[年报]泽璟制药(688266):泽璟制药2022年年度报告

 时间：2023年04月22日 14:38:50 中财网

原标题:泽璟制药:泽璟制药2022年年度报告

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2022年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至2022年12月31日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。

公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。


三、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。


四、 公司全体董事出席董事会会议。


五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


六、 公司负责人ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需公司 2022年年度股东大会审议通过。


八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。


十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十三、 其他
□适用 √不适用



目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 58
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 78
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 86
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 122
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 130
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 131
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 131




备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。
　载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。



第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、母公 司、泽璟制药指苏州泽璟生物制药股份有限公司
泽璟有限指苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身
GENSUN指Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司
昆山璟奥指昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司 员工持股平台
宁波璟晨指宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工 持股平台
宁波泽奥指宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本 公司员工持股平台
中国证监会指中国证券监督管理委员会
上交所指上海证券交易所
卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家药监局、NMPA指国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局
国家医保局指国家医疗保障局
CDE指国家药品监督管理局药品审评中心
FDA指美国食品药品监督管理局
保荐机构指中国国际金融股份有限公司
国家医保目录、医 保目录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
《公司章程》指《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》
报告期指2022年1月1日至2022年12月31日
元/千元/万元/百 万元/亿元指人民币元/千元/万元/百万元/亿元
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
化学药/化药指一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂
小分子药物指主要是指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物
大分子药物指也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预 防、治疗和诊断的药品
创新药指含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床 价值的药品
1类新药指化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具 有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品
甲苯磺酸多纳非尼 片，多纳非尼指公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药， 商品名为“泽普生?”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗 肿瘤药物，NMPA批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治 疗的不可切除肝细胞癌和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型
　　甲状腺癌
重组人凝血酶指公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品 名为“泽普凝?”
盐酸杰克替尼片， 杰克替尼指公司核心在研药品之一，JAK激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的 靶向小分子1类新药，商品名为“泽普平?”，已经获得中国和FDA 的临床试验许可和FDA授予的孤儿药资格
奥卡替尼胶囊，奥 卡替尼指公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或c-ros原癌基因1 酪氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1 类新药
注射用重组人促甲 状腺激素（rhTSH）指公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品 名为“赛诺璟?”
盐酸杰克替尼乳 膏，盐酸杰克替尼 乳膏剂指公司在研产品之一，属于JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂， 是公司自主研发的1类新药
奥贝胆酸镁片，奥 贝胆酸指公司在研产品之一，属于法尼醇X受体激动剂，是公司自主研发的 2.1类新药，代号ZG5266
ZG19018片指公司在研产品之一，为 KRAS G12C突变小分子抑制剂，是公司自主 研发的1类新药，已经获得中国和FDA的临床试验许可
ZG005粉针剂指公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT双特异性抗体，是公司自主研发 的1类治疗用生物制品，已经获得中国和FDA的临床试验许可
注射用ZGGS18指公司在研产品之一，为VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白药物，是公 司自主研发的1类治疗用生物制品，已经获得中国和FDA的临床试 验许可
注射用ZGGS15指公司在研产品之一，为LAG-3/TIGIT双特异性抗体, 是公司自主研 发的1类治疗用生物制品，临床试验申请已获NMPA受理
注射用ZG006指公司在研产品之一，为CD3/DLL3、DLL3 三特异性抗体，是公司自主 研发的1类治疗用生物制品，已经获得FDA的临床试验许可
甲苯磺酸ZG2001 片指公司在研产品之一，为泛KRAS突变抑制剂，是公司自主研发的1类 新药，临床试验申请已获NMPA受理
注射用盐酸 ZG0895指公司在研产品之一，为高活性、高选择性的TLR8激动剂，是公司自 主研发的1类新药，临床试验申请已获NMPA受理
IND申请指Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
临床试验批件/通 知书，临床试验批 准指药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共 和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起生效），国 务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作 日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同 意
临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性，主要包括临床I期、II期、III期和IV期 试验
NDA申请指New Drug Application，新药上市申请
BLA申请指Biologics License Application，生物制品上市许可申请
GCP指“Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规 范》
GMP指“Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》


