[年报]凯因科技(688687):凯因科技2022年年度报告

时间：2023年04月22日 11:38:34 中财网

原标题:凯因科技:凯因科技2022年年度报告

公司代码：688687 公司简称：凯因科技

北京凯因科技股份有限公司
2022年年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否

三、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。


四、 公司全体董事出席董事会会议。


五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


六、 公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利2元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本170,908,422股，扣除公司回购专用证券账户中股份数3,035,824股后的股本167,872,598股为基数，以此计算合计拟派发现金红利33,574,519.60元（含税），占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为40.25%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。

根据《上市公司股份回购规则》规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。”公司2022年度以集中竞价方式回购公司股份金额为47,842,836.01元（不含印花税、交易佣金等交易费用），占合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为57.36%。

如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股份回购等事项，导致公司总股本发生变动的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣减回购专用证券账户中股份数为基数，按照每股分配比例不变的原则对分配总额进行调整，并将另行公告具体调整情况。

该利润分配方案经公司第五届董事会第十七会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。


八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十三、 其他
□适用 √不适用



目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 52
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 75
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 84
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 113
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 126
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 127
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 128

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签字并盖章的2022年年度财务报表
	载有现任法定代表人签字和公司盖章的2022年年报全文和摘要
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿

第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、凯因科 技	指	北京凯因科技股份有限公司
北亦蛋白	指	北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司
凯因格领	指	北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司
KAWIN BIOSCIENCES USA INC	指	KAWIN BIOSCIENCES USA INC中文名称为：凯因生命科学（美 国）有限公司，公司全资子公司
KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.	指	KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.中文名称为：凯因生 命科学新加坡有限公司，公司全资子公司
凯闻生物	指	北京凯闻生物科技有限公司，公司全资子公司
雨欣科技	指	雨欣（海南）医疗科技有限公司，原公司控股子公司凯因格领 之参股公司
凯因杏林科技	指	凯因杏林科技（北京）有限责任公司，公司控股子公司凯因格 领之控股子公司
先为达	指	杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司
银杏树	指	银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司
银川杏树林	指	银川杏树林互联网医院管理有限公司，公司控股子公司凯因格 领之参股公司
君亦达	指	北京君亦达生物科技有限责任公司，公司参股公司
松安投资	指	北京松安投资管理有限公司，公司控股股东
君睿祺	指	天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），原公司股东
海通开元	指	海通开元投资有限公司,公司股东
尚融宝盈	指	尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），公司股东
赛伯乐	指	宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
LAV Fortune	指	LAV Fortune (Hong Kong) Co., Limited，原公司股东
高林厚健	指	高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东
高林开泰	指	高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
前海方维	指	深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
新建元二期生物	指	苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），原 公司股东
新建元二期创业	指	苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），公司股 东
富山湾	指	北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
富宁湾	指	北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台
卓尚湾	指	北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
世纪阳光	指	世纪阳光控股集团有限公司，公司股东
欧航投资	指	上海欧航投资管理中心（有限合伙），原公司股东
礼安投资	指	上海礼安创业投资中心（有限合伙），原公司股东
盈都汇	指	上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东
卓尚石	指	北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
枫宏投资	指	上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），原公司股东
人合安瑞	指	新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），原公司股东
盈信国富	指	深圳市盈信国富实业有限公司，原公司股东
龙磐健康	指	北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），公司股东
龙磐投资	指	北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），公司股东
卓尚海	指	北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
朴宏投资	指	上海朴宏投资中心（有限合伙），原公司股东
景诚投资	指	景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东
成瑞科技	指	南京成瑞科技有限责任公司，公司股东
韩凤（张家港）投资	指	韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
长宏投资	指	共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），原公司股东
卓尚江	指	北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
湖州聚和	指	湖州聚和股权投资合伙企业（有限合伙），曾用名嘉兴可行星 和股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
CPA	指	中国药学会
一致性评价	指	仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药 品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即 仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
国家医保目录	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
GSP	指	Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
SOP	指	标准操作规程的简称
IND	指	Investigational New Drug Application，即新药临床试验申 请
临床前研究	指	临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、 药代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验
Ι期临床	指	Ι期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提 供依据
Ⅱ期临床	指	Ⅱ期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据
Ⅲ期临床	指	Ⅲ期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请 的审查提供充分的依据
CDMO	指	Contract development and manufacturing organization，合 同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医 疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发 以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发 生产的服务机构
创新药/1类新药	指	境内外均未上市的药品
DAAs	指	Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物
泛基因型全口服DAAs	指	适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物
人干扰素	指	以基因工程的方法生产的人干扰素
长效干扰素/聚乙二醇 干扰素	指	经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与短效干扰素相比具有半衰期 长的优点
病毒性肝炎	指	由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以 恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主 要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些 患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有 甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病 毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型
慢性肝炎	指	由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死
		和炎症
HBV/乙肝病毒	指	Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒
乙肝/乙型肝炎/慢性乙 型肝炎	指	由HBV造成并主要对肝脏产生影响的传染病
HCV/丙肝病毒	指	Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒
丙肝/丙型肝炎/慢性丙 肝/慢性丙型肝炎	指	由HCV造成并主要对肝脏产生影响的传染病
NS5A	指	HCV 非结构蛋白5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在 丙肝病毒RNA复制中起重要作用
NS5B	指	HCV非结构蛋白5B，一种RNA聚合酶，在丙肝病毒RNA复制中 起关键作用
利巴韦林/RBV	指	Ribavirin，一种抗病毒治疗药物
特发性肺纤维化/IPF	指	Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化 性、间质性肺部疾病
? 丙通沙	指	由Gilead研发的丙肝泛基因型全口服DAAs药物
? 艾诺全	指	由艾伯维研发的丙肝泛基因型全口服DAAs药物
? 凯因益生	指	公司产品人干扰素α2b注射液
? 凯因甘乐	指	公司产品复方甘草酸苷胶囊
? 甘毓	指	公司产品复方甘草酸苷片/注射液
? 金舒喜	指	公司产品人干扰素α2b阴道泡腾片
? 派益生	指	公司产品培集成干扰素α-2注射液
? 安博司	指	公司产品吡非尼酮片
? 凯力唯	指	公司产品盐酸可洛派韦胶囊
? 赛波唯	指	公司产品索磷布韦片

