联动销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断 仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂 产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相 应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。 全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断 产业行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试 剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形 式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作 为一种新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。 （四）业绩驱动因素 公司业绩驱动因素主要有以下几个方面： 1、技术优势引领公司产品市场占有率不断提升。公司基于特色的流式荧光平台，开发了一系列多肿瘤标志物、HPV、 ToRCH、自身抗体谱、肝纤维化等检测项目，可以帮助终端客户更高效地完成检验工作。公司创新性地将流式荧光多指标 联检技术和化学发光技术联机并行，形成“免疫岛”，进一步丰富了实验室自动化解决方案。由于领先的技术优势、稳 定的产品质量，公司产品的市场占有率进一步提高。截止报告期末，公司产品在国内 2,100余家终端用户使用，三级医 院覆盖率不断提升，其中报告期内新增三级医院客户数超过200家。 2、体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发 展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增长；随着国家对肿瘤防治的宣传教育，促进大众对癌症的正确 认识，对于癌症早诊早治重要性的认识不断提高；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛应用， 诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这些因素都推动了体外诊断行业的发展，体 外诊断行业市场规模进一步扩大。 3、加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营业收入比重常年保持 10%左右，在研项目涉 及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢、贫血等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产 品储备，保证持续稳定增长动力。公司产品种类的丰富、补充，进一步增强了公司在体外诊断领域的市场竞争力。 4、深化国际市场布局。公司在深耕国内市场的同时，努力开拓国际市场。报告期内，公司积极参加美国临床化学年 会暨国际临床实验博览会（AACC）、德国 MEDICA国际展会，将公司包括自动免疫分析仪发光小精灵 TESMI i100、全自 动核酸提取一体机在内的多款产品带出国门，不断拓宽海外合作商资源。截止报告期末，公司共有112个产品通过CE自 我声明，并有14项产品获得泰国食品和药品管理局的注册许可、通知或备案，将有利于公司对海外市场的深入探索。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 （2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 报告期内，受公共流行病事件影响，公司的生产经营活动受到明显影响，同时医院、体检中心等终端客户的常规诊 疗活动受限，对公司肿瘤标志物、自身免疫等重要产品的使用和市场推广活动造成一定影响。公司虽然积极调整短期营 销工作重点，并及时推出核酸检测所需的配套仪器和耗材，以应对短期市场需求的变化，但公司新客户开拓数量及配套 流式荧光检测仪和化学发光检测仪的新装机数量不及预期，公司的试剂收入和净利润仍受到一定程度的影响。报告期内， 公司营业收入 71,597.09万元，同比增长 9.38%，其中：试剂收入 53,366.41万元，同比下降 5.05%，占营业收入的 74.54%，同比减少了11.33个百分点；仪器收入 17,819.67万元，同比增长 102.04%，占营业收入的24.89%，同比增加 了 11.41个百分点。由于仪器的毛利率仅为 15.96%，远低于试剂 70.64%的毛利率，公司综合毛利率为 57.04%，比去年 同期下降了9.81个百分点。报告期内公司虽然加强了经营管控，销售费用率、管理费用率和研发费用率与上年同期相比 均保持稳定，但由于毛利率的下降，公司归属于母公司股东的净利润 12,475.93万元，较上年同期下降 22.55%。另外， 报告期内公司加强了应收账款的催收和回款，经营活动产生的现金流量净额 16,471.95万元，较上年同期增长 99.39%。 体外诊断行业抗风险能力较强，特别是公司主要涉及的肿瘤领域检测，相对属于刚性需求，随着外部环境改善，公司主 要产品的销售将恢复至正常水平，利润率水平也有望恢复正常。 中财网
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