第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称苏州泽璟生物制药股份有限公司
公司的中文简称泽璟制药
公司的外文名称Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写Zelgen
公司的法定代表人ZELIN SHENG（盛泽林）
公司注册地址江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号
公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
公司办公地址的邮政编码215300
公司网址www.zelgen.com
电子信箱[email protected]

二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名高青平马伟豪
联系地址江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
电话0512-570118820512-57011882
传真0512-570183060512-57018306
电子信箱[email protected][email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址上海证券报（www.cnstock.com）
公司披露年度报告的证券交易所网址www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点公司证券事务部

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板泽璟制药688266不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境 内）名称信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A 座8层
　签字会计师姓名张玉虎、王修成
报告期内履行持续督导职责 的保荐机构名称中国国际金融股份有限公司
　办公地址北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2 座27层及28层
　签字的保荐代表 人姓名沈俊、贾义真
　持续督导的期间2020年1月23日至2023年12月31日

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据2022年2021年本期比 上年同 期增减 (%)2020年
营业收入302,305,057.49190,360,565.5458.8127,660,909.30
扣除与主营业务无 关的业务收入和不 具备商业实质的收 入后的营业收入301,844,880.50190,185,365.5458.7127,660,909.30
归属于上市公司股 东的净利润-457,771,812.39-450,999,170.07不适用-319,229,251.52
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润-494,809,553.46-497,784,171.23不适用-354,674,702.82
经营活动产生的现 金流量净额-370,342,567.26-454,623,223.39不适用-343,856,869.25
　2022年末2021年末本期末 比上年 同期末 增减（ %）2020年末
归属于上市公司股 东的净资产759,118,102.661,196,323,124.03-36.551,617,725,382.28
总资产1,668,311,215.221,745,961,586.88-4.451,970,281,983.90

(二) 主要财务指标

主要财务指标2022年2021年本期比上年同 期增减(%)2020年
基本每股收益（元／股）-1.91-1.88不适用-1.36
稀释每股收益（元／股）-1.91-1.88不适用-1.36
扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股）-2.06-2.07不适用-1.51
加权平均净资产收益率（%）-46.35-32.01不适用-19.88
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%）-50.10-35.33不适用-22.09
研发投入占营业收入的比例（%）164.64267.59减少102.95个 百分点1,135.89

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内实现营业收入为30,230.51万元，同比增加58.81%，其中药品销售收入30,167.07万元，主要系公司1类新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批上市销售，2022年度纳入国家医保目录，商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房持续增加，销量实现较快增长。

2、报告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司 2022年度研发费用49,772.59万元，与上年基本持平；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用。因此，归属于上市公司股东的净利润为-45,777.18万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49,480.96万元。

3、由于多纳非尼片上市时间较短，重组人凝血酶、杰克替尼片处于新药上市前注册和审评流程中，本年度实现的药品销售收入暂时无法覆盖各项成本及费用，因此，公司2022年度净利润仍然为负，扣除非经常性损益前后均亏损。归属于母公司的所有者权益75,911.81万元，同比下降36.55%。


七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用

八、2022年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币

　第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）
营业收入43,725,271.6061,674,765.7192,492,835.06104,412,185.12
归属于上市公司 股东的净利润-119,438,902.55-127,569,855.65-116,736,319.76-94,026,734.43
归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益后的净 利润-125,087,182.78-138,240,036.30-130,415,005.70-101,067,328.68
经营活动产生的 现金流量净额-59,474,079.88-99,473,156.45-121,960,311.62-89,435,019.31