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称	北京凯因科技股份有限公司
公司的中文简称	凯因科技
公司的外文名称	Beijing Kawin Technology Share-Holding Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写	Kawin
公司的法定代表人	周德胜
公司注册地址	北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
公司办公地址的邮政编码	100176
公司网址	http://www.kawin.com.cn
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	赫崇飞	周雅莉
联系地址	北京市北京经济技术开发区荣京东街 6号3号楼	北京市北京经济技术开发区荣 京东街6号3号楼
电话	010-67892271	010-67892271
传真	010-67892271	010-67892271
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址	《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报 》（www.cnstock.com）、《证券时报》（www.stcn.com ）、《证券日报》（www.zqrb.cn）、《经济参考报 》（www.jjckb.cn）
公司披露年度报告的证券交易所网址	www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点	公司董事会办公室

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	凯因科技	688687	-

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境 内）	名称	中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
	办公地址	杭州市江干区钱江新城新业路8号UDC时代
		大厦A座6层
	签字会计师姓名	刘成龙、邢雪
公司聘请的会计师事务所（境 外）	名称	/
	办公地址	/
	签字会计师姓名	/
报告期内履行持续督导职责 的保荐机构	名称	海通证券股份有限公司
	办公地址	上海市黄浦区广东路689号
	签字的保荐代表 人姓名	吴俊、张子慧
	持续督导的期间	2021年2月8日-2024年12月31日
报告期内履行持续督导职责 的财务顾问	名称	/
	办公地址	/
	签字的财务顾问 主办人姓名	/
	持续督导的期间	/

