[年报]常山药业(300255):2022年年度报告
原标题:常山药业:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高晓东、主管会计工作负责人王军及会计机构负责人(会计主管人员)王军声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司报告期内由于肝素原料药和肝素制剂销量下降导致公司营业收入较上年同期下降 21.29%，同时，由于报告期内营业成本、期间费用同比上升，导致公司净利润下降较大。公司营业成本上涨与近年来肝素粗品价格上涨相关，与行业趋势一致。公司持续经营能力不存在重大风险。公司所处行业不存在持续衰退、技术替代等情形。 公司年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在生产经营中可能存在的政策及行业风险、带量采购风险、市场竞争加剧风险、新产品研发风险等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 919,060,878为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.05元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 33 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 47 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 53 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 62 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 68 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 69 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 70 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 。 上述文件备置地点：本公司证券部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业形势 肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的体 内外抗凝作用。肝素临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和血栓，以及血液透析、 体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。 目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家，养殖和屠宰量占全球总量 50%以上。 我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，在国际市场的竞争中处于较为有利的地位，是全球最大的肝素类 产品出口国。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素肝素类产品的主要出口市场，出口品种包 括肝素粗品、肝素原料药、肝素制剂。猪小肠供应受生猪出栏量影响，受近年来生猪供应减少及肝素原料药供求关系影 响，肝素粗品价格一直维持高价位运行。 为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，提升我国仿制药质量和制药行业的 整体发展水平，保证公众用药安全有效，近年来国务院及药监局颁布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。目前， 已有多家肝素制剂通过一致性评价，那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂已经纳入第八批国家组织药品集中 采购目录，随着通过一致性评价的肝素注射液品种增加，未来更多肝素制剂将陆续纳入国家药品集中带量采购目录，市 场竞争将更加激烈。 2、公司的行业地位 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售 的龙头企业之一。通过 20年来的努力和积淀，拥有了一套科学高效的研发体系，自主研发了多项肝素专有技术。公司生 产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，产品受到市场广泛认可。 公司肝素制剂在全国各省不同级别的医院均有使用，覆盖了 3,000多家医院，低分子量肝素钙注射液在全国同类产 品中，市场占有率保持领先地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨，秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精 神，致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。 公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚地区等 国家。公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区 位优势，大力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口，努力把公司建设成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头 企业，推动公司业绩增长。 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售 的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量 肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达 肝素钠注射液。