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目2022年金额附注（如 适用）2021年金额2020年金额
非流动资产处置损益15,381.18　　　
越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免　　　　
计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外32,834,356.15　40,782,602.2923,172,802.39
计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费　　　　
企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益　　　　
非货币性资产交换损益　　　　
委托他人投资或管理资产的损 益　　　　
因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备　　　　
债务重组损益　　　　
企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等　　　　
交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益　　　　
同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益　　　　
与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益　　　　
除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益6,583,773.08　12,801,311.4612,277,224.79
单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回　　　　
对外委托贷款取得的损益　　　　
采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益　　　　
根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响　　　　
受托经营取得的托管费收入　　　　
除上述各项之外的其他营业外-2,397,235.53　-6,102,925.42-4,575.88
收入和支出　　　　
其他符合非经常性损益定义的 损益项目　　　　
减：所得税影响额-718.49　323,400.41　
少数股东权益影响额（税 后）-747.70　372,586.76　
合计37,037,741.07　46,785,001.1635,445,451.30

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的 影响金额
交易性金融资产65,255,671.05248,934,129.32183,678,458.276,583,773.08
其他权益工具投资10,000,000.0010,000,000.00　　
合计75,255,671.05258,934,129.32183,678,458.276,583,773.08

十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用



第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。公司的市场策略是面向全球、聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。

2022年度，在公司管理层和全体员工的努力下，公司发展取得了一系列可喜成果，主要包括以下几个方面：
1、已上市产品多纳非尼片新适应症获批，商业化推广持续推进
作为公司首个上市的创新小分子靶向药，多纳非尼片于2021年12月通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，并自2022年1月1日起开始执行；2022年8月，多纳非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准，这是继2021年6月多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批后，多纳非尼片第二个获批上市的适应症。

报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，多纳非尼片的销售收入实现逐季环比增长，市场份额不断扩大，全年共取得药品销售收入30,167.07万元；同时，公司积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至2022年12月31日已进入医院653家、双通道药房443家，将为后续销售持续放量奠定基础。

2、两大产品上市进程稳步推进，研发方面取得多项里程碑进展
2022年5月，公司自主研发的重组人凝血酶新药上市申请获国家药监局受理，目前已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作；2022年 10月，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获国家药监局受理，截至本报告披露日，已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。公司将积极与药监部门开展沟通，争取早日完成两个药品的注册审评审批流程。

除上述两项外，截至本报告披露日，公司在药品研发方面取得多项里程碑进展，包括：（1）盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。（2）盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入III期临床试验阶段；（3）ZG005粉针剂、ZG19018片、注射用ZGGS18、盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、注射用ZG006获得美国FDA的临床试验批准；（4）盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮适应症的临床试验获得国家药监局批准；（5）双功能抗体融合蛋白注射用ZGGS18和注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤、ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药监局批准；（6）盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验取得成功，将进入III期临床试验阶段；（7）注射用ZGGS15临床试验申请获得国家药监局受理。

截至本报告披露日，公司拥有17个主要在研药品的41项主要在研项目，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的 9项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用ZGGS18）处于I或II期临床试验阶段，注射用ZG006的临床试验申请已获FDA批准、注射用盐酸ZG0895的临床试验、ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤申请获得国家药监局批准，在研药品注射用ZGGS15已经提交IND申请，3个在研药品（ZG1905、ZGGS001粉针剂和GS11粉针剂）处于临床前研发阶段。

3、首发募投项目建设按计划推进，再融资项目获得监管部门批复
报告期内，公司首发募投项目“新药研发生产中心二期工程建设项目”按计划顺利推进；截至本报告披露日，总部大楼及研发中心已完成主体结构建设及外部幕墙安装工程，后续的内部装修工作正在积极推进中。

报告期内，公司2021年向特定对象发行股票项目取得阶段性成果，相关发行申请于2022年6月获得上海证券交易所受理，于2022年9月获得上海证券交易所审核通过，并于2022年11月获得中国证监会同意注册的批复。截至本报告披露日，公司已完成向特定对象发行股票工作并披露了相关发行结果。