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	2022年	2021年	本期比上 年同期增 减(%)	2020年
营业收入	1,159,973,577.75	1,144,356,833.98	1.36	862,053,007.26
归属于上市公司股 东的净利润	83,407,819.44	107,289,593.92	-22.26	75,565,399.71
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润	54,570,001.90	71,469,128.96	-23.65	69,265,366.70
经营活动产生的现 金流量净额	134,048,463.67	117,938,941.70	13.66	131,422,478.66
	2022年末	2021年末	本期末比 上年同期 末增减（%）	2020年末
归属于上市公司股 东的净资产	1,675,556,748.68	1,678,568,306.56	-0.18	847,717,182.85
总资产	2,209,724,972.77	2,177,739,352.76	1.47	1,172,195,107.00

(二) 主要财务指标

主要财务指标	2022年	2021年	本期比上年同 期增减(%)	2020年
基本每股收益（元／股）	0.49	0.66	-25.76	0.59
稀释每股收益（元／股）	0.49	0.66	-25.76	0.59
扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股）	0.32	0.44	-27.27	0.54
加权平均净资产收益率（%）	4.95	7.14	减少2.19个百 分点	9.33
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%）	3.24	4.76	减少1.52个百 分点	8.55
研发投入占营业收入的比例（%）	13.23	7.29	增加5.94个百 分点	7.90

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用

七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用

八、2022年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币

	第一季度 （1-3月份）	第二季度 （4-6月份）	第三季度 （7-9月份）	第四季度 （10-12月份）
营业收入	171,572,290.44	321,314,106.35	343,845,209.70	323,241,971.26
归属于上市公司股东 的净利润	24,898,632.42	12,338,223.35	31,157,739.68	15,013,223.99
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润	13,848,919.34	11,003,418.23	34,273,873.70	-4,556,209.37
经营活动产生的现金 流量净额	55,722,465.48	12,425,258.90	30,882,807.85	35,017,931.44

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	2022年金额	附注（如 适用）	2021年金额	2020年金额
非流动资产处置损益	-719,810.78		35,689,667.22	-204,051.56
越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免	287,994.45
计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外	49,023,053.94		8,638,305.42	5,119,961.40
计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损 益
因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益
与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益	6,311,510.39		1,966,347.36
单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回				3,452,315.21
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外 收入和支出	-8,513,962.88		-7,399,806.00	-880,229.35
其他符合非经常性损益定义的 损益项目			86,787.94
减：所得税影响额	1,785,704.92		3,180,210.63	931,541.63
少数股东权益影响额（税 后）	15,765,262.66		-19,373.65	256,421.06
合计	28,837,817.54		35,820,464.96	6,300,033.01

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币

项目名称	期初余额	期末余额	当期变动	对当期利润的影响 金额
银杏树	2,299,168.80	199,168.80	-2,100,000.00	0
先为达	29,476,054.36	37,851,280.54	8,375,226.18	0
理财产品	80,000,000.00	511,116,624.75	431,116,624.75	8,714,066.16
应收款项融资	28,283,329.73	45,981,556.14	17,698,226.41	0
合计	140,058,552.89	595,148,630.23	455,090,077.34	8,714,066.16

十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用


第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2022年度，受多重超预期因素冲击，公司主营业务在原料供应、物流运输、终端医疗服务等环节均受到不同程度的影响。报告期内，公司积极组织生产和推广，药品生产及销售情况在前三季度逐步恢复，第四季度外部环境出现反复，使得公司药品流通和医院患者就诊再次受阻。公司积极应对外部形势的变化，整体销售规模较上年同期略有增长。研发方面，公司持续保持高比例研发投入、全力加快创新药研发，报告期内研发投入大幅增长，累计投入15,347.17万元，较上年增长83.88%，研发投入占营业收入比13.23%，较上年增加5.94个百分点，导致利润及相关指标有所下降。报告期内，公司实现营业收入115,997.36万元，同比略有增长；归母净利润8,340.78万元，同比下降22.26%。

