[年报]凯利泰(300326):2022年年度报告
原标题:凯利泰:2022年年度报告 股票代码：300326 股票简称：凯利泰 披露日期：二○二三年四月二十二日 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁征、主管会计工作负责人李元平及会计机构负责人(会计主管人员)李元平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2022年度公司实现营业收入116,604.21万元，归属于上市公司股东的净利润-2,128.25万元，分别较上年度下降8.08%和113.16%，本年度公司净利润出现亏损，主要原因系：报告期内骨科集采范围和力度持续加大，国家集中组织以及地方省际联盟针对骨科高值医用耗材集采政策陆续出台，集采范围包含了公司主营的骨科脊柱类产品、射频消融类产品、创伤类耗材产品，虽然公司及各子公司的产品在参与的带量采购中均已中选，但由于集采后中标价格大幅下降，公司（含子公司）原有的经销体系和盈利模式受到重大不利影响，经聘请外部专业评估及审计确定，公司于本报告期计提了与子公司艾迪尔相关的商誉减值准备19,799.48万元，该项减值损失计入公司2022年度损益,公司2022年度归属于母公司所有者的净利润减少19,799.48万元，由此导致公司本年度产生亏损。 本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析－公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................... 13 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................... 72 第五节 环境和社会责任 ...................................................................................................................................... 102 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................. 104 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................................................................................. 113 第八节 优先股相关情况 ...................................................................................................................................... 121 第九节 债券相关情况 .......................................................................................................................................... 122 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................. 123 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）经公司法定代表人签名的 2022年年度报告文本原件； （五）其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2021年12月31日发布了《企业会计准则解释第15号》（以下简称准则解释15号），规定了“本集团将固定资产达到预定可使用状态前或者研发过程中产出的产品或副产品对外销售的会计处理”及“关于亏损合同的判断”的 内容自2022年1月1日起实行。 财政部于2022 年 11 月 30 日，发布了《企业会计准则解释第 16号》（以下简称准则解释16号），规定了“关于 单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，解释内容允许企业自发布年度提前执 行，若提前执行应在财务报表附注中披露相关情况。 公司2022年度开始执行上述解释的相关规定，根据《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》及《公司章程》等有关规定，公司对上述相关会计政策有关内容进行变更。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
益金额 □是 ?否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年版），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设 备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务，主要产品包括脊柱微创类产品、骨 科创伤类植入器械产品等；全资子公司 Elliquence 主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售；控股子公司洁 诺医疗的主要业务为为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。 骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等 组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植 入物等，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，价值通常较高，属于高值医用耗材类医疗器械。骨科医 疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其中骨科植入产品更是建立在人体解剖学、生物力学、 材料学、高分子化学、摩擦学以及高精度检测等多学科领域的深入了解，制造门槛更高、技术难度更大。按照我国医疗器 械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类 和其他四大类，公司一直致力于骨科微创医疗器械相关产品的持续开发和研究，产品涵盖脊柱类、创伤类、脊柱微创手术 能量平台及消耗品等多个产品线。 中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛，改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华 业务，与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升，并逐渐改变行业被 外资龙头垄断的竞争格局。目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代，借助国家政策支持和国内市场扩 容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括威高骨科、大博医疗、爱康医疗、凯 利泰、三友医疗等。 该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管，近年来，随着国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续 在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的 制度保障，但也带来了一定的挑战。2021 年国家医改政策开始进入高频发布及执行期，包括医疗器械医保目录的制定、高 值耗材“带量采购”、医保支付改革等，都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。 