4、团队建设进一步加强，综合营运能力得到有效提升
报告期内，公司进一步加强团队建设，引进优秀人才；截至报告期末，公司员工总数为 843人，较上年末增长22.53%，其中研发人员324人，商业团队人员303人，将为公司新药研发、商业化销售提供有力的人力资源保障。

在公司运营管理方面，公司在报告期内根据业务发展需要积极调整管理策略，注重内部控制，建立了有效的运行、管理与控制体制，综合营运能力得到有效提升，确保了公司各项业务发展计划能够稳步有序地推进。


二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。

截至本报告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权产品）如下图所示：
在研新药适应症技术来源药物作用靶点临床前IND审评临床试验　　NDA/ BLA审 评临床开 展区域
　　　　　　I期II期III期　　
甲苯磺酸 多纳非尼 片肝癌辅助治疗自主研发Raf、MEK、 ERK；VEGFR、 PDGFR，PD-1、 PD-L1　中国　　　　　
　与抗体类肿瘤免疫治 疗药物联合使用合作研发　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
重组 人凝血酶止血自主研发Thrombin　中国　　　　　
盐酸杰克 替尼片骨髓纤维化自主研发JAK1/2/3　中国　　　　　
　芦可替尼不耐受的骨 髓纤维化　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　芦可替尼复发/难治的 骨髓纤维化　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　重症斑秃　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　中重度特应性皮炎　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　强直性脊柱炎　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　急性移植物抗宿主病　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　中重度斑块状银屑病　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　特发性肺纤维化　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　重型新型冠状病毒肺 炎　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　系统性红斑狼疮　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
　重症斑秃　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
　骨髓纤维化　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
在研新药适应症技术来源药物作用靶点临床前IND审评临床试验　　NDA/ BLA审 评临床开 展区域
　　　　　　I期II期III期　　
注射用重 组人促甲 状腺激素甲状腺癌辅助诊断自主研发TSH　中国　　　　　
　甲状腺癌辅助治疗　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
盐酸杰克 替尼乳膏轻中度斑秃自主研发JAK1/2/3　中国　　　　　
　轻中度特应性皮炎　　　　　　　　　
　　　　　中国　　　　　
奥卡替尼 胶囊ALK突变阳性非小细 胞肺癌自主研发ALK　中国　　　　　
奥贝胆酸 镁片对熊去氧胆酸应答不 佳的原发性胆汁性胆 管炎（与熊去氧胆酸 联合使用）自主研发FXR　中国　　　　　
ZG19018 片KRAS G12C突变的晚 期实体瘤自主研发KRAS G12C突变　中国　　　　　
　KRAS G12C突变的晚 期实体瘤　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
ZG005 粉针剂晚期实体瘤自主研发PD-1/TIGIT　中国　　　　　
　晚期实体瘤　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
注射用 ZGGS18晚期实体瘤自主研发VEGF/TGF-β　中国　　　　　
　晚期实体瘤自主研发　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
注射用盐 酸 ZG0895晚期实体瘤自主研发TLR8　中国　　　　　
　晚期实体瘤　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
注射用 ZGGS15晚期实体瘤自主研发LAG-3/TIGIT　中国　　　　　
　晚期实体瘤　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
在研新药适应症技术来源药物作用靶点临床前IND审评临床试验　　NDA/ BLA审 评临床开 展区域
　　　　　　I期II期III期　　
注射用 ZG006晚期实体瘤自主研发CD3/DLL3/DLL3　中国　　　　　
　晚期实体瘤　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
ZG2001 片KRAS突变的晚期实 体瘤自主研发泛 KRAS突变　中国　　　　　
　KRAS突变晚期实体 瘤　　　　　　　　　
　　　　　美国　　　　　
ZG1905止血（外用）自主研发Thrombin　-　　　　　
ZGGS001 粉针剂晚期实体瘤自主研发免疫三靶点　-　　　　　
GS11 粉针剂晚期实体瘤自主研发TAA/CD3　-　　　　　
注：注射用盐酸ZG0895项目即原ZG170607项目。 （未完）
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