1、研发投入持续增加，开展多项临床试验
2022年，公司全力开展多项临床研究，持续加大对研发的投入，研发投入累计15,347.17万元，较上年增长83.88%。报告期内，公司共申请发明专利18项，获得发明专利授权6项；至报告期末，公司累计获得授权发明专利50项。

报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成全部受试者入组和24周用药随访。该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目在报告期内获批开展临床试验，目前处于临床Ⅰ期阶段；治疗带状疱疹的KW-051项目在报告期内获批开展临床试验，目前处于临床Ⅱ期阶段。具有自主知识产权的生物制品 1 类新药 KW-027可实现血清HBsAg 抗原水平降低，报告期内完成全部临床前研究工作并提交临床试验申请，于2023年3月获得批准开展临床试验。

?
2、深入拓展丙肝产品市场，凯力唯 实现强势增长
2022年，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉销售渠道至患者集中的县域市场。经过一年多的经营，? ?
凯力唯 产品2022年全年的销售收入同比增长133.02%。经过国家医保谈判续约，凯力唯 报销适应症由基因非1b型扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为该产品提升市场占有率创造了战略性的准入条件。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》自2023年3月1日起正式执行。

3、成熟产品保持市场占有率
?
基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒喜 产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，实现业绩提升。报告? ?
期内，第四季度受到外部形势较大影响，金舒喜 全年销售收入同比略有增长，凯因益生 全年销量同比略有下滑。报告期内，公司生物制品销售收入 7.68 亿元，占产品销售收入 67.35%。根据?
2022年CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜 在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前?
列，凯因益生 在细分领域市场份额继续保持领先。

4、抗体生产基地项目完成规划审批
公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物的研发，抗体是乙肝功能性治愈产品管线中不可或缺的药物类型。报告期内，公司抗体生产基地建设项目已完成立项及规划审批工作；截至目前，项目已取得施工许可证。项目建成后，抗体生产基地总生产能力达到万升级规模，将具备抗体药物临床样品生产和商业化生产的能力，并为公司在研 1 类新药 KW-027 等抗体项目提供符合GMP要求的产业化条件。


二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
1．主要业务
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。

2．主要产品

药品类别	主要产品	功能主治	特点
抗病毒/ 免疫调节	? 凯力唯 （盐 酸可洛派韦 胶囊）	? 凯力唯 是一种全新的针对HCV的泛 基因型NS5A复制复合子抑制剂，可 抑制 HCV 的组装和复制。该产品与 索磷布韦片联合使用，可治疗初治 或干扰素经治的基因1型、2型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒 （HCV）感染，覆盖中国所有主要基 因型，可合并或不合并代偿性肝硬 化。	? 凯力唯 是公司研发的具有 自主知识产权的 1 类创新 药，于 2020 年 2 月获批上 市，同年通过国家医保谈判 进入《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目 录(2020年)》。2022年凯力 ? 唯 国谈续约，覆盖泛基因型 慢性丙型肝炎。
	? 赛波唯 （索 磷布韦片）	? 赛波唯 是治疗慢性丙肝的一线临 床用药，适于与其他抗 HCV 药品联 合使用，治疗成人与12至<18岁青	? 赛波唯 为国产首家上市的 NS5B聚合酶抑制剂，于2020 年3月获批上市。
		少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感 染。
	? 派益生 （培 集成干扰素 α -2 注射 液）	? 派益生 临床上主要用于病毒性肝 炎的治疗，具有抑制病毒复制和增 强免疫的双重作用，是追求慢性病 毒性肝炎临床治愈的药物之一。	? 派益生 为公司具有自主知 识产权的治疗用生物制品， 具有新药证书。
	? 金舒喜 （人 干扰素α2b 阴道泡腾片）	? 金舒喜 是干扰素外用制剂，具有抑 制病毒感染和复制，抑制细胞增殖 等系列免疫调节作用，临床中可用 于治疗病毒感染引起的妇科疾病。	? 金舒喜 为治疗用生物制品， 是国内唯一一款泡腾片剂型 的干扰素，且干扰素泡腾剂 型作为新剂型被收入 2020 年版《中国药典》。
	? 凯因益生 （人干扰素 α 2b 注射 液）	? 凯因益生 是广谱抗病毒药物，具有 抗病毒及免疫调节双重作用，治疗 某些病毒性疾病如慢性病毒性肝 炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治 疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色 素瘤等。	? 凯因益生 是一种适合皮下 注射的小容量预充式注射 剂，已列入《国家基本药物 目录（2018年版）》和《国 家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录(2020 年)》。
其他	? 凯因甘乐 / ? 甘毓 （复方 甘草酸苷胶 囊/复方甘草 酸苷片、复方 甘草酸苷注 射液）	公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘 ? ? 乐 、甘毓 ，主要用于治疗慢性肝 病，改善肝功能异常以及湿疹﹑皮 肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免 疫调节等多种药理作用。	复方甘草酸苷注射液生产线 通过了乌克兰 GMP 认证 （PIC/S标准）。复方甘草酸 苷已列入《国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药 品目录(2020年)》。
	? 安博司 （吡 非尼酮片）	? 安博司 是罕见病特发性肺间质纤 维化（IPF）的治疗药物，可延长特 发性肺间质纤维化患者的无疾病进 展时间，减缓肺功能的下降，改善患 者生活质量。	吡非尼酮已列入《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录(2020年)》。