2021年 11月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购，本次集采 71家骨 科创伤类企业共有 20751个产品拟中选，中标价格整体平均降幅达到 88.65%，极大的冲击了行业预期，其中，普通接骨板 系统价格从平均 4683元左右下降至 606元左右，平均降幅 87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均 9360元左右 下降至 987元左右，平均降幅 89.45%；髓内钉系统价格从平均 11687元左右下降至 1271元左右，平均降幅 89.12%。全资 子公司艾迪尔在普通接骨板系统、髓内钉系统两个采购包中标，且临床需求量、中标价格均排名前列（详见本节第三项、 核心竞争力分析相关内容）。该些集采后价格自 2022年开始用于实际临床。 2022年 1月 10日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署加快推进“十四五”规划《纲要》和专项规划确定的 重大项目，扩大有效投资；决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担；逐步扩 大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。 2022 年 2 月 9 日，京津冀三地联合发布《2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作 方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创 伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。 2022 年 7 月 11，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志 着骨科脊柱类集中带量采购正式启动。本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方 式等组建产品系统进行采购，共分为 14个产品系统类别。9月 27日，该批国家组织高值医用耗材集采产生拟中选结果，9 月 30 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》， 并要求联盟各地区于 2023年 1-2月起执行。 随着骨科耗材带量采购政策的执行，必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为，对医药行业发展也将产生深刻影 响，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能 力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升，未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点，国产头部企 业在市场竞争中更具优势。而集采带来终端价格的大幅下滑，严重压缩了经销渠道的利润空间，而生产企业经营业绩也必 定承压，骨科生产商将进入低毛利时代，集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型，传统经销销售模式将逐步向配送服务模式 转变，而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。公司为应对未来集采政策 带来的负面影响，公司将立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索 布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生 产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，继续强化成本管控和费用管控，通过上述等手段来增强原有产 品的盈利能力。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 凯利泰成立于2005年，成立之初公司主要从事骨科植入物的研发、生产及销售工作，是椎体成形微创手术产品的主 要提供商，公司于2012年登陆创业板。2014年公司收购江苏艾迪尔，成功拓展脊柱与创伤等医疗领域，2018年收购美国 Elliquence公司，开拓骨科能量平台新领域，2020年末公司通过公开招拍挂程序控股洁诺医疗公司，自此切入医疗灭菌服 务市场。公司坚持内生与外延并重的未来发展战略，通过内在研发以及不断的收购重组，公司产品线从成立之初的单一脊 柱产品，到目前覆盖骨科创伤类、 脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线，产品品种齐全，覆盖面广，未 来公司将以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展骨科医学领域骨科微创产品，重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创 伤产品线，同时，积极拓展普外微创等医用高值耗材领域，借助多年累积的骨科渠道资源，以期实现骨科产品销售额的快 速增长。 依据公司的各项业务的经营情况，公司主要包含如下业务： 1、椎体成形微创业务 凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压 缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。 公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺 应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。 骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料，系公司椎体成形微创介入手术的重要植入 物，2016年公司与意大利公司TECRES S.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司，引入意大利公司TECRES S.P.A的 先进骨水泥产品及技术，共同研发市场新产品，这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作 用，有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相 关产品线奠定基础，目前该合资公司的各项业务工作正常开展。 2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务 全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其 主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接 骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包，该些产品主要用于骨 科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。 凯利泰成功并购艾迪尔后，将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合，并坚持以更优质的产 品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。报告期内，在部分省份的骨科集采政策推出后，公司顺应医改形势，不断优化 及转变销售模式，完善营销体系，加强属地化营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核 心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。 