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中，公司生产的低分子量肝 素钙注射液产品是公司的核心产品，受到市场广泛认可，市场占有率处于国内绝对领先地位。 公司是国内少数同时通过美国 FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015年 4月，公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国 FDA认证并获得 EIR报告。2013年 10月，肝素钠原料药取得欧盟 CEP证书。 公司特别注重新药研发，通过公司药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最新前沿信息的搜集 与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的创新主体作用，负 责公司新产品开发、工艺改进、国外项目开发合作等重大科研任务，服务于公司短中长期大力发展创新药的战略目标， 对公司未来的持续高速增长具有重大战略意义。公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企 业、河北省 A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省 出口名牌等。 报告期内，公司获批国家级博士后科研工作站，将有力的推动公司高级人才引进和创新驱动发展。 目前，公司在研的Ⅰ类新药治疗Ⅱ型糖尿病的 GLP-1长效制剂艾本那肽临床三期试验正常推进中。 公司的肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液三个品种，均已获得国家生产批准文号，占公司 主营业务收入 10%以上。产品相应功能如下：
是以酶解工艺生产而成，分子量极低，小于 10000Da。 除上述肝素系列产品和透明质酸外，目前正在开发生产销售枸橼酸西地那非等。 三、核心竞争力分析 公司一直本着“质量求生存、管理增效益、诚信保声誉、创新求发展”的经营理念，经过 20年来的艰苦努力，在产业 链、质量管理、国际化市场布局、自主创新与研发、产业区位等方面形成了独特的优势，成为驱动公司业绩可持续增长 的核心竞争力。 （一）完整的肝素产业链优势 公司是国内少数几家集肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂及低分子量肝素制剂于一体的肝素类生产企业，能够 有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险，保证公司具有长期、稳定、持续的盈利能力，较产业链短的同行业企业 而言更具稳定的盈利能力。同时完整的产业链使得公司能够更好的实现药品生产全过程的质量控制，所生产的产品具有 较强的可追溯性。 （二）生产工艺及高质量标准优势 公司自成立以来长期致力于改善生产工艺和提高产品质量。公司生产的精制肝素原料药和标准肝素制剂的生产工艺 及产品质量均处于行业领先水平，而高端产品中的低分子量肝素产品更是具备突出的技术优势。 本公司自主开发了多项独到的先进生化技术，其中无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、超滤膜技术 等能够显著有效地去除蛋白杂质，彻底解决酸化造成的产品失活问题，提高收率，缩短生产周期。本公司依据严格的控 制标准进行肝素类药品的生产，部分产品标准高于同行业标准，达到国际先进水平。公司技术实力在国内肝素行业处于 领先水平。 （三）国际化市场布局优势 公司兼顾国内与海外市场，建立了成熟的国内与海外营销网络，具有合理的国内外市场销售格局，对单一市场依赖 性较小。在国内市场，公司与国内多家大型生化制药厂建立了长期稳定的合作关系，并在制剂市场领域建立了较为成熟 的营销网络；在国外市场，公司肝素钠原料药和低分子量肝素原料药通过了美国 FDA等多国认证，建立起国际市场的销 售网络。 （四）研发及自主创新优势 公司自成立以来始终重视人才队伍的建设和培养，建立了药物研究院及完备的研发体系，确保公司具备持续技术创 新的源动力，在行业内确立了人才及自主开发优势。掌握核心技术的人才及完备的研发体系是公司长久发展的重要优势， 为公司经营业绩的持续快速增长提供了有力保障。 公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几 年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、透明质酸系列产品的研发与注册、艾本那肽等 1.1类新药研发等重点 研发项目，根据市场情况及公司发展战略，进一步加大对研发的投入力度。 （五）产业区位优势 公司位于中国（河北）自由贸易试验区正定片区，毗邻石家庄机场及高铁站，交通位置优越。2019年 8月 26日国务院印发了《中国（河北）自由贸易试验区总体方案》，正定片区重点发展生物医药、国际物流等产业，公司将积极研 究相关政策，争取利用好自贸区的优惠政策。 石家庄具有“中国药都”之称，是国家生物制药产业基地，药品生产和销售全国名列前茅，人才、物质资源丰富，信 息通畅，配套设施完善，服务到位，发展制药行业具有得天独厚的条件；石家庄市是首批国家生物产业基地，医药企业 将获得各个方面的优惠政策。公司具备独特的产业区位优势，亦将受惠于鼓励和扶植生物制药业发展的各项优惠政策。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，在董事会领导下，公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路，面对市场变化，公 司主动优化业务构成和产品结构，扩建原料药产能，积极推进创新药研发工作。报告期内，公司实现营业收入233,622.98万元，较上年下降 21.29%；实现归属于上司公司股东的净利润 1,751.35万元，较上年下降 92.50%。 （1）肝素制剂和原料药业务 2022年，公司继续优化营销团队建设，做好各地招投标工作，积极应对省级带量采购，其中公司的低分子量肝素钙 注射液、达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在广东联盟带量采购中标；达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在浙江省 带量采购中标，达肝素钠注射液在京津冀联合带量采购中标。在制剂销售方面，肝素制剂实现收入 124,116.31万元，较 上年同期下降 25.95%，肝素制剂收入下降主要由公司的低分子量肝素钙注射液受 2021年的省级带量采购影响，销量较 上年下降 29.05%导致。那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液销量继续保持增长趋势，较上年分别实现增长 20.51%、 15.03%。 在肝素原料药销售方面，由于客户需求下滑及市场激烈竞争，公司肝素原料药销量较上年下降 4.10%。报告期内， 公司肝素原料药业务实现收入 103,174.76万元，较上年下降 14.93%。 报告期内，由于肝素原料的价格上涨，公司肝素业务营业成本较上年大幅上涨，导致公司肝素原料药和肝素制剂毛 利率均有不同程度下降。公司将通过增加粗品采购渠道、扩大凯库得自产粗品产能等方式，积极应对营业成本的上涨。 报告期内，公司的肝素制剂国际注册工作不断取得进展，公司依诺肝素钠注射液新取得玻利维亚、土库曼斯坦、乌 兹别克斯坦、坦桑尼亚注册等国家注册证书，为提升公司肝素制剂出口短板提供了销售基础。 为应对国家药品集中采购，公司积极推进低分子量肝素注射液的一致性评价工作，报告期内，公司那屈肝素钙注射 液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，为公司的肝素制剂国内销售提供有力支持。 为增加公司肝素原料药产能，公司启动了年产 35吨肝素系列原料药产品项目，该项目被国家发展和改革委员会列为 “先进制造业发展专项中央预算内投资”给予支持，项目建成后不仅能够增加公司原料药产能，满足不断增长的肝素原料 药市场需求，同时保证公司制剂原料长期供给和产品质量，增强公司的竞争能力，为公司的业绩增长奠定良好基础。报 告期末，该项目中的依诺肝素钠原料药车间完成建设、肝素钠原料药车间完成厂房建设。 （2）肝素粗品业务 专营肝素粗品业务的凯库得公司在报告期内产量和产值较上年实现较大幅度增长，不断进行工艺改进和项目研发， 被认定为“国家高新技术企业”。为进一步提升肝素粗品自给率及凯库得经营规模，公司在 2022年启动了粗品基地二期建 设项目，项目设计产能为年加工 4500万根猪小肠，项目建设完成后，凯库得将具备 6,000 万根猪小肠的年加工能力，具 备年产肝素钠粗品 40,000亿国际单位的产能，同时猪肠黏膜蛋白、肠衣等副产品的产能也大幅提高。 （3）透明质酸及化妆品业务 报告期内，凯络尼特公司新车间投入使用，并通过了 ISO9001质量管理体系认证，为产能扩大和销售增长提供了坚 实基础。报告期内，凯络尼特公司积极布局原料、化妆品、保健食品等多个研发项目，不断丰富产品结构，原料业务除 透明质酸和依克多因外，新增麦角硫因，化妆品也不断增加新的单品。同时，凯络尼特公司持续改进完善销售模式，报 告期内新增抖音、快手等平台店铺销售。但整体而言，目前凯络尼特公司的透明质酸、依克多因原料及化妆品业务占公 司收入比例仍较小，公司将积极提升化妆品原料收率、降低成本，增加化妆品销售渠道，力争透明质酸及化妆品销售的 规模继续扩大，尽快实现盈利。 （4）创新药品研发情况 公司于 2020年 5月启动艾本那肽注射液三期临床试验工作，继首例受试者于 2021年 4月 16日成功入组给药后，后 续受试者在多个中心陆续入组 2022年 1月完成全部受试者入组。报告期内，公司客服不利因素影响，按计划推进艾本那 肽三期临床试验，随着 2023年 2月末例受试者的给药和随访完成， DM301、DM302两个组别的受试者全部出组。报告 期内，公司还积极推进两个抗肿瘤靶向原研新药的临床前研究工作。 （5）其它业务 报告期内，公司克服不利因素影响，积极推进牛、羊等非猪源肝素的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国 外认证等工作，牛源肝素钠原料和制剂相继获得了印度尼西亚和马来西亚的 HALAL认证，并实现了出口销售收入，羊 源肝素钠、依诺肝素钠的研发也取得一定进展。 报告期内，枸橼酸西地那非产品占公司整体业绩的贡献仍然较低。公司将继续调整和优化枸橼酸西地那非的销售模 式，提升产量和降低成本，争取为公司带来更多收益。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 普通肝素原料药库存量本年度较上年度减少 33.90%，为再深加工生产所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 报告期内本公司全资子公司天津中新生态城凯库得医药有限公司和江苏百丰医药有限公司注销，不再纳入合并范围。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
□适用 ?不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 ?不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 5、现金流 单位：元
?适用 □不适用 1、投资活动产生的现金流入净额减少 40.36%，主要是在建工程投入增加所致。 2、筹资活动产生的现金流量净额增加 90.53%，主要是银行借款增加所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 ?不适用 五、非主营业务情况 □适用 ?不适用 六、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
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