(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

2、采购模式
公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。

通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。
3、生产模式
公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
4、销售模式
公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。公司扩展商业销售模式，加强药店、诊所及中小终端的覆盖；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。


(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
2022年，受国内外多重超预期因素冲击影响，医药工业总体营业收入和利润等指标增速同比有所下滑。国家统计局网站数据显示，2022年规模以上医药制造业企业营业收入达2.9万亿，同比下降1.6%，利润总额同比下降31.8%。与此同时，国家积极鼓励医药企业大力创新，不断推动创新药上市批准速度。2022年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市了1类创新药品18个，包括国产1类新药14款，进口1类新药4款；超过一半是通过优先审评获得加速批准。长远来看，随着国家有关政策扶持力度的加大、医药产业结构优化升级、居民健康需求不断上升等积极因素的影响，我国医药市场规模整体将呈现出逐步回暖增长的良好趋势。

医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。


2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。

公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达 95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022?
年，凯力唯 国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件 。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“全民参与、主动筛查、规范诊疗、治愈肝炎”的主题、世界肝炎日“让肝炎防治服务更加贴近你我”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。


3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从医药行业年度政策的发布情况来看，作为“十四五”时期的第二年，国家在多个领域都发布了重磅政策，相继出台了多个“十四五”规划类文件，囊括行业多个领域。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。医保方面，引发全民关注的医保目录调整工作顺利推进；结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面的动态可以看出，构建中国特色医保制度高质量发展格局的决心；医药方面，一致性评价、创新药等仍是行业关注热点。此外，在互联网医疗、医保线上支付等的发展推动下，三医信息化建设正被高速推进。

（1）行业体制改革对医药研发的变革
2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，该条例明确提出，要提高药品自主创新能力，鼓励儿童用药、罕见病用药的研制和创新。

药物临床试验关系着药物的安全性问题。药物的安全与患者的健康息息相关。2022 年以来，国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则，科学引导企业合理地研发药物，细分领域包括罕见病和创新药、中药和生物药、化学药，进一步明确了临床试验技术标准。

（2）药品集中带量采购
从药品集采模式来看，今年多地出台了药品挂网方案，未来带量采购+分类挂网采购齐头并进的模式将更加明显，同时由于招采管理子系统陆续对接，未来相关管理必然更加规范化、透明化。

随着越来越多的带量采购项目执行周期接近尾声、更多的带量采购的出现，以及本年度多个项目开展续约的实际情况，其续约机制已成为影响药品集采准入和退出的不可忽视的重要一环。加之价格联动等的影响，企业在操作时需做全盘考虑，放长眼光。2021 及 2022 年，带量采购在全国范围内全面铺开，带量采购项目增势迅猛。可预测，2023 年带量采购项目的增长趋势仍将延续。