3、低温射频业务 结合公司多元化发展的必然需求，实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略，2018年8月，公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence, LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生 间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于 公司进行产业整合，促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块，并与公司现有的骨科产业互相整合，相辅相成；在市场 运营方面，也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源，丰富现有的经销商资源，避免并购资源与现有资源的冲突，增强 公司的盈利空间；通本次收购，公司将取得跨科室、多应用的手术能量平台技术，并结合公司目前的产业布局，进一步开 拓广阔的市场空间。 4、医疗器械贸易业务 近些年来，公司持续加强在医疗器械流通领域的布局，加快销售渠道公司的建设，推广多元化的医疗器械配送服务平 台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与核心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公 司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响 力。未来公司一方面将顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面公司加强和大型医药 商业流通集团的战略合作，公司与国药控股医疗器械有限公司共同投资设立国药控股凯利泰（上海）医疗器械有限公司， 导入现有业务中的区域分销平台业务，建立具备高标准的区域性医疗器械分销配送平台,为合资公司的下游经销商提供分销 配送服务，凭借国药品牌和资金优势，以及公司产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类 医院合作开展医疗器械GPO业务，加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。 5、医疗消毒服务 为使公司进一步提高市场竞争力，增强产业化布局，增强持续盈利能力，公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56% 的股权，2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。洁诺医疗主要经营医疗服务业务，为各地区医院、卫生服务中 心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务，对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器 械的消毒灭菌，灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。随着国内医疗灭菌服务市场化的发展，洁诺 医疗凭借先进的生产经验和管理经验，在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作，致力于标准化、规模化的生产， 在保障医疗灭菌质量的同时，帮助医院降低运营成本，提高区域内医疗资源配置效率，确保患者就医安全，有效降低院内 感染率。本次交易的布局符合公司战略发展方向，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争 力。 三、核心竞争力分析 1、公司是国内脊柱微创领域优势企业 （1）公司设立以来，一直深耕骨科微创领域，尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过十 几年的发展，已经形成了全系列产品解决方案，在行业内领先位置稳固，和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定 的长期合作关系，产品得到了医生和患者的广泛认可。在目前医疗体系改革，医疗资源逐步下沉的发展趋势下，公司椎体 成形产品近年增长稳定，并从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场，打开了广阔的市场空间。 （2）公司完成收购Elliquence, LLC100%股权后，借助于凯利泰原有的脊柱微创资源，Elliquence快速推进在国内 的进院工作。未来，公司将进一步完善Elliquence相关产品的学术推广和医生教育工作，加快美国产品在国内的注册速 度，同时推广Elliquence相关产品在其他科室的适应症以谋求更广阔的市场空间，进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头 地位。 （3）自2015年开始，公司与意大利TECRES.SPA成立合资公司，从事骨水泥产品的研发生产，该合资公司的骨水泥系列产品将陆续获得产品注册和上市，这些产品包括脊柱骨水泥，高粘度骨水泥，抗菌骨水泥，关节骨水泥等。这些产品 的上市，将进一步丰富公司的产品线并提高产品的核心竞争力。 （4）经过公司10多年的发展，公司在脊椎微创领域，在团队建设、商业渠道建设、学术体系建设等方面建立了完善 的营销体系。团队建设方面，建立了一支专业化，市场化的营销队伍；学术推广方面，已基本覆盖全国主流医院。另外， 在研发储备，国际合作等各个方面均在行业内占据优势地位，竞争优势明显。 2、公司具备丰富的产品推广经验 和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同，创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广， 医生培训教育等工作。公司从设立以来，一直专注于椎体成形产品的市场推广，从零开始起步，不断的进行市场和临床培 训教育，在整个推广过程当中，公司一直保持行业的龙头地位，同时也积累了大量的专家资源，推广经验，代理商渠道。 公司的发展大大推动了整个椎体成形手术在中国的临床开展，公司成功的产品推广经验是公司的核心竞争力，公司能够将 这种竞争力不同程度的运用到其他创新产品的推广中去，以目前公司收购的Elliquence产品为例，这些产品目前在国内市 场属于刚刚起步阶段，公司具备的产品推广经验未来将逐步在这些产品上验证，会大大推动公司的快速发展。 3、公司通过不断的人才引进形成的人力资源优势 公司自2012年6月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内高水平中高级人才。公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，这些核心人才的引进将长期提 升公司的核心竞争力。公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地 人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。 4、公司具备严格、规范的质量控制体系优势 公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识 深入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整 的质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司 的竞争优势体现。 公司现有产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，公司产品 结构完整。随着公司多年来的对外投资，公司已经储备了跨科室多平台的产品储备。未来，公司将逐步扩展多个科室创新 微创领域产品，将逐渐提升公司的长期竞争力。 截至报告期末，最近一个会计年度销售额前十大产品涉及注册证如下表所示：
截至 2022年 12月 31日，公司正在申请的境内医疗器械注册证共4 项，具体明细如下：
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