（3）医保谈判
国家谈判作为医保目录准入的方式之一，尤其引人关注。近年来，我国陆续开展了六批及一次试点医保谈判，相继纳入不少创新药、大品种药，取得较好的成效。从2018年开始，目标外新增药品平均增幅均在50%以上，2022年谈判成功的目录外平均降价幅度高达60.04%，保持较高降幅水准，与2021年的平均降幅基本持平。准入药品治疗领域持续多元化，医保准入与药品审批将更紧密，新药同年上市进医保成为常态，全球新产品也能列入。同时，高价药也能进入谈判，准入价格大幅下降，各类企业准入成功率差异增大，企业整体准入策略更明确。

2022年医保谈判规则出台后明确了简易续约规则，“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率，缓解行政审批和企业申报的压力。有部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。这对于研发企业而言是一项重要的利好。另外，对目录外非独家药品纳入医保进行竞价，是医保局的首次尝试。非独家竞价是中国医保谈判的首次创新，与带量采购（VBP）都是医保基金进一步严格支付标准的体现。


(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。

在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

在核心技术的基础上，2022年公司共申请发明专利18项，获得发明专利授权6项；至报告期末，累计获得发明专利授权50项。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目中,1类新药KW-027完成临床前研究，提交临床试验申请；KW-045、KW-051取得药品临床试验批准通知书；KW-001完成Ⅲ期临床试验全部受试者招募入组和 24 周用药随访，KW-020 完成药品一致性评价研究提交补充申请；GL-004提交药品注册上市申请。在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。截至本报告期末，公司共申请发明专利141项，累计获得国内外授权发明专利50项。

报告期内获得的知识产权列表

	本年新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	18	6	141	50
实用新型专利	0	0	0	0
外观设计专利	0	0	7	4
软件著作权	0	0	18	18
其他	5	18	247	175
合计	23	24	413	247

3. 研发投入情况表
单位：元

	本年度	上年度	变化幅度（%）
费用化研发投入	114,210,178.69	77,399,381.59	47.56
资本化研发投入	39,261,487.24	6,065,171.06	547.33
研发投入合计	153,471,665.93	83,464,552.65	83.88
研发投入总额占营业收入 比例（%）	13.23	7.29	增加5.94个百分点
研发投入资本化的比重（%）	25.58	7.27	增加18.31个百分点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，研发投入总额较上年增长83.88%，主要原因是：公司在研项目KW-001处于III期临床试验受试者招募入组和用药随访阶段，本报告期资本化研发投入大幅增加，另KW-027进入临床前安全性评价研究阶段，KW-020 完成人体生物等效性试验，KW-040 等项目处于临床前研究阶段，较上年同期费用化研发投入增加。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加18.31个百分点，主要原因是：KW-001项目于2022年开展并完成Ⅲ期临床试验受试者招募入组和24周用药随访，导致本报告期资本化支出增加较多。


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元

序号	项目名 称	预计总投资规模	本期投入金额	累计投入金额	进展或阶 段性成果	拟达到 目标	技术水平	具体应用前景
1	KW-001	110,000,000.00	39,261,487.24	55,542,985.75	Ⅲ期临床 试验	药品上 市	KW-001 培集成干扰素 α-2 注射液是 一种公司自主研发的新型长效干扰 素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强 免疫等作用。	适应症：病毒性 乙型肝炎
2	KW-027	257,000,000.00	31,021,681.45	61,964,311.06	已提交临 床试验申 请	药品上 市	KW-027 是具有自主知识产权的生物 制品1类新药，作用机制是通过单克 隆抗体，特异性结合并清除HBsAg抗 原，实现血清HBsAg抗原水平大幅降 低。有效降低血液中HBsAg抗原水平 可解除HBsAg对人体免疫系统的抑制 和耗竭作用，是清除HBV感染细胞的 前提和实现乙肝功能性治愈的关键。	适应症：病毒性 乙型肝炎
3	KW-034	101,000,000.00	7,591,939.20	20,248,686.66	临床前	药品上 市	KW-034是治疗乙肝的化药1类新药， 该药主要作用于乙肝病毒结构蛋白， 具有选择性高、副作用小的优点，与 现有核苷（酸）类和干 扰素类抗病毒 药物联用有可能发挥良好的治疗效 果，有效缓解病毒耐药问题，增加治 疗成功率。	适应症：病毒性 乙型肝炎
4	KW-041	55,000,000.00	1,134,489.78	12,265,649.09	临床前	药品上 市	KW-041是公司自主研发的生物制品1 类新药，高效抑制新型冠状病毒的中 和抗体，药效学动物攻毒试验显示抑 制病毒效果显著。	适应症：新型冠 状病毒病 （COVID-19）
5	KW-045	75,000,000.00	4,147,981.28	8,140,683.39	已取得临 床试验批 准通知书	药品上 市	KW-045 人干扰素 α2b 喷雾剂，采用 无菌灌装，不加防腐剂，直接喷雾剂 作用于儿童口咽部，发挥局部抗病毒 作用，降低安全性风险；采用国际知 名品牌喷雾泵，剂量准确，喷雾的粒 径分布适合口咽部给药，有效性和安 全性好。	适应症: 用于 治疗由病毒感 染引起的儿童 疱疹性咽峡炎
6	KW-007	75,000,000.00	4,166,058.88	14,576,785.24	临床前	药品上 市	KW-007是公司自主研发的生物制品1 类新药，可抑制肿瘤的增殖和转移。 经国内外临床研究证明，KW-007可与 卡介苗（Bacillus Calmette-Guerin， 简称BCG）联用，对治疗非肌层浸润性 膀胱癌具有协同效果。	适应症：非肌层 浸润性膀胱癌
					Ⅰ期临床 试验
								适应症：晚期恶 性肿瘤
7	KW-020	25,000,000.00	10,186,990.98	22,179,258.17	已提交一 致性评价 补充申请	通过一 致性评 价	KW-020 是复方甘草酸苷一致性评价 研发项目，具有抗炎、免疫调节等多 种药理作用。	适应症：治疗慢 性肝病,改善肝 功能异常。可用 于治疗湿疹﹑ 皮肤炎﹑斑秃。
8	KW-040	46,000,000.00	10,032,984.97	10,331,229.14	临床前	药品上 市	KW-040 是基于 GalNAc 肝靶向递送平 台技术的siRNA药物，通过对乙肝病 毒生命周期的阻断，高效且持久地清 除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原 (HBeAg)及其他病毒相关蛋白，解除病 毒对机体免疫系统的抑制，有望实现 乙肝表面抗原的血清学转换，乃至乙 肝功能性治愈。	适应症：病毒性 乙型肝炎
9	KW-051	180,000,000.00	1,519,546.25	1,519,546.25	已取得临 床试验批 准通知书	药品上 市	干扰素可用于带状疱疹的治疗，且疗 效明确。培集成干扰素α-2注射液是 公司自主研发的新型长效干扰素，具 有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等	适应症：带状疱 疹
							作用，其较普通干扰素活性更高，疗 效更好，应用上也更为简便，可为带 状疱疹的治疗提供新的治疗选择。
10	GL-004	16,000,000.00	0.00	0.00	已提交药 品上市申 请	药品上 市	马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小 板生成素受体激动剂（TPO-RA），可短 时间内（治疗后3-5天）快速提升血 小板计数，不受食物类型限制的口服 用药方式，大大提高了血小板减少症 患者的生活质量。	适应症：本品适 用于择期行诊 断性操作或者 手术的慢性肝 病相关血小板 减少症的成年 患者。
合计	/	940,000,000.00	109,063,160.03	206,769,134.75	/	/	/	/

（未完）